プロフェルガン錠のリーフレット

鎮静（鎮静）作用があるため、麻酔前や鎮痛薬の増強にも使用できます。

プロフェルガンタブレットはどのように機能しますか?

プロフェルガン^®錠剤は、抗ヒスタミン薬と呼ばれる医薬品のグループに属しており、主に皮膚、血管、結膜などのアレルギー反応中に体内で生成されるヒスタミンと呼ばれる天然物質の作用に対抗するという共通の特性を持っています。 、鼻、気管支、腸）。

Profergan ^®錠剤の臨床効果は投与後 20 分以内に現れ、通常 4 ～ 6 時間持続しますが、最長 12 時間持続する場合もあります。

プロフェルガン錠の禁忌

プロフェルガン^®錠剤は、プロメタジンまたはその他のフェノチアジン誘導体（プロメタジン群の医薬品）またはその処方の成分に対して既知の過敏症（アレルギー）がある患者、ならびに血液疾患（血液凝固障害）または異常のある患者には使用しないでください。他のフェノチアジンによる無顆粒球症（顆粒球と呼ばれる血球の数の大幅な減少を特徴とする）の病歴がある場合、尿道前立腺疾患（尿を運ぶ通路である尿道と前立腺に関連する）に関連した尿閉のリスクがある患者。男性生殖器系の腺）および閉塞隅角緑内障（目の網膜の細胞に影響を与える病気）の患者。

また、アルコールやスルトプリドと組み合わせて使用​​したり、授乳中の女性にも使用しないでください。

血液の問題、尿の問題、緑内障がある場合、またはプロメタジンや他のフェノチアジン誘導体に対して過敏症であることがわかっている場合は、医師に相談してください。

Profergan ^{® は}、昏睡状態にある患者や、何らかの原因で中枢神経系の抑制に苦しんでいる患者には使用すべきではありません。

14 日前までにモノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用している場合は、Profergan ^{® の}使用を避けてください。

この薬は2歳未満の子供には禁忌です。

プロフェルガンタブレットの使い方

錠剤を液体と一緒に経口的に摂取する必要があります。

薬剤の形態と用量の選択は、治療する疾患に応じて、専ら医師の指導の下で行われなければなりません。

推奨摂取量は1日あたり2～6粒です。この用量を2、3、または4回に分けて、最大部分を夜に取っておく必要があります。

非推奨の経路で投与された塩酸プロメタジン錠剤の影響に関する研究はありません。したがって、安全性とこの薬の有効性を確保するために、投与は医師の推奨に従って経口のみで行ってください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり噛んだりしないでください。

プロフェルガン タブレットの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、必ず用量によって定められた間隔を守り、次の服用まで待ってください。

決して同時に 2 回分を投与しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

プロフェルガン錠の注意事項

プロメタジンの使用は、ライ症候群（脳と肝臓に影響を及ぼし、ウイルス感染とサリチル酸系薬剤の使用に関連する重篤な疾患）を示唆する兆候や症状のある小児および青少年には避けるべきです。

Profergan ^{® は、}肺分泌物を乾燥させたり、濃くしたり、喀出を妨げたりする可能性があります。したがって、喘息、気管支炎、気管支拡張症の患者には注意して使用する必要があります。

Profergan ^{® は}、鎮静作用が増強される（眠気の増加）可能性があるため、精神安定剤（抑制剤）またはバルビツレート系薬剤で治療を受けている患者には注意して使用する必要があります。

てんかんがある場合は、医師に相談して、臨床モニタリング、場合によっては脳波モニタリングを実施できるようにしてください。

Profergan ^{® は}、次の状況では注意して使用する必要があります。

妊娠と授乳

プロフェルガン^{® の}服用中、または服用終了後に妊娠している場合は、医師に知らせてください。授乳中の場合は医師に伝えてください。

妊娠中のこの薬の使用による胎児形成の変化に関する十分なデータはありません。したがって、妊娠中はプロフェルガン^{® を}医師の監督下でのみ使用し、常にリスクと利益の関係を評価する必要があります。

人間では心血管奇形のリスクがわずかに増加することが指摘されています。

したがって、妊娠の最初の3か月間は使用しないことをお勧めします。

妊娠末期に母体の治療が長期に及ぶ場合、新生児に眠気や過興奮（興奮）が起こる可能性があります。妊娠末期に母親にプロメタジンを投与する場合、新生児を観察下に置く必要性について医師に相談してください。

妊娠後期にプロメタジンが高用量投与された場合、子供に長期にわたる神経障害を引き起こしました。プロメタジンは、患者にとっての利益が胎児へのリスクを上回る場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。

プロメタジンが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。新生児の鎮静または逆説的興奮（鎮静される代わりに、患者はさらに興奮する）の可能性、およびフェノチアジンによって引き起こされる睡眠時無呼吸症候群（睡眠中に何度も呼吸が止まることを特徴とする障害）のリスクを考慮すると、この薬は授乳中はお勧めできません。

塩酸プロメタジンは母乳中に排泄されます。新生児の過敏性や興奮のリスクがあります。塩酸プロメタジンは授乳中の使用には推奨されません。

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

車両の運転や機械の操作能力の変化

塩酸プロメタジンは、車両の運転や機械の操作能力に大きな影響を与えます。

治療中は、能力や注意力が損なわれる可能性があるため、患者は車の運転や機械の操作を行わないでください。

プロフェルガン タブレットに関する警告

光過敏症（光に対する過敏症を引き起こす可能性）のリスクがあるため、治療中または治療直後は太陽や紫外線への曝露を避けてください。

プロメタジンは、致死的な呼吸抑制のリスクがあるため、2 歳未満の小児には使用しないでください。

アレルギー症状が持続または悪化する場合（息切れ、腫れ、皮膚病変など）、またはそれに伴うウイルス感染の兆候がある場合は、患者および採用された対策を再評価する必要があります。神経弛緩性悪性症候群（体温の上昇、意識レベルの変化、筋収縮の増加、呼吸不全を引き起こす、特定の薬剤の使用に反応して起こる症候群）と呼ばれる非常に深刻で、時には致命的な健康上の問題が発生する可能性があります。高熱、筋肉のけいれんやこわばり、めまい、重度の頭痛、心拍数の上昇、混乱、興奮、幻覚、または大量の発汗がある場合は、治療を中止し、直ちに医師に知らせてください。この薬は推奨された範囲でのみ使用してください。推奨用量を超えないようにしてください。プロメタジン乱用の事例が報告されています。

プロメタジンは、嘔吐を抑制することにより、腸閉塞または頭蓋内圧の上昇の早期診断を遅らせる可能性があります。

プロメタジンは、サリチル酸塩などの耳毒性のある薬剤によって引き起こされる耳毒性の警告兆候を隠すことができます。

プロフェルガン錠の副作用

免疫系疾患

未知の周波数

蕁麻疹、発疹、そう痒症、アナフィラキシー反応などのアレルギー反応が報告されています。

皮膚および皮下組織の疾患

未知の周波数

光過敏症反応（光に対する皮膚の過敏症）。

神経系疾患

未知の周波数

神経弛緩性悪性症候群では、高齢者は特に塩酸プロメタジンによる抗コリン作用や混乱、眠気、めまい、頭痛、筋肉のけいれんを含む錐体外路効果、頭や顔のチックのような動きを引き起こしやすくなります。

代謝と栄養障害

未知の周波数

食欲不振（食欲の低下または喪失）。

胃腸障害

未知の周波数

心窩部の不快感、口渇。

目の病気

未知の周波数

視界がぼやける。

血液およびリンパ系の障害

未知の周波数

溶血性貧血（早期破壊による赤血球数の減少）、無顆粒球症（白血球数の顕著な減少）などの血液異常。

腎臓および泌尿器疾患

未知の周波数

尿閉。

精神障害

未知の周波数

乳児、新生児、未熟児はプロメタジンの抗コリン作用の影響を受けやすいですが、逆説的な過剰興奮、落ち着きのなさ、悪夢、見当識障害を示す子供もいます。

心臓疾患

未知の周波数

動悸、不整脈（心拍の不均衡）。

血管障害

未知の周波数

低血圧（低血圧）。

肝胆道疾患

未知の周波数

黄疸（皮膚や目が黄色くなること）。

管理現場における一般的な混乱と状況

未知の周波数

疲れ。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

プロフェルガン錠剤特別集団

お年寄り

高齢の患者は肝臓や腎臓の機能が低下しているため、特に錐体外路症状、運動調整の欠如、震えなどの副作用が起こりやすい可能性があるため、高齢者にプロフェルガン^®錠剤を投与する場合は注意が推奨されます。

子供と青少年

プロメタジンは、致死的な呼吸抑制（呼吸リズムの阻害）のリスクがあるため、2 歳未満の小児には使用しないでください。

プロメタジンの使用は、ライ症候群（脳と肝臓に影響を及ぼし、ウイルス感染とサリチル酸系薬剤の使用に関連する重篤な疾患）を示唆する兆候や症状のある小児および青少年には避けるべきです。

プロフェルガン錠の構成

クリーム1グラムあたりに含まれる成分は、

賦形剤:

乳糖一水和物、微結晶セルロース、二酸化ケイ素、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース/マクロゴール、二酸化チタン、逆浸透水、黄色染料10ラック、赤色染料40ラック、およびエチルアルコール。

プロフェルガンタブレットのプレゼンテーション

コーティング錠25mg

20錠入りのパッケージです。

経口使用。

大人用。

参照医薬品と同等の類似医薬品。

プロフェルガン錠の過剰摂取

重度の過剰摂取の症状はさまざまです。小児では、興奮、運動失調（動きの調整の欠如）、協調運動障害、アテトーゼ（異常な不随意運動）、幻覚がさまざまに組み合わさった症状が特徴ですが、成人では眠気を催して昏睡状態に陥ることもあります。発作は成人でも子供でも発生する可能性があり、発作が起こる前に昏睡状態や興奮が起こる場合があります。頻脈（心拍数の上昇）が発生する場合があります。

心肺機能低下はまれです。

治療は基本的に対症療法と支持療法です。胃洗浄はできるだけ早く行う必要があります。

極端な場合にのみ、バイタルサインを監視する必要があります。

次の症状が現れた場合は、直ちに医師の診察を受けてください。

中枢神経系（眠気）と心血管系（心臓と血管）の軽度の低下により、圧力の突然の低下、呼吸能力の低下、失神、けいれん、口渇、瞳孔の散大と固定、顔の赤み、および首、胃腸の症状。高齢の患者は興奮を経験することがあります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

プロフェルガン錠剤の薬物相互作用

薬-アルコール

協会は反対を勧告

アルコールと関連すると、H1 抗ヒスタミン薬の鎮静効果が増加します。したがって、治療中はアルコール飲料やアルコールを含む薬の摂取を避けることが推奨されます。

医学-医学

Profergan ^{® は}、抗コリン薬、三環系抗うつ薬、鎮静薬、催眠薬の作用を強化します。

協会は反対を勧告

スルトプリドとの関連により、心拍リズムが変化するリスクが高まります。

考慮すべき関連性

プロメタジンの鎮静作用は、モルヒネ誘導体（麻薬性鎮痛薬および鎮咳薬）、メタドン、クロニジンおよび類似の化合物、鎮静薬、睡眠薬、三環系抗うつ薬および精神安定剤などの他のCNS（中枢神経系）抑制薬の効果に付加されます。したがって、プロメタジンを服用している患者には、これらの薬剤の投与を避けるか、投与量を減らして投与する必要があります。

アトロピンおよび他のアトロピン性物質（イミプラミン抗うつ薬、抗パーキンソン病抗うつ薬、抗コリン薬、アトロピン性鎮痙薬、ジソピラミド、フェノチアジン神経弛緩薬）との関連により、尿閉、腸便秘、口渇などのアトロピン性の望ましくない効果の相加効果が生じる可能性があります。 MAOI はプロメタジンの抗コリン作用 (口渇、瞳孔散大、心拍数の増加) を延長および強化するため、MAOI との併用は避けてください。

薬剤検査

塩酸プロメタジンは、ヒスタミンに対する皮膚の反応を阻害し、偽陰性の結果が生じる可能性があるため、皮膚検査を開始する少なくとも 3 日前には使用を中止する必要があります。

塩酸プロメタジンは、免疫学的尿妊娠検査を妨害し、偽陽性または偽陰性の結果をもたらす可能性があります。

他の薬を服用している場合は医師に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

プロフェルガン錠剤の作用

有効性の結果

ランダム化二重盲検試験では、吐き気と嘔吐の急性症例に静脈内に使用される塩酸プロメタジン (活性物質) とオンダンセトロンの有効性が評価されました。プロメタジン塩酸塩 (活性物質) は、静脈内投与後 30 分以内に作用を示し、吐き気と嘔吐の軽減に効果がありました (Braude、Crandall、2008)。塩酸プロメタジン（活性物質）は、患者の鎮静に伴う吐き気や嘔吐を改善することが望ましい場合に適切な薬剤と考えられています（Patanwala et al. 2009）。

塩酸プロメタジン（活性物質）は、さまざまな状況で鎮静薬として他の薬剤と組み合わせて使用​​されることがあります。 Huf et al (2007) によって行われた研究では、ハロペリドールと併用したプロメタジン塩酸塩 (活性物質) の使用が、精神疾患患者に迅速な鎮静を引き起こす点でハロペリドール単独よりも優れていることが実証されました。局所麻酔による経尿道的前立腺切除術を受ける患者のセド鎮痛のためのオピオイドと併用した場合、麻酔前薬剤としての塩酸プロメタジン (活性物質) の使用は安全で効果的であることが示されました (Chander、2000)。塩酸プロメタジン（活性物質）の使用は、緩和ケアを受けている患者に良い作用があることも報告されており（Rosengarten、2009）、歯科治療を受けている患者の鎮静のため抱水クロラールと併用する薬剤としても報告されています（Dallman、2001）。

塩酸プロメタジン (活性物質) は、疼痛経路の阻害に効果的な薬剤として実証されており、麻酔前薬剤として使用されています。 Chia et al (2004) によって行われた研究では、腹部子宮全摘術を受けた女性を対象とした二重盲検無作為化研究で、塩酸プロメタジン (活性物質) の術前使用により、術後のモルヒネ摂取量が、子宮全摘術を受けた患者と比較して術後のモルヒネ摂取量が減少することが実証されました。プラセボを受け取りました。さらに、塩酸プロメタジン（活性物質）群の患者は、最初の 24 時間で術後の悪心および嘔吐の発生率が低かった。

参考文献:

(1) Braude D、Crandall C. 救急部門における急性未分化吐き気を治療するためのオンダンセトロンとプロメタジンの比較: ランダム化二重盲検非劣性試験。 Acad Emerg Med 2008 年 3 月。 15(3):209-15。
(2) Patanwala AE、Amini R、Hays DP、Rosen P. 救急部門における吐き気と嘔吐の制吐療法。 J Emerg Med. 2010 年 9 月;39(3):330-6
(3) ハフ G、al。 TREC共同グループ。ブラジルの精神科救急現場における迅速な精神安定化: ハロペリドールの筋肉内注射とハロペリドールとプロメタジンの筋肉内注射の実用的なランダム化対照試験。 BMJ。 2007 10 27;335(7625):869。
(4) チャンダー J ら。セド鎮痛下での経尿道的前立腺切除術の安全性と有効性。 BJU インターナショナル、2000 年 8 月;86(3):220-2。
(5) ローゼンガルテン OS、ラメッド Y、ツィスリング T、フェイギン A、ジェイコブス JM。自宅での緩和的鎮静。 Jパリアットケア。 2009 春;25(1):5-11。
(6) ダルマン JA、他。鼻腔内ミダゾラムとミダゾラムの安全性、有効性、回復率の比較経口抱水クロラールとプロメタジン。小児歯科。 2001 年 9 月から 10 月;23(5):424-30。
(7) Chia YY 他術後疼痛に対するプロメタジンの効果：腹部子宮全摘術後の患者における術前、術後、およびプラセボ投与の比較。 Acta 麻酔スキャンド。 2004年5月。 48(5):625-30。

出典：Fenergan Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

塩酸プロメタジン（有効成分）は、呼吸器系、神経系、皮膚に作用する全身用の抗ヒスタミン薬です。塩酸プロメタジン（活性物質）は、脂肪族側鎖を持つフェノチアジン誘導体で、抗ヒスタミン作用、鎮静作用、制吐作用、抗コリン作用があります。この行動は通常 4 ～ 6 時間続きます。抗ヒスタミン薬として、競合的拮抗作用を通じて作用しますが、ヒスタミン放出をブロックしません。

プロメタジン塩酸塩 (活性物質) の特徴は次のとおりです。

抗ヒスタミン薬は、多かれ少なかれ可逆的な競合的拮抗作用を通じて、主に皮膚、血管、結膜、鼻、気管支、腸の粘膜に対するヒスタミンの影響に対抗するという共通の特性を持っています。

薬物動態

プロメタジン塩酸塩 (活性物質) の生物学的利用能は 13% ～ 49% です。最大血漿濃度に達するまでの時間は 1 時間 30 分です。 3時間まで。分子の脂溶性により、分布量は多く、約 15 L/kg です。血漿タンパク質に強く結合します (75% ～ 80%)。経口投与後の血漿半減期は 10 ～ 15 時間です。肝臓、腎臓、腸といった排泄器官に重点を置いています。

代謝はスルホ酸化とその後の脱メチル化で構成されます。腎クリアランスは総クリアランスの 1% 未満に相当し、平均して、投与された塩酸プロメタジン (活性物質) の量の 1% が変化せずに尿中に回収されます。尿中に見出される代謝産物、主にスルホキシドは用量の約 20% を占めます。塩酸プロメタジン（活性物質）は血液脳関門と胎盤関門を通過します。腎不全または肝不全の患者では、抗ヒスタミン薬が蓄積するリスクがあります。

出典：Fenergan Medication Professional の添付文書。

プロフェルガン タブレットの保管管理

室温（15～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

薬の特徴

黄色のコーティングが施された白い円形の錠剤。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

プロフェルガン タブレットの法的声明

登録 MS No. 1.0370。 0321

農場。答え：

アンドレイア・カヴァルカンテ・シウバ
CRF-GO No.2,659

ラボラトリオ テウト ブラジレイロ S/A

CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D モジュール 11 Qd。 13 – ダイア
CEP 75132-140
アナポリス – 行く
ブラジルの産業

医師の処方箋に基づいて販売します。