サンドミグラン リーフレット

サンドミグランはどのように作用しますか?

サンドミグランには有効成分としてピゾチフェンが含まれており、これは血管性頭痛の原因となる脳内の特定の天然物質を阻害する特性があります。

サンドミグランの禁忌

サンドミグランは使用しないでください。

ピゾチフェンまたは製剤の他の成分に対してアレルギー（過敏症）がある場合。

このような場合は、サンドミグランを服用する前に医師に知らせてください。

アレルギーがあると思われる場合は、医師に相談してください。

サンドミグランは 2 歳未満の小児には使用しないでください。

サンドミグランの使い方

推奨量を超えて摂取しないでください。

サンドミグランの投与量

医師または薬剤師の指示に従って正確に薬を服用してください。医師に相談せずに投与量を変更したり、治療を中止したりしないでください。

サンドミグランは進行中の片頭痛発作を軽減するのには効果がありません。

大人

用量は、1 日あたり 0.5 mg から始めて徐々に増加する必要があります。平均維持用量は、1 日あたり 1.5 mg で、分割用量または夜間の単回用量です。

薬に対する適切な反応が見られない場合、医師は 1 日あたり 3 ～ 4.5 mg ずつ増量し、3 回に分けて投与することがあります。

2歳以上のお子様

1日の最初の用量は0.5 mgで、分割用量で1.5 mg、または夜の単回用量で1 mgまで増量できます。

治療期間は医師のアドバイスに従って決定されます。

推奨される 1 日の最大用量は 4.5 mg で、3 回に分けて投与されます。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

サンドミグランを使い忘れた場合はどうすればよいですか？

サンドミグランを飲み忘れた場合は、思い出した時点ですぐに服用してください。次の服用まで 4 時間以内の場合は服用しないで、通常の服用時間に戻ります。 2回量を服用しないでください。これについて質問がある場合は、医師に相談してください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

サンドミグランの注意事項

医師の指示にはすべて注意深く従ってください。このリーフレットに含まれる一般的な情報とは異なる場合があります。

サンドミグランには特に注意してください。

上記の症状のいずれかに該当する場合は、サンドミグランを服用する前に医師に相談してください。

いくつかの糖類（乳糖）に不耐症があると医師から言われた場合は、サンドミグランを服用する前に医師に相談してください。

糖尿病の方は注意：砂糖が含まれています。

治療の中断

医師の知識なしに治療を中止しないでください。最初に医師に相談することなく、治療を変更したり中止したりしないでください。医師は治療を完全に中止する前に、徐々に用量を減らすことがあります。これは、症状の悪化を防ぎ、うつ病、震え、吐き気、不安、全身の体調不良、めまい、睡眠障害、体重減少などの離脱症状のリスクを軽減するためです。

サンドミグランに対する副作用

すべての患者が副作用を経験するわけではありませんが、他の医薬品と同様に、サンドミグランも副作用を引き起こす可能性があります。

悪影響は、以下に定義される特定の頻度で発生する可能性があります。

一部の悪影響は深刻になる可能性があります

これらのいずれかを経験した場合は、すぐに医師に次のことを伝えてください。

頻度: まれ

皮膚の発疹、かゆみ、じんましんなどのアレルギーの兆候。顔の腫れ。

稀な周波数

発作。

未知の周波数

皮膚または白目が黄色くなる、尿が異常に暗くなる、原因不明の吐き気、嘔吐、倦怠感（黄疸または肝炎の兆候）の兆候。

その他の悪影響

非常に一般的な:

食欲が増し、体重が増加します。

一般：

眠気、倦怠感、めまい、口渇、吐き気。

普通でない：

便秘。

レア：

うつ病、興奮、幻覚（そこにないものが見える、聞こえる、または感じる）、不眠症、不安、手や足のうずきやしびれ、筋肉痛。

未知：

筋肉のけいれん。

上記の影響が深刻な影響を与える場合は、医師に相談してください。

このリーフレットに記載されていない他の副作用に気づいた場合は、医師または薬剤師に知らせてください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

サンドミグラン特別集団

小児での使用

サンドミグランは 2 歳未満の小児には使用しないでください。

妊娠と授乳

妊娠中のピゾチフェンの臨床使用に関するデータは非常に限られているため、サンドミグランは絶対に必要な場合にのみ妊娠中に投与する必要があります。

妊娠中にこの薬を使用する潜在的なリスクについて医師があなたと話し合うでしょう。薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。

サンドミグランは授乳中に使用しないでください。治療中または治療終了後に、妊娠の発生について医師に知らせてください。

授乳中の場合は医師に伝えてください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

車両の運転および機械の操作

この薬は眠気、めまい、その他の中枢神経系への影響を伴う可能性があるため、治療中に車の運転や機械を操作する際には注意が必要です。

サンドミグランを使用するとめまいを感じることがあります。このようなことが起こった場合は、そのような問題がなくなるまで、運転や注意力が必要な活動 (工具や機械の操作など) を避けてください。

サンドミグランの成分

プレゼンテーション

0.5 mg 錠剤 – 20 錠入りパック。

口頭で。

成人および小児は2年以上使用してください。

構成

各タブレットには次のものが含まれています。

ピゾチフェン 0.5 mg、塩基はリンゴ酸ピゾチフェン 0.730 mg に相当します。

賦形剤:

ステアリン酸マグネシウム、タルク、ポビドン、デンプン、乳糖、黄色酸化第二鉄、パルミチン酸セチル、二酸化チタン、二酸化ケイ素、アラビアゴム、スクロース。

サンドミグラン過剰摂取

誤ってサンドミグランを過剰に摂取してしまった場合、

すぐに医師に知らせてください。医師の診察が必要になる場合があります。

症状

眠気、吐き気、口渇、頻脈（心拍が速くなる）、発熱（発熱）、低血圧、めまい、興奮（小児）、呼吸抑制、けいれん（特に小児）、昏睡。

処理

活性炭の投与が推奨されます。ごく最近に摂取した場合には、胃洗浄が考慮されることがあります。必要に応じて、心血管系や呼吸器症状のモニタリングなどの対症療法を実施する必要があります。

けいれんや興奮の場合には、ベンゾジアゼピンが使用されることがあります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

サンドミグランの薬物相互作用

治療を開始する前または治療中に、使用している薬について医師または薬剤師に伝えてください。医師の処方を受けていないものは覚えておいてください。

以下を服用しているかどうかを医師が知ることが特に重要です。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしにこの薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

サンドミグランという物質の作用

効果の結果

一般的または古典的片頭痛の重度かつ頻繁な発作に苦しむ患者を対象とした対照臨床試験では、ピゾティフェンとプラセボおよび他の片頭痛予防薬（特に、ほとんどの試験が実施されたときに選択された治療法であるメチセルジド）の有効性が比較されました。これらの試験の結果は、ほとんどの場合、ピゾチフェン（活性物質）がプラセボよりも有意に優れていることを示しましたが、メチセルギドとの比較結果にはばらつきがありました。全体として、ピゾティフェン（活性物質）はメチセルギドよりも効果がわずかに低く、重篤な有害事象も少なかった。

ピゾティフェン（有効成分）とプラセボを比較する臨床試験

ピゾティフェン（活性物質）の有効性をプラセボと比較する約10件の臨床試験が発表されています。

プラセボを使用した二重盲検クロスオーバー研究では、Arthur amp; Hornabrook (1971) と Sjaastad アンプ。 Stensrund (1969) は、Hughes と Foster が 1971 年に実証したのと同じ方法で、ピゾティフェン (活性物質) がプラセボよりも頭痛発作の発生率と重症度を軽減するのに著しく効果的であることを実証しました。 Graham (1968) は、ピゾティフェン (活性物質) を観察しました。 ）頭痛の頻度に対する効果はプラセボよりも有意に優れていましたが、痛みの強さに関してはそうではありませんでした。

一般に、ピゾティフェン（活性物質）は 6 件の二重盲検試験でカルシウムチャネル遮断薬と比較されましたが、試験のうち 1 件を除いて、両薬剤の有効性には有意差は認められませんでした。

Nattero et al 1991 は、一般的な片頭痛 (前兆のない片頭痛) の治療に関してリルシドとピゾティフェン (活性物質) を比較しました。結果を分析したところ、ピゾティフェン（活性物質）を使用した患者の34.88％で発作が50％減少し、リスリドを投与された患者では23～25％で発作が50％減少したことが示された（p?0.05）。

薬理学的特徴

薬物療法グループ:

片頭痛の薬。

ATCコード:

N02C X01。

作用機序

ピゾティフェン（活性物質）は、セロトニン、ヒスタミン、トリプタミンなどの生体アミンに対する多価阻害効果を特徴としています。

薬力学

ピゾティフェン（有効成分）は片頭痛の予防的治療に適しており、発作の頻度を減らします。

ピゾティフェン（活性物質）には食欲を刺激する特性もあります。

薬物動態

吸収

ピゾティフェン (活性物質) のヒトへの吸収は速く (吸収半減期は 0.5 ～ 0.8 時間)、ほぼ完全です。絶対バイオアベイラビリティは 78% です。血中の最大濃度は、2 mg のピゾチフェン (活性物質) を経口的に単回投与してから 5 時間後に達します (薬物と N-グルクロニド結合体を合わせて測定)。

代謝

ピゾチフェン（活性物質）は広範囲に代謝されます。グルクロン酸抱合は主要な生体内変換経路であり、主な代謝産物は N-グルクロニド結合体であり、これは血漿中の総濃度の少なくとも 50%、排泄される尿中の放射能の 60 ～ 70% に相当します。

分布

ヒト血漿中のタンパク質結合率は 91% 程度です。ヒトへの分布量は、ピゾチフェン（活性物質）が 833 L、N-グルクロニドが 70 L です。ラットでは、薬物関連放射能は主に肝臓、腎臓、肺などの十分に灌流された臓器に分布します。

排除

投与量の約 18% に相当する未変化薬物のかなりの割合が糞便中に検出され、これはおそらく N-グルクロニド複合体の胆汁排泄後の腸に由来すると考えられます。投与量の 1% 未満が変化せずに尿中に排泄されますが、55% は代謝産物の形で排泄されます。主な代謝産物である N-グルクロニドは、約 23 時間の半減期で除去されます。変化していないピゾチフェン (活性物質) は、尿中への排泄から推定されるように、同等の排出半減期を持っています。

腎臓の損傷

腎損傷患者を対象とした特定の薬物動態研究は行われていません。ピゾチフェン（活性物質）は主に尿中の代謝産物の形で排出されますが、その後不活性代謝産物が蓄積して未変化の薬物が蓄積する可能性を排除することはできません。腎不全の患者には注意が必要であり、用量の調整が必要になる場合があります。

肝障害

肝障害患者を対象とした特定の薬物動態研究は行われていませんが、ピゾチフェン（活性物質）は肝臓で広範囲に代謝され、主にグルクロニドとして尿中に排泄されます。肝障害のある患者には注意が必要であり、用量の調整が必要になる場合があります。

非臨床安全性データ

反復投与毒性

ラットとイヌを対象に、2 年間の反復投与毒性試験が実施されました。組織病理学的所見に基づくと、標的臓器はラットでは肝臓、腎臓、おそらく甲状腺、イヌでは肝臓、甲状腺、脾臓であった。

ラットとイヌの両方における無影響レベル（NOEL）は 3 mg/kg であり、これは人間の 1 日あたりの最大推奨用量の 30 倍でした。

生殖毒性

ピゾチフェン水素化リンゴ酸塩 (活性物質) は、生殖能力、胎児毒性、胎児毒性、催奇形性、毒性の可能性の発現に対する影響について、複数の生殖および発生毒性研究で評価されています。生殖または発育に対する特定の影響は、試験された最高用量の 30 mg/kg まではマウス、ラットまたはウサギでは観察されませんでした。この用量レベルは、成人の最大推奨用量である 0.09 mg/kg の 300 倍を超えています。

変異原性

in vitroおよびin vivo変異原性試験が実施されましたが、ピゾティフェン水素化リンゴ酸塩 (活性物質) の変異原性活性は示されませんでした。

発がん性

ラットを対象とした 2 年間の毒性研究では、ピゾチフェン水素化リンゴ酸塩 (活性物質) を最大 27 mg/kg の用量で投与したことに起因する重篤な病変や腫瘤は明らかにされませんでした。これは、人間の 1 日の最大推奨用量の 300 倍です。 mg/kg単位で。

サンドミグランストレージケア

室温（15～30℃）で保管してください。光から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

サンドミグラン錠剤は白色からわずかに黄色がかった円形です。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

サンドミグランの法的声明

MS – 1.0068.0069

農場。答え：

フラビア・レジーナ・ペゴラー
CRF-SP 18.150

登録者:

ノバルティス バイオシエンシアス SA
教授ビセンテ・ラオ、90歳
サンパウロ – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
ブラジルの産業

製造元:

Anovis Industrial Farmacêutica Ltda.、
タボアン・ダ・セラ、SP.

医師の処方箋に基づいて販売します。