ミコナゾール硝酸塩ブラウのリーフレット

足白癬（水虫）、下腿白癬、体部白癬、白癬菌、表皮菌、小胞子菌による爪真菌症の治療。皮膚カンジダ症（皮膚真菌症）、癜風白癬、色素沈着症。

局所懸濁液

白癬菌によって引き起こされる足白癬（水虫）の治療に適応されます。

膣クリーム

この薬は、カンジダによって引き起こされる外陰膣および肛門周囲の感染症の治療を目的としています。

出典：Vodol ^®およびミコナゾール硝酸塩の専門的なリーフレット – Teuto。

ミコナゾール硝酸塩の禁忌 – Blau

ミコナゾール硝酸塩（活性物質）に対する過敏症。目の周りには使用しないでください。

専用膣クリーム

妊娠の最初の数週間および授乳中は、薬物の使用は医師の監督の下で行う必要があります。

妊娠リスクカテゴリー:カテゴリーC。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

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ミコナゾール硝酸塩の使用方法 – Blau

エアゾール、皮膚用クリーム、局所用パウダー

製品は、その領域を洗浄し、乾燥させた後に適用する必要があります。推奨量を患部に直接塗布してください。ミコナゾール硝酸塩（有効成分）を塗布する場合は、患部よりやや大きめの範囲に塗布してください。患部が手に付いていない場合は、塗布後よく洗ってください。再感染を避けるために、感染部位と接触する衣服を頻繁に交換することをお勧めします。

ミコナゾール硝酸塩（有効成分）は皮膚や衣服を汚しません。

専用エアゾール

使用前にエアゾールボトルを振って目を保護し、製品を吸い込まないようにしてください。火気や熱の近くに保管しないでください。包装を燃やしたり、穴を開けたり、焼却したりしてはなりません。

1日2回、患部を覆うのに十分な量のミコナゾール硝酸塩（有効成分）を塗布してください。通常、2週間の治療で十分です。足の感染症を患っている患者は、再発を防ぐために平均 3 週間 (科学的研究による) から 4 週間の治療を受ける必要があります。改善が見られない場合は、診断を見直してください。

専用の皮膚科クリーム

皮膚糸状菌症およびカンジダ感染症の場合は、1日2回（朝と夕方）、患部を覆うのに十分な量の製品を塗布してください。治療は中断することなく、病変が完全に消失するまで継続する必要があり、病変の程度に応じて通常 2 ～ 5 週間後に消失します。徴候や症状が消えた後も、再発を防ぐためにさらに 1 週​​間治療を続ける必要があります。

独自の局所パウダー

1日2回、患部を覆うのに十分な量のミコナゾール硝酸塩（有効成分）を塗布してください。通常、2週間の治療で十分です。足の感染症を患っている患者は、再発を防ぐために 4 週間の治療を受ける必要があります。改善が見られない場合は、診断を見直してください。

局所懸濁液

製品を塗布する部分を洗浄し、乾燥させます。ミコナゾール硝酸塩（有効成分）を1日2回、患部とその周囲に塗布してください。徴候や症状が消えた後も、再発を防ぐためにさらに 1 週​​間治療を続ける必要があります。

使用前に振ってください。

ポンプの開口部に物を差し込まないでください。破損や薬剤汚染の原因となります。

塗布後はよく手を洗ってください。再感染を避けるために、感染部位と接触する衣服を頻繁に交換することをお勧めします。ミコナゾール硝酸塩（有効成分）は皮膚や衣服を汚しません。

徴候や症状が消えた後も、再発を防ぐためにさらに 1 週​​間治療を続ける必要があります。ミコナゾール硝酸塩（有効成分）は外用を目的としており、目との接触を避けてください。感染源または再感染を制御するには、衛生対策を講じる必要があります。

膣クリーム

月経期間中にアプリケーションを中断しないでください。

以下のアプリケーターの使用手順を参照してください。

6. この適用は、患者が仰向けになり、足を曲げた状態で行うのが最も簡単です。
7. 説明書に従って使用すると、アプリケーター内に残る残留物も考慮して、アプリケーター全体に適切な用量 (クリーム 5 g) が含まれます。

約5gを完全に満たしたアプリケーターを、1日1回、就寝前に膣内にできるだけ深く挿入し、14日間連続して使用します。

1日あたり5g（アプリケーター1本分）を超えて使用しないでください。

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ミコナゾール硝酸塩の注意事項 – Blau

エアゾール、皮膚用クリーム、局所粉末および局所懸濁液

一般的な

過敏症や刺激を示唆する反応が生じた場合は、治療を中止する必要があります。

ミコナゾール硝酸塩（有効成分）は外用を目的としており、眼窩周囲領域に注意して使用し、目との接触を避けてください。

感染源または再感染を制御するには、衛生対策を講じる必要があります。

妊娠と授乳

妊娠中または授乳中の女性に関連した特定の問題の報告はありません。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

小児科

現在までに、小児による硝酸ミコナゾール（有効成分）の使用に関する具体的な問題は報告されていません。

お年寄り

年齢に関連した特定の問題の報告はありません。

独自の局所用サスペンション

危険：

可燃性の製品。火気や熱から遠ざけてください。

目を保護し、製品を吸い込まないように注意してください。

膣クリーム

薬剤に対するアレルギー反応または局所過敏反応が発生した場合は、治療を中断する必要があります。

性的パートナーも感染している場合は、適切な治療が必要です。ゴムが損傷する可能性があるため、硝酸ミコナゾール（有効成分）と避妊に使用される隔膜およびラテックスベースのコンドームとの接触は避けてください。

ミコナゾール硝酸塩（有効成分）を全身投与すると、CYP3A4/2C9が阻害されることが知られています。膣内適用後の全身への利用可能性は限られているため、臨床的に関連する相互作用は起こりそうにありません。ただし、ワルファリンなどの経口抗凝固薬を投与されている患者では、注意が必要であり、抗凝固作用を監視する必要があります。

バスタオルを共用しないなど、通常の衛生対策を講じてください。性的パートナーも治療する必要があります。

妊娠リスクカテゴリー:カテゴリーC。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

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ミコナゾール硝酸塩の副作用 – Blau

エアゾール、皮膚用クリーム、局所粉末および局所懸濁液

ミコナゾール硝酸塩 (活性物質) は一般に忍容性が良好です。ミコナゾール硝酸塩 (活性物質) の使用に関連した刺激や灼熱感が報告されています。

皮膚に使用するすべての物質と同様に、硝酸ミコナゾール (有効成分) または配合成分のいずれかに対してアレルギー反応が起こる可能性があります。

膣クリーム

臨床研究データ

原因に関係なく、2 つの第 III 相臨床試験で報告された有害事象を以下に示します。微生物学的に確認されたカンジダ症と症状（外陰膣のかゆみ、灼熱感/刺激感）のある合計537人の女性。または外陰部の紅斑、浮腫、擦り傷の兆候。膣紅斑または浮腫は、硝酸ミコナゾール（活性物質）の膣内投与で治療されました。患者は、1200mgのカプセルを単回投与するか、2%ミコナゾール硝酸塩膣クリーム（活性物質）を7日間塗布する治療を受けるためにランダムにグループ分けされた。プラセボ対照はありませんでした。安全性はイベントカードを使用して毎日自己評価されました。この表には、各治療グループの患者の 5% によって報告されたイベントが含まれています。

有害事象	ミコナゾール硝酸塩（有効成分）クリーム 2% 7日	ミコナゾール硝酸塩（原体）カプセル 1,200mg
	(N=265)、%	(N=272)、%
すべての有害事象	64	70
神経系障害
頭痛	18.9	17.6
泌尿器疾患と腎臓疾患
不特定の尿路感染症	—	5.1
乳房および生殖器系の疾患
女性器のかゆみ	26.8	19.1
性器の灼熱感	23.8	26.1
膣の炎症	15.5	20.2
膣分泌物	4.5	10.3

市販後データ

ミコナゾール硝酸塩（有効成分）の全世界市販後期間中の自発報告により得られた副作用は、以下の基準に従って以下のとおりです。

副作用は、次の規則に従って頻度順に並べられています。

副作用の頻度

gt; 1/10 (合計; 10%)	非常に一般的な
gt; 1/100とlt; 1/10 (gt; 1% および lt; 10%)	よくある（頻繁に）
gt; 1/1,000以下1/100 (gt; 0.1% および lt; 1%)	珍しい（まれな）
gt; 1/10,000以下1,000 (gt; 0.01% および lt; 0.1%)	レア
lt; 1/10,000 (lt; 0.01%)	非常に珍しい

以下に示す頻度は、自然発生的に報告された副作用の割合を反映しており、臨床研究または疫学研究から得られる最も正確な発生率の推定値を表すものではありません。

市販後の有害事象報告:

免疫系の障害

非常にまれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します):

アナフィラキシー性およびアナフィラキシー様および血管神経性浮腫を含むアレルギー症状。

皮下組織および皮膚の疾患

非常にまれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します):

蕁麻疹、かゆみ、発疹。

乳房および生殖器系の疾患

非常にまれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します):

骨盤痛（けいれん）、性器の灼熱感、女性器のかゆみ、膣の炎症、膣分泌物（膣炎）。

一般的および適用部位の障害

非常にまれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します):

申請サイトでの反応。

有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム – NOTIVISA (www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm)、または州または地方自治体の健康監視機関に通知してください。

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ミコナゾール硝酸塩 – Blau の薬物相互作用

エアゾール、皮膚用クリーム、局所粉末および局所懸濁液

ミコナゾール硝酸塩 (活性物質) を併用した場合、他の物質との相互作用は知られていません。

ミコナゾール硝酸塩 (活性物質) の使用は、クマリン系抗凝固剤を使用している患者の抗凝固活性の増加を引き起こす可能性があります。

臨床検査における干渉

ミコナゾール硝酸塩（活性物質）は非常に吸収されにくいため、臨床検査を妨げません。

膣クリーム

ミコナゾール硝酸塩（有効成分）を全身投与すると、CYP3A4/2C9が阻害されることが知られています。膣適用後の全身への利用可能性は限られているため、臨床的に関連する相互作用は非常にまれです。ワルファリンなどの経口抗凝固薬を投与されている患者では、注意を払い、抗凝固作用を監視する必要があります。経口血糖降下薬やフェニトインなど他の薬剤とミコナゾール硝酸塩（有効成分）を併用すると作用や副作用が増強されることがありますので注意が必要です。

ゴムが損傷する可能性があるため、硝酸ミコナゾール（有効成分）と避妊に使用されるラテックスベースの隔膜およびコンドーム（コンドーム）との接触は避けるべきです。

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ミコナゾール硝酸塩という物質の作用 – Blau

有効性の結果

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エアゾールおよび局所懸濁液

46人の足白癬患者をトルナフテートスプレーと硝酸ミコナゾール（活性物質）2%スプレーの両方で治療し、研究は二重盲検法で実施された。 28日間の治療終了時点で、硝酸ミコナゾール（活性物質）で治療したグループの68％が治癒したのに対し、他のグループでは患者の50％が治癒した。水酸化カリウムの除去に基づく症状の軽減と菌学的浄化は、硝酸ミコナゾール（活性物質）群の患者ではより短時間で起こりました。スプレー形式は、より離れた場所からの塗布が可能であり、影響を受けていない領域への接触を減らすことに加えて、クリームやローションの効果的な代替手段であると結論付けられています。

参考文献:

1) エアロゾルスプレー形態の Shellow WV 2% ミコナゾール硝酸塩 (活性物質) および硝酸塩粉末: 足白癬の治療におけるその有効性。 J Int Med Res 1982;10(1):28-31。

皮膚用クリームと局所用パウダー

2%ミコナゾール硝酸塩クリーム（活性物質）をプラセボと比較した二重盲検研究が、足白癬に感染したスポーツを行う45人のボランティアのグループで実施されました。 4 週間の治療後、硝酸ミコナゾール (活性物質) を使用すると 60% の菌学的治癒が観察されたのに対し、プラセボを使用した場合は 24% でした (p lt; 0.05) ¹ 。

局所投与された硝酸ミコナゾール（活性物質）の有効性が、皮膚と爪に表在性真菌症を患っている患者 50 人を対象に評価されました。ミコナゾール硝酸塩 (活性物質) を 1% または 2% 溶液で局所投与し、爪の感染症を包帯で覆いました。皮膚感染症患者 23 人全員の病変は平均 3 週間で治癒しました。爪の感染により、感染した爪は 2 週間で消失し、13 週間で感染していない新しい爪が成長し、32 週間で完全に治癒しました。カンジダ感染症 (7 人の患者) は、皮膚糸状菌感染症と同じくらい早く治療に反応しました² 。

参考文献

1. ジェントルズ JC ら。スポーツ選手の足白癬の局所治療における硝酸ミコナゾール（活性物質）の有効性。英国皮膚科学会誌、1975年。 93、79-84。
2. Botter、AA 硝酸ミコナゾール (活性物質) による爪および皮膚感染症の局所治療 e: 新しい広域スペクトル抗真菌薬。ミコーセン、1971年。 14 (4): 187-191。

膣クリーム

真菌によって引き起こされる外陰膣炎の治療における硝酸ミコナゾール（活性物質）の有効性は、一部の種のカンジダ（主にカンジダ・アルビカンス）の培養陽性患者230人を対象とした二重盲検プラセボ対照研究で評価されました。治療管理は、病原体の診断と同定と同様に、婦人科検査や臨床検査を通じて行われました。

患者は以下の治療を受けました。

ミコナゾール硝酸塩 (活性物質) クリーム 1%、ミコナゾール硝酸塩 (活性物質) クリーム 2%、経口比較品またはビヒクルのみを含むクリーム。治療終了時、経口投与と比較した場合、ミコナゾール硝酸塩 (活性物質) クリーム 2% 群は、硝酸ミコナゾール (活性物質) 1% クリーム群よりも有意に優れた治癒率 (95%) を示しました (p lt; 0.0001)。および対照（ｐ ｌｔ；０．０００１）。 ¹

外陰部および膣のカンジダ症と診断された139人の患者（うち46人は妊娠中）を対象としたランダム化研究では、ミコナゾール硝酸塩クリーム（活性物質）2%（1アプリケーター1日1回、就寝前、14日間）による治療が実施されました。または口頭で比較してください。クリームの形態の硝酸ミコナゾール（活性物質）で治療された56人の患者のうち、51人（91.1％）が治癒したのに対し、経口治療を受けた患者では46人（76.7％）が治癒した。 ²

臨床試験は、カンジダ検査で陽性反応を示し、帯下およびそう痒症が存在する患者 48 名を対象に実施されました。これらの患者のうち、35 人が急性膣炎を患い、13 人が慢性または再発性膣炎を患い、平均年齢は 33 歳でした。 1 つのトリートメント アプリケーターの推奨投与量と、この投与終了後の臨床検査では、91.7% の症例で陰性でした。 ³

参考文献:

1. プロースト、J. 他。真菌性外陰腟炎の治療における硝酸ミコナゾール（活性物質）。 Am J Obstet Gynecol、v.112、n.5、p.688-92、mar. 1972年。
2. DAVES、JE、他。外陰膣カンジダ症の治療におけるモニスタットとミコスタチンの比較評価。産婦人科。 v.44、n.3、p. 403-406、1974 年 2 月。
3. GODTS、P.、VERMYLER、P.、ヴァン・カッセム。 J. 膣カンジダ症の治療におけるミコナゾール硝酸塩 (活性物質) および硝酸塩の臨床評価。アルズナイム。 Forsch.、v.21、p.65-257、1971 年。

出典：Vodol ^®およびミコナゾール硝酸塩の専門的なリーフレット – Teuto。

薬理学的特徴

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エアゾール、皮膚用クリーム、局所粉末および局所懸濁液

ミコナゾール硝酸塩（活性物質）は、皮膚糸状菌、酵母菌、その他の真菌に対して抗真菌活性を持っています。ミコナゾール硝酸塩（活性物質）は、真菌におけるエルゴステロールの生合成を阻害し、膜の他の脂質成分の組成を変化させ、真菌細胞の壊死を引き起こします。

一般に、ミコナゾール硝酸塩（有効成分）は、皮膚糸状菌や酵母感染症に伴うことが多い症状であるそう痒症（かゆみ）に素早く作用します。この症状の改善は、治癒の最初の兆候が現れる前に観察できます。ミコナゾール硝酸塩（有効成分）が表在性真菌症による不快な臭気に作用します。ミコナゾール硝酸塩（活性物質）は、局所的に塗布しても検出可能な血中濃度を生成しません。

膣クリーム

薬力学特性

この薬の有効成分である硝酸ミコナゾール（有効成分）は、ヒトに対して病原性のある皮膚糸状菌や酵母菌に等しく作用する広範囲の作用を有する抗真菌剤です。強力な静真菌作用があり、さまざまなカンジダ種のコロニーの増殖を阻害できます。

その作用機序は、真菌におけるエルゴステロール生合成の阻害と、これらの細胞の壊死を引き起こす真菌膜の他の脂質成分の組成の変化に基づいています。

実施された研究では、サブロー液体培地の真菌培養物に硝酸ミコナゾール（活性物質）を添加し、25℃で14日間インキュベートした後、カンジダ・アルビカンスまたはこの属の他の種の増殖が見られないことが実証されました。

妊婦や糖尿病患者に影響を与える治療法など、最も反抗的な治療法でも、優れた結果が得られます。

その鎮痒効果は強力で、最初の塗布後すぐに症状が軽減されます。

薬物動態学的特性

吸収

ミコナゾール硝酸塩 (有効成分) は、1 回塗布すると膣内に最大 72 時間持続します。硝酸ミコナゾール (活性物質) の膣内投与後の全身吸収は限られており、1200 mg の用量を膣内投与した後のバイオアベイラビリティは 1 ～ 2% です。ミコナゾール硝酸塩（活性物質）の血漿中濃度は、一部の患者では投与後 2 時間後に測定可能となり、投与後 12 ～ 24 時間後に最大レベルが観察されます。

その後、血漿中濃度はゆっくりと減少し、適用後 96 時間経過してもほとんどの患者でまだ測定可能です。 48 時間後に投与された 2 回目の投与では、最初の投与と同様の血漿プロファイルが得られました。

分布

吸収されたミコナゾール硝酸塩 (活性物質) は、血漿タンパク質に 88.2%、赤血球に 10.6% 結合します。

代謝と排泄

吸収された少量のミコナゾール硝酸塩 (活性物質) は、主に、未変化の薬剤またはその代謝産物として、投与後 4 日以内に糞便中に排泄されます。少量の未変化の薬物とその代謝物も尿中に現れます。見かけの消失半減期の平均は 57 時間です。

出典：Vodol ^®およびミコナゾール硝酸塩の専門的なリーフレット – Teuto。