ネオサルディナ ドロップスのリーフレット

ネオサルディナドロップはどのように作用しますか?

Neosaldina ^{® は}、ジピロン、イソ​​メテプテン、カフェインの作用によって作用します。ジピロンは痛みに対する敏感さを軽減する働きがあります。イソメテプテンは、脳血管の拡張を減少させ（頭の血管の直径を小さくする）、痛みの軽減に寄与するとともに、鎮痛および鎮痙効果を高める作用があります。

カフェインは中枢神経系を刺激し（頭に作用）、頭蓋動脈（頭の動脈）に対して血管収縮作用（血管のサイズを小さくする）があり、頭痛、特に片頭痛の治療に役立ちます。

経口投与後 15 ～ 30 分で作用が始まり、4 ～ 6 時間持続します。

ネオサルディナドロップの禁忌

ネオサルディナ ® の成分に対してアレルギーまたは不耐症がある場合は、ネオサルディナ^{® を}摂取しないでください。

また、動脈性高血圧症（高血圧）の場合、血液の質や血液の構成要素の割合に変化がある場合、またはポルフィリン症や先天性ブドウ糖などの特定の代謝疾患がある場合には、ネオサルディナ^®を服用しないでください。 6-リン酸デヒドロゲナーゼ。

ネオサルディナ^{® は}、医師の推奨がある場合にのみ、高用量かつ長期間使用してください。

この薬は1歳未満の小児には禁忌です。

ネオサルディナドロップスの使い方

経口（経口）専用ネオサルディナ^® 。必要に応じて、滴を少量の水と混合できます。

使用説明書

2. ボトルを裏返します。

3. ボトルは直立した状態で保管してください。滴下を開始するには、ボトルの底を指で軽くたたきます。

お子様の口には直接薬を入れず、スプーンなどを使って滴下してください。

ネオサルディナ ドロップの投与量

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体重（年齢）	単回投与	1日の最大投与量
お子様 9 ～ 15 kg (1 ～ 3 歳)	8～14滴	56滴（4×14滴）
お子様 16 ～ 21 kg (4 ～ 6 歳)	15～18滴	72滴（4×18滴）
お子様 22 ～ 28 kg (7 ～ 9 歳)	20～27滴	108滴（4×27滴）
お子様 29 ～ 40 kg (10 ～ 12 歳)	29～36滴	144滴（4×36滴）
体重40～50kgの子供（13～14歳）	38～45滴	180滴（4×45滴）
15歳から大人まで	30～60滴	240滴（4×60滴）

※1mLは30滴に相当します。

指示に従ってください。この薬について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。

症状が消えない場合は、医師または歯科医師に相談してください。

ネオサルディナ ドロップを使い忘れた場合はどうすればよいですか?

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この薬は必要に応じて（頭痛やけいれんがある場合）服用するため、従うべき決まった投与スケジュールがない場合があります。ネオサルディナ^{® を}定期的に服用している場合は、忘れた分を思い出したらすぐに服用してください。次の服用量は 6 時間間隔で服用し、通常の服用スケジュールを続けてください。忘れた分を補うために2回分を服用したり、1日の推奨用量を超えたりしないでください。

疑問がある場合は、薬剤師または医師または歯科医師にアドバイスを求めてください。

ネオサルディナドロップの予防措置

カフェインに極度に敏感な方は、睡眠の妨げを避けるため、夜間にネオサルディナ^{® を}摂取しないでください。

わずかな動揺および/または心拍数の増加（動悸）が発生した場合は、ネオサルディナ^®の 1 日の投与量を減らしてください。

これにより症状は直ちに消失し、特別な治療は必要ありません。

気管支喘息（気管支炎）または慢性呼吸器感染症（肺疾患）がある場合、または鎮痛剤や抗炎症薬にアレルギーがある場合（鎮痛剤による喘息、鎮痛剤不耐症）は、この薬を注意して服用してください。扁桃炎 (喉の感染症) または口と喉に影響を与えるその他の症状がある場合は、特別な注意を払い、医師の監督の下でのみネオサルディナ^{® を}服用してください。

痛みが続いたり悪化したり、新たな症状が現れた場合は、重篤な病気の兆候である可能性があるため、医師に相談してください。

尿の色が変化（赤みがかる）することがありますが、健康に害はありません。

この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。

ネオサルディナは副作用を軽減します

ネオサルディナ^{® は}以下の副作用を引き起こす可能性があります。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生します):

皮膚反応（アレルギー）。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生):

血圧の低下、血球の変化、心拍数の増加、過敏症を伴う重度のアレルギー反応。まれに起こることですが、重度のアレルギー反応や血球の変化は重篤な臨床症状であり、ジピロンを以前に投与したことがある場合でも副作用がなくても発生する可能性があります。

血球の変化により、皮膚や粘膜に小さな出血やその他の出血が発生することがあります。また、高熱、嚥下困難、口、鼻、喉、さらには生殖器や肛門領域に炎症性病変（ただれ）を引き起こすこともあります。このような場合には、直ちに投薬を中止することが適応となります。

未知の頻度の反応:

体温の低下、皮膚の変化（発赤、かゆみ、じんましん）、口や喉の変化。吐き気、発赤、発汗、頭痛が起こることもありますが、これらは通常、用量を減らすと消えます。

特殊な患者グループにおける反応（頻度は不明）：

一部の患者、特に腎臓病の既往歴のある患者、または過剰摂取の場合、一時的に腎機能の低下や腎臓の炎症が起こることがあります。

喘息発作はうつ伏せの患者に見られることがあります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ネオサルディナ ゴタス特別人口

妊娠と授乳

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

授乳中の場合は、ネオサルディナ^®を服用しないでください。必要に応じて、授乳を中止する必要があります。

高齢者および/または衰弱している

睡眠の問題を避けるために、ネオサルディナ^®の摂取量を少なくする必要があります。また、夜間に薬を使用しないでください。

腎臓または肝臓の問題

腎臓や肝臓に問題がある場合は、ネオサルディナ^{® を}高用量または長期間使用しないでください。ただし、これらの症状での使用経験はありません。

ネオサルディナドロップのリスク

妊娠中および生後3か月未満の小児にはこの薬を使用しないでください。

ネオサルディナドロップの成分

経口液の各 mL (30 滴) には次のものが含まれます。

ジピロン	300mg
ムチン酸イソテプテン	50mg
無水カフェイン	30mg

賦形剤

：精製水、ミントフレーバー、安息香酸ナトリウム、メタ重亜硫酸ナトリウム、サッカリンナトリウム、ソルビトール。 pHを調整するために塩酸が含まれる場合があります。

ネオサルディナドロップスのプレゼンテーション

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300 mg/mL (ジピロン) + 50 mg/mL (イソメテプテン塩酸塩) + 30 mg/mL (カフェイン) の経口溶液 (滴)。 15mLオートドリッパー付きボトル。

経口使用。

成人および小児は1年以上使用してください。

ネオサルディナは過剰摂取をドロップします

薬を誤って大量に摂取した場合は、適切な医療措置が講じられるよう、ただちに救急医療援助または毒物管理センターに連絡してください。

中毒の兆候や症状が存在しない場合でも、大人と子供にとって直ちに医師のアドバイスが不可欠です。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ネオサルディナは薬物相互作用を軽減

ネオサルディナ^{® を}アルコール飲料と一緒に服用したり、クロルプロマジン (精神疾患の治療に使用される) やシクロスポリン (移植患者に使用される) を含む薬と一緒に服用しないでください。カフェインは、抗不安薬/ベンゾジアゼピン（睡眠や不安の治療に使用される薬）の鎮静作用を低下させる可能性があります。モノアミンオキシダーゼ阻害剤抗うつ薬（MAOI）（うつ病の治療に使用される一部の薬剤）と一緒に使用すると、高血圧反応（血圧上昇）が発生することがあります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

ネオサルディナは食物との相互作用をドロップします

イソメテプテン + ジピロンナトリウム + カフェイン (活性物質) は、ジピロンの存在によってアルコールの効果が増強される可能性があるため、アルコール飲料と同時に摂取しないでください。

ネオサルディナドロップの作用

効果の結果

鎮痛剤と、独自の抗侵害受容作用も持つカフェインやイソメテプテンなどの補助剤の併用が、疼痛治療においてますます考慮されるようになってきています。これは主に、一部の種類の痛みは従来の鎮痛剤では軽減するのが難しいためです。

ジピロンの鎮痛作用は、いくつかの臨床研究と数十年にわたるその集中的な使用によって提供された証拠によって議論の余地なく証明されており、急性一次性頭痛におけるジピロンの使用のレビューにより、ジピロンは緊張性頭痛発作の治療に効果的であるという結論が得られました。重篤な有害事象や無顆粒球症の有意な発生率なしで片頭痛を軽減します。

ジピロンの抗侵害受容効果に対するカフェインの相乗効果は、動物と人間を対象とした研究で確認されており3、ジピロン単独よりも併用の方が作用の発現が速いことが観察されています。

イソメテプテンと鎮痛薬の関連性は、血管性頭痛の治療におけるエルゴタミンの最良の代替品であると考えられていました。

ジピロン、イソ​​メテプテン、カフェインの組み合わせ (イソメテプテン + ジピロンナトリウム + カフェイン (活性物質) – 1 回の投与で 2 錠) の有効性が、酒石酸エルゴタミンとカフェイン (TEGK) の組み合わせおよびプラセボと比較して Klapetek によって評価されました ( 172件の片頭痛発作に関する2件の二重盲検臨床研究で単回投与）。 4 段階評価 (3=非常に強い、0=なし) で評価された痛みの強さ (DI) は、活性薬剤 (イソメテプテン + ジピロンナトリウム + カフェイン (活性物質) の使用により 2 時間の評価期間の減少を示しました。 ) – ID ₀ =1.86?ID ₁₂₀ =0.78; TEGK – ID0 =1.93?ID ₁₂₀ =0.87;

イソメテプテン + ジピロンナトリウム + カフェイン (活性物質) の鎮痛作用は、比較対照薬やプラセボよりも評価期間を通してより一貫して一定でした。この同じ著者は、別の40人の患者を対象とした最初の研究を補足し、プラセボと比較した場合、時間との関係でこの関連性の鎮痛効果がより大きいことを確認した。

ランダム化研究では、片頭痛と頭痛の患者を対象に、イソメテプテン + ジピロンナトリウム + カフェイン (活性物質) の有効性を、ジヒドロエルゴタミン、カフェイン、ブタルビタール、アミノフェナゾンの組み合わせの有効性およびプラセボの有効性と比較しました。結果は、実薬を使用した場合と同様の有効性があり、プラセボよりも大幅に優れていることを示しました。

軽度から中等度の一次性頭痛発作の治療におけるイソメテプテン + ジピロンナトリウム + カフェイン (活性物質) の有効性、忍容性、一貫性が、二重盲検、ランダム化、二重クロスオーバー研究でパラセタモールおよびプラセボのそれらと比較されました。

81人の患者で243件の危機が評価され、イソメテプテン+ジピロンナトリウム+カフェイン(活性物質)(2錠)で72.5%、パラセタモール(1000mg)で54.5%、プラセボで49.2%の痛みの軽減が見られました。痛みの強さの平均軽減は、プラセボやパラセタモールよりもイソメテプテン + ジピロンナトリウム + カフェイン (活性物質) の方が大きかった (90 分/120 分で Plt;0.001)。イソメテプテン + ジピロンナトリウム + カフェイン (活性物質) を使用した場合 (18.4%) は、パラセタモール (37.7%; P=0.008) およびプラセボ (43.8%; P=0.0007) を使用した場合よりも、救急薬を必要とする患者の数が少なかった。重篤な有害事象は発生しませんでした。

薬理的特性

イソメテプテン＋ジピロンナトリウム＋カフェイン（有効成分）は、有効成分としてジピロン、ムチン酸イソメテプテン、カフェインを含有します。効果的な非オピオイド鎮痛薬であるジピロンは、解熱作用および解熱作用についても熱心に研究されているプロドラッグです。

単独で、または他の薬と組み合わせて、クリニックで広く使用されています。イソメテプテンは、血管収縮作用を持つ間接作用性の交感神経興奮薬であり、独自の鎮痛作用と鎮痛増強作用があります。カフェインはキサンチン誘導体であり、中枢神経系に控えめな作用を持ち、頭蓋動脈に対して血管収縮作用があり、脳内の血流と酸素分圧を低下させ、さまざまな種類の頭痛、特に頭痛の軽減に直接貢献します。鎮痛剤の効力を高めることに加えて、片頭痛。

薬力学特性

ジピロン

ジピロンまたはメタミゾールは、ピラゾロンのグループに属するタール (アニリン) から抽出される合成鎮痛解熱剤です。これは、経口投与後、主に活性代謝物 MAA (4-メチルアミノアンチピリン) および 4-AA (4-アミノアンチピリン) に急速に代謝されるプロドラッグです。その作用機序は多因子的であり、末梢神経系（プロスタグランジン E1 および E2 および一酸化窒素）および中枢神経系（ペプチド作動性 [K]、セロトニン作動性 [5HT1] 相乗作用およびグルタミン作動性 [NMDA] 拮抗作用による）への作用、および苦痛な情報を処理するさまざまなレベルで。

末梢抗侵害受容効果は、ATP 感受性 K+ チャネルの活性化、痛覚過敏物質によるアデニルシクラーゼ活性化の阻害、および侵害受容器へのカルシウム流入の直接遮断の両方によって発生します。中枢性鎮痛作用は活性代謝物 4-MAA および 4-AA によって発揮され、これらはシクロオキシゲナーゼ (COX -1、2、および 3) を阻害し、ペプチド作動系 (エンドルフィンおよびエンケファリン) およびセロトニンとさまざまなレベルで相乗的に作用することができます。 、視床領域に作用することに加えて。

プロスタグランジン合成の阻害剤としてのその効力は、アセチルサリチル酸の効力と同様です。ジピロンはまた、視床下部の体温調節中枢に作用して熱を下げるようです。

イソメテプテン

イソメテプテンは、血管収縮作用を有する間接作用性の交感神経様鎮痙薬です。血管収縮は間接的（チラミン様作用）および直接的機構の両方によって媒介され、主にαAおよびβ2Cアドレナリン受容体の作動作用が関与するが、β1アドレナリン受容体の作用は限定されているようである。頭蓋血管に対する血管収縮作用は、片頭痛の治療に特に役立ちます。交感神経興奮作用は平滑筋にのみ影響を与えるため、心臓や中枢神経系への影響は非常にまれです。

カフェイン

カフェインは中枢神経系に控えめな作用を及ぼし、集中力や論理的思考力などの脳のプロセスを刺激します。同時に、頭蓋動脈に対する血管収縮作用もあります。

また、アデノシンの末梢侵害受容作用を遮断し、中枢ノルアデノシン経路を活性化し、その後の疼痛知覚への作用で中枢神経系を刺激することにより、鎮痛活性があると仮定されています。カフェインはノルアドレナリン作動性ニューロンも活性化し、局所的なドーパミン放出に影響を与えるようです。ある種の頭痛や痛みを伴う症状では、カフェインが鎮痛効果をもたらします。カフェインは、薬力学的メカニズムを通じて鎮痛薬および非ステロイド性抗炎症薬の抗侵害受容活性を高めます。

薬物動態学的特性

ジピロン

ジピロンは経口投与後急速に吸収され、胃液中で加水分解されて、ジピロンよりも強力な活性代謝物 4-メチルアミノアンチピリン (4-MAA) になります。 4-MAA は肝臓で代謝されて、2 番目の活性代謝物である 4-アミノアンチピリン (4-AA) および他の代謝物になります。薬物の 58% が血漿タンパク質に結合しますが、血漿タンパク質に広範囲に結合する代謝物はないため、血漿中濃度はすぐに得られます。

ジピロン代謝物が脳脊髄液から検出されました。排泄は主に腎臓からです。 4-MAA の排出半減期は 2 ～ 3 時間、4-AA の排出半減期は 4 ～ 5 時間です。

鎮痛効果は活性代謝物 (4-MAA および 4-AA) の濃度と相関しており、摂取後 40 ～ 60 分以内に最大値に達し、6 ～ 8 時間効果が続きます。ジピロン代謝物は母乳中に分布しています。

イソメテプテン

イソメテプテンは、脂肪族アミン系のアドレナリン作動薬に属します。経口投与後はよく吸収され、好ましくはジメチルアリル基が酸化されて 2 つの異性体 (トランスおよびシス) に完全に代謝され、35 時間以内に完全に排泄されます。尿中排泄プロファイルは 5 時間で最大のピークを示し、大部分は 24 時間以内に排泄されます。二次代謝産物はハプタミノールに変換できます。

カフェイン

テオフィリンと構造的に関連するメチルキサンチンであるカフェインは、経口投与後によく吸収されます。総タンパク質結合能力は 36% です。経口投与後、それは組織内に広く分布し、その親油性と限られたタンパク質結合により、血液脳関門をすぐに通過し、血漿と同様の方法で脳脊髄液中に分布します。成人の場合、分布量は35〜40リットル（0.53〜0.56リットル/kg）です。肝硬変患者では平均0.38l/kg（0.19～0.49l/kg）。

代謝は本質的に肝臓で行われ、活性代謝物のパラキサンチン、テオブロミン、およびテオフィリンが発生します。母乳への排泄は安全であり、母乳育児と両立すると考えられています。カフェインとその代謝物であるテオフィリンは尿中に排泄されます。

成人では、カフェイン摂取量の約 1% が変化せずに尿中に排泄されます。排出半減期は 4 ～ 5 時間です。

ネオサルディナ ドロップス ストレージ ケア

製品は室温（15℃～30℃）で保管してください。

経口溶液は時間の経過とともに色が変化し、暗くなる傾向がありますが、これは効力の低下を示すものではありません。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

薬の特徴

ネオサルディナ^{® は}透明な黄色の液体で、特有のミントの風味と匂いがあります。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

ネオサルディナ ゴタスの法律上の格言

MS – 1.0639.0231

農場。答え：

カーラ・A・インポシナト
CRF-SP番号 38,535

武田薬品工業株式会社

ハイウェイ SP 340 S/N Km 133.5 – ジャグアリウナ – SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
ブラジルの産業

使用方法を正しく守り、症状が治まらない場合は医師の診断を受けてください。