ペギントロン メラノーマのリーフレット

ペグインターフェロン アルファとリバビリンの組み合わせは理想的な治療法と考えられています。

ペギントロン黒色腫に対する禁忌

処方に対する過敏症。

ペギントロン メラノーマの使用方法

凍結乾燥粉末 80/100/120 mcg

準備と管理

アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) は次のように表示されます。

*各バイアルは 0.7 mL の希釈剤 (注射用滅菌水) で再構成する必要があり、再構成された総量は 0.74 mL になります。未使用のボリュームは破棄する必要があります。

ペグインターフェロン アルファ 2B (活性物質) 200/300 mcg は、ペグインターフェロン アルファ 2b 200 mcg/0.5 mL、300 mcg/0.5 mL が入った使い捨てバイアルに入った粉末として供給されます。各バイアルは 0.7 mL の希釈剤 (滅菌水) で再構成する必要があります。

再構成前、アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) は白い粉末または圧縮された固体として現れる場合があり、それらは全体または断片化されている可能性があります。

アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) を再構成するには:

滅菌した1mLシリンジを用いて注入します。

ゆっくり

0.7 mL の希釈剤。ジェットがボトルのガラス壁を流れ落ちます。大量の気泡が発生するため、白い粉末 (圧縮されているかどうかにかかわらず) に直接ジェットを向けたり、希釈剤を素早く注入したりしないことをお勧めします。

再構成された溶液の入ったバイアルから注射器と針を取り外します。

溶液は数分間不透明または泡状に見える場合があります。ボトルを回転運動で静かに回転させ、粉末を完全に溶かします。

震えないで

、ボトルをそっと逆さまにするだけです。

内容物は完全に溶解する必要があります。溶液が沈殿し、すべての気泡が溶液の表面に上がってくると、表面の周りに小さな気泡の小さな輪ができた透明な溶液が得られます。その後、皮下注射用の注射器で適​​切な用量を採取し、注射することができます。

アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) の調製中に、用量を測定して注射するときに、少量の体積が失われます。

各ユニットには、指示された用量を確実に投与できるように、過剰な希釈剤とアルファペグインターフェロン 2B (活性物質) の凍結乾燥粉末が含まれています。

ラベルに記載されている濃度は、再構成溶液 0.5 mL に含まれます。

前述の各プレゼンテーションの再構成溶液の濃度は、80 mcg/0.5 mL (希釈剤 0.7 mL で再構成されるバイアルあたりペグインターフェロン アルファ 2b の合計 118.4 mcg)、100 mcg/0.5 mL (希釈剤の合計) になります。 0.7 mLの希釈液で再構成されるバイアルあたり148 mcgのペグインターフェロン アルファ 2b）または120 mcg/0.5 mL（0.7 mLの希釈液で再構成されるバイアルあたり合計177.6 mcgのペグインターフェロン アルファ 2b）。

他の非経口製品と同様に、投与前に再構成された溶液を目視で確認してください。色の変化があった場合は投与しないでください。未使用の溶液は廃棄してください。アルファペグインターフェロン 2B (有効成分) は、他の注射薬と混合することはできません。

再構成溶液の安定性

再構成した溶液の化学的および物理的安定性は、2 ～ 8℃の温度で 24 時間実証されました。微生物学的観点から、再構成された製品は直ちに使用する必要があります。そうでない場合、使用前の保管時間と条件はユーザーの責任となります。通常、保管時間は 2 ～ 8°C の温度で 24 時間を超えてはなりません。

溶解後のアルファペグインターフェロン 2B (活性物質) の投与量の測定

片手でバイアルとシリンジを逆さまにします。針の先端がアルファペグインターフェロン 2B (活性物質) の再構成溶液中にあることを確認します。もう一方の手はプランジャーを自由に動かし、ゆっくりと引いて医師が処方した注射器に用量を抽出します。

バイアル内の針が上を向くようにシリンジを持ち、シリンジの先端に触れずにバイアル内に残したまま長い針からシリンジを取り外します。短い針を取り、注射器の先端にしっかりと置きます。

アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) のバイアルから針の付いた注射器を慎重に取り外します。シリンジに気泡がないか確認してください。

気泡がある場合は、プランジャーを少し引き戻します。泡が消えるまで、針を上に向けてシリンジを軽くたたきます。プランジャーをゆっくりと正しい用量まで押し戻します。針プロテクターを元に戻し、注射器と針を平らな面に置きます。

溶液が室温～25℃であることを確認してください。冷たい場合は、注射器を手のひらで温めてください。投与前に、再構成された溶液を目視で検査します。色の変化や粒子状物質が存在する場合は使用しないでください。ソリューションを使用する準備ができました。

溶液を注入する

注射部位を選択します。最適な場所は、皮膚と筋肉の間に脂肪の層がある組織です。大腿部、腕の外表面（この場所を使用するには他の人の助けが必要な場合があります）、腹部（へそと腰を除く）です。患者が非常に痩せている場合は、大腿部または上腕の外側のみを使用して注射してください。

注射部位を変える

注射を行う皮膚を清潔にし、消毒します。乾燥するまで待ちます。ニードルプロテクターを取り外します。片手で皮膚の空いている部分をつまみます。もう一方の手で、ペンのように注射器を持ちます。引っ張った皮膚に約45度の角度で針を刺します。

針を挿入した後、皮膚を引っ張っていた手を離し、その手を使ってシリンジのプランジャーを保持します。

プランジャーを非常にゆっくりと引き戻します。注射器に血液が入った場合、それは針が血管に穴を開けたためです。そこに注射しないでください。針を取り外して手順を繰り返します。プランジャー全体を軽く押して溶液を注入します。

針を皮膚から垂直に引き抜きます。必要に応じて、小さな包帯または滅菌ガーゼで注射部位を数秒間押します。塗布部位をマッサージしないでください。出血が続く場合は、絆創膏で覆ってください。

バイアル、アンプル、注射剤は使い捨てであり、廃棄する必要があります。注射器と針は密閉容器にしっかりと入れてください。

非互換性

アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) は、製品に付属の希釈剤でのみ再構成する必要があり、他の医薬品と混合してはなりません。

注意: バイアル、アンプル、注射剤は廃棄する必要があります。注射器と針を適切な容器にしっかりと置きます。

投与量

凍結乾燥粉末 80/100/120 mcg

慢性B型肝炎

ペグインターフェロン アルファ 2B (活性物質) は、1.0 ～ 1.5 mcg/kg の用量で週 1 回、少なくとも 24 週間、最長 52 週間皮下投与されます。用量は、予想される有効性と安全性に基づいて計算される必要があります。

治療が困難な遺伝子型 C および D を持つ患者は、高用量でより長い治療時間で恩恵を受ける可能性があります。

アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) による治療は、B 型肝炎患者の治療経験のある医師のみが開始および監視する必要があります。

自己投与が推奨される場合は、投与のたびに注射部位を変えるように患者に指示する必要があります。

慢性C型肝炎

アルファペグインターフェロン 2B (有効成分) とモノテパリィ

アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) による単独療法は、0.5 または 1.0 mcg/kg の用量で週に 1 回、少なくとも 6 か月間皮下投与されます。用量は、予想される有効性と安全性に基づいて選択する必要があります。アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) による治療は、C 型肝炎患者の治療経験のある医師のみが開始および監視する必要があります。

6か月以内にHCV-RNAの欠如を示した患者の場合、治療はさらに6か月、つまり1年間継続されます。 12週目に持続的なウイルス学的反応を示した患者では、治療を9か月間継続する必要があります（合計1年間の治療）。

自己投与が推奨される場合は、投与のたびに注射部位を変えるように患者に指示する必要があります。

6 か月以内に HCV-RNA の欠如が示されない患者では、アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) による治療を中断する必要があります。

単独療法としてのアルファペグインターフェロン 2B (活性物質) は、慢性 C 型肝炎と HIV に同時感染した患者では研究されていません。

アルファペグインターフェロン2B（活性物質）とリバビリンの併用療法

アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) 1.5 mcg/kg/週、リバビリンと組み合わせて皮下投与。

アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) と組み合わせて使用​​されるリバビリンの用量は、患者の体重に基づきます (表 9)。経口リバビリンは、毎日 2 回（朝と夕方）食事中に投与する必要があります。

^a : 朝2時、夕方2時です。
^b : 朝2時、夕方3時。
^c : 朝3時、夕方3時。
^d : 朝3時、夕方4時。

正確な用量計算の代替として、臨床研究の経験に基づいて、ペグインターフェロン アルファ 2B (活性物質) の簡略化された用量が開発されました (表 10 を参照)。この表は、アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) の単純化された用量を体重ベースのグループごとに調整し、最も適切な投与量を示しています。また、リバビリン カプセルの対応する用量も示します。

ペグインターフェロン アルファ 2B (活性物質) を週に 1 回皮下投与します。リバビリンカプセルは、毎日、食事とともに2回（朝と夕方）に分けて経口投与されます。

表 10. 併用療法の用量

^a : 朝2時、夕方2時です。
^b : 朝2時、夕方3時。
^c : 朝3時、夕方3時。
^d : 朝3時、夕方4時。

未治療患者の治療期間

持続的なウイルス反応の予測可能性

患者が検出不能な HCV-RNA またはウイルスのベースラインレベルからの少なくとも 2 log ₁₀の減少として定義される初期ウイルス反応を示さない場合、12 ～ 24 週間の治療後にペグインターフェロン アルファ 2B 併用療法を中止することを考慮する必要があります。 12週間の治療の力価。

遺伝子型 1 に感染し、12 週目にウイルス学的反応が得られなかった患者は、ウイルス学的反応が持続する可能性が低くなります。

遺伝子型 1:

12週目にウイルス学的反応を示した患者の場合、さらに9か月間（合計48週間）治療を継続する必要があります。遺伝子型 1 に感染し、ウイルス量が低い (< 2,000,000 コピー/mL) 治療開始 4 週目に HCVRNA 陰性となり、24 週目でも陰性を維持している患者のサブグループでは、治療を中断するか、さらに 24 週間継続することができます (総治療期間) 48週間）。ただし、合計治療期間が 24 週間の場合は、48 週間の治療よりも再発のリスクが高くなる可能性があります。

遺伝子型 2 または 3:

慢性C型肝炎とHIVに重複感染した患者は48週間治療する必要があるため、例外として、すべての患者は24週間治療を受けることが推奨されています。

遺伝子型 4:

一般に、ジェノタイプ 4 に感染した患者は治療が難しいと考えられており、限られた研究データ (n = 66) では、ジェノタイプ 1 の治療期間と互換性があることが示されています。

HCV と HIV の同時感染

HCV と HIV に同時感染した患者の推奨治療期間は、遺伝子型に関係なく 48 週間です。

HCV と HIV に同時感染した患者における反応と非反応の予測可能性

ウイルス量の 2 log ₁₀減少または検出不能な HCV-RNA レベルとして定義される、12 週目までの初期のウイルス学的反応は、ウイルス学的反応の持続について予測可能であることが示されています。

アルファペグインターフェロン 2B (活性物質)/リバビリンの組み合わせで治療された、HCV と HIV に同時感染した患者における持続的ウイルス学的反応の陰性的中率は 99% (67/68; 研究 1) でした。

併用療法を受けている HCV および HIV 重複感染患者では、50% (52/104; 研究 1) の陽性的中率が観察されました。

治療期間 – 以前の治療が失敗した場合の再治療（再発者および効果なし）

持続的なウイルス反応の予測可能性

遺伝子型に関係なく、12週目に血清HCV-RNAが検出されないすべての再発者および非反応者は、48週間治療する必要があります。 12週目にウイルス学的反応を達成できなかった再発患者は、持続的なウイルス学的反応者にならない可能性が高い。

用量の変更

アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) またはアルファペグインターフェロン 2B (活性物質) とリバビリンによる治療中に重篤な副作用や臨床検査値異常が発生した場合は、有害事象が消失するまで各薬剤の用量を適切に変更する必要があります。

ペグインターフェロン アルファ 2B/リバビリン併用療法の用量減量は、1.5 mcg/kg/週の初期用量から開始して 1 mcg/kg/週、次に必要に応じて 0.5 mcg/kg/週までの 2 段階で行われます。

ペグインターフェロン アルファ 2B 単独療法 (活性物質) を受けている患者の場合: 用量変更ガイドについては表 11a を参照してください。臨床検査値に基づく以下の用量変更スケジュールは臨床研究で開発されています（用量変更スケジュール、ペグインターフェロン アルファ 2B については表 11a、リバビリンを含むペグ インターフェロン アルファ 2B については表 11b を参照）。

表^１１ａ ．アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) の用量調節ガイド

※正常の上限です。

注1:

最初のリバビリンの用量減量は 200 mg/日です (1,400 mg を投与されている患者は除き、用量を 400 mg/日まで減量する必要があります)。必要に応じて、リバビリンの 2 回目の減量はさらに 200 mg/日です。

注2:

アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) の初回用量減量は 1 mcg/kg/週です。必要に応じて、アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) の 2 回目の用量は 0.5 mcg/kg/週に減量されます。

簡略化された線量低減スキーム

簡略化された用量減量スケジュールを使用した患者の用量減量は、異なる濃度のペグインターフェロン アルファ 2B (利用可能な最低濃度) を使用するか、より少ない量を投与することによって達成される必要があります。

特殊な集団

腎不全での使用

単独療法:

中等度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス 30 ～ 50 mL/min）の患者では、アルファペグインターフェロン 2B（活性物質）の初回用量を 25% 減量する必要があります。重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス 10 ～ 29 mL/min）の患者（血液透析を受けている患者を含む）は、初回用量を 50% 減量する必要があります。治療中に腎機能が低下した場合は、アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) による治療を中止する必要があります。

併用療法:

クレアチニンクリアランスltを有する患者。 50 mL/min では、リバビリンと組み合わせたアルファペグインターフェロン 2B (活性物質) で治療すべきではありません。アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) をリバビリンと組み合わせて投与する場合、腎不全患者および/または 50 歳以上の患者は貧血の発症について注意深く監視する必要があります。

アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) による治療を開始する前に、すべての患者で腎機能を評価することが推奨されます。中等度の腎機能障害のある患者は注意深く観察し、臨床的に必要な場合にはペグインターフェロン アルファ 2B (活性物質) の用量を減らすことが推奨されます。血清クレアチニン値が gt まで上昇した場合。 2 mg/dL (表 11b を参照) の場合、アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) による治療を中止する必要があります。

肝不全での使用

重度の肝機能障害のある患者におけるペグインターフェロン アルファ 2b による治療の安全性と有効性は評価されていないため、ペグインターフェロン アルファ 2B (活性物質) はこれらの患者には使用すべきではありません。

高齢者（65歳以上）への使用

年齢とペグインターフェロン アルファ 2b の薬物動態の間には明らかな関係はありません。ただし、若い患者の場合と同様、アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) を投与する前に腎機能を判定する必要があります。

18歳未満の患者への使用

アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) は、18 歳未満の小児または青少年には安全性と有効性が評価されていないため、これらのグループでの使用は推奨されません。

凍結乾燥粉末 200/300 mcg

大人

前投薬

アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) の初回投与の 30 分前に、パラセタモール 500 ～ 1,000 mg を経口前投薬することが推奨されます。必要に応じて、4 ～ 6 時間ごとに 500 ～ 650 mg のパラセタモールによる投薬を継続できますが、1 日あたり 3,000 mg を超えないようにしてください。

導入および維持のための推奨用量

黒色腫に対するペグインターフェロン アルファ 2B (活性物質) の推奨用量は、6 mcg/kg/週を 8 回皮下投与 (導入期) し、その後 3 mcg/kg/週を皮下投与 (維持期) します。最長5年。 ECOG PS を 0 から 1 に維持するには、用量を調整する必要があります。注射されるアルファペグインターフェロン 2B (活性物質) の量は、患者の体重によって異なります。

用量の変更

患者は、最長 5 年間、許容範囲として ECOG PS 0 ～ 1 での治療を維持する必要があります。毒性を制御するため、または ECOG PS を 0 から 1 に維持するために、用量を変更したり中断したりする必要がある場合があります。

以下の場合には、アルファペグインターフェロン 2B (有効成分) を永久に中止する必要があります。

以下の場合は、アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) の使用を中止してください。

患者に以下の症状が現れた場合は、用量を減らして投与を再開します（表 1 を参照）。

表 1. アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) の用量変更

小児患者

これらの患者におけるアルファペグインターフェロン 2B (活性物質) の安全性と有効性は評価されていません。アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) は、18 歳未満の小児および青少年への使用は推奨されません。

高齢の患者さん

ペグインターフェロン アルファ 2B (活性物質) の臨床研究には、65 歳以上の被験者が若年被験者と異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数が含まれていませんでした。

腎不全（または腎機能障害）

中等度および重度の腎障害を有し、黒色腫に対してインターフェロンアルファの投与を受けている患者には、それぞれ25%および50%の用量減量が推奨される。アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) は、中等度から重度の腎不全患者には注意して使用する必要があります。治療中に腎機能が低下した場合は、アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) による治療を中止する必要があります。

肝不全（または肝機能障害）

アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) による治療の安全性と有効性は、肝障害のある患者では評価されていません。したがって、これらの患者にはアルファペグインターフェロン 2B (活性物質) を使用すべきではありません。

ペギントロン黒色腫の予防措置

精神および中枢神経系（CNS）の変化

既往歴や重篤な精神疾患のある患者

ペグインターフェロン アルファ 2B (活性物質) とリバビリンの併用療法が、既往歴または重度の精神疾患を有する成人患者に必要な場合、適切な個別の診断と精神疾患の治療管理が確認された後にのみ治療を開始する必要があります。

インターフェロンによる治療は、HCV 感染患者の精神障害の症状や、付随する精神障害や薬物使用と関連している可能性があります。重度の精神疾患や物質使用障害の既往歴がある患者、またはそれらを有する患者がインターフェロン治療を確実に遵守するためにインターフェロン療法が必要な場合、精神症状および物質使用の適切な治療管理には、個別のスクリーニング戦略と精神症状の頻繁なモニタリングが必要です。精神神経症状や薬物使用の再発または発症には、早期介入が推奨されます。

重度の精神神経学的影響、特にうつ病が観察された場合は、アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) との併用療法を中止する必要があります。アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) で治療された患者では、CNS に対する重篤な影響、主にうつ病や殺人念慮が観察されており、アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) との併用療法中の患者では、自殺念慮、自殺念慮、自殺、自殺企図が観察されています。 ）。

時には他人に向けられる攻撃的な行動、幻覚を含む精神病、混乱、その他の意識レベルの変化によって表されるCNSへの他の影響も観察されています。これらの副作用は、推奨用量で治療を受けた成人患者だけでなく、高用量のインターフェロン アルファを使用した成人患者にも発生しました。

高用量のインターフェロン アルファ-2b で治療を受けた一部の一般に高齢の患者では、脳症の場合を含む、より重大な意識喪失と昏睡が観察されています。これらの影響は通常可逆的ですが、一部の患者では最大 3 週間持続します。

高用量のαインターフェロンによるてんかんの報告はまれでした。

患者がうつ病を含む精神疾患または中枢神経系の変化を発症した場合は、治療中および 6 か月の追跡期間中、注意深く観察することが推奨されます。処方時には、これらの望ましくない影響の潜在的な重症度を考慮する必要があります。精神症状が持続または悪化する場合、または自殺や殺人の考え、または攻撃的行動が確認された場合は、アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) とリバビリンの併用療法を中止し、患者を適切な精神科治療に紹介することが推奨されます。

心臓血管系

インターフェロン アルファと同様に、うっ血性心不全、急性心筋梗塞の既往歴がある患者、および/または以前または現在の不整脈を患い、ペグインターフェロン アルファ 2B (活性物質) の投与を受けている患者は、注意深いモニタリングが必要です。

既存の心臓異常のある患者には、治療前および治療中に心電図検査を受けることが推奨されます。心臓不整脈 (主に上室性不整脈) は通常、従来の治療法に反応しますが、アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) の中止が必要になる場合があります。

急性過敏症

インターフェロン アルファ 2b に対する急性過敏症反応 (例、蕁麻疹、血管浮腫、気管支収縮、アナフィラキシー) は、その投与中にまれに観察されています。アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) による治療中にこれらの反応のいずれかが発生した場合は、治療を中止し、臨床的に適応のある治療法を直ちに導入する必要があります。一時的な皮膚発疹の場合は、治療を中断する必要はありません。

肝機能

アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) は、肝硬変患者の肝代償不全および死亡のリスクを高めます。他のインターフェロンによる治療と同様、肝代償不全を示す可能性のある凝固マーカーの持続期間が発現した患者では、アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) による治療を中止する必要があります。

肝機能は、アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) の投与開始後 2、8、および 12 週間後に、血清ビリルビン、ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ)、AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)、アルカリホスファターゼおよび LDH (乳酸デヒドロゲナーゼ) レベルを通じてモニタリングする必要があり、その後は 6 週間ごとにモニタリングする必要があります。患者はアルファペグインターフェロン 2B (活性物質) を投与されます。重度の肝障害（グレード3）または肝代償不全（チャイルド・ピュースコアgt; 6 [クラスBおよびC]）の証拠がある場合は、アルファペグインターフェロン2B（活性物質）を永久に中止してください。

肝臓/腎臓 – 移植拒絶反応

肝臓または他の臓器移植患者における C 型肝炎の治療における、アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) またはアルファペグインターフェロン 2B (活性物質) とリバビリンの併用の安全性と有効性は研究されていません。

予備データは、インターフェロンアルファ療法が腎臓移植における拒絶率の増加と関連している可能性を示しています。移植肝拒絶反応も報告されていますが、インターフェロンアルファ療法との因果関係は確立されていません。

熱

発熱はインターフェロン治療中によく見られるインフルエンザ様症候群に関連している可能性がありますが、持続する発熱の他の原因を除外する必要があります。

水分補給

アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) で治療された患者では、適切な水分補給を維持する必要があります。これは、アルファ インターフェロンで治療された一部の患者では、体液減少に関連した低血圧が観察され、したがって水分補給が必要になる可能性があるためです。

肺の変化

インターフェロン アルファで治療された患者では、肺浸潤、肺炎、肺炎、さらには死亡さえもほとんど観察されていません。発熱、咳、呼吸困難、その他の呼吸器症状が現れた患者には胸部 X 線検査を実施する必要があります。肺浸潤が観察された場合、または肺機能障害の証拠がある場合は、患者を注意深く監視し、必要に応じてアルファペグインターフェロン 2B (活性物質) による治療を中断する必要があります。

治療およびコルチコステロイドによる治療を直ちに中止すると、肺への副作用の改善につながります。

目の変化

インターフェロン アルファによる治療後に、まれに網膜出血、綿状滲出液、網膜動脈または静脈閉塞などの眼科疾患が報告されています。

すべての患者は眼科検査を受けなければなりません。視力や視野の喪失などの眼の症状を訴える患者は、直ちに徹底的な眼科検査を受ける必要があります。

これらの眼事象は他の疾患と関連して発生する可能性があるため、糖尿病や高血圧など、網膜症に関連する可能性のある疾患のある患者では、アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) による治療中に定期的な眼科検査が推奨されます。新たな眼科疾患または悪化した眼科疾患を発症した患者では、アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) による治療を中止することを考慮する必要があります。

その他

既存の乾癬およびサルコイドーシスの悪化の報告のため、乾癬またはサルコイドーシスの患者におけるアルファペグインターフェロン 2B (活性物質) の使用は、リスクを正当化する利益がある場合にのみ推奨されます。

臨床検査

アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) による治療前に、標準的な血液学的検査、血液生化学検査、および甲状腺機能検査をすべての患者に推奨します。

ガイダンスとして考慮できる許容可能なベースライン値は次のとおりです。

臨床検査は、治療の 2 週間目と 4 週間目に、また治療中に臨床的に適切な方法で定期的に実施する必要があります。

機械を運転および操作する能力への影響

アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) による治療中に疲労、眠気、混乱を生じた患者には、車の運転や機械の操作を避けるようアドバイスする必要があります。

注意：この薬には砂糖が含まれているため、糖尿病のある人は注意して使用する必要があります。

凍結乾燥粉末 80/100/120 mcg

自己免疫疾患

インターフェロンアルファによる治療中に自己抗体が発生することが報告されています。自己免疫疾患の臨床症状は、インターフェロン治療中に自己免疫疾患を発症する素因を持つ患者でより頻繁に発生する可能性があります。

甲状腺の変化

まれに、インターフェロン アルファで慢性 C 型肝炎の治療を受けた患者が、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症にかかわらず、甲状腺異常を発症することがあります。治療中に患者が甲状腺機能不全の可能性がある症状を発現した場合は、TSH レベルを測定する必要があります。甲状腺機能障害がある場合、薬剤の使用によりTSHレベルを正常範囲内に維持することが可能であれば、アルファペグインターフェロン2B（活性物質）による治療を継続することができます。

歯科および歯周病

ペグインターフェロンとリバビリンによる併用治療を受けている患者からは、歯および歯周疾患が報告されています。この組み合わせによる長期治療中に口渇が歯と口腔粘膜に悪影響を与えることも報告されています。患者は1日2回徹底的に歯を磨き、定期的に歯科検診を受ける必要があります。

一部の患者は嘔吐を報告し、嘔吐後は注意深く口をすすぐように勧められた。

代謝障害

高トリグリセリド血症とその悪化、場合によっては重度の症状が観察されているため、脂質レベルを監視することが推奨されます。

HCV と HIV の同時感染

HCV と HIV に同時感染し、CD4 数が 200 細胞/mL 未満の患者では、入手可能な安全性と有効性のデータ (n = 25) が限られています。したがって、CD4 数が低い患者を治療する場合には注意が必要です。

各製品の特異的な毒性、およびアルファペグインターフェロン 2B (活性物質) およびリバビリンとの重複毒性の可能性に関する知識と管理については、併用投与する抗レトロウイルス薬のリーフレットを参照してください。

妊娠中および授乳中の使用

カテゴリーC。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

単独療法

インターフェロン アルファ 2b は霊長類では流産することが示されています。アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) もこれらの影響を引き起こす可能性があります。妊婦におけるアルファペグインターフェロン 2B (活性物質) の使用に関するデータはないため、妊娠中の使用は推奨されません。

アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) は、治療期間中に効果的な避妊法を使用している場合にのみ、妊娠可能年齢の女性への使用が推奨されます。

この製品の成分が母乳中に排泄されるかどうかは不明です。したがって、母親にとっての薬の重要性を考慮して、治療を中止するか授乳を中止するかを選択する必要があります。

併用療法

アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) とリバビリンの併用療法は、妊娠中に使用すべきではありません。

リバビリンについては、適切な研究が実施されたすべての動物種において、ヒトの推奨用量のわずか 1/20 に相当する用量で、重大な催奇形性および/または殺胚性の可能性が実証されています。

頭蓋骨、口蓋、目、顎、四肢、骨格、消化管に奇形が観察されました。リバビリンの用量が増加するにつれて、催奇形性作用の発生率と重症度は増加します。胎児と子孫の生存率は減少しました。

女性患者

リバビリンは妊婦には使用されるべきではありません。

妊娠を避けるためには細心の注意を払う必要があります。リバビリン療法は、妊娠検査で陰性が得られるまで開始すべきではありません。

女性とそのパートナーは、治療完了後 6 か月の間およびその後に効果的な避妊法を使用しなければなりません。ルーチンとして、毎月の妊娠検査が必要です。治療中または治療終了後 6 か月以内に妊娠した場合は、リバビリンによる催奇形性の重大なリスクについて患者に警告する必要があります。

男性患者とそのパートナー

リバビリンを服用している男性患者の女性パートナーが妊娠しないように細心の注意を払う必要があります。リバビリンの細胞内蓄積があり、体内でゆっくりと除去されます。動物実験では、リバビリンは臨床用量を下回る用量で精子に変化を引き起こします。精子に含まれるリバビリンが卵子の受精に催奇形性の影響を与えるかどうかは不明です。

男性患者には、治療中および治療終了後6か月間は効果的な避妊方法を使用するようアドバイスする必要があります。アルファペグインターフェロン 2B (活性物質) とリバビリンの併用による治療は、治療期間中に効果的な避妊法を使用している場合に限り、妊娠可能な女性にのみ推奨されます。

授乳中

ペグインターフェロン アルファ-2b とリバビリンの組み合わせが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。乳児に悪影響を及ぼす可能性があるため、治療を開始する前に授乳を中止する必要があります。

腎不全での使用

慢性腎不全またはクレアチニンクリアランスが低下している患者。 50 mL/min をアルファペグインターフェロン 2B (活性物質) で処理すべきではありません。

アルファペギンインターフェロによる治療を開始する前に、すべての患者で腎機能を評価することをお勧めします。