マキシノムのリーフレット

眼用ステロイドは、まぶた、眼球結膜、角膜、眼球の前眼部の炎症状態に適応されており、浮腫や炎症を軽減するために、特定の感染性結膜炎におけるステロイドの使用に固有のリスクが認められています。また、化学物質、放射線、熱傷による慢性前ブドウ膜炎や角膜外傷、また異物侵入の場合にも適応となります。

感染症のリスクが高い場合、または目に多くの潜在的に危険な細菌が存在すると疑われる場合には、抗感染症薬との併用が必要となります。

マキシノムはどのように機能しますか?

コルチコステロイドは、さまざまな薬剤に対する炎症反応を抑制するように作用し、おそらく治癒過程を遅らせます。コルチコステロイドは感染症に対する身体の防御機構を阻害する可能性があるため、この阻害が特定のケースにおいて臨床的に重要であると考えられる場合には、抗菌薬の併用が推奨される場合があります。コルチコステロイドと抗菌薬を同じ薬剤に組み合わせて投与すると、利便性が高まり、患者に受け入れられるという利点があります。

さらに、各薬剤の適切な投与量、同じ製剤内の成分の適合性、特に正しい量の薬剤が分注され保持されることを保証します。

コルチコステロイドの相対的な効力は、分子構造、濃度、ビヒクルからの放出によって異なります。

マキシノムの禁忌

この薬は、有効成分または賦形剤に対して過敏症（アレルギー）のある人には禁忌です。マキシノムは、単純ヘルペス角膜炎、ワクシニア、水痘、その他の角膜または結膜のウイルス感染症には禁忌です。

また、眼構造の真菌性（真菌）疾患、および未治療の寄生虫性眼感染症およびマイコバクテリアによって引き起こされる眼感染症にも禁忌です。

マキシノムの使い方

この薬は目にのみ使用してください。

薬を使用する前に、ラベルの名前を確認し、間違いを避けるようにしてください。チューブまたはボトルに改ざんおよび/または損傷の兆候がある場合は、Maxinom 眼科用軟膏を使用しないでください。

薬はすぐに使用できます。チューブや軟膏、点眼薬の汚染を避けるため、チューブやボトルの先端を目、指、その他の表面に触れさせないでください。

Maxinom サスペンションの使用方法

使用前に Maxinom サスペンションのボトルをよく振ってください。

投与量

軟膏

医師が推奨する量を片目または両目に塗布してください。

マキシノム眼軟膏の通常の用量は、結膜嚢内に約 1 ～ 1.5 センチメートルの軟膏を 1 日 3 ～ 4 回、または医師の判断で塗布します。より利便性を高めるために、懸濁液は日中使用し、軟膏は夜間就寝時に使用できます。

サスペンション

医師が推奨する数の滴を片目または両目に塗布する必要があります。

通常の用量は、結膜嚢に局所的に 1 滴または 2 滴です。重症の場合は、1時間ごとに点滴を行い、徐々に用量を減らし、炎症の改善が見られたときに中止します。軽度の場合は、点滴を1日4〜6回使用できます。

使用後はボトルをしっかりと閉めてください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Maximom の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は、できるだけ早く薬を塗ってください。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飲まずに通常の服用スケジュールに戻ってください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

最大の注意事項

一部の患者では、ネオマイシンなどのアミノグリコシドの局所投与に対する過敏症が発生することがあります。過敏反応の重症度は、局所的な影響から、紅斑（発赤）、そう痒症（かゆみ）、蕁麻疹、発疹、アナフィラキシー、アナフィラキシー反応、水疱反応などの全身性の反応までさまざまです。この薬の使用中に過敏症（アレルギー）が発生した場合は、治療を中止する必要があります。

さらに、ネオマイシンの局所使用は皮膚感作を引き起こす可能性があります。

他のアミノグリコシドでは交差過敏症が発生する可能性があり、局所ネオマイシンに感作された患者は他の局所および/または全身性アミノグリコシドに対しても感作される可能性がある可能性を考慮する必要があります。

ネオマイシンを全身投与されている患者、あるいは開いた傷や損傷した皮膚に局所的に塗布された患者では、神経毒性（神経系損傷）、聴器毒性（聴覚損傷）、腎毒性（腎臓損傷）などの重篤な副作用が発生しています。腎毒性および神経毒性反応は、全身性ポリミキシン B でも発生しました。この製品の眼への局所使用後のこれらの影響は報告されていませんが、アミノグリコシドまたはポリミキシン B の全身療法と併用する場合は注意が必要です。

眼科用コルチコステロイドの長期使用は、視神経の損傷、視力低下、視野の変化、後嚢下白内障の形成を伴う、高血圧（眼圧の上昇）および/または緑内障を引き起こす可能性があります。長期の眼科コルチコステロイド治療を受けている場合は、定期的かつ頻繁に眼圧を検査する必要があります。コルチコステロイド誘発性高眼圧症のリスクは小児の方が高く、成人よりも早い年齢で発症する可能性があるため、これは小児患者において特に重要です。 Maxinom は小児患者への使用は承認されていません。

コルチコステロイド誘発性の眼圧上昇および/または白内障形成のリスクは、素因のある患者 (糖尿病など) では増加します。

眼科用デキサメタゾンの全身吸収に関連するクッシング症候群および/または副腎抑制は、小児やリトナビルで治療されている患者を含む素因のある患者における継続的または長期の集中治療後に発生する可能性があります。このような場合、治療は突然中止するのではなく、徐々に中止する必要があります。

コルチコステロイドは抵抗力を低下させ、非感受性の細菌、真菌、ウイルス、または寄生虫感染を安定させ、感染の臨床徴候を隠すのに役立ちます。

角膜潰瘍が持続する場合は、真菌感染症を疑う必要があります。真菌感染症が発生した場合は、コルチコステロイド療法を中止する必要があります。

他の抗感染症薬と同様、ネオマイシンやポリミキシンなどの抗生物質を長期間使用すると、真菌などの非感受性微生物が増殖する可能性があります。重複感染が発生した場合は、使用を中止し、代替療法を開始してください。

局所的な眼科用コルチコステロイドは、角膜創傷の治癒を遅らせる可能性があります。局所 NSAID (非ステロイド性抗炎症薬) は、治癒を遅らせたり遅らせたりすることも知られています。局所 NSAID と局所ステロイドを併用すると、創傷治癒の問題が発生する可能性が高くなります。

角膜または強膜の薄化を引き起こす疾患では、局所コルチコステロイドの使用による穿孔のケースが知られています。

目の炎症や感染症の治療中にコンタクトレンズの使用は推奨されません。

この製品には、アレルギー反応（おそらく即時的ではない）を引き起こす可能性のあるメチルパラベンとプロピルパラベンが含まれています。

投与後は鼻涙液を閉塞するか、まぶたを静かに閉じることが推奨されます。これにより、眼に投与された薬剤の全身吸収が減少し、全身性の副作用が減少する可能性があります。

Maxinom 点眼液には塩化ベンザルコニウムが含まれており、これは目の炎症を引き起こす可能性があり、ソフト コンタクト レンズを変色させることが知られています。ソフトコンタクトレンズとの接触は避けてください。コンタクトレンズの着用が許可されている場合は、マキノム点眼液を塗布する前にコンタクトレンズを外し、再挿入する前に少なくとも 15 分間待つように指示される必要があります。

機械を運転または操作する能力への影響

一時的な目のかすみやその他の視覚障害は、機械の運転や操作に影響を与える可能性があります。

点眼後にかすみ目が生じた場合は、視力が正常に戻るまで待ってから、運転や機械の操作を行ってください。

生殖能力

男性または女性の生殖能力に影響を与えるネオマイシンまたはポリミキシン B の使用に関する利用可能なデータはありません。男性または女性の生殖能力に対するデキサメタゾンの効果を評価するための臨床データは限られています。デキサメタゾンは、原発性絨毛性ゴナドトロピンを持つラット種の生殖能力に悪影響を及ぼさないことが示されました。

妊娠

妊婦におけるデキサメタゾン、ネオマイシン、またはポリミキシン B の使用に関するデータは存在しないか、限られています。動物実験では生殖毒性が実証されています。

ネオマイシンなどのアミノグリコシド系抗生物質は、妊婦に静脈内投与しても胎盤を通過しません。アミノグリコシドへの非臨床的および臨床的全身曝露は、耳毒性および腎毒性を誘発することが実証されています。ネオマイシンは、局所使用による低用量の投与では、子宮内での曝露による聴器毒性や腎毒性を引き起こすことはありません。ラットを用いた研究では、ネオマイシンが 25 mg/kg 体重/日まで経口投与されましたが、母体毒性、胎児毒性、催奇形性の証拠は観察されませんでした。

妊娠中のコルチコステロイドの長期使用または反復使用は、子宮内発育遅延のリスク増加と関連しています。妊娠中に大量のコルチコステロイドを投与された母親から生まれた新生児は、副腎皮質機能低下症の兆候がないか注意深く観察する必要があります。

動物実験では、デキサメタゾンの全身投与および眼投与後の生殖毒性が実証されています。妊娠中の女性におけるポリミキシン B の安全性について入手可能なデータはありません。

マキシノムは妊娠中はお勧めできません。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

授乳中

眼局所投与されたデキサメタゾン、ネオマイシン、またはポリミキシン B が母乳中に排泄されるかどうかは不明です。しかし、全身性のコルチコステロイドとアミノグリコシドは母乳中に分散する可能性があるため、母乳で育てられた乳児に対するリスクを排除することはできません。

アミノグリコシドは、全身投与後に母乳中に排泄されます。デキサメタゾンとポリミキシン B の母乳中への移行に関する利用可能なデータはありません。しかし、デキサメタゾン、ネオマイシン、およびポリミキシン B の量は母乳中には検出できない可能性が高く、母親がこの局所用製品を適切に使用した後でも小児に臨床効果をもたらすことはできないでしょう。母乳で育てられている子供に対するリスクを排除することはできません。母乳育児の子供への利益と女性への治療の利益を考慮して、母乳育児を一時停止するか、薬による治療を一時停止または控えるのがより適切であるかを決定する必要があります。

薬物相互作用

局所ステロイドと局所 NSAID を併用すると、角膜治癒の問題が発生する可能性が高くなります。

リトナビルで治療を受けた患者では、デキサメタゾンの血漿濃度が上昇する可能性があります。

最大の副作用

以下の副作用は、次の規則に従って分類されます。

各頻度グループ内で、副作用は重篤度の低い順に表示されます。

眼軟膏におけるデキサメタゾン + 硫酸ネオマイシン + 硫酸ポリミキシン B の組み合わせでは、臨床研究および市販後調査中に副作用が観察されました。

副作用表1

市販後調査で特定された追加の副作用には以下が含まれます (入手可能なデータから頻度を推定できませんでした)

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

Maxinomの構成

軟膏

各グラムには次のものが含まれます。

^※ネオマイシン塩基3.5mgに相当します。

賦形剤:

液体ワセリン、メチルパラベン、プロピルパラベン、白色ワセリン。

サスペンション

各 mL (22 滴) には次のものが含まれます。

^*ネオマイシン塩基 3.5 mg (0.16 mg/滴) に相当します。

賦形剤:

ポリソルベート 20、ヒプロメロース、塩化ベンザルコニウム、塩化ナトリウム、塩酸、注射用水。

マキシノムの過剰摂取

局所使用を目的としたこの製剤の特性により、推奨用量を眼に投与した場合や、チューブやボトルの内容物を誤って摂取した場合でも毒性作用は期待されません。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

Maxinom の薬物相互作用

局所ステロイドと局所 NSAID を併用すると、角膜治癒の問題が発生する可能性が高くなります。リトナビルで治療を受けた患者では、デキサメタゾンの血漿濃度が上昇する可能性があります。

物質の作用

効果の結果

Notivol と Berti が実施した二重盲検ランダム化比較研究では、白内障手術を受けた 271 人の患者が評価されました。これらの患者は、トブラマイシン/デキサメタゾンまたはネオマイシン-ポリミキシンBおよびデキサメタゾンまたは硫酸ネオマイシン点眼薬をランダムに投与される3つのグループに分けられました。

有効性の主な基準は、房水中の細胞数および発赤による眼内炎症の発生でした。すべての患者は術後、術後 3、8、14、21 日目に検査されました。著者らは、評価した製剤の有効性と忍容性に有意な差はなかったと結論付けました。

薬理学的特徴

コルチコステロイドは、さまざまな薬剤に対する炎症反応を抑制するように作用し、おそらく治癒過程を遅らせます。

コルチコステロイドは感染症に対する身体の防御機構を阻害する可能性があるため、この阻害が特定のケースにおいて臨床的に重要であると考えられる場合には、抗菌薬の併用が推奨される場合があります。

コルチコステロイドと抗菌薬を同じ薬剤に組み合わせて投与すると、利便性が高まり、患者に受け入れられるという利点があります。さらに、各薬剤の適切な投与量、同じ製剤内の成分の適合性、特に正しい量の薬剤が分注され保持されることを保証します。コルチコステロイドの相対的な効力は、分子構造、濃度、ビヒクルからの放出によって異なります。

マキシノム ストレージ ケア

製品は元の梱包のまま、室温 (15° ～ 30°C) で保管してください。光や湿気から守ります。

有効期限は製造日から 24 か月です (カートリッジを参照)。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

官能特性

軟膏

異物を含まない、均一な白っぽいからわずかに黄色がかった滅菌軟膏です。

サスペンション

異物を含まない白っぽい懸濁液。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

マキシノムの法律上の格言

MS 登録 – 1.0497.1311。

農場。答え：

フロレンティーノ デ ヘスス クレンカス
CRF-SP: 49136

União Química Farmacêutica Nacional S/A.

セル通り。ルイス・テノリオ・デ・ブリト、90歳
エンブグアス – SP CEP 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18。
ブラジルの産業。

軟膏

製造ユニットで製造:

抜粋 1、結語11、ロット6/12
JK開発ハブ
ブラジリア – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/007-03
ブラジルの産業。

医師の処方箋に基づいて販売します。

収益を維持してのみ販売できます。

解決

製造ユニットで製造:

プレフェイト オラヴォ ゴメス デ オリベイラ、4,550
サンクリストヴァン地区
ポウソ アレグレ – MG – CEP: 37550-000
CNPJ: 60.665.981/0005-41
ブラジルの産業。

医師の処方箋に基づいて販売します。

収益を維持してのみ販売できます。