ファンゴナゾールのリーフレット

ファンゴナゾールはどのように作用しますか?

Fungonazol ^®シャンプーは、真菌や酵母によって引き起こされる頭皮感染症の治療に適応される医薬品です。

有効成分のケトコナゾールには強力な抗真菌活性（白癬と戦う）があり、脂漏性皮膚炎の場合に一般的に発生するそう痒症（かゆみ）や剥離を軽減します。

ファンゴナゾールの禁忌

Fungonazol ^®シャンプーは、配合成分に対して過敏症 (アレルギー) があることがわかっている患者には禁忌です。最も敏感な症状は、薬の使用後の皮膚のかゆみと発赤です。

ファンゴナゾールの使用方法

ファンゴナゾール^®シャンプーは局所（局所）使用のための薬剤であり、頭皮に投与する必要があります。

Fungonazol ^®シャンプーを患部に塗布し、3 ～ 5 分間放置してから洗い流してください。

脂漏性皮膚炎の治療には、Fungonazol ^®シャンプーを週に 2 回、2 ～ 4 週間使用する必要があります。

脂漏性皮膚炎の再発を防ぐために、ファンゴナゾール^®シャンプーは週に 1 回または 2 週間に 1 回使用する必要があります。

指示に従ってください。この薬について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。

症状が消えない場合は、医師または歯科医師に相談してください。

ファンゴナゾールの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

^Fungonazol®シャンプーの使用を忘れた場合は、次の用量を通常どおり塗布し、医師の推奨に従って薬の服用を続けてください。シャンプーの量を増やしたり、使用頻度を増やさないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ファンゴナゾールの注意事項

目との接触を避けてください。このような場合は、水で目を洗い流してください。

局所コルチコステロイドによる長期治療を受けている場合は、Fungonazol ^®シャンプーを使用しながら、2 ～ 3 週間かけて徐々にコルチコステロイドを中止することをお勧めします。

ファンゴナゾールの副作用

製品を頭皮および/または皮膚に適用した臨床研究中に発生した副作用、および市販後の経験で発生した副作用を以下に説明します。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% で発生します)

頻度が不明な反応

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

フンゴナゾールの特別集団

妊娠と授乳

妊娠中または授乳中の女性を対象とした適切な研究はありません。

非妊娠者の頭皮に^{ファンゴナゾール（登録}商標）シャンプーを局所投与した後、ケトコナゾールの血漿濃度は検出されなかった。ファンゴナゾール^®シャンプーを全身に局所投与した後に血漿レベルが検出されました。

妊娠中または授乳中の^{ファンゴナゾール®}シャンプーの使用に関連する既知のリスクはありません。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

ファンゴナゾールの組成

各 mL には次のものが含まれます。

ラウレス硫酸ナトリウム、ココカミドプロピルベタイン、ココナッツ脂肪酸ジエタノールアミン、ワイルドフラワーエッセンス、エリスロシンレッド染料、メチルパラベン、エチルアルコール、クエン酸、塩化ナトリウム、水酸化ナトリウム、精製水。

ファンゴナゾールの紹介

100 mL ボトル入りのパッケージに 20 mg/mL のシャンプーを配合。

局所使用。

大人用。

ファンゴナゾールの過剰摂取

Fungonazol ^®シャンプーは摂取しないでください。誤飲した場合は医師にご相談ください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ファンゴナゾールの薬物相互作用

現在まで、Fungonazol ^®シャンプーの使用による薬物相互作用は報告されていません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

フンゴナゾールという物質の作用

有効性の結果

無作為化前向き多施設研究において、経口ケトコナゾール（活性物質）の低用量（400 mg/日）と高用量（800 mg/日）の有効性と毒性が、芽球菌症患者80名と患者54名で比較された。ヒストプラズマ症を伴う。 6か月以上治療を受けた芽球菌症患者65人では、高用量治療の方が低用量治療よりも効果が高かった（成功率100%対79%; p = 0.001）。治療を受けたすべてのヒストプラズマ症患者の成功率は 85% でした。 ¹

二重盲検プラセボ対照研究では、カンジダ感染症の臨床危険因子を 3 つ以上持つ 57 人の患者が、21 日間または 1 日間、毎日 200mg のケトコナゾール (活性物質) (27 人) またはプラセボ (30 人) の投与を受ける群に無作為に割り付けられました。 ICUから退院して1週間後。カンジダ定着の発生率は、プラセボ群よりもケトコナゾール群（活性物質）の方が有意に低かった。 ²

参考文献

1. Dismukes WE. 他ケトコナゾールによるブラストミシス症およびヒストプラズマ症の治療。前向きランダム化臨床試験の結果。国立アレルギー感染症研究所真菌症研究グループ。アン・インターン医学 103(6(Pt 1)): 861-72、1985 年 12 月。
2. スロットマン GJ、バーチャード KW。ケトコナゾールは重症の手術患者のカンジダ敗血症を予防します。アーチサージ。 1987年; 122(2):147-51。

薬理学的特徴

薬力学特性

ケトコナゾール (活性物質) はイミダゾール ジオキソランの合成誘導体で、 Blastomyces dermatitidis、Coccidioides immitis、Histoplasma capsulatum、Paradioides brasiliensisに対して殺真菌または静真菌活性があります。

感受性が低いのは、Aspergillus spp、Sporothrix schenkii、一部の Dematiaceae、Mucor spp 、および昆虫フトラ目を除く他の糸状菌です。ケトコナゾール（活性物質）は、真菌におけるエルゴステロールの生合成を阻害し、膜内の他の脂質成分の組成を変化させます。

いくつかの臨床薬物動態学および薬力学および薬物相互作用研究から得られたデータは、200 mg のケトコナゾール (活性物質) を 1 日 2 回、3 ～ 7 日間経口投与すると、QTc 間隔がわずかに増加する可能性があり、平均最大約 6 の QTc 間隔の増加が生じる可能性があることを示唆しています。ケトコナゾール (活性物質) の投与後約 1 ～ 4 時間で、ピーク血漿レベルに 12 ミリ秒が観察されました。しかし、この QTc 間隔のわずかな延長は臨床的に関連があるとは考えられていません。

1日あたりの治療用量200mgでは、血漿テストステロン濃度の一時的な低下が観察される場合があります。テストステロン濃度は、ケトコナゾール（活性物質）の投与後 24 時間以内に初回投与前の濃度に戻ります。この用量での長期治療中、テストステロン濃度は一般に対照と有意な差はありません。

毎日 400mg 以上の用量を投与されたボランティアでは、ケトコナゾール (活性物質) が ACTH 刺激に対するコルチゾール反応を低下させることが示されました。

薬物動態学的特性

吸収

ケトコナゾール (活性物質) は弱二塩基性薬剤であるため、溶解と吸収には酸性が必要です。 200 mg を食事と一緒に摂取すると、1 ～ 2 時間以内にピーク平均血漿濃度が得られ、これは約 3.5 mcg/mL に相当します。錠剤を食事と一緒に摂取すると、経口バイオアベイラビリティが最大になります。

ケトコナゾール錠剤の吸収は、酸中和剤（例：水酸化アルミニウム）や胃酸分泌抑制剤（例：胃酸受容体拮抗薬、_プロトンポンプ阻害剤）として知られる薬剤を服用している患者など、胃酸度が低下している患者では低下します。または特定の病気が原因で無塩酸症を患っている患者。これらの患者の絶食状態下でケトコナゾール錠剤を酸性飲料（非ダイエットコーラなど）と一緒に投与すると、ケトコナゾールの吸収が増加します。プロトンポンプ阻害剤であるオメプラゾールで前処理した後、絶食条件下でのケトコナゾール（活性物質）200 mg の単回投与のバイオアベイラビリティは、単独で投与したケトコナゾール（活性物質）のバイオアベイラビリティの 17% に減少しました。オメプラゾールで前処理した後、ケトコナゾール（活性物質）を非ダイエットコーラとともに投与した場合、バイオアベイラビリティはケトコナゾール（活性物質）単独投与後の65％でした。

分布

インビトロでは、血漿タンパク質、主にアルブミン画分への結合は約 99% です。ケトコナゾール（活性物質）はすべての組織に広く分布していますが、脳脊髄液に到達するのはごくわずかです。

代謝

胃腸管で吸収された後、ケトコナゾール (活性物質) はいくつかの不活性代謝物に変換されます。インビトロ研究では、CYP3A4 がケトコナゾール (活性物質) の代謝に関与する主要な酵素であることが示されています。確認されている主な代謝経路は、肝ミクロソーム酵素によるイミダゾール環とピペラジン環の酸化と分解です。さらに、酸化的 O-脱アルキル化と芳香族ヒドロキシル化が発生します。ケトコナゾール (活性物質) は、それ自体の代謝を誘導することは示されていません。

排除

血漿除去は二相性で、半減期は最初の 10 時間は 2 時間、その後は 8 時間です。投与量の約 13% が尿中に排泄され、そのうち 2 ～ 4% は未変化の薬剤です。主な排泄経路は腸管内の胆汁を介するもので、約 57% が糞便中に排泄されます。

特別な集団

腎不全

腎不全患者では、全体としての薬物動態は健常者と比べて有意な差はありませんでした。

肝不全

肝障害のある患者では、全体的な薬物動態は健常者と比較して有意な差はありませんでした。

小児患者

小児集団におけるケトコナゾール錠剤の使用に関して利用できる薬物動態データは限られています。

ケトコナゾール（活性物質）の測定可能な血漿濃度は、未熟児（単回または一日量 3 ～ 10 mg/kg）および生後 5 か月以上の小児患者（一日量 3 ～ 13 mg/kg）で観察されました。薬は懸濁液、錠剤、または粉砕錠剤として投与されました。

限られたデータでは、薬物を粉砕した錠剤と比較して懸濁液として投与した場合の吸収がより大きい可能性があることが示唆されています。胃の pH が上昇する条件では、吸収が低下したり妨げられる可能性があります。ピーク血漿濃度は投与後 1 ～ 2 時間で発生し、200 ～ 400 mg の用量を投与された成人で見られる濃度と同じ一般的な範囲にありました。

ファンゴナゾールの保管管理

25℃以下の温度で保管してください。光や湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。

元のパッケージに入れて保管してください。

薬の特徴

赤みを帯びた粘稠な液体で、花のような香りがあり、異物は含まれていません。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

フンゴナゾールの法的声明

MS番号1.0917.0062

農場。答え：

ジャディル・ヴィエイラ・ジュニア博士
CRF – MG番号10,681

登録者:

Medquimica Indústria Farmacêutica Ltda.
オタシリオ・エステベス・ダ・シルバ通り、40歳
ベタニー農場
CEP 36.047-400
ジュイス・デ・フォーラ – MG
CNPJ 17.875.154/0001-20
ブラジルの産業

製造元:

Medquimica Indústria Farmacêutica Ltda.
フェルナンド ラマルカ通り、255
工業地区
郵便番号: 36.092-030
ジュイス・デ・フォーラ – MG
CNPJ: 17.875.154/0003-91
ブラジルの産業

SAC:

0800 032 4087