マニバスクのリーフレット

マニバスクはどのように機能しますか?

マニバスクはカルシウムチャネルを遮断し、血管の平滑筋を弛緩させるため、血圧を下げます。したがって、血管拡張（血管径の増加）を促進し、血圧の低下を引き起こします。

降圧効果の発現は治療の 1 週間目に現れます。

マニバスクの禁忌

マニバスクは、配合成分のいずれかまたは他のジヒドロピリジンに過敏な患者には服用されるべきではありません。

重度の腎不全がある場合は、マニバスクを使用しないでください。中等度または重度の肝不全。または、心臓に問題がある場合（たとえば、最近心臓発作を起こした場合、または不安定狭心症（心臓への酸素不足に起因する胸痛）、または未治療の心不全がある場合）。

現在まで、その使用を正当化する十分な臨床研究が小児に対して行われていないため、この薬は小児での使用には適応されていません。

この薬は小児による使用は禁忌です。

マニバスクの使い方

推奨される初回用量は、10 mg 1 錠を 24 時間ごと (1 日 1 回) 経口投与します。

2～4週間の治療後、降圧効果が不十分な場合、医師は用量を24時間ごとに20 mg（1日1回）に増量することがあります。

錠剤は朝食後、噛まずに少量の液体と一緒に摂取する必要があります。 1日量を毎日同じ時間に摂取するようにしてください。

肝臓や腎臓の活動が不十分な場合、または 65 歳以上の場合、医師はあなたの状況を評価し、使用量の減量を要求する場合があります。

利尿薬やその他の降圧薬を使用している場合、医師は用量を減らして治療を開始することがあります。治療の 2 ～ 4 週間後、反応と圧力制御に応じて、医師が投与量を増やす場合があります。

高血圧の治療では、通常の初回用量は 1 日 1 回 10 mg ですが、患者の個々の反応に応じて医師が 1 日あたり最大用量 20 mg まで増量できます。したがって、推奨される最大 1 日の投与限度はマニバスク 20 mg、つまり 10 mg の錠剤 2 錠または 20 mg の錠剤 1 錠です。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬を使い忘れた場合はどうすればよいですか？

薬を飲み忘れた場合は、思い出したときにすぐに服用してください。次の服用時間が近い場合は、忘れた分を「飛ばして」待って服用してください。投与量は医師が推奨する1日量を超えてはなりません。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

マニバスクの注意事項

肝臓（肝機能）に問題がある場合は、医師に相談してください。この場合、医師は血圧の急激な低下が起こらないように適切な薬の用量を評価します。

左心室心機能不全、左心室流出路閉塞、右心不全、ペースメーカーを使用していない洞結節、冠状動脈の問題などの心臓の問題がある場合は、医師に伝えてください。

一部の種類の砂糖（乳糖など）に対する不耐症の問題がある場合は、この薬を使用する前に医師に相談してください。

マニバスクの副作用

すべての薬と同様に、マニバスクは副作用を引き起こす可能性があります。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生します):

動悸、ほてり（突然の熱）、浮腫（むくみ）、頭痛、めまい、めまい。これらの反応はマニジピンの血管拡張特性により発生し、投与量に依存しますが、治療を継続すると自然に消失する場合があります。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生):

心拍数の増加、呼吸困難（呼吸困難）、吐き気、嘔吐、便秘、口渇、胃腸の変化、皮膚の発疹、発赤とかゆみを伴う皮膚の炎症（湿疹）、脱力感、低血圧（低血圧）、感覚異常（不随意のしびれの感覚）うずき、つまり明らかな刺激がない場合）、および血液検査で検出できるいくつかの酵素の一時的な変化（ALT、AST、LDH、ガンマ GT、ALP、クレアチニン、および尿素窒素）。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します):

腹痛、かゆみ、過敏症、紅斑、腹痛、高血圧、眠気、胸痛（心臓への血液供給不足による痛み – 狭心症）、下痢、食欲低下（食欲不振）、血液検査異常（ビリルビンの増加など） ）と黄疸。

非常にまれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します):

心臓発作、狭心症に苦しむ患者の発作の頻度と強度の増加、歯肉の炎症と腫れ。通常、治療を中止すると症状は軽減し、特定の歯科治療が必要になります。

未知の頻度の反応 (入手可能なデータから頻度を推定することはできません):

多形紅斑（皮膚の異常な発赤）および剥脱性皮膚炎（異常な発赤と鱗屑を伴う皮膚疾患）。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

マニバスク特別集団

妊娠および授乳中:

この薬は妊娠中および授乳中は禁忌です。

機械の運転および使用能力への影響

高血圧の治療中にめまいを経験する人もいます。この症状が現れた場合は、車の運転や機械の使用を試みる前に医師に相談してください。

マニバスクの構成

各マニバスク 10 mg 錠剤には次のものが含まれます。

賦形剤: 乳糖、コーンスターチ、リボフラビン、ステアリン酸マグネシウムおよびヒプロロース。

各マニバスク 20 mg 錠剤には次のものが含まれます。

賦形剤: 乳糖、コーンスターチ、リボフラビン、ステアリン酸マグネシウムおよびヒプロロース。

マニバスクの過剰摂取

何らかの理由でマニバスクを推奨量より多く摂取した場合は、すぐに医師または薬剤師に相談してください。

過剰摂取は血圧の大幅な低下を引き起こす可能性があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

マニバスクの薬物相互作用

マニジピン二塩酸塩 (活性物質) の降圧効果は、利尿薬、ベータ遮断薬、およびその他の降圧薬一般と組み合わせることで増強されます。

インビトロ研究では、シトクロム P450 に対するマニジピン二塩酸塩 (活性物質) の阻害能力が臨床的に重要ではない可能性があることが示されています。他のカルシウムチャネルを遮断するジヒドロピリジンと同様に、マニジピン二塩酸塩（活性物質）の代謝はシトクロム P4503A4 によって触媒されている可能性があります。

マニジピン二塩酸塩 (活性物質) の薬物動態に対する CYP3A4 を阻害または誘導する薬物の影響に関するin vivo薬物相互作用研究は利用できないため、マニジピン二塩酸塩 (活性物質) は、抗プロテアーゼ、シメチジン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、およびフェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、リファンピシンなどの CYP3A4 誘導剤。

マニジピン二塩酸塩 (活性物質) をキニジンなどの他の CYP3A4 基質やアミオダロンなどのクラス III 抗不整脈薬と併用する場合は注意が必要です。さらに、カルシウムチャネル遮断薬とジゴキシンの同時投与は、配糖体の濃度の増加につながる可能性があります。

マニバスク フード インタラクション

血管拡張作用のある降圧薬とアルコールを併用すると降圧効果が増強される可能性があるので注意が必要です。

経口血糖降下薬との相互作用現象は観察されなかった。マニジピン二塩酸塩 (活性物質) の吸収は、胃腸管内に食物が存在することによって増加します。

マニバスク物質の作用

効果の結果

マニジピン二塩酸塩 (活性物質) は、第 3 世代の親油性カルシウム拮抗薬であり、血漿半減期が比較的短いにもかかわらず、24 時間の作用プロファイルを保証します。これは、その高い脂溶性により、化合物が循環からすぐに除去されるためです。そして脂肪組織から継続的に放出されます。このプロファイルにより、非親油性プロファイルと比較して忍容性が向上します。

この化合物は、高血圧状態の重篤度が異なる高血圧患者、高齢者または中年の患者、さらには糖尿病や腎症などの関連疾患を伴う高血圧患者の治療に有用であり、非常に効果的であることが証明されています。さらに、マニジピン二塩酸塩 (活性物質) は忍容性が高く、マニジピン二塩酸塩 (活性物質) 10 または 20 mg を 1 日 1 回、最長 12 か月間投与した場合に報告された最も一般的な有害事象は、足首浮腫 (6%)、頭痛 (3.8%) でした。 、動悸（2.7％）、顔面紅潮（2.2％）、めまい（1.6％）、発疹（0.5％）、疲労感（0.5％）。有害事象の発生率は、マニジピン二塩酸塩 (活性物質) 10 mg よりも 20 mg の方が高かった (18.8%対11.8%、p lt; 0.01)。

また、実験と臨床研究の両方で、マニジピン二塩酸塩（活性物質）が腎血行動態に有益な作用を及ぼし、輸入細動脈と遠心動脈の両方の抵抗の減少の結果として糸球体毛細管圧を低下させることが実証されています。 、この化合物に腎保護の側面を与えます。

さらに、二重盲検無作為化プラセボ対照試験では、血圧低下が 24 時間維持されました (最低血圧/ピーク比は収縮期血圧 (SBP) で 0.62 ～ 0.79、拡張期血圧 (DBP) で 0.54 ～ 0.67 の範囲でした) ）、血圧の概日リズムパターンを変えることなく。

忍容性に関しては、その後のランダム化二重盲検試験では、アムロジピンと比較して、マニジピン二塩酸塩（活性物質）（10 または 20 mg/日）を投与された患者では足首浮腫の発生数が有意に少なかった（p lt; 0.01）（ n=245; 8.2%)はアムロジピン(5または10 mg/日)を投与された患者(n=244; 21.2%)よりも多かった。

さらに、高血圧患者およびメタボリックシンドローム患者の治療において、マニジピン二塩酸塩（活性物質）は、血圧降下という点でさらなる利点をもたらしました。これらのデータは、血圧、アルブミン尿、インスリン感受性、アディポネクチン、TNF-αに対するアムロジピン 10 mg と比較したマニジピン二塩酸塩 (活性物質) 20 mg の効果を測定することを目的として、別の研究で評価されました。および空腹時血糖の変化（gt; 5.6 mmol/l）および高血圧を含むメタボリックシンドローム（ATP-IIIの定義による）を有する非糖尿病患者からのC反応性タンパク質。

合計 64 人の患者が募集され、マニジピン二塩酸塩 (活性物質) 20 mg またはアムロジピン 10 mg (12+/- 2 週間) の投与を受けるよう無作為に割り当てられました。血圧の低下は 2 つの治療間で同様でした (plt; 0.001)。アルブミン尿はマニジピン二塩酸塩 (活性物質) によって有意に減少しましたが (-37.3%、p = 0.003)、アムロジピンによっては減少しませんでした。 Ｃ反応性タンパク質は、両方の処理によって同様に減少した（ｐｌｔ；０．０１）。マニジピン二塩酸塩（活性物質）を使用した治療により、アディポネクチンの血漿レベルが増加し（32.9%、p=0.011）、TNF-αの血漿レベルが増加しました。マニジピン二塩酸塩（活性物質）では減少しましたが（-37.1%、p = 0.019）、アムロジピンではどちらも変化しませんでした。恒常性モデルを通じて評価されたインスリン抵抗性指数は、マニジピン二塩酸塩 (活性物質) によって有意に減少しましたが (-21.3、p= 0.007)、アムロジピンによっては減少しませんでした (-8.3%、p= 0.062)。マニジピン二塩酸塩 (活性物質) の忍容性はアムロジピンよりも高かった (p=0.04)。総合すると、これらのデータは、メタボリックシンドロームを伴う高血圧患者の治療において、血圧を下げるだけでなくマニジピン二塩酸塩（活性物質）の付加価値を裏付けています。

ブラジルで実施された多施設研究では、過体重またはアンドロイド型肥満を伴うステージIおよびIIの本態性高血圧患者の治療におけるマニジピン二塩酸塩（活性物質）の降圧効果、代謝効果、忍容性が評価されました。この研究では、ブラジルの11の研究センターが、過体重または中枢性肥満で、マニジピン二塩酸塩（活性物質）を1日1回10～20mgで12週間治療した男女102人の患者を評価した。

プラセボおよび実薬期間の終わりに、空腹時血糖、総コレステロールおよび分画、およびトリグリセリドの血漿値が得られた。 12 人の患者でインスリン感受性が評価されました。マニジピン二塩酸塩 (活性物質) は、心拍数の増加を引き起こすことなく、血圧を 159±15 / 102±5 mmHg から 141±15 / 90±8 mmHg に低下させました。有効率は71.9%で、血圧正常化率は51.1%でした。

代謝パラメータの有意な変化は観察されませんでした。マニジピン二塩酸塩 (活性物質) の忍容性は非常に良好で、研究終了時点では 87.1% に副作用はありませんでした。結論として、著者らは、マニジピン二塩酸塩（活性物質）は、過体重またはアンドロイド肥満を伴うステージ I および II の高血圧患者の治療に適切で、非常に効果的で、代謝影響がなく、安全な選択肢であると述べています。

薬理学的特徴

薬力学特性

降圧作用のメカニズムは主に、血管筋膜の電位依存性カルシウムチャネルに対する作用によるもので、Ca ²⁺の流入を阻害し、血管筋を弛緩させ、それによって血管を拡張します。

マニジピン二塩酸塩（有効成分）はカルシウムチャネル受容体に対して高い親和性を持ち、カルシウムチャネル受容体をブロックします。カルシウム流入の阻害は徐々に始まり、24 時間という長期間にわたって維持されます。この事実は、マニジピン二塩酸塩 (活性物質) の親油性特性によるもので、この特性により、薬剤は細胞膜の脂質層に素早く吸収され、その後ゆっくりと放出され、長時間作用します。

マニジピン二塩酸塩 (活性物質) は、血管筋に対して高度に選択的であり、わずかな心臓抑制作用があります。マニジピン二塩酸塩 (活性物質) の推奨用量では、高血圧患者を対象とした臨床試験において、心拍数や心電図パラメータに臨床的に関連する影響はありませんでした。

高血圧患者におけるマニジピン二塩酸塩（活性物質）の治療用量の投与は、ノルエピネフリンレベルに有意な影響を与えず、この物質が交感神経活性化を促進しないことを示唆している。

マニジピン二塩酸塩（活性物質）は、腎不全および/または 2 型糖尿病を併発している患者を含む高血圧患者の腎機能に有益な効果をもたらしました。さらに、マニジピン二塩酸塩（活性物質）により遠心性細動脈と輸入性細動脈の両方が拡張されました。慢性腎不全を伴う高血圧患者を対象とした12週間の研究では、マニジピン二塩酸塩（活性物質）10mgまたは20mgを1日1回投与すると、クレアチニンクリアランスが有意に増加し、血中クレアチニン濃度が有意に低下しましたが、ニフェジピン30mgでは両方のパラメーターは変化しませんでした。または1日1回60mg。

治療用量のマニジピン二塩酸塩（活性物質）は、糖尿病の有無にかかわらず高血圧患者のグルコースおよび脂質代謝パラメーターに対して中立的な効果をもたらしました。

薬物動態学的特性と代謝

経口投与後、マニジピン二塩酸塩 (活性物質) は 2 ～ 3.5 時間後にピーク血漿濃度を示し、初回通過効果を受けます。血漿タンパク質との結合率は 99% です。この生成物は組織に広く分布し、主に肝臓で広範囲に代謝されます。排泄は主に糞便経路 (63%) を介して行われ、一部は尿経路 (31%) を介して行われます。繰り返し投与しても蓄積はありません。腎不全患者の薬物動態は関連する変化を受けません。マニジピン二塩酸塩 (活性物質) の吸収は、胃腸管内に食物が存在することによって増加します。

急速な吸収にもかかわらず、降圧効果の始まりは治療の 1 週間目に現れ、治療中は維持されます。

この降圧効果が徐々に現れるため、血圧の急激な低下が防止されます。

マニバスク ストレージ ケア

Manivasc は元のパッケージに入れ、室温 (15 ～ 30 ℃) で遮光して保管する必要があります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

Manivasc アラート メッセージ

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

マニバスクの法律上の格言

MS 登録: 1.0058.0089

農場。答え：
中崎CMH博士
CRF-SP番号12,448

製造元:
Chiesi Farmaceutici SpA
イタリア

輸入および梱包業者:
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Chiesi Farmaceutici SpA グループの会社
Dr. Giacomo Chiesi 番号 151 – エストラーダ ドス ロメイロス km 39.2
サンタナ デ パルナイバ – SP
CNPJ番号 61.363.032/0001-46
ブラジルの産業

または

Chiesi Farmacêutica Ltda.
Chiesi Farmaceutici SpA グループの会社
Dr. Giacomo Chiesi 番号 151 – エストラーダ ドス ロメイロス km 39.2
サンタナ デ パルナイバ – SP
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