免疫リーフレット

ウンムニンはどのように機能しますか?

Immunine は、濃縮凝固第 IX 因子濃縮物です。これは、血友病 B で欠落している、または適切に機能していない第 IX 因子を置き換えます。血友病 B は、第 IX 因子のレベルの低下により凝固欠陥を引き起こす性関連遺伝病です。これにより、自然発生的または事故や外科的外傷の結果として、関節、筋肉、内臓に重度の出血が発生します。免疫の投与は、第 IX 因子欠乏を一時的に修正し、出血傾向を軽減します。

薬の治療作用が始まるまでの推定平均時間は 10 ～ 30 分です。

免疫の禁忌

次の場合は、Immunine を使用しないでください。

イミュニンの使い方

免疫薬は、提供された希釈剤を使用して溶液を調製した後、ゆっくりと静脈内に投与する必要があります。

免疫薬は、投与前に他の薬と混合しないでください。製品の有効性や安全性が損なわれる可能性があります。

医師の指示に従ってください。

投与速度は患者の快適さのレベルによって異なりますが、1 分あたり 2mL を超えてはなりません。

注射用溶液を調製するための粉末の再構成:

溶液は清潔で無菌条件下で調製する必要があります。

3. 梱包に同梱されている双頭針 (転写針) の一端から、ひねったり引いたりして保護カバーを取り外します (図 B)。露出した針を希釈剤ボトルのゴムキャップに通して挿入します (図 B および C)。

4. 露出した端に触れないように注意しながら、転写針のもう一方の端から保護カバーを取り外します。
5. 希釈液ボトルを濃縮液ボトルの上で裏返し、移送針の自由端を濃縮液ボトルに挿入します (図 D)。希釈剤は真空によって濃縮ボトルに引き込まれます。

6. この国のリーフレットによると、次の内容が含まれます。 希釈液をすべて移し終えたら、濃縮液ボトルから針を外して 2 つのボトルを取り外します (図 E)。溶解を早めるために、濃縮液ボトルを軽く振るか回転させます (強調された言葉は現在のリーフレットにのみ表示されます)。

7. 濃縮液の溶解が完了したら、パッケージに入っているエアレーションニードルを挿入します (図 F)。形成された泡はすべて消えます。エアレーションニードルを取り外します。

注射/注入:

溶液は清潔で無菌条件下で調製する必要があります。

1. パッケージに入っているフィルターニードルから保護カバーを取り外し、キャップを回してニードルを滅菌使い捨てシリンジに挿入します。溶液をシリンジに吸引します (図 G)。

2. シリンジからフィルター針を外し、密閉型注入セット (または密閉型使い捨て針) を使用して、溶液をゆっくりと (最大 2 mL/分) 静脈内に注入します。

点滴により投与する場合は、適切なフィルターを備えた使い捨て急速点滴セットを使用してください。

免疫投与量

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血友病B:

以下に指定されているように第 IX 因子血漿レベルを計算するには、体重 1 kg あたり 1 IU の免疫凝固第 IX 因子 (ヒト) が第 IX 因子血漿レベルを約 0.8% 増加させると想定されます。

注入前の血漿第 IX 因子活性を考慮して、必要な用量は次の式を使用して決定されます。

免疫の用量 – 凝固因子 IX (ヒト) (F IX の IU) = 体重 (kg) x 所望の F IX 増加量 (%) x 1.2

治療の経過を監視し、適切な維持量を計算するには、患者の血漿第 IX 因子レベルを定期的に測定する必要があります。

出血と手術:

次の表は、出血の制御または外科的予防に必要な第 IX 因子の血漿レベルと、そのレベルをどのくらいの期間維持する必要があるかを示しています。

出血または外科的介入の種類	治療上必要な第 IX 因子の血漿レベル	血漿第IX因子レベルを維持する必要がある期間
小規模な例: 関節内出血	30%	出血の程度に応じて少なくとも 1 日
大規模な例: 筋肉内出血、口腔内出血、軽度の頭部外傷、抜歯、出血リスクの低い外科的介入	30～50%	3～4日、または組織出血が吸収されるか創傷が十分に治癒するまで
生命の危険を表すもの。例: 胃腸、頭蓋内、腹腔内または胸腔内の出血、骨折、出血の危険性が高い大規模な外科的介入	50 – 75%	7日後、第IX因子レベルは低下する可能性がありますが、治療は少なくともさらに7日間、または出血が吸収されるか傷が十分に治癒するまで継続する必要があります。

一般に、免疫凝固第 IX 因子 (ヒト) は、第 IX 因子の生物学的半減期に相当する 24 時間ごとに投与されます。外科的予防の場合、初回用量は外科的介入の 1 時間前に投与する必要があります。大規模な外科的介入の場合、術後最初の数日間は 12 時間の治療間隔を維持する必要があります。

予防維持療法:

重度の血友病Bの予防維持療法では、体重1kg当たり20～30 IUを週2回投与することが効果的であることが示されています。ただし、予防用量は個人のニーズに応じて決定する必要があります。

第 IX 因子阻害剤による出血:

第 IX 因子補充療法は一般に、阻害剤力価が 10 ベセスダ単位未満の反応性の悪い患者にのみ効果があります。

免疫 – 凝固第 IX 因子（ヒト）に対する反応は患者の阻害剤力価に依存するため、第 IX 因子レベルを頻繁に監視し、それに応じて用量を調整する必要があります。

Immunine の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

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• 忘れた用量を補うために倍量を使用しないでください。
• 直ちに次の投与に進み、医師の推奨に従って定期的に投与を続けてください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

免疫予防措置

アレルギーが発生した場合:

まれに、Immunine に対して即時型の重篤なアレルギー反応 (アナフィラキシー反応) が起こる可能性があります。

したがって、次のようなアレルギー反応の初期兆候に注意する必要があります。

• 皮膚の発赤;
• 発疹;
• 蕁麻疹;
• 体中のかゆみ。
• 唇と舌の腫れ。
• 息切れ;
• 呼吸困難;
• 胸の圧迫感;
• 全身倦怠感;
• めまい;
• 血圧の低下。
• 意識喪失。

上記の症状が 1 つ以上見つかった場合は、注入を直ちに中止し、医師に連絡してください。上記の症状はアナフィラキシーショックの初期兆候である可能性があります。

重度の症状がある場合は、直ちに緊急治療が必要です。

モニタリングが必要になるのは次の場合です。

• 医師は定期的に血液検査を行い、現在の投与量が適切であること、および血液に十分な第 IX 因子が供給されていることを確認します。
• 第 IX 因子濃縮物を投与すると、血栓 (血栓症) が発生して血流に運ばれ、他の場所で血栓 (塞栓症) を引き起こす可能性があります。したがって、医師は、血栓症になりやすい患者の第 IX 因子レベルを上げません（正常の 60% を超えない）。さらに、医師はこれらの患者、および高用量の免疫療法を受けている患者を特に注意して監視します。正しくモニタリングすることで、起こり得る合併症を即座に認識し、適切な措置を講じることができます。

これらの合併症には、血栓塞栓症や消費性凝固障害などが含まれます。

出血が続く場合:

• すぐに医師に知らせてください。第 IX 因子阻害剤が発症した可能性があります。第 IX 因子阻害剤は、第 IX 因子の影響を中和できる血液中の抗体 (阻害剤) です。これにより、出血治療における免疫の有効性が低下します。医師はこれを確認するために必要な検査を行います。
• ファクト IX 阻害剤の発現と副作用との間に関連がある可能性があります。第 IX 因子阻害剤を服用している患者では、アナフィラキシーのリスクが高まる可能性があります。したがって、アレルギー反応を発症した患者は、第 IX 因子阻害剤の有無を検査する必要があります。

医薬品がヒトの血液または血漿から製造される場合、患者への感染症を防ぐためにいくつかの対策が講じられます。

これには以下が含まれます:

• 感染のリスクのある個人が確実に除外されるように、ヒトの血液および血漿の提供者を慎重に選択します。
• 各寄付と血漿プールをウイルス/感染の兆候について検査します。
• 血漿または血液プロセスにウイルスを不活化または除去できるステップを含めること。このような対策にもかかわらず、人の血液や血漿から製造された医薬品を投与する場合、感染症を伝播する可能性を完全に排除することはできません。これは性質が未知の病原体にも当てはまります。

この対策は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎などのカプセル化ウイルスや、カプセル化されていないA型肝炎ウイルスに対して有効であると考えられています。ウイルスの不活化/除去手順は、パルボウイルス B19 (皮膚の発赤を引き起こすウイルス – 伝染性紅斑) などの非カプセル化ウイルスに対しては限定的な価値がある可能性があります。パルボウイルス B19 感染は、妊婦 (胎児感染) や、免疫不全または赤血球の代謝亢進 (溶血性貧血など) のある個人にとって重篤になる可能性があります。

医師は、ヒト血漿由来製品を定期的または繰り返し投与する患者に対して、A 型肝炎および B 型肝炎に対する適切なワクチン接種を推奨する場合があります。

Immunine を投与するたびに、製品の名前とバッチを記録し、使用したバッチを記録することを強くお勧めします。

減塩食を摂取している患者は、この情報を考慮する必要があります。

薬物相互作用:

この製品と他の医薬品との相互作用は知られていません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

免疫副反応

他の薬剤と同様に、イミュニンも副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての患者が副作用を起こすわけではありません。反応が重篤になった場合、またはこのリーフレットに記載されていないその他の副作用が認められた場合は、医師または薬剤師に知らせてください。

報告された副作用は臨床研究の報告および市販後報告に基づいています。

副作用は、最も頻度の高いものから順に頻度別にリストされています (頻度カテゴリーは、Immunine で観察された副作用のリストの最後に記載されています)。

まれな副作用:

• 刺激、喉の痛み、咳（乾いた）;
• 発疹とかゆみ（そう痒症）。
• 発熱（発熱）。

入手可能なデータから頻度を推定できない副作用:

• 第 IX 因子中和抗体 (阻害剤)、消費性凝固障害 (DIC)。
• 危険なアレルギー反応 (アナフィラキシー反応)、嚥下や呼吸困難を伴うまたは伴わない皮膚や粘膜の突然の腫れ (血管浮腫)。血清酔いおよび過敏症反応は阻害剤の存在下で発生しました。
• 頭痛、落ち着きのなさ、うずき感。
• 心臓発作（心筋梗塞）、動悸（頻脈）。
• 血圧の低下（低血圧）、血栓塞栓症、血栓による肺血管の閉塞（肺塞栓症、静脈血栓症、動脈血栓症、脳動脈血栓症など）、静脈内での血栓の形成（静脈血栓症）、赤面;
• 気道の狭窄（喘息性呼吸）、呼吸困難（呼吸困難）による吸気および/または呼気の障害。
• 気分が悪くなる（吐き気）、嘔吐。
• 全身の炎症（蕁麻疹）。
• まぶた、顔、脚の腫れ、体重増加や尿によるタンパク質の減少などの症状を伴う特定の腎臓障害（ネフローゼ症候群）。
• 悪寒、過敏反応、塗布部位の灼熱感や刺痛、嗜眠、呼吸困難（胸の圧迫感）。

まれな副作用とは、以下に説明する頻度カテゴリーの説明によれば、その反応が最大 100 人に 1 人に発生する可能性があることを意味します。

不明とは、入手可能なデータでは周波数を推定できないことを意味します。

• 非常に一般的な gt;1/10;
• gt;1/100 と ?1/10 が共通。
• 珍しい gt;1/1000 および ?1/100。
• レア gt;1/10,000 および ?1/1000。
• 非常にまれです (?1/10,000)。
• 未知の周波数は、入手可能なデータでは推定できません。

同じ製品グループの製品で次の悪影響が観察されています。

感覚の異常または低下（知覚異常）。

有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム – NOTIVISA (www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm)、または州または地方自治体の健康監視機関に通知してください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

特別な免疫を持つ集団

機械の運転と使用:

機械を運転および操作する能力への影響は観察されませんでした。

妊娠、授乳、生殖能力:

女性の血友病Bは非常にまれです。したがって、現在まで、妊娠中および授乳中の Immunine の使用に関する経験はありません。また、免疫が生殖能力に及ぼす影響についても経験がありません。

妊娠中または授乳中の場合は医師に伝えてください。

妊娠中および授乳中に Immunine を使用する必要があるかどうかは医師が決定します。

妊娠中のリスクのカテゴリー「C」。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

免疫の構成

プレゼンテーション:

Immunine はヒト血漿から調製された濃縮物で、凍結乾燥粉末の形態の凝固因子 IX (ヒト) と、再構成用の適切な量の希釈剤が含まれています。

静脈内投与。

成人および小児用。

各パッケージには次のものが含まれます。

免疫 – 凝固因子 IX (ヒト) 200 IU:

Immunine 200 IU を含む 1 バイアル。

注射用滅菌水 5 mL が入ったバイアル 1 本。

再構成および注入セット (移送針 1 本、エアレーション針 1 本、濾過針 1 本、使い捨て針 1 本、5mL 使い捨て注射器 1 本)。

免疫 – 凝固因子 IX (ヒト) 600 IU:

Immunine 600 IU を含む 1 バイアル。

5 mL の注射用滅菌水が入ったバイアル 1 本。

再構成および注入セット (移送針 1 本、エアレーション針 1 本、濾過針 1 本、使い捨て針 1 本、5mL 使い捨て注射器 1 本)。

免疫 – 凝固第 IX 因子 (ヒト) 1,200 IU:

免疫 1,200 IU を含む 1 バイアル。

注射用滅菌水 10 mL が入ったバイアル 1 本。

再構成および注入セット (移送針 1 本、エアレーション針 1 本、濾過針 1 本、使い捨て針 1 本、10mL 使い捨てシリンジ 1 本)。

構成：

免疫凍結乾燥粉末 – 凝固因子 IX (ヒト) の各バイアルを、それぞれのパッケージに含まれる希釈剤の全量を使用して適切に再構成した後 (注射用水: 200 IU および 600 IU の場合は 5 mL、1,200 IU の場合は 10 mL)。

得られた溶液には、すぐに使用できるように次の組成が含まれています。

具体的な活動は？ 50 IU/タンパク質 mg。

賦形剤:

クエン酸ナトリウム二水和物および塩化ナトリウム。

*F IX 効力は、世界保健機関 (WHO) の F IX 濃縮物の国際標準に対して校正された 1 段階in vitro凝固アッセイを使用して測定されました。

免疫過剰摂取

過剰摂取による症状は報告されていません。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

免疫薬物相互作用

ヒト凝固第 IX 因子と他の薬剤との相互作用は観察されていません。

非互換性

凝固因子 Ix (活性物質) は他の薬剤と混合しないでください。

他の注射装置の内面にヒト凝固第 IX 因子が吸着することによる治療上の誤りを避けるために、提供されている注射装置のみを使用してください。

免疫物質の働き

有効性の結果

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それは機能しません。

薬理学的特徴

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凝固因子 Ix (活性物質) は、分子量がおよそ 68,000 ダルトンの単鎖糖タンパク質です。これは肝臓合成凝固因子であり、ビタミン K に依存します。

凝固第 Ix 因子 (活性物質) は、内因性凝固経路では第 Xa 因子によって、また外因性経路では第 VII 因子/組織因子複合体によって活性化されます。活性化凝固第 Ix 因子 (活性物質) は、活性化第 VIII 因子と組み合わされて、第 X 因子を活性化します。

活性化された第 X 因子はプロトロンビンをトロンビンに変換します。次に、トロンビンはフィブリノーゲンをフィブリンに変換し、血餅を形成します。

血友病Bは、凝固第Ix因子（活性物質）のレベルの低下による血液凝固の性関連遺伝性疾患であり、自然発生的または結果的に、関節、筋肉、または内臓に重度の出血を引き起こします。事故や手術による外傷。補充療法により、凝固因子 Ix (活性物質) の血漿レベルが増加するため、この因子の欠乏が一時的に修正され、制御され、出血が防止されます。

6 歳未満の小児を対象とした臨床試験の経験はありません。

臨床試験データによると、ノンコンパートメントモデルを使用した場合、回復率は 1.3 ± 0.3 IU/dl:IU/kg、終末半減期は 29.1 ± 3.6 時間 (24 ～ 34 時間) でした。

免疫貯蔵ケア

製品は冷蔵庫 (+2°C および +8°C) に保管する必要があります。凍らせないでください。

ボトルを光から保護するため、パッケージに入れて保管してください。

イミュニンは、注射液調製用の白色または淡黄色の粉末です。付属の溶媒 (注射用滅菌水) で再構成すると、溶液は透明またはわずかに不透明 (乳白色) になります。

粒子状物質が含まれている場合、または溶液が変色または黒ずんでいる場合は、製品を使用せず、バクスター カスタマー サービスに連絡することをお勧めします。

医薬品は廃水や家庭廃棄物として処分してはなりません。使用されなくなった薬の廃棄方法については、薬剤師に相談してください。これらの措置は環境の保護に役立ちます。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

有効期限はその月の末日を指します。

調製後、溶液は直ちに使用しなければなりません。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

免疫に関する法律上の格言

MS 登録番号 1.0683.0158。

農場。答え：

ジョニア・グルゲル・モラエス。
CRF/SP 10.616。

製造元:

バクスターAG。
ウィーン、オーストリア。

輸入者:

バクスター ホスピタル Ltda.
CNPJ: 49.351.786/0001-80。
アンリ・デュナン通り、1,383。
タワー B – 12 階 – CEP: 04709-110。
サンパウロ – SP.

SAC – 08000 12 5522。

使用は病院に限定されます。

医師の処方箋に基づいて販売します。