ハービラックス クリームのリーフレット

ハービラックスクリームはどのように機能しますか?

ハービラックス クリームは、抗ウイルス薬（ウイルスに対して作用する）と呼ばれる薬のグループに属します。これには、単純ヘルペスウイルス (HSV) および水痘・帯状疱疹ウイルス (VZV) に対して非常に有効な抗ウイルス剤であるアシクロビルが有効物質として含まれています。アシクロビルは、単純ヘルペスウイルスと水痘・帯状疱疹の増殖機構をブロックします。

Hervirax クリームの禁忌

ハービラックス クリームの使用は、アシクロビル、バラシクロビル、プロピレングリコール、または薬剤の成分に対する既知のアレルギーを持つ患者には禁忌です。

年齢層に関する禁忌はありません。

ハービラックスクリームの使い方

Hervirax クリームは局所使用 (皮膚への塗布) にのみ使用してください。摂取しないでください。

ハービラックス クリームを使用する前後には手を洗ってください。

感染症の悪化や他の部位への感染を避けるため、病変部をこすったり、タオルで触ったりしないようにしてください。

Hervirax クリームを他のクリームやローションと混合しないでください。

Hervirax Cream は、既存の病変または新たな病変に、できれば感染の初期に塗布する必要があります。

Hervirax クリームの投与量

大人と子供:

ハービラックス クリームは、夜の塗布を省略し、約 4 時間の間隔で 1 日 5 回塗布する必要があります。臨床症状または損傷の最初の兆候が現れる前に、再発エピソードの治療を開始することが特に重要です。丘疹（皮膚の隆起）の存在がすでに観察されている場合など、より進行した段階で治療を開始することもできます。

治療は口唇ヘルペスの場合は少なくとも 4 日間、性器ヘルペスの場合は 5 日間継続する必要があります。治癒が起こらない場合は、治療をさらに 5 日間延長する必要があります。 10 日経っても病変が残る場合は、医師に相談してください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

ハービラックス クリームを使い忘れた場合はどうすればよいですか?

ハービラックス クリームを飲み忘れたことに気づいたらすぐに塗布し、医師の推奨するスケジュールに従って次の塗布を続けてください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ハービラックスクリームの注意事項

以下の質問のいずれかに「はい」と答えた場合は、この薬を使用する前に医師に相談してください。

Hervirax クリームは、炎症を引き起こす可能性があるため、口、目、膣などの粘膜に塗布することはお勧めできません。

クリームが目に入らないように特に注意してください。

薬物相互作用:

薬剤、食品、臨床検査との重大な相互作用は確認されませんでした。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

Hervirax クリームに対する副作用

すべての薬と同様、ハービラックス クリームも副作用を引き起こす可能性があります。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% で発生します):

一時的な灼熱感や刺痛、軽度の乾燥、皮膚の剥離、かゆみ。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生):

皮膚の発赤と刺激。

非常にまれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します):

過敏症（アレルギー）反応には、皮膚の一部の腫れを引き起こすアレルギーの一種である血管浮腫が含まれます。

これらまたはその他の望ましくない影響が発生した場合は、医師に相談してください。

薬の使用中に望ましくない反応が発生した場合は、医師または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ハービラックス クリーム スペシャル ポピュレーション

車両の運転や機械の操作能力への影響:

機械の運転や操作能力に対するハービラックス クリームの影響に関するデータはありません。

妊娠および授乳中:

妊娠中および授乳中のハービラックス クリームの使用は、胎​​児に対する考えられるリスクよりも利益の方が大きい場合にのみ考慮する必要があります。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

ハービラックスクリームの成分

プレゼンテーション:

Hervirax クリームは次の製品で提供されます。

10g入りのチューブです。

局所使用。

成人および小児用。

構成：

クリーム 1 グラムあたり次の成分が含まれています。

アシクロビル50mg。

賦形剤:

非イオン性自己乳化ワックス、液体ワセリン、無水ラノリン、酢酸セチル、アセチル化ラノリンアルコール、プロピレングリコール、エデト酸ナトリウム、メチルパラベン、プロピルパラベン、黄色ワセリン、ポリエチレン、エチルアルコール、注射用水。

ハービラックスクリームの過剰摂取

500 mg のアシクロビルを含むハービラックス クリーム 10 g チューブの内容物をすべて誤って摂取したとしても、副作用が起こる可能性はほとんどありません。それでも、医師の診察を受けるべきです。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ハービラックス クリームの薬物相互作用

注射剤用の錠剤および凍結乾燥粉末

臨床的に重要な相互作用は確認されませんでした。

アシクロビル（活性物質）は、主に活発な腎尿細管分泌を介して変化せずに尿中に排泄されます。このメカニズムに影響を与える併用投与薬剤は、アシクロビル (活性物質) の血漿濃度を上昇させる可能性があります。プロベネシドとシメチジンは、このメカニズムによりアシクロビル（活性物質）の曲線下面積（AUC）を増加させ、アシクロビル（活性物質）の腎クリアランスを減少させます。同様に、アシクロビル（活性物質）と移植患者に使用される免疫抑制剤であるミコフェノール酸モフェチルの不活性代謝物とを併用投与した場合、血漿 ASC の増加が示されました。

ただし、アシクロビル (活性物質) の治療指数は広いため、用量を調整する必要はありません。

眼科用クリームおよび軟膏

アシクロビル（活性物質）クリームの使用に関して関連する相互作用は知られていません。

注射液専用の凍結乾燥粉末

アシクロビル（活性物質）を腎生理機能の他の側面に影響を与える薬剤（シクロスポリンやタクロリムスなど）と一緒に投与する場合は、（腎機能のモニタリングとともに）注意することが推奨されます。

出典: Zovirax ^® Medication Professional の添付文書。

ハービラックスクリームという物質の作用

有効性の結果

ピル

ヘルペス患者を対象とした臨床研究では、ACV 200mgを1日5回、5日間投与した場合、プラセボと比較して、痛みの持続期間、治癒時間、最初の病変の面積が大幅に減少することが実証されました。 ¹

平均年齢2歳の歯肉口内炎の小児患者を対象とした臨床研究では、200 mgを1日5回、5～7日間経口ACVで治療すると、ウイルス活動の持続期間、口腔および口腔外の病変、発熱が有意に減少することが実証されました。飲み込むのが難しいですか？プラセボ群と比較して患者の50％。 ^2.3

初感染の成人患者119名と非初感染の患者31名を対象とした無作為化二重盲検研究では、性器ヘルペスの初発症状を呈するACV200mg/日5回を10日間投与し、感染期間の短縮が実証された。ウイルスの活動、治癒時間、局所的な痛みの持続時間。 ⁴

再発性性器ヘルペスの成人患者156人を対象とした無作為化二重盲検研究では、経口ACVによる400mg/日2回の投与を1年間、その後200mg/日5回を5日間投与した。再発性性器ヘルペスの治療においては、経口ACVの毎日の投与がプラセボよりも優れていました。 ⁵

二重盲検プラセボ対照研究では、骨髄移植の候補者である悪性血液疾患の成人患者49人を評価し、ACVを400 mg/日5回投与した。経口ACVによる治療は、経口薬物摂取が可能な重度の免疫抑制患者における単純ヘルペスウイルスの再活性化に対する効果的な予防を促進した。 ⁶

プラセボ対照臨床研究では、ACVの経口投与が成人および高齢患者の帯状疱疹の治療に有効であることが実証されています。 ACVによる治療により、発疹の重症度と持続期間、痛み、隣接領域への発疹の広がり、病変/潰瘍の播種の発生率が減少しました。 ^7.8

参考文献:

1. GW、レイボーン。ら。経口アシクロビル（活性物質）と口唇ヘルペス：ランダム化二重盲検プラセボ対照研究。 J Am Dent Assoc、115(1): 38-42、1987。
2. AMIR、J.ら。小児におけるアシクロビル（活性物質）による単純ヘルペス歯肉口内炎の治療：ランダム化二重盲検プラセボ対照研究。 BMJ、314(7097): 1800-1803、1997。
3. デュクーロンビエ、H. 他。小児におけるヘルペス性口内炎・歯肉炎：アシクロビル（活性物質）とプラセボの対照試験。アン・ペディアトル、35(3): 212-216、1988。
4.メルツ、GJ。ら。性器単純ヘルペスウイルス感染の初発症例に対する経口アシクロビルの二重盲検プラセボ対照試験。 JAMA、252(9): 1147-51、1984。
5. マティソン、HR。ら。再発性性器ヘルペスの管理のための長期抑制療法と短期経口アシクロビル（活性物質）療法を比較する二重盲検プラセボ対照試験。 Am J Med、85(2A): 20-25、1988。
6. ウェイド、JC。ら。骨髄移植後の単純ヘルペスウイルスの再活性化を防ぐための経口アシクロビル。アン・インターン医学、100(6): 823-8、1984。
7. PALMIERI, G. et al.帯状疱疹の治療におけるアシクロビルの 2 種類の経口製剤の臨床的に優れた結果。 Acta Toxicol、14: 105-112、1993。
8.ウッド、MJ。 et al 急性帯状疱疹の経口アシクロビル（活性物質）治療の有効性。 Am J Med、85(2A): 79-83、1988。

クリーム

アシクロビル（活性物質）は、再発性性器ヘルペスの症例（症例の 81.5%）におけるウイルスの複製、新たな病変の形成、症状の持続期間を大幅に減少させました¹ 。

参照：

1 フィディアン、APら。性器ヘルペスの治療における局所アシクロビル：全身療法との比較。 J Antimicrob Chemother、12 (補足 B): 67-77、1983。

注射液用凍結乾燥粉末

注射用アシクロビル（活性物質）を皮膚粘膜単純ヘルペス感染症患者に投与すると、創傷治癒が速くなり（plt;0.004）、痛みが解消されました（plt;0.01）。

アシクロビル（活性物質）の静脈内使用は、ヘルペス性髄膜脳炎による死亡率を 71.5% 減少させることができます。

参考文献:

マイヤーズ、JD.ら。免疫不全宿主における皮膚粘膜単純ヘルペスウイルス感染症の治療のためのアシクロビル静脈内投与の多施設共同試験。 Am J Med、73(1A): 229-235、1982。
ケネディPG。ウイルス性脳炎。 Jニューロール。 2005 年 3 月;252(3):268-72。 Epub 2005 3 11。

眼軟膏

アシクロビル（活性物質）眼軟膏は、14日間治療を受けた患者の単純ヘルペス角膜炎症例の94％で治癒を促進し、アデノシンアラブノシドで治療した患者の82％治癒よりも治癒が早かった（plt;0.01）。

参照：

ヤング、B.J.ら。単純ヘルペス角膜潰瘍におけるアシクロビル（ゾビラックス）とアデニンアラビノシドのランダム化二重盲検臨床試験。 Br J オフタルモル、66(6): 361-363、1982。

出典: Zovirax ^® Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

注射剤用の錠剤および凍結乾燥粉末

薬力学特性

作用機序

アシクロビル（活性物質）は合成ヌクレオシド、プリン類似体であり、単純ヘルペスウイルス（HSV）1型および2型を含むヘルペスウイルス科のウイルスに対してインビトロおよびインビボで阻害活性を有する。水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）;エプスタイン・バーウイルス（EBV）とサイトメガロウイルス（CMV）。細胞培養では、アシクロビル (活性物質) が HSV-1 に対して最大の抗ウイルス活性を示し、次に (効力の高い順に) HSV-2、VZV、EBV、および CMV が続きます。

HSV-1、HSV-2、VZV、EBV、および CMV に対するアシクロビル (活性物質) の阻害活性は、高度に選択的です。正常な非感染細胞の酵素チミジンキナーゼ（TQ）はアシクロビル（活性物質）を基質として使用しないため、哺乳動物宿主の細胞に対するアシクロビル（活性物質）の毒性は低い。しかし、VHS、VVZ、VEB によってコードされる TQ は、アシクロビル (活性物質) をヌクレオシド類似体であるアシクロビル一リン酸 (活性物質) に変換し、その後細胞酵素によって二リン酸、最後に三リン酸に変換されます。アシクロビル三リン酸（活性物質）はウイルス DNA ポリメラーゼに干渉し、ウイルス DNA の複製を阻害し、その結果、鎖の終結を引き起こし、その後ウイルス DNA が取り込まれます。

薬力学的効果

重度の免疫不全患者にアシクロビル（活性物質）を長期間または繰り返し投与すると、感受性が低下したウイルス株が選択される可能性があり、アシクロビル（活性物質）による継続治療に反応しない可能性があります。

感受性が低下した臨床的に分離された株のほとんどは、ウイルス TQ が比較的欠損していました。ただし、ウイルスの TQ または DNA ポリメラーゼが変化した株も報告されています。臨床的に分離された HSV をin vitroでアシクロビル (活性物質) に曝露すると、感受性の低い株が出現する可能性があります。インビトロで測定される臨床的に単離された HSV の感受性と、アシクロビル (活性物質) による治療に対する臨床反応との関係は、十分に定義されていません。

すべての患者は、特に活動性病変が存在する場合、ウイルスの感染の可能性を避けるためにカウンセリングを受けなければなりません。

薬物動態学的特性

吸収

成人では、2.5 mg/kg の 1 時間の注入後に達成される平均最大血漿濃度 (C _max )。 5mg/kg; 10 mg/kg または 15 mg/kg は 22.7 μM (5.1 μg/mL) でした。 43.6 μM (9.8 μg/mL);それぞれ 92 μM (20.7 μg/mL) および 105 μM (23.6 μg/mL)。 7 時間後の最小等価レベル (C _min ) は 2.2 μM (0.5 μg/mL) でした。 3.1 μM (0.7 μg/mL);それぞれ 10.2 μM (2.3 μg/mL) および 8.8 μM (2.0 μg/mL)。

1 歳以上の小児では、250 mg/m ²の用量を 5 mg/kg に置き換えた場合、および 500 mg/m 2 の用量に置き換えた場合でも、同様の平均最大血漿濃度 (C _max ) および最小レベル (C _min ) が観察されました。 m ^{2 は}10 mg/kg に置き換えられました。 8 時間ごとに 1 時間の注入期間で投与される 10 mg/kg の用量で治療された新生児 (生後 0 ～ 3 か月) では、観察された C _maxは 61.2 μM (13.8 μg/mL)、C _minは 10.1 でした。 μM (2.3 μg/mL)。

分布

脳脊髄液レベルは、対応する血漿レベルの約 50% です。血漿タンパク質への結合は比較的低く (9 ～ 33%)、結合部位の置換を伴う薬物相互作用は予想されません。

排除

成人の場合、アシクロビル (活性物質) を点滴静注した後の最終血漿中半減期は約 2.9 時間です。薬物の大部分は変化せずに腎臓から排泄されます。アシクロビル（活性物質）の腎クリアランスはクレアチニンのクリアランスよりも実質的に高く、糸球体濾過に加えて尿細管分泌が薬物の腎排泄に寄与していることを示しています。 9-カルボキシメトキシメチルグアニンはアシクロビル (活性物質) の唯一の重要な代謝産物であり、尿中に排泄される用量の 10 ～ 15% を占めます。プロベネシド 1 g の 1 時間後にアシクロビル (活性物質) を投与すると、最終半減期と血漿中濃度時間曲線下面積はそれぞれ 18% と 40% に延長されます。

8 時間ごとに 1 時間かけて 10 mg/kg を点滴投与した新生児（生後 0 ～ 3 か月）では、終末半減期は 3.8 時間でした。

特殊な患者集団

慢性腎不全患者では、最終半減期は 19.5 時間であることが判明しました。血液透析中のアシクロビル (活性物質) の平均半減期は 5.7 時間でした。アシクロビル（活性物質）の血漿レベルは透析中に約 60% 減少しました。

高齢者では、最終血漿半減期にはほとんど変化がないにもかかわらず、クレアチニンクリアランスの減少に関連して、全身クリアランスは年齢の増加とともに低下します。

専用タブレット

薬物動態学的特性

吸収

アシクロビル（活性物質）は腸で部分的にのみ吸収されます。 200 mg を 4 時間ごとに投与した後に定常状態で到達した平均最大血漿濃度 (C _max ) は 3.1 μM (0.7 μg/mL) であり、同等の最小血漿濃度 (C _min ) は 1.8 μM (0.4 μg) でした。 /mL）。 400 mg および 800 mg を 4 時間ごとに投与した後の対応する C _maxレベルは、それぞれ 5.3 μM (1.2 μg/mL) および 8 μM (1.8 μg/mL) であり、同等の C _minレベルは 2.7 μM (0.6 μg/mL) でした。 μg/mL) および 4μM (0.9 μg/mL)。

8 時間ごとに 15 mg/kg で治療した別の新生児グループは、C _maxが 83.5 μM (18.8 μg/mL)、C _minが 14.1 μM (3、2 μg/mL) と、ほぼ比例した用量増加を示しました。

特殊な患者集団

研究では、アシクロビル（活性物質）またはジドブジンを HIV 感染患者に同時に投与した場合の薬物動態挙動の変化は実証されていません。

眼科用クリームおよび軟膏

薬力学特性

作用機序

アシクロビル (活性物質) は、単純ヘルペスウイルス (HSV)、1 型および 2 型、および水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) に対してin vitro で非常に有効な抗ウイルス剤です。感染した哺乳動物細胞における毒性は低いです。

アシクロビル（活性物質）は、ヘルペスに感染した細胞に浸透した後、その活性化合物であるアシクロビル三リン酸（活性物質）にリン酸化されます。このプロセスの最初のステップでは、VHS によってコードされるチミジンキナーゼの存在が必要です。アシクロビル三リン酸（活性物質）は、ヘルペス特異的 DNA ポリメラーゼの阻害剤および基質として作用し、正常な細胞プロセスに影響を与えることなくウイルス DNA の合成を防ぎます。

専用クリーム

1,385人の患者を対象とした2つの大規模な盲検無作為化研究において、アシクロビル（活性物質）クリームは、プラセボクリームと比較して、発疹までの時間（p lt; 0.02）および痛みの解消までの時間（p lt; 0.03）を有意に短縮した。再発する口唇ヘルペス。患者の約60％が病変の初期段階（前駆体または紅斑）で治療を開始し、40％が疾患の後期段階（丘疹または小胞）で治療を開始しました。

薬物動態学的特性

薬理学的研究により、アシクロビル (活性物質) クリームを継続的に局所塗布した後のアシクロビル (活性物質) の吸収が最小限であることが実証されています。

専用の眼軟膏

薬物動態学的特性

アシクロビル（活性物質）は角膜上皮および表面の眼組織を介して急速に吸収されるため、房水中ではウイルスに対して有毒な濃度に達します。

既存の方法では、アシクロビル（活性物質）眼軟膏の局所塗布後の血液中のアシクロビル（活性物質）の存在を検出することはできませんでしたが、尿中には微量のアシクロビル（活性物質）が検出可能でした。ただし、これらのレベルは治療上重要ではありません。

出典: Zovirax ^® Medication Professional の添付文書。

ハービラックス クリーム ストレージ ケア

製品は元の梱包のまま、室温 (15 ～ 30 ℃) で保管してください。使用後は必ずチューブを閉めてください。製品を冷蔵庫に入れないでください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

物理的な側面:

白色またはほぼ白色のクリームで、均質で異物がありません。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

ハービラックス クリームの法律上の言い伝え

MS 1.4107.0018。

農場。答え：

ファビアナ・コスタ・フィルミーノ。
CRF/MG-19.764。

Pharlab Indústria Farmacêutica SA

Rua São Francisco、1300 – アメリコ・シルバ。
CEP 35590-000 – ラゴア ダ プラタ – MG。
CNPJ 02.501.297/0001-02。
ブラジルの産業。

SAC – 0800 0373322。

医師の処方箋に基づいて販売します。