硝酸イソコナゾールヒポレイバーのリーフレット

硝酸イソコナゾールの禁忌 – Hipolabor

硝酸イソコナゾール（活性物質）は、製品の成分のいずれかに対して過敏症がある場合には禁忌です。

硝酸イソコナゾールの使用方法 – Hipolabor

膣の使用。

使用説明書

患者は横になっていることが推奨されます。塗布は夜寝る前に行うことが望ましいです。

月経期間中は治療を行わないでください。

専用膣クリーム

製品に付属の使い捨てアプリケーターは、クリームを膣の奥深くに導入するために使用されます。

妊娠中の場合はアプリケーターを注意して使用する必要があることを患者に説明する必要があります。

使い捨てアプリケーターの使用:

独占的な卵子

貼り付ける際には、製品に付属の指パッドを使用する必要があります。

硝酸イソコナゾールの投与量

膣クリーム

7日間の治療

アプリケーターを使用して、1 日量の硝酸イソコナゾール (有効成分) 膣クリームを 7 日間連続して膣の奥まで導入します。

卵子

1日治療

治療は1回の投与です。硝酸イソコナゾール（有効成分） 製品に付属の指パッドの助けを借りて、卵を膣の奥深くに導入する必要があります。

硝酸イソコナゾールの予防措置 – Hipolabor

外性器領域の治療、またはパートナーの同時予防治療には、硝酸イソコナゾール（有効成分）クリームの使用をお勧めします。

治療中および治療終了後 1 週間は、膣洗浄の使用を避けてください。

再感染を避けるために、綿の下着を着用することをお勧めします。綿の下着は毎日交換して煮る必要があり、バスタオルや陰部に触れるその他の衣類も着用する必要があります。

硝酸イソコナゾール (有効成分) クリームに含まれる一部の賦形剤は、コンドームやペッサリーなどのラテックス製品の有効性を低下させる可能性があります。

妊娠

妊娠中のイソコナゾール含有製品の使用経験では、ヒトにおける催奇形性のリスクは示されていません。

カテゴリー B – この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用すべきではありません。

専用膣クリーム

妊娠中の場合、硝酸イソコナゾール（有効成分）クリームを投与するときは、アプリケーターを慎重に使用する必要があることを患者に説明する必要があります。

授乳期

硝酸イソコナゾールが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。乳児への曝露のリスクを排除することはできません。

生殖能力

前臨床データは生殖能力に対するリスクを示していません。

機械を運転および操作する能力への影響

硝酸イソコナゾール（有効成分）は、機械の運転や操作の能力を妨げません。

硝酸イソコナゾールの副作用 – Hipolabor

セキュリティプロファイルの概要

硝酸イソコナゾール製剤（活性物質）を用いた臨床研究で最も頻繁に観察された副作用には、適用部位の刺激、灼熱感、かゆみが含まれていました。

副作用の一覧表

臨床研究で観察され、次の表に引用されている副作用の頻度は、MedDRA の頻度規則に従って定義されています。

市販後にのみ確認され、頻度が推定できない副作用は、以下のリストでは「頻度不明」として記載されています。

有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム – NOTIVISA (www.anvisa.gov.br で利用可能)、または州または地方自治体の健康監視機関に通知してください。

硝酸イソコナゾールの薬物相互作用 – Hipolabor

薬物相互作用の研究は行われていません。

膣内硝酸イソコナゾール（活性物質）とクマリン型抗凝固剤（ワルファリンなど）の併用治療は、抗凝固剤の血漿レベルの上昇を引き起こす可能性があります。

硝酸イソコナゾールという物質の作用 – Hipolabor

有効性の結果

いくつかの研究で、膣真菌感染症の治療における硝酸イソコナゾール (活性物質) の有効性が調査されています。硝酸イソコナゾール (活性物質) 600 mg の単回投与 (1 日の治療: 300 mg の膣錠 2 錠) を使用した場合の平均菌学的治癒率 (菌学的評価) は 75 ～ 90% であり、硝酸イソコナゾール (活性物質) 1% の膣用クリームを使用した場合は 75 ～ 90% でした。 （1日1回の塗布による連続7日間の治療）は90％以上でした。

薬理学的特徴

薬力学

硝酸イソコナゾール（有効成分）は、皮膚糸状菌、酵母、レブリフォーム菌、カビに効果のある抗真菌薬です。

薬物動態

硝酸イソコナゾール (活性物質) による膣真菌症の治療は局所療法であるため、血漿中の硝酸イソコナゾール (活性物質) の有効レベルには依存しません。

吸収

放射性同位元素で標識された硝酸イソコナゾール（活性物質）を含むクリームを膣に 1 回塗布した後、活性成分の吸収量は塗布量の 10% 未満であることが判明しました。

分布

硝酸イソコナゾール（活性物質）を膣内投与すると、硝酸イソコナゾール（活性物質）の沈着が形成されます。硝酸イソコナゾール（有効成分）が膣壁をコーティングします。硝酸イソコナゾール（有効成分）の一部は膣分泌物に溶解し、膣上皮に浸透します。上皮および分泌物では、 in vitro で測定された最小阻害濃度および殺生物濃度を明らかに上回る抗真菌薬の濃度が数日間維持されます。

代謝 / 生体内変化

吸収された硝酸イソコナゾール（活性物質）は人体によって完全に代謝されます。

静脈内投与後、2,4-ジクロマンデル酸および 2 (2,6-ジクロロベンジルオキシ)-2-(2,4-ジクロロフェニル)-酢酸が、量的に尿中に存在する主な代謝産物であることが特徴づけられました。

除去・排泄

3H で標識された硝酸イソコナゾール（活性物質）を静脈内投与すると、放射性同位体代謝産物の 3 分の 1 が尿とともに排泄され、残りの 3 分の 2 が糞便とともに排泄され、投与量の 75% が最初の 24 時間で排泄されました。

前臨床安全性データ

非臨床データは、安全性薬理、反復投与毒性、遺伝毒性、生殖毒性に関する従来の研究に基づくと、人体に対する特別な危険性を明らかにしていません。

遺伝毒性と発がん性

in vivo での発がん性研究は行われていません。現在までに入手可能な知識によれば、変異原性試験、反復投与毒性試験、化学構造および作用機序の結果に基づいて、硝酸イソコナゾール（活性物質）の発がん性の可能性を示す証拠はありません。

局所耐性と接触感作の可能性

皮膚および粘膜の耐性研究の結果によると、治療条件下では重大な局所刺激反応は予想されません。ウサギの目で得られた結果は、不注意で目を汚染した場合には結膜の炎症が予想されることを示しています。

硝酸イソコナゾールの法的声明 – Hipolabor

MS – 1 2568 0108 責任薬剤師: Dr Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842 登録および製造元: PRATI, DONADUZZI amp; CIA LTDA Rua Mitogoro Minami, 145 Centro Industrial Nilton Arruda – Toledo – PR Isoconazole nitrate_bula_patient 3 CNPJ 73 856 593/0001-66 ブラジル産業 CAC – 消費者サービスセンター 0800-709-9333 cac@pratidonaduzzi com br www pratidonaduzzi com br 医療セール中処方箋 イソコナゾール硝酸塩_ラベル_患者 4 付録 B リーフレットの変更履歴 電子提出からのデータ リーフレットを変更する請願/通知からのデータ リーフレットの変更からのデータ 営業日の日付 対象者 稼働日の日付 稼働日の数 対象者 承認日リーフレット項目 バージョン (VP/VPS)