塩酸デュロキセチン リーフレット 胚芽製薬

塩酸デュロキセチン（有効成分）は、以下の治療に適応されます。

全般性不安障害は、DSM-IV によって、ほとんど毎日少なくとも 6 か月間続く過度の不安と心配として定義されています。過度の不安や心配はコントロールが難しく、日常生活に支障をきたす可能性があります。それは、次の 6 つの症状のうち 3 つと関連している必要があります: 落ち着きのなさまたはイライラ感、疲れやすさ、集中力の低下または頭の中が「空白」の感覚、イライラ、筋肉の緊張、睡眠障害。

出典：サインバルタ医薬品専門家の添付文書。

塩酸デュロキセチンの禁忌 – Germed Pharma

塩酸デュロキセチン (活性物質) は、塩酸デュロキセチン (活性物質) またはその賦形剤に対する過敏症が知られている患者には禁忌です。塩酸デュロキセチン（活性物質）はモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）と同時に投与すべきではなく、MAOIによる治療を中止してから少なくとも14日後に投与する必要があります。塩酸デュロキセチン (活性物質) の半減期に基づくと、MAOI による治療を開始する前に、塩酸デュロキセチン (活性物質) による治療を中止してから少なくとも 5 日間待つ必要があります。

出典：サインバルタ医薬品専門家の添付文書。

デュロキセチン塩酸塩の使用方法 – Germed Pharma

塩酸デュロキセチン（有効成分）は食事に関係なく経口投与してください。

24 時間で推奨される塩酸デュロキセチン (活性物質) の総量を超えて投与しないでください。患者が服用を忘れた場合は、思い出した時点ですぐに服用する必要があります。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた服用分を飛ばして、すぐに予定服用量を服用する必要があります。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

デュロキセチン塩酸塩の投与量

初期治療

大うつ病性障害

塩酸デュロキセチン（活性物質）による治療は、1 日 1 回 60 mg の用量で開始する必要があります。

患者によっては、1 日 1 回 60 mg に増量する前に、患者が薬物療法に慣れるために 1 週​​間、1 日 1 回 30 mg の用量で治療を開始すると便利な場合があります。

患者によっては、推奨用量である 1 日 1 回 60 mg を超え、1 日あたり最大用量 120 mg を 1 日 2 回に分けて投与することで利益が得られる場合があります。 60 mg を超える用量がさらなる利益をもたらすという証拠はありません。 120 mg を超える用量の安全性は十分に評価されていません。

糖尿病性末梢神経障害性疼痛

塩酸デュロキセチン（活性物質）による治療は、1 日 1 回 60 mg の用量で開始する必要があります。 60 mgを超える用量が重大な追加の利点をもたらすという証拠はなく、より高い用量は明らかに耐容性がはるかに低くなります。忍容性が懸念される患者の場合、より低い開始用量が考慮される場合があります。

線維筋痛症

塩酸デュロキセチン（活性物質）による治療は、1 日 1 回 60 mg の用量で開始する必要があります。

患者によっては、1 日 1 回 60 mg に増量する前に、患者が薬物療法に慣れるために 1 週​​間、1 日 1 回 30 mg の用量で治療を開始すると便利な場合があります。

60 mg/日の用量に反応しない患者であっても、60 mg/日を超える用量が追加の利益をもたらすという証拠はなく、用量が高くなると副作用の発生率が高くなります。

慢性腰痛および変形性膝関節症による痛みに関連する慢性疼痛状態

塩酸デュロキセチン（活性物質）による治療は、1 日 1 回 60 mg の用量で開始する必要があります。

患者によっては、1 日 1 回 60 mg に増量する前に、患者が薬物療法に慣れるために 1 週​​間、1 日 1 回 30 mg の用量で治療を開始すると便利な場合があります。

一部の患者は、推奨用量の 1 日 1 回 60 mg を超え、1 日の最大用量 120 mg までの用量で恩恵を受ける場合があります。

全般性不安障害

塩酸デュロキセチン（活性物質）による治療は、1 日 1 回 60 mg の用量で開始する必要があります。患者によっては、1 日 1 回 60 mg に増量する前に、患者が薬物療法に慣れるために 1 週​​間、1 日 1 回 30 mg の用量で治療を開始すると便利な場合があります。 1 日あたり 120 mg の用量が効果的であることが示されていますが、60 mg/日を超える用量がさらなる効果をもたらすという証拠はありません。ただし、1 日 1 回 60 mg を超えて用量を増加する決定がなされた場合、用量の増加は 1 日 1 回 30 mg ずつ増加する必要があります。 1 日 1 回 120 mg を超える用量の安全性は十分に評価されていません。

長期にわたる治療・維持・継続

大うつ病性障害

大うつ病性障害の急性エピソードには、通常数か月以上の維持薬物療法が必要であるということではコンセンサスがあります。

塩酸デュロキセチン（有効成分）は、総量60mgを1日1回投与します。塩酸デュロキセチン（活性物質）による治療を維持する必要性とそのための適切な用量を決定するために、患者は定期的に再評価されなければなりません。

糖尿病性末梢神経障害性疼痛

糖尿病性末梢神経障害性疼痛の進行は非常に多様であり、疼痛管理は経験に基づいているため、塩酸デュロキセチン（活性物質）の有効性は個別に評価する必要があります。塩酸デュロキセチン (活性物質) の有効性は、12 週間を超える期間にわたるプラセボ対照研究では体系的に評価されていません。

線維筋痛症

線維筋痛症は慢性疾患として認識されています。線維筋痛症の治療における塩酸デュロキセチン (活性物質) の有効性は、最長 3 か月間にわたるプラセボ対照研究で実証されています。塩酸デュロキセチン (活性物質) の有効性は、長期にわたる研究では実証されていません。ただし、継続的な治療は患者の個別の反応に基づいて行う必要があります。

慢性腰痛および変形性膝関節症による痛みに関連する慢性疼痛状態

塩酸デュロキセチン（活性物質）の有効性は、13 週間を超えるプラセボ対照研究では確立されていません。

全般性不安障害 (GAD)

全般性不安障害には数か月またはさらに長い期間の薬物療法が必要であると一般に認められています。 GAD 治療の有効性の維持は、塩酸デュロキセチン (活性物質) の単剤療法として確立されました。塩酸デュロキセチン（有効成分）は、1日1回60～120mgを投与します。患者は、治療を継続すべきかどうか、またどのくらいの用量を投与すべきかを評価するために、定期的な医学的モニタリングを受けなければなりません。

治療の中断

塩酸デュロキセチン（活性物質）による治療の中止に伴う症状として、吐き気、めまい、頭痛、疲労、感覚異常、嘔吐、過敏症、悪夢、不眠症、下痢、不安、多汗症、めまい、眠気、筋肉痛などが報告されています。治療の中止を決定する場合、患者はこれらの症状を監視する必要があります。塩酸デュロキセチン（活性物質）による治療を中断する必要がある場合は、治療を完全に中断する前に、少なくとも 2 週間かけて用量を徐々に減らしていくことが推奨されます（半分に減らすか、隔日投与する必要があります）。従うべき理想的なレジメンは、特に治療期間、中断時の用量などの個人の特性を考慮する必要があります。塩酸デュロキセチン（活性物質）の用量を減らした後、または中止した後に耐えられない症状が現れた場合は、症状が現れる前に使用していた塩酸デュロキセチン（活性物質）の用量に戻すことを検討する必要があります。その後、投与量をより緩やかに減少させながら、中断を再度行うことができます。

特別な集団

腎不全患者への投与量

塩酸デュロキセチン (活性物質) は、末期腎不全 (透析を必要とする) または重度の腎不全 (クレアチニンクリアランス< 30 mL/分) の患者には推奨されません。ただし、慎重な医学的評価があり、塩酸デュロキセチン (活性物質) による治療の利点が、臨床的に重大な腎不全を有する患者の潜在的なリスクを正当化する状況では、初回用量の塩酸デュロキセチン (活性物質) 30 mg を投与します。 1日1回。

肝不全患者の投与量

肝不全患者への塩酸デュロキセチン（活性物質）の投与は推奨されません。ただし、慎重な医学的評価があり、塩酸デュロキセチン（活性物質）による治療の利点により、臨床的に重大な肝不全を患う患者（主に肝硬変患者に関連する）の​​潜在的なリスクが正当化される状況では、用量を減らし、頻度を減らしてください。塩酸デュロキセチン（活性物質）の使用を考慮する必要があります。

高齢患者への投与量

全般性不安障害の場合、塩酸デュロキセチン（活性物質）による治療は、1日1回30 mgの用量で2週間開始し、その後60 mgに増量する必要があります。したがって、患者は 1 日 1 回 60 mg を超える用量で恩恵を受ける可能性があります。研究された最大用量は1日あたり120 mgです。他のすべての適応症については、高齢患者には用量調整は推奨されません。

小児患者への投与量

デュロキセチン塩酸塩 (活性物質) は、18 歳未満の患者への使用には適応されていません。

出典：サインバルタ医薬品専門家の添付文書。

塩酸デュロキセチンの予防措置 – Germed Pharma

自殺

自殺未遂の可能性は大うつ病性障害やその他の精神疾患に内在しており、うつ病の症状が大幅に寛解するまで続く可能性があります。高リスク患者は、薬物による治療の開始時に注意深く監視する必要があります。同様の薬理作用を持つ他の薬剤[選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)またはセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI)]と同様に、塩酸デュロキセチン(活性物質)による治療中または治療直後に自殺念慮および自殺行動を起こす孤立したケースが報告されています。その中断。塩酸デュロキセチン（活性物質）が何らかの影響を引き起こすという因果関係は確立されていませんが、精神疾患に対する抗うつ薬に関するいくつかのグループ化研究の分析では、小児および若年成人における自殺念慮および/または自殺行動のリスクの増加が示されています（ 25 歳未満）プラセボ群との比較。医師は患者に対し、あらゆる種類の苦痛な考えや感情をいつでも報告するよう奨励する必要があります。

躁状態/軽躁状態の活性化

中枢神経系（CNS）に作用する他の同様の薬剤と同様に、塩酸デュロキセチン（活性物質）は躁病の病歴のある患者には注意して使用する必要があります。

発作

CNS 活性を持つ他の同様の薬剤と同様に、塩酸デュロキセチン (活性物質) は、発作の病歴がある患者には注意して使用する必要があります。

散瞳

塩酸デュロキセチン（活性物質）の使用により散瞳が報告されています。したがって、眼圧が上昇している患者または閉塞隅角緑内障のリスクがある患者に塩酸デュロキセチン（有効成分）を処方する場合は注意が必要です。

腎不全または肝不全

重度の腎不全（クレアチニンクリアランス< 30 mL/min）または重度の肝機能不全の患者では、塩酸デュロキセチン（活性物質）の血漿濃度が上昇することが報告されています。ただし、慎重な医学的評価があり、塩酸デュロキセチン (活性物質) による治療の利点がこれらの患者グループの潜在的なリスクを正当化する状況では、塩酸デュロキセチン (活性物質) の用量を減らすことを考慮する必要があります。

肝酵素の上昇

臨床研究において、塩酸デュロキセチン（活性物質）で治療された一部の患者で肝酵素の上昇が見られました。これらは一般に一時的で自然に治まるか、塩酸デュロキセチン（活性物質）の中止により解消されます。重度の肝酵素上昇（正常の上限の10倍以上）や胆汁うっ滞または混合パターンの肝損傷はほとんど報告されておらず、場合によっては過剰なアルコール摂取や既存の肝疾患に関連している場合もあります。したがって、塩酸デュロキセチン（活性物質）は、大量のアルコールを摂取する患者、または既存の肝疾患の証拠がある患者には注意して使用する必要があります。

血圧の上昇

塩酸デュロキセチン（活性物質）は、一部の患者において血圧上昇を引き起こします。既知の高血圧および/またはその他の心疾患のある患者には、必要に応じて血圧モニタリングが推奨されます。

低ナトリウム血症

低ナトリウム血症（血清ナトリウム指数が 110 mmol/L 未満）の症例は非常にまれに報告されています。症例の大部分は高齢患者に発生し、特に水分バランスの変化やその素因が最近あった場合に発生しました。低ナトリウム血症は、特定の兆候や症状 (めまい、脱力感、吐き気、嘔吐、精神錯乱、眠気、無気力など) を伴わずに存在する場合があります。重症例に関連する兆候や症状には、失神、転倒、発作などが含まれます。

不正出血

塩酸デュロキセチン（活性物質）、および他の選択的および非選択的セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤は、胃腸出血や産後出血などの出血のリスクを高める可能性があります。したがって、抗凝固剤および/または凝固に影響を与える物質（例：アスピリン^®および非ステロイド性抗炎症薬 – NSAID）を使用している患者、および以下の傾向がある患者に塩酸デュロキセチン（活性物質）を投与する場合は注意が必要です。出血。

発がん、突然変異誘発、生殖能力へのダメージ

発がん性

塩酸デュロキセチン（活性物質）をラットおよびマウスの食餌に２年間投与した。ラットでは、予期されたまたは異常な新生物の発生率の増加や、あらゆる種類の腫瘍の潜伏期間の減少は引き起こされませんでした。塩酸デュロキセチン（活性物質）を投与された雌のマウスでは、高用量（144 mg/Kg/日）の場合にのみ、肝細胞腺腫および肝癌の発生率が増加しました。しかし、これらの変化は肝酵素の誘導に二次的に起こり、小葉中心肥大や空胞化を引き起こすと考えられていました。マウスを使った研究で得られたこの情報と人間との関連性は不明です。

突然変異誘発

一連のin vitroおよびin vivo遺伝毒性試験において、塩酸デュロキセチン (活性物質) は突然変異原性の可能性を示さなかった。

生殖能力へのダメージ

塩酸デュロキセチン (活性物質) 45 mg/kg/日を経口投与されたラットでは、生殖能力は影響を受けませんでした。 45 mg/kg/日のデュロキセチン塩酸塩（活性物質）を経口投与されたラットでは、生殖毒性が証明され、摂食量と母体体重の減少、発情周期の中断、同腹子の生存率と産卵率の減少によって明らかになりました。生きた出産と産子の成長の遅れ。女性の生殖能力に関する研究では、母体毒性、生殖毒性、および発生毒性の観察不可能な影響レベル (NOEL) は 10 mg/kg/日でした。

妊娠（カテゴリーC）

妊婦を対象とした、十分に管理された適切な研究は行われていません。この薬は、潜在的な利益が胎児へのリスクを正当化する場合にのみ妊婦に使用されるべきです。母親が出産間近にデュロキセチン塩酸塩（活性物質）を使用した場合、新生児に中止症状（例：筋緊張低下、震え、神経質、摂食困難、呼吸器の不快感、けいれん）が発生する可能性があります。ほとんどの症例は出生時または出生後数日以内に発生しました。

観察データを使用すると、出産日近くに塩酸デュロキセチン (活性物質) に曝露された後、産後出血のリスクが増加する (2 倍未満) という証拠があります。

動物実験では催奇形性の証拠はありませんでした。

授乳中

塩酸デュロキセチン（有効成分）は母乳中に排泄されます。 mg/kg に基づく推定 1 日当たりの乳児用量は、母親の用量の約 0.14% です。塩酸デュロキセチン (活性物質) の小児に対する安全性は不明であるため、塩酸デュロキセチン (活性物質) による治療中に授乳することは推奨されません。

労働と出産

塩酸デュロキセチン (活性物質) がヒトの分娩および分娩に及ぼす影響は不明です。塩酸デュロキセチン（活性物質）は、胎児に対する潜在的なリスクを正当化できる利益がある場合にのみ、分娩中および分娩中に使用する必要があります。

この薬は、妊娠中または授乳中の女性が医師または歯科外科医のアドバイスなしに使用しないでください。

非催奇形性効果

妊娠第 3 学期の終わりに SSRI または SNRI に曝露された新生児は合併症を発症し、長期の入院、呼吸補助、経管栄養が必要になります。このような合併症は出産直後に発生する可能性があります。

臨床報告の最後に次のように述べられています。

呼吸困難、チアノーゼ、無呼吸、けいれん、不安定な体温、摂食困難、嘔吐、低血糖、低血圧、筋緊張亢進、反射亢進、震え、神経過敏、過敏症、泣き続ける。これらの特徴は、SSRI および SNRI の直接的な毒性作用、またはおそらく薬物離脱症候群と一致します。場合によっては、臨床像がセロトニン症候群と一致する場合もあります。医師は、妊娠第 3 期の妊婦に対する塩酸デュロキセチン (有効成分) による治療のリスクと利益の関係を慎重に検討する必要があります。

機械を運転および操作する能力への影響

塩酸デュロキセチン（活性物質）を使用した対照臨床研究では、精神運動能力、記憶、認知機能の障害は示されていませんが、その使用は鎮静やめまいを伴う可能性があります。したがって、塩酸デュロキセチン（有効成分）による治療を受けている患者は、自動車を含む危険な機械を操作する際には注意する必要があります。

治療中は、能力や注意力が損なわれる可能性があるため、患者は車の運転や機械の操作を行わないでください。

双極性障害患者の評価

大うつ病のエピソードは双極性障害の兆候である可能性があります。この件に関する確立された臨床研究はありませんが、そのようなエピソードを抗うつ薬単独で治療すると、双極性障害を発症するリスクのある患者において躁状態/混合型事象が予期される可能性が高まる可能性があると考えられています。不安、動揺、パニック発作、不眠症、過敏症、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア（精神運動性興奮）、軽躁病、躁病、および行動の異常な変化の症状が双極性障害への転換を表すかどうかは不明です。ただし、抗うつ薬による治療を開始する前に、うつ病の症状のある患者は、双極性障害のリスクがあるかどうかを判断するために適切に評価されなければなりません。この評価には、詳細な患者歴、自殺の家族歴、双極性障害およびうつ病が含まれなければなりません。

塩酸デュロキセチン（活性物質）は双極性うつ病の治療には承認されていないことに注意してください。

セロトニン症候群

潜在的に生命を脅かすセロトニン症候群の発症は、塩酸デュロキセチン（活性物質）による治療を含む、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤の使用、特にセロトニン作動薬（トリプタンを含む）の併用により発生する可能性があります。およびセロトニン代謝を損なう薬物（MAOI を含む）。

セロトニン症候群の症状には、患者の精神状態の変化（興奮、幻覚、せん妄、昏睡など）、自律神経の不安定（頻脈、不安定な血圧、めまい、発汗、紅潮、高体温など）、神経筋症状（例：振戦、固縮、ミオクローヌス、反射亢進、協調運動障害）、けいれんおよび/または胃腸症状（例：吐き気、嘔吐、下痢）。

したがって、塩酸デュロキセチン (活性物質) を、トリプタン、リネゾリド、リチウム、トラマドール、セントジョーンズワート ( Hypericum perforatum ) などのセロトニン神経伝達物質系に影響を与える可能性のある他の薬剤と併用する場合は注意が必要です。塩酸デュロキセチン (活性物質) と他の選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (フルオキセチンとパロキセチンなど)、セロトニンとノルアドレナリンまたはトリプトファン再取り込み阻害剤との併用は推奨されません。

選択的セロトニン再取り込み阻害剤とトリプタンの使用によるセロトニン症候群の放出後の報告がまれにあります。塩酸デュロキセチン（活性物質）と他のセロトニン作動薬との併用治療が臨床的に必要な場合、特に治療の開始時および用量の増加中は患者を注意深く観察することをお勧めします。

小児用

デュロキセチン塩酸塩 (活性物質) は、18 歳未満の患者への使用には適応されていません。

高齢者向けの使用

中年女性と高齢者（～65歳）女性の間では薬物動態の違いが確認されているが[AUC（曲線下面積）は高齢女性の方が高く、半減期は長い]が、変化の大きさは用量を正当化するのに十分ではない年齢のみに基づいて調整します。

糖尿病の方は注意：この薬にはショ糖が含まれています。

出典：サインバルタ医薬品専門家の添付文書。

塩酸デュロキセチンの副作用 – Germed Pharma

大うつ病性障害の治療に関する研究中に、塩酸デュロキセチン (活性物質) の使用により以下の有害事象が報告されました (N=3,779)

非常に一般的な反応 (gt; 10%)

口渇、吐き気、頭痛。

一般的な反応 (>1% および <10%)

動悸、耳鳴り、目のかすみ、便秘、下痢、嘔吐、消化不良、腹痛3、鼓腸、倦怠^感5、^転倒6 、体重減少、血圧上昇7、^食欲減退9、筋肉^{のこわばり}10、^{筋骨格系の痛み11} 、筋肉のけいれん、めまい、眠気¹² 、震え、知覚異常¹³ 、不眠症¹⁴ 、オーガズムの変化¹⁵ 、性欲減退 16 、不安、興奮¹⁷ 、異常な夢¹⁹ 、排尿回数の変化、射精障害²⁰ 、勃起不全、遅漏、口腔咽頭痛、あくび、多汗症、寝汗、かゆみおよび紅潮^２１ ．

異常な反応 (>0.1% および <1%)

頻脈、めまい、耳痛、散瞳、視覚障害、眼球乾燥、げっぷ、胃腸炎、胃炎、胃腸出血4、嚥下困難、異常感覚、冷感、熱感、倦怠感、口渇、悪寒、喉頭炎、臨床検査に関連する所見肝酵素の変化8、体重増加、筋収縮、注意障害、嗜眠、味覚障害、ミオクローヌス、睡眠の質の低下、睡眠障害、歯ぎしり、見当識障害18、無関心、夜間頻尿、排尿躊躇、尿閉、排尿障害、尿流量の減少、精巣痛、性機能障害、月経障害、光過敏症反応、冷や汗、接触皮膚炎、打撲傾向の増加、四肢の冷え、起立性低血圧。

まれな反応 (>0.01% および <0.1%)

甲状腺機能低下症、口内炎、口臭、歩行障害、血中コレステロールの増加、脱水症、運動障害、異常な尿臭、多尿、更年期障害、中咽頭狭窄。

糖尿病性末梢神経因性疼痛の治療に関する研究中に、塩酸デュロキセチン（活性物質）の使用により以下の有害事象が報告されました（N=906）。

非常に一般的な反応 (gt; 10%)

吐き気、倦怠感⁵ 、食欲減退⁹ 、めまい、頭痛、眠気¹² 。

一般的な反応 (>1% および <10%)

動悸、めまい、かすみ目、便秘、口渇、下痢、嘔吐、消化不良、腹痛³ 、転倒⁶ 、体重減少、血圧上昇⁷ 、肝酵素の変化に関連する検査所見⁸ 、筋骨格痛¹¹ 、筋肉のけいれん、無気力、振戦、味覚障害、感覚異常¹³ 、不眠症¹⁴ 、興奮¹⁷ 、排尿障害、排尿回数の変化、射精障害 20 、勃起不全、中咽頭痛、多汗症、かゆみおよび紅潮²¹ 。

異常な反応 (>0.1% および <1%)

頻脈、耳痛、耳鳴り、視覚障害、鼓腸、げっぷ、胃腸炎、胃炎、消化管出血⁴ 、口内炎、嚥下障害、異常感、冷感、熱感、倦怠感、口渇、悪寒、歩行障害、喉頭炎、体重増加、血中コレステロールの増加、脱水、筋肉の硬直¹⁰ 、筋収縮、注意障害、ジスキネジア、睡眠の質の低下、オーガズムの変化¹⁵ 、性欲の低下¹⁶ 、不安、睡眠障害、見当識障害¹⁸ 、異常な夢¹⁹ 、夜間頻尿、排尿障害躊躇、尿閉、多尿、尿流量の減少、遅漏、精巣痛、性機能障害、あくび、中咽頭の収縮、寝汗、光線過敏症反応、冷や汗、打撲や四肢の冷えの増加傾向。

報告されていない出来事

甲状腺機能低下症、散瞳、ドライアイ、口臭、ミオクローヌス、歯ぎしり、無関心、尿臭異常、更年期障害、月経異常、接触皮膚炎、起立性低血圧。

線維筋痛症の治療に関する研究中に、塩酸デュロキセチン (活性物質) の使用により以下の有害事象が報告されました (N=1,294)。

非常に一般的な反応 (gt; 10%)

便秘、口渇、吐き気、下痢、疲労5、めまい、頭痛、眠気¹² 、不眠症¹⁴ 。

一般的な反応 (>1% および <10%)

動悸、かすみ目、嘔吐、消化不良、腹痛³ 、鼓腸、転倒⁶ 、口渇、悪寒、体重の減少または増加、血圧上昇⁷ 、食欲減退 9 、筋肉のこわばり¹⁰ 、筋骨格系の痛み¹¹ 、筋肉のけいれん、注意力の障害、無気力、震え、味覚障害、感覚異常13、オーガズムの変化¹⁵ 、性欲減退¹⁶ 、不安、睡眠障害、興奮¹⁷ 、歯ぎしり、異常な夢¹⁹ 、排尿回数の変化、射精障害20、勃起不全、中咽頭痛、あくび、多汗症、夜間発汗、かゆみ、紅潮^２１ ．

異常な反応 (>0.1% および <1%)

頻脈、めまい、耳の痛み、耳鳴り、甲状腺機能低下症、散瞳、視力障害、ドライアイ、げっぷ、胃腸炎、胃炎、消化管出血⁴ 、口内炎、嚥下障害、異常感、冷感、熱感、倦怠感、喉頭炎、肝酵素の変化に関連する検査所見⁸ 、筋収縮、ジスキネジア、睡眠の質の低下、見当識障害¹⁸ 、無関心、夜間頻尿、排尿躊躇、尿閉、排尿障害、多尿、性機能障害、月経異常、中咽頭収縮、光線過敏症反応、冷や汗、接触皮膚炎、打撲や四肢の冷えの傾向が増加します。

まれな反応 (>0.01% および <0.1%)

口臭、歩行障害、脱水症状、尿臭の異常。

報告されていない出来事

血中コレステロールの増加、ミオクローヌス、尿量の減少、遅漏、精巣痛、更年期障害、起立性低血圧。

慢性腰痛および変形性膝関節症による痛みに伴う慢性疼痛状態の治療に関する研究 2 において、塩酸デュロキセチン (活性物質) の使用により以下の有害事象が報告されました (N=1,103)。

非常に一般的な反応 (gt; 10%)

吐き気。

一般的な反応 (>1% および <10%)

めまい、かすみ目、便秘、口渇、下痢、嘔吐、消化不良、腹痛³ 、鼓腸、疲労⁵ 、血圧上昇⁷ 、肝臓酵素の変化に関連する検査所見⁸ 、食欲減退⁹ 、筋骨格系の痛み¹¹ 、めまい、頭痛、眠気¹² 、味覚障害、感覚異常¹³ 、不眠症¹⁴ 、性欲減退¹⁶ 、不安、射精障害²⁰ 、勃起不全、遅漏、多汗症、紅潮²¹ 。

異常な反応 (>0.1% および <1%)

動悸、頻脈、耳鳴り、散瞳、視覚障害、げっぷ、胃腸炎、胃炎、胃腸出血⁴ 、口臭、転倒⁶ 、異常感、口渇、悪寒、体重の増減、筋肉のこわばり¹⁰ 、筋肉の収縮、筋肉のけいれん、注意障害、無気力、振戦、睡眠の質の低下、オーガズムの変化¹⁵ 、睡眠障害、興奮¹⁷ 、見当識障害¹⁸ 、無関心、異常な夢¹⁹ 、夜間頻尿、排尿躊躇、尿閉、排尿障害、尿流量の減少、尿量の変化頻度、精巣の痛み、性機能障害、中咽頭の痛み、あくび、寝汗、接触皮膚炎、かゆみ、打撲の傾向が強くなります。

まれな反応 (>0.01% および <0.1%)

耳の痛み、口内炎、嚥下障害、倦怠感、血中コレステロールの増加、脱水症状、運動障害、歯ぎしり、尿臭異常、多尿、光線過敏症、冷や汗、手足の冷え、起立性低血圧。

報告されていない出来事

甲状腺機能低下症、眼球乾燥症、熱感、寒感、歩行障害、喉頭炎、ミオクローヌス、更年期障害、月経異常、中咽頭狭窄。

全般性不安障害の治療に関する研究中に、塩酸デュロキセチン (活性物質) の使用により以下の有害事象が報告されました (N=1,018)。

非常に一般的な反応 (gt; 10%)

口渇、吐き気、倦怠感⁵ 、めまい、頭痛、眠気¹² 。

一般的な反応 (>1% および <10%)

動悸、耳鳴り、かすみ目、散瞳、便秘、下痢、嘔吐、消化不良、腹痛³ 、肝酵素の変化に関連する検査所見⁸ 、食欲減退⁹ 、筋骨格痛¹¹ 、振戦、感覚異常¹³ 、不眠症¹⁴ 、オーガズムの変化¹⁵ 、性欲の低下¹⁶ 、不安、興奮¹⁷ 、歯ぎしり、異常な夢¹⁹ 、排尿躊躇、排尿困難、頻尿の変化、射精障害²⁰ 、勃起不全、遅漏、あくび、多汗症、顔面紅潮²¹ 。

異常な反応 (>0.1% および <1%)

頻脈、めまい、視覚障害、ドライアイ、鼓腸、胃腸炎、嚥下障害、異常感、冷感、倦怠感、悪寒、体重の増減、血圧の上昇⁷ 、筋肉のこわばり¹⁰ 、筋収縮、筋けいれん、注意障害、嗜眠、味覚障害、ジスキネジア、睡眠障害、無関心、多尿、精巣痛、性機能障害、中咽頭痛、中咽頭狭窄、寝汗、かゆみ、四肢の冷え。

まれな反応 (>0.01% および <0.1%)

耳痛、胃炎、口臭、熱感、口渇、喉頭炎、脱水症状、ミオクローヌス、見当識障害¹⁸ 、尿臭異常、尿閉、冷や汗、接触皮膚炎、起立性低血圧。

報告されていない出来事

甲状腺機能低下症、げっぷ、消化管出血⁴ 、口内炎、転倒⁶ 、歩行障害、血中コレステロールの増加、睡眠の質の低下、夜間頻尿、尿量減少、更年期障害、月経異常、光線過敏反応、打撲傾向の増加。

すべての適応症 1 (N=12,722) に対する塩酸デュロキセチン (活性物質) の臨床研究で得られた有害事象は以下に記載されています。

非常に一般的な反応 (gt; 10%)

口渇、吐き気、頭痛。

一般的な反応 (>1% および <10%)

動悸、かすみ目、便秘、下痢、嘔吐、消化不良、腹痛³ 、鼓腸、倦怠感⁵ 、体重減少、血圧上昇⁷ 、食欲減退⁹ 、筋骨格痛¹¹ 、筋肉のけいれん、めまい、嗜眠、眠気¹² 、振戦、味覚障害、知覚異常¹³ 、不眠症¹⁴ 、オーガズムの変化¹⁵ 、性欲減退¹⁶ 、不安、睡眠障害、興奮¹⁷ 、異常な夢¹⁹ 、排尿回数の変化、射精障害 20、勃起不全、遅漏、中咽頭痛、あくび、多汗症、かゆみと紅潮^２１ ．

異常な反応 (>0.1% および <1%)

頻脈、めまい、耳痛、耳鳴り、散瞳、視覚障害、ドライアイ、おくび、胃腸炎、胃炎、消化管出血⁴ 、口臭、嚥下障害、転倒⁶ 、異常感覚、冷感、熱感、倦怠感- 存在、喉の渇き、悪寒、喉頭炎、肝酵素の変化に関連する検査所見⁸ 、体重増加、脱水、筋肉の硬直¹⁰ 、筋収縮、注意障害、ジスキネジア、睡眠の質の低下、歯ぎしり、見当識障害¹⁸ 、無関心、夜間頻尿、排尿障害躊躇、尿閉、排尿困難、多尿、尿流量減少、精巣痛、性機能障害、更年期障害、中咽頭狭窄、寝汗、光過敏反応、冷や汗、接触皮膚炎、打撲傾向の増加、四肢の冷え、起立性低血圧。

まれな反応 (>0.01% および <0.1%)

甲状腺機能低下症、口内炎、歩行障害、血中コレステロール増加、ミオクローヌス、尿臭異常、月経異常。

キャプション：

1. このカテゴリには、プラセボ対照研究からプールされたデータが含まれています。これらには、承認された適応症に関する研究や研究中のその他の症状に関する研究が含まれます。
2. 慢性腰痛に関する研究と変形性関節症に関する研究が含まれます。
3. 上腹部痛、下腹部痛、腹部圧痛、腹部不快感、胃腸痛が含まれます。
4. 出血性下痢、下部消化管出血、吐血、血便、痔出血、下血、直腸出血、潰瘍も含まれます。
5. 無力症も含まれます。
6. 転倒は高齢患者（?65 歳）でより一般的でした。
7. 収縮期血圧の上昇、拡張期血圧の上昇、収縮期高血圧、拡張期高血圧、高血圧クリーゼ、本態性高血圧、および高血圧が含まれます。
8. アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、肝酵素の増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、肝機能検査異常、ガンマグルタミルトランスフェラーゼの増加、血中アルカリホスファターゼの増加、肝酵素の異常、血中ビリルビンの増加が含まれます。 9. 拒食症を含みます。以前は食欲不振と食欲低下としてリストされていました。 10. 筋骨格の硬直が含まれます。
11. 筋肉痛と首の痛みが含まれます。
12. 過眠症と鎮静も含まれます。
13. 知覚麻痺、顔面感覚麻痺、生殖器感覚麻痺、口腔感覚麻痺が含まれます。
14. 中程度の不眠症、末期不眠症、初期不眠症も含まれます。
15. 無オルガズムも含まれます。
16. 性欲の喪失も含まれます。
17. 震え、神経過敏、疲労感、緊張、精神運動亢進などの感情も含まれます。
18. 混乱状態を含みます。
19. 悪夢が含まれます。
20. 射精失敗も含まれます。
21. ホットフラッシュも含まれます。

研究室の変更

プラセボ対照臨床研究では、塩酸デュロキセチン（活性物質）による治療は、TGP（ALT）、TGO（AST）、CK（CPK）およびアルカリホスファターゼ値の平均値のわずかな増加と関連していました。さらに、塩酸デュロキセチン（活性物質）による治療は、プラセボと比較した場合、上記の検査およびカリウムにおいて、まれで離散的かつ一過性の変化と関連していました。

血糖コントロール

糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療における塩酸デュロキセチン（活性物質）の 3 件の臨床研究では、患者の糖尿病病歴の平均期間は約 12 年、平均基礎空腹時血糖値は 176 mg/dL、ヘモグロビン値は 176 mg/dL でした。平均ベースライン糖化HbA1cは7.81%でした。これらの研究の急性期における 12 週間の治療中に、デュロキセチン塩酸塩 (活性物質) で治療された患者では空腹時血糖のわずかな増加が観察されました。糖化ヘモグロビン HbA1c は、デュロキセチン塩酸塩 (活性物質) で治療された患者とプラセボで治療された患者で安定していました。最長 52 週間続いたこれらの研究の延長段階では、塩酸デュロキセチン (活性物質) で治療したグループと通常の治療グループで HbA1c の増加が見られましたが、平均増加率は治療を受けたグループの方が 0.3% 大きかった。塩酸デュロキセチン（活性物質）を配合したグループです。また、デュロキセチン塩酸塩（活性物質）で治療された患者では空腹時血糖値と総コレステロールがわずかに増加しましたが、臨床検査ではルーチン群ではわずかな減少が示されました。

塩酸デュロキセチン（有効成分）を中止した際に中止症状が報告されています。臨床研究では、ほとんどの症状は通常、デュロキセティ塩酸塩の突然または段階的な中止後に報告されます。