メネラットの雄牛

メネラートはどのように機能しますか?

メネラートは、抗うつ薬のクラスに属する薬です。これらの薬は、うつ病の原因となる脳内のアンバランスな化学機能を標的とします。

メネラートの禁忌

この薬は、ミルタザピンまたは製品の他の成分にアレルギーのある患者には禁忌です。

メネラートの使い方

メネラット錠剤は、1 日 1 回、できれば夜の就寝前に服用する必要があります。

メネラット錠剤は液体と一緒に服用する必要があります。

推奨されない投与経路による使用のリスク

非推奨の経路で投与されたメネラートの効果に関する研究はありません。したがって、この薬の安全性と有効性を考慮すると、投与は経口的にのみ行う必要があります。

メネラートの投与量

大人

1 日の有効用量は通常 15 mg ～ 45 mg です。開始用量は15または30 mgです。

メネラットは通常、1～2週間の治療後に効果を発揮し始めます。適切な用量で治療すると、2 ～ 4 週間以内に陽性反応が得られます。

反応が不十分な場合は、用量を最大用量まで増やすことができます。さらに 2 ～ 4 週間以内に反応がなければ、治療を中止する必要があります。

お年寄り

推奨用量は成人の推奨用量と同じです。高齢患者の場合、満足のいく安全な反応を得るために、用量の増加は慎重な監督の下で行われなければなりません。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

メネラットの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、必ず定められた服用間隔を守り、次の服用時間を守ってください。決して一度に2回分を服用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、または歯科外科医にアドバイスを求めてください。

メネラートの予防措置

18 歳未満の小児または青少年に対するメネラートの使用は推奨されません。

治療中は、能力や注意力が低下する可能性があるため、車の運転や機械の操作は行わないでください。

医師のアドバイスがない限り、妊娠中および授乳中は使用しないでください。

この薬の使用中に妊娠または授乳中の場合は、医師に伝えてください。

メネラートの副作用

ミルタザピンの使用により、一般的なものから頻度不明のものまで、以下の副作用が観察されました。

非常に一般的な反応（この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します）

食欲と体重の増加、眠気、鎮静、頭痛、口渇。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生)

異常な夢、錯乱、不安、不眠症、無気力（体が軽い）、めまい（めまい）、振戦、起立性低血圧（直立姿勢をとると血圧が低下する）、吐き気、下痢、嘔吐、発疹（皮膚の発疹）、関節痛（関節痛）、筋肉痛（筋肉痛）、腰痛、末梢浮腫（腕や脚のむくみ）、疲労感。

異常な反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% の間で発生します)

悪夢、躁状態、興奮、幻覚、精神運動性興奮、感覚異常（手、腕、足のうずき、圧迫感、冷たさ、灼熱感などの皮膚感覚）、脚のむずむず、失神（失神）、低血圧、口腔感覚鈍麻（口のしびれ）感覚）。

まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）

攻撃性、ミオクローヌス（体の 1 つまたは複数の筋肉の突然の制御不能な不随意な収縮）、血清トランスアミナーゼ活性の増加。

周波数反応は不明

骨髄抑制、好酸球増加症、抗利尿ホルモンの不適切な分泌、低ナトリウム血症、自殺念慮、自殺行動、発作、セロトニン症候群、口腔感覚異常、構音障害（言葉を正しく発音できない）、口の浮腫、唾液分泌の増加、スティーブンス・ジョンソン症候群、水疱皮膚炎、多形紅斑、中毒性表皮壊死融解症、夢遊病。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

メネラートの構成

プレゼンテーション

30 mg コーティング錠:

10錠と30錠のパック。

コーティング錠45mg：

30錠入りのパックです。

経口使用。

大人用。

参照医薬品と同等の類似医薬品。

構成

各メネラット 30 mg フィルムコーティング錠には次のものが含まれます。

ミルタザピン30mg。

賦形剤:

乳糖一水和物、デンプン、ヒプロロース、二酸化ケイ素（コロイド）、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール、二酸化チタン、ベンガラ。

各メネラット 45 mg フィルムコーティング錠には次のものが含まれます。

ミルタザピン45mg。

賦形剤:

乳糖一水和物、デンプン、ヒプロロース、二酸化ケイ素（コロイド）、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール、二酸化チタン。

メネラートの過剰摂取

ミルタザピン単独の過剰摂取に関する現在の経験では、症状は一般に軽度であることが示されています。頻脈や軽度の高血圧または低血圧とともに、見当識障害や長時間の鎮静を伴う中枢神経系の低下が報告されています。しかし、特に混合過剰摂取の場合、治療用量よりはるかに高い用量では、より重篤な結果（死亡を含む）が生じる可能性があります。

過剰摂取の場合は、重要な機能に対して適切な対症療法および支持療法を受ける必要があります。活性炭や胃洗浄も考慮する必要があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

メネラートの薬物相互作用

医師の同意なしに他の薬を服用してはなりません。メネラットによる治療中はアルコール飲料の使用を避けてください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

メネラトという物質の作用

有効性の結果

大うつ病性障害の治療におけるミルタザピン（活性物質）の有効性は、大うつ病性障害の DSM-III 基準を満たす成人外来患者を対象とした 6 週間続く 4 件のプラセボ対照臨床研究^{1、2、3、4}で確立されました。患者は、ミルタザピン（活性物質）の用量を 5 mg ～ 35 mg/日の範囲で用量調節しました。一般に、これらの研究は、ミルタザピン（活性物質）が次の 4 つの尺度のうち少なくとも 3 つにおいてプラセボよりも優れていることを実証しました。 HDRS 憂鬱な気分アイテム。臨床全体印象スケール重症度スコア [(CGI) 臨床全体印象];モンゴメリーおよびアスバーグうつ病評価尺度 (MADRS)。プラセボと比較したミルタザピン（活性物質）の優位性は、不安/身体化因子や睡眠障害因子などの特定の HDRS 因子でも検出されました。これら 4 つの研究を完了した患者のミルタザピン (活性物質) の平均用量は 21 ～ 32 mg/日の範囲でした。人口の年齢と性別の下位項目の評価では、これらのサブグループに基づく反応の差は明らかになりませんでした。

長期研究⁵では、ミルタザピンによる急性治療の初期期間である 8 ～ 12 週間に治療に反応し、大うつ病性障害の DSM IV 基準を満たした患者を、ミルタザピン (活性物質) による治療を継続する群と、ミルタザピンによる治療を継続する群に無作為に割り付けました。再発についてはプラセボを最長 40 週間観察します。開放相中の反応は、試験の開放相期間の6週目から開始する2回の連続来院で8以下のHAM-D17合計スコアおよび1または2のCGI改善スコアを達成したことと定義された。 8〜12週間の学習。二重盲検段階での再発は研究者によって個別に判定されました。ミルタザピン（活性物質）による治療を受け続けた患者は、プラセボを受けた患者と比較して、その後の 40 週間の再発率が有意に低かった。このパターンは男性と女性の両方の患者で実証されています。

参考文献:

¹ Claghorn et al.、うつ病の外来患者における Org 3770 の二重盲検プラセボ対照研究。 J 感情障害 1995;34:165-171。
² 003-020 研究報告書の要約 (概要)、1992 年。
³ Bremner et al.、大うつ病における Org 3770、アミトリプチリン、およびプラセボの二重盲検比較。 J 臨床精神医学 1995;56(11):519-525。 （抽象的な）。
⁴スミス WT、グラウディン V、パナギデス J、ギルバリー E. ミルタザピン vs.アミトリプチリン vs.大うつ病性障害の治療におけるプラセボ。 Psychopharmacol Bull 1990;26(2):191-196 (要約)。
⁵ Thase ME、Nierenberg AA、Keller MB、Panagides J. うつ病再発予防に対するミルタザピンの有効性: 最近寛解した高リスク患者を対象としたプラセボ対照二重盲検試験。 J Clin Psychiatry 2001、62 (10): 782-788。 （抽象的な）。

出典: Remeron Soltab Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

薬力学特性

薬物療法グループ:

その他の抗うつ薬、ATC コード N06AX11。

ミルタザピン (活性物質) は、中枢性ノルアドレナリン作動性およびセロトニン作動性の神経伝達を増加させる、中枢シナプス前作用を持つアルファ 2 アンタゴニストです。 5-HT2 および 5-HT3 受容体はミルタザピン (活性物質) によってブロックされるため、この増加は 5-HT1 受容体によって特異的に媒介されます。ミルタザピン（活性物質）のエナンチオマーは抗うつ作用に寄与すると考えられており、S(+) エナンチオマーはα-2 および 5-HT2 受容体をブロックし、R(-) エナンチオマーは 5-HT3 受容体をブロックします。ミルタザピン (活性物質) の H1 ヒスタミン アンタゴニスト活性は、その鎮静特性と関連しています。実際には抗コリン作用はなく、治療用量では心臓血管系に対する影響は限られています（起立性低血圧など）。

小児人口

大うつ病性障害のある7～18歳の小児（n = 259）を対象とした2件の無作為化二重盲検プラセボ対照研究。最初の4週間は柔軟な用量（ミルタザピン（活性物質）15～45mg）を使用し、その後、固定用量（ミルタザピン 15、30、または 45 mg）をさらに 4 週間投与したところ、ミルタザピン（活性物質）とプラセボによる治療の間で一次アウトカムと二次アウトカムに有意な差は示されませんでした。ミルタザピン（活性物質）で治療した患者の48.8％で有意な体重増加（約7％）が観察されたのに対し、プラセボ投与群では5.7％であった。蕁麻疹 (11.8% vs 6.8%) および高トリグリセリド血症 (2.9% vs 0%) もよく観察されました。

薬物動態学的特性

ミルタザピン (活性物質) の経口投与後、活性物質ミルタザピン (活性物質) はすぐによく吸収され (生体利用効率は約 50% に相当)、約 2 時間後にピーク血漿レベルに達します。ミルタザピン (活性物質) の血漿タンパク質への結合は約 85% です。排出半減期は 20 ～ 40 時間です。最大65時間という長い半減期が時折記録されており、若い男性ではより短い半減期が観察されています。排出半減期は、1 日 1 回の投与を正当化するのに十分です。 3 ～ 4 日後に定常状態に達し、その後は蓄積が起こりません。ミルタザピン (活性物質) は、推奨用量範囲内で直線的な薬物動態を示します。食物摂取はミルタザピン（活性物質）の薬物動態に影響を与えません。

ミルタザピン (活性物質) は広範囲に代謝され、数日以内に尿や糞便を通じて排泄されます。主な生体内変換経路は、脱メチル化と酸化、その後の結合です。

ヒト肝ミクロソームからのin vitroデータは、シトクロム P450 酵素 CYP2D6 および CYP1A2 がミルタザピンの 8-ヒドロキシ代謝産物 (活性物質) の形成に関与していることを示し、一方、CYP3A4 は N-デスメチルおよびN-オキシド。デスメチル代謝物は薬理学的に活性であり、親化合物と同じ薬物動態プロファイルを有すると考えられます。

ミルタザピン（活性物質）のクリアランスは、腎不全または肝不全の結果として低下する可能性があります。

前臨床安全性データ

前臨床データは、安全性薬理、反復投与毒性、発がん性、または遺伝毒性に関する従来の研究に基づくと、人体に対する特別な危険性を明らかにしていません。
ラットとウサギの生殖毒性研究では、催奇形性の影響は観察されませんでした。ヒトにおけるミルタザピン（活性物質）の治療使用中の全身曝露の 2 倍の全身曝露では、最初の 3 日間で着床後の体重減少の増加、子の出生体重の減少、および子の生存率の減少が見られました。 . ラットの授乳。

ミルタザピン（活性物質）は、遺伝子変異、染色体および DNA 損傷に関する一連の試験において遺伝毒性はありませんでした。甲状腺腫瘍はラットの発がん性研究で、肝細胞新生物はマウスの発がん性研究で見つかったが、これらは高用量の肝酵素誘導剤による長期治療に関連する種特異的な非遺伝毒性反応であると考えられた。

出典: Remeron Soltab Medication Professional の添付文書。

メネラット ストレージ ケア

室温（15～30℃）で保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

メネラート 30mg:

ピンク色の、丸い、両凸の、コーティングされた錠剤で、片面は平らで、もう片面は刻み目が入っています。

メネラート45mg：

白色からほぼ白色にコーティングされた錠剤で、円形、両凸、両面が平らです。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

メネラットの法律上の言い伝え

MS – 1.0525.0030

担当薬剤師:

ヘレナ・S・コマツ博士
CRF-SP No.19,714

輸入者:

トレント・ド・ブラジル株式会社。
Av. タンボレ、1180 – モジュール A5 バルエリ – SP
CNPJ 33.078.528/0001-32

製造元:

トレント・ファーマシューティカルズ株式会社
インドラッド – インド

または

製造元:

トレント・ファーマシューティカルズ株式会社
バディ – インド

または

製造元:

トレント・ファーマシューティカルズ株式会社
バディ – インド

梱包業者:

トレント・ファーマシューティカルズ株式会社
インドラッド – インド

SAC: 0800.7708818

医師の処方箋に基づいて販売します。

処方箋が必要な場合のみ販売可能です。