クレニル鼻水用リーフレット

アレルギー性鼻炎の主な症状は以下の通りです。

クレニル点鼻水はどのように作用しますか?

クレニール鼻水には、有効成分としてジプロピオン酸ベクロメタゾンが含まれており、強力な抗炎症作用と血管収縮作用を持つ鼻腔用コルチコステロイドであり、アレルギー反応を引き起こす可能性のある物質に初めてさらされる前に投与すると、予防的治療が可能になります。

この状況が発生した後も、クレニール鼻水は定期的に使用することで、鼻の粘膜の感受性を低下させ、アレルギー症状の出現を防ぎ続けることができます。

クレニル点鼻水の禁忌

クレニル鼻水の使用は、ジプロピオン酸ベクロメタゾン（薬の有効成分）または処方の他の成分に対して既知の感受性がある患者には禁忌です。

この薬は6歳未満の子供には禁忌です。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

クレニール点鼻水の使い方

クレニール鼻水は鼻腔内投与専用です。

この製品を使用する前に、使用上の注意をよく読んでください。

2. 安全ロックを外し、保護カバーを取り外します。バルブはすでに取り付けられています。

3. ボトルを振ります。初めて薬を使用するとき、または 1 週間以上使用を中止するときは、霧が出るまでバルブを 2 ～ 3 回押してください。

4. ボトルをわずかに傾けた状態 (角度 45 度) を保ちながら、片方の鼻孔にアプリケーターを挿入します。もう一方の鼻孔を指で閉じます。鼻アプリケーターのバルブを押してジェットを放出します。次に図のように息を吸います。医師が 2 回分（ジェット）を処方した場合は、同じ手順を繰り返します。

5. もう一方の鼻孔でも同じ手順を繰り返します。

6. 使用後はバルブをティッシュや布で拭き、保護キャップを取り付けてください。少なくとも週に 1 回、バルブを温水で洗浄してください。乾燥後は元の位置に戻してください。

7. 製品が外れない場合は、鋭利なものを使用してバルブオリフィスの詰まりを取り除こうとせず、バルブの端を上に引っ張って取り外し、温水に数分間浸して洗浄してください。その後、流水ですすぎ、バルブの端を乾燥させてから、再度組み立ててください。

投与量

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大人と6歳以上の子供

推奨用量は、1 日 2 回、各鼻孔に 2 回塗布することです。ただし、患者によっては、各鼻孔に 1 回ずつ、1 日 3 ～ 4 回塗布することが望ましい場合もあります。

1 日の総用量は、通常 8 回の塗布 (400 mcg/日) を超えてはなりません。

最初の数回の塗布では症状の最大の軽減が得られない場合があります。治療の効果を最大限に発揮するには、定期的に薬を使用する必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

クレニール点鼻水を使い忘れた場合はどうすればよいですか？

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飲み忘れた場合でも心配する必要はありません。次回は通常どおり、予定どおりに服用してください。

疑問がある場合は、薬剤師または医師または歯科医師にアドバイスを求めてください。

クレニール点鼻水の使用上の注意

鼻腔および副鼻腔の感染症は適切に治療する必要があります。コルチコステロイド（全身に作用する）の全身投与を受けている患者で、副腎機能（副腎からのホルモンの産生）の障害が疑われる場合、治療をクレニール点鼻水に変更する場合には注意が必要です。

鼻コルチコステロイドによる全身効果、特に高用量を長期間処方した場合の全身効果が報告されています。これらの影響は、経口コルチコステロイドよりも経鼻コルチコステロイドで発生する可能性がはるかに低く、個人差やコルチコステロイド製剤間で異なる可能性があります。

全身ステロイドに敏感な患者、または全身ステロイドに最近曝露された患者では、クレニル鼻水を過剰に使用すると、成長速度の低下などの全身影響が発生する可能性があります。

クレニル鼻水は、ほとんどの場合、季節性アレルギー性鼻炎（一年の特定の時期）を制御できますが、患者がアレルギー反応を引き起こす薬剤に激しく曝露された場合、特に制御のために適切な追加治療が必要になる場合があります。目の症状。

薬物相互作用

クレニル鼻水の使用による相互作用は報告されていません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

クレニル点鼻水の副作用

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)

• 不快な味と匂い。
• 鼻血;
• 鼻と喉の乾燥。
• 鼻と喉の炎症。

非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）

• 発疹、かゆみ、皮膚の赤い斑点、血管浮腫などの過敏症反応。
• アナフィラキシー反応（重度のアレルギー反応）。
• 肺の気管支の収縮。
• 眼圧の上昇（目の内側）。
• 緑内障（高い眼圧に関連する病気）;
• 白内障（かすみ目を引き起こす病気）;
• 鼻中隔の穿孔。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

水性鼻クレニルの特別集団

車両を運転したり、機械を操作したりする能力

現在、クレニール鼻水が車両の運転や機械の操作能力に影響を与えることを示唆するデータはありません。

妊娠と授乳

妊娠中、またはクレニル鼻水による治療中または治療直後に授乳中の場合は、医師に知らせてください。

妊娠中の薬の使用は、母親に期待される利益が胎児に起こり得るリスクよりも大きい場合にのみ考慮されるべきです。

乳中のジプロピオン酸ベクロメタゾンの排泄は動物では研究されていません。ジプロピオン酸ベクロメタゾンが母乳中に排泄されると考えるのが合理的です。しかし、鼻腔内投与に使用される用量では、母乳中に高濃度が検出される可能性は低いです。

クレニル鼻水は、期待される効果が赤ちゃんへのリスクを正当化する場合、授乳期間中の女性のみが使用する必要があります。

クレニル点鼻水の組成

プレゼンテーション

水性懸濁液。

130 回分 (20 ml) または 200 回分 (30 ml) のボトル。

各用量（ジェット）には、50 mcg のジプロピオン酸ベクロメタゾンが含まれています。

鼻の使用。

成人および小児は6年以上使用できます。

構成

クレニル点鼻水の各投与量（ジェット）には次のものが含まれます。

ジプロピオン酸ベクロメタゾン	50μg
賦形剤*	1回分

*ポリソルベート 20、微結晶セルロース/カルメロースナトリウム (アビセル)、フェニルエチルアルコール、塩化ベンザルコニウム、ブドウ糖、精製水。

クレニル点鼻水の過剰摂取

追加の治療は、可能であれば国立毒物センターの指示または推奨に従って行う必要があります。

ジプロピオン酸ベクロメタゾンの過剰摂取に対する特別な治療法はありません。過剰摂取が発生した場合は、必要に応じて適切なモニタリングを行って患者を治療する必要があります。

短期間に大量のクレニル鼻水を吸入した後に観察される唯一の有害な影響は、視床下部-下垂体-副腎 (HHA) 機能の一時的な中断です。このような場合は医師の診察を受けてください。 HHA 機能は 1 ～ 2 日以内に正常に戻ります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

クレニル鼻水の薬物相互作用

現在までに、ジプロピオン酸ベクロメタゾン (活性物質) との薬物相互作用は報告されていません。

クレニル点鼻水液の作用

有効性の結果

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多施設共同、非盲検の市販後臨床研究が、アレルギー性鼻炎の治療において、ジプロピオン酸ベクロメタゾン (活性物質) 100 mcg を 1 日 1 回の用量で含む水性鼻腔製剤を用いて実施されました。この研究の目的は、アレルギー性鼻炎の治療における 1 日 1 回の用量における水性鼻腔用ジプロピオン酸ベクロメタゾン (活性物質) の許容性、忍容性、および有効性を評価することでした。

我々は、間欠的または持続性のアレルギー性鼻炎の臨床診断を受け、コルチコステロイドによる局所鼻腔内治療を必要とした成人および小児患者263人を対象とした。すべての患者は、2 週間の治療中に実施された、許容性、有効性、忍容性パラメータの評価期間を完了しました。ベクロメタゾン 100 mcg の鼻腔内投与は、評価された患者の 95% で優れた良好な臨床効果をもたらしました。

治療の利用に対する受け入れ可能性は、97% のケースで非常に良好であると考えられました。治療開始後 7 日および 14 日後に実施された評価では、製品による治療開始前に実施された評価と比較して全体スコアの大幅な低下が示されました。忍容性は、大多数の患者 (98.5%) で良好から優れていると考えられました。望ましくない出来事が 18 人の患者 (6.8%) で報告されました。反応の大部分は軽度であると考えられ、治療を中止する必要はありませんでした。ベクロメタゾン 100 mcg を 1 日 1 回の用量で投与すると、アレルギー性鼻炎患者において高レベルの有効性と許容性、および好ましい忍容性プロファイルが得られると結論付けられています。 ¹

別の研究は、ジプロピオン酸ベクロメタゾン（活性物質）（DPB）の水性およびスプレー製剤の使用とプラセボ製剤の使用の有効性を評価することを目的としていました。この研究は、二重盲検、無作為化、並行群間、プラセボ対照として設計されました。プラセボ群 (n = 81) と DPB 群 (n = 80) の両方で、毎日各鼻孔に 2 回の点滴が投与されました。 24時間後、症状がないと報告した患者数の差は、ベクロメタゾンを使用したグループとプラセボを使用したグループの方が統計的に大きかった。 7日間の研究後、ベクロメタゾンは症状軽減においてプラセボよりも有意に効果があり(p lt; 0.02)、DPBグループの患者はプラセボ治療よりも良好な反応を示しました(p lt; 0.01)。 ²

参考文献:

1. Rosário NA、Brancatelli A. アレルギー性鼻炎の治療における、二プロピオン酸ベクロメタゾン（活性物質）水性鼻腔内 100 mcg の 1 日 1 回投与の許容性、忍容性、および有効性の評価。耳鼻咽喉科の国際アーカイブ。第 8 巻 2: 2004

2. セルナー JC、ウェーバー RW、ストリッカー WE、ノートン JD。季節性アレルギー性鼻炎におけるジプロピオン酸ベクロメタゾン水性点鼻スプレーの作用の開始。掲載：Clinical Therapeutics、17、no 6、1099-1109ページ。 1995年。

薬理学的特徴

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薬力学特性

ジプロピオン酸ベクロメタゾン（有効成分）は、顕著な抗炎症作用と抗アレルギー作用を持つ薬剤です。ジプロピオン酸ベクロメタゾン（有効成分）は局所専用の合成コルチコステロイドで、強力な抗炎症作用があり、ミネラルコルチコイド活性が低下し、治療用量では全身影響がありません。皮膚血管収縮試験では、ジプロピオン酸ベクロメタゾン (活性物質) はヒドロコルチゾンの 5000 倍、ベクロメタゾン アルコールの 625 倍、フルオシノロン アセトニドの 5 倍、吉草酸ベタメタゾンの 1.39 倍の効力があります。

クロトン油、カラギーナン、ホルムアルデヒド、卵白、デキストランによって誘発される浮腫、および異物によって誘発される肉芽腫反応に対して強力かつ長期間の抗炎症作用があり、他のコルチコステロイドよりも優れた効果があります。それは、胸腺溶解、脾溶解およびミネラルコルチコイド効果を持たず、治療用量で投与しても、繰り返し投与した後でも副腎下垂体軸を阻害しません。

薬物動態学的特性

ジプロピオン酸ベクロメタゾン（活性物質）は、経鼻投与により局所投与され、主に鼻孔に沈着し、重大な全身効果とは関係のない局所的な局所活性を発揮します。吸入後、投与量の一部は摂取され、糞便中に排泄されます。循環に吸収された画分は肝臓によってモノプロピオン酸ベクロメタゾンとベクロメタゾンアルコールに代謝され、その後、不活性代謝産物として胆汁および尿中に排泄されます。通常、薬を使用してから数日以内に大幅な改善が見られますが、効果が観察されるまでに最大 1 ～ 2 週間かかる場合があります。

クレニル鼻水貯蔵ケア

製品は室温 (15°C ～ 30°C) で遮光して保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

白色の不透明な懸濁液で、目に見える異物はありません。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

クレニル鼻水の法的声明

MS 登録: 1.0058.0009

農場。答え：

中崎CMH博士
CRF-SP番号12,448

Chiesi Farmacêutica Ltda.

Chiesi Farmaceutici SpA グループの会社
Dr. Giacomo Chiesi 番号 151 – エストラーダ ドス ロメイロス km 39.2
サンタナ デ パルナイバ – SP
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