レベルリーフレット

レベルはどのように機能しますか?

レベル^{® は}基本的に排卵を抑制することで作用するため、望まない妊娠の予防、月経不順のコントロール、月経前症候群の治療に非常に効果的です。正しく服用されている限り、Level ^®の作用は使用中ずっと持続します。経口避妊薬は、用量または医師の処方箋に従って使用すると、非常に効果的です。毎日、できれば同時に、忘れずに薬を使用してください。それでも、経口避妊薬を使用している女性が妊娠したという報告はまれにあります。

禁忌レベル

妊娠が証明されているか疑われる場合、ミルクの成分に対して過敏症がある場合は、Level ^®を摂取しないでください。静脈血栓静脈炎（患部での血栓の形成を伴う、一般に表面的な静脈の炎症過程）または血栓塞栓性変化および疾患（血液循環を損なう血管の閉塞）の既往歴;脳血管疾患または冠動脈疾患（心臓に血液を供給する動脈）。肝臓がん。子宮内膜がん（子宮の内壁を覆う膜）、乳がん、またはその他のエストロゲン依存性腫瘍の疑いまたは確認済み。原因不明の性器出血。黄疸（皮膚が黄色くなること）。

レベルの使い方

Level ^{® は}毎日、常に同じ時間帯 (24 時間ごと) に、できれば夕食後または就寝前に摂取してください。ピルを飲む習慣を確立し、忘れる可能性を減らすことが重要です。リーフレットに記載されている、または医師の処方した用量を厳守してください。遵守しないと、Level ^®の動作が失敗し、妊娠が発生する可能性があります。

医師の知識なしに Level ^®による治療を中止しないでください。中断により生殖器官の排卵活動が回復し、再び妊娠できるようになります。

レベルの投与量

最初のサイクル

Level ^®の使用は、月経周期の 1 日目、つまり月経の 1 日目（出血の初日）から開始する必要があります。したがって、連続 21 日間、毎日同じ時間帯に Level ^®タブレットを 1 錠摂取する必要があります。

21 Level ^®錠剤を飲み終えた後は、薬を使用しない 7 日間の間隔があり、その時点で月経が始まります。

最初のサイクルでは、Level ^{® を}7 日間連続して錠剤を使用した場合にのみ避妊の安全性が達成されます。治療を開始する前に、排卵と妊娠の可能性を考慮する必要があります。

次のサイクル

Level ^®の投与は、たとえ月経 (失血) が続いている場合でも、この 7 日間の休止後、つまり最後の Level ^®錠剤を使用してから 8 日目に、新しいブリスター (パック) を使用して再開する必要があります。 、避妊が望まれる期間を通じて連続して投与します。

正しい日以降、または産褥期にサイクルを再開する場合は、Level ^{® を}連続 14 日間使用するまで、別のバリア避妊法 (ペッサリー、コンドーム) をさらに使用する必要があります。

別の経口避妊薬から Level ^®への切り替え

使用していた他の経口避妊薬の次のサイクルを開始するのと同じ日に、Level ^®による治療を開始する必要があります。したがって、21 日間のピルを服用している場合は、前回の避妊薬の最後のピルを服用してから 7 日間待ってから、8 日目にレベル^®を開始する必要があります。この中断の週には月経出血が起こります。間隔が 7 日を超えないようにする必要があります。

Level ^®による最初の治療サイクルでは、Level ^{® を}連続 14 日間使用するまで、機械的避妊法 (バリア: コンドーム、ペッサリー) をさらに使用する必要があります。

一時的な月経間出血が発生した場合は、通常、そのような出血は医学的に重要ではないため、投薬を継続する必要があります。出血が繰り返される場合、持続する場合、または長期間続く場合は、医師に知らせる必要があります。

次のような不快な反応が現れた場合は医師に知らせてください。

吐き気、嘔吐、頭痛、乳房の増大感や緊張感、性欲の変化、おりもの、生理中期の出血、体重の変化、うつ状態、神経過敏、不眠症、疲労感、むくみ、静脈瘤、使用時の不快感コンタクトレンズと体の赤み。

これらの反応は、2 ～ 3 サイクルの治療後に消失または減少する傾向があります。

レベル^{® は}食事と一緒に摂取できます。他の薬を定期的に服用している場合は、Level ^®の効果を低下させる薬があるため、医師に知らせてください (薬物相互作用を参照)。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

レベルの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

思い出したらすぐに服用し、通常と同じ時間に次の服用量を服用してください。このようにして、1 日に 2 つの Level ^®錠剤を摂取することができます。

1 週目または 2 週間以内にレベル^®を 2 錠連続して飲み忘れた場合は、思い出した時点ですぐにレベル^®を 2 錠服用し、翌日は通常と同じ時間にさらに 1 錠服用してください。それ以降は、水疱が収まるまで、Level ^®錠剤を 1 日あたり 1 錠、使用時と同様に服用する必要があります。この場合、Level ^{® を}連続 7 日間投与するまで、追加の機械的避妊方法 (バリア: コンドーム、ペッサリー、殺精子剤) を使用する必要があります。

3 錠の後にレベル^®を投与するか、3 週間目に 2 錠の後にレベル^{® の}投与を忘れた場合は、治療を中止し、残りの錠剤を廃棄する必要があります。新しい治療は、最後の錠剤を服用してから 8 日目に再開する必要があります。 14 錠の後に Level ^®を投与するまでは、機械的 (バリア) 避妊法を使用する必要があります。

抑制出血が発生せず（連続 21 日後）、錠剤が正しく投与されている場合は、妊娠の可能性は低いですが、たとえ妊娠の可能性が高まるまで Level ^®を再開すべきではありません。

患者が Level ^{® を}正しく使用しなかった場合（忘れたり、推奨日以降に治療を開始したりした場合）、治療を再開する前に妊娠の可能性を考慮する必要があります。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

レベルに関する注意事項

Level® による治療を開始する前に、妊娠の可能性を排除することに加えて、一般検査、徹底的な婦人科検査 (パプスメアを含む)、乳房検査を受けなければなりません。

Level® による長期治療中は、6 か月ごとに対照検査を受けることが重要です。

喫煙は重篤な心血管障害のリスクを高めますが、そのリスクは年齢とともに喫煙本数が増えるほど増大します。経口避妊薬を使用している女性には喫煙しないことを強く勧めるべきです。

以下の症状が現れた場合は、直ちに Level ^®の使用を中止し、医師に知らせてください。

新たに発症する頭痛（片頭痛タイプ）。頻繁で激しい頭痛。視覚、聴覚、その他の感覚の障害。以前はなかった腕や脚の炎症や痛み。胸の痛みと圧迫感。呼吸困難。黄疸;体のかゆみ。てんかん発作の増加。血圧の上昇。重度のうつ病。お腹の痛みや腫れ、妊娠。

予定された手術（6週間前）または強制的な固定の場合には、その使用を一時停止する必要があります。

軽度の下剤は、Level ^®の避妊安全性を低下させません。しかし、錠剤服用後 4 時間以内に重度の嘔吐や下痢が発生した場合は、有効成分が吸収されて作用を発揮しているかどうかを確認することができないため、現在の周期での避妊の安全性が疑わしいことになります。このような場合、Level ^{® の}服用を中止せずに、サイクルの終わりまでバリア法（ペッサリーと殺精子剤またはコンドームを組み合わせたもの）など、他の追加の避妊法を推奨します。経口避妊薬の使用中にこれらの方法は適用できないため、テーブル法（オギノ クナウス）や基礎体温は使用しないでください。経口避妊薬による長期治療の後、目に見えて目立つ斑点が顔に現れることがあります。日光浴する。したがって、この傾向のある女性は、長時間日光にさらされないようにして、日焼け止めを使用することをお勧めします。

患者に糖尿病、静脈瘤、高血圧、てんかん、静脈炎の既往がある場合、医師は注意深く監督する必要があります。

この薬には乳糖が含まれています。

副作用のレベル

どのような薬剤でも、副作用と呼ばれる予期せぬ、または望ましくない影響が現れる可能性があります。

発生する可能性のある副作用は次のとおりです。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生)

吐き気、嘔吐、月経間出血（使用の最初の3サイクルで起こりやすい）、月経痛（月経困難症）、乳房の張り、頭痛、片頭痛、神経質、うつ病、性欲の変化、浮腫（腫れ）、静脈瘤疾患。

まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）

肝斑（皮膚の斑点）、胃炎、脱毛症（脱毛）、おりもの、食欲亢進、皮膚発疹、アンドロゲン症状（例、毛髪数の増加、座瘡、体重増加）、無月経（欠乏出血）、乳汁漏出、授乳期間外の乳生産生理周期）、乳腺症（乳房の変化）、不眠症、疲労感、コンタクトレンズに対する不耐症、子宮頸管分泌物の変化、舞踏病（不随意運動）、多毛症（毛髪の数の増加）、ポルフィリン症（赤血球の変化）などがあります。報告されていますが、確認が必要です。

不規則な性器出血のすべてのケースにおいて、非機能的原因を除外する必要があります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

レベル構成

各コーティング錠には次のものが含まれます。

賦形剤:

乳糖、微結晶セルロース、デンプン、ラウリル硫酸ナトリウム、タルク、ヒプロメロース、マクロゴール、二酸化チタン。

レベルプレゼンテーション

コーティング錠

コーティング錠剤 21 個と 63 個が入ったボックス

経口使用。

大人（初潮から）までご使用いただけます。

レベルの過剰摂取

レボノルゲストレルとエチニルエストラジオールの毒性は低く、大量の避妊薬を服用しても重篤な影響は起こらないはずです。この場合の症状には、吐き気、嘔吐、消退出血などがあります。症状を抑えるために胃洗浄や一般的な支持療法などの処置を行う必要がありますが、これは医師の監督下でのみ行われます。肝機能検査（トランスアミナーゼレベルの測定）は、摂取後3週間以内に行うことができます。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

レベルの薬物相互作用

バルビツレート系薬剤（フェノバルビタールなど）、カルバマゼピン、ヒダントイン、フェニルブタゾン、スルホンアミド、クロルプロマジン、ペニシリン、リファンピン、ネオマイシン、ニトロフラントイン、アンピシリン、テトラサイクリン、クロラムフェニコール、フェナセチン、セントジョーンズワート、ピラゾロンを経口避妊薬と併用すると、効能後者の避妊の使用、ならびに月経間出血および無月経（出血の欠如）の発生率が高くなります。

経口避妊薬は、テオフィリン、カフェイン、フェノチアジン、コルチコステロイド、β-アドレナリン拮抗薬、三環系抗うつ薬、シクロスポリンの効果を高めたり、体内の排泄を減らしたりする可能性があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

物質の作用レベル

有効性の結果

混合経口避妊薬（COC）は、妊娠を防ぐために使用されます。正しく使用した場合、故障率は年間約 1% です。錠剤を忘れたり、誤って服用したり、錠剤服用後 3 ～ 4 時間以内に嘔吐したり、重度の下痢が発生したり、薬物相互作用が発生した場合、失敗率が増加する可能性があります。

薬理学的特徴

薬力学

複合経口避妊薬 (COC) の避妊効果はいくつかの要因の相互作用に基づいており、その中で最も重要なものは排卵の阻害と子宮頸管分泌物の変化です。

市販後安全性研究（PASS）では、低用量のエストロゲン（エチニルエストラジオール<0.05 mg）でCOCを使用した場合、VTE（静脈血栓塞栓症）の診断頻度は女性10,000人あたり年間7～10人の間で変動することが実証されています。より最近のデータは、VTE と診断される頻度は、非 COC および非妊娠女性 10,000 人あたり年間約 4 人であることを示唆しています。この範囲は、妊娠中または産後の女性 10,000 人あたり 20 ～ 30 人です。

避妊作用に加えて、COC にはいくつかの良い特性があります。月経周期がより規則的になり、月経痛が軽減され、出血も少なくなり、後者の場合、鉄欠乏症の可能性を減らすことができます。さらに、子宮内膜がんおよび卵巣がんのリスクが低下するという証拠もあります。高用量の COC (エチニルエストラジオール 0.05 mg) は、卵巣嚢腫、骨盤炎症性疾患、良性乳房疾患、子宮外妊娠の発生率を低下させることも示されています。これが低用量経口避妊薬にも適用されるかどうかはまだ確認されていません。

薬物動態

レボノルゲストレル

吸収

レボノルゲストレルは、経口投与すると迅速かつ完全に吸収されます。レボノルゲストレルの最大血清濃度は、エチニルエストラジオール + レボノルゲストレル (活性物質) の使用開始から約 1 時間後に 2.3 ng/mL に達します。 0.03 mgのエチニルエストラジオールと組み合わせた0.125 mgのレボノルゲストレルを単回摂取した後（これは、三相製剤中で最も高いレボノルゲストレル含有量との組み合わせを表す）、摂取後約1時間で最大血清濃度4.3 ng/mLに達しました。単回投与。レボノルゲストレルは、経口投与後はほぼ完全に生体利用可能です。

分布

レボノルゲストレルは、血清アルブミンおよび性ホルモン結合グロブリン (SHBG) に結合します。薬物の総血清濃度のわずか 1.4% が遊離ステロイドとして存在し、55% が SHBG に特異的に結合し、約 44% がアルブミンに非特異的に結合します。エチニルエストラジオールによって誘導されるSHBGの増加は、血清タンパク質に結合するレボノルゲストレルの割合に影響を与え、SHBGに結合する画分の増加とアルブミンに結合する画分の減少を促進します。レボノルゲストレルの見かけの分布体積は、エチニルエストラジオール + レボノルゲストレル (活性物質) の最高用量のレボノルゲストレルを 1 回経口投与した後、約 128 L です。

代謝

レボノルゲストレルは広範囲に代謝されます。血漿中の主な代謝産物は、3?,5?-テトラヒドロレボノルゲストレルの抱合型および非抱合型です。インビトロおよびインビボ研究に基づくと、CYP3A4 はレボノルゲストレルの代謝に関与する主要な酵素です。レボノルゲストレルの血清クリアランス速度は、約 1.3 ～ 1.6 mL/min/kg です。

排除

レボノルゲストレルの血清レベルは 2 段階で減少します。最終処分段階は、約 22 時間の半減期を特徴とします。レボノルゲストレルはそのまま排泄されるわけではありません。その代謝産物は、尿路と胆道を介して約 1:1 の比率で排泄されます。代謝産物の排泄半減期は約 1 日です。

平衡状態の条件

レボノルゲストレルの薬物動態は SHBG レベルの影響を受け、SHBG レベルはエチニルエストラジオール + レボノルゲストレル (活性物質) の 21 日間の使用期間中に約 2 倍に増加します。毎日の摂取後、薬物の血清レベルは約 4 倍に増加し、使用サイクルの後半には定常状態に達します。定常状態では、分配量とクリアランス速度はそれぞれ 52 L と 0.5 mL/min/kg に減少します。

エチニルエストラジオール

吸収

経口投与されたエチニルエストラジオールは、迅速かつ完全に吸収されます。最大血清レベル、約 116 pg/mL には 1.3 時間で到達します。吸収および初回通過代謝中に、エチニルエストラジオールは広範囲に代謝され、その結果、平均経口バイオアベイラビリティは約 45% となり、個人間のばらつきは約 20 ～ 65% となります。]

分布

エチニルエストラジオールは、血清アルブミンと非特異的に高度に結合し (約 98%)、血清 SHBG 濃度の増加を誘導します。見かけの分布体積は約 2.8 ～ 8.6 L/kg と測定されました。

代謝

エチニルエストラジオールは、小腸の粘膜と肝臓の両方で全身前結合を受けます。それは主に芳香族ヒドロキシル化によって代謝されますが、遊離型およびグルクロニドおよび硫酸との共役型で存在するいくつかのヒドロキシル化およびメチル化代謝産物の形成を伴います。エチニルエストラジオールのクリアランス速度は約 2.3 ～ 7 mL/min/kg です。

排除

血清エチニルエストラジオールレベルは、それぞれ約 1 時間と 10 ～ 20 時間の半減期を特徴とする 2 つの性質段階で低下します。薬物が変化せずに排泄されることは観察されません。その代謝産物は、尿路と胆道を通って 4:6 の比率で排泄されます。代謝産物の排出半減期は約 1 日です。

平衡状態の条件

最終血清処分段階の半減期と毎日の摂取量の変動を考慮すると、約 1 週間後に定常状態の血清エチニルエストラジオール レベルに達します。摂取サイクルの終了時、約 1.3 時間後にエチニルエストラジオールの最大濃度である約 132 pg/mL に達します。

前臨床安全性データ

反復投与毒性、遺伝毒性、発がん性の可能性および生殖毒性に関する従来の研究を通じて得られた前臨床データは、ヒトにとって特に関連するリスクがないことを示しました。ただし、性ステロイドは、ホルモンに依存する特定の組織や腫瘍の増殖を刺激する可能性があることに留意する必要があります。

レベルストレージケア

Level ^{® は}湿気を避け、室温（15 ～ 30℃）で保管してください。この薬の有効期限は製造日から24ヶ月です。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

説明

白色からほぼ白色のフィルムコーティング錠で、白色からほぼ白色の核を持ち、円形、両凸、平滑です。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

レベルの法律用語

MS – 1.0974.0115

農場。答え：

ダンテ・アラリオ・ジュニア博士
CRF-SP番号5143

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

平均パウロ・エアーズ、280
タボアン ダ セラ – SP
CEP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
ブラジルの産業

SAC:

0800 724 6522

医師の処方箋に基づいて販売します。