オビドレルのリーフレット

オビドレルはどのように機能しますか?

オビドレルは「アルファコリゴナドトロピン」と呼ばれる薬で構成されており、特別な組換えDNA技術によって研究室で製造されます。アルファ絨毛ゴナドトロピンは、生殖と生殖能力に関与する「絨毛性ゴナドトロピン」と呼ばれる、体内に自然に存在するホルモンに似ています。

オビドレルの禁忌

次のような場合は、Ovidrel を使用しないでください。

上記の状況のいずれかに該当する場合は、Ovidrel を使用しないでください。よくわからない場合は、この薬を使用する前に医師に相談してください。

オビドレルの使い方

オビドレルは皮膚の下（皮下）に注射して投与する必要があります。

各プレフィルド アプリケーター ペンは 1 回の投与のみを目的としています。

オビドレルは必ず医師の指示に従って使用してください。オビドレルの通常の用量は、充填済みアプリケーター ペン 1 本 (250 mcg / 0.5 ml) を 1 回の注射で投与します。注射をいつ投与するかを正確に指示するのは医師です。

オビドレルをご自身で塗布する場合は、「使用説明書」をよく読んで従ってください。医師または看護師が、あらかじめ充填されたオビドレル アプリケーター ペンを使用して薬を注射する方法を教えてくれます。

オビドレルは他の薬と混合しないでください。

注射後、使用済みの針は安全に処分し、ペンも廃棄してください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

使用上の注意ガイド

索引：

注意: 充填済みの Ovidrel ペンを使用する前に、これらの使用説明書をお読みください。これまでの経験とは異なる場合があるため、以下で説明する手順に正確に従ってください。

1. 充填済みのオビドレル ペンの使用方法

2. 充填済みの Ovidrel ペンを使用する前に

1. 投与量調整ボタン。
2. 線量表示。
3. ピストン。
4. リザーバーサポート。
5. 上糸コネクター。
6. ペンキャップ。
7. 取り外し可能なシール。
8. 取り外し可能な針。
9. 内部針保護。
10. 外部針保護。
11. アルコールは圧縮します。
12. 鋭利な物体を廃棄するための容器。

観察

: アルコール綿棒と鋭利物廃棄容器はパッケージに含まれていません。

3. 注入済みのオビドレル ペンの注射の準備

3.1.ペンのキャップを取り外します。

3.2.注射用の針を準備します。

1. 新しい針を入手します。付属の使い捨て針のみを使用してください。
2. 外針受けをしっかりと持ちます。
3. 外針受けの着脱シールに傷や緩みがないか確認してください。
4. 剥離シールを剥がします。

注意深い：

剥離シールが傷んでいたり、緩んでいる場合は、針を使用しないでください。鋭利な物品廃棄用の容器に廃棄してください。新しい針の入手方法については、医師または薬剤師に相談してください。

3.3.針を挿入します。

1. オビドレルを充填したペンの先端を、わずかな抵抗を感じるまで外側の針シールドにねじ込みます。

警告：

注射後は針が抜けにくくなる場合がありますので、針を締めすぎないでください。

2. 外針カバーを慎重に引き抜いて取り外します。

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3. 保護は後で使用するために取っておきます。
4. 充填済みのオビドレル ペンを針を上にして持ちます。
5. 緑色の内側シールドを慎重に取り外して廃棄します。

3.4.針の先端を注意深く調べて、小さな液体の滴がないか確認してください。液体の小さな滴が見えた場合は、セクション 4: 250 の用量の準備に進みます。

注意深い：

針の先端またはその近くに小さな滴が見られない場合は、以下に説明する手順を実行してください。

針の先端またはその近くに小さな液体の滴が見えない場合:

1. 投与量ウィンドウに点 (?) が表示されるまで、投与量調整ノブを時計回りにゆっくりと回します。この位置を超えた場合は、投与量調整ノブを元の位置 (?) に戻してください。
2. 針を上に向けてペンを持ちます。
3. リザーバーサポートを軽くたたきます。
4. 投与量調整ボタンを最後まで押します。針の先端に小さな液体の滴が現れます。これは、事前に充填されたペンが注入の準備ができていることを示します。
5. 液体が現れない場合は、上記のセクション「針の先端またはその近くに小さな液体の滴が見えない場合」のセクションのステップ 1 から始めて 2 回目の試行 (最大 2 回の試行) を行うことができます。

4. 250 用量の調製

1. 投与量調整ノブを時計回りに慎重に回します。線量表示は直線で表示され、「250」という数字が表示されるまで回転し続ける必要があります。
2. 投与量調整ノブを回している間は、押したり引いたりしないでください。

3. 以下の図に示すように、線量表示には「250」が表示されます。

5. 用量注射

1. 医師または看護師が指定した領域内の注射部位を選択して注射を行います。
2. 注射部位の皮膚をアルコール綿で拭きます。
3. 線量表示に「250」という数字が表示されていることをもう一度確認してください。この数値でない場合は、調整する必要があります (ステップ「4. 250 用量の準備」を参照)。

5.1.医師または看護師の指示に従って用量を注射してください。

1. 針を皮膚にゆっくりと完全に挿入します (1)。
2. 投与量調整ボタンを完全に押し、押し続けて完全に注射します。
3. 確実に全量を注射するために、投与量ボタンを少なくとも 5 秒間押し続けてください (2)。
4. 投与量表示部の投与量番号が「0」に戻ります。これは、全用量が投与されたことを示します。
5. 少なくとも 5 秒後、投与量調整ボタンを押したまま針を皮膚から取り外します (3)。
6. 投与量調整ボタンを放します。

6. 注射後

6.1 線量表示に数字「0」が表示されているかどうかを確認します。

• これにより、全用量が完全に投与されたことが確認されます。

  二度と注射しないでください。

• 用量ウィンドウに数字 0 が表示されていない場合は、医師または薬剤師に相談してください。

6.2.注射後の針の取り外し:

1. インクを充填したペンをリザーバーホルダーでしっかりと保持します。
2. 外側シールドを針の上に慎重に置きます。

3. 次に、外側のガードを持ち、針を緩めます。

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4. 針で体を刺さないように注意してください。
5. ペンキャップを交換してください。

6.3.消去:

• 針とペンは一度だけ使用してください。
• 注射が終了したら、使用済みの針は安全に廃棄してください。
• ペンを捨ててください。元の箱に入れることをお勧めします。
• ペンが空になったら、廃棄方法を薬剤師に相談してください。

警告: 医薬品は下水や家庭廃棄物として廃棄しないでください。

オビドレルの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

オビドレルを塗り忘れた場合は、飲み忘れたことに気づいたらすぐに医師に連絡してください。塗り忘れた分を補うために2回分を塗らないでください。

ご質問がある場合は、薬剤師または医師に相談してください。

オビドレルの予防措置

治療を開始する前に、あなたとあなたのパートナーの生殖能力を、生殖能力の問題の治療に経験のある医師が評価する必要があります。

卵巣過剰刺激症候群 (OHSS)

この薬は、OHSS を発症するリスクを高める可能性があります。これは、卵胞が過剰に発達し、大きな嚢胞になるときに発生します。下腹部に痛みを感じたり、体重が急激に増加したり、気分が悪くなったり、嘔吐し始めたり、呼吸困難を感じたりした場合は、オビドレル注射を行わず、すぐに医師に相談してください。 OHSS を発症した場合、医師は少なくとも 4 日間はセックスをしないか、バリア避妊法を使用しないようにアドバイスする場合があります。 OHSSのリスクを最小限に抑えるには、オビドレルの推奨用量のみを使用し、治療サイクル全体を通じて注意深く監視する必要があります（エストラジオールレベルを評価するための血液検査や超音波検査など）。

多胎妊娠および/または先天奇形

オビドレルを使用している間は、自然に妊娠した場合よりも、同時に複数の子供を妊娠するリスク（「多胎妊娠」、特に双子）が高くなります。多胎妊娠は、あなたと赤ちゃんの両方に医学的合併症を引き起こす可能性があります。生殖補助医療を受ける場合、多胎妊娠のリスクは子宮に移植される受精卵または胚の数に関係します。

多胎妊娠や生殖能力に問題があるカップルの特有の特徴（年齢など）も、先天奇形の可能性が高まることと関連している可能性があります。推奨用量のオビドレルを使用し、治療サイクル中に注意深いモニタリング（エストラジオール濃度を評価するための血液検査や超音波検査など）が行われている場合、多胎妊娠のリスクは軽減されます。

流産

生殖補助医療を受けたり、卵子を生成するために卵巣を刺激されたりすると、平均的な女性よりも流産する可能性が高くなります。

子宮外妊娠

子宮の外での妊娠（子宮外妊娠）は、卵管（卵子を卵巣から子宮に運ぶ管）に損傷がある女性に発生する可能性があります。したがって、医師は早期に超音波検査を実施して、子宮外での妊娠の可能性を排除する必要があります。血液凝固の問題 (血栓塞栓性イベント)。

過去または最近、脚や肺に血栓ができたり、心臓発作や脳卒中を起こしたことがある場合、または家族にこれらの出来事が起こった場合は、治療によって問題が発生したり悪化したりするリスクが高くなる可能性があります。オビドレルと。

妊娠検査薬

オビドレルの使用後、使用後 10 日以内に血液または尿の妊娠検査を受けると、偽陽性の結果が生じる可能性があります。よくわからない場合は、医師に相談してください。

一部の Ovidrel コンポーネントに関する重要な情報

この薬のナトリウム含有量は 1 mmol (23 mg) 未満です。つまり、実質的に「ナトリウムを含まない」薬です。

オビドレルの副作用

すべての薬と同様に、オビドレルは副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。

以下に報告されている可能性のある副作用は、発生頻度に応じて次のように分類されます。

• 非常に一般的: 10 人に 1 人以上の患者が罹患します。
• 一般的: 100 人中 1 ～ 10 人の患者に影響を及ぼします。
• まれな例: 1,000 人に 1 ～ 10 人の患者が発生します。
• まれ：10,000 人あたり 1 ～ 10 人の患者が発生します。
• 非常にまれです: 罹患する患者は 10,000 人に 1 人未満です。

以下の重篤な副作用に気付いた場合は、オビドレルの使用を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。緊急の治療が必要な場合があります。

• 急速または不規則な心拍、舌や喉の腫れ、くしゃみ、喘鳴、または重度の呼吸困難などのアレルギー反応は非常にまれです（罹患する患者は 10,000 人に 1 人未満）。
• 吐き気 (気分が悪くなる) または嘔吐を伴う下腹部の痛みは、卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) の症状である可能性があります。これは、卵巣が治療に対して過剰に反応し、大きな嚢胞が発生したことを示している可能性があります。この現象は一般的です (100 人中 1 ～ 10 人の患者が影響を受けます)。
• OHSS は、明らかな卵巣の肥大、尿量の減少、体重増加、呼吸困難、胃や胸への体液の蓄積などを伴い、重篤になる可能性があります。この現象はまれです (1,000 人に 1 ～ 10 人の患者が発生します)。
• OHSS とは関係のない重篤な血液凝固合併症 (血栓塞栓性イベント) は非常にまれに観察され (罹患する患者は 10,000 人に 1 人未満)、胸痛、息切れ、血栓症、または心臓発作を引き起こす可能性があります。

その他の副作用:

一般

• 頭痛、倦怠感。
• 痛み、発赤、腫れなどの注射部位の反応。

普通でない

• 下痢。
• 気分が落ち込んだり、イライラしたり、不安になったりします。
• 胸の痛み。
• 発疹などの軽度のアレルギー性皮膚反応。

医師が使用する生殖補助医療では、子宮外での妊娠、卵巣捻転（卵巣の病気）、その他の合併症が発生する可能性があります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

オビドレル特別集団

小児および青少年への使用

オビドレルは、小児および青少年への使用を意図していません。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

妊娠と授乳

妊娠中または授乳中の場合は、オビドレルを使用しないでください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

車両の運転および機械の操作

オビドレルは、機械の運転や操作能力に影響を与えることはないと考えられています。

処方箋なしで入手したものを含め、他の薬を使用している場合、または最近使用した場合は、医師または薬剤師に伝えてください。

他の薬を服用している場合は医師に伝えてください。

オビドレルの組成

各プレフィルド アプリケーター ペンには次のものが含まれています。

アルファコリゴナドトロピン	250μg
ポロクサマー 188	0.05mg
マンニトール	27.3mg
メチオニン	0.1mg
第二リン酸ナトリウム二水和物	0.56mg
二塩基性リン酸ナトリウム一水和物	0.23mg
リン酸85%	pHを調整する
水酸化ナトリウム	pHを調整する
注射用水	適量0.5mL

あらかじめ充填されたアプリケーターペンに入った注射可能な溶液。充填済みのペンと注射針が付属したパッケージ。各プレフィルドペンには、0.5 mL 溶液中に 250 マイクログラムの絨毛性ゴナドトロピン アルファ * が含まれています (これは約 6,500 IU の hCG に相当します)。

*組換えヒト絨毛性性腺刺激ホルモン、r-hCG。チャイニーズハムスター卵巣 (CHO) 細胞における組換え DNA 技術によって生成されます。

オビドレルの過剰摂取

オビドレルを過剰に投与すると、卵巣過剰刺激症候群を引き起こす可能性があります。下腹部に痛みを感じたり、体重が急激に増加したり、気分が悪くなったり、嘔吐し始めたり、呼吸困難を感じたりした場合は、すぐに医師の診察を受けてください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

オビドレルの薬物相互作用

アルファフォリトロピン（活性物質）と他の薬剤との特別な相互作用研究は行われませんでした。ただし、hCG 治療中に臨床的に重大な薬物相互作用は報告されていません。

オビドレルという物質の作用

有効性の結果

前臨床安全性データ

非臨床データは、安全性薬理、反復投与毒性、遺伝毒性に関する従来の研究に基づくと、人体に対する特別な危険性を明らかにしていません。発がん性の可能性に関する研究は行われていません。この事実は、活性物質のタンパク質の性質と遺伝毒性研究の否定的な結果によって正当化されます。動物の生殖に関する研究は行われていません。

臨床効果と安全性

比較臨床試験では、フォリトロピン アルファ (活性物質) 250 mcg の投与は、生殖補助医療における卵胞の最終成熟と初期黄体形成の誘導において、5,000 IU および 10,000 IU の尿中 hCG と同等の効果があり、5,000 IU と同等の効果がありました。排卵誘発における尿中 hCG の IU。これまでのところ、ヒトにおいてフォリトロピン アルファ (活性物質) に対する抗体が発生する兆候はありません。フォリトロピン アルファ (有効成分) への反復曝露は男性でのみ研究されています。 ART と無排卵の適応に関する女性の臨床研究は 1 つの治療サイクルに限定されています。

薬理学的特徴

薬力学

作用機序:

アルファフォリトロピン（有効成分）は、組換えDNA技術により製造されたアルファコリゴナドトロピンをベースとした医薬品です。尿中hCGと同じアミノ酸配列を含みます。絨毛性ゴナドトロピンは、卵巣膜（および顆粒膜）細胞において、黄体形成ホルモンであるヒトLH/CG受容体と共有される膜貫通受容体に結合します。

薬力学的効果:

女性における主な薬力学的活性は、卵母細胞の減数分裂の開始、卵胞破裂（排卵）、黄体の形成、およびプロゲステロンとエストラジオールのそれぞれの生成で構成されます。女性では、絨毛性ゴナドトロピンが、排卵を誘発する黄体形成ホルモンの急増の代わりとして機能します。フォリトロピン アルファ (有効成分) は、卵胞の成長を刺激することを目的とした薬剤の使用後に、卵胞の最終成熟と初期の黄体形成を誘導するために使用されます。

薬物動態

静脈内投与後、絨毛性ゴナドトロピン アルファは、約 4.5 時間の分布半減期で細胞外空間に分布します。定常状態の分配量と総クリアランスは、それぞれ 6 リットル/時間と 0.3 リットル/時間です。絨毛性ゴナドトロピン アルファが尿中 hCG とは異なる方法で代謝および排泄されるという兆候はありません。皮下投与後の絨毛性ゴナドトロピン アルファの最終排出半減期は約 30 時間、絶対バイオアベイラビリティは約 40% です。凍結乾燥製剤と液体製剤との比較研究により、2 つの製剤間に生物学的同等性があることが実証されました。

オビドレルストレージケア

冷蔵庫（2℃～8℃）に保管してください。凍らせないでください。開封後は直ちに使用しなければなりません。

身体的特徴

オビドレルは、充填済みのアプリケーター ペンに入った、無色透明からわずかに黄色がかった注射可能な溶液として提供されます。各ペンには 0.5 ml の溶液が含まれています。劣化の兆候に気付いた場合、溶液に粒子が含まれている場合、または溶液が透明でない場合は、オビドレルを使用しないでください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

オビドレルの法的声明

MS 1.0089.0376

担当薬剤師:

アレクサンドル・カネジャス・デ・ソウザ CRF-RJ番号 23277

製造元:

メルク セローノ SpA
バーリ – イタリア

梱包業者:

Ares Trading Uruguay SA モンテビデオ – ウルグアイ

輸入者:

メルクSA
CNPJ 33.069.212/0001-84
エストラーダ ドス バンデイランテス、1099
リオデジャネイロ – RJ CEP 22710-571

ブラジルの産業

医師の処方箋に基づいて販売します。