Pegintronの雄牛

ペギントロンは慢性 C 型肝炎および慢性 B 型肝炎の治療に適応されています。

ペグインターフェロン アルファ 2b とリバビリンの組み合わせは理想的な治療法と考えられています。

この併用療法は、これらの薬剤をまだ使用したことがない患者、再発した患者、慢性 C 型肝炎の以前の治療に反応しなかった患者、肝臓の代償不全がなくトランスアミナーゼが正常または上昇している患者（肝硬変の組織学的証拠がある患者を含む）に適応されます。 Pugh クラス A )、HCV-RNA 陽性です。

この組み合わせは、HIV との同時感染が臨床的に安定している慢性 C 型肝炎患者の治療にも適応されます。

患者は 18 歳以上である必要があり、肝臓に健康を害する可能性のある非常に深刻な変化があってはなりません。

ペギントロン 80、100、120 mcg はどのように作用しますか?

インターフェロンは免疫系の反応を変化させ、重篤な感染症や病気の治療に役立ちます。

皮下投与後（皮膚の下の脂肪層）、血中のインターフェロン濃度は 15 ～ 44 時間で最大になり、投与後 48 ～ 72 時間維持されます。

ペギントロン 200 および 300 mcg の適応症

ペギントロンは、顕微鏡的リンパ節疾患（N1 – 触知できないリンパ節、センチネルリンパ節生検によって発見される）および潰瘍形成の存在によって証明される、ステージ III の黒色腫（高リスク）患者に対する補助療法として適応されています。

ペギントロン 200 および 300 mcg はどのように作用しますか?

アルファ インターフェロン 2b は、組換え DNA 技術を使用して、大腸菌株の細菌発酵から生成されるタンパク質です。インビトロおよびインビボ研究は、ペグインターフェロン アルファ 2b の生物学的活性がそのアルファ インターフェロン 2b 分子に由来することを示唆しています。

ペグインターフェロン アルファ 2b が黒色腫患者にその効果を発揮するメカニズムは不明です。

ペギントロンの禁忌

ペギントロンの使用を禁忌とする仕様と基準をよりよく理解するには、医師に相談することをお勧めします。

この薬は以下の人による使用は禁忌です。

この薬は18歳未満の子供には禁忌です。

この薬は、パートナーが妊娠している男性による使用は禁忌です。

この薬は妊婦の使用は禁忌です。

ペギントロンの使い方

ペギントロン 80、100、または 120 mcg の使用方法

ペギントロン単独療法は、週あたり 0.5 または 1.0 mcg/kg の用量で、少なくとも 6 か月間、場合によっては 1 年間皮下投与されます。腎臓に問題がある場合は、腎臓の機能に応じて、投与量が少なくなることがあります。ペギントロン単独療法は、HCV と HIV に同時感染した患者では研究されていません。

併用療法では、これらの薬剤をまだ使用していない患者に、ペギントロンを体重に基づいた用量で週1.5μg/kgの用量で皮下投与し、リバビリンを食事中に2回（朝と夕方）に分けて投与する。少なくとも6か月間、または医師が推奨する期間続けてください。 HCV と HIV に同時感染した患者の場合、治療期間は 48 週間です。

これまで反応がなかった患者、または再発した患者の場合、治療は 1 年間継続する必要があります (最初の 12 週間の治療後の反応に応じて)。

投与量:

医師は、あなたの体重に基づいて用量を決定し、あなたとあなたの現在の状態に合わせてペギントロンを特別に処方しました。必要に応じて、治療中に投与量を変更できます。ペギントロンの効果が強すぎる、または弱すぎるという印象がある場合は、医師に相談してください。

ペギントロンは皮下投与が適応となります。これは、皮膚の下の脂肪層に短い針で注射されることを意味します。

使用時に使用量を調製してください。投与前に、再構成された溶液を注意深く観察してください。溶液の色の変化や粒子の存在が見られる場合は使用しないでください。

Pegintron は週に 1 回、常に同じ曜日、同じ時間に使用してください。この手順は、服用を忘れないようにするのに役立ちます。

ペギントロンは医師の処方どおりに使用し、推奨用量を超えず、処方された期間を超えて使用しないでください。

再構成:

滅菌 1 mL 注射器を使用して注射します。

ゆっくり

0.7 mL の希釈剤。ジェットがボトルのガラス壁を流れ落ちます。大量の気泡が発生するため、白い粉末 (圧縮されているかどうかにかかわらず) に直接ジェットを向けたり、希釈剤を素早く注入したりしないことをお勧めします。再構成された溶液の入ったバイアルから注射器と針を取り外します。

溶液は数分間不透明または泡状に見える場合があります。ボトルを回転運動でゆっくりと回転させ、粉末を完全に溶かします。

震えないで

、ボトルをそっと逆さまにするだけです。内容物は完全に溶解する必要があります。

溶液が沈殿し、すべての気泡が溶液の表面に上がってくると、表面の周りに小さな気泡の小さな輪ができた透明な溶液が得られます。

その後、皮下注射用の注射器で適​​切な用量を採取し、注射することができます。

再構成後の溶液は無色透明で、目に見える粒子はなく、表面の周りに小さな気泡の小さな輪がある場合があります。その後、皮下注射用シリンジで適切な量を採取し、注射します。

ラベルに記載されている濃度は、再構成溶液 0.5 mL に含まれます。

他の非経口製品と同様に、投与前に再構成された溶液を目視で確認してください。色の変化があった場合は投与しないでください。未使用の溶液は廃棄してください。ペギントロンは他の注射薬と混合することはできません。

再構成された溶液の安定性:

再構成した溶液の安定性は、2 ～ 8℃の温度で 24 時間実証されました。ペギントロンは他の注射薬と混合することはできません。

微生物学的観点から、再構成された製品はすぐに使用しなければなりません。それ以外の場合、使用前の保管時間と条件はユーザーの責任となります。通常、保管時間は 2 ～ 8°C の温度で 24 時間を超えてはなりません。

再構成後のペギントロンの投与量の測定:

片手でバイアルとシリンジを逆さまにし、針の先端が再構成されたペギントロン溶液の中にあることを確認します。もう一方の手でプランジャーをゆっくりと動かして、医師が処方した用量を引き出します。

バイアル内の針が上を向くようにシリンジを持ち、シリンジの先端に触れずにバイアル内に残したまま長い針からシリンジを取り外します。短い針を取り、注射器の先端にしっかりと置きます。

針付きの注射器をペギントロンバイアルから慎重に取り外します。シリンジ内に気泡がある場合は、プランジャーを少し引き、針を上に向けて気泡が消えるまでシリンジを軽くたたいてください。

プランジャーをゆっくりと正しい用量まで押し戻します。針プロテクターを元に戻し、注射器と針を平らな面に置きます。

溶液が室温～25℃であることを確認してください。溶液が冷たい場合は、注射器を手のひらで温めてください。投与前に、再構成された溶液を目視で検査します。色の変化や粒子が存在する場合は使用しないでください。ソリューションを使用する準備ができました。

溶液の注入:

注射部位を選択します。最適な部位は、大腿部、腕の外表面 (この部位を使用するには他の人の助けが必要な場合があります)、腹部 (おへそとウエストを除く）。

患者が非常に痩せている場合は、大腿部または腕の外側のみを使用してください。薬を自己投与する場合は、注射部位を変更することをお勧めします。

注射部位を変える：

注射を行う部位の皮膚を清潔にし、アルコールで消毒します。乾燥するまで待ちます。ニードルプロテクターを取り外します。片手で皮膚の空いている部分をつまみます。もう一方の手で、ペンのように注射器を持ちます。引っ張った皮膚に約45度の角度で針を刺します。

針を挿入した後、皮膚を引っ張っていた手を離し、その手を使ってシリンジのプランジャーを保持します。プランジャーを非常にゆっくりと引き戻します

注射器に血液が入った場合、それは針が血管に穴を開けたためです。そこに注射しないでください。針を取り外して手順を繰り返します。プランジャー全体を軽く押して溶液を注入します。

針を皮膚から垂直に引き抜きます。必要に応じて、小さな包帯または滅菌ガーゼで注射部位を数秒間押します。塗布部位をマッサージしないでください。出血が続く場合は、絆創膏で覆ってください。

非互換性:

ペギントロンは、製品に付属の希釈剤でのみ再構成する必要があり、他の医薬品と混合してはなりません。

バイアル、アンプル、注射剤は廃棄する必要があります。注射器と針を適切な容器にしっかりと置きます。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

ペギントロン 200 または 300 mcg の使用方法

投与量:

ペギントロンの初回投与の 30 分前に、パラセタモール 500 ～ 1,000 mg を経口前投薬することが推奨されます。必要に応じて、4 ～ 6 時間ごとに 500 ～ 650 mg のパラセタモールによる投薬を継続できますが、1 日あたり 3,000 mg を超えないようにしてください。

導入および維持のための推奨用量:

黒色腫に対するペギントロンの推奨用量は、6 mcg/kg/週の皮下投与を 8 回（導入期）、続いて 3 mcg/kg/週の皮下投与（維持期）で、合計最大 5 年間の治療期間に耐えられます。

用量は、Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOGPS) を 0 ～ 1 に維持するように調整する必要があります。注射されるペギントロンの量は、患者の体重によって異なります。

使用方法:

医師は、あなたの体重に基づいて用量を決定し、あなたとあなたの現在の状態に合わせてペギントロンを特別に処方しました。必要に応じて、治療中に投与量を変更できます。

ペギントロンの効果が強すぎる、または弱すぎるという印象がある場合は、医師に相談してください。

ペギントロンは皮下投与が適応となります。これは、皮膚の下の脂肪層に短い針で注射されることを意味します。

使用時に使用量を調製してください。投与前に、再構成された溶液を注意深く観察してください。溶液の色の変化や粒子の存在が見られる場合は使用しないでください。 Pegintron は週に 1 回、常に同じ曜日、同じ時間に使用してください。この手順は、服用を忘れないようにするのに役立ちます。

ペギントロンは医師の処方どおりに使用し、推奨用量を超えず、処方された期間を超えて使用しないでください。

再構成:

滅菌した 1 mL 注射器と注射針を使用して、0.7 mL の希釈剤を Pegintron バイアルにゆっくりと注入し、液体の流れがバイアルのガラス壁を流れ落ちるようにします。白い粉末（圧縮されているかどうかにかかわらず）に直接ジェットを向けたり、希釈剤を急速に注入したりしないことをお勧めします。これにより、溶液が数分間不透明または泡状に見える可能性があります。

ボトルを回転運動で静かに回転させ、粉末を完全に溶かします。振らずに、ボトルをそっと逆さまにしてください。内容物は完全に溶解する必要があります。溶液が準備され、すべての泡が溶液の表面に上がってくると、表面の周りに小さな泡の小さな輪ができた透明な溶液が得られるはずです。

再構成後の溶液は無色透明で、目に見える粒子はなく、表面の周りに小さな気泡の小さな輪がある場合があります。その後、皮下注射用シリンジで適切な量を採取し、注射します。

ラベルに記載されている濃度は、再構成溶液 0.5 mL に含まれます。

消化経路を介して投与されない非経口製品と同様に、投与前に再構成された溶液を目視で確認してください。色の変化があった場合は投与しないでください。未使用の溶液は廃棄してください。ペギントロンは他の注射薬と混合しないでください。

再構成された溶液の安定性:

再構成した溶液の安定性は、2 ～ 8℃の温度で 24 時間実証されました。ペギントロンは他の注射薬と混合することはできません。微生物学的観点から、再構成された製品はすぐに使用しなければなりません。それ以外の場合、使用前の保管時間と条件はユーザーの責任となります。

通常、保管時間は 2 ～ 8°C の温度で 24 時間を超えてはなりません。

再構成後のペギントロンの投与量の測定:

片手でバイアルとシリンジを逆さまにし、針の先端が再構成されたペギントロン溶液の中にあることを確認します。もう一方の手でプランジャーをゆっくりと動かし、医師が処方した用量を引き出します。

バイアル内の針が上を向くようにシリンジを持ち、シリンジの先端に触れずにバイアル内に残したまま長い針からシリンジを取り外します。短い針を取り、注射器の先端にしっかりと置きます。ニードルプロテクターを慎重に取り外します。

シリンジ内に気泡がある場合は、プランジャーを少し引き、針を上に向けて気泡が消えるまでシリンジを軽くたたいてください。プランジャーをゆっくりと正しい用量まで押し戻します。針プロテクターを元に戻し、注射器と針を平らな面に置きます。

溶液が室温～25℃であることを確認してください。溶液が冷たい場合は、注射器を手のひらで温めます。投与前に、再構成された溶液を目視で検査します。色の変化や粒子が存在する場合は使用しないでください。ソリューションを使用する準備ができました。

溶液の注入:

注射部位を選択します。最適な部位は、大腿部、腕の外表面 (この部位を使用するには他の人の助けが必要な場合があります)、腹部 (へそと筋肉を除く) など、皮膚と筋肉の間に脂肪の層がある組織です。ウエスト）。患者が非常に痩せている場合は、大腿部または腕の外側のみを使用してください。

用途ごとに注射部位を変えます。

注射を行う部位の皮膚を清潔にし、アルコールで消毒します。乾燥するまで待ちます。ニードルプロテクターを取り外します。片手で皮膚の空いている部分をつまみます。もう一方の手で、ペンのように注射器を持ちます。引っ張った皮膚に約45度の角度で針を刺します。針を挿入した後、皮膚を引っ張っていた手を離し、その手を使ってシリンジのプランジャーを保持します。プランジャーを片手で非常にゆっくりと引き戻します。

注射器に血液が入った場合、それは針が血管に穴を開けたためです。そこに注射しないでください。針を取り外して手順を繰り返します。プランジャー全体を軽く押して溶液を注入します。

針を皮膚から垂直に引き抜きます。必要に応じて、小さな包帯または滅菌ガーゼで注射部位を数秒間押します。塗布部位をマッサージしないでください。出血が続く場合は、絆創膏で覆ってください。

非互換性:

ペギントロンは、製品に付属の希釈剤でのみ再構成する必要があり、他の医薬品と混合してはなりません。

バイアル、アンプル、注射剤は使い捨てであり、廃棄する必要があります。注射器と針は密閉容器にしっかりと入れてください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

ペギントロンの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は、できるだけ早く飲み、医師の診察を受けてください。

Pegintron は週に 1 回、常に同じ曜日、同じ時間に使用してください。この手順は、服用を忘れないようにするのに役立ちます。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ペギントロンの注意事項

ペギントロンを使用する際に従わなければならない仕様と基準をよりよく理解するには、医師に相談することをお勧めします。

Pegintron を使用する場合は特に注意してください。

ペギントロンとリバビリンの併用療法を受けている患者において、歯の喪失につながる歯または歯肉の問題が報告されています。さらに、ペギントロンとリバビリンの組み合わせによる長期治療中に、口渇が歯や口腔粘膜に悪影響を与える可能性があります。

少なくとも1日2回は丁寧に歯を磨き、定期的に歯科医院を受診しましょう。患者によっては嘔吐する場合もあります。このような反応が出た場合は、口をよくすすいでください。

ペギントロンを単独で、またはリバビリンと組み合わせて服用した後にうつ病になる人もおり、場合によっては自殺願望や殺人願望、または攻撃的行動を起こす人もいます。

うつ病になったり、自殺願望や行動の変化に気づいた場合は、医師の診察を受けてください。家族や友人に、うつ病の兆候や行動の変化に注意を払うよう手伝ってもらうことを検討してください。

医師は、血圧の低下を防ぐために水分を十分に摂取するように指示する場合があります。

ペギントロンの使用中に疲労、眠気、混乱が生じた場合は、運転や機械の操作を避けてください。

水分補給:

インターフェロン アルファで治療された一部の患者では、体液減少に関連した低血圧が観察されたため、ペギントロンで治療された患者では適切な水分補給を維持する必要があります。したがって、液体の交換が必要になる場合があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ペギントロンの副作用

ペギントロン 80、100、または 120 mcg に対する副作用

治療に必要な効果に加えて、薬は望ましくない効果を引き起こす可能性があります。

これらの副作用がすべて発生するわけではありませんが、いずれかが発生した場合は医師の診察を受ける必要があります。

次の副作用のいずれかが発生した場合は、直ちに医師に相談してください。 胸痛。心臓の鼓動の仕方が変わる。呼吸困難（呼吸減少を含む）、混乱。うつ病、自分を傷つけたいという願望、幻覚、しびれやうずきの感覚。めまい、けいれん（「発作」）;睡眠、思考、集中力の問題。注意力を維持することが困難、胃の激しい痛みまたはけいれん。便中の血液または血塊（暗いまたは黒っぽい）。治療の数週間後に始まる発熱や悪寒、腰や脇腹の痛み。排尿困難または排尿不能、筋肉の炎症または痛み（時には重度）。目、視力、または聴覚の問題。皮膚や粘膜の重度または痛みを伴う発赤、重度の鼻出血。医師は、白血球数（感染症から防御する細胞）と赤血球数（酸素を運ぶ細胞）、血小板（血液を凝固させる細胞）、およびその他の検査値が良好であることを確認するために血液検査を指示します。健康的に許容できるレベル。

ペギントロンとリバビリンの組み合わせで発生した最も一般的な副作用は、注射部位の刺激と発赤（まれに皮膚損傷を伴う）、頭痛、疲労感、寒さの震え、発熱、インフルエンザのような症状、脱力感、体重減少、吐き気です。 、食欲不振、下痢または糞便内容物の喪失、腹痛、嘔吐、筋肉痛、関節および筋肉の痛み、うつ病、イライラ、睡眠困難、不安または神経過敏、集中力の低下、気分の変動、脱毛、かゆみ、乾燥肌、喉の痛み、咳、呼吸困難、めまい、ウイルス感染、発疹、口渇。

関連する治療に伴って発生する可能性のある他の一般的な副作用としては、発汗の増加、胸痛、肋骨の右側の痛み、しびれ感、痛みまたはうずき感、甲状腺機能の変化（疲労感を感じる可能性があります）などがあります。 、胃の炎症、心拍数の上昇、興奮、神経過敏、月経不順。

異常な影響としては、注射部位の痛み、顔面紅潮、低血圧または高血圧などが挙げられます。ドライアイまたは涙目、乾癬、皮膚の発赤と痛み、爪の問題、気分が悪い、気が遠くなる、調整障害、混乱、接触に対する過敏症の増加または減少、筋肉の緊張、関節炎、血腫、性的関心の喪失、性的問題、珍しい夢、手の震え、めまい（頭がクラクラするような感じ）、食欲の増加、胸やけ、鼓腸、便秘、痔、歯ぐきの発赤または出血、口の中の発赤または痛み、味覚の変化、聴覚の変化耳の振動、喉の渇き、行動や攻撃性の変化（時には他人に向けられる）、眠気、風邪による痛み、真菌や細菌感染、前立腺の炎症、排尿衝動の増加、感染症の耳や呼吸器の問題、副鼻腔炎、鼻づまりと鼻水、異常な髪の質感、日光過敏症、偏頭痛、目の痛みや感染症、かすみ目、顔の腫れ、手足の腫れ、肝臓の肥大、卵巣や膣の問題、胸の痛み、話すことの困難、糖尿病、腫れた腺。

まれに、ペギントロンに関して次のような症状が報告されています: 糖尿病、心拍リズムの変化、膵臓の炎症、筋肉および末梢神経の炎症と劣化、腎臓の問題および発作。非常にまれに、サルコイドーシス（持続的な発熱、体重減少、関節の痛みと腫れ、皮膚病変と腺の腫れを特徴とする病気）が報告されています。意識喪失も、α-インターフェロンの使用によって非常にまれに発生しますが、そのほとんどは高用量で治療された高齢患者です。脳卒中（脳血管イベント）の症例も報告されています。これらの症状やその他気になる症状がある場合は、すぐに医師に相談してください。

非常にまれに、ペギントロン単独またはリバビリンとの併用が再生不良性貧血を引き起こす可能性があります。 Pegintron を単独で使用すると、これらのイベントが発生する可能性が低くなるものもあれば、まったく発生しないものもあります。

HAART（高活性抗レトロウイルス療法）を受けている場合、ペギントロンとリバビリンを追加すると、乳酸アシドーシス、肝不全、血液変化（酸素を運ぶ赤血球の数の減少、酸素を運ぶ一部の白血球の数の減少）のリスクが増加する可能性があります。感染症や血小板と呼ばれる凝固血球と闘います）。

HAART を受けている HCV/HIV 重複感染成人患者において、ペギントロンとリバビリンの併用により、以下の副作用 (上記以外) が発生する可能性があります: 口腔カンジダ症、脂肪代謝異常、CD4 リンパ球の減少、食欲減退、腰痛、鼻炎、細胞溶解性肝炎、手足の痛み、その他の血液値の変化。

注意：本製品は国内で新たな治療適応および新たな濃度が設定された医薬品であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく適応され使用されたとしても、予測できないまたは未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合は医師に知らせてください。

ペギントロン 200 または 300 mcg に対する副作用

治療に必要な効果に加えて、薬は望ましくない効果を引き起こす可能性があります。

これらの副作用がすべて発生するわけではありませんが、いずれかが発生した場合は医師の診察を受ける必要があります。

これらの副作用がすべて発生するわけではありませんが、いずれかが発生した場合は医師の診察を受ける必要があります。

以下の最も一般的な有害事象は、治療の導入期および維持期に患者によって報告されました：疲労、筋肉痛、頭痛、発熱、食欲不振（食欲不振）、吐き気、悪寒、注射部位の反応。

臨床研究で評価された患者において報告された、特に興味深い有害事象は次のとおりです。重症度を問わず疲労（倦怠感）が、患者の 7% で重篤な有害事象として報告されました。患者の 16% でグレード 3 または 4 の疲労が報告されました。重度を問わずうつ病が黒色腫患者の59%で報告されています。

全体として、11 人の黒色腫患者が重度のうつ病を報告しました。黒色腫患者 23 人 (4%) が、心疾患に関連する何らかのグレードの副作用を 1 つ以上報告しました。心臓障害は、患者の 2% で重篤な有害事象として報告されました。

研究中止に伴う有害事象として心障害が9人の患者(1%)で報告された。

ペギントロンの投与を受けている黒色腫患者の 5% 未満で報告されている他の臨床的に重大な有害事象には、貧血、白血球減少、白血球減少を伴う発熱状態、血小​​板減少、血小板減少症、リンパ節 (リンパ節) の腫れ、結膜炎などがあります。 、ドライアイ、視力低下、網膜静脈血栓症、甲状腺の変化、月経痛、血糖値の上昇、血中ナトリウムの増加、血中中性脂肪の増加、血中カルシウムの減少、痛風、口渇、炎症口痛、腹痛、便秘、感染症、皮膚感染症、尿感染症、創傷感染症、真菌感染症、ウイルス感染症、膿瘍、胃腸の炎症、膵臓の炎症、喉の痛み、呼吸器感染症、鼻や喉の炎症、気管支炎、肺炎、腰痛、筋肉脱力感、手足の痛み、興奮、イライラ、不安、不眠症（睡眠不足）、性欲障害、勃起不全（勃起不全）、ストレス、めまい、パニック発作、意識喪失、運動障害を伴う神経系疾患、突然の意識喪失、震え、錯覚、幻覚、難聴、めまい、顔面麻痺、胸痛、高血圧、乾燥肌、湿疹、発汗増加、色素沈着反応、かゆみ、紅潮、日光過敏症、乾癬、皮膚病変の出現、レイノー病と偶発的な過剰摂取。

免疫原性:

すべての治療用タンパク質と同様に、ペグインターフェロン アルファにも免疫原性の可能性があります。黒色腫患者を対象に実施された臨床研究では、ペグインターフェロン アルファ 2b に結合する抗体の発生率は約 35% (144 人中 50 人) でした。

結合抗体検査で陽性となった患者のうち、2% (1/50 人) が中和抗体を発現しました。中和抗体の有無による安全性と有効性の個人差は観察されませんでした。

抗体形成の発生率は、アッセイの感度と特異性に大きく依存します。さらに、アッセイで観察される抗体（中和抗体を含む）の陽性発生率は、アッセイ方法、サンプル管理、サンプル収集時間、併用薬剤、基礎疾患などの多くの要因の影響を受ける可能性があります。

これらの理由により、ペギントロンからの抗体の発生率を他の製品からの抗体の発生率と比較することは誤解を招く可能性があります。

市販後の経験

ペグインターフェロン アルファ 2b が承認された後、ペグインターフェロン アルファ 2b の使用中に以下の有害事象が確認されました。

ペギントロンを含むインターフェロン アルファは、非常にまれに再生不良性貧血や純粋赤血球形成不全を伴うことがあります。

ペグインターフェロン アルファ 2b 注射に関連して発生する可能性のある副作用の報告

血液およびリンパ系の障害:

特発性血小板減少性紫斑病;血栓性血小板減少性紫斑病。

心臓障害:

不整脈（主に心血管系の既存疾患および心毒性物質による以前の治療に関連しているようです）（まれに報告されています）。心臓虚血（非常にまれに報告されます）。心筋症（αインターフェロンの中止で回復する可能性があり、以前に心臓病の証拠がある患者ではほとんど報告されていません）。心筋梗塞（報告は非常にまれ）および心膜炎。

内分泌疾患:

甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症。

目の障害:

綿毛の斑点（まれに報告される）。視覚または視野の喪失（まれに報告されます）。視神経炎（まれに報告）。膨らんだ（まれに報告される）。網膜静脈または動脈閉塞（まれに報告）。網膜出血（まれに報告）。網膜症（黄斑浮腫、漿液性網膜剥離を含む）（まれに報告されます）;フォークト小柳原田症候群。

胃腸障害:

膵炎 (まれに報告);潰瘍性大腸炎および虚血性大腸炎（非常にまれに報告されます）。

投与部位の一般的な障害および状態:

無力症、倦怠感、疲労などの無力状態。注射部位の壊死 (非常にまれに報告されます)。

免疫系の障害:

アナフィラキシー、蕁麻疹、血管浮腫、サルコイドーシス、サルコイドーシスの増悪などの急性過敏反応（非常にまれに報告されています）。

感染症と蔓延:

敗血症を含む細菌感染症。

代謝と栄養障害:

脱水;糖尿病（まれに報告されます）;糖尿病性ケトアシドーシス;高トリグリセリド血症（まれに報告されます）。

筋骨格および結合組織の疾患:

筋炎（まれに報告）;ラブダン筋融解症（まれに報告）。関節リウマチ（自己免疫性または免疫性）;全身性エリテマトーデス（自己免疫性または免疫性）。

神経系障害:

脳血管虚血（非常にまれに報告されます）。脳症（非常にまれに報告されます）;顔面麻痺。片頭痛による頭痛。末梢神経障害 (まれに報告);めまい（まれに報告されます）。

精神障害:

他人に対する攻撃的な行動。自殺未遂;殺人的思考。自殺;自殺願望。

腎臓および泌尿器疾患:

腎障害 (まれに報告);腎不全（まれに報告されます）。

呼吸、胸部、縦隔の障害：

肺線維症。

皮膚疾患および皮下組織：

多形紅斑（非常にまれに報告されます）。乾癬;スティーブンス・ジョンソン症候群 (非常にまれに報告されます);中毒性表皮壊死融解症（非常にまれに報告されます）。

血管障害:

脳血管出血（非常にまれに報告されます）。血管炎。

注意：本製品は国内で新たな治療適応を有する医薬品であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく適応・使用されたとしても、予測できない、または未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合は医師に知らせてください。

ペギントロン特別集団

妊娠中および授乳中の使用:

この薬は、医師または歯科外科医の指導なしに妊婦が使用しないでください。

妊娠中または授乳中に薬を服用する前に医師に相談してください。妊娠中はペギントロンを使用しないでください。

妊娠に対する影響は不明です。この製品が母乳に使用されるかどうかは不明です。したがって、ペギントロンを服用している場合は授乳しないでください。

高齢者（65歳以上）の使用：

Peegintron 80、100、または 120 mcg の使用について腎臓の機能を評価します。

ペギントロン 200 または 300 mcg については、65 歳以上の患者が若い人と異なる反応を示すかどうかは不明です。

小児への使用:

ペギントロン 200 または 300 MCG は、18 歳未満の小児および青少年への使用は推奨されません。

糖尿病患者:

ペギントロンには砂糖が含まれています。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ペギントロン組成

各 80 mcg ボトルには次のものが含まれています。

*（80 mcg/0.5 mLの再構成後の濃度）。

それぞれ100 mcgのボトルには次のものが含まれています。

*（100 mcg/0.5 mLの再現​​後の濃度）。

各120 mcgボトルには次のものが含まれています。

*（120 mcg/0.5 ml後の濃度）。

**希釈剤組成：注射剤用の水。

賦形剤:

無水ジバシックリン酸ナトリウム、二水和物単一ソディウムリン酸、ショ糖および多酸塩80。

各200 mcgボトルには次のものが含まれています。

*（200 mcg/0.5 mLの再構成後の濃度）。

**希釈剤組成：注射剤用の水。

賦形剤:

無水ジバシックリン酸ナトリウム、ジヒドレート単菌ナトリウムリン酸ナトリウム、ショ糖、多筋酸塩80。

各300 mcgボトルには次のものが含まれています。

*（300 mcg/0.5 mlの再構成後の濃度）。

**希釈剤組成：注射剤用の水。

賦形剤:

無水ジバシックリン酸ナトリウム、ジヒドレート単菌ナトリウムリン酸ナトリウム、ショ糖、多筋酸塩80。

Pegintronの過剰摂取

Pegintronの指定量を超える患者は、疲労感、頭痛、筋肉痛、好中球減少症、血小板減少症の副作用が次のようでした。

すぐに医師の診察を受けてください。一般的に、ペイニトロンを含む超投与症例で見られる有害事象は、ペイニトロンのよく知られているセキュリティプロファイルと一致しています。ただし、重大度が高まる可能性があります。 Pegintronへの特定の解毒剤は利用できません。ただし、過剰摂取の場合には、患者の症候性治療と厳密な観察が推奨されます。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

Pegintronの薬物相互作用

凍結乾燥粉末80/100/120 mcg

複数の用量の薬物動態研究では、アルフェイプニテルローン2B（活性物質）とリバビリンの間に薬物動態相互作用は観察されませんでした。

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