プロタミンのリーフレット

プロタミンはどのように作用しますか?

プロタミンは、サケの精子やサケ科の他の魚に由来する、低分子量のアルカリ性の強く正に帯電したタンパク質です。

正に帯電したプロタミンは、負に帯電したヘパリンと結合して、抗凝固活性を示さない安定した塩を形成します。ヘパリンの中和は、プロタミン^1000®の静脈内投与から約 5 分後に起こります。プロタミンとヘパリンの間で形成される複合体の半減期は、動物では 24 分です。

プロタミンの禁忌

プロタミン 1000 ^{® は}、以前にこの薬剤に対する不耐症を示した患者には禁忌です。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。 (カテゴリーC)。

プロタミンの使い方

プロタミン 1000 ^®の必要量は、血中を循環するヘパリンの量と投与後の経過時間によって異なります。 Protamina1000 ^® 1 mL あたり 1,000 個のヘパリンを中和します。ヘパリン濃度が決定されていない場合は、1 mL を超えるプロタミン 1000 ^®を投与しないことをお勧めします。原則として、ヘパリンの使用に続発する出血の治療には、ヘパリンの最後の用量の 50% を中和する用量の Protmine 1000 ^®を使用できます。体外循環使用後にヘパリンを不活性化するには、プロタミン 1000® を記載と同じ割合で使用し、凝固検査 (トロンビン時間、部分トロンボプラスチン時間) を評価して用量を調整します。

プロタミン 1000 ^{® は}、50 mg (5,000 IU) を超えない用量で、約 10 分間かけてゆっくりとした静脈内経路で直接投与する必要があります。通常、1mLに相当する10mg/mL（1,000IU）を1～3分間かけて注射します。

注意：

過剰なプロタミンを避けるために、プロトロンビン時間が正常になったらプロタミン 1000 ^®の投与を中止してください。

過剰なプロタミンは抗凝固作用を及ぼす可能性があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

プロタミナの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

この薬は入院患者に対してヘパリンの適用後にのみ投与する必要があります。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

プロタミンに関する注意事項

魚アレルギーの病歴のある患者は、プロタミンに対して過敏反応を起こす可能性があります。プロタミンへの以前の曝露により免疫反応が誘発され、その後の薬剤曝露時に患者が予期せぬ反応を発症しやすくなる可能性があります。糖尿病の治療やヘパリンの抗凝固作用に対抗するために、亜鉛とプロタミンを含むインスリン（NPH インスリンなど）を使用することによってプロタミンに曝露された患者は、退院後にプロタミンの静脈内投与により、生命を脅かす反応や致命的なアナフィラキシーを引き起こす可能性があります。

プロタミン含有インスリンの皮下注射に対する局所的または全身的なアレルギー反応がない場合、静脈内プロタミンに対する重篤な反応が起こる可能性があります。不妊または精管切除された男性の血清中に抗プロタミン抗体が陽性であるという報告があり、これらの個人の一部がプロタミンの使用中に有害反応を経験する可能性があることを示唆しています。

プロタミンによるヘパリンの適切な中和にも関わらず、心臓手術においてヘパリン反応または出血が報告されています。プロタミンの急速注入 (>1 mL/分) は、不整脈、息切れ、熱感、紅潮、および重度の血圧低下の発生率の増加と関連しています。血圧上昇も発生する可能性があります。

高齢患者に対する使用に関する特別な指示についての報告はない。亜鉛とプロタミンを含むインスリン（NPH インスリンなど）を使用する糖尿病患者は、プロタミン 1000 ^®に対する血圧低下やアナフィラキシーなどの副作用を発症するリスクが高くなります。

プロタミンの副作用

プロタミン 1000 ^®の静脈内投与は、血圧の低下と不整脈を引き起こす可能性があります。一時的な紅潮と熱感。息切れ、吐き気、嘔吐、倦怠感。特に、NPH インスリンやその他のインスリン製剤などのプロタミン含有インスリンを投与されている糖尿病患者では、過敏反応が発生する可能性があります。冠動脈形成術や体外循環などの処置を受けた人。魚にアレルギーがある人、または不妊手術または精管切除を受けている人。高用量のヘパリンを中和するためにプロタミンを繰り返し投与された患者は、プロタミンの用量が中和に必要な用量よりも多い場合に出血を経験する可能性があります。

心臓カテーテル検査などの処置を受ける意識のある患者において腰痛が報告されています。

呼吸不全、重度の血圧低下、肺水腫、肺圧の急激な上昇を引き起こす可能性のあるアナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応など、他の副作用もすでに報告されています。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

プロタミン特別集団

妊娠と授乳

プロタミンが母乳中に排泄されるかどうかは不明であるため、授乳中の女性にプロタミンを投与する場合は注意が必要です。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。 (カテゴリーC)。

プロタミンの組成

各 mL には次のものが含まれます。

1000IUのプロタミンに相当する塩酸プロタミン10mg。

車両：

塩化ナトリウム、メチルパラベン、プロピルパラベン、塩酸、水酸化ナトリウム、水

プロタミンの提示

注射用溶液 10 mg/mL – 5 mL のアンプル 25 個を含むパッケージ。

注射用。

大人用。

プロタミンの過剰摂取

プロタミン 1000 ^®の過剰摂取は出血を引き起こす可能性があります。失血は輸血または新鮮凍結血漿で置き換える必要があります。患者の血圧が低下している場合は、この状態を改善する薬を投与する必要があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。そして、カスタマーサービスを通じて会社に通知してください。

プロタミンの薬物相互作用

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。 （漢方薬、ホメオパシー薬、お茶を含む）。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

プロタミンという物質の作用

効果の結果

プロタミンの適応はヘパリンの作用を逆転させ、ヘパリンを中和することであるため、問題の薬剤で治療した群と対照群に関するデータはない。推奨される使用法では、それ自体は患者に対して何の作用もありません。

薬理学的特徴

プロタミンは低分子量タンパク質です。これらはアルギニンが豊富な強塩基であり、サケの精子やサケ科の他の魚から抽出されます。

プロタミンは、単独で投与すると抗凝固作用があります。ただし、ヘパリンの存在下で投与すると、強酸の安定な塩が形成され、2 つの薬剤の抗凝固活性が中和されます。

ヘパリンの中和は、塩酸プロタミン（活性物質）の静脈内投与後約 5 分で起こります。プロタミンとヘパリンの間で形成される複合体の半減期は、動物では 24 分です。

塩酸プロタミン（活性物質）は血漿中で酵素的に不活化されます。動物に静脈内投与したところ、肝臓と腎臓が最も高い濃度を示す臓器であることが証明されました。塩酸プロタミン（活性物質）は主に腎臓を介して排泄されますが、程度は低いですが肝臓や胆汁を介して排泄されます。

プロタミンストレージケア

室温（周囲温度15～30℃）で保管してください。

プロタミナ 1000 ^{® は}製造日から 60 か月間有効です。バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

コンテンツの側面

無色透明の液体で、繊維や目に見える粒子は含まれていません。

アンプルの様子

無色のガラスアンプル、ラベル付き。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

プロタミナの法的声明

MS 1.0440.0184

返事。テクニカル：

ロドリゴ・フェラス・ピニェイロ博士
CRF-SP番号84,515

登録者:

チェレラ ファーマシューティカ SA
アラメダ カポヴィラ、129
インダイアトゥーバ – SP
CNPJ 33.173.097/0002-74
ブラジルの産業

製造元:

União Química Farmacêutica Nacional SA
県オラヴォ・ゴメス・デ・オリベイラ、4,550
ポソ アレグレ – MG

使用は病院に限定されます。