ノリプルムシロップ リーフレット

ノリプルム^{® は}次のように表示されます。

ノリプルムシロップはどのように作用するのでしょうか？

ノリプルム^{® は}貧血に効果があり、特に鉄欠乏によって引き起こされる栄養性貧血および小赤血球貧血の治療に適応されます。

ノリプルム^®中の鉄は、非イオン性の大きな分子との複合体の形で存在し、調製に有利な特性を与えます。体内での良好な吸収と良好な使用、低い毒性と良好な忍容性、特定の薬剤（例：テトラサイクリン、水酸化アルミニウム）との相互作用がないこと、腎臓による排泄や脂肪組織への沈着による損失がなく、使用可能な量が保存されていること。

ノリプルムシロップの禁忌

この製品は以下の患者には使用されるべきではありません。

製品の使用中に繰り返し輸血を受けた場合は、医師に知らせてください。

ノリプルムシロップの使い方

ノリプルム^{® は}経口投与する必要があります。

ノリプルム^{® は}食中または食直後に服用してください。義歯、特に「Luva Light 」を使用した義歯の患者様は、義歯の黒ずみを防ぐため、義歯の使用後すぐに口を洗い、ブラッシングすることをお勧めします。

投与方法

注意：ノリプルムの体積を測るには

^®

シロップは計量カップを使い、用量を確認しながら使用してください。

１日量は一度に投与してもよいし、複数回に分けて投与してもよい。

ノリプルム^{® は}食中または食直後に投与してください。

ノリプルム^®シロップは、他の鉄塩を食事と一緒に投与した場合に起こるような、腸での吸収が著しく低下することがないため、投与を容易にするために、お粥、果物や野菜のジュース、または牛乳と混合することができます。

若干の着色が生じる場合がありますが、製品の味や効果には影響しません。

注目はノリプルムのボトル

^®

シロップにはお子様でも開けにくい安全キャップが付いています。

オープニングモード

キャップを押し下げて反時計回りに回します。

ノリプルムシロップの投与量

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早産児、乳児、1歳までの小児

小児の場合、1日あたりの鉄の投与量は症例の重症度に応じて計算されます。この用量は医師の基準に応じて増減でき、1 回または複数回に分けて投与できます。

貧血を伴う鉄欠乏症には、1日あたり2.5〜5mlのシロップが推奨されます。

1歳から12歳までのお子様

貧血を伴う鉄欠乏

1日あたり5〜10mlのシロップ。

鉄欠乏症

1日あたり2.5〜5mlのシロップ。

12歳以上の子供、大人、授乳中の母親

貧血を伴う鉄欠乏

ヘモグロビン値が正常化するまで、1日10〜30mlのシロップを3〜5か月間服用します。

鉄欠乏症

1日5〜10mlのシロップを1〜2か月間摂取します。

重度の鉄欠乏性貧血がある場合、または高レベルの鉄分が必要な場合は、医師の推奨に従って用量を増やすか、治療法を変更することがあります。

妊婦

貧血を伴う鉄欠乏

ヘモグロビン値が正常化するまで、1日20〜30mlのシロップを摂取してください。

鉄欠乏症の治療

1日あたりシロップ10ml。

鉄欠乏症の予防

1日あたり5〜10mlのシロップ。

忍耐強い	用量(mg)
幼児と1歳までの子供	50
子供（1歳～12歳）	100
妊婦	300
母乳育児	300
大人	300

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

ノリプルムシロップを使い忘れた場合はどうすればよいですか？

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飲み忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。次の服用時間が非常に近い場合は、待って 1 回分だけ服用してください。 2 回分を同時に服用したり、飲み忘れた分を補うために追加で服用したりしないでください。

疑問がある場合は、薬剤師または医師または歯科医師に相談してください。

ノリプルムシロップの注意事項

すべての第二鉄製剤と同様に、ノリプルム^{® は}、アルコール依存症、肝炎、急性感染症、消化管の炎症状態（腸炎、潰瘍性大腸炎）、膵炎、消化性潰瘍がある場合には注意して投与する必要があります。

高レベルの赤血球鉄および経口鉄塩を含む血液の併用は第二鉄過剰を引き起こす可能性があるため、輸血を繰り返す患者への本製品の投与は、厳密な医学的管理と血液像の観察の下で行われなければなりません。

感染症や新生物に関連した貧血の場合、置換された鉄は細網内皮系に蓄えられ、そこから動員され、原疾患が治癒した後にのみ使用されます。したがって、リスク/利益の評価が推奨されます。

糖尿病の方は注意：砂糖が含まれています。

妊娠と授乳

妊娠すると、赤ちゃんのニーズを満たすために母親の鉄分の必要性が増加します。妊娠中に鉄の吸収能力が高まるにもかかわらず、鉄サプリメントを摂取しないほとんどの妊婦は貧血を発症します。

妊娠の最初の 2 学期に鉄欠乏があると、早産の可能性が 2 倍になり、低出生体重児および鉄欠乏新生児のリスクが 3 倍になります。小児期の鉄欠乏は、子供の身体的および知的発達に重大な害をもたらします。

妊娠中または授乳中は、ノリプルム^{® を}医師に相談した上で投与してください。

妊娠第 1 期の妊婦におけるフェリポリマルトースの使用に関する臨床研究データはありません。現在までに、妊娠中の貧血の治療のために治療用量のフェリポリマルトースを使用した後の重篤な副作用の報告はありません。

動物の生殖に関する研究では、胎児や母親に対するリスクの証拠は示されていません。

妊娠第 1 学期以降の妊婦を対象とした対照研究では、母親や新生児への悪影響は明らかにされていません。したがって、胎児への悪影響は考えられません。ラクトフェリンの形で結合した鉄は少量ですが母乳中に移行しますが、乳児に悪影響を及ぼす可能性は低いです。

予防措置として、出産適齢期の女性および妊娠中の女性は、医師に相談した後にのみノリプルム^®を使用してください。ベネフィット/リスクの評価が推奨されます。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

機械を運転および操作する能力への影響

関連する研究は実施されていない。ただし、ノリプルム^{® が}車両の運転や機械の使用に影響を与える可能性はほとんどありません。

ノリプルムシロップの副作用

臨床研究による望ましくない影響（登録前および登録後、登録後の安全性研究を含む）

フェリポリマルトースの安全性と忍容性は、合計 1,473 名の曝露患者を対象とした科学文献に掲載された 24 件の論文または臨床研究報告書で評価されました。

これらの研究で報告された主な副作用は次のとおりです。

非常に一般的な反応 (?1/10)

黒い便*。

一般的な反応 (? 1/100 および lt; 1/10)

• 下痢;
• 吐き気;
• 腹痛¹ ;
• 便秘。

異常な反応 (?1/1000 および <1/100)

• 嘔吐² ;
• 歯の黒ずみ;
• 胃炎;
• 発疹^4.5 (発疹、発疹、皮膚発疹);
• 蕁麻疹;
• そう痒症⁵ (かゆみ);
• 紅斑⁵ (皮膚の赤み);
• 頭痛（頭痛）。

まれな反応 (> 1/10,000 および ? 1/1,000)

• 筋肉のけいれん³ ;
• 筋肉痛（筋肉痛）。

¹ :

腹痛、消化不良、上腹部不快感、腹部膨満。

² :

嘔吐、逆流。

³

：不随意な筋肉の収縮、震え。

⁴ ：

発疹、黄斑発疹、水疱性発疹。

⁵ ：

市販後の自発報告に起因するイベント、推定発生率は患者 491 人中 1 人（95% 信頼区間の上限）。
*黒っぽい便は経口鉄剤の副作用としてよく知られていますが、これは臨床的には関係ありません。その他によく見られる副作用は、胃腸障害（吐き気、便秘、下痢）でした。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ノリプルムシロップの成分

シロップ1mlあたりに含まれる成分は、

鉄III* 10mg。
*フェリポリマルトースの形態。

賦形剤:

スクロース、ソルビトール、塩化ナトリウム、メタ重亜硫酸ナトリウム、塩酸システイン、ソルビン酸、クリームフレーバー、精製水。

ノリプルムシロップの紹介

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シロップ 10 mg/ml。計量カップ付きの120mlボトル。

経口使用。

成人および小児用。

ノリプルムシロップの過剰摂取

フェリポリマルトースは毒性が低く、鉄の吸収が制御されているため、過剰摂取の場合でも中毒や鉄の蓄積は起こりません。致命的な結果を伴う偶発的な中毒のケースは報告されていません。

非錯体鉄 II 塩を推奨量を大幅に上回る用量で偶発的または意図的に摂取した場合、吐き気や胃膨満感などの症状が発生することがあります。このような場合には、胃内容排出を実行し、通常の補助手段を使用する必要があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ノリプルムシロップの薬物相互作用

薬物相互作用

アルコールの過剰摂取は肝臓への鉄沈着の増加を引き起こし、長期間鉄を使用すると有害な影響、さらには有毒な影響が発生する可能性が高くなります。

フェリポリマルトースとテトラサイクリンまたは水酸化アルミニウムとの相互作用は、3 件のヒト研究 (クロスオーバー デザイン、研究あたり 22 人の患者) で調査されました。テトラサイクリン吸収の有意な減少は観察されませんでした。テトラサイクリンの血漿濃度は、静菌血清レベルに必要な最小阻止濃度のレベルを下回ることはありませんでした。フェリポリマルトースからの鉄吸収は、水酸化アルミニウムまたはテトラサイクリンによって減少しませんでした。したがって、フェリポリマルトースは、テトラサイクリンまたは他のフェノール化合物と同時に、また水酸化アルミニウムと同時に投与することができます。

テトラサイクリン、水酸化アルミニウム、アセチルサリチル酸、スルファサラジン、炭酸カルシウム、酢酸カルシウム、リン酸カルシウムをビタミンD3、ブロマゼパム、アスパラギン酸マグネシウム、D-ペニシラミン、メチルドーパ、パラセタモール、オーラノフィンと組み合わせたラットでの研究では、フェリポリマルトースとの相互作用は示されていません。

同様に、フェリポリマルトースを用いたin vitro研究では、フィチン酸、シュウ酸、タンニン、アルギン酸ナトリウム、コリンおよびコリン塩、ビタミン A、ビタミン D3 およびビタミン E、大豆油および大豆粉などの食品成分との相互作用は観察されませんでした。これらの結果は、フェリポリマルトースが食事中または食事摂取直後に摂取できることを示唆しています。

潜血を検出するための便潜血検査（Hb 選択的）には障害がないため、治療を中断する必要はありません。

経口鉄の吸収が低下するため、非経口鉄と経口鉄の同時投与は推奨されません。

臨床検査における干渉

ノリプルム^{® により}便が黒ずむことがあります。濃い色の便は、消化管からの出血を視覚的に隠すことができます。ただし、潜血を検出するための血液培養検査（ヘモグロビン選択的）には障害がないため、治療を中断する必要はありません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ノリプルムシロップ 食品との相互作用

フェリポリマルトース (活性物質) は、フィチン酸塩、呼気物、タンニンなどを含む特定の食品 (例: マメ科植物、穀物、果物、お茶、チョコレート) との相互作用によって吸収が低下することはありません。おそらく併用されます。

過剰なアルコール摂取は肝臓の鉄沈着の増加を引き起こし、長期間鉄を使用すると有害な影響、さらには有毒な影響が発生する可能性が高くなります。

ノリプルムシロップという物質の作用

効果の結果

Jacobsらは、鉄欠乏症の献血者の治療における硫酸第一鉄（100mg/日2回、12週間、n=47）とフェリポリマルトース（200mg、12週間、n=46）の使用の有効性と安全性を比較している。貧血では、両方のグループで同様の Hb の増加が見られました。 AE の発生率に関しては、硫酸第一鉄で 44.7%、フェリポリマルトースで 17.5% が観察されました。耐性に関しては、フェリポリマルトースでは 80% 以上、硫酸第一鉄では 60% 以上の割合が観察されました。治療を中止した患者のうち、主な原因は吐き気で、フェリポリマルトーシス患者の3%、硫酸第一鉄投与を受けた患者の19%に発生した。

薬理的特性

薬力学特性

フェリポリマルトース鉄（活性物質）は高分子の非イオン性複合体の形で存在し、これにより製剤に有利な特性が与えられます：体内での吸収と使用が良好、毒性が低く、忍容性が良好、特定の薬剤との相互作用がない（例： ：テトラサイクリン、避妊薬、ステロイドホルモン）、腎臓からの排泄や脂肪組織への沈着によっても、その利用可能な体積は減少しません。

フェリポリマルトース（有効成分）は歯のエナメル質を着色しません。

多核鉄III水酸化物のコアは、非共有結合したポリマルトース分子で包まれており、その結果、分子量約50kDの複合体が形成され、そのサイズは粘膜を通した拡散が鉄IIの拡散の約40分の1である。ヘキサコ。この複合体は安定しており、生理学的条件下ではイオン鉄を放出しません。多核中の鉄結合の構造はフェリチンの構造に似ています。この類似性により、錯体中の鉄 III のみが能動的な吸収プロセスを通じて吸収されます。競合的結合交換により、胃腸液および上皮表面上の鉄結合タンパク質は、ポリマルトース複合体から鉄 III を除去できます。吸収された鉄はフェリチンと結合して主に肝臓に貯蔵されます。その後、骨髄でヘモグロビンに組み込まれます。

ポリマルトース化水酸化鉄 III 複合体 (フェリポリマルトース) は、鉄 II 塩のような酸化促進活性を示しません。 VLDL + LDL などのリポタンパク質の酸化に対する感受性が低下します。

薬物動態学的特性

技術と同位体 (55 Fe と 59 Fe) を使用した研究では、赤血球内のヘモグロビンとして測定される鉄の吸収が、投与された用量に反比例することが実証されました (用量が多いほど、吸収は低くなります)。統計的には、鉄欠乏の程度と鉄の吸収量の間には負の相関関係があります（鉄欠乏が多いほど、吸収は良くなります）。鉄の最大の吸収は十二指腸と空腸で起こります。吸収されなかった鉄分は便中に排泄されます。

より多くの鉄が必要な状況を考慮する必要があります。生理学的に、胃腸管および皮膚の上皮細胞の剥離、ならびに汗、胆汁および尿による排泄は、1 日あたりわずか約 1 mg の鉄にすぎません。女性の場合、月経中の鉄分の損失を考慮する必要があります。

ノリプルムシロップの保管方法

製品は元のパッケージに入れ、室温（15°C ～ 30°C）で保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

ノリプルム^®は暗褐色の溶液です。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

ノリプルムシロップの法律用語

登録 MS – 1.0639.0099

農場。答え：

カーラ・A・インポシナト
CRF-SP番号38,535

武田薬品工業株式会社

高速道路 SP 340 S/N km 133.5
ジャグアリウーナ – SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
ブラジルの産業

以下のライセンスに基づいて販売されています。

ヴィフォー（インターナショナル）株式会社
スイス

SAC:

0800 7710345

医師の処方箋に基づいて販売します。