ホルモトロップのリーフレット

ホルモトロップはどのように機能しますか?

Hormotrop ^®には、バイオテクノロジーによって生成されるタンパク質であるソマトロピンが有効成分として含まれており、体内で生成される成長ホルモンと同一であり、骨の成長と体細胞の発達（身体に関連する）を担当します。成長率は治療の最初の1年間が最も大きくなります。

ホルモトロップの禁忌

この薬の使用は、次の患者には禁忌です。悪性腫瘍性疾患（悪性腫瘍の特徴を備えた、新たな形成を伴う組織の病理学的、非炎症性の生成）。骨端閉鎖（薬剤の影響で長骨が成長しなくなる状況）。活動性脳腫瘍に続発する下垂体性小人症（内因性成長ホルモンの分泌不全）。薬物または製剤中のいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症;腹部手術や心臓手術、または偶発的な複数の外傷から生じる合併症による急性の重篤な病気。急性呼吸不全。重度の肥満または重度の呼吸不全を患っているプラ​​ダーウィリ症候群。薬物による治療を開始する前に、脳腫瘍が完全に不活性化され、抗腫瘍療法が完了している必要があります。腫瘍増殖の再発の兆候がある場合は、ホルモトロップ^® (ソマトロピン) による治療を中断する必要があります。

妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性のある女性。

ホルモトロップ^® (ソマトロピン) は、患者に腫瘍 (良性または悪性の可能性がある新しい形成を伴う病理学的、非炎症性の組織の生成) の証拠がある場合には使用できません。治療を開始する前に、頭蓋内病変（頭蓋骨の内側）を完全に不活化し、抗腫瘍療法を完了する必要があります。腫瘍増殖の再発の兆候がある場合は、ホルモトロップ^® (ソマトロピン) による治療を中断する必要があります。

新生児に使用する場合、静菌希釈剤に含まれるベンジルアルコールは新生児にとって有毒であるため、製品の再構成には注射用の水のみを使用し、静菌希釈剤アンプルは使用しないでください。

ホルモトロップの使い方

投与量は体重または体表面積に基づいて個別化されており、治療に対する個人の反応に応じて常に調整する必要があります。原則として、1日1回、夕方に皮下注射することが推奨されます。

脂肪萎縮（脂肪組織の萎縮）を避けるために、塗布部位を毎日変えることをお勧めします。あるいは、 ^Hormotrop® (ソマトロピン) を週に 3 回筋肉内投与することもできます。 3 IU は 1 mg のソマトロピンに相当するため、Hormotrop ^® 4 IU にはバイアルあたり 1.33 mg のソマトロピンが含まれ、Hormotrop ^® 12 IU にはバイアルあたり 4 mg のソマトロピンが含まれます。

ホルモトロップの投与量

成長ホルモン欠乏症

皮下注射

0.07 ～ 0.1 IU/体重 kg (0.023 ～ 0.033 mg/kg 体重)、週 6 ～ 7 回、または 2 ～ 3 IU/体表面積 m2 (0.67 ～ 1 mg/m2 体表面積)、6週に7回まで。

筋肉注射

0.14 – 0.2 IU/体重 kg (0.047 – 0.067 mg/kg 体重)、週 3 回、または 4 – 6 IU/体表 m2 (1.33 – 2 mg/体表面 m2)、3 回一週間。

再構成および互換性のあるソリューション

再構成手順: 製品を再構成するには、希釈剤 1 mL (Hormotrop ^® 4 IU の場合) または 2 mL (Hormotrop ^® 12 IU の場合) を滅菌注射器で採取し、Hormotrop ^® (ソマトロピン) のボトルに注入する必要があります。 ）、ジェットをボトルの壁に向けて、ボトル内で軽く円を描くように動かします。激しく振らないでください。曇った溶液や粒子状の溶液は使用しないでください。

親液性粉末を 1 mL (Hormotrop ^® 4 IU の場合) または 2 mL (Hormotrop ^® 12 IU の場合) の静菌希釈剤に溶解した後の最終溶液は、4 IU (1.33 mg) および 6 IU (2 mg) のそれぞれ mL あたりのソマトロピン。

新生児に使用する場合、静菌希釈剤に含まれるベンジルアルコールは新生児にとって有毒であるため、製品の再構成には注射用の水のみを使用し、静菌希釈剤アンプルは使用しないでください。

静菌希釈剤アンプルの開け方

アンプル本体を片手で持ち、約 45 度にしてください (開封時に粒子がアンプル内に落ちるリスクを最小限に抑えます)。人差し指でアンプル（風船）の上部を包み込み、親指の先で絞めを支えます。後ろに引いてください。

注射には推奨量の静菌希釈剤または水のみを使用してください (Hormotrop ^® 4 IU の場合は 1 mL、Hormotrop ^® 12 IU の場合は 2 mL)。静菌希釈剤アンプルに過剰な希釈剤がある場合、この残りは廃棄する必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

ホルモトロップの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は、倍量したり増量したりせずに、その分は飛ばし、次の通常の時間に飲んでください。投与量を忘れると、治療の有効性が損なわれる可能性があります。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ホルモントロップの予防措置

ホルモトロップ^® (ソマトロピン) による治療中に、甲状腺機能低下症 (甲状腺からの甲状腺ホルモンの分泌が異常に低いことに起因する臨床的症候群) が発生することがあります。患者は定期的に甲状腺機能検査を受け、必要に応じて甲状腺ホルモンによる治療を受ける必要があります。

グルココルチコイドとの併用療法は、Hormotrop ^® (ソマトロピン) によって促進される成長効果を阻害する可能性があります。

骨年齢を判定する検査は、エストロゲン、アンドロゲン、甲状腺ホルモンを併用している場合、骨端の閉鎖が促進される可能性があるため、特に思春期には毎年実施する必要があります（骨端は分離された長い骨の端です）。中央部から骨の成長が停止するまで）。

頭蓋内損傷による続発性成長ホルモン欠乏症の患者は、病気の進行または再発を評価するために定期的に検査を受ける必要があります。

この薬は心血管疾患または腎臓疾患のある患者には注意して使用する必要があります（一時的な副作用が発生する可能性があります）。成長ホルモン欠乏症（GHD）を含む内分泌疾患（大腿骨近位端骨端融解症のリスクが増加します。成長ホルモン療法中に股関節や膝の痛みを訴えたり、歩行困難を訴えたりした子供は医師の診断を受ける必要があります）。

重度の肥満、上気道閉塞や睡眠時無呼吸の病歴、または原因不明の呼吸器感染症の危険因子を 1 つ以上持つプラダーウィリ症候群の小児患者における成長ホルモンの使用による死亡例の報告があります。

投与上の注意

皮下注射は、上腕、太もも、腹部などの体のさまざまな領域に行うことができます。脂肪萎縮を避けるために、注射部位は繰り返しなく毎日変更する必要があります。

静菌希釈剤または注射用水で調製（再構成）した後は、冷蔵（2℃～8℃）下で最長 14 日間保管してください。完全に溶けていない場合や溶け残りが見られる場合は使用しないでください。

一般的な注意事項

ホルモトロップ^® (ソマトロピン) は、糖尿病患者または糖尿病の家族歴がある場合には注意して使用する必要があります。この薬の糖尿病効果により、ソマトロピンは高血糖（血糖値の上昇）、ケトーシス、インスリン不感受性を誘発する可能性があります。したがって、耐糖能異常の証拠を探すために患者を監視する必要があります。糖尿病患者にソマトロピンの投与を開始する場合、抗糖尿病薬の用量調整が必要になる場合があります。

ソマトロピンは、腎血流を増加させることにより糸球体過濾過を引き起こす可能性があります。したがって、腎機能の特別な注意と監視が必要です。

汎下垂体機能低下症の患者が成長ホルモン療法を受ける場合、標準的なホルモン補充療法を注意深く監視する必要があります。

成長ホルモンで治療された下垂体性小人症の患者において白血病が報告されています。

成長ホルモンが側弯症の発生率を増加させることは示されていませんが、急速な成長を経験した小児患者では側弯症の進行が起こる可能性があります。成長ホルモンは成長速度を高めるため、成長ホルモンによる治療を受けている側弯症の病歴のある患者は、側弯症の進行を監視する必要があります。成長ホルモンによって引き起こされる側弯症の報告はありません。

重度の頭痛、再発性の頭痛、視力の変化、吐き気や嘔吐が発生した場合は、乳頭浮腫を監視するために眼底検査をお勧めします。乳頭浮腫を発症した患者では、成長ホルモン治療を中止する必要があります。

ソマトロピンの筋肉注射後は低血糖（低血糖）が起こる可能性があるため、筋肉注射前に必ず推奨用量を確認してください。

小児に対する成長ホルモン療法は、完全な成長に達するまで継続する必要があります。過剰摂取は先端巨大症、高血糖、糖尿病を引き起こす可能性があります。このため、推奨用量を超えないよう注意してください。

ソマトロピンの適応と投与は、成長ホルモン欠乏症患者の診断と治療の経験を持つ医療専門家が行う必要があります。医師の監督がない状況で薬を投与する場合、患者と介護者は、医師または他の資格のある医療専門家からソマトロピンの正しい使用に関する適切なトレーニングと指導を受けるべきです。

骨成長骨端の癒合が起こった場合、治療を継続すべきではありません。ソマトロピン療法に対する反応は時間の経過とともに減少する可能性があります。しかし、特に治療開始1年目で成長率の上昇が達成されなかった場合は、薬剤の誤使用（投与や治療の遵守の失敗）、甲状腺機能低下症、栄養失調、骨年齢の進行など、他の成長不全の原因を取り除く必要があります。徹底的に評価しました。

皮膚病変が悪性化した患者は注意深く観察する必要があります。

アンプルを切ったり開けたりするときは、ガラスの破片が製品に混入し、悪影響を及ぼす可能性があるため、特に注意してください。

抗原性

ソマトロピンに対する特異的抗体の形成は、ホルモトロップ^® (ソマトロピン) による治療中にほとんど観察されません。

変異原性

米国で実施された、細菌に対するエームズ試験やマウスL5178Y細胞およびラット骨髄細胞に対する試験を含む、同様の薬剤を用いた試験では、変異原性は証明されなかった。

車両の運転や機械の使用能力への影響

ソマトロピンが機械を運転したり使用したりする能力に及ぼす影響は確立されていません。

免疫原性

薬に対する抗体の形成が起こる可能性があります。服用を続けると抗体ができて薬の効果が減弱することがあります。このような場合には投与を中止し、他の適切な治療を検討すること。

この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。

ホルモトロップ副作用

薬の使用により次のような有害事象が起こる可能性があります。

一般的な反応 (> 1% および ~ 10%)

けいれん：

発作が起こる可能性があります。異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

内分泌への影響:

甲状腺機能低下症が発生または悪化する可能性があり、治療に対する反応が低下する可能性があります。甲状腺機能検査を定期的に監視し、必要に応じて甲状腺ホルモン補充療法を調整します。耐糖能障害により糖尿病が発生する場合があります。観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

肝臓への影響:

TGO、TGP、およびアルカリホスファターゼの血清レベルが増加する可能性があります。

血液学的影響:

白血球増加症、好酸球増加症、トリグリセリドの上昇、血清 HDL の上昇、遊離脂肪酸の上昇、総コレステロールの増加、血清リン酸塩の上昇、およびミオグロビン レベルの上昇が発生する可能性があります。

腎臓への影響:

腎症（浮腫、タンパク尿、低タンパク血症）が発生する場合があります。観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他:

浮腫。

過敏症:

発疹（蕁麻疹および紅斑）、全身のかゆみ、注射部位の周囲の発赤、熱感、痛みが生じる場合があります。この場合、医師は投与を中止すべきかどうかを判断する必要があります。

異常な反応 (gt; 0.1 および ? 1%)

腎臓への影響:

時折顕微鏡的血尿。

胃腸への影響:

まれに吐き気、嘔吐、腹痛が起こることがあります。

筋骨格への影響:

成長に伴う関節痛、大腿骨骨端融解症、大腿骨頭の無血管性壊死、骨髄炎、側弯症などの脊椎変形の進行、周期性麻痺、成長痛。

その他:

白血球減少症、頭痛、皮下脂肪の減少、クレアチンホスホキナーゼの増加が時折発生することがあります。

ソマトロピンに対する特異的抗体の形成は、ホルモトロップ^® (ソマトロピン) による治療中にほとんど観察されません。治療に反応しない患者は、抗体レベルを分析する必要があります。

まれな反応 (lt; 0.1%)

筋骨格への影響:

まれに手根管症候群が発生することがあります。

その他:

乳頭浮腫を伴う頭蓋内圧の上昇（頭蓋内圧亢進）や視覚的変化が発生する場合があります。

このような場合には、薬の投与を中断または減量する必要があります。さらに、まれに既存の母斑の増殖や悪性化が起こる可能性があるため、患者を注意深く監視する必要があり、膵炎や女性化乳房もまれに発生する可能性があります。海外で実施された臨床試験では、上気道感染症、遠位筋の硬直、疲労などの有害事象が報告されています。タンパク尿、高血糖、局所的灼熱感、炎症、脂肪萎縮症も報告されています。

抗体が出現すると、Hormotrop ^® (ソマトロピン) の有効性が低下する可能性があります。これは治療の最初の 3 ～ 6 か月の間に発生する可能性がありますが、治療効果に影響を与えることはほとんどありません。この発生の発生率は、使用される用量に関連します。

成長ホルモン欠乏症を伴う小人症に使用

韓国で6年間791人の患者を対象に実施された市販後結果では、14例（1.7％）中18例（2.3％）の有害事象が報告された。このうち、既存の使用上の注意に反映されていない有害事象は9件報告されており、便秘0.3％（2件）、下痢0.3％（2件）、筋肉痛0.1％（1件）、疲労0.1％（ 1例）、振戦0.1％（1例）、咽頭炎0.1％（1例）、白血球減少症0.1％（1例）。国内で実施された組換えヒト成長ホルモンの製造販売後モニタリングでは、571 例中 48 例（8.4%）に有害事象が報告されました（臨床検査値異常を含む）。主な有害事象には、血中ミネラル濃度の上昇 10 件（1.75%）、血清遊離脂肪酸の上昇 10 件（1.75%）、血清 TGP の上昇 9 件（1.58%）、血清 TGO の上昇 8 件、血清 TGO の上昇 7 件が含まれます。好酸球増加症 (1.23%)。

ホルモトロップ特別集団

妊娠

妊娠中の女性におけるホルモトロップ^® (ソマトロピン) の使用の安全性は確立されていないため、妊婦または妊娠の可能性のある女性はホルモトロップ^® (ソマトロピン) による治療を受けるべきではありません。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

授乳中

ソマトロピンが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。多くの薬剤は母乳中に排泄されるため、授乳中の女性は利益がリスクを上回る場合にのみこの薬剤を投与する必要があり、薬剤の投与中は授乳を中止する必要があります。

高齢患者への使用

60 歳以上の患者におけるこの薬の使用は評価されていません。

ホルモトロップの組成

各バイアルには次のものが含まれています。

静菌希釈剤の各アンプルには次のものが含まれています。

ホルモトロップのプレゼンテーション

注射可能な親液性粉末 4 IU で、バイアル 1 個と静菌希釈剤 1 mL を含むアンプル 1 個が入ったパッケージに入っています。

注射可能な親液性粉末 12 IU。バイアル 1 個とアンプル 1 個、静菌希釈剤 2 mL が入ったパッケージに入っています。

皮下/筋肉内使用。

小児用。

ホルモトロップの過剰摂取

推奨される最大用量は最大 0.6 IU/kg/週ですが、過剰な成長ホルモンの既知の影響による潜在的なリスクがあるため、この用量を超えてはなりません。

最初は低血糖（血液中のブドウ糖の量の減少）、その後高血糖（血液中のブドウ糖の量の増加）を引き起こす可能性があり、長期的には巨人症や先端巨大症（骨の肥大を特徴とする症状）の症状を引き起こす可能性があります。顔、下顎、手、足、頭、胸）。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ホルモトロップ薬物相互作用

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ホルモントロップ物質の作用

有効性の結果

成長ホルモン (GH) 欠乏症の診断と治療における重要な進歩がここ数十年で観察されています。 2000 年にコンセンサスが発表され、世界中のいくつかの医学会が積極的に参加し、それまでに発表されたすべての内容を検討し、議論しました。組換え GH は効果が高いため、このホルモンが欠乏している子供には毎日夜間に投与する必要があることが確立されています。

2001 年に別の合意が得られ、すべての検討を経て、組換え GH の安全性が証明されました。 2001 年に、GH の導入後、急速に成長が再開したことを示す研究が発表されました。治療前段階と比較して、成長率が年間 8 ～ 10 cm、少なくとも年間 2 cm 以上に達し、できれば子供の成長率よりも高い場合、適切な対応が考慮されます。骨年齢。最終身長は思春期の身長と強く関連しているため、治療は早期に開始し、思春期の初めに治療計画を最適化する必要があります。

2002 年に、成長因子のレベルを分析すると、GH 使用の有効性と安全性を最適化できることを示す研究が発表されました。

薬理学的特徴

薬力学特性

ソマトロピン（有効成分）は、組換えDNA技術により生産されるヒト成長ホルモンです。これは、分子量約 22,000 ダルトンの 2 つのジスルフィド結合によって安定化された 191 アミノ酸の同化ペプチドです。

ソマトロピン（活性物質）の主な効果は、体細胞および骨格の成長の刺激と、体の代謝プロセスに対する顕著な影響です。

成長ホルモン欠乏症が治療されると、体組成が正常化され、除脂肪体重が増加し、脂肪量が減少します。

ソマトロピン (活性物質) は、その作用のほとんどをインスリン様成長因子 (IGF-1) を通じて発揮します。IGF-1 は全身の組織で産生されますが、主に肝臓で産生されます。 IGF-1 の 90% 以上は結合タンパク質 (IGFBP) に結合しており、そのうち IGFBP-3 が最も重要です。

成長ホルモンの脂肪分解効果とタンパク質節約効果は、ストレス時に特に重要になります。

ソマトロピン (活性物質) は骨のリモデリングも促進します。これは、骨生化学マーカーの血漿レベルの増加によって証明されます。成人では、より顕著な骨吸収により、治療の最初の数か月間は骨量がわずかに減少しますが、治療が長期化すると骨量は増加します。

薬物動態学的特性

成長ホルモン欠乏症患者 9 名にソマトロピン (活性物質) を静脈内注入 (33 ng/Kg/分、3 時間) したところ、以下の結果が得られました: 血清半減期 21.1 ± 1.7 分、代謝クリアランス速度 2.33 ± 0.58 mL /Kg/分、分配量は67.6±14.6mL/Kg。

ホルモトロップストレージケア

戻す前

Hormotrop ^® (ソマトロピン) は、異物を含まない白色またはほぼ白色の親液性粉末として提供されます。

Hormotrop ^® (ソマトロピン) のバイアルは冷蔵 (2 ～ 8 ℃) で保管してください。光から守ります。

静菌希釈剤は冷蔵保存する必要があります (2 °C ～ 8 °C)。光から守ります。

製品とその希釈液は冷蔵庫の棚に保管してください。凍らせないでください。

復元後

再構成後、製品はすべての内容物が溶解した透明な溶液として現れます。

静菌希釈剤または注射用水で調製（再構成）後、冷蔵（2℃～8℃）下で最長 14 日間保管します。凍らせないでください。光から守ります。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

ホルモトロップの法律上の格言

MS 1.0646.0137

農場。答え：

ゲイサ・アセット・カヴァラーリ
CRF-SP No.33,509

輸入および梱包業者:

Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Rua Rafael de Marco、43 – Pq.産業用
Jd.ダス オリベイラス タボアン ダ セーラ – SP
CNPJ: 61.282.661/0001-41
ブラジルの産業

製造元:

東亜ST株式会社
達城郡農公邑農公路493
大邱 (N-dong, B-dong Section 2)、韓国

医師の処方箋に基づいて販売します。処方箋が必要な場合のみ販売可能です。