ガンシクロトラットのリーフレット

ガンシクロトラットはどのように作用しますか?

ガンシクロトラットは、サイトメガロウイルスの繁殖と健康な細胞への侵入を阻止する抗ウイルス薬です。これにより、免疫系が低下している患者の CMV 疾患を予防したり、網膜炎の進行を遅らせたりできる可能性があります。

ガンシクロトラットの禁忌

ガンシクロビル、バルガンシクロビル、またはその他の配合成分に対してアレルギーがあることがわかっている場合は、ガンシクロトラットを使用しないでください。

ガンシクロトラットの使用方法

ガンシクロトラットは 1 時間かけて静脈内投与する必要があります。

医療専門家は薬の作り方を知っています。

投与量

サイトメガロウイルス網膜炎の治療および移植レシピエントの予防のための標準用量

導入療法

腎機能が正常な患者には 5 mg/kg を 12 時間ごとに、網膜炎の治療には 14 ～ 21 日間、移植レシピエントの予防には 7 ～ 14 日間投与します。

メンテナンス治療

5 mg/kg、1 日 1 回、週 7 日、または 6 mg/kg、1 日 1 回、週 5 日。

特別な投与量

腎機能障害のある患者さん

ガンシクロトラットの導入量と維持量は、クレアチンクリアランス値（この値は腎機能を評価します）に応じて調整する必要があります。

お年寄り

高齢患者では腎機能障害を合併していることが多いため、腎状態に特に注意し、用量調整を考慮してガンシクロトラットを投与する必要がある。

あなたの場合の適切な用量は医師が知っていますので、医師に相談してください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

ガンシクロトラットの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

医師は、ガンシクロトラットの次の投与時期を知ることになります。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ガンシクロトラットの予防措置

ガンシクロトラットは常に医師の処方に従って使用する必要があります。

交差過敏症

ガンシクロビルとアシクロビルおよびペンシクロビルの化学構造は類似しているため、これらの薬剤（またはそれらのプロドラッグ、それぞれバラシクロビルまたはファムシクロビル）間で交差過敏反応が発生する可能性があります。

妊娠中および授乳中の使用

ガンシクロビルは生殖器系に影響を与えます。男性に使用すると、精液中の精子の数が減少する可能性がありますが、これは一時的または不可逆的な場合があります。女性の場合、不妊症を引き起こすだけでなく、妊娠中に使用すると胎児奇形を引き起こす可能性があります。

子供を持つ可能性のある男性と女性の両方が、ガンシクロトラットによる治療中および治療終了後少なくとも 30 日間、効果的な予防方法を使用することが非常に重要です。男性は、治療中および治療終了後少なくとも90日間はコンドームの使用を継続する必要があります。

動物を用いた実験研究では、先天性欠損症や、胚/胎児の発育、妊娠経過、出生周産期または出生後の発育に対するその他の影響を伴う生殖毒性が示されています。

治療中または治療終了後に妊娠している場合は医師に知らせてください。

授乳中の場合は医師に知らせる必要があります。妊娠中または授乳中は、ガンシクロトラットは医師によるリスク/ベネフィットの慎重な評価後にのみ使用してください。

胎児に対する潜在的なリスクについて、また治療中および治療後少なくとも 30 日間は避妊措置を講じるよう医師からアドバイスを受ける必要があります。性的に活動的な男性は、治療中および治療終了後少なくとも90日間はコンドームを使用することが推奨されます。ガンシクロビルは、男性の精子形成（精子形成）を一時的または永続的に阻害する可能性があります。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

骨髄抑制（骨髄阻害）

既存の血液血球減少症（血球の減少）がある場合、または薬剤関連の血液血球減少症の病歴がある場合、または放射線療法を受けている場合、医師はガンシクロトラットの使用に注意する必要があります。

治療を開始する前に、次のような症状があるかどうかを医師に確認してください。

医師は、特定の種類の血球を調べるために血液検査を指示します。白血球と血小板の数が少ない場合は、特に注意する必要があります。

ガンシクロトラットは、特に推奨用量を超える用量を使用した場合、白血球数の減少、つまり好中球減少症として知られる状態を引き起こす可能性があります。これにより、体が感染症にかかりやすくなり、感染症に十分に対処できなくなります。これは、放射線被ばくによるもの、骨髄に損傷を与える薬の服用後、または他の薬への反応によるものなど、骨髄機能障害がある場合に重要です。この種の問題があなたに起こっていることを示す兆候が何であるかを医師に尋ねてください。

最も一般的な初期の兆候には、歯茎、喉、上部呼吸器系の感染症が含まれます。

ガンシクロトラットは、凝固に重要な血小板の生成も抑制します。血小板が減少すると、あざや出血のリスクが高まります。このような場合は、すぐに医師の診察を受ける必要があります。

ガンシクロトラットの使用中に貧血、つまり赤血球数の減少を経験する人もいます。これにより、運動後に体力の低下や息切れを感じることがあります。

車の運転や機械の操作には注意してください

ガンシクロトラットによる治療中は、能力や注意力が損なわれる可能性があるため、車の運転や機械の操作を行わないでください。

お年寄り

高齢患者には腎機能障害がみられることが多いため、ガンシクロトラットの投与は腎状態に特に配慮する必要があります。

子供たち

小児への使用は小児科医による慎重な評価が必要です。治療の利点とリスクを比較検討する必要があります。

0歳から12歳までの小児を対象とした臨床研究は行われていません。

腎臓に問題のある患者

血清クレアチニン (血清との比較) とクレアチニン クリアランス (腎臓による血液浄化) を注意深く監視することをお勧めします。

現在まで、ガンシクロトラットがドーピングを引き起こす可能性があるという情報はありません。

疑問がある場合は、医師に相談してください。

薬物相互作用

治療を開始する前に、他の薬（医師が処方していない薬も含む）を服用しているかどうかを医師に確認してください。複数の薬を同時に使用すると、薬の効果が増減する可能性があるため、これは非常に重要です。

したがって、ジダノシン、スタブジン、シクロスポリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、ドキソルビシン、ビンクリスチン、ビンブラスチン、ヒドロキシウレア、プロベネシド、ダプソン、ペンタミジン、フルオシトシン、ビンクリスチン、ビンブラスチン、アドリアマイシン、アムホテリシンB、トリメトプリムなどの他の薬を服用している場合は医師に伝えてください。 /サルファスの組み合わせ、他の抗ウイルス薬/抗がん剤、またはイミペネム-シラスタチン。すでにジドブジン（ZDV、AZT）による治療を受けている場合は、特に注意が必要です。この薬をガンシクロビルと一緒に服用すると、白血球数が大幅に減少する可能性があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ガンシクロトラットの副作用

ガンシクロトラットの有益な効果に加えて、処方どおりに投与した場合でも、この薬剤による治療中に望ましくない効果が発生する可能性があります。医師はあなたの状態に応じて一時的または永久に治療を中止する場合があります。ガンシクロトラットの使用によって起こり得るすべての副作用を医師に確認する必要があります。

このセクションでは次の周波数カテゴリが使用されます

HIV陽性患者

非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生)

好中球減少症（白血球の一種である好中球の減少）、貧血、下痢、吐き気、嘔吐、腹痛、食欲低下、頭痛、発熱、カンジダ症（真菌感染症）、皮膚炎、上気道感染症、咳、呼吸困難（困難）呼吸）と疲労感。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1 ～ 10% で発生します)

敗血症（重度の全身感染症）、インフルエンザ、尿路感染症、蜂窩織炎、血小板減少症（血液中の血小板数の減少、凝固に重要な要素）、白血球減少症（白血球数の減少）、汎血球減少症[（世界的な減少）血液細胞（白血球、赤血球、血小板）の要素]、過敏症、体重減少、うつ病、錯乱状態、不安、不眠症、末梢神経障害（うずきや痛みなどの症状を引き起こす神経系の機能不全）、めまい、感覚異常（寒さ、熱さ、チクチク感などの自覚的な皮膚状態）、感覚鈍麻（さまざまな感覚の低下）、けいれん、味覚障害（味覚障害）、視覚障害、網膜剥離、飛蚊症、目の痛み、結膜炎、黄斑浮腫、耳の痛み、低血圧、消化不良（消化困難）、鼓腸、上腹部の痛み、便秘、口内の潰瘍、嚥下障害（嚥下不能または困難）、腹部膨満、膵炎、アルカリホスファターゼ（多くの人が産生する物質）の増加肝臓や骨などの組織）、肝機能異常、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、寝汗、そう痒症（かゆみ）、発疹、脱毛症（一時的な脱毛）、腰痛、筋肉痛（筋肉痛、局所的または局所的な痛み）ない）、関節痛（関節痛）、筋肉のけいれん、腎障害、腎クレアチニンクリアランスの低下、血清クレアチニン（腎不全を示す物質）の増加、注射部位の反応、痛み、悪寒、倦怠感、無力症。

異常な反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% の間で発生します)

興奮、骨髄不全、精神障害、異常な思考、幻覚、難聴、不整脈、皮膚の乾燥、腎不全、血尿、男性不妊、胸痛。

まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）

再生不良性貧血、無顆粒球症、顆粒球減少症、アナフィラキシー反応。

その他の重要な有害事象は以下にリストされています

脾腫（脾臓の肥大）、食道炎（食道の内側を覆う粘膜の炎症）、胃炎、胃腸障害、全身倦怠感、健忘（記憶喪失）、情緒障害、多動症候群（多動、注意力の欠如、欠乏を特徴とする）緊張亢進（筋肉の緊張と硬直の増加）、性欲の低下、ミオクロニー収縮（制御不能で突然）、肝炎、黄疸（皮膚や粘膜が黄色くなる）、皮膚の乾燥、耳の痛み、耳鳴り、片頭痛、高血圧（高血圧）血圧）、低血圧（血圧の低下）、浮腫（むくみ）、低カリウム血症（血液中のカリウムの減少）、低カルシウム血症（血液中のカルシウム濃度の減少）、高血糖（血液中のグルコースレベルの増加） ）、インポテンス、血尿（尿中の血液）、筋骨格系の痛み。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ガンシクロトラットの組成

各バイアルには次のものが含まれています。

ガンシクロビルナトリウム 546mg*。

*ガンシクロビル塩基の 500 mg に相当します。

各希釈剤アンプルには次のものが含まれています。

注射用水 10mL。

ガンシクロトラットの過剰摂取

ガンシクロビルナトリウム注射剤の過剰摂取は、臨床研究や製品の市販後の経験において、致命的な結果を伴う場合もあることが報告されています。場合によっては、有害事象が報告されなかった。

ほとんどの患者は、血液検査で明らかな毒性、肝臓と腎臓の機能を評価するための検査の変化、腹痛、下痢、嘔吐、けいれん、全身性振戦を示した。推奨量を超えると白血球数の大幅な減少につながる可能性があり、入院が必要になる可能性があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ガンシクロトラットの薬物相互作用

イミペネム-シラスタチン

ガンシクロビルとイミペネム-シラスタチンを併用した患者で発作が報告されており、これら 2 つの薬剤間の薬力学的相互作用を排除することはできません。潜在的な利点がリスクを上回る場合を除き、これらの薬剤を併用すべきではありません。

ジドブジン

ジドブジンとガンシクロビル (この薬の有効成分) は、好中球減少症と貧血を引き起こす可能性があります。これらの薬剤の併用投与中に薬力学的相互作用が存在する可能性があり、一部の患者は全用量での併用療法に耐えられない可能性があります。

ジダノシン

ジダノシンの血漿濃度は、ガンシクロビル (この薬剤の活性物質) iv を静脈内投与した場合、5 mg/kg/日および 10 mg/kg/日の範囲で顕著に増加し、ジダノシンの AUC の増加が観察されました。 %、これらの薬剤の併用投与中の薬物動態相互作用が確認されました。ガンシクロビル濃度に対する臨床的に有意な影響はありません。患者はジダノシンの毒性（膵炎など）について注意深く監視する必要があります。

プロベネシド

ガンシクロビルと併用してプロベネシドを経口投与すると、ガンシクロビルクリアランスが大幅に減少し (20%)、統計的に有意な曝露増加 (40%) が生じます。これらの変化は、薬物間の相互作用と腎尿細管排泄の競合によって生じます。したがって、プロベネシドとガンシクロビル (この薬剤の有効成分) を使用している患者は、ガンシクロビルの毒性について注意深く監視する必要があります。

その他の薬物相互作用の可能性

ガンシクロビル (この薬剤の有効成分) が、骨髄抑制性または腎障害に関連することが知られている他の薬剤と同時に投与されると、毒性が増加する可能性があります。これらには、ヌクレオシド類似体 (例: ジドブジン、ジダノシン、スタブジン)、免疫抑制剤 (例: シクロスポリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル)、抗腫瘍剤 (例: ドキソルビシン、ビンクリスチン、ビンブラスチン、ヒドロキシ尿素)、抗生物質 (例: トリメトプリム/スルホンアミド、ダプソン、アムホテリシン B、フルシトシン、ペンタミジン）。したがって、これらの薬剤は、潜在的な利点がリスクを上回る場合にのみ、ガンシクロビルとの併用を検討する必要があります。

ガンシクロトラットという物質の作用

効果の結果

エイズ

AIDS患者におけるCMV網膜炎の維持療法における経口ガンシクロビル：

ドリューと共同研究者らは、最近安定網膜炎と診断された（ガンシクロビル注射剤の3週間使用後）AIDS患者を対象としたランダム化公開研究において、経口ガンシクロビルと静注ガンシクロビルを比較した。 60人の患者は、1日当たり体重1kg当たり5mgの用量でIVガンシクロビルによる維持治療に、63人は3,000mg/日の用量で経口ガンシクロビルによる維持治療に無作為に割り当てられた。患者は毎週撮影された眼底写真を使用して 20 週間追跡調査されました。写真は研究の最後に、患者の治療の種類に関連して「視覚障害者」の専門家によって評価されました。 117 人の患者で有効性を評価できましたが、そのうち 2 人では病変を分類できませんでした。生存期間、視力の変化、再発の発生率、および胃腸イベントは両グループで同様でした。好中球減少症、貧血、カテーテル関連の有害事象は、ガンシクロビル静注群でより頻繁に発生しました。経口ガンシクロビルは CMV 網膜炎の治療に効果的であり、忍容性も良好です。

静脈内ガンシクロビルと経口ガンシクロビル:

AIDS患者におけるCMV網膜炎の再発予防における有効性と忍容性に関するヨーロッパ/オーストラリアの比較研究。目的: AIDS 患者における CMV 網膜炎の維持療法における経口ガンシクロビルの有効性と忍容性を評価すること。 20週間続く公開、無作為化、多施設共同研究。網膜炎の進行は、眼底検査と眼底写真の「ブラインド」評価を使用して評価されました。 AIDSおよび安定したCMV網膜炎を患う成人患者は、ガンシクロビル静注（5 mg/kg 12/12時間）による導入治療後、ガンシクロビル3,000 mg/日の経口投与または静脈内投与による維持療法を受ける群に2:1の比率で無作為に割り付けられた。 mg/kg/日。治療効果は、維持治療開始後の網膜炎の進行までの時間によって評価されました。募集された159人の患者のうち、112人がガンシクロビルを経口投与され、47人が静脈内投与を受けた。ガンシクロビル経口投与群の患者の72％、静脈内投与群の患者の76％で網膜炎の進行が見られた。進行までの時間の中央値は、経口ガンシクロビルでは51日、静脈内ガンシクロビルでは62日でした。結論: 経口ガンシクロビルは、CMV 網膜炎の維持療法において、静脈内ガンシクロビルに代わる有効かつ安全な代替薬です。

移植

腎移植患者におけるCMV感染予防における経口ガンシクロビルの有効性:

経口ガンシクロビル（750 mg、12/12時間）を3か月間予防的に投与した患者（N = 22）および抗ウイルス薬による予防を受けなかった患者を対象とした、腎移植後9か月間のCMV感染エピソードを評価することを目的とした前向き研究。 (N = 22)。 CMV 感染は、経口ガンシクロビル群では 1 人の患者 (5%)、対照群では 6 人の患者 (27%) で観察されました (p < 0.05)。生検で証明された移植片拒絶反応のエピソードは、経口ガンシクロビル群と対照群でそれぞれ 5% (1/21) と 18% (4/22) でした。この結果は、経口ガンシクロビルが腎移植患者の CMV 感染予防に効果的であり、忍容性が高いことを示しています。

肝移植レシピエントにおけるCMV疾患の予防における経口ガンシクロビルの有効性と忍容性に関するランダム化臨床試験:

肝移植後の CMV 疾患予防における経口ガンシクロビルの有効性が評価されました。 1993年12月から1995年4月までの間、肝移植レシピエント304人が無作為に割り付けられ、経口ガンシクロビル1000mgまたはプラセボを1日3回投与された。薬物療法は、患者が飲み込むことができるようになるとすぐに（常に10日目より前）、移植後98日目まで開始されました。患者は、移植後最初の 6 か月間、CMV 感染、CMV 疾患、拒絶反応、日和見疾患、薬物有害事象の証拠について評価されました。カプランマイヤー分析では、6ヵ月時点でのCMV疾患の発生率はプラセボ群で18.9%（29/154）、ガンシクロビル群では4.8%（7/150）と推定された（p < 0.001）。高リスク群である血清陽性臓器からのCMV血清陰性レシピエントでは、CMV疾患の発生率はプラセボ群で44.0%（11/25）、ガンシクロビル群で14.8%（3/21）でした（p = 0.02）。経口ガンシクロビルは CMV 感染の発生率を減少させました (プラセボ 79/154 [51.5%]; ガンシクロビル 37/150 [24.5%]; p < 0.001)。結論: 経口ガンシクロビルは肝移植後の CMV 疾患を予防する効果的で忍容性の高い方法です。

薬理的特性

説明

ガンシクロビル（本剤の有効成分）は、サイトメガロウイルスに対して作用する抗ウイルス薬、ガンシクロビルナトリウムの商品名です。ガンシクロビルの化学名は 9-(1,3-ジヒドロキシ-2-プロポキシメチル) グアニンです。

ガンシクロビルは DHPG とも呼ばれます。ガンシクロビルナトリウムは、水溶解度が 100 mg/mL を超える滅菌凍結乾燥粉末として調製されます。

薬力学

ガンシクロビルは、2′-デオキシグアノシンの合成ヌクレオシド類似体であり、インビトロとインビボの両方でヘルペスウイルスの複製を阻害します。ガンシクロビル感受性ウイルスには、ヒト サイトメガロ ウイルス (CMVH)、単純ヘルペス ウイルス 1 および 2 (HSV-1、HSV-2)、ヒト ヘルペス ウイルス 6、7、および 8 型 (HHV-6、HHV-7、HHV-8) が含まれます。 、エプスタイン・バーウイルス（EBV）、水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）およびB型肝炎ウイルスに対する臨床研究は、サイトメガロウイルス感染症における有効性の評価に限定されている。

CMV 感染細胞では、ガンシクロビルはウイルス プロテイン キナーゼ UL97 によって最初にリン酸化されてガンシクロビル一リン酸になります。リン酸化が起こると、いくつかの細胞キナーゼがガンシクロビル三リン酸を生成し、これは細胞内でゆっくりと代謝されます。これは HSV と CMVH に感染した細胞で起こり、細胞外ガンシクロビル除去後の半減期はそれぞれ 18 時間と 6 ～ 24 時間です。リン酸化はウイルスキナーゼに大きく依存するため、ガンシクロビルのリン酸化はウイルス感染細胞で優先的に起こります。ガンシクロビルのウイルス攻撃活性は、2 つのメカニズムによるウイルス DNA 合成の阻害によるものです: (1) DNA ポリメラーゼによるデオキシグアノシン三リン酸 (DGTP) の DNA への取り込みの競合阻害、および (2) ガンシクロビル三リン酸のウイルス DNA への取り込みその後のウイルス DNA 伸長の停止または重大な制限。インビトロでのCMV に対する特徴である 50% 阻害濃度 (IC50) の抗ウイルス薬のサイズは 0.14 mcM (0.04 mcg/mL) ～ 14 mcM (3.5 mcg/mL) です。

ウイルス耐性

インビトロ研究に基づく、ガンシクロビルに対するＣＭＶ耐性の現在の定義は、５０％阻害濃度（ＩＣ _５０ ）ｇｔである。 1.5mcg/mL (6.0mcM)。ガンシクロビルに対する CMV 耐性はまれですが (約 1%)、ガンシクロビル治療を受けたことがない AIDS および CMV 網膜炎の患者で観察されています。ガンシクロビル（この薬の有効成分）の静脈内投与（iv）または経口投与によるCMV網膜炎の治療の最初の6か月の間に、患者の3％～8％でウイルス耐性が検出されます。悪化した網膜炎で治療を受けている患者の多くは耐性を示さなかった。ウイルス耐性は、ガンシクロビル（この薬剤の有効成分）による CMV 網膜炎の長期治療を受けている患者でも観察されています。

臨床反応が繰り返し悪い患者、または治療中にウイルス排泄が持続する患者では、ウイルス耐性の可能性を考慮する必要があります。ガンシクロビル（この薬の有効成分）に対する耐性の主なメカニズムは、活性三リン酸分子を形成する能力の低下です。ウイルス耐性は、ガンシクロビルのリン酸化を制御する CMV UL97 遺伝子の変異が原因であると報告されています。ウイルス DNA ポリメラーゼの変異がガンシクロビルに対するウイルス耐性の原因であることが報告されており、この変異を持つウイルスは他の抗 CMV 薬に対して耐性を示す可能性があります。

薬物動態

吸収

HIV+/CMV+ 患者または成人 AIDS 患者における 5 mg/kg のガンシクロビルの 1 時間の静脈内注入後に報告された全身曝露 (AUC0-24) は、21.4 ± 3.1 (n = 16) から 26.0 ± 6.06 (n = 16) の範囲でした。 mcg.h/mL。この患者グループでは、ピーク血漿濃度 (C _max ) は 7.59 ± 3.21 (n = 10)、8.27 ± 1.02 (n = 16) ～ 9.03 ± 1.42 (n = 16) mcg/mL の範囲でした。

分布

静注ガンシクロビルの場合、分布容積は体重と相関し、定常状態の分布容積の値は 0.536 ± 0.078 (n = 15) ～ 0.870 ± 0.116 (n = 16) L/kg の範囲です。 2.5 mg/kg のガンシクロビルを 8 時間または 12 時間ごとに静脈内投与された 2 人の患者において、投与後 0.25 ～ 5.67 時間で得られた脳脊髄液濃度は 0.50 ～ 0.68 mcg/mL の範囲であり、血漿濃度の 24 ～ 67% に相当しました。血漿タンパク質に結合したガンシクロビルの割合は、0.5 および 51 mcg/mL の濃度より 1 ～ 2% 高くなりました。

代謝と排泄

静脈内投与すると、ガンシクロビルは 1.6 ～ 5.0 mg/kg の範囲で直線的な薬物動態を示します。糸球体濾過および尿細管分泌を介した未変化薬物の腎臓排泄が、ガンシクロビル (この薬物の活性物質) の主な排泄経路です。腎機能が正常な患者では、静脈内投与されたガンシクロビル（この薬剤の活性物質）の 89.6 ± 5% (n = 4) が代謝されずに尿中に回収されました。腎機能が正常な個人では、全身クリアランスは2.64 ± 0.38 mL/min/kg (n = 15) ～ 4.52 ± 2.79 mL/min/kg (n = 6) の範囲であり、腎機能は 2.57 ± 0.69 mL/min/kg の範囲でした。 kg (n = 15) ～ 3.48 ± 0.68 mL/min/kg (n = 20)、これは投与されたガンシクロビルの 90 ～ 101% に相当します。腎障害のない個人の半減期は、2.73 ± 1.29 時間 (n = 6) から 3.98 ± 1.78 時間 (n = 8) の範囲でした。

特殊な臨床状況における薬物動態

腎機能障害のある患者さん

ガンシクロビル（この薬の活性物質）iv の薬物動態は、1.25 ～ 5 mg/kg の用量を投与された腎機能障害のある免疫抑制患者 10 人で評価されました。

血液透析患者

血液透析により、ガンシクロビル (この薬剤の有効成分) の血漿濃度は、静脈内投与および経口投与後に約 50% 減少します。間欠血液透析中のガンシクロビルの推定クリアランスは42 ～ 92 mL/min の範囲であり、半減期は 3.3 ～ 4.5 時間になります。継続透析の場合のガンシクロビルの推定クリアランスは低かった (4.0 ～ 29.6 mL/分) が、投与間の間隔でガンシクロビルの除去がより多くなりました。間欠的血液透析の場合、透析セッション中のガンシクロビル除去率は 50% ～ 63% の範囲でした。

子供たち

ガンシクロビルの薬物動態は、生後 2 ～ 49 日の新生児 27 人を対象に、4 mg/kg (n = 14) および 6 mg/kg (n = 13) の静注量で研究されました。平均AC _{max は}、最低用量と最高用量でそれぞれ5.5 ± 6 mcg/mLと7.0 ± 1.6 mcg/mLでした。 Vss (0.7 L/kg) および全身クリアランス(4 mg/kg で 3.15 ± 0.47 mL/min/kg、6 mg/kg で 3.55 ± 0.35 mL/min/kg) の平均値は、観察された値と同等でした。腎機能が正常な成人の場合。

ガンシクロビルの薬物動態も、生後9か月から12歳までの腎機能が正常な10人の小児で評価された。ガンシクロビルの薬物動態学的特徴は、静脈内投与 (5 mg/kg) を単回または複数回 (12 時間ごと) 行った後でも同じでした。 ASCで測定した露出? 1日目と14日目の平均はそれぞれ19.4±7.1と24.1±14.6mcg.h/mLで、対応するC _max値は7.59±3.21mcg/mL（1日目）と8.31±4.9mcg/mL（1日目）でした。 14)。腎クリアランス（0 – 12 時間）のそれぞれの平均値は、1 日目では 3.49 ± 2.40 mL/min/kg、14 日目では 3.49 ± 1.19 mL/min/kg でした。半減期に対応する平均値は 2.49 ± 0.57 時間 (1 日目) および 2.22 ± 0.76 時間 (14 日目)。

お年寄り

65 歳以上の成人について利用可能なデータはありません。

ガンシクロトラットの保管管理

製品は元の梱包のまま、室温 (15° ～ 30°C) で保管してください。

有効期限は製造日から 24 か月です (カートリッジを参照)。

医療専門家は、開封後の薬の保管方法を知っています。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

外見

ほこり

白色からわずかに黄色がかった粉末で、風通しの良い外観をしています。

復元後

無色からわずかに黄色の透明な溶液で、目に見える異物はありません。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

ガンシクロトラットの法的声明

MS 登録 – 1.0497.0251

União Química Farmacêutica Nacional S/A

セル通り。ルイス・テノリオ・デ・ブリト、90歳
エンブグアス – SP – CEP: 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
ブラジルの産業

農場。答え：

フロレンティーノ デ ヘスス クレンカス
CRF-SP No.49136

製造ユニットで製造:

県オラヴォ・ゴメス・デ・オリベイラ、4,550
サンクリストヴァン地区
ポウソ アレグレ – MG – CEP: 37550-000
CNPJ: 60.665.981/0005-41
ブラジルの産業

SAC 0800 11 1559