- 腎尿細管アシドーシス（腎臓が尿中の酸性化合物を適切に排泄できず、血液中に残り、血液のpHが低下する病気）。カルシウム腎結石の形成につながります。
- 尿中にクエン酸塩がほとんど排泄されない患者のシュウ酸カルシウム腎結石から。
- カルシウム結石の有無にかかわらず、尿酸腎結石から。
リトシットはどのように機能しますか?
Litocit ®には、尿のアルカリ化 (pH の上昇) を促進するクエン酸カリウム一水和物が含まれており、カルシウム塩や尿酸によって引き起こされる結石の形成を防ぎます。
リトシットの禁忌
以下のいずれかの症状がある場合は、Litocit ®を使用しないでください。
- 血中カリウム濃度の上昇、または腎不全（糸球体濾過量が0.7 ml/kg/分未満）、非代償性糖尿病、急性脱水症、激しい運動（体力のない人）、副腎不全など、血中カリウム濃度の上昇を引き起こしやすい疾患広範囲の組織損失（重度の火傷患者の場合など）。
- 胃内容排出の遅れ、食道の圧迫、腸閉塞、または胃腸通過を遅らせる薬剤（抗コリン薬など）の使用により、錠剤の胃腸管通過が遅延または停止した場合。
- 胃または腸の潰瘍。
- 尿路の活動性感染症（腎臓結石の有無にかかわらず）。 Litocit ®の尿中クエン酸塩を増加させる能力は、細菌によるクエン酸塩の分解によって増強される可能性があります。さらに、Litocit ®による尿の pH の上昇は、将来の細菌の増加を促進する可能性があります。
腸からの出血や便の色の変化の兆候がある場合は、医師に伝えてください。
医師から要求されたすべての検査を実施し、医師の推奨する食事療法を注意深く観察し、塩分摂取量を過剰に摂取しないようにしてください。医師の知識なしに自己治療したり、薬を服用したりしないでください。
この薬は18歳未満の子供には禁忌です。
リトシットの使い方
錠剤は、コップ一杯の水または液体と一緒に、食事と一緒に、または食事や軽食後 30 分以内に服用してください。
医師の処方に従ってのみ薬を服用してください。これは、利尿薬とジゴキシンも服用している患者にとって特に重要です。錠剤を飲み込むのが難しい場合、または喉で錠剤が「止まっている」ように見える場合は、医師に相談してください。
中等度の低クエン酸尿症の患者（gt; 尿中クエン酸排泄量 150 mg/日）
Litocit ® は、初回用量 1,080 mg 1 錠を 1 日 3 回、または 540 mg 2 錠を 1 日 3 回投与する必要があります。
重度の低クエン酸尿症（尿中クエン酸排泄量が 150 mg/日未満）の患者
Litocit ® は、初回用量 1080 mg 2 錠を 1 日 3 回、または 540 mg 3 錠を 1 日 4 回投与する必要があります。
５ｍＥｑのクエン酸カリウム一水和物は、５４０ｍｇのクエン酸カリウム一水和物に相当し、１０ｍＥｑのクエン酸カリウム一水和物は、１０８０ｍｇのクエン酸カリウム一水和物に相当する。
1080 mg/日 10 錠を超える用量は評価されていないため、避ける必要があります。
Litocit ®による治療には、塩分とカリウムの摂取を制限し、水分摂取を促す食事療法が必要です（尿量は 1 日あたり少なくとも 2 リットルでなければなりません）。治療の目的は、尿中のクエン酸塩を回復し、尿の pH を 6.0 ～ 7.0 の値に上昇させるのに十分な量の Litocit ®を提供することです。
治療の開始時（初回用量の適切性を判断するため）と用量変更後の両方で、pH と尿中クエン酸塩排泄を監視する必要があります。さらに、pH と尿中クエン酸塩排泄を 4 か月ごとに監視する必要があります。
血清電解質（カリウム、塩素、ナトリウム）、重炭酸塩、クレアチニン、および全血球は 4 か月ごとに（心臓病、腎臓病、またはアシドーシスの患者ではより頻繁に）モニタリングする必要があります。血中カリウム濃度の上昇、血清クレアチニンの大幅な増加、またはヘマトクリット/ヘモグロビンの大幅な低下が生じた場合には、治療を中止する必要があります。
この薬は割ったり噛んだりしないでください。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
Litocit の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?
医師が定めた時間にリトシット®を服用するのを忘れた場合は、思い出したらすぐに服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた服用分を飛ばして次の服用量を服用し、通常どおり医師の推奨する服用スケジュールを続けてください。この場合、飲み忘れた分を補うために2回に分けて服用しないでください。
用量を忘れると、治療の効果が損なわれる可能性があります。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
リトシットの予防措置
Litocit ® は、次のような患者には注意して使用する必要があります。
- 血中のカリウム濃度が上昇し、さらには心停止が発生する可能性があるため、カリウム排泄メカニズムが変化します。慢性腎不全やカリウム排泄量の変化を引き起こすその他の症状のある患者における Litocit ®の使用は避けるべきです。
- 酸塩基バランスの障害（血液のpHを変化させる病気）、
- 心不全や不整脈などの心血管疾患は、血液中のカリウムの変化に伴う致命的な影響を受けやすいため、
- 肝臓病や非常に重篤な病気。
重度の嘔吐、腹痛、または胃腸出血の場合は、直ちにクエン酸カリウム一水和物の投与を中止し、腸穿孔または腸閉塞の診断を除外するために医師の診察を受ける必要があります。
妊娠
クエン酸カリウム一水和物を使用した動物の生殖研究は行われていません。妊娠中の Litocit ®の使用は推奨されません。
授乳
母乳中のカリウムの正常量は約 508 mg/L です。
クエン酸カリウム一水和物は牛乳中に排泄されますが、その量と母乳の組成にどのような影響を与えるかは不明です。このため、授乳中の女性への使用はお勧めできません。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。
小児への使用
Litocit ®の安全性と有効性は小児では確立されていないため、小児での使用は推奨されません。
高齢の患者さん
その使用はお勧めしません。高齢者に対するその安全性と有効性はまだ確立されていません。
リトシットの副作用
クエン酸カリウム一水和物に対する副作用の頻度は明確になっていません。
最も一般的な症状は、腹部の不快感、吐き気、嘔吐、下痢、または排便量の減少です。これらの症状は腸の炎症の結果であり、食事または間食中に投与するか、投与量そのものを減らすことによって軽減できます。
患者によっては、錠剤マトリックスがそのまま便中に排出される場合があります。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。
また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
リトシットの構成
各徐放性錠剤には次のものが含まれます。
| クエン酸カリウム一水和物 | 540mg（5m当量） | 1080mg(10m当量) |
| 賦形剤適量 | 1錠 | 1錠 |
賦形剤:
カルナバワックス、ステアリン酸マグネシウム、セトステアリルアルコール。
リトシットのプレゼンテーション
540 mg 錠および 1080 mg 錠
60錠入りの箱。
経口使用。
大人用。
リトシットの過剰摂取
血中カリウム濃度が上昇する素因のない個人にカリウム塩を推奨用量で投与しても、問題が生じることはほとんどありません。血中カリウム濃度の上昇は筋力低下などの症状を引き起こす可能性がありますが、通常は無症状であり、血中カリウム濃度の測定と心電図の特徴的な変化によってのみ検出できることを認識することが重要です。晩期症状としては、筋肉麻痺や心停止を伴うショックなどが挙げられます。
この薬を一度に大量に誤って摂取した場合は、緊急に医師に連絡するか、患者を最寄りの緊急治療室に連れて行き、医師の診察を受ける必要があります。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。
さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
リトシットの薬物相互作用
血中カリウム濃度に影響を与える他の薬剤（アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシン受容体拮抗薬、アリスキレンなど）またはカリウム保持性利尿薬（トリアムテレン、スピロノラクトン、アミロライド）との併用は、血中カリウム濃度の深刻な増加を引き起こす可能性があります。そのため、それは避けるべきです。
胃腸通過を遅らせる薬剤（抗コリン薬など）を併用すると、カリウム塩によって引き起こされる胃腸の炎症が増加する可能性があります。
ジゴキシンで治療されている患者に Litocit ®を投与する場合は、血中カリウム濃度の急激な変化に伴う致死的影響をより受けやすいため、注意が推奨されます。
臨床検査
血清カリウムを定期的に測定することをお勧めします。酸塩基平衡、その他の血清電解質、心電図、患者の臨床状態に注意を払う必要があります。腎不全、心不全、またはアシドーシスの場合、これは不可欠です。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
リトシットという物質の作用
効果の結果
プレミンジャーら。は、経口塩化アンモニウムの過負荷に対する異常な反応によって診断された遠位尿細管アシドーシスの患者9人を対象に、経口クエン酸カリウム（活性物質）による治療の効果を評価した。
患者は、対照段階中と、クエン酸カリウム（活性物質）（1日あたり60～80 mEq）による3か月の治療後に研究されました。
クエン酸カリウム (活性物質) は、尿の pH と尿のクエン酸塩の大幅な増加と尿カルシウムの減少を引き起こしました。
尿中のシュウ酸カルシウムの相対飽和率は、治療中に大幅に減少しました。
クエン酸カリウム（活性物質）も新たな腎臓結石の形成を抑制しました。平均34ヶ月の治療期間中、9人の患者には新たな結石はなかったが、治療前の3年間に患者当たり39.3±79.7個の結石が形成されていた。
これらの結果は、遠位尿細管アシドーシスおよび再発性カルシウム塩腎結石症の患者に対するクエン酸カリウム療法の臨床的利点を裏付けています。
尿酸腎結石症の有無にかかわらず、低クエン酸カルシウム腎結石症または尿酸腎結石症の患者89人を対象に、クエン酸カリウム療法（20mEq、1日3回、1～4.33年間）の長期効果を調べた。
腎尿細管アシドーシスまたは慢性下痢症候群によって引き起こされる低クシトラ尿症は、高カルシウム尿症または高尿酸尿症などの他の代謝異常と関連しているか、または単独で発生しました。
クエン酸カリウム療法（活性物質）は、尿の pH とカリウムの持続的な増加を引き起こし、尿のクエン酸塩を正常値に回復しました。尿酸、シュウ酸、ナトリウム、リンの尿濃度や総量には実質的な変化は観察されませんでした。
これらの生理学的変化により、尿酸の溶解度が増加し、尿中のシュウ酸カルシウムの飽和度が減少し、シュウ酸カルシウムの自発的核形成の傾向が正常まで低下しました。
クエン酸カリウム（活性物質）による治療により、患者の97.8%で結石形成が減少し、79.8%で寛解が達成され、新たに形成された結石に対する手術の必要がなくなり、臨床的改善がもたらされました。
バルセロら。活動性腎結石症（研究前の2年間に2つ以上の結石）と低クエン酸尿症の患者57人を無作為に2つのグループに分け、1つのグループには1日あたり30～60mEqのクエン酸カリウム（活性物質）を投与し、もう1つのグループにはプラセボを投与した。
3年間クエン酸カリウム（活性物質）を投与された18人の患者では、治療後に結石形成が患者年あたり1.2±0.6から0.1±0.2に大幅に減少しました（plt;0.0001）、13人の患者（72％）では、病気は寛解し、すべての患者が結石形成率の低下を示しました。
対照的に、プラセボを 3 年間投与した 20 人の患者では、結石形成率に有意な変化は見られず (患者年間あたり 1.1 ± 0.4 ～ 1.1 ± 0.3)、疾患が寛解したのは 4 人の患者 (20%) のみでした。クエン酸カリウム（活性物質）による治療中の結石形成率は、プラセボによる治療中よりも有意に低かった（患者年あたり0.1 ± 0.2 対 1.1 ± 0.3、p lt; 0.001）。
薬理的特性
薬力学
クエン酸カリウム（活性物質）を経口投与すると、吸収されたクエン酸塩の代謝によりアルカリ性負荷が生成されます。
アルカリ負荷により、pH と尿中のクエン酸濃度が増加します。
クエン酸カリウム（活性物質）によって引き起こされる変化は尿を変化させ、結石を形成する塩（シュウ酸カルシウム、リン酸カルシウム、尿酸）が結晶化しにくくします。
尿中のクエン酸塩の増加は、カルシウムと複合体を形成することによってカルシウムのイオン活性を低下させ、したがってシュウ酸カルシウムの飽和度を低下させます。
クエン酸塩は、シュウ酸カルシウムとリン酸カルシウムの自発的核生成も阻害します。
尿の pH の上昇により、尿酸の溶解性の高い尿酸イオンへのイオン化も増加します。
クエン酸カリウム（活性物質）一水和物は、カルシウムとのクエン酸複合体の形成増加の影響が、pH依存性のリン酸解離の増加によって相殺されるため、尿中リン酸カルシウム飽和度を変化させません。リン酸カルシウム結石はアルカリ性尿中でより安定します。
薬物動態
クエン酸カリウム（活性物質）一水和物は体内で酸化され、重炭酸カリウムまたは重炭酸ナトリウムを形成します。
作用は経口投与後約 1 時間で始まり、12 時間持続します。
複数回投与後、クエン酸排泄量の増加は 3 日目にピークに達します。
排泄は尿から行われ、未変化の薬物は 5% 未満です。
クエン酸排泄の増加は、投与されるクエン酸カリウム（活性物質）の用量に直接依存します。 60 mEq/日の用量での治療では、尿中のクエン酸塩が約 400 mg/日増加し、尿の pH が約 0.7 単位増加します。
リトシット ストレージ ケア
Litocit ® は、光や湿気を避け、室温 (15 °C ～ 30 °C) で保管する必要があります。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
リトシット540mg：
開封後は10日間有効です。
リトシット 1080mg:
開封後は20日間有効です。
薬の特徴
Litocit ® 540 mg 錠剤は、円形、黄色、両凸で滑らかです。
Litocit ® 1080 mg 錠剤は、楕円形、黄色、両凸形で滑らかです。使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。
リトシットの法的声明
MS 登録: No. 1.0118.0128
担当薬剤師:
ロドリゴ・デ・モライス・バス
CRF SP番号 39282
登録および製造者:
アプセン ファーマシューティカ S/A
ルアラパス、番号 37/67 – サント アマロ
CEP 04755-020 – サンパウロ – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
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