アドバンタンローション リーフレット

アドバンタンローションの効果は？

アドバンタンには、皮膚疾患の治療における局所使用のためのコルチコステロイド、メチルプレドニゾロン アセポン酸塩が含まれています。

局所塗布後、アドバンタンはアレルギー性および炎症性の皮膚反応、および過剰増殖に関連する反応を軽減し、発赤、腫れ、滲出液（液体の排出）、かゆみ、灼熱感、痛みを軽減します。

製品とその使用法に関する詳細については、医師にご相談ください。

アドバンタンローションの禁忌

以下の場合、本製品の適用は禁忌です。

この年齢層における臨床データが不足しているため、生後 4 か月未満の小児への製品の適用は禁忌です。生後 4 か月を超える幼児が使用する場合は、事前に医師によるリスク/ベネフィットの慎重な評価を受ける必要があります。

この薬は生後4か月未満の小児には禁忌です。

アドバンタンローションの使い方

アドバンタンは外用（皮膚）のみに使用してください。

1日1回、ローションを薄くマッサージしながら患部に塗ります。アドバンタンローションは、必要な期間だけ使用してください。

一般に、治療期間は 2 週間を超えてはなりません。

ローションの使用により過度の皮膚の乾燥が発生した場合は、医師に相談してください。医師は別の製剤の追加使用を推奨する場合があります。

アドバンタン ローションを生後 4 か月以上の小児および青少年に投与する場合、用量調整は必要ありません。

製品が目、深い傷、粘膜に触れないよう注意してください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

アドバンタンローションを使い忘れた場合はどうすればよいですか？

薬を使い忘れた場合は、できるだけ早くアドバンタンローションを塗りましょう。通常、1回の投与につき適用される用量を変更すべきではありません。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

アドバンタンローションの注意事項

細菌および/または真菌に感染した皮膚疾患の場合は、追加の特殊な治療法を使用する必要があります。皮膚の感染症は、グルココルチコイドの局所使用によって悪化する可能性があります。

製品が目、深い傷、粘膜に触れないよう注意してください。

アドバンタン ローションは、密閉包帯の下には使用しないでください。

緑内障は、局所コルチコステロイドの使用者において、例えば、高用量または長期間にわたる広範囲の投与後、閉鎖包帯の使用または目の周囲の皮膚への適用後に発生する可能性がある。

薬物相互作用

現時点ではそれらは不明です。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

アドバンタンローションの副作用

臨床研究で最も頻繁に観察される副作用には、塗布部位の灼熱感やかゆみが含まれます。

本品の使用に伴って発現する可能性のある副作用を頻度別に以下に記載します。

頻繁な反応（100 人に 1 人以上が経験する可能性があります。10 人に 1 人未満が経験する可能性があります）

塗布部位での燃焼。

珍しい（1,000 人に 1 人以上が存在する可能性があります。100 人に 1 人未満が存在する可能性があります）

塗布部位の反応（痛み、水疱、かゆみ、膿疱、びらん、湿疹、皮膚剥離、皮膚ひび割れなど）。

局所塗布用のコルチコステロイドを含む他の薬剤と同様に、次の副作用が発生する可能性があります。

コルチコステロイドを含む局所製剤を適用すると、吸収による生体全体への影響が発生する可能性があります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

アドバンタンローション スペシャルポピュレーション

子供たち

おむつは閉塞効果がある可能性があるため、使用する場合は注意が必要です。生後 4 か月未満の小児にはアドバンタン ローションの使用が推奨されていないため、これは特に重要です。

妊娠と授乳

妊娠中および授乳中の製品の使用については、医師による慎重な評価が必要です。

一般に、コルチコステロイドを含む局所製剤の使用は、妊娠の最初の 3 か月間は避けるべきです。疫学研究では、この妊娠期間中にグルココルチコステロイドによる治療を受けた女性の新生児では口蓋裂のリスクが増加する可能性が示唆されています。

妊娠中または授乳中の女性は、広い範囲の治療、長時間の使用、密閉包帯を避けてください。

この製品は授乳中の女性の乳房には使用しないでください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

機械を運転または操作する能力への影響

アドバンタン ローションは、機械の運転や操作の能力には影響しません。

アドバンタンローションの構成

プレゼンテーション

ローション 1mg/ml

ローション20gが入ったチューブが入ったカートリッジ。

外用。

成人および小児は4か月以上使用してください。

構成

アドバンタンローション1gあたりに含まれる成分は、

1 mg (0.1%) メチルプレドニゾロン アセホネート。

賦形剤:

混合鎖トリグリセリド、ステアリン酸-ミリスチン酸-カプリン酸-カプリル酸トリグリセリド、ポリオキシエチレン-2-ステアリルアルコール、ポリオキシエチレン-21-ステアリルアルコール、ベンジルアルコール、エデト酸二ナトリウム、グリセロールおよび精製水。

アドバンタンローションの過剰摂取

アセポン酸メチルプレドニゾロンの急性毒性研究の結果では、過剰摂取（良好な吸収条件下で広い範囲に塗布）や不用意な経口摂取による単回の局所塗布による急性中毒のリスクは示されませんでした。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

アドバンタンローションの薬物相互作用

現時点ではそれらは不明です。医師の推薦がない限り。

物質の作用 アドバンタンローション

効果の結果

アセポネートメチルプレドニゾロン（活性物質）は、アトピー性皮膚炎などの炎症性皮膚疾患の治療において迅速かつ効果的な反応プロファイルを持つ強力な抗炎症剤として分類される第 4 世代の局所コルチコステロイドです。

局所適用後、アセポン酸メチルプレドニゾロン（活性物質）は、アレルギー性および炎症性の皮膚反応、ならびに過剰増殖に関連する反応を軽減し、客観的症状（紅斑、浮腫、滲出液）および主観的症状（かゆみ、灼熱感および痛み）を軽減します。

薬理的特性

薬力学特性

局所適用後、アセポン酸メチルプレドニゾロン（活性物質）は、アレルギー性および炎症性の皮膚反応、ならびに過剰増殖に関連する反応を軽減し、客観的症状（紅斑、浮腫、滲出液）および主観的症状（かゆみ、灼熱感および痛み）を軽減します。

メチルプレドニゾロン アセポネート (活性物質) は、皮膚でのエステルの切断後に形成されるその主な代謝産物である 6?-メチルプレドニゾロン 17-プロピオネートと同じ方法で細胞内グルココルチコイド受容体に結合することが知られています。

ステロイド受容体複合体は DNA の特定の領域に結合し、一連の生物学的影響を引き起こします。

ステロイド受容体複合体の結合により、マクロコルチン合成が誘導されます。マクロコルチンはアラキドン酸の放出を阻害し、その結果、プロスタグランジンやロイコトリエンなどの炎症性メディエーターの生成を阻害します。

グルココルチコイドの免疫抑制作用は、サイトカイン合成の阻害と抗有糸分裂効果によって説明できますが、現時点では完全には理解されていません。血管拡張性プロスタグランジンの合成の阻害またはアドレナリンの血管収縮効果の増強により、最終的にはグルココルチコステロイドの血管収縮活性がもたらされます。

薬物動態学的特性

メチルプレドニゾロン アセポネート (活性物質) を塗布すると、メチルプレドニゾロン アセポネート (活性物質) が皮膚上で利用可能になります。角質層などの皮膚層における薬物の濃度は、皮膚の深さに応じて減少します。

メチルプレドニゾロン アセポネート (活性物質) は表皮と真皮で加水分解され、その主な代謝産物である 6?-メチルプレドニゾロン 17-プロピオネートが生成されます。これは薬物よりもコルチコステロイド受容体に強く結合し、皮膚上で生物活性化が起こっていることを示しています。

局所コルチコステロイドの経皮吸収の速度と程度は、化合物の化学構造、ビヒクルの組成（製剤ベース）、ビヒクル中の物質の濃度、曝露条件（治療部位、曝露期間）といった一連の要因によって決まります。 、開放塗布または閉塞塗布）および皮膚の状態（皮膚疾患の種類と重症度、塗布部位など）。

体循環に到達した後、メチルプレドニゾロン アセポネート (活性物質) の一次加水分解生成物である 6?-メチルプレドニゾロン 17-プロピオネートは、グルクロン酸と速やかに結合し、したがって不活化されます。

メチルプレドニゾロン アセポネート (活性物質) の代謝物 (主な代謝物は 6?-メチルプレドニゾロン 21-グルクロニド-17-プロピオネート) は主に腎臓から排泄され、半減期は約 16 時間です。静脈内投与後、7 日以内に尿および便による排泄が完了しました。

体内に物質またはその代謝産物が蓄積することはありません。

アセポン酸メチルプレドニゾロン（有効成分）クリーム

健康なボランティアを対象に、クリーム製剤からのメチルプレドニゾロンアセポネート（活性物質）の経皮吸収を調査しました。

メチルプレドニゾロンアセポネート (活性物質) 軟膏 (1 日あたり 2 x 20 g) を 5 日間塗布した後の経皮吸収は、約 2 μg/Kg/日のコルチコステロイド負荷に相当する 0.34% と推定されました。メチルプレドニゾロンアセポネート (活性物質) 軟膏 (1 日あたり 2 x 20 g) を 8 日間開放塗布した後、濃度は 0.65% (吸収) または 4 μg/Kg/日 (負荷) でした。

閉塞条件下で、毎日 2 x 20 g のメチルプレドニゾロン アセポネート (活性物質) クリームを 8 日間塗布すると、平均約 3% の経皮吸収が得られ、これは約 20 μg/Kg/日の全身性コルチコステロイド負荷に相当します。

角質層の除去によって以前に損傷を受けた皮膚を介したメチルプレドニゾロンアセポネート（活性物質）の経皮吸収は、明らかにより高い吸収（用量の13～27％）をもたらした。

成人アトピー性乾癬患者において、軟膏からのメチルプレドニゾロンアセポネート（有効成分）の経皮吸収率は約2.5%でした。

アトピー性小児３名（９～１０歳）では、軟膏剤からのメチルプレドニゾロンアセポネート（有効成分）の経皮吸収率は約０．５～２％であり、成人と比べてそれほど高くはなかった。

アセポン酸メチルプレドニゾロン（有効成分）ローション

ローション製剤からのメチルプレドニゾロンアセポネート（有効成分）の経皮吸収を調べるために、皮膚の状態を人為的に変化させました。無傷の皮膚を、人工的に炎症を起こした皮膚 (UV-B によって生じた紅斑) および人工的に損傷した皮膚 (角質層の除去) と比較しました。

人工的に炎症を起こした皮膚を介した吸収の程度は非常に低く（用量の 0.24%）、無傷の皮膚を介した吸収（用量の 0.15%）よりわずかに高かっただけでした。以前に摩耗によって損傷した皮膚を介したメチルプレドニゾロンアセポネート（活性物質）の経皮吸収は、明らかに高い値（用量の15％）をもたらしました。

炎症を起こした皮膚の場合、メチルプレドニゾロン アセポネート (活性物質) ローション 20 g を 1 日 2 回塗布する全身治療後の全身負荷は、1 日あたり体重 1 kg あたりメチルプレドニゾロン アセポネート (活性物質) の約 2 μg の吸収負荷に相当します。 。

アセポン酸メチルプレドニゾロン（原体）溶液

最大 5 mL のメチルプレドニゾロン アセポネート (活性物質) 溶液を使用して、ボランティアには 1 回塗布後、また毛細管乾癬患者には 4 週間毎日塗布した後、メチルプレドニゾロン アセポネート (活性物質) の経皮吸収を調査しました。

どちらの研究でも薬物への全身曝露は検出されませんでした。

定量限界を考慮すると、頭皮を通したメチルプレドニゾロンアセポネート（活性物質）溶液の経皮吸収は 10% 未満と評価され、これは 4 μga 7 μg/kg/日未満のコルチコステロイド負荷に相当します。

前臨床安全性データ

経皮および皮下投与を繰り返す全身性耐性研究において、メチルプレドニゾロン アセポネート (活性物質) は、典型的なグルココルチコイドの作用プロファイルを実証しました。

これらの結果に基づいて、グルココルチコイドに典型的な副作用に加えて、メチルプレドニゾロン アセポネート (活性物質) クリーム、溶液、ローションの治療的使用では、たとえ厳しい条件下であっても、他の副作用は予想されないと結論付けることができます。広範囲の表面および/または閉塞部分への適用。

メチルプレドニゾロンアセポネート（活性物質）クリーム、溶液、およびローションを用いた胚毒性研究では、グルココルチコイドの典型的な結果、つまり、適切な試験系で催奇形性および/または胎児致死効果が誘発されることが実証されました。これらの所見を考慮すると、妊娠中にメチルプレドニゾロンアセポネート（活性物質）のクリーム、溶液、ローションを処方する場合には注意が必要です。

細菌細胞および哺乳動物細胞の遺伝子変異を決定するためのインビトロ研究、および遺伝子および染色体の変異を検出するためのインビトロおよびインビボ研究では、メチルプレドニゾロンアセポネート（活性物質）の遺伝毒性の可能性については何の兆候も示されませんでした。

メチルプレドニゾロンアセポネート (活性物質) を使用した特定の腫瘍原性研究は行われませんでした。

構造、薬理学的作用のメカニズム、および長期投与による全身耐性研究の結果に関する入手可能な知識は、腫瘍発生のリスクの増加を示していません。

推奨される使用条件下では、メチルプレドニゾロンアセポネート（活性物質）のクリーム、溶液、ローションを皮膚に塗布しても効果的な免疫抑制性の全身曝露は起こらないため、腫瘍の発生への影響は期待されません。

アセポン酸メチルプレドニゾロン（活性物質）及びアセポン酸メチルプレドニゾロン（活性物質）の皮膚及び粘膜における局所耐性を調査したところ、グルココルチコイドの既知の局所副作用以外には所見は認められなかった。

アセポン酸メチルプレドニゾロン（活性物質）は、モルモットの皮膚において感作の可能性を示さなかった。

アドバンタンローション ストレージケア

薬は室温（15℃～30℃）で保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

アドバンタン ローションは、白色の不透明なエマルションとして提供されます。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

アドバンタン ローションの法的声明

登録 MS – 1.7056.0085

農場。答え：

ディルス博士 三村栄子
CRF-SP No.16,532

製造元:

バイエル ヘルスケア マニュファクチャリング Srl
セグラーテ – イタリア

輸入者:

バイエルSA
Rua Domingos Jorge、1,100 – ソコロ
04779-900 – サンパウロ – SP
CNPJ番号 18.459.628/0001-15

SAC

0800 7231010
www.bayerconsumer.com.br
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医師の処方箋に基づいて販売します。