ラベルドロップはどのように機能しますか?
ラベルゴタスには、胃内で生成される酸の量を減らすことによって作用する薬であるラニチジンが含まれており、そのような疾患に関連する症状を改善するだけでなく、胃潰瘍や十二指腸潰瘍の治癒を促進し、合併症を予防します。さらに、この薬の作用は、胃食道逆流症（胃から食道への酸分泌物の逆流）の場合に起こるような、食道への酸分泌によって引き起こされる損傷の発生を軽減することです。
数日で改善が見られた場合でも、医師の判断により治療が終了するまで薬の使用を中止しないでください。そうしないと、痛みや不快感が再発する可能性があります。
薬の作用は速く、約 11 ～ 22 分で起こります。
ラベルドロップの禁忌
ラベル Gotas は、ラニチジンまたは同じクラスの薬剤 (シメチジンおよびファモチジン) に属する薬剤およびその製剤の成分に対して過敏症 (アレルギー) の病歴がある患者には使用しないでください。
この薬は生後1か月未満の小児には禁忌です。
ラベルドロップの使い方
- キャップを外してボトルを開けます。
- スポイトをボトルに挿入します。
- スポイトバルブを押して、薬がカニューレに入ります。
- スポイトを患者の口の隅に向けて、投与する滴の数を数えます。
- 製品がカニューレ内に残っている場合は、スポイトをボトルに戻し、カニューレが完全に空になるまでバルブを押します。
- ボトルを閉めます。
ラベルドロップの投与量
十二指腸潰瘍
生後 1 か月以降の小児の活動性十二指腸潰瘍を治癒するためのラニチジンの推奨用量は、12 時間ごとに 2 ～ 4 mg/kg です。最大用量は 300 mg/日です。
十二指腸潰瘍維持療法
生後 1 か月以降の小児の治癒中の十二指腸潰瘍の維持療法に推奨されるラニチジンの用量は、1 日 1 回 2 ～ 4 mg/kg です。最大用量は150mg/日です。
びらん性食道炎および胃食道逆流症
これらの症状に対する推奨用量は、12 時間ごとに 2.5 ～ 5 mg/kg です。
胃潰瘍
胃潰瘍の小児の治癒に推奨されるラニチジンの用量は、12 時間ごとに 2 ～ 4 mg/kg です。最大用量は 300 mg/日です。
胃潰瘍の維持療法
小児の治癒中の胃潰瘍の維持療法に推奨されるラニチジンの用量は、1 日 1 回 2 ～ 4 mg/kg です。最大用量は150mg/日です。
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重さ |
投与量 |
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びらん性食道炎および胃食道逆流症 |
3kg |
12時間ごとに4～8滴 |
| 4kg |
12時間ごとに5～10滴 |
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| 5kg |
12時間ごとに7～13滴 |
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| 6kg |
12時間ごとに8～15滴 |
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| 7kg |
12時間ごとに9～18滴 |
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| 8kg |
12時間ごとに10～20滴 |
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| 9kg |
12時間ごとに12～23滴 |
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| 10kg |
12時間ごとに13～25滴 |
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胃潰瘍および十二指腸潰瘍 |
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急性期治療 |
3kg |
12時間ごとに3～6滴 |
| 4kg |
12時間ごとに4～8滴 |
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| 5kg |
12時間ごとに5～10滴 |
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| 6kg |
12時間ごとに6～12滴 |
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| 7kg |
12時間ごとに7～14滴 |
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| 8kg |
12時間ごとに8～16滴 |
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| 9kg |
12時間ごとに9～18滴 |
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| 10kg |
12時間ごとに10～20滴 |
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メンテナンス治療 |
3kg |
1日1回3～6滴 |
| 4kg |
1日1回4～8滴 |
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| 5kg |
1日1回5～10滴 |
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| 6kg |
1日1回の服用量で6〜12滴 |
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| 7kg |
1日1回7～14滴 |
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| 8kg |
1日1回8～16滴 |
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| 9kg |
1日1回9～18滴 |
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| 10kg |
1日1回10～20滴 |
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腎不全
重度の腎不全（クレアチニンクリアランスが 50 ml/min 未満）の患者では、血漿濃度が高くなる結果、ラニチジンの蓄積が発生する可能性があります。
血液透析は循環ラニチジンレベルを低下させます。 1日150mgを夜間に4～8週間摂取することが推奨されています。外来慢性腹膜透析または慢性血液透析を受けており、塩酸ラニチジンを使用している患者では、透析直後に150 mgの薬剤を服用する必要があります。
肝不全
代償性肝硬変患者では用量調整は必要ありませんが、トランスアミナーゼ測定により肝機能を監視する必要があります。ラニチジンによる治療中にトランスアミナーゼレベルが上昇した場合は、投薬を中止する必要があります。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
ラベルドロップの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?
薬を飲み忘れた場合は、次の服用時間まで待って、その時間に予定されている量を投与する必要があります。薬の飲み忘れを理由に、用量を倍量にしてはいけません。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
ラベルの落下に関する注意事項
ラニチジンの使用により急性ポルフィリン症発作が誘発されたという稀な報告があるため、ポルフィリン症と呼ばれる希少疾患の既往歴のある患者にはラニチジンの使用を避けるべきです。患者が腎臓に影響を及ぼす疾患を患っている場合は、用量の調整が必要になる場合があるため、治療を開始する前に医師に知らせてください。
この薬には砂糖は含まれていません。
ラベルドロップの副作用
ラベル ドロップの使用は一般的に許容されますが、他の薬と同様に、人によっては副作用が発生する可能性があります。まぶた、顔、唇、口、舌の腫れ、皮膚の発疹やひび割れ（体のどこでも）、発熱、呼吸困難を伴う喘鳴（呼吸困難）などの過敏症（アレルギー反応）を示唆する症状が現れた場合）、直ちに医師の診察を受け、これらの症状が評価されるまで治療を中止してください。吐き気、嘔吐、食欲不振、黄疸（皮膚や目が黄色くなる）、暗色の尿が発生した場合は、治療を続ける前に医師に知らせる必要があります。
ラベルゴタスの主な副作用は、発生頻度に応じて以下にリストされています。
まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）
中枢神経系:
衰弱（憂鬱）、めまい、眠気、不眠症、回転性めまい、かすみ目、および可逆的な運動調整障害。重篤な病気を患う高齢患者において、まれに精神的混乱、動揺、うつ状態が報告されています。
心臓血管:
心拍の変化。
胃腸:
膵炎、肝細胞性胆汁うっ滞および肝炎。
筋骨格系:
筋肉や関節の痛み。
皮膚科:
皮膚の発疹（多形紅斑、皮膚の発赤、脱毛など）。目の腫れを伴うアレルギー反応。
呼吸器:
呼吸困難。
腎臓:
腎臓の機能の変化または炎症。
非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）
血液学的:
血球の可逆的な減少。
発生率が不明な反応
胃腸:
便秘、下痢、吐き気・嘔吐、腹部の不快感・痛み。
注意：
この製品は国内で新たな濃度の医薬品であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく適応され使用されたとしても、予測できないまたは未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合は医師に知らせてください。
ラベル Gotas 特別人口
妊娠
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。
レーベルGotasの構成
Label Gotas 経口液剤の各 ml (= 20 滴) には次のものが含まれます。
ラニチジン塩酸塩（ラニチジン塩基４０ｍｇに相当）４４．６４３ｍｇ。
賦形剤:
精製水、アスコルビン酸、チェリーフレーバー、カラメル色素、第二リン酸ナトリウム十二水和物、グリセロール、メタ重亜硫酸ナトリウム、メチルパラベン、プロピルパラベン、スクラロース、ソルビトール。
各滴には 2 mg のラニチジンが含まれています。
レーベルGotasのプレゼンテーション
経口液 40mg/mL
30 ml と 45 ml のボトル + スポイト。
経口使用。
小児は生後1か月以上から使用できます。
ラベルドロップの過剰摂取
ラニチジンの作用は特異性が高いため、過剰摂取の可能性があっても重大な問題は発生しないと予想されます。
肝機能と血液学的パラメータのモニタリングが推奨されます。意識レベルを監視する必要があり、特に高齢の患者では変化が見られる場合があります。
必要に応じて、対症療法および支持療法を開始するとともに、催吐または胃洗浄によるラニチジンの除去を行う必要があります。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。
中毒の場合、さらに指導が必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
ラベルドロップの薬物相互作用
ラニチジンには以下の薬物相互作用がある可能性があります。
制酸剤または高用量のスクラルファートは、ラベル ドロップの吸収を低下させる可能性があります。スクラルファートは、この吸収に影響を与えないように、2時間の間隔をあけて服用する必要があります。ケトコナゾールの吸収は低下するため、ラベル ドロップはケトコナゾール投与後 2 時間以内にのみ使用してください。
次のリストは、ラベル ドロップの使用に関連する主なインタラクションを重大度に応じて示しています。
薬物間の相互作用
重大度
アタザナビル、ホスアンプレナビル、ダサチニブといった薬剤の血中濃度を低下させます。
中程度の重大度
腸内でのケトコナゾールとイトラコナゾールの吸収を減らします。
メトホルミンとプロカインアミドの血中濃度を増加させます。
ミダゾラム、リセドロネート、リスペリドンを同時に使用すると、これらの薬剤の吸収速度と程度が変化します。
軽度の重大度
アセチルサリチル酸と一緒に使用すると血液凝固が変化します。
ビサコジルおよびトリナテレン薬の有効性を低下させます。
ジルチアゼムとテオフィリンという薬の血中濃度を高めます。
薬物グリプジドの吸収を高めます。
血中の薬物フェニトインの濃度を増加させます。
薬物と化学物質の相互作用
アルコールの血中への吸収速度と程度を高めます。
薬物と食物の相互作用
クランベリーと同時に使用すると薬の効果が減ります。
薬物相互作用 – 臨床検査
アセノクマロール、ジクマロール、ワルファリンと併用すると血液凝固検査が変化します。
ピロリ菌の呼吸器検出検査を行う場合、偽陰性検査が発生する可能性があります。
尿タンパク検出検査を行うと偽陽性となる可能性があります。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
治療を開始する前または治療中に、使用している薬について医師に伝えてください。
物質ラベルドロップの作用
有効性の結果
塩酸ラニチジン（有効成分）は、4週間の治療後に患者の83％で十二指腸潰瘍を治癒させたのに対し、プラセボ群では32％でした。胃潰瘍患者を12週間治療したところ、89％で治癒が達成されたのに対し、プラセボ群では72％であった。びらん性食道炎の治癒率は、塩酸ラニチジン (活性物質) 150 mg および 300 mg を使用したグループで、それぞれ 83 および 81% でした (プラセボ グループ = 58%)。
参考文献
ジョンソン、JA;他。就寝時のラニチジン 300 mg は胃潰瘍に効果的です: 12 週間、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照比較。ラニチジン 300 mg HS 胃潰瘍研究グループ。 J ガストロエンテロルです。 [追伸]、v. 88、いいえ。 7、p. 1071-75、1993年。
ルーフェイル、W;他。びらん性食道炎に対して経口投与されたラニチジンで治療された早産患者 288 名を対象とした研究: 二重盲検プラセボ対照研究。グラクソびらん性食道炎研究グループ。 Aliment Pharmacol Ther. [追伸]、v. 6、いいえ。 5、p. 597-607、1992年。
リー、FI。十二指腸潰瘍の治療における1日2回のラニチジンとプラセボの比較 – 英国での多施設研究。 [追伸]、v. 29、いいえ。 3、p. 127-129、1982年。
出典: Antak Medication Professional 情報シート。
薬理学的特徴
薬力学特性
作用機序
塩酸ラニチジン（原体）の有効成分である塩酸ラニチジン（原体）は、選択性が高く、作用発現が早いヒスタミンH2受容体拮抗薬です。胃酸の基礎分泌と刺激分泌を阻害し、分泌量と酸とペプシンの含有量の両方を減少させます。
薬力学的効果
ラニチジン塩酸塩（有効成分）は比較的長時間作用します。したがって、150 mg の単回投与により、胃酸分泌が 12 時間効果的に抑制されます。臨床証拠は、経口ラニチジン塩酸塩 (活性物質) とアモキシシリンおよびメトロニダゾールの併用により、患者の約 90% でヘリコバクター ピロリを除菌できることが示されています。この併用療法により、十二指腸潰瘍の再発を大幅に軽減できることが示されています。ピロリ菌感染は、十二指腸潰瘍患者の約 95%、胃潰瘍患者の 80% で発生します。
薬物動態学的特性
吸収
150 mg の塩酸ラニチジン (活性物質) を経口投与した後、1 ～ 3 時間後に最大血漿濃度 (300 ～ 550 ng/mL) が発生しました。吸収相における 2 つの異なるピークまたはプラトーは、腸内に排泄された薬物の再吸収によって生じます。塩酸ラニチジン (活性物質) の絶対バイオアベイラビリティは 50 ～ 60% で、血漿濃度は 300 mg までの用量の増加に比例して増加します。
分布
塩酸ラニチジン (活性物質) は、血漿タンパク質 (15%) への広範な結合は示しませんが、96 ～ 142 リットルの範囲の大量の分布を示します。
代謝
ラニチジン塩酸塩 (活性物質) は広範囲には代謝されません。経口投与後の代謝は、静脈内使用後に観察される代謝と同様です。用量の約 6% が N-オキシドとして、2% が S-オキシドとして、2% がデスメチル ラニチジン塩酸塩 (活性物質) として、そして 1% ～ 2% がフラン酸類似体として尿中に排泄されます。
排除
血漿濃度は二指数関数的に減少し、最終半減期は 2 ～ 3 時間になります。主な排泄経路は腎臓です。 150 mg の 3 H-ラニチジン塩酸塩 (活性物質) を経口投与した後、用量の 96% が回収され、26% が糞便中に、70% が尿中に回収され、そのうち 35% は未変化の元の薬剤で構成されていました。胆汁中に排泄されるのは用量の 3% 未満です。腎クリアランスは約 500 mL/min であり、糸球体濾過を上回っており、腎尿細管分泌を示しています。
50歳以上の患者
50歳を超える患者では、半減期が延長され（3～4時間）、クリアランスが減少します。これは、加齢に伴う腎機能の低下と一致しています。ただし、全身への曝露と蓄積は 50% 大きくなります。この差は腎機能低下の影響を上回っており、このグループの患者における生物学的利用能の増加を示しています。
出典: Antak Medication Professional 情報シート。
ラベルドロップの保管上の注意
室温（15～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
薬の特徴
Label Gotas は、チェリーの香りと風味を持つ透明なキャラメル色の経口溶液です。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。
Gotas の法律上の格言にラベルを付ける
登録 MS – 1.0573.0437
担当薬剤師:
ガブリエラ・マルマン
CRF-SP番号 30,138
製造元:
アシェ ラボラトリオス ファーマセウティコス SA
グアルーリョス – SP
登録者:
アシェ ラボラトリオス ファーマセウティコス SA
ブリガデイロ ファリア リマ通り、201 – 20 階
サンパウロ – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
ブラジルの産業
医師の処方箋に基づいて販売します。
