フォルドカーボのリーフレット

Fauldcarbo (カルボプラチン) は、進行期の上皮性卵巣癌の治療に適応されます (シスプラチンを含む薬剤を既に投与されている患者における二次治療および緩和治療を含む)。

また、小細胞肺癌、頭頸部扁平上皮癌、子宮頸癌の治療にも適応されます。

Fauldcarboはどのように機能しますか?

Fauldcarbo はがんの治療に使用される薬です。

カルボプラチンは DNA に結合してその構成を変化させ、その合成を阻害することで腫瘍の増殖を防ぎます。

Fauldcarboの禁忌

Fauldcarboの投与は禁忌です

また、カルボプラチンまたは他の白金含有化合物（シスプラチンなど）に対して過敏症のある患者、および妊娠中または授乳中の患者にも禁忌です。

ファルドカーボの使い方

調製時及び投与時の注意

フォールドカーボは薬です

病院または専門外来診療所での使用に限定されます

したがって、病院または外来患者の訓練を受けた専門家のみが調製および投与する必要があります。

投与量

Fauldcarbo は、単剤として、または他の抗腫瘍薬と組み合わせて投与できます。

Fauldcarbo は静脈内のみに使用し、少なくとも 15 分間かけて IV 注入によって投与する必要があります。

Fauldcarbo は病院限定の薬です。

投与スケジュールと治療計画は、腫瘍の種類と治療に対する反応に応じて、担当医師のみが決定する必要があります。

薬の投与量の詳細については、医師に相談するか、医療専門家向けの特定のリーフレットを参照してください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Fauldcarbo の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

これは病院専用の薬であるため、治療計画は症例を監視する医師によって決定されます。

この薬による予定された化学療法セッションを欠席した場合は、治療スケジュールを再設定するために医師に相談する必要があります。

用量を忘れると、治療の効果が損なわれる可能性があります。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

フォールドカーボの予防措置

この製品は、悪性新生物に特に使用される病院または専門外来診療所での使用に限定されており、訓練を受けた担当者のみが取り扱う必要があります。

患者様の情報は必要に応じて担当医師から提供されます。

一般的な

Fauldcarbo は、細胞毒性療法の経験がある医師の継続的な監督下でのみ投与する必要があります。

特に高用量投与の場合には、毒性を注意深く監視することが必須である。

カルボプラチンは非常に毒性の高い薬剤であり、治療指数は狭く、何らかの毒性の証拠がなければ治療効果が現れる可能性は低いです。

骨髄機能

Fauldcarbo は、血球 (白血球、赤血球、血小板) の生成を抑制することにより骨髄に作用します。

この抑制は用量に依存します（用量が高いほど、血液中の細胞が少なくなります）。

このため、カルボプラチンを受けている患者では、血液検査（ヘモグラム）を頻繁な間隔（例：毎週）で実施する必要があります。

腎不全を患っており、骨髄を抑制する他の薬剤を使用している場合、または放射線療法を受けている患者は、重篤な毒性のリスクが高くなります。

これらの患者に対する Fauldcarbo の用量は調整される必要があります。

カルボプラチン毒性の治療には、とりわけ抗生物質、輸血、誘導体の使用が必要となる場合があります。

腎機能

カルボプラチンは主に尿中に排泄されるため、この薬を投与されている患者では腎機能を監視する必要があります。患者に腎機能障害がある場合は、用量の調整が必要になる場合があります。

以前にシスプラチン（化学療法薬）による治療を受けていたり、腎臓に有毒な他の薬剤との併用療法を受けていたりすると、腎毒性のリスクが高まる可能性があります。

中枢神経系/聴覚機能

神経系の評価は、特にシスプラチン (化学療法薬) で以前に治療を受けた患者や 65 歳以上の患者では、治療の前後に定期的に実施する必要があります。

カルボプラチンは累積的な聴覚毒性を引き起こす可能性があります。

聴力検査は、治療開始前、治療中、または聴覚症状が発生したときに実行する必要があります。

重度の難聴の場合は、用量の変更または治療の中止が必要になる場合があります。

胃腸への影響

カルボプラチンは嘔吐を誘発する可能性があります。

嘔吐の発生率と重症度は、制吐薬（嘔吐を防ぐ薬）で前治療するか、カルボプラチンを静脈内注入（静脈内）として 24 時間投与するか、静脈内投与（静脈内）を分割して投与することによって軽減できます。 1回の点滴ではなく5日連続で投与します。

過敏反応

白金錯体を含む他の化合物と同様に、カルボプラチンに対するアレルギー反応が報告されています。

患者は、アナフィラキシー様アレルギー反応（アナフィラキシー様反応）の可能性がないか監視する必要があり、フォールドカーボが投与されるたびに、そのような反応を治療するための適切な機器と薬剤がすぐに利用できるようにする必要があります。

変異原性と発がん性

動物実験では、カルボプラチンには変異原性と催奇形性があることが証明されています。

カルボプラチンを妊婦に投与すると、胎児に害を及ぼす可能性があります。

カルボプラチンの発がん性の可能性は研究されていませんが、同様の作用機序を持つ化合物が発がん性があると報告されています。

免疫抑制効果 / 感染症に対する感受性の増加

カルボプラチンなどの化学療法剤によって免疫力が低下した（防御力が低下した）患者に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを投与すると、重篤または致死的な感染症を引き起こす可能性があります。

Fauldcarbo を投与されている患者では、弱毒化ワクチンの接種は避けるべきです。

死菌ワクチンまたは不活性ワクチンを投与することもできますが、これらのワクチンに対する反応が低下する可能性があります。

ボトルのゴム栓キャップはラテックスフリーです。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

その他の情報は医師から提供される場合があります。

詳細については、医師または医療専門家向けの技術情報を記載したリーフレットを参照してください。

フォールドカーボの副作用

Fauldcarbo による治療の多くの副作用は、その薬理作用により避けられません。

ただし、副作用は通常、早期に検出されれば回復可能です。

さまざまなシステムで報告されている副作用は次のとおりです。

良性腫瘍、悪性腫瘍、非特異的腫瘍

カルボプラチンによる治療を受けた患者において、急性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群（血液がんの一種）を発症する稀なケースが観察されており、特にこれらの疾患を引き起こす可能性のある他の薬剤と組み合わせて治療した場合に観察されています。

血液およびリンパ系

カルボプラチンの主な毒性は骨髄抑制（骨髄機能の低下）であり、これは血小板減少症（血液凝固細胞：血小板の減少）、白血球減少症（血液中の防御細胞の減少）、好中球減少症（血液中の防御細胞の減少）によって現れます。血液中の防御細胞：好中球）および/または貧血（赤血球数の減少：赤血球）。

骨髄抑制（骨髄機能の低下）は用量に関係します。

特に長期治療（例：6サイクル以上）を受けている患者では輸血が必要になる場合があります。

発熱、感染症、出血（過剰な失血）などの臨床的続発症が観察される場合があります。

代謝と栄養

電解質異常、低カリウム血症（血中カリウムの低下）、低カルシウム血症、低ナトリウム血症（血中ナトリウム濃度の低下）、および/または低マグネシウム血症（血中マグネシウム濃度の低下）が発生する場合があります。

神経系

末梢神経障害（感覚喪失、筋萎縮および筋力低下、深層反射の低下を引き起こす可能性のあるニューロンの機能不全）が発生することがあります。

この影響は65歳以上の患者でより一般的であり、主に長期治療を受けている患者および/または以前にシスプラチン（化学療法薬）による治療を受けた患者に発生し、累積的であると考えられています。

目

カルボプラチンで治療されている患者では、一過性の視力喪失（光と色が完全に失われる場合もあります）またはその他の障害を伴う視覚異常が発生する可能性があります。

視力の改善および/または完全な回復は、通常、薬を中止してから数週間以内に起こります。

高用量のカルボプラチンを受けている腎機能が変化した患者において、皮質失明（脳内）が報告されています。

耳と迷宮

カルボプラチンを投与されている患者において、耳鳴り（耳鳴り）および難聴が報告されています。

他の耳毒性（聴覚毒性）薬（アミノグリコシドなど）の併用投与により、耳毒性のリスクが高まる可能性があります。

心臓

うっ血性心不全（心臓が適切な量の血液を送り出すことができない）、虚血性冠動脈疾患（心筋梗塞、心停止、狭心症および心筋虚血など）。

血管

脳血管イベント。

胃腸

吐き気（気分が悪さ）および/または嘔吐は、一般に軽度から中等度の重症度であり、Fauldcarbo の投与後 6 ～ 12 時間以内に発生する可能性があり、最長 24 時間以上持続する場合もあります。

粘膜炎（消化器系の粘膜器官の潰瘍）、下痢、便秘（便秘）、腹痛などの他の胃腸反応も報告されています。

肝胆道系

血清アルカリホスファターゼ（さまざまな臓器や組織に見られる酵素）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはTGO：肝臓酵素）、またはビリルビン（血球の破壊と代謝によって生じる物質）の濃度が軽度かつ一般に一時的に上昇することがあります。

高用量のカルボプラチンと自家骨髄移植を受けたカルボプラチン治療患者からは、肝機能検査における重大な異常が報告されています。

免疫系

カルボプラチンに対するアレルギー反応が報告されています。

これらには、アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応 (重度のアレルギー反応)、低血圧 (低血圧)、気管支けいれん (喘鳴)、および発熱が含まれます。カルボプラチンの静脈内投与後、数分以内に過敏反応が発生する場合があります。

皮膚および皮下組織

まれに剥脱性皮膚炎（皮むけ）が起こることがあります。

カルボプラチンの使用に関連して、紅斑性発疹（皮膚の発赤）、そう痒症（かゆみ）、蕁麻疹（皮膚アレルギー）および脱毛症（脱毛）の症例が観察されています。

筋骨格および結合組織

筋肉痛（筋肉痛）/関節痛（関節痛）。

腎臓と泌尿器

急性腎不全（腎機能の急激な低下）はほとんど報告されていません。溶血性尿毒症症候群（腎機能の急激な低下、貧血、血液凝固の原因となる血小板の減少を特徴とする重篤な病気）。

一般的な

アセニア（脱力感）、インフルエンザのような症状、注射部位の反応。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

フォールドカーボ特別集団

小児への使用

小児における安全性と有効性は確立されていません。

高齢者への使用

併用療法研究 (NCIC および SWOG) で最初に治療を受けた 789 人の患者のうち、395 人の患者がカルボプラチンとシクロホスファミドの併用で治療されました。このうち141人が65歳以上、22人が75歳以上だった。

この研究では、年齢は生存の予後因子ではありませんでした。

安全性に関しては、カルボプラチンで治療を受けた高齢患者は、若い患者に比べて重度の血小板減少症を発症する可能性が高かった。

異なる腫瘍タイプに対して単剤としてカルボプラチンを投与された1942人の患者（65歳以上414人）からの統合データでは、65歳以上の患者と65歳未満の患者で同様の有害事象の発生率が観察された。

臨床報告による他の経験では、高齢者と若年患者の間で反応の違いは確認されていませんが、一部の高齢者患者の感受性がより高いことは除外できません。

高齢者の腎機能は低下していることが多いため、カルボプラチンの用量を選択する際には腎機能を考慮する必要があります。

妊娠中の使用

カルボプラチンを妊婦に投与すると、胎児に害を及ぼす可能性があります。

Fauldcarbo は、生命を脅かす状況、安全な薬を使用できない場合、または他の薬が無効な場合にのみ妊婦に使用されるべきです。

妊娠中にフォールドカーボを使用する場合、または患者が治療中に妊娠した場合は、胎児に対する潜在的なリスクについて患者に警告する必要があります。

妊娠可能年齢の女性には、Fauldcarbo による治療中は妊娠を避けるようアドバイスする必要があります。

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

授乳中の使用

カルボプラチンまたはそのプラチナ含有代謝物が母乳中に排泄されるかどうかは明確には確立されていません。

ただし、薬剤が乳汁に移行した場合、授乳中の乳児に重篤な副作用が生じる潜在的なリスクがあるため、治療中は授乳を中止する必要があります。

機械を運転および操作する能力への影響

車の運転や機械の使用能力に対するカルボプラチンの影響は体系的に評価されていません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

フォールドカーボの組成

Fauldcarbo ソリューションの各 mL には以下が含まれます。

カルボプラチン10mg。

車両:

注射用の水。

ファルドカーボの過剰摂取

カルボプラチンの過剰摂取に対する既知の解毒剤はありません。

したがって、過剰摂取の潜在的な危険性を認識し、投与量を慎重に計算し、適切な診断および治療資源を利用できるようにするなど、過剰摂取を避けるためにあらゆる可能な措置を講じる必要があります。

カルボプラチンの急性過剰摂取は、予想される毒性作用（例、重度の骨髄抑制、難治性の嘔吐および吐き気、重度の神経感覚毒性、腎不全および肝不全など）の増加を引き起こす可能性があります。

死亡が起こる可能性があります。

プラチナは血漿タンパク質に迅速かつ広範に結合するため、血液透析は投与後 3 時間までは部分的であっても効果があります。

過剰摂取の兆候や症状は、支持的な手段で治療する必要があります。

カルボプラチンの推奨用量を超える用量での使用は、視力喪失と関連しています。この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

Fauldcarboの薬物相互作用

カルボプラチン (活性物質) は、同様の細胞毒性効果を持つ抗腫瘍薬と組み合わせて使用​​されることが最も多いです。このような状況では、添加毒性が発生する可能性があります。カルボプラチン (活性物質) と他の骨髄抑制剤または放射線療法を併用すると、血液毒性が増強される可能性があります。

カルボプラチンと他の催吐性薬剤を併用投与した場合、または事前に催吐性治療を受けている患者にカルボプラチンを投与した場合、嘔吐の発生率が増加することが報告されています。

カルボプラチン (活性物質) とアミノグリコシドを併用すると、腎毒性および/または聴器毒性のリスクが増加するため、これらの薬剤の併用には注意が必要です。他の腎毒性薬を使用すると、カルボプラチン (活性物質) による腎作用が増強されます。

カルボプラチン (活性物質) はアルミニウムと相互作用し、黒色のプラチナ沈殿物の形成と効力の喪失を引き起こします。アルミニウムを含む静脈内注入キット、針、カテーテル、注射器は投与に使用しないでください。

フォールドカーボという物質の作用

有効性の結果

ステージ IIB ～ III の上皮性卵巣がん患者 88 人が、第一選択のシスプラチンを単剤 (100 mg/m ² ) で毎月投与するか、カルボプラチン (活性物質) (400 mg/m ² ) を毎月最大 5 日間投与する群に無作為に割り付けられました。サイクル。逆類似体へのクロスオーバーは、進行または応答の欠如を伴って発生しました。 1 サイクルあたりの嘔吐エピソードの中央値は、シスプラチンでは 16 回、カルボプラチン (活性物質) では 2 回でした (p < 0.001)。シスプラチン群では、40人中27人（67.5％）が軽度の腎毒性を発現し、40人中9人（22.5％）がWHOグレード1の神経毒性を発現し、聴力検査で40人中18人（45％）が聴器毒性の証拠を示した。カルボプラチン（活性物質）群では、神経毒性または聴覚毒性は観察されず、1/40 (2.5%) が WHO グレード 1 の腎毒性を発現しました。

カルボプラチンでは骨髄抑制と貧血がより一般的でしたが、第一選択のカルボプラチンではグレード IV の血小板減少症のエピソードは 1 件だけ見られました。シスプラチンの臨床反応率 (CR + PR) は 19/40、カルボプラチン (活性物質) は 27/40 でした。 24ヵ月後の保険数理上の生存率は、シスプラチン群が50％、カルボプラチン群（活性物質）が58％で、有意差はなかった。カルボプラチン (活性物質) はシスプラチンよりも毒性が低く、生存率と反応率も同様であるようです。

小細胞肺癌の一次治療としてプラチナベースのレジメンを比較した、4,920人の患者を含む17件のランダム化対照試験のメタアナリシスでは、プラチナベースのレジメンがわずかに優れた1年生存率と関連していることが示された（RR = 1.08、95%） CI 1.01-1.16、p = 0.03）、最良の部分奏効（RR = 1.11、95% CI 1.02-1.21、p = 0、02）、貧血、吐き気、神経毒性のリスクが高くなります。シスプラチンベースのレジメンは、1年生存率（RR = 1.16、95% CI 1.06-1.27、p = 0.001）、完全寛解（RR = 2.29、95% CI 1.08-4.88、p = 0.03）および部分寛解（ RR = 1.19、95% CI 1.07-1.32、p = 0.002)、貧血、好中球減少症、神経毒性および吐き気のリスクが増加します。

一方、カルボプラチンベースのレジメンは1年生存率を増加させませんでした（RR = 0.95、95% CI 0.85-1.07、p = 0.43）。カルボプラチン (活性物質) と比較したシスプラチンの効果の間には、統計的に有意な差がありました (p = 0.05)。

導入化学療法（シスプラチンおよび5-FU）で以前に治療され、その後化学療法および放射線療法を受けた再発性頭頸部癌患者15名を、カルボプラチン（活性物質）AUC 5およびパクリタキセル175 mg/m ²の静脈内投与で3週間ごとに治療した。すべての患者の反応と毒性が評価されました。 3サイクルの化学療法後、1件の完全寛解（6.6％）と7件の部分寛解（46.6％）が観察され、全奏効率は53.2％（95％CI 26.6-78.7％）であった。安定した疾患は 2 人の患者 (13.3%) で観察され、進行性の疾患は 5 人の患者 (33.3%) で観察されました。毒性は軽度で、G3 毒性 (好中球減少症) が 1 件発生し、G4 の副作用は記録されませんでした。著者らは、カルボプラチン（活性物質）とパクリタキセルの組み合わせは忍容性が高く、再発性頭頸部癌の患者に二次治療として安全に投与できると結論付けています。

薬理学的特性

薬力学特性

薬力学グループ:

カルボプラチン（活性物質）は、白金から構成される抗腫瘍剤です。

作用機序:

カルボプラチン (活性物質) は両方の鎖の架橋を介して DNA に結合し、ヘリックスの構成を変化させ、その合成を阻害します。効果はおそらくサイクルとは無関係です。

薬力学的特性:

カルボプラチン (活性物質) は、抗腫瘍効果のある白金化合物、シス-ジアミン (1,1-シクロブタンジカルボキシル) 白金です。生化学的特性はシスプラチンの特性と似ています。

薬物動態学的特性

吸収：

単回静脈内投与を 60 分間注入した後、総白金および遊離白金 (超濾過) の血漿濃度は、一次反応速度に従って二相減少を示します。遊離プラチナの最初の半減期は 1 ～ 2 時間程度で、最後の半減期は 3 ～ 6 時間です。総プラチナの初期半減期は同じですが、最終半減期はより短くなります (約 24 時間)。総白金および遊離白金の用量 (300 ～ 500 mg/m ²の範囲) と血漿 AUC の間にはほぼ直線的な関係が得られます。カルボプラチン (活性物質) を 4 日間連続して繰り返し投与しても、血漿中に白金が蓄積することはありません。用量投与の 24 時間後、血漿プラチナの 85% がタンパク質に結合します。

分布：

カルボプラチン（有効成分）の流通量は16リットルです。

消去:

カルボプラチン（活性物質）は主に尿を通じて排泄され、用量の 30% が変化せずに分泌されます。クレアチニンクリアランスが 60 mL/分以上の患者では、12 時間後と 24 時間後に用量の 65% と 70% がそれぞれ回復します。カルボプラチン（活性物質）の総クリアランスは 4.4 リットル/時間です。

前臨床安全性データ

静脈内カルボプラチン（活性物質）の LD50 は、マウスとラットでそれぞれ 150 および 61 mg/kg、イヌでは 31.1 mg/kg 以上です。単回投与後に影響を受ける主な臓器は、血リンパ系、腎臓、胃腸管でした。マウス、ラット、イヌで反復投与後の毒性効果が調査されました。影響を受けた主な臓器は、男性と女性の造血系、消化管、腎臓、肝臓、生殖器官でした。

交尾前および着床までの雄と雌のラットの静脈内カルボプラチン（活性物質）による治療は、胎児致死率の増加と生存胎児の減少を引き起こした。妊娠ラットを器官形成中（7～17日目）に静脈内カルボプラチンで治療すると、胎児の発育と成長が遅れ、出生後の成長が遅くなった。妊娠 17 日目から授乳期、離乳までラットを継続的に治療しても、子孫の出生、生存率、発育には何ら影響を与えませんでした。

カルボプラチン (活性物質) は、実施されたin vitroおよびin vivo試験のほとんどで遺伝毒性がありました。

毒性研究では、注射による血管外漏出が組織壊死を引き起こすことが示されています。

Fauldcarbo ストレージ ケア

Fauldcarbo は光を避け、25℃以下の温度で保管する必要があります。

この薬は使い捨てであり、未使用の溶液は適切に廃棄する必要があります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

身体的特徴

Fauldcarbo は透明な溶液の形で提供され、無色からわずかに黄色がかった色で、目に見える粒子はありません。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

フォールドカーボの法律上の格言

MS番号: 1.0033.0133。

担当薬剤師：

シンティア デルフィノ デ アンドラーデ
CRF-SP番号: 25,125。

登録者:

リブス・ファーマセウティカLTDA。
ジョセフ・クリス通り、250
サンパウロ – SP
CNPJ 61.230.314/0001-75。

製造元:

リブス・ファーマセウティカLTDA。
ルア・アルベルト・コヘイア・フランクフルト、88歳
エンブ・ダス・アルテス – SP

ブラジルの産業。

医師の処方箋に基づいて販売します。

使用は病院に限定されます。