二プロピオン酸ベクロメタゾンの禁忌 – Chiesi
フォーミュラの成分に対する既知の過敏症。ウイルス、真菌、または肺結核感染の存在。
この薬は6歳未満の子供には禁忌です。
ジプロピオン酸ベクロメタゾンの使用方法 – Chiesi
塗る前にボトルを振ってください
蓋を外し、細かい霧が出てくるまでバルブを 2 回押します。これは、図 A と B に示すように、バルブの内部充填を促進し、塗布時に正確な用量を提供するのに役立ちます。
数字に基づいて管理する
- 慎重に鼻を掃除してください。
- 保護カバーを取り外します。
- ボトルを垂直位置またはわずかに傾けた状態で、鼻用アプリケーターを一方の鼻孔に挿入します。もう一方の鼻孔を指で閉じます。図のように鼻アプリケーターの根元を押しながら息を吸います。もう一方の鼻孔でも同じ手順を繰り返します。
- 使用後は、鼻アプリケーターをティッシュまたは布で拭き、保護キャップを元に戻してください。
ジプロピオン酸ベクロメタゾン（有効成分）を初めて使用するとき、または数日間使用を中止するときは、キャップを取り外し、素早くしっかりとした細かいミストが放出されるまでバルブを数回押してください。
噴霧された製品が放出されない場合は、ピンやその他の鋭利な物体を使用してアプリケーターの穴の詰まりを取り除こうとせず、アプリケーターを上に引っ張って取り外し、温水に数分間浸して洗浄します。次に、アプリケーターを流水ですすぎ、乾燥させてから再度組み立てます。
ジプロピオン酸ベクロメタゾンの投与量
大人と6歳以上の子供
24 時間ごとに各鼻孔に 2 回噴射します (1 日 1 回)。各ジェットには、100 mcg のジプロピオン酸ベクロメタゾン (有効成分) が含まれています。
推奨される 1 日の最大投与限度は、ジプロピオン酸ベクロメタゾン (活性物質) 400 mcg、つまり各鼻孔に 2 回スプレーです。
ジプロピオン酸ベクロメタゾンの予防措置 – Chiesi
局所製品の使用、特に長期間の使用は、コルチコステロイドに特有の感作現象や、まれに全身性の副作用（つまり、体の他の部分に影響を及ぼす）を引き起こす可能性があります。この場合、医師は治療を中止し、より適切な治療を開始することがあります。
鼻コルチコステロイドの使用に起因する全身影響は、特に高用量の処方を長期間使用した場合に発生する可能性があります。これらの影響は経口コルチコステロイドで発生する可能性が高く、患者ごとに、また製剤間で異なる可能性があります。潜在的な全身影響には、クッシング症候群、クシン様症状、副腎抑制、小児および青少年の成長遅延、白内障、緑内障が含まれますが、まれに、精神運動亢進、睡眠障害、不安、うつ病、攻撃性などのさまざまな心理的または行動的影響が含まれます。子供の場合）。
鼻腔内投与によるコルチコステロイドによる長期治療を受けている小児患者には、定期的な成長管理が推奨されます。
薬に塩化ベンザルコニウムが含まれていると、特に長期間使用した場合に鼻水を引き起こす可能性があります。鼻領域の感染症または副鼻腔炎の場合は、適切な治療を開始する必要があります。ジプロピオン酸ベクロメタゾン（有効成分）は季節性アレルギー性鼻炎のほとんどの症例を制御しますが、例外的に強いアレルギー刺激により、特に眼症状に対しては補足治療が必要になる場合があります。
副腎機能不全が疑われる場合、全身ステロイド治療からジプロピオン酸ベクロメタゾン（有効成分）への切り替えは慎重に行う必要があります。
妊娠と授乳
妊娠中の女性の場合、ジプロピオン酸ベクロメタゾン（有効成分）は、本当に必要な場合にのみ、医学的管理下で投与する必要があります。妊娠中にジプロピオン酸ベクロメタゾン (有効成分) を使用することの安全性を証明するのに十分なデータはありません。動物の生殖研究では、強力なコルチコステロイドに典型的な副作用は、高用量の全身投与後にのみ観察されました。しかし、ジプロピオン酸ベクロメタゾン（活性物質）を経鼻経路で投与すると、全身投与の場合のように高い血漿レベルに達することが防止されます。妊娠中のジプロピオン酸ベクロメタゾン（有効成分）の使用は、母親に期待される利益が胎児に起こり得るリスクをはるかに上回る場合にのみ考慮する必要があります。
ジプロピオン酸ベクロメタゾン（有効成分）は、明らかな害もなく、臨床現場で数年間広く使用されてきました。ジプロピオン酸ベクロメタゾン（活性物質）が母乳に移行すると考えるのは合理的ですが、鼻腔内適用に使用される用量で達成されるレベルが有意であるとは考えにくいです。ただし、授乳中にジプロピオン酸ベクロメタゾン (有効成分) を使用するには、母親と子供の両方にとって、リスク/ベネフィット比を慎重に評価する必要があります。
カテゴリーC。
動物や妊婦に対する研究は行われていません。あるいは、動物実験でリスクが明らかになったものの、妊婦を対象とした研究はありません。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。
二プロピオン酸ベクロメタゾンの副作用 – Chiesi
激しい咳、呼吸困難や嚥下困難、鼻や口の中の白いプラーク、出血、鼻の炎症などの不快な反応が起こる場合があります。
推奨用量が低いため、全身性の副作用が発生する可能性は非常に低いです。長期使用中は注意を払い、骨粗鬆症、消化性潰瘍、二次性副腎不全の兆候などの全身性の副作用をできるだけ早く検出するために患者を監視する必要があります。
局所的な灼熱感、炎症、鼻粘膜の乾燥、およびまれに鼻血が発生することがあります（他の局所鼻用製品と同様）。
カンジダ症は鼻や口の中に発生することがあります。このような場合には、適切な治療を開始する必要があります。
非常に一般的な反応 (gt; 1/10):
まだ知られていません。
一般的な反応 (>1/100 および <1/10):
鼻の不快感（局所的な灼熱感や炎症を含む）、鼻粘膜の乾燥。
異常な反応 (gt; 1/1,000 および lt; 1/100):
まだ知られていません。
まれな反応 (gt; 1/10,000 および lt; 1/1,000):
眼圧上昇、緑内障、鼻出血、鼻中隔穿孔。
非常にまれな反応 (lt; 1/10,000):
まだ知られていません。
有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム – NOTIVISA (www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm)、または州または地方自治体の健康監視機関に通知してください。
ジプロピオン酸ベクロメタゾン – 薬物相互作用の知恵
現在までに、ジプロピオン酸ベクロメタゾン (活性物質) との薬物相互作用は報告されていません。
ジプロピオン酸ベクロメタゾンという物質の作用 – Chiesi
有効性の結果
多施設共同、非盲検の市販後臨床研究が、アレルギー性鼻炎の治療において、ジプロピオン酸ベクロメタゾン (活性物質) 100 mcg を 1 日 1 回の用量で含む水性鼻腔製剤を用いて実施されました。この研究の目的は、アレルギー性鼻炎の治療における 1 日 1 回の用量における水性鼻腔用ジプロピオン酸ベクロメタゾン (活性物質) の許容性、忍容性、および有効性を評価することでした。
我々は、間欠的または持続性のアレルギー性鼻炎の臨床診断を受け、コルチコステロイドによる局所鼻腔内治療を必要とした成人および小児患者263人を対象とした。すべての患者は、2 週間の治療中に実施された、許容性、有効性、忍容性パラメータの評価期間を完了しました。ベクロメタゾン 100 mcg の鼻腔内投与は、評価された患者の 95% で優れた良好な臨床効果をもたらしました。
治療の利用に対する受け入れ可能性は、97% のケースで非常に良好であると考えられました。治療開始後 7 日および 14 日後に実施された評価では、製品による治療開始前に実施された評価と比較して全体スコアの大幅な低下が示されました。忍容性は、大多数の患者 (98.5%) で良好から優れていると考えられました。望ましくない出来事が 18 人の患者 (6.8%) で報告されました。反応の大部分は軽度であると考えられ、治療を中止する必要はありませんでした。ベクロメタゾン 100 mcg を 1 日 1 回の用量で投与すると、アレルギー性鼻炎患者において高レベルの有効性と許容性、および好ましい忍容性プロファイルが得られると結論付けられています。 1
別の研究は、ジプロピオン酸ベクロメタゾン（活性物質）（DPB）の水性およびスプレー製剤の使用とプラセボ製剤の使用の有効性を評価することを目的としていました。この研究は、二重盲検、無作為化、並行群間、プラセボ対照として設計されました。プラセボ群 (n = 81) と DPB 群 (n = 80) の両方で、毎日各鼻孔に 2 回の点滴が投与されました。 24時間後、症状がないと報告した患者数の差は、ベクロメタゾンを使用したグループとプラセボを使用したグループの方が統計的に大きかった。 7日間の研究後、ベクロメタゾンは症状軽減においてプラセボよりも有意に効果があり(p lt; 0.02)、DPBグループの患者はプラセボ治療よりも良好な反応を示しました(p lt; 0.01)。 2
参考文献:
1. Rosário NA、Brancatelli A. アレルギー性鼻炎の治療における、二プロピオン酸ベクロメタゾン（活性物質）水性鼻腔内 100 mcg の 1 日 1 回投与の許容性、忍容性、および有効性の評価。耳鼻咽喉科の国際アーカイブ。第 8 巻 2: 2004
2. セルナー JC、ウェーバー RW、ストリッカー WE、ノートン JD。季節性アレルギー性鼻炎におけるジプロピオン酸ベクロメタゾン水性点鼻スプレーの作用の開始。掲載：Clinical Therapeutics、17、no 6、1099-1109ページ。 1995年。
薬理学的特徴
薬力学特性
ジプロピオン酸ベクロメタゾン（有効成分）は、顕著な抗炎症作用と抗アレルギー作用を持つ薬剤です。ジプロピオン酸ベクロメタゾン（有効成分）は局所専用の合成コルチコステロイドで、強力な抗炎症作用があり、ミネラルコルチコイド活性が低下し、治療用量では全身影響がありません。皮膚血管収縮試験では、ジプロピオン酸ベクロメタゾン (活性物質) はヒドロコルチゾンの 5000 倍、ベクロメタゾン アルコールの 625 倍、フルオシノロン アセトニドの 5 倍、吉草酸ベタメタゾンの 1.39 倍の効力があります。
クロトン油、カラギーナン、ホルムアルデヒド、卵白、デキストランによって誘発される浮腫、および異物によって誘発される肉芽腫反応に対して強力かつ長期間の抗炎症作用があり、他のコルチコステロイドよりも優れた効果があります。それは、胸腺溶解、脾溶解およびミネラルコルチコイド効果を持たず、治療用量で投与しても、繰り返し投与した後でも副腎下垂体軸を阻害しません。
薬物動態学的特性
ジプロピオン酸ベクロメタゾン（活性物質）は、経鼻投与により局所投与され、主に鼻孔に沈着し、重大な全身効果とは関係のない局所的な局所活性を発揮します。吸入後、投与量の一部は摂取され、糞便中に排泄されます。循環に吸収された画分は肝臓によってモノプロピオン酸ベクロメタゾンとベクロメタゾンアルコールに代謝され、その後、不活性代謝産物として胆汁および尿中に排泄されます。通常、薬を使用してから数日以内に大幅な改善が見られますが、効果が観察されるまでに最大 1 ～ 2 週間かかる場合があります。
