インシュノームNリーフレット

インシュノームNはどのように機能しますか?

インスリンは、膵臓 (胃の近くにある腺) によって生成されるホルモンです。それは主に私たちの体による砂糖の使用に必要です。糖尿病は、膵臓が体のニーズを満たすのに十分なインスリンを生成しない場合に発生します。糖尿病を管理するために、医師はインスリン注射を処方して血糖値（血糖値）を正常値に近づけます。糖尿病を適切に管理するには、患者と医師の間の厳密かつ継続的な協力が必要です。

糖尿病にもかかわらず、患者は正常で健康的で有益な活動的な生活を送り、バランスの取れた毎日の食事を守り、定期的に運動し、医師の処方どおりにインスリン注射を行うことができます。

糖尿病患者は、血中または尿の血糖値を管理するために定期的に検査を受ける必要があります。検査で血糖値が正常より高いか低いことが示された場合は、糖尿病がコントロールされていないため、患者は医師の診察を受ける必要があります。

患者は常に追加のインスリンと注射器と針のセットを手元に置いておく必要があります。さらに、外出中に合併症が発生した場合に適切なケアが提供できるよう、糖尿病であることを示す身分証明書を着用する必要があります。

インシュノーム N は中間作用型インスリンで、その効果は 1 ～ 1 時間半後に始まります。 4時間から12時間の間に最大強度に達し、最大24時間持続します。 Insunorm N 滅菌懸濁液には 100 IU インスリン/mL が含まれており、皮下注射に適しています。静脈内または筋肉内には使用しないでください。

インシュノームNの禁忌

血糖濃度が異常に低い（低血糖）場合、または薬の配合成分のいずれかにアレルギーがある場合は、インシュノーム N を使用しないでください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

インシュノームNの使い方

インシュノーム N は、持続皮下注入ポンプでの使用を含め、皮下 (皮下) で使用する必要があります。皮下使用は上腕、太もも、臀部または腹部に行ってください。

同じ部位を月に約 1 回以上使用しないように、注射部位をローテーションします。インシュノームNを注入する際は、血管に当たらないように注意してください。

製品名と、パッケージやラベルに記載されているインスリンを識別する文字を必ず確認し、医師が処方したものと同じであることを確認してください。

毎回の用量を取り出す前に、必ずボトルの外観を確認してください。

インシュノーム N ボトルは、内容物が均一に混合されるように、塗布する前に回転させながら慎重に振る必要があります。軽く振った後、内容物は濁っているか乳状になっているはずです。振盪後、バイアルの底にインスリン (白い物質) が残っている場合、液体中に塊 (小さな粒) が浮遊している場合、または底や壁の粒子によりバイアルが曇った外観になっている場合は、使用しないでください。使用前に必ずインスリンバイアルを確認してください。外観の違いやインスリン特性の顕著な変化に気付いた場合は、医師に相談してください。

適切な注射器の使用:

インスリン投与量は国際単位で測定されます。各ミリリットル (mL) の単位数は製品のパッケージに明確に印刷されています。各タイプのインスリンは、100 単位/mL の濃度で入手できます。注入する量は濃度、つまり 1 mL あたりの単位数に依存するため、シリンジの目盛りを理解することが重要です。このため、インスリン濃度の測定には常に目盛り付きシリンジを使用する必要があります。シリンジの使用を誤ると投与量の誤差につながり、血糖値が非常に低かったり（低血糖）、非常に高かったり（高血糖）するなどの重大な問題を引き起こす可能性があります。

重要：

汚染とそれに伴う感染を避けるために、次の指示に厳密に従ってください。

使い捨ての注射器と針のみを使用してください。滅菌は必要なく、使用は 1 回のみです。使用後は、適切な場所に慎重に廃棄する必要があります。

針、詰め替え、インスリン ペンを複数の人に使用しないでください。

用量の準備:

投与量の適用:

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。使用前に使用期限および薬の外観を観察してください。

医師のアドバイスなしに他の種類のインスリンを使用しないでください。

インシュノームNの投与量

Insunorm N は、1 mL あたり 100 IU のヒト インスリン (組換え DNA 由来) を含む 10 mL の注射用懸濁液が入ったガラスバイアルに入っています。

医師は、あなたのニーズに応じて、使用すべきインシュノーム N の用量を決定します。感情の変化、食事や活動の種類、または仕事のスケジュールは、インシュノーム N の通常の用量に影響を与える可能性があります。これらの変化に適応するために医師の指示に注意深く従ってください。

インシュノルム N の用量に影響を与える可能性のあるその他の要因は次のとおりです。

病気：

吐き気や嘔吐を伴う疾患は、インスリンの必要性の変化を引き起こす可能性があります。食べなくてもインスリンは必要です。あなたと医師は、病気の日の計画を立てる必要があります。気分が悪くなった場合は、事前に同意したとおり、血液/尿糖を検査し、医師の診察を受けてください。

妊娠：

妊娠中または妊娠を計画している場合は、糖尿病をコントロールすることがあなたと赤ちゃんにとって特に重要であることを知ってください。妊娠中は糖尿病のコントロールが難しくなる可能性があります。出産を予定している方、妊娠中または授乳中の方は、医師にご相談ください。授乳中の場合は、用量の調整、食事の調整​​、またはその両方が必要になる場合があります。

子供たち：

小児患者を対象とした安全性と有効性の研究は行われていません。

高齢の患者さん：

低血糖のリスクが高まるため、注意して使用する必要があります。

腎不全（腎臓の機能不全）のある患者：

腎不全患者を対象とした安全性と有効性の研究は行われていません。このような患者に製品を使用する場合は、注意が必要です。投与量の調整が必要な場合があります。

肝不全（肝機能不全）のある患者：

肝障害のある患者を対象とした安全性と有効性の研究は行われていません。このような患者に製品を使用する場合は、注意が必要です。投与量の調整が必要な場合があります。

薬:

このリーフレットの薬物相互作用に関する部分にリストされているものなど、多くの薬剤がインスリンの必要性を妨げる可能性があります。

これについては医師に相談してください。

演習：

運動すると、運動中および運動後のしばらくの間、インスリンの必要性が軽減されます。運動は、特に実際に注射部位が関与する場合、インシュノーム N の投与量の効果を促進する可能性があります。運動期間に応じた用量の調整については医師に相談してください。

旅行：

タイムゾーンが 2 つ以上離れている場所に旅行する人は、インスリン療法の調整について医師に相談する必要があります。

インシュノームNを使い忘れた場合はどうすればよいですか？

飲み忘れた分はできるだけ早く服用してください。次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飲まずに服用し、通常の服用スケジュールに戻ってください。

ご質問がある場合は、薬剤師または医師または歯科医師に相談してください。

インシュノームNの注意事項

インスノーム N を使用している患者は、以前に使用した他のインスリンの用量に関連して用量の変更が必要になる場合があります。インスリンを変更する場合は、医師に相談してください。

濃度、タイプ（レギュラー、NPH、緩速など）、種（動物、ヒト）、および/または製造方法（組換えDNA由来インスリン、動物）の変更により、処方量の変更が必要になる場合があります。インシュノーム N.

アルコール飲料の摂取は、インスリンを使用している患者に低血糖を引き起こす可能性があります。

妊娠中または授乳中の女性は、医師のアドバイスなしにこの薬を使用しないでください。

インシュノーム N による治療中に妊娠が起こった場合は、医師に伝えてください。妊娠中または授乳中の糖尿病患者は、インスリンの投与量や食事、またはその両方を調整する必要がある場合があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

望ましくない反応が現れた場合は、医師または歯科医に知らせてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

特定の薬は糖尿病のコントロールを変える可能性があります。

機械を運転および操作する能力への影響:

低血糖の結果、患者の集中力や反応力が損なわれる可能性があります。これは、車の運転や機械の操作など、これらのスキルが特に重要な状況ではリスクとなる可能性があります。患者には、運転中に低血糖が起こらないように予防措置を講じるよう指導する必要があります。これは、低血糖の警告症状に気づきにくい患者や、低血糖が頻繁に起こる患者の場合に特に重要です。このような状況では車を運転できないことを考慮する必要があります。

インシュノーム N の副作用

治療中に不快な反応が現れた場合は医師に知らせてください。低血糖は、インスリン療法に対する最も一般的な不快な反応の 1 つです。

軽度から中等度の低血糖症状が突然発生する場合があり、次のような兆候が含まれます。

発汗（発汗）、めまい、動悸、震え、空腹、集中力の欠如、頭痛、睡眠障害、不安、かすみ目、憂鬱な気分、イライラ、異常行動、不安定な動作、性格の変化など。

重度の低血糖は意識喪失を引き起こし、極端な場合には死に至る可能性があります。

軽度から中等度の低血糖は、砂糖を含む食べ物や飲み物を食べることで治療できます。患者は、キャンディーや砂糖タブレットなど、すぐに摂取できる砂糖を常に持ち歩く必要があります。低血糖がひどい場合は、他の人の助けが必要です。

体内のインスリンが少なすぎると、高血糖（血液中のグルコース濃度が高くなる）が発生することがあります。アレルギーおよびインスリン投与部位の皮下組織の萎縮（顕著な縮小）（リポジストロフィー）も、発生する可能性のあるその他の不快な反応です。

異常な反応 (gt; 1/1,000 および ?1/100: gt; 0.1% および ? 1%):

低血糖 (0.41%)。

まれな反応 (gt; 0.01% および ? 0.1%):

頭痛 (0.016%) と蕁麻疹 (0.016%)。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

インシュノームNの構成

プレゼンテーション：

各パッケージには次のものが含まれます。

1 バイアルに 10 mL の注射用懸濁液が入っており、1 mL あたり 100 国際単位 (IU*) のヒト インスリン (組換え DNA**) が含まれています。

*各 IU は 0.035 mg の無水ヒトインスリンに相当します。
**デオキシリボ核酸。

インシュノーム N (NPH、中間作用)。

皮下使用。

大人用。

構成：

インシュノーム N 注射用懸濁液の各 mL には以下が含まれます。

※メタクレゾール、グリセリン、フェノール、硫酸プロタミン、第二リン酸ナトリウム、酸化亜鉛、注射用水。

インシュノームNの過剰摂取

高用量のインスリンは低血糖を引き起こし、無関心、錯乱、動悸、発汗、嘔吐、頭痛などの症状を伴います。低血糖は、食物摂取、エネルギー消費、またはその両方に比べてインシュノーム N が過剰になった結果として発生することがあります。軽度の低血糖症状は通常、経口グルコース (砂糖) で治療できます。

インスリンの投与量、食事、または運動の調整が必要になる場合があります。昏睡、発作、神経損傷などのより重篤な症状は、筋肉内/皮下グルカゴンまたは静脈内濃縮グルコースで治療できます。見かけ上の臨床的回復後に低血糖が再発する可能性があるため、継続的な炭水化物（砂糖とデンプン）の摂取と注意深い観察が必要な場合があります。

この薬を大量に使用した場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたはリーフレットを持ってください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

インシュノーム N 薬物相互作用

インスリン必要量は、経口避妊薬（妊娠を防ぐ薬）、コルチコステロイド（ホルモン）、甲状腺ホルモン補充療法（甲状腺薬）、経口血糖降下薬（血糖濃度を下げる薬）などの他の薬剤の併用により変化する場合があります。サリチル酸塩（アセチルサリチル酸など）、サルファ系抗菌薬、モナミンオキシダーゼ阻害剤抗うつ薬（うつ病の治療薬）。

食べ物：

ハーブ/栄養補助食品:

クロム（一部の栄養補助食品にはピコリン酸クロムの形で含まれることが多い）、ニンニク（ガーリックオイル）、またはギムネマ（ギムネマシルベスタ）を含む製品を使用する場合は、インスリンを使用している患者の低血糖のリスクを高める可能性があるため、注意することが推奨されます。

アルコール：

食事中に少量のアルコールを摂取しても、通常は問題はありません。しかし、食事なしで長期間または一度に大量のアルコールを摂取すると、インスリンの血糖降下効果が増大する可能性があります。これにより、血糖値を通常よりも長く低く保つことができます。

臨床検査:

インスリンの使用は、インスリン療法をモニタリングするためのパラメーターとして機能するいくつかの臨床検査の結果を妨げます。

彼らです：

尿検査:

グルコースとケトン。

血液検査:

グルコース、電解質（インスリンはカリウムを細胞外から細胞内空間に移動させ、その結果血清カリウム濃度を低下させます）、HbA1c（グリコシル化ヘモグロビン）。

小児患者を対象とした安全性と有効性の研究は行われていません

この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。

インシュノームとフードインタラクション

アルコールはヒトインスリン（活性物質）の血糖降下作用を強化または低下させる可能性があります。

物質インシュノームNの作用

有効性の結果

2 型糖尿病患者を対象に実施された臨床研究では、中間型ヒトインスリン (活性物質) を就寝前に投与すると、低血糖が軽減され、血糖コントロールが向上することがわかりました。

参考文献

CUSI、K。グレート州カニンガム。コムストック、JP NIDDM における就寝時 NPH インスリン単独による空腹時血糖の正常化の安全性と有効性。糖尿病ケア、vol. 18、いいえ。 6、p. 843-51、1995。

前臨床安全性データ

安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝毒性、発がん性の可能性、生殖毒性に関する従来の研究に基づいて、ヒトに対するリスクを明らかにする臨床情報はない。

薬理学的特徴

薬力学特性

ヒトインスリン（活性物質）の血糖降下効果は、ヒトインスリン（活性物質）が筋肉細胞や脂肪細胞の受容体に結合した後、グルコースの吸収が促進され、同時に肝臓によるグルコース生成が阻害されることによって起こります。

ヒトインスリン（活性物質）は、長時間作用型ヒトインスリン（活性物質）です。

作用の発現は 1 時間 30 分以内に起こり、最大の効果は 4 ～ 12 時間以内に達し、総作用持続時間は約 24 時間です。

薬物動態学的特性

血流中のヒトインスリン（活性物質）の半減期は数分です。したがって、ヒトインスリン製剤（活性物質）の作用時間プロファイルは、その吸収特性によってのみ決定されます。

このプロセスは、いくつかの要因（たとえば、ヒトインスリン（活性物質）の用量、投与経路と投与部位、皮下脂肪の厚さ、糖尿病の種類）の影響を受けます。したがって、ヒトインスリン（活性物質）を含む製品の薬物動態は、個人内および個人間の変動の影響を受けます。

吸収

ヒトインスリン（活性物質）の最大血漿濃度は、皮下投与後 2 ～ 18 時間以内に到達します。

分布

血漿タンパク質への強い結合は、循環ヒトインスリン抗体 (活性物質) (存在する場合) を除いて観察されませんでした。

代謝

ヒトインスリン (活性物質) は、ヒトインスリンプロテアーゼ (活性物質) またはヒトインスリン (活性物質) 分解酵素、およびおそらくプロテインジスルフィドイソメラーゼによって分解されることが報告されています。ヒトインスリン分子（活性物質）における一連の切断（加水分解）部位が提案されている。切断後に形成される代謝産物はどれも活性ではありません。

排除

最終半減期は、皮下組織からの吸収速度によって決まります。したがって、終末半減期 (t 1/2) は吸収の尺度であり、血漿からのヒトインスリン (活性物質) の除去そのものではありません (血​​流中のヒトインスリン (活性物質) の t 1/2 は数分の 1 です)分 ）。

研究によると、t 1/2 は約 5 ～ 10 時間です。

インシュノーム N ストレージ ケア

インシュノーム N は過度の熱や直射日光にさらさないでください。ボトルは 2 ～ 8°C で冷蔵保存してください。冷凍庫には絶対に入れないでください。

凍結した製品は使用しないでください。冷蔵が不可能な場合、使用中のインシュノーム N のボトルは、熱源や直射日光を避け、室温 (15 ～ 30°C) で最長 6 週間保管できます。この期間が経過したら、ボトルの内容物はすべて廃棄する必要があります。

薬の有効期限は、未使用で密閉して冷蔵（2～8°C）下に保管している限り、製造日から 24 か月です。最初の使用後、インシュノーム N は 6 週間有効です。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

物理的な側面:

インシュノーム N のボトルには懸濁液が含まれており、軽く振った後、内容物は乳白色または濁っています。

振盪後にバイアルの底にインスリン (白い物質) が残っている場合、液体中に塊 (小さな粒子) が浮遊している場合、または底や壁の粒子によりバイアルが曇った外観になっている場合は、使用しないでください。

使用前に必ずインスリンバイアルを確認してください。外観の違いやインスリン特性の顕著な変化に気付いた場合は、医師に相談してください。

開封後は6週間有効です。

使用前に本剤の外観を観察してください。

使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

インシュノーム N 法的格言

MS: 1.3764.0115。

農場。答え：

ヴィヴィアン・L・サンティアゴ・フェレイラ博士。
CRF-ES No.5139。

製造元:

バイオコンリミテッド。
区画番号 2-4、フェーズ IV、ボマサンドラ – ジガニ リンク ロード バンガロール 560099。
インド。

輸入者:

Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda。
Av. アクセス道路、ブロック 09、モジュール 01、TIMS-セラ – ES。
CNPJ: 02.433.631/0001-20。

医師の処方箋に基づいて販売します。