ユーロファーマ ナトリウム オキサシリン リーフレット

オキサシリンナトリウムは、ブドウ球菌感染症（ペニシリナーゼ産生ブドウ球菌）が疑われる患者の治療を開始するために臨床検査結果を評価する前に使用できます。

オキサシリンナトリウムは、ペニシリナーゼを産生するブドウ球菌によって引き起こされる感染症にのみ使用する必要があります。

ペニシリン G に感受性のある微生物によって引き起こされる感染症には投与しないでください。

オキサシリンナトリウム – ユーロファームはどのように機能しますか?

オキサシリンナトリウムは筋肉内ですぐに吸収される薬です。 500 mg の用量では、注射後 30 分で満足のいく最高血中濃度が得られます。静脈内では、注射後約 5 分で最大血漿濃度に達します。

オキサシリンナトリウムの禁忌 – Eurofarma

オキサシリンナトリウムは、ペニシリンに対する過敏症の病歴のある患者には禁忌です。

治療期間前、治療期間中、治療後に何らかのアレルギーを経験した場合は医師に相談してください。

健康に危険を及ぼす可能性があるため、医師の知識なしに薬を服用しないでください。

オキサシリンナトリウムの使用方法 – Eurofarma

筋肉内使用用

再構成された溶液は、室温で 3 日間、または冷蔵下 (2°C ～ 8°C) で 1 週間安定です。

筋肉内注射は、大臀筋などの大きな筋肉の深部に適用する必要があり、坐骨神経の損傷を避けるために適用中に注意を払う必要があります。

直接静脈内使用の場合

静脈内投与の場合、特に高齢者の場合は血栓性静脈炎の可能性があるため、投与中に注意が必要です。

注意：

あまりに急速な投与は発作を引き起こす可能性があります。

点滴静注による投与の場合

静脈内溶液で希釈する前に、前述のとおりに再構成してください（直接静脈内使用の場合）。

以下に挙げる静脈内溶液中の 0.5 mg/mL および 2 mg/mL の濃度でのオキサシリン ナトリウムの安定性研究では、この薬剤が室温 (最大 25°C) で 6 日間の期間にその活性を失うのは 10% 未満であることが示されています。何時間も。

生理食塩水

オキサシリン ナトリウムの静脈内注入には、上に挙げた溶液のみを使用できます。抗生物質の濃度は 0.5 ～ 2 mg/mL の範囲にする必要があります。薬物が使用中の溶液中でその安定性を失う前に、オキサシリンの総用量が投与されるように、薬物の濃度、注入速度および注入量を調整する必要がある。オキサシリン ナトリウムは、相互の不活化や抗菌活性の損失が発生する可能性があるため、注射器、静脈内輸液、または連続投与でアミノグリコシドと混合すべきではありません。一般に、これらの抗生物質を個別に投与することをお勧めします。

オキサシリンナトリウムの投与量 – Eurofarma

原因微生物とそのペニシリナーゼ耐性ペニシリンに対する感受性を特定するには、細菌学的研究を実施する必要があります。

治療期間は感染症の種類や重症度、患者の状態によって異なります。したがって、これは患者の臨床的および細菌学的反応に従って決定する必要があります。

治療は、患者が無熱になり、無症状になり、培養陰性になった後、少なくとも 48 時間継続する必要があります。

ブドウ球菌によって引き起こされる重度の感染症では、ペニシリナーゼ耐性ペニシリンによる治療を少なくとも 14 日間継続する必要があります。

心内膜炎および骨髄炎の治療には長期の治療が必要となる場合があります。

軽度から中等度の上気道感染症および局所的な皮膚および軟部組織感染症用

大人と体重40kg以上の子供

250～500mgを4～6時間ごとに摂取します。

体重40kg未満のお子様

50 mg/kg/日を 6 時間ごとに均等に分割します。

知らせ：

吸収と排泄のデータは、25 mg/kg/日の用量が未熟児と新生児に適切な治療レベルを提供することを示しています。

下気道感染症や播種性感染症など、より重篤な感染症の場合

大人と体重40kg以上の子供

4～6時間ごとに1g以上。

体重40kg未満のお子様

100 mg/kg/日以上を、4 ～ 6 時間ごとに均等に分割して投与します。

腎不全

腎不全患者では通常、用量調整は必要ありません。

治療の中断

医師の知識なしに治療を中止しないでください

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

オキサシリンナトリウムに関する注意事項 – Eurofarma

他のペニシリンと同様に、この製品を処方する前に、ペニシリン、セファロスポリン、またはその他のアレルゲンに対する感受性やアレルギー反応について慎重に調査する必要があります。ペニシリン、セファロスポリン、セファマイシン、1-オキサ-スラクタムおよびカルバペネムを含む二環式β-ラクタム系抗生物質間の交差感受性の臨床的および実験室的証拠があります。治療中にアレルギー反応が発生した場合は、薬の使用を中止し、適切な措置を講じる必要があります。抗生物質の使用は、非感受性微生物の異常増殖を引き起こす可能性があります。

重複感染が発生した場合は、適切な治療を開始し、薬剤の中止を考慮する必要があります。偽膜性大腸炎は、ほぼすべての抗菌薬で報告されており、中等度から生命を脅かす重篤なものまで多岐にわたります。したがって、抗菌薬の投与後に下痢を起こした患者では、この診断を考慮することが重要です。診断が確定した後は、治療措置を講じる必要があります。

原因微生物とそのペニシリナーゼ耐性ペニシリンに対する感受性を決定するには、細菌学的研究を実施する必要があります。ブドウ球菌感染が疑われる場合の治療において、培養検査でブドウ球菌の存在を証明するのに不十分な場合は、治療を別の活性薬剤に切り替える必要があります。オキサシリンナトリウムによる長期治療中に、腎臓、肝臓、造血系の機能を定期的に評価する必要があります。

血液培養、白血球数、および細胞分画は、治療を開始する前に取得する必要があり、オキサシリンナトリウムによる治療中は少なくとも週に 1 回取得する必要があります。オキサシリンナトリウムによる治療中は、定期的な尿検査を実施し、血中尿素窒素、クレアチニン、グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（TGO）およびグルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（TGP）の濃度を測定する必要があります。これらの値が高すぎる場合は、投与量の変更の可能性を考慮する必要があります。

発がん、突然変異誘発および生殖能力

これらの薬剤を使用して動物に対して長期的な研究が行われたことはありません。

オキサシリンナトリウムの副作用 – Eurofarma

次のような不快な反応があった場合は医師に知らせてください。

皮膚の発疹や蕁麻疹、吐き気、下痢、嘔吐。

ペニシリンで治療された患者では、重度の、場合によっては致死的なアナフィラキシー反応が発生しました。重篤なアナフィラキシー反応には、直ちに緊急治療が必要です。

過敏症

臨床的には、ペニシリンに対する即時型と遅延型の 2 種類のアレルギー反応が観察されます。即時反応は通常、投与後 20 分以内に発生し、その重症度は蕁麻疹やそう痒症から、血管浮腫、喉頭けいれん、気管支けいれん、低血圧、血管虚脱、死に至るまで多岐にわたります。このような即時的なアナフィラキシー反応は非常にまれで、通常は非経口治療後に発生します。ただし、経口治療を受けている患者でも観察されています。別の種類の即時型の加速反応は、投与後 20 分から 48 時間以内に発生する可能性があり、蕁麻疹、かゆみ、発熱などがあります。声門浮腫、喉頭けいれん、低血圧が発生することがありますが、死亡することはまれです。

ペニシリン療法に対する遅発性アレルギー反応は、通常、治療開始後 48 時間後に発生し、場合によっては 2 ～ 4 週間後に発生します。このタイプの反応の症状には、器質的衰弱の症状 (例: 発熱、倦怠感、蕁麻疹、筋肉痛、関節痛、腹痛) およびさまざまな皮膚の発疹が含まれます。

胃腸

吐き気、嘔吐、下痢、口内炎、舌の黒さやその他の胃腸の炎症の症状が現れることがあります。偽膜性大腸炎とペニシリナーゼ耐性ペニシリンとの抗生物質の関連性はほとんど報告されていない。

神経系

ペニシリン G で観察されるものと同様の神経毒性反応 (例、嗜眠、錯乱、筋肉のけいれん、多焦点性ミオクローヌス、局所的または全身性のてんかん様発作)。これらは、特に腎不全患者において、ペニシリナーゼ耐性ペニシリンを大量に静脈内投与すると発生することがあります。

腎臓

腎尿細管の損傷および間質性腎炎は、メチシリンナトリウムの投与に関連しており、まれにナフシリン、オキサシリン、クロキサシリン、およびジクロキサシリンの投与にも関連しています。この反応の症状には、発疹、発熱、好酸球増加、血尿、タンパク尿、腎不全などがあります。腎症は用量とは関係がないと思われ、一般に治療を中止すると回復します。

血液学的

好酸球増加症、溶血性貧血、無顆粒球症、好中球減少症、白血球減少症、顆粒球減少症、および骨髄抑制は、ペニシリナーゼ耐性ペニシリンの使用と関連しています。

肝臓

肝機能検査の異常、特にグルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼレベルの上昇と併せて、発熱、吐き気、嘔吐を特徴とする病毒性は、ペニシリナーゼ耐性ペニシリンの使用に関連している。アルカリホスファターゼ、グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (TGO) およびグルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (TGP) の血清濃度の無症候性の一過性増加が報告されています。

オキサシリンナトリウムの特別集団 – Eurofarma

妊娠と授乳

妊娠中の安全性は確立されていません。マウス、ラット、ウサギで行われた生殖研究では、ペニシリナーゼ耐性ペニシリンによる生殖能力の低下や胎児への害の証拠は示されていません。人間の妊娠中のペニシリンの経験では、胎児への悪影響の決定的な証拠は示されていません。

この可能性を排除するための適切な、または十分に管理された研究は行われていません。動物の生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、この薬は妊娠中にどうしても必要な場合にのみ使用する必要があります。授乳中の使用 オキサシリンは母乳中に分布しています。したがって、授乳中の女性へのオキサシリンの投与は注意して行う必要があります。

妊娠している場合は、治療前または治療中に医師に知らせてください。授乳中の場合は医師に伝えてください。

小児用

新生児では腎機能の発達が不完全なため、ペニシリナーゼ耐性ペニシリン（特にメチシリン）が完全に排泄されず、血中濃度が異常に高くなることがあります。このような患者では、血中濃度を頻繁に測定することが推奨され、投与量の調整が必要です。ペニシリンで治療されたすべての新生児は、毒性または有害作用の臨床的および実験室的証拠がないか注意深く監視されなければなりません。

オキサシリンナトリウムの組成 – Eurofarma

プレゼンテーション

オキサシリンナトリウム 500 mg 粉末注射用溶液。

1 または 50 バイアルと 5 mL の希釈剤 1 または 50 アンプルを含むパッケージ。

成人および小児用。

筋肉内および静脈内使用。

構成

オキサシリンナトリウムの各バイアルには次のものが含まれています。

ナトリウム塩の形態では、500 mg のオキサシリン ナトリウムと約 1.25 mEq のナトリウムに相当します。

希釈剤の各アンプルには 5 mL の滅菌水が含まれています。

オキサシリンナトリウムの過剰摂取 – Eurofarma

誤って過剰摂取した場合は、直ちに医師の診察を受けてください。

オキサシリンナトリウムの薬物相互作用 – Eurofarma

プロベネシドは血清ペニシリンレベルを増加させ、持続させます。プロベネシドとペニシリンの同時投与は、ペニシリンの尿細管分泌の競合阻害により排泄の程度を減少させます。アミノグリコシドとペニシリンは物理的および/または化学的に不適合であり、 in vitro で互いの変異体を不活化する可能性があります。

ペニシリナーゼ耐性ペニシリンとアミノグリコシドのin vitro混合は、併用療法中は避けるべきであり、薬物は別々に投与されるべきである。ペニシリンは、両方の薬剤を投与されている患者からのin vitro血清サンプル中のアミノグリコシドを不活性化する可能性があり、血清サンプル中の血清アミノグリコシド分析結果が誤って低下する可能性があります。

他の抗生物質と同様、アルコールとの併用はお勧めできません。

治療を開始する前または治療中に、使用している薬について医師に伝えてください。

オキサシリンナトリウムという物質の作用 – Eurofarma

効果の結果

ペニシリナーゼ耐性ペニシリンは、活発な増殖中に敏感な微生物に対して殺菌作用を発揮します。

すべてのペニシリンは細菌の細胞壁生合成を阻害します。

オキサシリンは、β溶血性連鎖球菌、肺炎球菌、ペニシリナーゼ非産生ブドウ球菌など、ほとんどのグラム陽性球菌に対して活性があります。

オキサシリンはペニシリナーゼによる切断に対して顕著な耐性を示すため、ほとんどのペニシリナーゼ産生ブドウ球菌の増殖に対する強力な阻害剤です。

薬理的特性

オキサシリン ナトリウム (活性物質) は、半合成の耐酸性およびペニシリナーゼ耐性のペニシリンです。注射用オキサシリンナトリウム (活性物質) 1 グラムには、約 2.5 mEq のナトリウムが含まれています。

薬物動態学的特性

オキサシリンは筋肉内注射後、急速に吸収されます。オキサシリンの血清ピークは投与後約 30 分で達します。健康な成人にオキサシリン 250mg または 500mg を単回筋肉内注射した後の平均ピーク血清濃度は、それぞれ 5.3 および 10.9μg/mL です。

オキサシリンは、89% ～ 94% の割合で血清タンパク質、主にアルブミンに結合します。オキサシリンは、滑液、胸水、心膜液、胆汁、喀痰、肺、骨に分布します。通常の用量では、脳脊髄液および腹水中でオキサシリンの濃度は無視できる程度に達します。

腎機能が正常な成人におけるオキサシリンの血清半減期は 0.3 ～ 0.8 時間です。

オキサシリンは部分的に代謝されて、微生物学的に活性な代謝産物と不活性な代謝産物になります。オキサシリンとその代謝産物は、尿細管分泌と糸球体濾過によって急速に尿中に排泄されます。オキサシリンは胆汁にも排泄されます。オキサシリンは透析可能ではありません。

微生物学

ペニシリナーゼ耐性ペニシリンは、活発な増殖中に敏感な微生物に対して殺菌作用を発揮します。すべてのペニシリンは細菌の細胞壁生合成を阻害します。

オキサシリンは、β溶血性連鎖球菌、肺炎球菌、ペニシリナーゼ非産生ブドウ球菌など、ほとんどのグラム陽性球菌に対して活性があります。オキサシリンはペニシリナーゼ酵素に対する耐性があるため、ペニシリナーゼを産生するブドウ球菌に対しても活性があります。

オキサシリンナトリウムの保管ケア – Eurofarma

室温（15～30℃）で保管してください。湿気から守ります。

有効期限

適切な保管上の注意が守られている限り、オキサシリンナトリウムの有効期限は、外装パッケージに記載されている製造日から数えて 24 か月です。再構成された溶液は、室温で 3 日間、または冷蔵下 (2°C ～ 8°C) で 1 週間安定です。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。

薬の特徴

オキサシリン ナトリウムは、半合成の抗酸性およびペニシリナーゼ耐性のペニシリンです。注射用オキサシリンナトリウム 1 グラムには、約 2.5 mEq のナトリウムが含まれています。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

オキサシリンナトリウムの法的声明 – Eurofarma

医師の処方箋に基づいて販売します。

バッチ番号、製造日、および有効期限: 外部パッケージを参照してください。

安全のため、薬が完全に使い終わるまでこの包装は保管してください。

MS – 1.0043.0713

農場。答え：

ソニア・アルバーノ・バダロ博士
CRF-SP 19.258

Eurofarma Laboratorio Ltda.

平均バージョン ホセ ディニス、3,465
サンパウロ – SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
ブラジルの産業