アンピシリン経口懸濁液EMSリーフレット

アンピシリン経口懸濁液 – EMS はどのように機能しますか?

その作用は投与後数分で始まり、6時間以上十分な効果が持続します。アンピシリンが正しく適応されていれば、アンピシリンで治療された感染症の徴候や症状は最長 3 日間で治まるはずです。それ以外の場合は医師の診察を受けてください。

アンピシリン経口懸濁液の禁忌 – EMS

ペニシリンまたはセファロスポリンにアレルギーのある患者には禁忌です。重度のアレルギーや喘息の既往歴のある人には注意して使用する必要があります。

妊娠中または授乳中の使用は、医学的基準に従って厳密に必要な場合にのみ行ってください。

あらゆる種類のペニシリンに対する過敏症反応の病歴のある患者向け。

交差アレルギー反応のリスクがあるため、セファロスポリンに敏感な患者には投与しないでください。

妊娠、授乳、腎不全、感染性単核球症の存在下。

一般的なアレルギーや胃腸疾患の既往歴のある患者には注意して使用してください。

アンピシリン経口懸濁液の使い方 – EMS

使用説明書

2. ろ過水をボトルに表示されているマークまで慎重に加えます。

3. もう一度ボトルを振ります。サスペンションをしばらく休ませます。

4. 混合液がボトルに表示されているマークに達していることを確認してください。これは重要です！それ以外の場合は、再構成された懸濁液がマークされた線に達するまで、添加するたびにボトルを振りながら、濾過水を少しずつ再度加えます。

5. 再構成した懸濁液は熱を避けて保管する必要があります。この懸濁液は室温で 7 日間有効です。

6. 新たに投与する前に必ずボトルを振ってください。

経口懸濁液の調製用

ろ過水を少しずつ加え、ボトルに表示されているマークに達するまで振ります。

使用前によく振ってください。

再構成後、製品は室温で 7 日間安定です。

アンピシリン経口懸濁液の投与量 – EMS

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胃腸環境におけるアンピシリンの安定性による有効血中濃度の保証は、アンピシリンの経口投与経路を示しています。

医学的な裁量により、感染症の重症度の大小に応じて、次の用量が推奨されます。

感染	大人（X）	子供たち (XX)
気道	6時間ごとに250～500mg	25-50 mg/kg/日を6時間ごとに等量投与
消化管	6時間ごとに500mg	50～100 mg/kg/日を等量で6～8時間ごとに投与
泌尿生殖管	6時間ごとに500mg	50～100 mg/kg/日を等量で6～8時間ごとに投与
細菌性髄膜炎	24 時間ごとに 8 ～ 14 ga	100-200 mg/kg/日

(X) 重篤な感染症の場合は、より高い用量が必要になる場合があります。
(XX) 小児の推奨用量は、体重が成人よりも高用量にならない人を対象としています。

上の表で推奨されている用量よりも少ない用量は使用しないでください。

重度の感染症では、治療が数週間続く場合があり、さらに高用量が必要になる場合もあります。患者は、すべての症状が止まるか培養が陰性になった後、少なくとも 48 ～ 72 時間治療を継続する必要があります。

溶血性レンサ球菌感染症

リウマチ熱や糸球体腎炎の発現を避けるために、少なくとも10日間の治療が必要です。泌尿生殖器および胃腸管の慢性感染症では、頻繁な細菌学的および臨床的評価が必要であり、細菌学的治癒を確認するために数か月にわたって繰り返される治療後検査も必要です。

淋菌感染症

成人の尿道、子宮頸部、直腸および咽頭の感染症は、1.0 gのプロベネシドと併用して3.5 gのアンピシリンを単回投与することで治療できます。培養による追跡調査は、治療後男性では 4 ～ 7 日間、女性では 7 ～ 14 日間実施する必要があります。淋病患者は全員、診断時に梅毒の血清学的検査を受ける必要があります。血清学的検査が陰性で梅毒を疑う病変を示さない患者は、淋病の治療によって隠蔽された梅毒の可能性を検出するために、血清学的検査を 4 か月間毎月実施する必要があります。梅毒を合併している淋病患者は、病期に応じて梅毒に適した追加治療を受ける必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中断しないでください。

アンピシリン経口懸濁液 – EMS に関する注意事項

ペニシリンによる治療を開始する前に、ペニシリン、セファロスポリン、またはその他のアレルゲンに対する過敏症の病歴を注意深く調べる必要があります。

アレルギー反応が発生した場合は、適切な治療を開始し、アンピシリンの使用を中止することを検討する必要があります。

重度のアナフィラキシー反応には、アドレナリン、酸素、静脈内コルチコステロイド、必要に応じて挿管を含む呼吸管理による緊急治療が必要です。

製品を長期間使用する場合には、真菌性または細菌性病原体による重複感染の可能性を評価する必要があります。このような場合には、適切な治療を開始する必要があります。

アレルギー（気管支喘息、蕁麻疹、花粉症）の既往歴のある患者には注意して使用する必要があります。

ペニシリンを投与されている患者では、重篤な、場合によっては致死的な過敏症反応が報告されています。アナフィラキシーは注射療法の結果としてより一般的ですが、ペニシリンの経口投与で発生するケースもあります。複数のアレルゲンに対して過敏症のある人は、これらの反応をより受けやすくなります。ペニシリンに対する過敏症の病歴を持つ個人が、セファロスポリンで治療すると激しい反応を示した症例が報告されています。

抗生物質を長期間使用すると、耐性菌（非感受性）の発現を引き起こす可能性があります。

真菌または細菌による重複感染が発生する可能性があります。

抗菌薬を投与する前に、感染プロセスを引き起こす微生物とアンピシリンに対する感受性を調べるために細菌学的検査を実施することをお勧めします。 Kirby – Bauer 法を使用してin vitro での相対感受性を決定するには、10 mcg アンピシリン ディスクを使用する必要があります。

重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランスが30 ml/分未満）のある患者では、アンピシリンが蓄積する可能性があります。全身感染症の治療には、より大きな投与間隔（12 時間または 16 時間ごと）が推奨されますが、尿路感染症には通常の投与量を使用できます。

単核球症やリンパ性白血病などのウイルス感染症の患者は、発疹のリスクが高くなります。

糖尿病の方は注意：砂糖が含まれています。

発がん性、突然変異誘発および生殖能力の障害

アンピシリンは、エイムズ試験で非変異原性であることが示されました。発がん性の可能性を評価するための長期動物実験は行われていません。人間の生殖能力に対する悪影響は知られていません。

アンピシリン経口懸濁液に対する副作用 – EMS

次のような不快な反応がある場合は医師に知らせてください。

アレルギー反応（皮膚の発赤、蕁麻疹、かゆみを特徴とする）および消化器反応（吐き気、嘔吐、下痢など）。

他のペニシリンと同様に、ほとんどの副作用は本質的に過敏反応に限定されており、ペニシリンに対する過敏症の過去を持つ人、またはアレルギー、喘息、花粉症、蕁麻疹の病歴のある人に起こりやすいです。

アンピシリンの使用に起因して、次のような副作用が発生する可能性があります。

胃腸

舌炎、口内炎、吐き気、嘔吐、腸炎、偽膜性大腸炎、下痢。

過敏反応

蕁麻疹、多形紅斑、斑状丘疹性紅斑、剥離性皮膚炎。アナフィラキシーは最も重篤な反応であり、主に非経口投与に関連しています。

知らせ：

蕁麻疹、発疹、血清病様反応は、抗ヒスタミン薬と、必要に応じてコルチコステロイドの全身投与で制御できます。このような反応が起こった場合は、治療すべき症状が患者の生命を危険にさらし、アンピシリンの使用によってのみ根絶できると医師が判断した場合を除き、アンピシリンの使用を中止する必要があります。重度のアナフィラキシー反応には、アドレナリン、酸素、静脈内コルチコステロイドの即時使用が必要です。

血液およびリンパ

ペニシリンによる治療中に、貧血、血小板減少症、血小板減少性紫斑病、好酸球増加症、白血球減少症、無顆粒球症が時折報告されています。これらの反応は通常、治療を中断すると回復可能であり、過敏症現象であると考えられています。

肝臓

グルタミン酸 – オキサラ酢酸トランスアミナーゼ (TGO) の中程度の上昇が、特に小児で時折観察されていますが、その重要性は不明です。

アンピシリン経口懸濁液の特別集団 – EMS

妊娠と授乳

母乳中には低濃度のアンピシリンが検出されています。乳児に影響がある場合でも、その影響は不明です。アンピシリンは授乳中の女性には注意して投与する必要があります。

治療中または治療終了後に妊娠している場合は医師に知らせてください。授乳中の場合は医師に伝えてください。

妊娠中または授乳中は使用しないでください。

お年寄り

文献には高齢患者に対する特別なケアに関する報告はない。

アンピシリン経口懸濁液の組成 – EMS

各 5 mL の経口懸濁液 (再構成後) には次のものが含まれます。

アンピシリン三水和物*	288.67mg
車両**	5mL

※アンピシリン250mgに相当します。
**二酸化ケイ素、シクラミン酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム二水和物、カルメロースナトリウム、エリスロシン3レッド色素、ストロベリーエッセンス、サッカリンナトリウム、スクロース。

アンピシリン経口懸濁液のプレゼンテーション – EMS

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経口懸濁液用粉​​末 250 mg/5 mL。溶解後、60 mL または 150 mL の経口懸濁液を調製するための粉末が入ったボトル + 計量カップ。

経口使用。

成人および小児用。

アンピシリン経口懸濁液の過剰摂取 – EMS

ペニシリンは人体に対する直接的な毒性がほとんどありません。たとえ大量に摂取したとしても、重篤な毒性影響が生じる可能性は低いです。高用量の非経口投与に伴う潜在的な危険性は、中枢神経系および末梢神経系に対する刺激作用の可能性であり、てんかん様発作を引き起こす可能性があります。

腎機能障害のある患者は、有毒な血中濃度に達しやすくなります。解毒剤がない限り、必要に応じて対症療法を行う必要があります。アンピシリンは血液透析では除去できますが、腹膜透析では除去できません。

皮膚反応は数時間または数日以内に自然に治まる場合があります。これらの制御は、抗ヒスタミン薬の投与によって達成できます。アレルギー反応の最初の兆候が現れたら、直ちにアドレナリン 0.3 ～ 1 mL を筋肉内投与するか、重篤な場合には 0.2 mL を希釈して静脈内投与します。改善が観察されない場合は、他の用量が必要になる場合があります。

蕁麻疹は経口コルチコステロイドで治療できます。

アンピシリン経口懸濁液の薬物相互作用 – EMS

ベータ遮断薬は、ペニシリンに対するアナフィラキシー反応のリスクと重症度を高める可能性があります。クロラムフェニコールはペニシリンの作用を減少させ、クロラムフェニコール自体の半減期を延ばします。プロベネシドはペニシリンの尿細管分泌を減少させ、血中濃度を延長します。タンパク質合成を阻害する静菌剤（クリンダマイシン、クロラムフェニコール、エリスロマイシン、スルホンアミド、テトラサイクリン）は、ペニシリンの殺菌効果を妨げる可能性があります。高尿酸血症の治療のためにアロプリノールを投与されている患者は、アンピシリン誘発性の皮膚発疹を発症しやすいようです。アンピシリンは、妊娠中の患者における内因性エストロゲンの尿中排泄の減少、および経口避妊薬を受けている患者における不規則かつ計画外の妊娠の個別のケースと関連しています。

食物との相互作用

食物と一緒に投与すると、アンピシリンの吸収が 25% ～ 50% 減少します。そのため、食事の30分～1時間前に摂取するのがおすすめです。

臨床検査の変化

他の強力な薬剤と同様に、長期にわたる治療中は腎臓、肝臓、造血機能の定期的な評価を実施する必要があります。ペニシリンは硫酸銅法を使用した血糖の測定を妨げ、誤った増加または減少結果を引き起こす可能性があります。この干渉は、グルコースオキシダーゼ法では発生しません。

治療を開始する前または治療中に、使用している薬について医師に伝えてください。

医師の知識なしに薬を服用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

物質の作用 アンピシリン経口懸濁液 – EMS

有効性の結果

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無水アンピシリン（有効成分）注射剤

オーバーターフら。細菌性髄膜炎患者86名（生後11ヶ月～60歳）を対象としたランダム化比較臨床研究を実施した。患者は無水アンピシリン（活性物質）またはカルベニシリンで治療されました。治療に対する反応率に違いは観察されませんでした。抗生物質療法の平均期間は両方の抗生物質で 13.5 日、平均入院期間はカルベニシリンで 17.1 日、無水アンピシリン (活性物質) で 16.5 日でした (p = NS)。インフルエンザ菌髄膜炎患者では、抗生物質療法の D1 での CSF 培養は、カルベニシリンで治療された患者の 38% で陽性でしたが、無水アンピシリン (活性物質) で治療された患者のわずか 5.8% で陽性でした (plt;0.05)。ただし、治療結果間に統計的な差異は観察されませんでした。結論として、無水アンピシリン（活性物質）は細菌性髄膜炎の治療におけるカルベニシリンと同等であり、この適応症における効果的な治療法を構成します。 ¹

カビールら。二重盲検プラセボ対照研究で、細菌性細菌感染症患者にセフトリアキソン（1g）または無水アンピシリン（活性物質）（4g）を単回静脈内投与した後の臨床的および細菌学的反応を評価しました。 2 つの抗生物質は、プラセボと比較して、発熱期間と排便回数の減少を促進しました。無水アンピシリン（活性物質）のみが、投与後の便培養陽性期間の短縮と関連していた（1.1日対2.6日、plt;0.05）。これらの結果は、無水アンピシリン (活性物質) とセフトリアキソンの両方が赤癬症の臨床症状の改善に関連しているが、無水アンピシリン (活性物質) のみが赤ブドウ球菌の糞便排泄に対して細菌学的効果を持っていたことを示しています。 ²

無水アンピシリン（有効成分）経口

ゴールドら。は、成人および小児患者（N=2,581）を対象に、泌尿生殖器、軟部組織、呼吸器感染症および中耳炎の治療を目的として、無水アンピシリン（活性物質）とシクラシリンの有効性と安全性を経口で比較する大規模な臨床研究を実施しました。病原体を根絶し、臨床治癒を促進する抗生物質の有効性は、グラム + 菌とグラム – 菌の両方で同等でした。無水アンピシリン（活性物質）は、軟部組織感染症および中耳炎の 90% 以上で臨床反応を示しました。無水アンピシリン（活性物質）で治療された患者では、シクラシリンと比較して下痢および皮膚発疹の発生率が高かった。 ³

Aldonsが発表した研究では、COPD患者の呼吸器感染症の治療において、経口無水アンピシリン（活性物質）と経口クラリスロマイシンが比較されました。感染した気管支炎患者125人が、クラリスロマイシン（250mg 12/12時間）または無水アンピシリン（活性物質）（250mg 6/6時間）による7～14日間の治療に無作為に割り付けられた。臨床治癒率はクラリスロマイシンで 96%、無水アンピシリン (活性物質) で 91% (p = NS)、細菌学的治癒率はクラリスロマイシンで 96%、無水アンピシリン (活性物質) で 100% (p = NS)でした。主な有害事象は消化管に関連しており、クラリスロマイシンを服用している患者の 7 ～ 11%、無水アンピシリン (活性物質) を服用している患者の 1 ～ 5% で報告されました。この研究では、抗生物質は感染性気管支炎の治療に同等であると結論付けました。 ⁴これと同じ適応症 (感染性気管支炎の治療) において、111 人の患者を対象とした研究で無水アンピシリン (活性物質) がセファレキシンと比較されました。臨床反応は、セファレキシンの投与を受けた患者の 91%、および無水アンピシリン (活性物質) で治療された患者の 96% で観察されました。有害事象は両群とも軽度で同様であったため、著者らは抗生物質の有効性と安全性の点で同等であると結論付けた。 ⁵

参考文献:

1. オーバーターフ GD、スタインバーグ EA、アンダーマン AE 他化膿性髄膜炎に対するカルベニシリン療法とアンピシリン療法の比較試験。抗菌剤ケマザー 1977; 11(3):420-6。
2. Kabir I、Butler T、Khanam A. プラセボ対照試験における赤癬に対するセフトリアキソンと無水アンピシリンの単回静脈内投与の有効性の比較。抗菌剤ケマザー 1986; 29(4):645-8。
3. ゴールド JA、ヘガティ CP、ダイッチ MW、ウォークドクター BR。経口シクラシリンとアンピシリンの二重盲検臨床試験。抗菌剤ケマザー 1979; 15(1):55-8。
4. アルドンズ首相。慢性気管支炎の急性細菌性増悪の外来患者の治療におけるクラリスロマイシンとアンピシリンの比較。 J Antimicrob Chemother 1991; 27 補足 A: 101-8.
5. クック DM、ギャレット RT。気管支炎の治療におけるセファレキシンとアンピシリンの二重盲検比較。 J Antimicrob Chemother 1975; 1(3 補足):99-103。

出典: Amplacilina 医薬品専門家向け情報シート。

薬理学的特徴

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薬力学

無水アンピシリン (活性物質) または 6[D(-)α-アミノフェニルアセトアミド] ペニシラン酸は、ペニシリンの基本核である 6-アミノペニシラン酸に由来する殺菌性の半合成抗生物質です。

in vitro研究の報告では、以下の微生物の無水アンピシリン (活性物質) に対する感受性が実証されています。

グラム陽性

アルファおよびベータ溶血性連鎖球菌。肺炎球菌（肺炎球菌と呼ばれる）。ペニシリナーゼを産生しないブドウ球菌。炭疽菌、クロストリジウム属。コリネバクテリウム乾癬およびほとんどの腸球菌株。

グラム陰性菌

インフルエンザ菌;プロテウス ミラビリスおよび多くのサルモネラ菌株 (サルモネラ チフォサを含む)。シゲラおよび大腸菌。

薬物動態

無水アンピシリン（活性物質）は胃酸の存在下で安定しており、胃腸管によってよく吸収されます。体内のほとんどの組織や体液に急速に拡散します。しかし、脳脊髄液および脳への浸透は、髄膜炎症が存在する場合にのみ起こります。

無水アンピシリン (活性物質) は、大部分が活性型で尿中に排泄されます。すべてのペニシリンの中で、血漿タンパク質への結合の程度は低いものです。成人に 250 mg の無水アンピシリン (活性物質) を経口投与した後、1 ～ 2 時間で約 2.0 mcg/mL の血清レベルに達しました。 6 時間にわたって有意なレベルが検出されました。筋肉内注射後に得られる血清レベルは、投与量に比例します。成人被験者では、1,000 mg の IM 注射後 30 分で約 40.0 mcg/mL のレベルに達しました。用量と注入速度に応じて、静脈内投与でより高いレベルを得ることができます。

出典: Amplacilina 医薬品専門家向け情報シート。

アンピシリン経口懸濁液の保管管理 – EMS

室温（15℃～30℃）で保管してください。光を避け、乾燥した場所に保管してください。

製品カートリッジにはバッチ番号、製造日、有効期限が刻印されています。

期限を過ぎた場合は期待された効果が得られないことがありますので、使用しないでください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

アンピシリン経口懸濁液に関する法的声明 – EMS

MS 登録番号 1.0235.0431

農場。答え：

ロノエル・カザ・デ・ディオ博士
CRF-SP No.19,710

登録者:

EMS S/A.ロッド ジャーナリスト FA プロエンサ、km 08 バイロ チャカラ アッセイ
CEP 13186-901 – ホルトランディア/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
ブラジルの産業

製造元:

Campo/SP の EMS S/ASB

バッチ、製造および有効性: カートリッジを参照。

医師の処方箋に基づいて販売します。処方箋が必要な場合のみ販売可能です。