生後24か月以上の小児に対するワクチンの安全性と有効性は確立されていません。
ヘキサシムはどのように機能しますか?
Hexaxim は、次のようなさまざまな感染症を引き起こす細菌やウイルスに対する独自の防御 (抗体) の生成を身体に誘導することによって機能します。
- ジフテリアは、通常、最初に喉に影響を与える感染症です。喉に感染すると痛みや腫れが生じ、窒息を引き起こす可能性があります。この病気の原因となる細菌は、心臓、腎臓、神経に影響を及ぼす可能性のある毒素（毒）も生成します。
- 破傷風は通常、破傷風菌が傷口に侵入することで起こります。細菌は筋肉のけいれんを引き起こす毒素（毒）を生成し、呼吸困難や窒息を引き起こす可能性があります。
- 百日咳（百日咳としても知られています）は、あらゆる年齢層で発生する可能性がある気道の細菌感染症ですが、通常は乳児と子供に影響を与えます。数週間続くこともある、ますます重度の咳発作がこの病気の特徴です。咳の発作の後にヒューヒューという音が続くこともあります。
- B 型肝炎は、B 型肝炎ウイルスによって引き起こされ、肝臓の腫れ（炎症）を引き起こします。このウイルスは、感染者の血液、精液、膣分泌物、唾液などの体液中に存在します。
- ポリオは、神経に影響を及ぼすウイルスによって引き起こされます。これは、脚の筋肉の麻痺や衰弱を引き起こす可能性があります。呼吸と嚥下を制御する筋肉（嚥下に使用される筋肉）の麻痺は致命的な場合があります。
- インフルエンザ菌B 型（一般に Hib と呼ばれます）によって引き起こされる感染症は、髄膜炎（脳を覆う膜の炎症）、血液、肺の感染症、皮膚の下の組織の炎症、関節の炎症、および関節の炎症を引き起こす可能性がある重篤な細菌感染症です。骨の損傷や喉の奥の炎症により、嚥下や呼吸困難が生じます。
ヘキサキシムの禁忌
お子様が次のような場合は、Hexaxim を使用しないでください。
- 以前にこのワクチンを投与した後に呼吸困難や顔の腫れ（アナフィラキシー反応）が発生したことがある。
- このワクチンのいずれかの成分に対してアレルギーがある場合。
- ジフテリア、破傷風、百日咳（百日咳を予防するワクチン）、B型肝炎、ポリオ、またはHibワクチンに対してアレルギー反応（過敏症）を起こしたことがある。
- 百日咳ワクチン（全細胞または無細胞）の前回投与後7日以内に脳症（脳病変）の病歴がある。
- 脳や神経系に影響を与える進行性の症状または重篤な病気（進行性神経障害、進行性脳症）、または制御不能なてんかんを患っている。
この薬は生後6週間未満の小児には禁忌です。
ヘキサキシムの使い方
ワクチンは、ワクチン投与の訓練を受けた医療専門家によってお子様に投与されます。
医師はお子様の大腿筋または腕にヘキサキシムを塗布します。複数のワクチンを同日に投与する場合は、異なる場所に注射する必要があります。
投与は筋肉内に行われなければなりません。皮内および静脈内経路は使用しないでください。
ヘキサキシムの投与量
一次予防接種
地域の予防接種スケジュールに従って、お子様は 0.5mL の注射を 3 回 (通常は生後 2、4、6 か月)、1 ～ 2 か月の間隔 (少なくとも 4 週間の間隔) で受けます。
追加ワクチン接種
地域のワクチン接種スケジュールに従って、3 回のワクチン接種後、お子様は 0.5mL の追加接種を受けます。医師は、この追加投与量または他の追加投与量をいつ投与する必要があるかを指示します。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
Hexaxim の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?
お子様が予定通りに注射をしなかった場合は、医師に知らせてください。この用量をいつ投与するかは医師が決定します。
疑問がある場合は、薬剤師または医師に相談してください。
ヘキサキシムの注意事項
お子様が次のような場合は、予防接種の前に医師または看護師に伝えてください。
- 高熱または中等度の発熱、または急性疾患（発熱、喉の痛み、咳、風邪、インフルエンザなど）がある。お子さんの症状が良くなるまで、ヘキサシムのワクチン接種を延期する必要があるかもしれません。
- グルタルアルデヒド、ホルムアルデヒド、ネオマイシン、ストレプトマイシン、ポリミキシン B などの物質が製造工程で使用されるため、これらの物質に対してアレルギー (過敏症) がある。
- お子様の免疫系の保護を低下させる治療を受けている場合、またはお子様が免疫不全症である場合: このような場合、ワクチンに対する免疫反応が低下する可能性があります。治療や病気が終了するまで待ってからワクチン接種を行うことをお勧めします。ただし、HIV感染症などの慢性免疫不全症の小児では、抗体反応が限られている場合でもワクチン接種が推奨されます。
- 慢性腎不全（腎臓病）を患っている。
- 破傷風トキソイドを含むワクチン（破傷風ワクチン）の接種後にギラン・バレー症候群（異常な過敏症、麻痺）または腕神経炎（麻痺、腕や肩のびまん性の痛み）が発生した場合は、破傷風トキソイドを含む別のワクチンを適用するかどうかの決定を評価する必要があります。医師による。
- 多発性硬化症（視覚障害、チクチク感、顔面麻痺、筋肉のしびれや筋力低下、調整やバランスの問題を含む）に苦しんでいる。医師はワクチン接種によってもたらされる潜在的な利益を分析します。
- 血液の問題により、あざ（紫色の斑点）ができやすくなったり、小さな切り傷の後に非常に長期間出血したりすることがあります。医師はお子様にヘキサシムを投与すべきかどうかアドバイスします。
- 彼には熱性けいれんの既往歴がある。その場合、ワクチン接種後 2 ～ 3 日の間に有害事象が発生する可能性があるため、注意深く監視する必要があります。家族に熱性けいれん、けいれん、乳児突然死症候群の既往歴がある場合でも、このワクチンの使用は禁忌にはなりません。
ワクチン接種後に以下のいずれかの症状が発生した場合は、百日咳ワクチンの追加接種の決定を慎重に検討する必要があります。
- 他の特定の原因がなく、48 時間以内に温度が 40°C 以上になった場合。
- ワクチン接種後 48 時間以内に、低張性低反応性エピソード (エネルギーの低下) を伴う虚脱またはショック様の状態。
- ワクチン接種後 48 時間以内に起こる、3 時間以上続くしつこい慰められない泣き声。
- ワクチン接種後3日以内に起こる、発熱の有無にかかわらずけいれん。
百日咳の症例数が多いなど、未熟児にとって潜在的な利益が潜在的なリスクを上回る状況もあるかもしれません。ただし、免疫反応の低下が観察される可能性があり、臨床的防御レベルは不明です。
ヘキサキシムの副作用
すべての薬剤と同様に、ヘキサキシムは、特に初回投与時に、いくつかの副作用を引き起こす可能性があります。
重度のアレルギー反応
ワクチン接種後に重篤なアレルギー反応が起こる可能性は非常にまれです（10,000 人に 1 人未満の割合で発生します）。
お子様が注射を受けた場所を離れた後にこれらの症状が発生した場合は、すぐに医師の診察を受ける必要があります。
- 呼吸困難;
- 舌や口に青い色が付く。
- 全身の皮膚の発赤（発疹）。
- 顔や喉の腫れ。
- めまいや失神を引き起こす低血圧。
これらの兆候や症状が現れるときは、通常、注射直後、子供がまだ診療所にいる間に始まります。
非常に一般的な反応（10 人に 1 人以上の患者で発生）
- 食欲不振（食欲不振）。
- 泣いている。
- 眠気;
- 嘔吐;
- 注射部位の痛み、注射部位の発赤（紅斑）、注射部位の腫れ。
- イライラ;
- 発熱（体温38℃以上）。
一般的な反応（患者 100 人中 1 ～ 10 人以上で発生）
- 異常な泣き声（長時間泣き続ける）。
- 下痢;
- 注射部位の硬さ（硬結）。
まれな反応（1,000 人に 1 ～ 10 人以上の患者で発生）
- 過敏反応;
- 注射部位の小結節。
- 発熱（体温39.6℃以上）。
まれな反応（10,000 人に 1 ～ 10 人の患者で発生）
- 全身の皮膚の発赤（発疹）。
- 注射部位 (>50mm) での大きな反応 (1 つまたは 2 つの関節を超えた注射肢の腫れなど)。これらの反応はワクチン接種後 24 ～ 72 時間の間に始まり、注射部位の発赤、熱感、過敏症、または痛みを伴う場合があり、治療の必要なく 3 ～ 5 日以内に改善します。
非常にまれな反応（10,000 人あたり 1 人未満の患者で発生）
- お子様がショック状態に陥ったり、青白くぐったりして一定期間反応しなくなるエピソード（低緊張反応または低緊張性低反応エピソード（HHE））。
- 重度のアレルギー反応（アナフィラキシー反応）。
- 発熱の有無にかかわらず、けいれん。
潜在的な有害事象
このワクチンと同じ活性物質を含む他のワクチンでは、他の有害事象が報告されています。
- 重度のアレルギー反応（アナフィラキシー反応）;
- 破傷風トキソイドを含むワクチンの投与後に、ギラン・バレー症候群（異常な過敏症、麻痺）および腕神経炎（麻痺、腕と肩のびまん性の痛み）が報告されています。
- 片方または両方の下肢の腫れ。関連する症状には、青みがかった変色 (チアノーゼ)、発赤、皮膚の下の小さな領域の出血 (一過性の紫斑病)、および持続的な泣き声が含まれる場合があります。この反応が起こる場合は、主に最初の注射後であり、ワクチン接種後数時間以内に観察されます。すべてのイベントは治療を行わなくても 24 時間以内に完全に消失します。
- 脳症/脳炎（脳の炎症過程）;
- 腕や脚のチクチク感、しびれ、脱力感（多発性神経根神経炎）、顔面麻痺、視覚障害、突然暗くなるか視力が低下する（視神経炎）、調整や平衡感覚の問題（中枢神経系の脱髄、多発性硬化症）が報告されています。 B型肝炎抗原を含むワクチンの投与後。
- 極未熟児（妊娠 28 週以下）の場合、ワクチン接種後 2 ～ 3 日間、通常よりも長い呼吸間隔が生じることがあります。
注意：
この製品は新薬であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく指示され使用されたとしても、予測できないまたは未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合は医師に知らせてください。
ヘキサキシム特別集団
妊娠中および授乳中の使用
このワクチンは、出産可能年齢の女性への投与には適応されていません。
このワクチンは医師のアドバイスなしに妊婦には使用しないでください。
ヘキサキシムの組成
プレゼンテーション
注射可能な懸濁液:
- 0.5 mL の懸濁液が事前に充填された針なしのシリンジ 1 個を備えたカートリッジ。
- 0.5mLの懸濁液を含むプレフィルドシリンジ1本と針1本を備えたカートリッジ。
- 0.5mLの懸濁液が入ったプレフィルドシリンジ1本と針2本を備えたカートリッジ。
吸着型ワクチン、ジフテリア、破傷風、百日咳（無細胞）、インフルエンザ菌b型（結合型）、B型肝炎（組換え型）、ポリオ1型、2型、3型（不活化型） – DTPa-Hib-HB-IPV – ヘキサキシムワクチンは筋肉内投与する必要があります。 。
小児は生後6週間から24か月まで使用できます。
構成
0.5mL* あたりの有効成分は次のとおりです。
|
ジフテリアトキソイド |
? 20UI1 |
|
破傷風トキソイド |
? 40UI1 |
|
百日咳菌抗原 |
|
|
百日咳トキソイド |
25マイクログラム |
|
糸状血球凝集素 |
25マイクログラム |
|
ポリオウイルス（不活化） 2 |
|
|
タイプ 1 (マホニー) |
40 ユニットのD3抗原 |
|
タイプ2(MEF-1) |
8 ユニットのD3抗原 |
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タイプ 3 (ソーケット) |
32 ユニットのD3抗原 |
|
インフルエンザ菌B型多糖類 |
|
|
(ポリリボシル-リビトール-リン酸) |
12マイクログラム |
| 破傷風タンパク質と結合 |
22～36マイクログラム |
|
B型肝炎表面抗原 |
10マイクログラム4 |
* 水和水酸化アルミニウム (0.6 mg Al3+) に吸着。
1 欧州薬局方に記載されているアッセイに従って決定された活性の下限信頼区間 (p=0.95)。
2ベロ細胞で生成されます。
3または、適切な方法によって決定される抗原同等物の量。
4組換え DNA 技術を使用してハンセヌラ ポリモルファ細胞培養で生産されます。
その他のコンポーネント:
第二リン酸ナトリウム、第一リン酸カリウム、トロメタモール、スクロース、L-フェニルアラニンを含む必須アミノ酸、水酸化ナトリウムおよび/または氷酢酸および/または濃塩酸（pH調整用）、および注射用水。
このワクチンには、微量のグルタルアルデヒド、ホルムアルデヒド、ネオマイシン、ストレプトマイシン、ポリミキシン B が含まれる可能性があります。
ヘキサキシムの過剰摂取
過剰摂取の事例は報告されていません。ただし、過剰摂取の場合は、適切な監視が提供されるよう、ワクチン接種情報サービス (SIV) に連絡することをお勧めします。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。
さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
ヘキサキシムの薬物相互作用
ヘキサキシムは、肺炎球菌多糖体複合体ワクチン、麻疹、おたふく風邪、風疹ワクチン、ロタウイルスワクチン、髄膜炎菌複合体ワクチンC-TT、髄膜炎菌複合体ワクチンA/C/W-135/Y-TTなどの他のワクチンと一緒に投与することができます。
医師は異なる場所に注射を行い、注射ごとに異なる注射器と針を使用します。
他の薬を服用している場合は医師に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
ヘキサキシムという物質の作用
有効性の結果
各成分の臨床研究で得られた結果を以下の表にまとめます。
表 1 – 抗体力価を持つ患者の割合?吸着ワクチン 3 回分の初回ワクチン接種後 1 か月後の血清防御/血清変換率* ジフテリア、破傷風、百日咳 (無細胞型)、B型インフルエンザ菌(結合型)、B 型肝炎 (組換え型)、およびポリオ 1、2、3 (不活化) (活性物質) ):
|
抗体価は？血清防御/血清変換率 |
3回分 |
|
|
6-10-14週間 |
2-4-6ヶ月 |
|
|
% |
% |
|
|
抗ジフテリア (? 0.01UI/mL) |
97.6 |
97.1 |
|
抗破傷風 (? 0.01UI/mL) |
100.0 |
100.0 |
|
抗 PT (血清変換**) |
93.6 | 96 |
|
抗 FHA (血清変換**) |
93.1 |
97.0 |
|
抗HBs (? 10mIU/mL) (出生時のB型肝炎ワクチン接種あり) |
99.0 |
99.7 |
|
抗HBs (? 10mIU/mL) (出生時にB型肝炎ワクチン接種なし) |
95.7 |
98.8 |
|
抗ポリオ タイプ 1 (? 8 (1/希釈)) |
100.0 |
99.9 |
|
抗ポリオ タイプ 2 (? 8 (1/希釈)) |
98.5 |
100.0 |
|
抗ポリオ タイプ 3 (? 8 (1/希釈)) |
100.0 |
99.9 |
|
抗PRP (? 0.15μg/mL) |
95.4 |
98.0 |
*代替品（PT、FHA）または保護品（他のコンポーネント）は通常受け入れられます。
**
血清変換:
ワクチン接種前（1回目の投与前）のレベルと比較して、最小4倍の増加。
表 2 – 抗体力価を持つ患者の割合?吸着ワクチンによる追加ワクチン接種後 1 か月後の血清防御/血清変換率* ジフテリア、破傷風、百日咳 (無細胞型)、B型インフルエンザ菌(結合型)、B 型肝炎 (組換え型)、およびポリオ 1、2、および 3 型 (不活化) (活性物質):
|
抗体価は？血清防御/血清変換率 |
3回の初回ワクチン接種後の生後2年目の追加ワクチン接種 |
|
|
6-10-14週間 |
2-4-6ヶ月 |
|
|
% |
% |
|
|
抗ジフテリア (? 0.01UI/mL) |
100.0 |
97.2 |
|
抗破傷風 (? 0.01UI/mL) |
100.0 |
100.0 |
|
抗 PT (血清変換**) |
94.4 | 96.2 |
|
抗 FHA (血清変換**) |
99.4 |
98.4 |
|
抗HBs (? 10mIU/mL) (出生時のB型肝炎ワクチン接種あり) |
100.0 |
99.7 |
|
抗HBs (? 10mIU/mL) (出生時にB型肝炎ワクチン接種なし) |
98.5 |
99.4 |
|
抗ポリオ タイプ 1 (? 8 (1/希釈)) |
100.0 |
100.0 |
|
抗ポリオ タイプ 2 (? 8 (1/希釈)) |
100.0 |
100.0 |
|
抗ポリオ タイプ 3 (? 8 (1/希釈)) |
100.0 |
100.0 |
|
抗PRP (? 0.15μg/mL) |
98.5 |
98.3 |
*代替品（PT、FHA）または保護対応品（他のコンポーネント）は通常受け入れられます。
**
血清変換:
ワクチン接種前（1回目の投与前）のレベルと比較して、最小4倍の増加。
吸着ワクチンジフテリア、破傷風、百日咳（無細胞）、B型インフルエンザ菌（結合型）、B型肝炎（組換え型）およびポリオ1型、2型、3型（不活化）（活性物質）に含まれる無細胞性百日咳抗原の、最も重症型に対する有効性WHOの定義による百日咳の罹患率（?21日間の発作性咳嗽）は、蔓延性の高い国（セネガル）で3回の初回投与を受けた小児を対象とした無作為化二重盲検研究で記録されている。
吸着ジフテリア、破傷風、百日咳（無細胞）、B型インフルエンザ菌（結合）、B型肝炎（組換え）およびポリオ1、2、3（不活化）ワクチン（活性物質）に含まれる無細胞百日咳抗原の発生率を低下させる能力と、長期にわたる百日咳の制御は、五価ワクチンを使用したスウェーデンにおける百日咳の10年間の監視によって監視され実証されました。
DTPa と Hib の混合ワクチン (5 価および 6 価) を使用した場合の、Hib によって引き起こされる浸潤性疾患に対するワクチンの有効性が、ドイツでの大規模な市販後調査研究 (5 年以上の追跡調査) で実証されました。ワクチンの有効性は、完全な初回ワクチン接種スケジュールでは 96.7%、追加接種では 98.5% (初回ワクチン接種に関係なく) でした。
薬理学的特徴
吸着ワクチン ジフテリア、破傷風、百日咳（無細胞）、ヘモフィルス インフルエンザB（結合型）、B 型肝炎（組換え）、およびポリオ 1、2、3（不活化）（活性物質）は、細菌とウイルスの組み合わせで、これらに対する抗体の産生を誘導します。それぞれの細菌やウイルスを除去するため、ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、ポリオ、およびインフルエンザ菌B型によって引き起こされる病気からの保護に役立ちます。
ヘキサキシム ストレージ ケア
ヘキサキシムは +2°C ～ +8°C で保管してください。凍らせないでください。
光から保護するために、シリンジは使用時にのみカートリッジから取り外す必要があります。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
身体的特徴
Hexaxim を振盪した後の通常の外観は、均一な白っぽい濁った懸濁液です。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。
ヘキサキシムの法的格言
MS 登録番号 1.1300.1161
担当薬剤師:
シルビア・レジーナ・ブロロ
CRF-SP番号9,815
製造、瓶詰め、梱包:
サノフィ パスツール SA
マルシー レトワール、フランス
または
製造および瓶詰め:
サノフィ パスツール SA
マルシー レトワール、フランス
梱包業者:
サノフィ パスツール SA
ヴァル・ド・ルイユ、フランス
輸入者:
サノフィ・アベンティス・ファーマセウティカLTDA。
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
スザノ – SP
CEP 08613-010
CNPJ 02.685.377/0001-57
予防接種情報サービス:
0800 14 84 80
医師の処方箋に基づいて販売します。
