ノルフロキサシン ネオ キミカ リーフレット

ノルフロキサシンは、以下の場合の感染予防にも適応されます。

ノルフロキサシン – Neo Química はどのように作用しますか?

ノルフロキサシンは、いくつかの種類の細菌感染症を治療するための広域抗生物質です。

尿路感染症とは何ですか?

尿路感染症は、泌尿器系の 1 つまたは複数の部分に影響を与える可能性があります。それらは、性別を問わず患者に発生する可能性があります。これらの感染症は、泌尿器系における細菌の存在と増殖によって引き起こされます。

これらの細菌は、ほとんどの場合、正常な機能に必要な腸内で発生します。それらは、尿道の開口部を通じて泌尿器系に導入されます。女性の場合、最も一般的な感染症は膀胱に関係し、膀胱炎と呼ばれます。男性の場合、この感染症は前立腺に影響を及ぼす可能性があり、前立腺炎と呼ばれます。細菌が腎臓に向かって移動し、腎臓に感染する可能性があります。

尿路感染症の症状には、頻繁かつ少量の排尿への衝動や、排尿時の痛みを伴う灼熱感などがあります。腎臓の関与を防ぐために、尿路感染症を治療する必要があります。

淋病とは何ですか?

淋病は男性と女性に発生する可能性のある感染症で、通常は性交中に感染します。尿道、子宮頸部、直腸、喉がこの感染症の影響を受ける可能性があります。尿道感染症の症状には、排尿時の灼熱感や黄緑色の分泌物が含まれる場合があります。症状は軽度から重度までさまざまです。淋病は尿細管感染症などの重篤な合併症を引き起こす可能性があるため、治療が重要です。

ノルフロキサシンの禁忌 – Neo Química

製品の成分またはキノロン系抗生物質 (シプロフロキサシン、ロメフロキサシン、オフロキサシンなど) に対して過敏症がある場合は、この薬を使用しないでください。

ノルフロキサシンの使い方 – Neo Química

この薬は、食事または牛乳を飲む少なくとも1時間前または2時間後に水と一緒に服用してください。鉄、亜鉛、またはそれらを配合物に含むマルチビタミンサプリメント、制酸薬、スクラルファートまたは経口ジダノシン配合物を摂取後2時間以内に服用しないでください。

尿路感染症に対する通常の投与量は、1 錠を 1 日 2 回（12 時間ごとに 12 錠）です。治療期間は3日から10日までさまざまです。再発性の尿路感染症の場合、医師はノルフロキサシンを最長 12 週間処方することがあります。

慢性前立腺炎の場合は4週間の治療が推奨されます。たとえ初回投与後に症状が軽減したとしても、特に治療期間に関しては医師の推奨に従うことが重要です。

胃および腸の炎症の場合、通常、1 錠を 1 日 2 回（12 時間ごとに 12 錠）、5 日間服用します。

淋病の場合は、通常、2 錠の単回投与が推奨されます。

腸チフスの通常の投与量は、1錠を1日3回（8時間ごと）、14日間服用します。

白血球数が少ない人の感染を防ぐために、治療の用量と期間は患者の状態に応じて医師が決定します。

胃や腸の細菌感染を防ぐために、通常の用量は 1 日あたり 1 錠のノルフロキサシンで、細菌にさらされる可能性のある地域に到着する 24 時間前から服用を開始し、出発後 48 時間続けます。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

ノルフロキサシン – Neo Química の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

医師の処方に従ってノルフロキサシンを服用してみてください。ただし、飲み忘れた場合は、次回は通常どおり、つまり、通常の時間に倍量せずに服用してください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ノルフロキサシンに関する注意事項 – Neo Química

現在抱えている、または過去に抱えていた医学的問題、特に以下について医師に伝えてください。

妊娠と授乳

妊娠中の女性に対するノルフロキサシンの安全な使用はまだ確立されていません。妊娠中または妊娠を計画している場合は、薬の利点と考えられるリスクの評価を手伝ってくれる医師に知らせてください。

多くの薬は母乳中に排泄されるため、授乳中または授乳する予定がある場合は、医師に知らせる必要があります。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

小児用

この薬は18歳未満の子供には禁忌です。

車両を運転したり機械を操作したりする能力の変化

ノルフロキサシンは一部の患者にめまいを引き起こす可能性があるため、運転、機械の操作、または精神的な注意力や運動調整が必要なその他の活動に参加する前に、この薬の使用に対する反応を知っておく必要があります。

ノルフロキサシンの副作用 – Neo Química

どのような薬にも、副作用と呼ばれる有害な作用や望ましくない作用が生じる可能性があります。

一般に、ノルフロキサシンは忍容性が良好です。最も一般的な悪影響は次のとおりです。

一般的（この薬を使用している患者の 1% ～ 10% の間で発生します）

吐き気。

まれです (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% の間で発生します)

頭痛、めまい、発疹、胸やけ、腹痛/けいれん、下痢。

他の副作用がまれに発生する可能性があり (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生)、そのうちのいくつかは重篤になる可能性があります。

以下のいずれかの場合には、ノルフロキサシンの服用を中止し、直ちに医師に相談してください。

医師は副作用に関するより完全なリストを持っています。これらの症状やその他の異常な症状が発生した場合は、直ちに医師に相談するか、医師の診察を受けてください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ノルフロキサシンの組成 – Neo Química

各コーティング錠には次のものが含まれます。

*微結晶セルロース、乳糖一水和物、クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、二酸化チタン、ポリビニルアルコール、マクロゴール、タルク。

ノルフロキサシンのプレゼンテーション – Neo Química

コーティング錠

コーティング錠14錠入り。

投与経路：経口。

大人用。

ノルフロキサシンの過剰摂取 – Neo Química

推奨量を超えて摂取した場合は、すぐに医療専門家に連絡するか、医師の診察を受けてください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ノルフロキサシンの薬物相互作用 – Neo Química

処方箋なしで入手した薬、特にプロベネシド、ニトロフラントイン、テオフィリン、クロザピン、ロピニロール、タクリン、チザニジン、シクロスポリン、ワルファリンまたは他の経口抗凝固薬、グリブリド（スルホニル尿素）、サプリメントの鉄分など、他の薬を服用している場合は医師に伝えてください。亜鉛およびそれらを配合物に含むマルチビタミン、制酸剤またはスクラルファート、カフェイン。フェンブフェンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、ジダノシン、キニジン、プロカインアミド、ソタロール、アミオダロン、シサプリド、エリスロマイシン、抗精神病薬または三環系抗うつ薬。ノルフロキサシンはカフェインの効果を延長させる可能性があります。

日光に長時間または過度にさらされることは避けてください。一部の患者では皮膚反応が報告されています。

下痢は抗生物質によって引き起こされる一般的な問題であり、通常、患者が抗生物質の服用を中止すると下痢は止まります。場合によっては、抗生物質による治療を開始した後、最後の抗生物質の服用から 2 か月以上経っても、患者は水っぽい血便 (胃けいれんや発熱の有無にかかわらず) を経験することがあります。このような場合、患者はできるだけ早く医師に連絡する必要があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ノルフロキサシンという物質の作用 – Neo Química

有効性の結果

多種多様な感受性好気性細菌による複雑性および単純性尿路感染症（UTI）の治療におけるノルフロキサシン（活性物質）800 mg（400 mg 2x/日）の7～10日間コースの有効性。いくつかの臨床研究で実証されています。

合併症のない尿路感染症の治療に対するノルフロキサシン（活性物質）800 mg（400 mgを1日2回）の3日間コースの有効性が5件の臨床研究で実証されました。 5件の臨床研究のうち3件はオープンでランダム化され、アクティブコンパレータを用いてノルフロキサシン（活性物質）400mg/日2回、3日間とトリメトプリム-スルファメトキサゾール（TMPS）160mg/800mg、1日2回、10日間を評価した。これら 3 つの研究では、合計 309 人の患者が有効性について評価可能とみなされました (ノルフロキサシン (活性物質) グループの 165 人、TMPS グループの 144 人)。

その結果、両方のグループが細菌除菌に関して同様の有効性結果を示し、ノルフロキサシン（活性物質）で治療された患者の99％、TMPSで治療された患者の100％が治癒または臨床的改善を示したことが実証されました。

5件の臨床研究のうち、残りの2件は二重盲検ランダム化対照研究で、ノルフロキサシン（活性物質）800mg（400mgを1日2回）の3日間コースとノルフロキサシン（活性物質）の7日間コースを比較した。 ) 合併症のない尿路感染症の対症療法には800 mg (400 mg 2回/日)。合計 373 人の患者が有効性について評価可能とみなされました (3 日間の治療グループの患者 193 名、10 日間の治療グループの患者 180 名)。研究結果では、3日間の治療群では93.8％、7日間の治療群では96.6％の患者で細菌の除菌が成功したことが実証されました。治癒した、または臨床的改善が見られた患者の割合は、両方の治療グループで同様でした (96%)。

上部尿路感染症および下部尿路感染症の治療に対するノルフロキサシン（活性物質）800 mg（400 mg 2x/日）の10日間コースの有効性は、ノルフロキサシン（活性物質）を評価する公開無作為化活性比較臨床研究で実証されました。 ) ) 400 mg を 10 日間投与するのに対し、 TMPS 160 mg/800 mg を 1 日 2 回 10 日間投与する。合計 323 人の患者が有効性について評価されました (ノルフロキサシン (活性物質) グループの患者 164 人、TMPS グループの患者 159 人)。重要なことに、この研究で分離された 360 の病原体は、TMPS よりもノルフロキサシン (活性物質) に対してより感受性が高かった (96.2%対83.4%、p <0.001)。ノルフロキサシン（活性物質）で治療された患者の細菌学的転帰が、TMPS で治療された患者よりも有意に高かった（95%対89%、p <0.05）。治癒または改善の臨床転帰を示した患者の割合は、ノルフロキサシン（活性物質）治療群（93%）とTMPS（94%）治療群で同様でした。

急性細菌性胃腸炎の治療に対するノルフロキサシン（活性物質）800 mgの5日間コースの有効性は、ノルフロキサシン（活性物質） 800（400 mgを1日2回）を評価した公開無作為実薬比較臨床試験で実証されました。 ）および 1,200 mg（400 mg 3 回/日）と TMPS 320/1,600 mg（80/400 mg 2 錠/日 2 回/日）を 5 日間投与した場合の比較。合計 159 人の患者（ノルフロキサシン（活性物質） 800 mg 群の患者 56 人、ノルフロキサシン（活性物質） 1,200 mg 群の患者 48 人、TMPS グループの患者 55 人）が有効性について評価されました。重要なことに、この研究で分離された 177 の病原体は、TMPS よりもノルフロキサシン (活性物質) に対してより感受性が高かった (99%対91%、p <0.01)。 TMPSで治療された患者の95%と比較して、ノルフロキサシン800mgで治療された患者の98パーセント(98%)およびノルフロキサシン1,200mgで治療された患者の100%は、細菌学的に除菌を行った(統計的に有意ではない)。ノルフロキサシン (活性物質) 800 mg または 1,200 mg で治療した患者の 98 パーセント (98%) が臨床的に治癒しましたが、TMPS で治療した患者の 87% は臨床的に治癒しました (統計的に有意ではありません)。

急性腸チフスの治療におけるノルフロキサシン (活性物質) 1,200 mg の 14 日間コースの有効性は、ノルフロキサシン (活性物質) 1,200 mg (400 mg 3x / 14 日間のクロラムフェニコール 50 mg/kg/日 (最大 3 g/日)との比較。合計 173 人の患者が有効性について評価されました (ノルフロキサシン群 (活性物質) の患者 90 人、クロラムフェニコール群の患者 83 人)。腸チフス菌は、ノルフロキサシン群（活性物質）の83人（92％）、クロラムフェニコール群（統計的に有意ではない）の79人（95％）で除菌されました。ノルフロキサシン（活性物質）群の評価可能な患者の 88%、クロラムフェニコール群の評価可能な患者の 95% が治癒という臨床転帰を示しました（統計的に有意ではありません）。発熱と症状が軽減するまでの時間の中央値は、ノルフロキサシン（活性物質）群で 7 日、クロラムフェニコール群で 6 日でした。

140人の患者における、泌尿生殖器外型およびネセリア・ゴノレエのペニシリナーゼ産生株を含む淋病の治療に対するノルフロキサシン(活性物質)800mgの単回投与の有効性が、非比較データによって証明された。患者の 95% で細菌学的根絶が達成され、患者の 98% で臨床的改善が観察されました。

出典: Norfloxacin Professional のインサート – メドレー。

薬理学的特徴

ノルフロキサシン（有効成分）は、経口投与用の抗菌作用のあるキノリンカルボン酸です。

薬物動態

吸収

ノルフロキサシン（活性物質）は、経口投与後すぐに吸収されます。健康なボランティアでは、ノルフロキサシン (活性物質) の経口投与量の少なくとも 30 ～ 40% が吸収されます。これにより、血清濃度は1.5?になります。 ｇ／ｍＬは、４００ｍｇ用量の投与後約１時間で達成された。平均血清半減期は 3 ～ 4 時間で、用量には依存しません。

高齢のボランティア（年齢の割に腎機能が正常な65～75歳）では、腎機能がわずかに低下するため、ノルフロキサシン（活性物質）の排出が遅くなります。しかし、吸収は変化していないように見えます。高齢者におけるノルフロキサシン (活性物質) の半減期は 4 時間です。腎機能が低下しても薬の吸収には影響しません。

分布

以下は、示されている場合を除き、400 mg を 2 回投与した後 1 ～ 4 時間後に測定された、さまざまな体液および組織中のノルフロキサシン (活性物質) の平均濃度です。

* 400 mg の投与後 4 ～ 6 時間後に測定。

タンパク質結合は 15% 未満です。

排除

ノルフロキサシン（活性物質）は、胆汁および腎臓からの排泄によって排泄されます。ノルフロキサシン (活性物質) 400 mg を単回投与した後、糞便 1 mg 当たりノルフロキサシン (活性物質) 278、773、および 82 μg に相当する平均抗菌活性が、それぞれ 12、24、および 48 時間で得られました。

腎排泄は糸球体濾過と尿細管分泌によって起こり、これは高い腎クリアランス（約 275 mL/min）によって証明されます。 400 mg の単回投与後、健康なボランティアでは尿中濃度が 200 μg/mL 以上の値に達し、少なくとも 12 時間は 30 μg/mL を超えたままでした。最初の 24 時間で、薬剤の 33% ～ 48% が尿中に回収されます。

高齢のボランティア（年齢の割に腎機能が正常な65～75歳）では、腎機能がわずかに低下するため、ノルフロキサシン（活性物質）の排出が遅くなります。しかし、吸収は変化せず、高齢者におけるノルフロキサシン（活性物質）の半減期は 4 時間です。

クレアチニンクリアランスが30 mL/分/1.73 m ²を超える患者に、ノルフロキサシン (活性物質) 400 mg を単回投与した後の薬剤の分布は、健康なボランティアの分布と同様でした。クレアチニンクリアランスが30 mL/分/1.73m ²未満の患者では、ノルフロキサシン (活性物質) の腎排泄が大幅に減少し、半減期は約 8 時間になります。

ノルフロキサシン (活性物質) は、ノルフロキサシン (活性物質) および抗菌力の低い 6 つの他の活性代謝物として尿中に現れます。前駆体化合物は総除去量の 70% 以上を占めます。ノルフロキサシン（有効成分）の殺菌力は尿の pH には影響されません。

タンパク質結合は 15% 未満です。

微生物学

ノルフロキサシン (活性物質) は、グランポ陽性およびグラム陰性の好気性病原体に対して広範囲の抗菌活性を持っています。 6位のフッ素原子はグラム陰性菌に対してより大きな効力をもたらし、7位のピペラジン核は抗シュードモナス活性を担っています。

ノルフロキサシン（活性物質）は細菌のデオキシリボ核酸の合成を阻害し、殺菌作用があります。

3 つの特定のイベントは、分子レベルで大腸菌細胞内のノルフロキサシン (活性物質) に起因すると考えられます。

自然突然変異によるノルフロキサシン (活性物質) に対する耐性はまれに発生します (10-9 ～ 10-12 の範囲)。

治療中のノルフロキサシン（活性物質）に対する耐性は、治療を受けた患者の 1% 未満で発生し、以下の微生物では耐性がより強かった。

緑膿菌、肺炎桿菌、アシネトバクター属、腸球菌、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌。ノルフロキサシン (活性物質) は、その特殊な構造により、一般に、ナリジクス酸、オキソリン酸、ピペミド酸、シノキサシン、フルメキンなどの他の有機酸に耐性のある生物に対して活性があります。インビトロでノルフロキサシン（活性物質）に耐性のある微生物は、これらの有機酸にも耐性があります。予備研究では、微生物はノルフロキサシン（活性物質）に対して耐性があり、一般にペフロキサシン、オフロキサシン、シプロフロキサシンおよびエノキサシンに対して耐性であることが示されています。ノルフロキサシン (活性物質) と、ペニシリン、セファロスポリン、テトラサイクリン、マクロライド、アミノシクリトール、スルホンアミド、2,4-ジアミノピリミジンおよびその組み合わせ (例: コトリモキサゾール) など、異なる構造を持つ他の抗菌剤との間に交差耐性はありません。

ノルフロキサシン（活性物質）に関する世界的な臨床経験の分析により、インビトロで実施された感受性試験の結果と、ヒトにおけるこの薬剤の臨床的および細菌学的有効性との間に強い相関関係があることが実証されました。

ノルフロキサシン (活性物質) は、以下の細菌に対してin vitro で活性を示します。

尿路感染症で見つかる細菌:

これらに加えて、ノルフロキサシン (活性物質) は、セレウス菌、淋菌、ウレアプラズマ ウレアリティクム、インフルエンザ菌、およびヘモフィルス デュクレイに対しても活性があります。

ノルフロキサシン (活性物質)は、放線菌属、フソバクテリウム属、バクテロイデス属などの嫌気性菌に対しては活性がありません。ウェルシュ菌を除くクロストリジウム属。

出典: Norfloxacin Professional のインサート – メドレー。

ノルフロキサシンの保管ケア – Neo Química

室温（15～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。

バッチ番号、製造日、および有効期限: パッケージを参照

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

薬の特徴

ノルフロキサシンは、円形で半膨らみの、コーティングされた、白からわずかに黄色がかった錠剤として提供されます。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

ノルフロキサシンの法的声明 – Neo Química

MS登録番号 1.5584.0064

農場。責任者：

ロベルタ・コスタとソウザ・レゼンデ
CRF-GO番号5,185

登録者:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica SA
VPR 3 – コート 2- C – モジュール 01- B
DAIA – アナポリス – GO – CEP 75132-015
CNPJ: 05.161.069/0001-10
ブラジルの産業

製造元:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica SA
VPR 1 – コート 2-A – モジュール 4
DAIA – アナポリス – GO – CEP 75132-020

医師の処方箋に基づいて販売 – 処方箋を保持している場合にのみ販売できます。