ミコナゾール硝酸塩膣クリームEMSリーフレット

ミコナゾール硝酸塩膣クリーム – EMS はどのように機能しますか?

最初の塗布後すぐに、薬の作用と症状の軽減が観察されます。皮膚や衣服を汚しません。

ミコナゾール硝酸塩膣クリームの禁忌 – EMS

硝酸ミコナゾール、またはその配合成分のいずれかに対する過敏反応の病歴のある患者には禁忌です。

医師のアドバイスがない限り、妊娠中および授乳中は使用しないでください。

この薬の使用中に妊娠または授乳中の場合は、医師または歯科医に伝えてください。

この薬は小児には禁忌です。望ましくない反応が現れた場合は、医師または歯科医に知らせてください。

ミコナゾール硝酸塩膣クリームの使い方 – EMS

使用説明書

月経期間中は塗布を中断しないでください。

ミコナゾール硝酸塩膣クリームの投与量 – EMS

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アプリケーター 1 つ分 (約 5 cm ³ ) を、1 日 1 回、就寝前に膣内にできるだけ深く挿入し、14 日間連続して使用します。

製品に対するアレルギー反応または局所過敏症反応が発生した場合は、治療を中断する必要があります。感染源と患者の再感染を制御するには、通常の衛生対策を遵守する必要があります。性的パートナーも感染している場合は、適切な治療が必要です。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中断しないでください。

ミコナゾール硝酸塩膣クリームの注意事項 – EMS

バスタオルを他の人に使用させないなど、通常の衛生対策を講じる必要があります。

あなたの性的パートナーも治療を受ける必要があります。

ご質問がある場合は、医師にお問い合わせください。

ゴム製のコンドーム（コンドーム）や隔膜（膣内に挿入するバリア器具）と硝酸ミコナゾールとの接触は、ゴムを損傷する可能性があり、この場合、妊娠や性感染症を予防できない可能性があるため避けてください。

妊娠の最初の数週間および授乳中は、薬物の使用は医師の監督の下で行われなければなりません。

ミコナゾール硝酸塩膣クリームに対する副作用 – EMS

この製品は一般に忍容性が良好です。

最初の塗布後にわずかな局所刺激（発赤）、かゆみ、灼熱感が生じることがありますが、治療が進むにつれて消失する傾向があります。ただし、これらの症状が非常に不快な場合、またはじんましん、発疹、腹痛も経験する場合は、治療を中止し、医師にご相談ください。あなたは製品に対して非常に敏感でなければなりません。

ミコナゾール硝酸塩膣クリームの特別集団 – EMS

高齢者への使用

高齢患者に対する禁忌はありません。

子供たち

この薬は子供には推奨されません。

妊娠中および授乳中の使用

膣内吸収には限界がありますが、硝酸ミコナゾールは、医学的判断により利益が考えられるリスクを上回ると判断された場合にのみ、妊娠初期に使用できます。

現在までのところ、硝酸ミコナゾールが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。したがって、授乳期間中の薬の使用には注意が必要です。

ミコナゾール硝酸塩膣クリームの組成 – EMS

膣クリームの各グラムには次のものが含まれています。

ミコナゾール硝酸塩	20mg
賦形剤*	1g *

※非イオン性自己乳化ワックス、オレイン酸デシル、流動ワセリン、プロピレングリコール、ブチルヒドロキシトルエン、安息香酸、シメチコン、精製水。

ミコナゾール硝酸塩膣クリームのプレゼンテーション – EMS

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膣クリーム。 80 g チューブ 1 本 + アプリケーター 14 個を含むパッケージ。

大人用。

膣の使用。

ミコナゾール硝酸塩膣クリームの過剰摂取 – EMS

誤って大量の薬剤を摂取した場合は、必要に応じて適切な胃内容排出方法を使用する必要があります。

直ちに医師に通知しなければなりません。

ミコナゾール硝酸塩膣クリームの薬物相互作用 – EMS

経口抗凝固薬（血液凝固に作用する薬）：

ワルファリンなどの経口抗凝固薬を服用している場合は、硝酸ミコナゾールを使用する前に医師に相談してください。

ワルファリンなどの経口抗凝固薬を投与されている患者では、注意を払い、抗凝固作用を監視する必要があります。

ミコナゾールの全身投与は CYP3a4/2c9 を阻害することが知られています。膣内適用後の全身への利用可能性は限られているため、臨床的に関連する相互作用は起こりそうにありません。

食物との相互作用

文献には食物相互作用に関するデータはありません。

臨床検査の変更

臨床検査の変化に関する文献データはありません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ミコナゾール硝酸塩膣クリームの作用 – EMS

有効性の結果

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エアゾールおよび局所懸濁液

46人の足白癬患者をトルナフテートスプレーと硝酸ミコナゾール（活性物質）2%スプレーの両方で治療し、研究は二重盲検法で実施された。 28日間の治療終了時点で、硝酸ミコナゾール（活性物質）で治療したグループの68％が治癒したのに対し、他のグループでは患者の50％が治癒した。水酸化カリウムの除去に基づく症状の軽減と菌学的浄化は、硝酸ミコナゾール（活性物質）群の患者ではより短時間で起こりました。スプレー形式は、より離れた場所からの塗布が可能であり、影響を受けていない領域への接触を減らすことに加えて、クリームやローションの効果的な代替手段であると結論付けられています。

参考文献:

1) エアロゾルスプレー形態の Shellow WV 2% ミコナゾール硝酸塩 (活性物質) および硝酸塩粉末: 足白癬の治療におけるその有効性。 J Int Med Res 1982;10(1):28-31。

皮膚用クリームと局所用パウダー

2%ミコナゾール硝酸塩クリーム（活性物質）をプラセボと比較した二重盲検研究が、足白癬に感染したスポーツを行う45人のボランティアのグループで実施されました。 4 週間の治療後、硝酸ミコナゾール (活性物質) を使用すると 60% の菌学的治癒が観察されたのに対し、プラセボを使用した場合は 24% でした (p lt; 0.05) ¹ 。

局所投与された硝酸ミコナゾール（活性物質）の有効性が、皮膚と爪に表在性真菌症を患っている患者 50 人を対象に評価されました。ミコナゾール硝酸塩 (活性物質) を 1% または 2% 溶液で局所投与し、爪の感染症を包帯で覆いました。皮膚感染症患者 23 人全員の病変は平均 3 週間で治癒しました。爪の感染により、感染した爪は 2 週間で消失し、13 週間で感染していない新しい爪が成長し、32 週間で完全に治癒しました。カンジダ感染症 (7 人の患者) は、皮膚糸状菌感染症と同じくらい早く治療に反応しました² 。

参考文献

1. ジェントルズ JC ら。スポーツ選手の足白癬の局所治療における硝酸ミコナゾール（活性物質）の有効性。英国皮膚科学会誌、1975年。 93、79-84。
2. Botter、AA 硝酸ミコナゾール (活性物質) による爪および皮膚感染症の局所治療 e: 新しい広域スペクトル抗真菌薬。ミコーセン、1971年。 14 (4): 187-191。

膣クリーム

真菌によって引き起こされる外陰膣炎の治療における硝酸ミコナゾール（活性物質）の有効性は、一部の種のカンジダ（主にカンジダ・アルビカンス）の培養陽性患者230人を対象とした二重盲検プラセボ対照研究で評価されました。治療管理は、病原体の診断と同定と同様に、婦人科検査や臨床検査を通じて行われました。

患者は以下の治療を受けました。

ミコナゾール硝酸塩 (活性物質) クリーム 1%、ミコナゾール硝酸塩 (活性物質) クリーム 2%、経口比較品またはビヒクルのみを含むクリーム。治療終了時、経口投与と比較した場合、ミコナゾール硝酸塩 (活性物質) クリーム 2% 群は、硝酸ミコナゾール (活性物質) 1% クリーム群よりも有意に優れた治癒率 (95%) を示しました (p lt; 0.0001)。および対照（ｐ ｌｔ；０．０００１）。 ¹

外陰部および膣のカンジダ症と診断された139人の患者（うち46人は妊娠中）を対象としたランダム化研究では、ミコナゾール硝酸塩クリーム（活性物質）2%（1アプリケーター1日1回、就寝前、14日間）による治療が実施されました。または口頭で比較してください。クリームの形態の硝酸ミコナゾール（活性物質）で治療された56人の患者のうち、51人（91.1％）が治癒したのに対し、経口治療を受けた患者では46人（76.7％）が治癒した。 ²

臨床試験は、カンジダ検査で陽性反応を示し、帯下およびそう痒症が存在する患者 48 名を対象に実施されました。これらの患者のうち、35 人が急性膣炎を患い、13 人が慢性または再発性膣炎を患い、平均年齢は 33 歳でした。 1 つのトリートメント アプリケーターの推奨投与量と、この投与終了後の臨床検査では、91.7% の症例で陰性でした。 ³

参考文献:

1. プロースト、J. 他。真菌性外陰腟炎の治療における硝酸ミコナゾール（活性物質）。 Am J Obstet Gynecol、v.112、n.5、p.688-92、mar. 1972年。
2. DAVES、JE、他。外陰膣カンジダ症の治療におけるモニスタットとミコスタチンの比較評価。産婦人科。 v.44、n.3、p. 403-406、1974 年 2 月。
3. GODTS、P.、VERMYLER、P.、ヴァン・カッセム。 J. 膣カンジダ症の治療におけるミコナゾール硝酸塩 (活性物質) および硝酸塩の臨床評価。アルズナイム。 Forsch.、v.21、p.65-257、1971 年。

出典: Vodol ^®およびミコナゾール硝酸塩の専門リーフレット – Teuto。

薬理学的特徴

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エアゾール、皮膚用クリーム、局所粉末および局所懸濁液

ミコナゾール硝酸塩（活性物質）は、皮膚糸状菌、酵母菌、その他の真菌に対して抗真菌活性を持っています。ミコナゾール硝酸塩（活性物質）は、真菌におけるエルゴステロールの生合成を阻害し、膜の他の脂質成分の組成を変化させ、真菌細胞の壊死を引き起こします。

一般に、ミコナゾール硝酸塩（有効成分）は、皮膚糸状菌や酵母感染症に伴うことが多い症状であるそう痒症（かゆみ）に素早く作用します。この症状の改善は、治癒の最初の兆候が現れる前に観察できます。ミコナゾール硝酸塩（有効成分）が表在性真菌症による不快な臭気に作用します。ミコナゾール硝酸塩（活性物質）は、局所的に塗布しても検出可能な血中濃度を生成しません。

膣クリーム

薬力学特性

この薬の有効成分である硝酸ミコナゾール（有効成分）は、ヒトに対して病原性のある皮膚糸状菌や酵母菌に等しく作用する広範囲の作用を有する抗真菌剤です。強力な静真菌作用があり、さまざまなカンジダ種のコロニーの増殖を阻害できます。

その作用機序は、真菌におけるエルゴステロール生合成の阻害と、これらの細胞の壊死を引き起こす真菌膜の他の脂質成分の組成の変化に基づいています。

実施された研究では、サブロー液体培地の真菌培養物に硝酸ミコナゾール（活性物質）を添加し、25℃で14日間インキュベートした後、カンジダ・アルビカンスまたはこの属の他の種の増殖が見られないことが実証されました。

妊婦や糖尿病患者に影響を与える治療法など、最も反抗的な治療法でも、優れた結果が得られます。

その鎮痒効果は強力で、最初の塗布後すぐに症状が軽減されます。

薬物動態学的特性

吸収

ミコナゾール硝酸塩 (有効成分) は、1 回塗布すると膣内に最大 72 時間持続します。硝酸ミコナゾール (活性物質) の膣内投与後の全身吸収は限られており、1200 mg の用量を膣内投与した後のバイオアベイラビリティは 1 ～ 2% です。ミコナゾール硝酸塩（活性物質）の血漿中濃度は、一部の患者では投与後 2 時間後に測定可能となり、投与後 12 ～ 24 時間後に最大レベルが観察されます。

その後、血漿中濃度はゆっくりと減少し、適用後 96 時間経過してもほとんどの患者でまだ測定可能です。 48 時間後に投与された 2 回目の投与では、最初の投与と同様の血漿プロファイルが得られました。

分布

吸収されたミコナゾール硝酸塩 (活性物質) は、血漿タンパク質に 88.2%、赤血球に 10.6% 結合します。

代謝と排泄

吸収された少量のミコナゾール硝酸塩 (活性物質) は、主に、未変化の薬剤またはその代謝産物として、投与後 4 日以内に糞便中に排泄されます。少量の未変化の薬物とその代謝物も尿中に現れます。見かけの消失半減期の平均は 57 時間です。

出典: Vodol ^®およびミコナゾール硝酸塩の専門リーフレット – Teuto。

ミコナゾール硝酸塩膣クリームの保管ケア – EMS

チューブに蓋をして、室温（15℃～30℃）で保管してください。光を避け、乾燥した場所に保管してください。

この薬のバッチ番号、製造日、使用期限は薬カートリッジに印刷されています。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。使用前に薬剤の外観を観察してください。

薬の特徴

この製品は、白からわずかにクリーム色で、塊や不純物のない均質なクリームの形で得られます。

使用期限を過ぎた製品は、期待された効果が得られないことがありますので、使用しないでください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

ミコナゾール硝酸塩膣クリームの法的声明 – EMS

医師の処方箋に基づいて販売します。

MS 登録:番号 1.0235.0746

農場。答え：

ロノエル・カザ・デ・ディオ博士
CRF-SP番号19,710

EMS S/A.

ロッド、ジャーナリスト FA プロエンサ、km 08
チャカラ アッセイ地区
CEP 13186-901 – ホルトランディア/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
ブラジルの産業

バッチ、製造および有効性: カートリッジを参照。