アルブマックス リーフレット

アルブマックスはどのように機能しますか?

ヒトアルブミンは血液中に最も豊富に存在するタンパク質です。血漿中の平均濃度は 42 g/L です。アルブミンには水と結合する能力があります。1 グラムのアルブミンは 18 グラムの水と結合します。これは、血液量の維持というアルブミンの最も重要な機能の 1 つを説明しています。

ヒトアルブミンを注射すると、体液が組織から血液中に漏れ出し、血液中のタンパク質濃度がわずかに増加します。

アルブマックスの禁忌

アルブマックスは以下の状況では禁忌です。

アルブマックスの使用には年齢に関連した禁忌はありません。

アルブマックスの使い方

静脈内に投与する必要があります。

使用せずにボトルを開けてから4時間後は使用しないでください。

製品管理セットは、汚染を防ぐために使い捨てでなければなりません。

使用前に、ボトルの内容物が曇っていないか、粒子が含まれていないことを目視で確認する必要があります。その場合はボトルを使用しないでください。

冷蔵保存する場合は、投与前に製剤を室温に戻してください。溶液が凍結しないように必要な注意を払ってください。

注射用溶液の注入の投与期間は、バイアルを開けてから最大 4 時間でなければならず、この時間を超えた場合、注射用溶液は廃棄しなければなりません。

残った内容物はすべて破棄する必要があります。

脱水症状のある患者には、液体と同時に追加の液体を投与する必要があります。

ヒトアルブミン溶液は体温を大幅に下回る温度で使用しないでください。

アルブミンを急速に投与すると、心臓、動脈、肺に問題を引き起こす可能性があります。

製品の量、適切な希釈率、および治療期間は臨床状態によって異なります。 20% 原液ヒトアルブミンを使用する場合は、必要に応じて患者に水分を補給する必要があります。静脈内に投与する必要があります。

アルブマックスの投与量

個々の投与量は、各患者の臨床状態および体重に応じて変化し得る。

肝硬変またはネフローゼ、消化器疾患および手術

術前と術後

希釈していないアルブミン (20%) を 35 ～ 70 滴/分の速度で使用するか、生理食塩水で 1:4 に希釈して 125 滴/分の速度で使用します。使用量と治療期間は臨床状態によって異なります。血清アルブミンを定期的に監視する必要があります。

やけど

原液アルブミン (20%) を 125 滴/分の速度で、総量 50 ～ 100 mL、または生理食塩水で 1:4 に希釈して使用します。重症の場合は、500 mL を 15 ～ 30 分で急速注入します。

脳浮腫

アルブミン原液を 35 ～ 70 滴/分の速度で、50 ～ 100 mL の量で使用します。高張液や利尿剤を併用し、水分摂取量を減らしてください。

妊娠中毒症

アルブミン原液を 125 滴/分の速度で、50 ～ 300 mL の量で使用します。

出血、血漿喪失、血液量減少性ショック

治療開始時には、アルブミン原液を125滴/分の速度で50～100mLの量で使用します。

重症の場合には、希釈したアルブミンを 500 mL を 15 ～ 30 分で急速注入することができます。

メンテナンスには、生理食塩水で 1:4 に希釈したアルブミンを、125 滴/分または約 500 mL/時間の速度で使用します。ヘマトクリット値が 25% 未満の場合は、全血または濃厚赤血球も使用する必要があります。

アルブミン欠乏による脱水と術前、術中、術後の循環量の安定化

生理食塩水または 5% ブドウ糖溶液で 1:4 に希釈したアルブミンを 125 滴/分の速度で使用します。注入量と治療期間は臨床状態によって異なります。

体外灌流（循環補助）

輸液に比例した量を投与します。

新生児の高ビリルビン血症

交換輸血を開始する 30 分前に、原液のアルブミンを 5 ～ 14 ml/kg 体重で投与します。

個々の投与量は、各個人の臨床状態および体重に応じて変化し得る。

成人の場合

初回投与量は 100 mL が推奨されます。

臨床的に必要な量を追加で注射することもできます。

子供の場合

成人の4分の1または半分の用量に相当する用量。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

アルブマックスの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

決して同時に 2 回分を服用しないでください。投与を忘れた場合は、医師が決めた間隔を守り、できるだけ早く投与する必要があります。

疑問がある場合は、薬剤師または医師または歯科医師にアドバイスを求めてください。

アルブマックスの注意事項

この製品はアルミニウム濃度が低いため、透析を受けている患者や未熟児にも使用できます。

心臓に問題がある患者には慎重に投与する必要があります。

血液循環や肺に問題を引き起こす可能性があるため、急いで注射しないでください。

患者の血圧を検査して、上昇がないことを確認する必要があります。

脱水症状のある患者は、同時に水分補給を受ける必要があります。

貧血のある患者への注射は注意が必要です。

アレルギー、発熱、悪寒、嘔吐、発疹、血圧低下、動悸などの症状が現れた場合には投与を中止してください。

アルブミンが流産や胎児に問題を引き起こすかどうかは不明であるため、妊婦にヒトアルブミンを投与する前に、リスクと利益を評価する必要があります。

ヒトアルブミンは血液から製造されるため、病気の伝播の仮説を完全に排除することはできません。

この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。

アルブマックスの警告

循環過負荷の最初の兆候（頭痛、息切れ、首の静脈の拡張）が現れたら、注入を直ちに中止する必要があります。

運転や機械の使用能力への影響は観察されませんでした。

アルブマックスの副作用

副作用の頻度は次の基準を使用して評価されました。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

アルブマックス特別集団

妊娠と授乳

妊娠中に使用するヒトアルブミンの安全性は、対照臨床研究では確立されていません。

実験動物による研究は、生殖、胚または胎児の発育、妊娠の進行、出生周産期および出生後の発育に関する安全性を評価するには不十分です。ただし、アルブミンは人間の血液の正常な成分です。知られている限り、ヒトアルブミンは、胎児にリスクを与えることなく、処方箋に従って妊娠中および授乳中に使用できます。

妊娠リスクカテゴリー:C

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

高齢者向けの使用

高齢の患者は感受性がより高い可能性があるため、これらの患者を治療する際には十分な注意が推奨されます。

小児用

大人の4分の1または半分に相当する量を使用してください。

アルブマックスの成分

各mLに含まれる内容は、

※非有効成分：カプリル酸ナトリウム、アセチルトリプトファン、塩化ナトリウム、水酸化ナトリウム、注射用水。

アルブマックスの紹介

注射用溶液 各 mL に 0.2 g のヒトアルブミン。 50 mL バイアル 1 個と投与用セット 1 個を含む包装。

投与経路：静脈内。

成人および小児用。

アルブマックスの過剰摂取

アルブマックスは、患者の臨床状況や病気の種類に応じた用量で、血圧をチェックしながら投与する必要があります。このようにして、過剰な投与量を避けることができます。

血清の過剰摂取は体液量の増加によって識別されます。この場合、次のような症状が現れることがあります。

頭痛、息切れ、肺の圧力の上昇、腫れ。このような状況では、ヒトアルブミンの投与を直ちに中止する必要があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

アルブマックスの薬物相互作用

静脈内注射によって投与されるアルブミンは、薬や食品と相互作用しません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

アルブマックスという物質の働き

有効性の結果

ヒトアルブミン（活性物質）の使用は医学教科書で広く使われています。ヒトアルブミン（有効成分）はヒト血漿中のタンパク質画分で構成されているため、その安全性と有効性はよく知られています。

薬理学的特徴

ヒトアルブミン（活性物質）は、ヒト血漿のタンパク質画分から構成されます。この製剤は無菌の発熱物質を含まない溶液で、タンパク質濃度は 200 g/L で、​​その少なくとも 95% がヒトアルブミン (活性物質) です。

ヒトアルブミン（活性物質）は血漿からエタノールで分画して得られます。血漿は世界保健機関の推奨に従ってドナーから収集され、特に、各提供者が検査され、免疫不全症候群ウイルス ヒト 1 および 2 に対する抗体の表面抗原 B (HBsAg) が陰性であることが判明することを意味します。 (エイズの原因となる HIV-1 および HIV-2)、および PCR による C 型肝炎ウイルスおよび HCV RNA に対する抗体。

ヒトアルブミン（活性物質）20%のエタノール分画と低温殺菌（輸液を60℃で10時間加熱）による製造により、ウイルス性疾患、特にエイズ、B型肝炎、C型肝炎の感染リスクが極めて低いことが保証されます。

薬理学

ヒトアルブミン（活性物質）は、循環中に最も豊富に存在するタンパク質画分です。全血漿タンパク質の約 60% がアルブミンです。血漿中の平均濃度は 42 g/L です。アルブミンには水と結合する能力があります。1 グラムのアルブミンは 18 グラムの水と結合します。この事実は、アルブミンの最も重要な生理学的機能の 1 つであるコロイド浸透圧の維持を説明するのに役立ちます。このようにして血液量が維持されます。

血清アルブミンは、血漿膠質膠質浸透圧に寄与しますが、血漿量と組織液のバランスを調節する重要な要素です。アルブミンは通常、血漿タンパク質の 50 ～ 60% を構成し、分子量が比較的低い (66,300 D ～ 69,000 D) ため、血液の膠質膠質浸透圧の 80 ～ 85% を及ぼします。

ヒトアルブミン（活性物質）の濃縮溶液を静脈内投与すると、間質液が循環系に移動し、血漿タンパク質の濃度がわずかに増加します。循環血液量が減少した患者（滲出液または血管外空間への出血または体液の喪失により）では、血液希釈が何時間も持続しますが、血液量が正常な患者では、過剰な体液とタンパク質が体内の循環から除去されます。数時間。脱水症状のある患者では、一部のアミノ酸の栄養効果は中程度です。アルブミン結合と、中間代謝産物 (ビリルビン、金属、一部の薬物、色素、脂肪酸、ホルモン、酵素など) のキャリアとしてのその機能は、組織産物の輸送、不活化、および/または交換に影響を与えます。

毒物学

ヒトアルブミン (活性物質) はヒト血漿の正常な成分であり、天然のアルブミンと同様に作用します。

動物に対して単回毒性量試験が実施されたが、関連性はほとんどなく、毒性、致死量、および用量と効果の関係を評価することはできなかった。動物モデルが異種タンパク質に対する抗体を生成したため、毒性用量試験を繰り返すことはできませんでした。

入手可能な報告によれば、ヒトアルブミン（活性物質）は胚・胎児毒性、発癌とは関連しておらず、変異原性の可能性を持っています。

動物モデルでは急性毒性の兆候は報告されていません。

薬物動態

吸収

ヒトアルブミン（活性物質）は静脈内に投与されるため、吸収段階はありません。患者に投与されるアルブミンのバイオアベイラビリティは 100% です。

分布

患者に投与されたアルブミンは、内因性アルブミンと同じように分布します。通常の状況下では、微生物には 1 kg あたり 4 ～ 5 g のアルブミンが含まれており、40 ～ 45% が血管内に存在し、55 ～ 60% が血管外区画に存在します。通常の状況下では、投与されたアルブミンの 10% 未満が最初の 2 時間で血管内コンパートメントから排出されます。その結果、投与後1～3時間かけて循環量が増加します。アルブミンの異常な分布は、重度の火傷後の最初の 24 時間や敗血症性ショック中など、特定の状況下で発生することがあります。

代謝・排出

アルブミンは自由に利用できるアミノ酸に解離されます。この解離プロセスがどこで起こるかは不明です。健康な人の場合、半減期は 18 日です。アルブミンの異化は、感染症、悪性腫瘍、手術や重篤な病気などのストレスの多い状況など、特定の状況で増加することがあります。アルブミンは健康な腎臓からは排泄されません。

アルブマックス ストレージ ケア

製品は25℃を超えない温度で保管してください。凍らせないでください。光から保護してください。

液が濁っていたり、沈殿物がある場合は使用しないでください。バイアルを改ざんした後は、製品を直ちに使用する必要があります。

賞味期限：製造日より36ヶ月。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

無色透明、または黄色または茶色がかった液体。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

アルブマックスの法的声明

MS 登録番号 1.1637.0049

農場。答え：

田渕聡
CRF-SP No.4,931

製造元:

GCC – 株式会社グリーンクロス
韓国

輸入者:

ブラウ ファーマセウティカ SA
CNPJ 58.430.828/0001-60
ラポソ・タバレス・ハイウェイ
キロ 30.5 2833 – ビル 100
CEP 06705-030
コチア – SP
ブラジルの産業

使用は病院に限定されます。

医師の処方箋に基づいて販売します。