デクスクロルフェニラミンマレイン酸塩ヒポレイバーのリーフレット

マレイン酸デクスクロルフェニラミン – Hipolabor はどのように作用しますか?

マレイン酸デクスクロルフェニラミンシロップは抗ヒスタミン薬（抗アレルギー薬）なので、体内で生成される物質であるヒスタミンの影響を防ぎ、アレルギー症状を軽減します。

マレイン酸デキスクロルフェニラミンの禁忌 – Hipolabor

この薬は、処方の成分または同様の化学構造を持つ他の抗ヒスタミン薬に対して過敏症のある患者には禁忌です。

マレイン酸デキスクロルフェニラミンは、他の抗ヒスタミン薬と同様、未熟児や新生児、およびモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を使用している患者には使用すべきではありません。

この薬は2歳未満の子供には禁忌です。

マレイン酸デキスクロルフェニラミンの使用方法 – Hipolabor

経口使用。

マレイン酸デキスクロルフェニラミンの投与量 – Hipolabor

大人と12歳以上の子供

5mLを1日3〜4回。最大用量 12mg/日 (つまり 30mL/日) を超えないようにしてください。

6歳から12歳までの子供

2.5mLを1日3回。 1日最大6mg（つまり1日15mL）。

2歳から6歳までのお子様

1.25mLを1日3回。 1日最大3mg（つまり7.5mL/日）。

指示に従ってください。薬についてご質問がある場合は、薬剤師にご相談ください。症状が消えない場合は、医師または歯科医師に相談してください。

マレイン酸デキスクロルフェニラミン – Hipolabor を使用するのを忘れた場合はどうすればよいですか?

適切な時間に服用するのを忘れた場合は、できるだけ早く服用し、最後の服用量に従って時間を再調整し、新しい予定時間に従って治療を続けてください。飲み忘れた分を補うために2倍量を服用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

マレイン酸デキスクロルフェニラミンに関する注意事項 – Hipolabor

抗アレルギー薬は、アルコールや他の中枢神経系抑制薬（鎮静薬、催眠薬、精神安定剤など）と相加効果があります。

高齢者への使用

60歳以上の患者では、眠気、めまい、低血圧を引き起こす可能性があります。

小児での使用

抗アレルギー薬は子供に興奮を引き起こす可能性があります。

妊娠中および授乳中の使用

妊娠中の安全性はまだ証明されていません。マレイン酸デキスクロルフェニラミンは、明らかに必要な場合に限り、厳格な医師の監督下でのみ、妊娠の最初の 2 学期中に使用できます。

新生児や未熟児は抗ヒスタミン薬に対して重度の反応を示す可能性があるため、妊娠後期にはこの製品を使用しないでください。マレイン酸デクスクロルフェニラミンが母乳中に排泄されるかどうかは証明されていないため、授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

注意：この薬には砂糖が含まれているため、糖尿病のある人は注意して使用する必要があります。

警告

マレイン酸デキスクロルフェニラミン – Hipolabor

この薬は子供やペットの手の届かないところに保管してください。

この薬を他人に使用させたり、他の病気の治療に使用したりしないでください。この製品をリーフレットで推奨されているよりも頻繁に、または大量に使用しないでください。

重度のアレルギー、または別のアレルギー、咳、風邪製品に対する異常な反応があった場合、またはマレイン酸デクスクロルフェニラミンの服用中に何らかの反応が生じた場合は、この製品による治療を続ける前に医師または薬剤師に相談してください。

この薬は一部の人の行動に影響を及ぼし、眠気、めまい、注意力の低下を引き起こす可能性があります。注意を怠った場合に危険を伴う可能性のある活動を行う前に、この薬に対する自分の反応を確認してください。

治療中は、能力や注意力が損なわれる可能性があるため、患者は車の運転や機械の操作を行わないでください。

緑内障やその他の目の問題、腸や胃の問題、潰瘍、前立腺肥大、尿路閉塞や排尿困難、心臓病、高血圧などの症状がある場合は、本製品による治療を開始する前に必ず医師または薬剤師に伝えてください。 、甲状腺の問題や呼吸器の問題、このような状況ではこの薬を慎重に使用する必要があるためです。

この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。

マレイン酸デキスクロルフェニラミンの副作用 – Hipolabor

この薬の使用中に軽度または中程度の眠気が発生する場合があります。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)

使用中に軽度または中程度の眠気。

まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）

心臓血管

低圧;頭痛;動悸。

抗アレルギー剤の使用による一般的

蕁麻疹;かゆみ;皮膚の発疹;太陽にさらされたときの皮膚の過敏症。体内の発汗の増加。寒気;弱さ。アナフィラキシーショック（重度のアレルギー反応）。

胃腸

胸焼け;胃の不快感。便秘;吐き気。

泌尿器系

排尿時の痛み。排尿量の増加。月経周期の変化。

血液学的

溶血性貧血;低形成性貧血;血小板減少症と無顆粒球症。

神経系

かすみ目;神経質。

呼吸器系

気管支分泌物の肥厚。胸部圧迫。鼻の不快感;呼吸困難。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

マレイン酸デクスクロルフェニラミンの組成 – Hipolabor

シロップ 1 mL あたりに含まれる成分は、

車両：

スクロース、ソルビトール 70%、サッカリンナトリウム、エチルアルコール、プロピルパラベン、メチルパラベン、ポンソーレッド染料、ストロベリーエッセンス、逆浸透水。

マレイン酸デキスクロルフェニラミンのプレゼンテーション – Hipolabor

シロップ

0.4mg/mL – 120mLの琥珀色のプラスチックボトル1本が入ったカートリッジ。

経口使用。

成人および小児は2年以上使用してください。

マレイン酸デキスクロルフェニラミンの過剰摂取 – Hipolabor

過剰摂取の場合は、直ちに緊急治療を開始する必要があります。ヒトにおけるデクスクロルフェニラミンの推定致死量は 2.5 ～ 5.0 mg/kg です。

症状は、鎮静、無呼吸（呼吸停止）、精神覚醒の低下、心臓虚脱、興奮（不眠症、幻覚、震えまたはけいれん）などの中枢神経系の低下から死に至るまで多岐にわたります。

その他の兆候や症状としては、めまい、耳鳴り、運動失調 (筋肉の動きを調整できないこと)、かすみ目、低血圧などがあります。興奮、およびアトロピンの作用に似た兆候や症状（胃や腸の症状、口渇、瞳孔の固定および散大、紅潮、体温の上昇）は、小児でより頻繁に観察されます。

処理

胃から吸収されなかった薬物を除去するための標準的な手段を検討してください。たとえば、水中の懸濁液として投与される活性植物炭による吸収や胃洗浄などです。小児の胃洗浄に好ましい薬剤は生理食塩水です。成人の場合は、ろ過水を使用できます。ただし、次の点滴に進む前に、すでに投与されている液体を可能な限り大量に除去する必要があります。生理食塩水の下剤は、浸透によって水を腸内に引き込むため、腸内容物を急速に希釈する作用があり、価値があると考えられます。緊急治療が実施された後は、患者は臨床観察下に留まらなければなりません。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

マレイン酸デキスクロルフェニラミンの薬物相互作用 – Hipolabor

薬物間相互作用

MAOI は抗アレルギー薬の効果を延長および強化し、重度の低血圧を引き起こす可能性があります。経口抗凝固薬の作用は、抗ヒスタミン薬によって軽減されることがあります。鎮静剤、催眠剤、精神安定剤などの中枢神経系抑制剤は、鎮静効果を高める可能性があります。

薬物と病気の相互作用

てんかんがあると鎮静効果が増強されることがあります。

臨床検査における相互作用

アレルギーを検出するために皮膚検査を受ける予定がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。マレイン酸デキスクロルフェニラミンによる治療は、結果に影響を与える可能性があるため、検査実施の 2 日前から中止する必要があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

マレイン酸デクスクロルフェニラミンという物質の作用 – Hipolabor

有効性の結果

慢性蕁麻疹患者 23 人が二重盲検クロスオーバー研究でシンナリジン、デクスクロルフェニラミン、プラセボで治療されました。プラセボ治療と比較して、シンナリジンとデクスクロルフェニラミンは両方とも臨床症状の統計的に有意な改善を引き起こしました（p < 0.01）。

シンナリジンとデクスクロルフェニラミンの間には有意差はなく、慢性蕁麻疹の治療には同等の効果がありました。 ¹

テルフェナジンとデクスクロルフェニラミンの有効性と耐性を比較するために、季節性鼻炎患者 65 人を対象に二重盲検研究が実施されました。患者はランダムに割り当てられ、テルフェナジン 60mg を 1 日 2 回、またはマレイン酸デクスクロルフェニラミン (活性物質) 2mg を 1 日 3 回で 1 週間治療を受けました。治療の前後に、患者は花粉反応性についての皮膚検査を受け、陽性となった患者には鼻抵抗についての鼻圧測定も行われた。患者は日記を使用して、鼻閉、鼻漏、くしゃみ、涙目、かゆみ、充血、鼻、喉、目の炎症、咳の重症度を記録しました。副作用の頻度と重症度が評価されました。

治療期間中、花粉数を毎日測定した。その結果、テルフェナジンとデクスクロルフェニラミンの両方が、それぞれ患者の 78% と 73% で主症状を良好または優れた軽減をもたらしたことが示されました。花粉数と症状の重症度の軽減の間には有意な相関関係はありませんでした。どちらの薬剤も総鼻抵抗の低下をもたらしましたが、これはベースラインと有意な差はなく、治療間に有意な差もありませんでした。 ²

デクスクロルフェニラミン マレイン酸塩 (活性物質) 6mg を、ブタクサ花粉症の症状の抑制における有効性、耐性および副作用の発生についてテルフェナジン 60mg と比較しました。この研究は多施設無作為化二重盲検並行群で実施され、174人の患者が均等に分けられ、87人にはデクスクロルフェニラミン、87人にはテルフェナジンが投与され、1983年8月後半から9月前半までの2週間行われた。研究では、試験用量のデキスクロルフェニラミンがテルフェナジンよりも花粉症の症状を制御するのに有意に効果的であることが示されました。 ³

参考文献:

1. カリモ K、ジャンセン CT。補体活性化阻害剤（シンナリジン）による慢性蕁麻疹の治療。アンアレルギー。 1980年。 44(1):34-7。
2. Pastorello EA、Ortolani C、Gerosa S、他。アレルギー性鼻炎の抗ヒスタミン薬治療: テルフェナジンとデキスクロルフェニラミンを用いた二重盲検研究。薬剤師。 1987;5(2):69-75。
3. Gutkowski A、Del Carpio J、Gelinas B、他。デクスクロルフェニラミンマレイン酸塩６ｍｇ（１日２回）とテルフェナジン６０ｍｇ（１日２回）の有効性、耐性および副作用の比較研究、Ｊ Ｉｎｔ Ｍｅｄ Ｒｅｓ．１９８５：１３（５）：２８４−８。

出典：ポララミン医薬品専門家の添付文書。

薬理学的特徴

マレイン酸デクスクロルフェニラミン（活性物質）は、ヒスタミンの特徴的な作用に効果的に拮抗する合成化合物であり、アレルギー症状の予防と緩和において臨床的価値があります。その作用は、細胞受容体に対するヒスタミンとの競合に依存しているようです。

クロルフェニラミンの光学活性異性体の抗ヒスタミン効力に関するインビトロおよびインビボ実験により、主な活性はデクスクロルフェニラミンマレイン酸塩（活性物質）の右利き異性体によるものであることが実証されました。

絶食中の健康なボランティアにマレイン酸クロルフェニラミン 4mg を経口投与したところ、血中濃度が迅速に検出されました。ピーク血中濃度は約 7mg/mL で、投与後 3 時間で到達しました。マレイン酸クロルフェニラミンの半減期は 20 ～ 24 時間の範囲でした。トリチウム標識マレイン酸クロルフェニラミンを単回投与した後、この薬物は経口投与および静脈内投与の両方で広範囲に代謝されました。この薬物とその代謝物は主に尿中に排泄され、投与量の 19% が 24 時間以内に、合計 34% が 48 時間以内に排泄されました。

健康なボランティアを対象とした研究では、酸性尿の流量が多いと、マレイン酸クロルフェニラミンの排泄率が高くなります。 0.28 ～ 1.24 mcg/mL の血漿濃度範囲では、クロルフェニラミンはそれぞれ 72% ～ 69% が血漿タンパク質に結合しました。

出典：ポララミン医薬品専門家の添付文書。

マレイン酸デクスクロルフェニラミンの保管管理 – Hipolabor

デクスクロルフェニラミンマレイン酸塩シロップは室温（15～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。

賞味期限：パッケージに記載の製造日より24ヶ月。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

安全のため、薬は元のパッケージに保管してください。

物理的側面

120mLの琥珀色のペットボトル。

官能特性

赤い液体、特有の臭い。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

マレイン酸デキスクロルフェニラミンの法的声明 – Hipolabor

MS: 1.1343.0111

農場。答え：

レナト・シルバ博士
CRF-MG: いいえ。

Hipolabor Farmacêutica Ltda.

ロッド BR 262 – Km 12.3 ボルヘス/サバラ – MG
CEP: 34.735-010 SAC 0800 031 1133
CNPJ: 19.570.720/0001-10
ブラジルの産業

指示に従ってください。症状が消えない場合は、医師の診察を受けてください。