キスカリのチラシ

キスカリはどのように機能しますか?

Kisqali 200 mg フィルムコーティング錠には、サイクリン依存性キナーゼ (CDK) 阻害剤と呼ばれる医薬品グループに属する有効成分リボシクリブが含まれています。

Kisqali は、細胞の成長と分裂を調節するサイクリン依存性キナーゼ 4 および 6 と呼ばれるタンパク質をブロックすることによって機能します。これらのタンパク質をブロックすると、がん細胞の増殖を遅らせ、がんの進行を遅らせることができます。

キスカリの仕組みやこの薬が処方された理由についてご質問がある場合は、医師または薬剤師にお問い合わせください。

キスカリの禁忌

リボシクリブ、ピーナッツ、大豆、またはこの薬の他の成分にアレルギーがある場合。

アレルギーがある可能性があると思われる場合は、医師に相談してください。

キスカリの使い方

必ず医師または薬剤師の指示に従って服用してください。医師または薬剤師は、何錠をどの日に服用するかを正確に指示します。ご質問がある場合は、医師または薬剤師にお尋ねください。医師に相談せずにキスカリの用量や投与スケジュールを変更しないでください。

医師が推奨する用量を超えないようにしてください。

キスカリの摂取量

医師の指示に従うことが非常に重要です。副作用がある場合、医師は、より少ない用量に変更するか、一時的にキスカリの摂取を中止するか、キスカリの摂取を永久に中止するように指示する場合があります。

キスカリをいつ服用するか

キスカリを1日1回、毎日同じ時間に、できれば午前中に服用してください。これは、薬をいつ服用するかを思い出すのに役立ちます。

キスカリの飲み方

キスカリ錠剤は丸ごと飲み込む必要があります（飲み込む前に錠剤を噛んだり、砕いたり、割ったりしないでください）。壊れたり、ひびが入ったり、または無傷の錠剤は服用しないでください。

キスカリを服用する期間

28日周期の1日目から21日目まで、キスカリを1日1回服用してください。医師の指示がある限りキスカリの服用を続けてください。

これは数か月または数年に及ぶ長期治療です。医師は定期的にあなたの状態を監視し、治療が望ましい効果をもたらしているかどうかを確認します。

キスカリと食べ物と飲み物

キスカリは毎日同じ時間、できれば午前中に服用する必要があります。食事の有無にかかわらず摂取できます。

キスカリの服用をやめたら

キスカリ治療を中止すると、症状が悪化する可能性があります。医師から中止の指示がない限り、キスカリの摂取を中止しないでください。

この薬の使用についてまだ質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

Kisqali の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

服用後に嘔吐したり、飲み忘れた場合は、その日は飲み忘れた分は飛ばしてください。次の通常の時間に服用してください。

飲み忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。代わりに、次の服用時間まで待ってから、通常の服用量を服用してください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

キスカリの予防措置

キスカリを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。

以下のいずれかに該当する場合は、キスカリを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。

キスカリ治療中のモニタリング

キスカリによる治療前および治療中に定期的に血液検査を受け、肝機能、血球（白血球、赤血球、血小板）および電解質（カリウム、カルシウム、マグネシウム、リン酸塩などの血中塩）の量を監視する必要があります。あなたの体。キスカリによる治療前および治療中に、心臓の電気活動も心電図（ECG）と呼ばれる検査で監視されます。必要に応じて、肝機能、血球、電解質、または心臓の活動のレベルを回復させるために、医師はキスカリの投与量を一時的に中止または減量することを決定する場合があります。医師がキスカリ治療を永久に中止する決定を下す場合もあります。

キスカリには大豆レシチンが含まれています

ピーナッツまたは大豆にアレルギーがある場合は、この薬を使用しないでください。

機械の運転と操作

キスカリによる治療は疲労感を引き起こす可能性があります。したがって、キスカリによる治療中は、車の運転や機械の操作には注意が必要です。

キスカリの副作用

すべての薬と同様に、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。

一部の副作用は重篤になる可能性があります。

キスカリの服用中に次の症状が発生した場合は、すぐに医師に相談してください。

非常に一般的 (10 人に 1 人以上が罹患する可能性がある)

発熱、悪寒、脱力感、喉の痛みや口内炎（ただれ）などの症状を伴う頻繁な感染症（さまざまな種類の血球のレベルが低下している兆候）。

新しい症状が現れた場合、または症状が悪化した場合は、すぐに医師に相談してください。

非常に一般的 (10 人に 1 人以上が罹患する可能性がある)

倦怠感、皮膚や白目が黄色くなる、吐き気や嘔吐、食欲不振、右上腹部（腹部）の痛み、暗色または茶色の尿、通常よりも出血やあざができやすくなる（これらは可能性があります）肝臓の問題の兆候)。新しい症状が現れた場合、または症状が悪化した場合は、すぐに医師に相談してください。

一般的（10人に1人以上が罹患する可能性がある）

胸の痛みや不快感、心拍数の変化（速いまたは遅い）、動悸、失神、めまい、唇が青くなる、息切れ、下肢や皮膚の腫れ（浮腫）（これらは心臓疾患の兆候である可能性があります）。新しい症状が現れた場合、または症状が悪化した場合は、すぐに医師に相談してください。

医師は、キスカリの服用量を減らす、服用を中止する、またはキスカリの服用を永久に中止するように指示する場合があります。

その他の考えられる副作用

その他の有害事象には、以下に挙げるものが含まれます。これらの副作用が重篤な場合は、医師または薬剤師に相談してください。

非常に一般的 (10 人に 1 人以上が罹患する可能性がある)

一般的（10人に1人までが影響を受ける可能性があります）

注意：

この製品は新薬であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく指示され使用されたとしても、予測できないまたは未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合は医師または歯科医師に知らせてください。

キスカリ特別集団

子供と青少年

キスカリは、18 歳未満の小児および青少年には使用しないでください。

妊娠、授乳、生殖能力

キスカリは、すでに閉経している場合にのみ摂取してください。

キスカリによる治療を開始する前に、医師は妊娠検査結果が陰性であることを尋ねる場合があります。

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

キスカリの構成

各錠剤には 254.40 mg のコハク酸リボシクリブが含まれています (リボシクリブ 200 mg に相当)。

賦形剤:

錠剤コア – 微結晶セルロース;ヒプロメロース;ポビドン;二酸化ケイ素。ステアリン酸マグネシウム。

コーティング組成:

ポリビニルアルコール;二酸化チタン。黒色酸化鉄。ベンガラ;タルク;大豆レシチン。キサンタンガム。

キスカリのプレゼンテーション

キスカリ200mg。 21 個、42 個、または 63 個のコーティング錠が入ったパック。

口頭で。

大人用。

キスカリの過剰摂取

誤って錠剤を過剰に摂取した場合、または他の人が誤って薬を服用した場合は、すぐに医師または病院に連絡してください。キスカリのパッケージを見せてください。医師の治療が必要な場合があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

キスカリの薬物相互作用

その他の薬とキスカリ

キスカリを服用する前に、処方箋なしで入手した薬やサプリメントを含む他の薬を服用しているか、最近服用したか、または現在服用しているかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。これらはキスカリの効果に影響を与える可能性があります。

これには、特に次のものが含まれます。

キスカリは、血中の他の薬の濃度を増減させる可能性があります。これには、特に次のものが含まれます。

キスカリによる治療を開始する前に、またキスカリによる治療を開始した後に新しい薬を処方された場合には、漢方薬を含むすべての薬やサプリメントを必ず医師に知らせてください。あなたの薬が上記の薬のいずれかであるかどうか不明な場合は、医師または薬剤師に相談してください。

キスカリの治療中は、グレープフルーツやザクロを食べたり、グレープフルーツやザクロのジュースを飲んだりしないでください。キスカリが体内に吸収される方法を変え、血流中のキスカリの量を増やすことができます。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

キスカリ フード インタラクション

コハク酸リボシクリブ（活性物質）は、食物の有無にかかわらず投与できます。

物質キスカリの作用

有効性の結果

安全性と臨床効​​果

研究 CLEE011A2301 (MONALEESA-2)

コハク酸リボシクリブ（活性物質）は、ホルモン受容体（RH）陽性でHER2陰性の進行乳がんを患っている閉経後の女性の治療における第III相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験で評価された。以前に進行疾患の治療を受けており、レトロゾール単独ではなくレトロゾールと併用した。

合計 668 人の患者が、肝転移の有無に応じて階層化され、リボシクリブ コハク酸塩 (活性物質) 600 mg とレトロゾール (n = 334) またはプラセボとレトロゾール (n = 334) の投与を受ける群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。 /または肺 (はい [n = 292 (44%)]) vs.いいえ[n = 376 (56%)])。人口動態とベースラインの特徴はバランスが取れており、研究群間で比較可能でした。コハク酸リボシクリブ（活性物質）を 1 日あたり 600 mg の用量で 21 日間連続経口投与し、その後 7 日間無治療で、レトロゾール 2.5 mg を 1 日 1 回 28 日間併用しました。患者は、研究中または病気の進行後にプラセボからリボシクリブコハク酸塩（活性物質）に切り替えることは許可されませんでした。

この研究で募集された患者は、平均して 62 歳 (範囲は 23 ～ 91 歳) でした。患者の44.2%は65歳以上であり、そのうち69人は75歳以上であった。含まれている患者は白人 (82.2%)、アジア人 (7.6%)、黒人 (2.5%) でした。すべての患者の ECOG パフォーマンスインデックスは 0 または 1 でした。患者の 43.7% が術前または補助化学療法を受けており、52.4% が研究に参加する前に術前または補助抗ホルモン療法を受けていました。患者の34.1%は「新規」患者で、患者の20.7%は骨疾患のみ、患者の59.0%は内臓疾患を患っていた。アナストロゾールまたはレトロゾールによる（ネオ）補助療法で以前に治療を受けた患者は、研究に無作為に割り付けられる少なくとも12か月前にこの治療を完了している必要があります。

研究の主要評価項目は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）を使用して予測された無増悪生存期間（PFS）事象の80％を観察した後に実施された、計画された中間解析で達成されました。研究者によって母集団（すべてのランダム化された患者）が決定され、中央の独立したマスクされた放射線学的評価によって確認されます。有効性の結果は、全解析セットにおいてプラセボとレトロゾールを投与された患者と比較して、リボシクリブコハク酸塩とレトロゾールを投与された患者の無増悪生存期間（PFS）が統計的に有意に増加することを示した（ハザード比 0.556 95% CI: 0.429、0.720、1-両側層別ログランク検定 P 値 0.00000329)、臨床的に有意な治療効果あり。

世界的な健康状態/生活の質のデータでは、コハク酸リボシクリブ＋レトロゾール群とプラセボ＋レトロゾール群の間に関連する差異は示されなかった。

最新の有効性データ (2017 年 1 月 2 日カットオフ) を表 1 および表 2 に示します。

PFS中央値は、リボシクリブとレトロゾールの併用療法を受けた患者では25.3カ月（95％CI：23.0～30.3）、プラセボとレトロゾールの併用療法を受けた患者では16.0カ月（95％CI：13.4～18.2）だった。リボシクリブとレトロゾールの併用療法を受けた患者の54.7％は、24カ月時点で無増悪であったのに対し、プラセボとレトロゾールの併用療法群では35.9％であった。

リボシクリブコハク酸塩＋レトロゾール群とプラセボ＋レトロゾール群の間には、全生存期間（OS）に統計的に有意な差はありませんでした（RR 0.746 [95% CI 0.517, 1.078]）。 SG データは未熟なままです。

表 1 有効性の結果 – 研究者の放射線学的評価に基づく MONALEESA-2 の一次有効性結果 (PFS) (2017 年 1 月 2 日カットオフ)

図 1 研究者の評価に基づく PFS のカプランマイヤー曲線 – MINALEESA-2 (2017 年 1 月 2 日のカットオフの完全な分析)

治療効果の内部一貫性を調査するために、予後因子とベースライン特性に基づいて、事前に指定された一連のサブグループ PFS 分析が実行されました。リボシクリブとレトロゾール併用療法に有利な疾患進行または死亡のリスクの低下が、年齢、民族、事前の補助化学療法または術前化学療法またはホルモン療法、肝臓および/または肺の転移、骨のみの転移性疾患を超えて、すべての個々の患者サブグループで観察されました。 。これは、肝臓および/または肺に転移のある患者で明らかでした（RR 0.561 [95% CI: 0.424, 0.743]、無増悪生存期間中央値[mPSL]は、リボシクリブとレトロゾール併用療法で24.8ヵ月であるのに対し、レトロゾール単独療法では13.4ヵ月でした）。または肝臓/肺転移なし (RR 0.597 [95% CI: 0.426, 0.837]、mPSL 27.6 か月対18.2 か月)。

全体的な奏効と臨床利益率に関する最新の結果を表 2 に示します。

表 2 研究者の評価に基づく MONALEESA-2 (TRG、TBC) の有効性結果 (カットオフ 2017 年 1 月 2 日)

参考文献

Hortobagyi GN et al . HR陽性の進行性乳がんに対する第一選択療法としてのリボシクリブ。 N 英語 J
医学、2016 年 11 月 3 日;375(18):1738-1748。
MONALEESA-2 の有効性結果 (2017 年 1 月 2 日締め切り) – ファイル上のデータ
ホルモン受容体陽性者に対する第一選択リボシクリブ + レトロゾールの第 3 相試験である MONALEESA-2 の最新結果
(HR+)、HER2 陰性 (HER2–)、進行乳がん (ABC)。 J Clin Oncol 35、2017 (補足; 要約 1038)

薬理学的特徴

薬物療法グループ – プロテインキナーゼ阻害剤。 ATCコード – L01XE42

安全性薬理学

犬を対象としたin vivo心臓安全性研究では、推奨用量 600 mg を摂取した患者で達成されると予想される暴露量で、用量と濃度に関連した QTc 間隔の延長が実証されました。また、高曝露（予想される臨床 Cmax の約 5 倍）では心室性期外収縮（PVC）の発生率を誘発する可能性もあります。

反復投与毒性

ラットでは最長 27 週間、イヌでは最長 39 週間の反復投与毒性試験（治療スケジュールで 3 週間/治療スケジュールから 1 週間休む）により、肝胆道系（増殖性変化、胆汁うっ滞、胆嚢結石のような砂、および胆汁の濃厚化）が明らかになりました。リボシクリブ毒性の主な主要標的臓器として。反復投与研究におけるリボシクリブの薬理学的作用に関連する標的臓器には、骨髄（細胞減少）、リンパ系（リンパ球枯渇）、腸粘膜（萎縮）、皮膚（萎縮）、骨（骨形成の減少）、腎臓（変性および付随的なもの）が含まれます。尿細管上皮細胞の再生）および精巣（萎縮）。可逆性の傾向を示した精巣で観察された萎縮性変化は別として、他のすべての変化は4週間の無治療期間後に完全に可逆的であり、毒性研究における動物のリボシクリブへの曝露は一般に観察されたもの以下であった。 600 mg/日の複数回投与を受けた患者（AUC に基づく）。

薬力学特性

作用機序

リボシクリブはサイクリン依存性キナーゼ (CDK) 4 および 6 の選択的阻害剤であり、生化学的アッセイで 0.01 (4.3 ng/ml) および 0.039μM (16.9 ng/ml) の 50% 阻害値 (IC50) をもたらします。それぞれ。

これらのキナーゼは、D-サイクリンに結合することによって活性化され、細胞周期の進行と細胞増殖につながるシグナル伝達経路において重要な役割を果たします。 CDK4/6 サイクリン D 複合体は、網膜芽細胞腫タンパク質 (pRb) のリン酸化を通じて細胞周期の進行を制御します。

in vitro では、リボシクリブは pRb リン酸化を減少させ、細胞周期の G1 期の停止をもたらし、乳がん細胞株の細胞増殖を減少させました。インビボでは、薬物リボシクリブ単独による治療は、pRbリン酸化の阻害と相関する腫瘍退縮をもたらした。

リボシクリブの患者由来のエストロゲン陽性乳がん異種移植モデルと抗エストロゲン剤（すなわち、レトロゾール）の組み合わせを使用したin vivo研究では、単離された各物質と比較して、投与中止後の持続的な腫瘍退縮および腫瘍再増殖を伴う優れた腫瘍増殖阻害が得られました。

ER 状態が既知の乳がん細胞株のパネルで試験した場合、リボシクリブは ER- 乳がん細胞株よりも ER+ でより効果的であることが示されました。

心臓電気生理学

進行がん患者の QTc 間隔に対するリボシクリブの効果を評価するために、単回投与後定常状態で連続 3 回の ECG を収集しました。薬物動態薬力学分析には、リボシクリブ 600 mg で治療された 193 人の患者を含む、50 ～ 1200 mg の用量でリボシクリブで治療された合計 267 人の患者が含まれていました。分析により、リボシクリブが QTc 間隔の濃度依存的な増加を引き起こすことが示唆されました。QTcF のベースラインからの推定変化中央値は、定常状態の Cmax (2,237 ng/ ml）推奨用量600mgの投与後。

薬物動態学的特性

リボシクリブの薬物動態は、進行がん患者を対象に、毎日 50 mg ～ 1200 mg を経口投与した後に調査されました。健康な被験者には、400 mg ～ 600 mg の範囲の単回経口投与、または 400 mg の毎日 (8 日間) の反復投与を受けました。

吸収

リボシクリブの絶対的な生物学的利用能は不明です。

リボシクリブの経口投与後、Cmax (Tmax) に達するまでの時間は 1 ～ 4 時間でした。リボシクリブは、試験した用量範囲 (50 ～ 1,200 mg) 全体で、曝露量 (Cmax および AUC) がわずかに過剰に増加しました。 1 日 1 回の投与を繰り返した後、通常 8 日後に定常状態に達し、リボシクリブは幾何中央値蓄積比 2.51 (範囲: 0.97 ～ 6.40) で蓄積しました。

食事の影響

絶食状態と比較して、高脂肪、高カロリーの食事とともにリボシクリブでコーティングされた錠剤の 600 mg を単回経口投与しても、リボシクリブの吸収速度と程度には影響がありませんでした。

分布

インビトロでのリボシクリブのヒト血漿タンパク質への結合は約 70% であり、濃度 (10 ～ 10,000 ng/ml) には依存しませんでした。リボシクリブは赤血球と血漿に均等に分布し、生体内血液対血漿比の中央値は 1.04 でした。定常状態での見かけの分布容積 (Vss/F) は、集団薬物動態解析に基づいて 1,090 L でした。

生体内変換

in vitroおよびin vivo研究では、リボシクリブがヒトにおいて主に CYP3A4 を介して広範な肝臓代謝を受けることが示されました。ヒトに [14C] リボシクリブ 600 mg を単回経口投与した後、リボシクリブの主な代謝経路には酸化 (脱アルキル化、C および/または N-酸素化、酸化 (-2H)) およびそれらの組み合わせが関与しました。フェーズ 1 リボシクリブ代謝物のフェーズ 2 複合体には、N-アセチル化、硫酸化、システイン結合、グリコシル化、およびグルクロン酸抱合が含まれます。リボシクリブは、血漿中を循環する薬物に由来する主要な存在でした (43.5%)。主な循環代謝物には、代謝物 M13 (CCI284、N-ヒドロキシル化)、M4 (LEQ803、N-脱メチル化)、および M1 (二次グルクロニド) が含まれます。リボシクリブの臨床活性 (薬理学的および安全性) は主に親薬剤によるもので、循環代謝産物による寄与は無視できます。

リボシクリブは広範囲に代謝され、未変化の薬物が糞便および尿中の用量のそれぞれ 17.3% および 12.1% を占めました。代謝物 LEQ803 は排泄物中の重要な代謝物であり、糞便および尿中にそれぞれ投与量の約 13.9% および 3.74% を占めていました。他の多くの代謝産物が糞便および尿中に少量 (投与量の約 2.78%) 検出されました。

排除

有効血漿半減期の幾何中央値（蓄積率に基づく）は 32.0 時間（CV 63%）、定常状態の 600 mg での見かけの経口排泄の幾何中央値（CL/F）は 25.5 l/hr（CV 66%）でした。進行がん患者の場合。健常人を対象とした研究間のリボシクリブの見かけの血漿半減期（T1/2）の幾何中央値は29.7～54.7時間の範囲であり、リボシクリブの幾何中央値CL/Fは600mgで39.9～77.5 l/hの範囲であった。

リボシクリブとその代謝産物は主に糞便を介して排泄されますが、腎臓を介した寄与もわずかです。 6 人の健康な男性被験者に [14C]リボシクリブを単回経口投与したところ、総投与量の 91.7% が 22 日以内に回復しました。主な排泄経路は糞便（69.1%）であり、用量の22.6%が尿中に回収されました。

直線性/非直線性

リボシクリブは、単回投与および反復投与後に、50 ～ 1200 mg の範囲にわたって曝露量 (Cmax および AUC) がわずかに過度に増加しました。この分析は、ほとんどの用量コホートでサンプル サイズが小さいため制限されており、データの大部分は 600 mg 用量コホートからのものです。

特別な集団

腎不全

正常な腎機能（eGFR ≧ 90 ml/min/1.73 m2）の患者 77 人、軽度の腎機能障害のある患者 76 人（eGFR 60 ～ 90 ml/min/1.73 m2）、および中等度の腎機能障害のある患者 35 人を含む集団薬物動態分析に基づく。腎機能障害（eGFR 30 ～ lt; 60 ml/min/1.73 m2）、軽度および中等度の腎障害はリボシクリブ曝露に影響を及ぼさなかった。重度の腎障害患者におけるリボシクリブの薬物動態は研究されていません。

肝不全

肝機能障害のある患者を対象とした薬物動態研究に基づくと、軽度の肝機能障害はリボシクリブ曝露に影響を及ぼさなかった。リボシクリブへの曝露中央値は、中等度（幾何中央値比[GMR]：Cmaxで1.50、ASCinfで1.32）および重度（GMR：Cmaxで1.34、ASCinfで1.29）の患者では2倍未満増加した。肝機能が正常な乳がん患者 160 名と軽度の肝障害のある患者 47 名を含む集団薬物動態解析に基づくと、軽度の肝障害はリボシクリブ曝露に影響を与えず、専用の肝障害研究の結果をさらに裏付けています。

年齢、体重、性別、民族の影響

集団薬物動態解析により、リボシクリブの全身曝露に対する年齢、体重、性別による用量調整を必要とする臨床的に関連する影響は存在しないことが示されました。民族性による薬物動態の違いに関するデータは、結論を出すにはあまりにも限られています。

インビトロ相互作用に関するデータ

シトクロム P450 酵素に対する ribociclib の効果

インビトロでは、ribociclib は、臨床的に適切な濃度で、CYP1A2、CYP2E1、および CYP3A4/5 の可逆的阻害剤であり、CYP3A4/5 の時間依存的阻害剤です。インビトロ評価では、ribociclib には、臨床的に適切な濃度では CYP2A6、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、および CYP2D6 の活性を阻害する可能性がないことが示されました。 Ribociclib には、CYP1A2、CYP2C9、および CYP2D6 を時間依存的に阻害する可能性はありません。

インビトロデータは、リボサイクライブが PXR を介して UGT 酵素や CYP、CYP2C9、CYP2C19、CYP3A4 酵素を誘導する可能性がないことを示しています。したがって、コハク酸リボシクリベ（活性物質）がこれらの酵素の基質に影響を与える可能性は低いです。 In vitroデータは、Car を介して CYP2B6 を誘導するリボシクリベの可能性を削除するには十分ではありません。

リボシクリブに対するキャリアの影響

リボシクリブはインビトロP-GP の基質ですが、質量平衡データに基づくと、PGP または BCRP 阻害は、治療用量でのリボシクリブの経口吸収の程度に影響を与える可能性は低いです。リボシクリブは、インビトロでは肝臓吸収トランスポーター OATP1B1、OATP1B3、または Oct-1 の基質ではありません。

キャリアに対するリボシクリブの影響

インビトロ評価では、Ribocyclibe がコンベア P GP、BCRP、OATP1B1/B3、OCT1 OCT2、Mate1 および BSEP の活性を阻害する可能性があることが示されました。リボサイクライブは、臨床的に適切な濃度でin vitro でOAT1、OAT3、または MRP2 を阻害しませんでした。

キスカリのストレージケア

元の梱包のまま保管してください。本剤は室温（15℃～30℃）で保存してください。

パッケージに損傷がある場合、または改ざんの兆候がある場合は、この薬を服用しないでください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。

元のパッケージに入れて保管してください。

薬の特徴

コーティングされた錠剤は透明で、マークがなく、丸く、片面に「RIC」、もう一方の面に「NVR」と表示されています。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

キスカリの法律用語

MS – 1,0068.1157

農場。答え：

フラビア・レジーナ・ペゴラー
CRF-SP 18.150

輸入者:

ノバルティス バイオシエンシアス SA
教授ビセンテ・ラオ、90歳 – サンパウロ – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
ブラジルの産業

製造元:

ノバルティス シンガポール ファーマシューティカル マニュファクチャリング PTE.株式会社
シンガポール

梱包業者:

Novartis Pharma Produktions GMBH、ヴェーア
ドイツ

医師の処方箋に基づいて販売します。