出典: Pepsamar Medication Professional 情報シート。
複合ゲルナットの禁忌
水酸化アルミニウム（活性物質）は、配合成分に対する過敏症、低リン血症、腸閉塞のある患者には禁忌です。
この薬は重度の腎不全患者による使用は禁忌です。
出典: Pepsamar Medication Professional 情報シート。
コンパウンドゲルナットの使い方
水酸化アルミニウム (活性物質) は、推奨される投与量スケジュールに従って噛むか口の中で溶かす必要があります。
2 週間を超える期間、最大用量を超える用量の水酸化アルミニウム (活性物質) を摂取することは避けてください。
出典: Pepsamar Medication Professional 情報シート。
水酸化アルミニウムの投与量
チュアブル錠を 2 ～ 4 錠、食後約 1 時間後と就寝前、または医師の指示に従って服用してください。
非推奨の経路で投与された水酸化アルミニウム (活性物質) の影響に関する研究はありません。したがって、安全性を確保し、この薬の有効性を保証するために、投与は経口的にのみ行う必要があります。
出典: Pepsamar Medication Professional 情報シート。
複合ゲルナットの予防措置
水酸化アルミニウム（有効成分）がリン酸塩の保持を促進します。したがって、リンを豊富に含む食事を維持することが推奨されます。
水酸化アルミニウム (活性物質) は胃腸管からはあまり吸収されず、腎機能が正常な患者では全身への影響はまれです。しかし、低リン食の患者や 2 歳未満の小児に高用量または長期間使用したり、通常の用量でさえも、骨の再吸収の増加を伴うリン酸塩の枯渇（アルミニウム – リン酸塩結合による）を引き起こす可能性があります。骨軟化症のリスクを伴う高カルシウム尿症。
長期使用の場合、またはリン酸欠乏のリスクがある患者の場合は、医学的モニタリングが推奨されます。
水酸化アルミニウム (活性物質) は、血液透析を受けているポルフィリン症患者にとって安全ではない可能性があります。
アルミニウムの蓄積は、慢性透析を受けている患者のアルツハイマー病の症状を悪化させる可能性があります。
水酸化アルミニウム（活性物質）は便秘を引き起こす可能性があります。腸内出血、便秘、痔の場合は注意して使用する必要があります。
事前評価なしに製品を 2 週間以上使用しないでください。
妊娠と授乳
妊娠中の水酸化アルミニウム (活性物質) の安全性を証明する研究はありません。
動物実験では、牛乳を介したアルミニウム毒性のリスクは低いことが示されています。この製品は推奨どおりに使用すると母親に吸収されにくいため、この薬は授乳と互換性があると考えられています。妊婦における水酸化アルミニウム (活性物質) の使用に関する利用可能な研究はありません。
妊娠中の水酸化アルミニウム（活性物質）の使用については結論は出せません。水酸化アルミニウム（活性物質）は、母親への潜在的な利益が胎児へのリスクを含む潜在的なリスクを上回る場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。
妊娠中のリスクカテゴリー: C. この薬は医師のアドバイスなしに妊娠中の女性に使用されるべきではありません。
特別な集団
この薬を高用量で服用すると、腎不全患者、2 歳未満の小児、高齢者などの高リスク患者において、腸閉塞や腸閉塞を引き起こしたり、悪化させたりする可能性があります。
高齢の患者さん
この薬は、長期使用するとリン濃度の低下、カルシウムの排出の増加、体内のアルミニウムの蓄積を引き起こす可能性があるため、高齢の患者には注意して使用する必要があります。これらの疾患は骨疾患を悪化させる可能性があります。
腎不全患者
腎不全患者では血漿アルミニウムおよびマグネシウム濃度が上昇しているため、この薬は注意して使用する必要があります。これらの患者では、高用量のアルミニウム塩やマグネシウム塩に長期間曝露すると、脳症、認知症、小球性貧血、または透析による骨軟化症の悪化を引き起こす可能性があります。
腎不全患者における制酸薬の長期使用は避けるべきです。
その他のリスクグループ
腸出血、便秘、または痔の場合は、水酸化アルミニウム（活性物質）を 2 週間以上使用しないでください。
制酸薬は 6 歳未満の小児には使用しないでください。
出典: Pepsamar Medication Professional 情報シート。
化合物ゲルナットの副作用
水酸化アルミニウム（有効成分）およびその誘導体は収斂作用があるため、便秘を引き起こす可能性があります。
高用量の投与は腸閉塞を引き起こす可能性があります。
水酸化アルミニウム（活性物質）は吐き気や嘔吐を引き起こす可能性があります。
低リン酸塩食を摂取している患者に水酸化アルミニウム（活性物質）を投与すると、骨吸収の増加を伴うリン酸塩の枯渇と、骨軟化症のリスクを伴う高カルシウム尿症を引き起こす可能性があります。
アルミニウム塩は胃腸管から吸収されにくいため、腎機能が正常な患者では全身への影響はほとんどありません。
慢性腎障害のある患者では、アルミニウムの蓄積により、骨軟化症や無力骨疾患、脳症、認知症、小球性貧血が引き起こされる可能性があります。
副作用を説明するために次の周波数範囲が使用されました。
- 非常に一般的です（この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します）。
- 一般的（この薬を使用する患者の 1% ～ 10% の間で発生します）。
- まれです（この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% の間で発生します）。
- まれです（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）。
- 非常にまれです (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します)。
- 不明 (入手可能なデータでは推定できません)。
推奨用量では副作用はまれです。
免疫系障害
未知
かゆみ、蕁麻疹、血管浮腫、アナフィラキシー反応などの過敏反応。
胃腸障害
普通でない
下痢または便秘。
代謝と栄養障害
未知
高アルミ血症;低リン食の患者または 2 歳未満の小児における本製品の長期使用、高用量、または通常用量での低リン血症は、骨吸収の増加、高カルシウム尿症、骨軟化症を引き起こす可能性があります。
有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム – Notivisa (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa で利用可能)、または州または地方自治体の健康監視に通知してください。
出典: Pepsamar Medication Professional 情報シート。
複合ゲルナットのリスク
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腎臓病や急性の腹痛がある場合は、この薬を使用しないでください。 |
化合物ゲルナットの薬物相互作用
医学-薬物療法
水酸化アルミニウム（活性物質）と一緒に投与すると、キニジンの血清レベルが上昇し、過剰摂取につながる可能性があります。
制酸薬の投与により胃内 pH が上昇すると、いくつかの薬剤の薬物動態学的および薬力学的特性が妨げられます。これにより、ジゴキシン、フェニトイン、クロルプロマジン、イソニアジドなどの弱酸性薬剤の吸収が低下し、これらの薬剤の効果が減弱する可能性があります。
また、プソイドエフェドリンやレボドパなどの弱塩基性薬物の吸収も増加し、毒性が増加する可能性があります。
水酸化アルミニウム (活性物質) は、テトラサイクリン (またはその塩のいずれか) を含む抗生物質や次のような薬剤と同時に投与しないでください。
H2拮抗薬、ベンゾジアゼピン、フェノチアジン、ジフルニサル、ジゴキシン、ケトコナゾール、フルオロキノロン、プロプラノロール、ペニシラミン、フェノチアジン神経弛緩薬、メトプロロール、アテノロール、カプトプリル、ラニチジン、リチウム塩、鉄塩、セフジニル、セフポドキシム、クロロキン、ビスホスホネート、 、エタンブトール、フッ化ナトリウム、グルココルチコイド、インドメタシン、イソニアジド、レボチロキシン、リンコサミド、ロスバスタチン、アセチルサリチル酸などの薬剤の吸収が低下する可能性があるため。
レボドパとの併用も、この薬の吸収が増加する可能性があるため避けてください。これらの薬剤とアルミニウムとの望ましくない薬物相互作用は、多くの場合、最低 2 時間 (フルオロキノロンの場合は 4 時間) の間隔で投与することで回避できます。
水酸化アルミニウム (活性物質) とクエン酸塩を使用すると、特に腎機能障害のある患者においてアルミニウムのレベルが上昇する可能性があります。アルミニウムを高用量のアスコルビン酸と同時に投与すると、アルミニウムの吸収が増加する可能性があります。
水酸化アルミニウム (活性物質) を他の薬剤や食品の投与の 2 ～ 3 時間前または後に投与すると、相互作用を最小限に抑えることができます。
腎不全および腸閉塞患者のカリウム結合における樹脂の有効性、代謝性アルカローシスの低下のリスクがあるため、ポリスチレンスルホン酸塩と併用する場合は注意が推奨されます。
医薬品・化学物質
アルコール飲料との併用は避けてください。
薬物検査 – 臨床検査
この薬を過剰または長期間使用すると、ガストリンや血中リン酸濃度などの一部の臨床検査の結果が変化する可能性があります。全身および尿の pH が上昇する可能性があります。
出典: Pepsamar Medication Professional 情報シート。
複合ゲルナットと食品の相互作用
水酸化アルミニウム（活性物質）を酸性の果汁や非常に辛い食べ物と一緒に使用することは避けてください。
出典: Pepsamar Medication Professional 情報シート。
物質ゲルナト化合物の作用
有効性の結果
びらん性胃炎、機能性ディスペプシア、十二指腸炎、食道裂孔ヘルニア、慢性胃炎、食道炎などの上部消化管病変を患う患者20人を、水酸化アルミニウム（活性物質）1.1g、1日4回、2～4週間投与した。ベースライン値と比較して、消化不良症状、特に心窩部痛 (plt;0.01)、心窩部痛および胸やけの日数 (plt;0.01) の有意な減少が観察されました。器質的病変を有する患者 (70%) では、71.4% の治癒率と 7.1% の病変縮小が観察されました。治療に起因する有害事象は観察されなかった(Silvestre N、1984)。
ストレス性潰瘍の予防におけるさまざまな制酸薬療法の有効性と費用を研究する目的で、集中治療室にいる 30 人の重症患者が無作為に 3 つの同等のグループに分けられ、胃の pH に応じて 2 時間ごとに水酸化アルミニウム (活性物質) が投与されました。胃のpHレベルに関係なく、6時間ごとにシメチジン、または水酸化アルミニウム（活性物質）とシメチジンを投与します。すべての患者には経鼻胃管（NGT）が挿入され、センサー紙で胃吸引液のpHが測定されました。測定は 2 時間ごとに 48 時間繰り返しました。 pHに応じて水酸化アルミニウム（活性物質）を投与したグループ、および水酸化アルミニウム（活性物質）とシメチジンを投与したグループは、シメチジンのみを投与したグループよりも胃内pHの制御においてより効果的でした。治療費は、pH に応じて、水酸化アルミニウム (活性物質) を投与したグループの方が大幅に低かった。重大な有害事象は観察されませんでした (Glenn Hernandez)。
無作為化二重盲検プラセボ対照研究では、十二指腸潰瘍患者80名を、中和能力30mmolのアルミニウム/マグネシウムを含む制酸剤またはプラセボを3回の主食の1時間前と食事の時間に投与する群に割り当てた。 4週間横になります。 4週間後、内視鏡検査により、制酸薬群の患者の74％で潰瘍が治癒したのに対し、プラセボ群では患者の29％が治癒したことが示され（plt; 0.001）、プラセボと比較して制酸薬群では45％の治療効果が得られた。制酸剤を投与され、潰瘍が治癒していない患者では、4週間の治療中に潰瘍のサイズが有意に減少する(p0.05)ことが観察された(Berstadら、1986)。
出典: Pepsamar Medication Professional 情報シート。
薬理学的特徴
薬力学特性
水酸化アルミニウム（有効成分）は、塩酸の中和反応により総酸負荷を軽減します。このようにして、胃腸粘膜を通って逆拡散する水素イオンの量が減少する。
制酸薬の作用機序には、重炭酸塩と粘液の分泌増加、プロスタグランジンの産生と放出の増加、微小循環の維持が含まれます。
薬物動態学的特性
水酸化アルミニウム (活性物質) は胃内の塩酸を中和し、塩化アルミニウムと水 (Al(OH) 3 + 3HCl = AlCl 3 + 3H 2 O) を生成します。中和反応による pH の上昇により、胃酸過多の症状が軽減されます。胃内容排出を遅らせる食物またはその他の要因が存在すると、水酸化アルミニウム (活性物質) の利用可能時間が長くなり、形成される塩化アルミニウムの量が増加します。
一般に胃酸過多の症状が現れるときは、食間および就寝前に水酸化アルミニウム（活性物質）を投与することが推奨されます。非全身性制酸剤と考えられているにもかかわらず、腎機能が正常である限り、少量の水酸化アルミニウム (活性物質) が吸収され (0.1 ～ 0.5 mg)、尿中に排泄されます。
腎不全患者は、アルミニウムの蓄積（骨および中枢神経系）と毒性をより受けやすくなります。消化管内に残ったアルミニウム化合物は、水酸化物、炭酸塩、リン酸塩の形で糞便中に排泄されます。
出典: Pepsamar Medication Professional 情報シート。
