システィスタットのリーフレット

システィスタットはどのように機能しますか?システィスタットは、製剤中に以下の成分を含む膀胱内使用のための滅菌注…

12月 17, 2023

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健康情報館

in チラシ

システィスタットはどのように機能しますか?

システィスタットは、製剤中にヒアルロン酸ナトリウムを含む膀胱内使用用の滅菌注射液です。システィスタットの有効成分は細菌の発酵によって生成されます。システィスタットには動物由来の成分は含まれていません。

ヒアルロン酸は、細胞外組織構造の重要な成分であるさまざまな糖類 (グリコサミノグリカンおよびムコ多糖類) の前駆体です。膀胱壁を覆うグリコサミノグリカン（GAG）の層が、微生物、発がん物質、結晶、および尿中に存在する他の物質に対する保護バリアを提供することが知られています。膀胱の GAG 層が変化すると、バリアとしての役割が果たせなくなり、細菌、微結晶、タンパク質が付着する可能性があります。

システィスタットの禁忌

システィスタットは、この製品の成分に対するアレルギー反応の病歴のある患者には使用しないでください。副作用が生じた場合は使用を中止してください。

システィスタットは、尿路感染症がある場合には投与すべきではありません。

システィスタットは子供や妊婦には使用しないでください。

この薬は小児または青少年には禁忌です。

この薬は、妊娠中または治療中に妊娠する可能性のある女性による使用は禁忌です。

システィスタットの使用方法

残尿を除去した後、ボトルの内容物をすべて膀胱に注入する必要があります。

未使用のコンテンツを破棄します。

最良の結果を得るには、Cystistat をできるだけ長時間 (少なくとも 30 分間) 膀胱内に保持する必要があります。

GAG層の欠損は、間質性膀胱炎、放射線誘発性膀胱炎、感染による膀胱炎、外傷、尿路結石症、尿閉、腫瘍などの疾患の臨床症状の出現に寄与します。

これらの症状に伴う症状を軽減するには、4 ～ 12 週間は週に 1 回、その後は症状が消えるまで月に 1 回、システィスタットの膀胱内注入を推奨します。

この薬は膀胱内に使用するためのものです。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

システィスタットの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

システィスタットの予防措置

システィスタットの投与および薬剤の取り扱いは、適切な資格を有する医師または医療専門家によって行われ、常に責任ある医師の支援を受けなければなりません。

システィスタットは、膀胱カテーテル挿入による消毒手順を通じて投与する必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

治療を開始する前または治療中に、使用している薬について医師に伝えてください。

システィスタットの副作用

あらゆるタイプの膀胱カテーテル挿入に関連する副作用は次のとおりです。

尿道および/または膀胱の痛みまたは不快感。尿路感染症（UTI）。

ヒアルロン酸製品の膀胱内投与による副作用については、製品の成分に対するアレルギー反応はまれであることが知られています。潜在的な臨床有害事象（尿道および/または膀胱の痛みまたは不快感、および尿路感染症）は、Cystista 点滴のための膀胱カテーテル挿入に関連していました。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

システィスタット特別集団

高齢の患者さん

文献には、高齢患者に対するシスティスタットの使用に関する警告や特別な推奨に関する報告はありません。

妊娠と授乳

治療中または治療終了後に妊娠している場合は医師に知らせてください。授乳中の場合は医師に伝えてください。システィスタットの妊婦および母乳への使用は評価されていません。

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

子供たち

この薬は子供には使用させないでください。

システィスタットの構成

Cystistat の各 mL には以下が含まれます。

ヒアルロン酸ナトリウム（ヒアルロン酸ナトリウム塩の形）	0.8mg
車両*	1mL

※塩化ナトリウム、リン酸一ナトリウム二水和物、リン酸二ナトリウム十二水和物、注射用水。

システィスタットのプレゼンテーション

0.8 mg/mL の滅菌注射用溶液。50 mL の Cystistat を 1 バイアル含む包装。

膀胱内使用。

大人用。

システィスタットの過剰摂取

現在までに、投与の種類による過剰摂取の事例は知られていません。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

システィスタットの薬物相互作用

システィスタットによる治療中に麻酔薬や他の薬剤を点滴することは、システィスタットの希釈につながり、その有効性と安全性に影響を与える可能性があるため、推奨されません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

システィスタットと食物の相互作用

これまでのところ報告はありません。

システィスタットの物質作用

効果の結果

マヒューら。 (2002) は、変形性膝関節症の治療にヒアルロン酸ナトリウム 20 mg の関節内注射を使用した 24 件の臨床研究の結果を評価した文献の系統的レビューを実施しました。臨床状態の改善の始まりは通常3〜4週間後に起こり、治療効果は少なくとも6か月間持続し、治療終了後は最大1年間延長することが可能です。著者らは、週に3～5回の注射による治療サイクルにより、これらの患者の痛みと機能指標が大幅に改善されたと結論付けた。

Altman と Moskowitz (1998) によって実施された多施設共同対照無作為化研究では、ヒアルロン酸ナトリウム 20 mg を 5 週間毎週関節内投与すると、変形性膝関節症患者の痛みの軽減に効果があることが実証されました。さらに、Kolarzら。 (2003) は、ヒアルロン酸ナトリウム 20 mg の 5 回の関節内注射による、変形性膝関節症の症状に対する 1 サイクルの治療の有効性と良好な忍容性を確認しました。

いくつかの研究では、毎週1回のヒアルロン酸ナトリウム注射の関節内投与を3週間行うと、軟骨と関節の粘液補給に有益な効果をもたらすことが効果的であることが証明され、60日間継続すると患者の痛みが大幅に軽減されました。 Carrabbaらによって実施された、対照化された無作為化二重盲検研究では、 (1995) によると、ヒアルロン酸ナトリウム 20 mg の 3 ～ 5 回の関節内投与が変形性膝関節症患者の治療に効果的であり、60 日間の追跡調査中に持続的な治療効果が得られることが判明しました。

この意味で、Grecomoroらによって実施された対照二重盲検研究は、 (1987) はまた、変形性膝関節症の患者において、ヒアルロン酸ナトリウム 20 mg を 3 週間毎週投与する関節内治療の持続的な治療効果を確認しました。自発痛、触診痛、歩行時の痛みの強度の減少は、ヒアルロン酸ナトリウムによる治療終了後も長期間持続した。

Blaineらによって実施された多施設共同対照無作為化二重盲検研究。 (2008) は、変形性関節症の発生に起因する持続性肩痛の治療におけるヒアルロン酸ナトリウムの関節内使用の有効性と安全性を評価しました。 660人の患者が募集され、そのうち495人が26週間の追跡期間中に研究を完了した。著者らは、ヒアルロン酸ナトリウム 20 mg を毎週 3 回または 5 回関節内に塗布することが、変形性関節症および持続する肩痛の治療に効果的で忍容性があり、良好な非外科的治療介入であることを確認しました。

二重盲検、対照および無作為化研究により、変形性足首関節症の治療におけるヒアルロン酸ナトリウムの有効性が評価されました。この研究では、20人の患者が毎週ヒアルロン酸ナトリウムの関節内投与を受けました。結果は、ヒアルロン酸ナトリウムが変形性足関節症患者の対症療法に有用であり、忍容性が高いことを示しました（Salk et al.、 2006）。シューマッハら。 (2004) は、ヒアルロン酸ナトリウム 20 mg を 1 週間の間隔で関節内に 5 回注射すると、手根中手関節の変形性関節症患者の疼痛症状を改善できることを実証しました。

Bragantini と Molinaroli (1994) は、変形性股関節症患者 44 人に対するヒアルロン酸ナトリウムの関節内適用の有効性と安全性を評価しました。 50の関節をヒアルロン酸ナトリウムの3～5回の関節内注射で治療した。注射は週に１回投与した。その結果、この治療が患者の68%において痛みのコントロールと関節の可動性の向上に顕著な効果を示したことが実証されました。評価パラメータのこの改善は、適用終了後 180 日間の追跡期間中持続しました。この治療は良好な忍容性を示し、最初の注射後に治療した関節の痛みの増加を報告した患者は 1 人だけでした。

2005 年に、Guarda-Nardiniら。は、顎関節の変性疾患の治療におけるヒアルロン酸ナトリウムの効果を研究しました。この病態を患う20人の患者を毎週1回、ヒアルロン酸ナトリウムの関節内注射で5週間治療したところ、口の開き、痛みの軽減、咀嚼効率の改善が見られました。これは、ヒアルロン酸ナトリウム浸潤が、変性顎関節疾患の有用で忍容性の高い非外科的治療法であることを示した。

薬理的特性

ヒアルロン酸ナトリウムには、グリコサミノグリカンファミリー（ムコ多糖酸）の天然ポリマーであるヒアルロン酸のナトリウム塩が含まれています。これは細胞外マトリックスの重要な成分であり、特に高濃度で軟骨および滑液に存在します。ヒアルロン酸ナトリウムの活性物質は、生体物質から分子濾過によって高純度で得られるヒアルロン酸の規定画分です。

この事実は、特別な生化学的、物理化学的、薬理学的特性に寄与します。ヒアルロン酸ナトリウムは、鎮痛および抗炎症特性を実証しています。関節症の関節では、滑液の流動性または粘弾性の正常化と損傷した軟骨の組織再生の活性化を誘導し、関節の機能的バランスを再確立します。

毒性

ラットおよびマウスにおけるヒアルロン酸ナトリウムの LD50 は 100 mg/kg を超えていました。生殖能力、胎児毒性、出生周産期および出生後毒性、突然変異誘発、免疫原性における毒性試験（慢性および亜急性）の結果、および関節内耐性に関する研究の結果、この製品は忍容性が高いことが実証されました。

薬物動態

ヒアルロン酸は動物体内で効率的に代謝され、血流からすぐに除去され、肝臓で分解されます。これらの特性は化合物の性質に応じたものです。標識ヒアルロン酸をモルモットに投与した後、48 時間後に最大血中放射能レベルが観察されました。排泄は主に尿であり、適用後 24 時間で約 42% が肝臓に存在しました。滑液では 2 時間以内に、関節軟骨では 6 時間以内に放射能が検出されました。