デナセンのリーフレット

リウマチ性疾患:

関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、急性痛風性関節炎、変形性関節症、急性および亜急性滑液包炎、急性非特異的腱鞘炎、上顆炎;結合組織疾患：全身性エリテマトーデス、全身性皮膚筋炎（多発性筋炎）、急性リウマチ性心炎、リウマチ性多発筋痛、結節性多発動脈炎、側頭動脈炎、ウェゲナー肉芽腫症。

皮膚科疾患:

天疱瘡、疱疹状水疱性皮膚炎、重度の多形紅斑（スティーブン・ジョンソン症候群）、剥離性皮膚炎、菌状息肉症、重度の乾癬、重度の脂漏性皮膚炎。

アレルギーの状態:

非ステロイド薬に反応しない重度または生活不能のアレルギー反応、季節性または通年性アレルギー性鼻炎、気管支喘息、接触皮膚炎、アトピー性皮膚炎、血清病、薬物過敏症反応の制御。

呼吸器疾患:

全身性サルコイドーシス、ロフラー症候群、サルコイドーシス、アレルギー性肺炎または誤嚥性肺炎、特発性肺線維症。

目の病気:

角膜の炎症、びまん性後部ブドウ膜炎および脈絡膜炎、交感神経性眼炎、アレルギー性結膜炎、角膜炎、脈絡網膜炎、視神経炎、虹彩炎および虹彩毛様体炎、眼の帯状疱疹。

血液疾患:

特発性血小板減少性紫斑病、続発性血小板減少症、自己免疫性溶血性貧血、赤芽球減少症、先天性低形成性（赤血球系）貧血。

胃腸疾患:

潰瘍性大腸炎、局所性腸炎、慢性肝炎。

腫瘍性疾患:

白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫。

神経疾患:

多発性硬化症が悪化。

腎臓病:

ネフローゼ症候群。

内分泌疾患:

原発性または続発性副腎不全（ヒドロコルチゾンまたはコルチゾンが選択される薬剤です。デフラザコートはミネラルコルチコイド効果がほとんどないため、ミネラルコルチコイドと併用する必要があります）、先天性副腎過形成、非化膿性甲状腺炎。

デフラザコートはその骨保護特性により、グルココルチコイドによる治療が必要な人々、特に骨粗鬆症のリスクが高い人々にとって最適な薬剤となる可能性があります。糖尿病誘発作用が軽減されているため、糖尿病患者および前糖尿病患者にとって全身性グルココルチコイドとして最適です。

デナセンはどのように機能しますか?

デナセン（デフラザコート）は、抗炎症作用と免疫抑制作用のある薬です。

デナセンの禁忌

デナセンは、デフラザコートまたはその他の配合成分に対して過敏症のある人には禁忌です。

妊娠中および授乳中は使用しないでください。

心臓、腎臓、胃腸に問題がある場合、糖尿病、感染症、単純ヘルペス、重症筋無力症、高血圧、骨粗鬆症、神経学的問題、甲状腺機能低下症、肝硬変がある場合、ストレスを抱えている場合、ワクチンを受ける予定がある場合は医師に伝えてください。 、デフラザコートに対してアレルギーを持っている、または過去にアレルギーを持っていたり、他の薬を服用している場合。

デナセンの使い方

必要な投与量は可変であり、治療する疾患および患者の反応に応じて個別に調整する必要があります。

成人（初回投与量）：

症状の重症度に応じて、6〜90 mg/日。

子供たち：

0.22～1.65 mg/kg /日または隔日。

それほど深刻でない病気の場合は、より低い用量で十分な場合がありますが、より深刻な病気の場合はより高い用量が必要な場合があります。

満足のいく臨床反応が得られるまで、初回用量を維持または調整する必要があります。

これが起こらない場合は、治療を中断し、別の治療に置き換える必要があります。良好な初期反応が得られた後、所望の臨床反応を維持できる最低用量に達するまで初期用量を少しずつ減らすことによって、適切な維持用量が決定されます。

他の糖質コルチコイドと同様に、治療を中止し、デナセン（デフラザコート）の用量を徐々に減らしていく必要があります。

メンテナンス：

患者は慎重に管理され、用量調整の必要性を示す兆候や症状を特定しなければなりません。これには、病気の寛解または増悪、薬物に対する個人の反応、ストレスの影響（手術、感染症、外傷など）から生じる臨床像の変化が含まれます。

ストレスがある場合には、一時的に用量を増やす必要がある場合があります。

デナセンの予防措置

妊娠と授乳

妊娠中および/または授乳中のデナセン（デフラザコート）の使用は、利点が使用の潜在的なリスクを上回る場合にのみ行われるべきであるため、治療中または治療終了後に妊娠が発生したことを医師に知らせてください。

デフラザコートは母乳中に排泄される可能性があるため、授乳中の場合は医師に相談してください。したがって、デナセンは妊娠中および授乳中に使用すべきではありません。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

高齢の患者さん

製品に共通の禁忌および注意事項が守られている限り、特別な推奨事項はありません。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

長期にわたる治療の後は、発熱、筋肉痛、関節痛、全身倦怠感などの離脱症候群を避けるために、ゆっくりと徐々に治療を中止する必要があります。

異常なストレスを経験している患者には、ストレスの前、最中、後により高い用量が必要になる場合があります。

コルチコステロイドは感染症の兆候を隠したり、使用中に新たな感染症が出​​現したりする可能性があります。治療中の患者は、特に高用量の予防接種を受けるべきではありません。

長期にわたる治療の後は、糖質コルチコイドの中止はゆっくりと段階的に行う必要があります。

デフラザコートの使用には、心筋症またはうっ血性心不全（水分貯留の増加による）、高血圧、血栓塞栓症状の臨床症状がある場合には特別な注意が必要です。

糖質コルチコイドは、塩分と水分の保持とカリウムの排泄の増加を引き起こす可能性があります。カリウムの補給と塩分の制限を伴う食事療法を採用する必要がある場合があります。胃炎または食道炎、憩室炎、潰瘍性大腸炎、最近の腸吻合、活動性または潜在性の消化性潰瘍。糖尿病、骨粗鬆症、重症筋無力症、腎不全;情緒不安定または精神異常傾向、てんかん。甲状腺機能低下症および肝硬変（グルココルチコイドの効果を増加させる可能性のある状態）。角膜穿孔の可能性による眼の単純ヘルペス。

小児に長期間使用すると、子供の成長と発達が抑制される可能性があります。

治療を開始する前または治療中に、使用している薬について医師に伝えてください。

小児に長期間使用すると、子供の成長と発達が抑制される可能性があります。

治療を開始する前または治療中に、使用している薬について医師に伝えてください。

健康に危険を及ぼす可能性があるため、医師の知識なしに薬を服用しないでください。

デナセンの副作用

次のような不快な反応が現れた場合は医師に報告してください。

胃腸と視覚への影響、筋骨格系の衰弱、皮膚の脆弱性と薄化、治癒過程の遅れ、にきび、頭痛、めまい、多幸感、不眠症、興奮、うつ病、発作、体重増加、満月顔、月経の変化。

他の物質との同時摂取

サリチル酸塩、ジギタリスまたは利尿剤、抗コリンエステラーゼ、リファンピシン、バルビツール酸塩、ジフェニルヒダントイン、エリスロマイシン、エストロゲン、クマリン抗凝固剤。

注意: この製品は新薬であり、実施された研究により有効性と安全性が示されていますが、正しく使用すると、次のような副作用が発生する可能性があります。

予測不可能な副作用、まだ記載されていない、または知られていない。副作用が疑われる場合は、担当医師に通知する必要があります。

デナセンの組成

各 6 mg 錠剤には次のものが含まれます。

デフラザコート – 6 mg。

賦形剤:

explotab、セルラクトース、ステアリン酸マグネシウム。

各 30 mg 錠剤には次のものが含まれます。

デフラザコート – 30mg。

賦形剤:

explotab、セルラクトース、ステアリン酸マグネシウム。

デナセンの過剰摂取

急性の過剰摂取の場合は、対症療法的な支持療法が推奨されます。実験動物における経口LD 50 は4,000 mg/kgを超えます。

デナセンの薬物相互作用

臨床調査では重大な薬物相互作用は検出されませんでしたが、たとえば以下の点に関しては、他のグルココルチコイドと同様の注意を払う必要があります。

サリチル酸レベルの減少;ジギタリス、利尿薬、β-2 アゴニスト、キサンチンの併用による低カリウム血症のリスク増加。抗コリンエステラーゼ薬。糖質コルチコイドの代謝を変化させる物質：リファンピシン、バルビツレート、ジフェニルヒダントイン、フェニトイン、エリスロマイシン、エストロゲン（エストロゲンを投与されている患者では、コルチコステロイドの必要性が軽減される可能性があります）。

コルチコステロイドは、クマリン型抗凝固剤の効果を変化させる可能性があります。非脱分極性筋弛緩剤の投与後の長時間の弛緩。

デナセンという物質の作用

効果の結果

ステロイド依存性ネフローゼ症候群の小児患者40人を平均5.5年間追跡調査した。彼らは、デフラザコート (活性物質) (n=20) またはプレドニゾン (n=20) による 1 年間の治療を受けました。

再発の数は、デフラザコート（活性物質）を投与されたグループで有意に低かった。 1年後、デフラザコート（活性物質）を投与された12人の患者は寛解を維持したが、プレドニゾンを投与された2人の患者は寛解を維持した。成長率は 2 つのグループ間で差はありませんでした。 L1L2椎骨のコンピューター断層撮影法で評価した骨ミネラル量は、1年後にデフラザコート（活性物質）群で6％減少したのに対し、プレドニゾン群では12％減少した。体重の平均増加 +3.9 +/- 4.1 kg は、デフラザコート (活性物質) グループ +1.7 +/- 2.8 kg よりもプレドニゾン群の方が大きかった (P = 0.06)。クッシングイド症状は、デフラザコート群では 12 か月後に軽減される傾向がありました。結論として、この研究は、ステロイド依存性ネフローゼ症候群の再発を制限するのに、デフラザコート（活性物質）がプレドニゾンよりも効果的であり、クシンノイド症状、体重増加、骨ミネラル量の減少がデフラザコート（活性物質）の方が弱い傾向にあることを示しています。 ）プレドニンよりも。

デフラザコート（有効成分）は、抗炎症作用と免疫抑制作用のある薬です。

短期 (4 ～ 6 週間) および長期 (13 ～ 52 週間) の研究では、デフラザコート (活性物質) が関節リウマチ患者に対してプレドニゾンまたはメチルプレドニゾロンと同等の効果があることが示されています。この薬は、若年性慢性関節炎の小児に対して少なくともプレドニゾンと同等の効果があり、ネフローゼ症候群やデュシェンヌジストロフィー、エリテマトーデス、ぶどう膜炎、移植などの他の合併症の治療にもある程度の有効性を示しています。デフラザコート（活性物質）を投与されている患者における有害事象の全体的な発生率（16.5％）は、プレドニゾン（20.5％）またはメチルプレドニゾロンを投与されている患者（32.7％）よりも低く、ベタメタゾンを投与されている患者（15.3％）と同様です。胃腸症状は、デフラザコート（活性物質）の患者で最も頻繁に報告されています。薬物に関連するその他の有害事象には、栄養および代謝の変化、中枢神経系および末梢神経系の障害、精神医学的な変化などがあります。一般に、デフラザコート（活性物質）は、コルチコステロイド誘発性骨粗鬆症の発症に関連する可能性のあるパラメーターに対して、プレドニゾンよりも影響が少ないと考えられます。また、コルチコステロイド療法が必要な病気を患っている子供の成長速度に対する悪影響も少ないようです。

コルチコステロイドがぶどう膜炎の治療において重要な手段となり始めて以来、その臨床効果と、同等の用量でのデフラザコート（活性物質）とプレドニゾンの副作用の発現の可能性が評価されてきました。

再発性急性前ブドウ膜炎および/または慢性前ブドウ膜炎を患う 6 人の患者を対象とした公開研究では、デフラザコート (活性物質) またはプレドニゾンが代替品として使用されました。

これらの患者の入院時および治療中に評価されたパラメータ（臨床効果、眼科学的パラメータおよび血液学的検査）を考慮すると、両方の治療で臨床徴候および症状が完全に寛解し、研究された 2 つのグループ間に統計的に有意な差はなく、その後の管理が奨励されました。ぶどう膜炎の治療にデフラザコート（活性物質）を使用した研究。

リウマチ性多発筋痛患者におけるデフラザコート（活性物質）の長期有効性と忍容性を評価するための前向き公開研究において、この薬剤は40人の患者に初回平均用量21.8mg/日で平均19ヶ月間使用されました。 。このアプローチでは、治療開始から 1 か月後に臨床および検査室で大幅な改善が見られました。この改善は研究期間を通じて持続し、研究された臨床検査忍容性パラメーターは研究中に変化しませんでした。コルチコステロイドに関連する軽度から中等度の副作用が患者の 57.9% で発生しました。デフラザコート（活性物質）はリウマチ性多発筋痛症の治療に有効であることが証明されており、その長期安全性プロファイルは他のコルチコステロイドよりも優れている可能性があります。

ある研究では、慢性口内炎の臨床パターンを持つ13歳の少女の尋常性天疱瘡（PV）の症例を評価しました。組織学的および免疫学的所見は PV の診断に典型的であり、中用量のデフラザコート (活性物質) 1 mg/kg/日から 1 日おきに 0.1 mg/kg まで徐々に減量することで良好な治療結果が得られました。患者には重大な副作用は見られませんでした。

ステロイド、特にプレドニゾンの長期使用は、骨粗鬆症を誘発するだけでなく、骨の成長の阻害や骨折の治癒の遅れを引き起こすことが知られています。デフラザコート（有効成分）は、そのような有害な影響を軽減するために開発されました。したがって、この二重盲検ランダム化研究には、平均年齢36.5歳、平均罹患期間29ヶ月の関節リウマチ（RA）を患う閉経前の女性16人が参加した。患者にはデフラザコートカプセル（活性物質）またはプレドニゾンが投与され、適切なカルシウム摂取量を維持するよう指示された。臨床検査では、全身のミネラル含有量に加えて、腰椎、大腿骨頸部、およびウォード三角の骨ミネラル密度が強調されました。持続性滑膜炎は両薬剤で同様であり、クッシング症候群を示唆するパターンはプレドニゾン群でのみ認められた。デフラザコート (活性物質) とプレドニゾン間の体内ミネラル含有量の差は、統計的有意性に達しませんでした。デフラザコート群（活性物質）では、大腿骨頸部の骨密度の有意ではない増加とプレドニゾン群の有意な減少との差が統計的に有意であることが判明した。ウォードの三角領域は、プレドニゾンを受けている患者の骨塩密度の変化に最も敏感であり、非常に有意な群間差があった(p 0.01)。これは、短期関節リウマチを患う閉経前の女性の体内ミネラル含有量の測定を通じて評価されたコルチコステロイド誘発性骨粗鬆症に関する最初の研究であると考えられており、デフラザコート（活性物質）が重症例またはステロイド療法を必要とするほど十分な場合の有望な代替薬であることを示している。

この二重盲検研究では、壁側ユダヤ人鼻結膜炎に苦しむ患者 24 名を対象に、アレルゲン特異的結膜誘発試験後の炎症反応に対するデフラザコート (活性物質) の保護効果を評価しました。初期評価の後、患者は無作為に4つの治療群に分けられ、花粉が少ない季節にデフラザコート（活性物質）6、30、または60 mgを1日1回、またはプラセボを3日間投与されました。臨床評価（そう痒症、充血、流涙および眼瞼浮腫）、細胞学的評価（結膜擦過により得られる炎症細胞、すなわち好中球、好酸球およびリンパ球の数）およびCD54の免疫細胞化学的評価（細胞間接着分子-1 [ICAM-1]の発現） ）上皮細胞に対する検査は、ベースライン、30 分後（初期反応）、6 時間後と 24 時間後（後期）、治療の前後に実行されました。臨床事象の性質や重症度、炎症細胞の総数もデフラザコートによる治療中に変化しませんでした。臨床事象の重症度、炎症細胞の総数、CD54 の発現は、デフラザコート (活性物質) 30 mg/日および 60 mg/日により、プラセボ群と比較して有意に減少しました。

デフラザコート (活性物質) 6 mg/日は、プラセボ群と比較して、臨床的、細胞的または免疫細胞化学的な重大な変化を示さなかった。この研究は、デフラザコート (活性物質) が結膜上皮における CD54 の結膜発現を顕著に減少させることに加えて、臨床事象および細胞事象に対して高い保護効果があることを実証しています。

自己免疫性肝炎を患う 11 歳の女性患者は、毒性のためプレドニゾロンの使用を中止し、ウルソデオキシコール酸を伴うデフラザコート (活性物質) に置き換えることで臨床的および生化学的寛解を維持しました。デフラザコート（活性物質）とウルソデオキシコール酸による治療から19か月後に行われた生検では、組織学的寛解が示されました。

デフラザコート (活性物質) は、好酸球の生存を阻害する点でプレドニゾロンの 2 倍強力であることが in vitro で検出されました。

著者は、肺機能の改善と小児の急性中等度喘息の臨床改善において、デフラザコート（活性物質）とプレドニゾロンの同様の有効性を示唆しました。

デフラザコート（活性物質）は、急性および慢性型の ITP の治療に対する免疫調節特性においてプレドニゾロンと同様に有効であると考えられます。

薬理学的特徴

薬力学

グルココルチコイドには、抗炎症作用と免疫抑制作用があります。
プレドニゾンと比較して、同等の抗炎症用量で、デフラザコート (活性物質) は以下の効果をもたらします。

薬物動態

経口投与後、デフラザコート (活性物質) はよく吸収され、血漿エステラーゼによって直ちに薬理学的に活性な代謝産物 (D21 OH) に変換されます。この代謝物 (D21 OH) は 1.5 ～ 2 時間でピーク血漿濃度に達します。タンパク質結合率が 40% である代謝産物は、コルチコステロイド結合グロブリン (トランスコルチン) とは親和性を持ちません。 D21 OH の血漿半減期は 1.1 ～ 1.9 時間です。排泄は主に腎臓を介して行われます。最初の 8 時間で、投与量の 70% が尿中に排泄されます。残りの30％は便として排泄されます。 D21OH の代謝は広範囲に及びます。尿中排泄のわずか 18% が D21OH を表し、代謝産物であるデフラザコート (活性物質) 6 ベータ OH が尿中排泄の 3 分の 1 を占めます。

デナセン ストレージ ケア

薬は光や湿気を避け、室温 (15°C ～ 30°C) で保管する必要があります。

有効期限はカートリッジに印刷された製造日から 24 か月です。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

デナセンの法律上の格言

MS 1.0155.0198

農場。答え：

レジーナ HVS マルケス/ CRF-SP 番号 6394

マルジャン・インダストリア・エ・コメルシオ・リミテッド

Rua Gibraltar、165 • サント アマロ – サンパウロ / SP
郵便番号: 04755-070
電話番号: (11) 5642-9888 • CNPJ番号 60.726.692/0001-81

医師の処方箋に基づいて販売します。

バッチ番号、製造日、有効期限: カートリッジを参照