セダライブ リーフレット

セダライブはどのように機能しますか?

アセチルサリチル酸はこの薬の有効成分であり、非ステロイド性抗炎症物質のグループに属し、抗炎症（炎症に作用する）、鎮痛（痛みに作用する）、および解熱（熱に作用する）作用があります。セダライブは、痛みを伝達する物質であるプロスタグランジンの生成を阻害し、痛みを軽減します。

セダライブの禁忌

Sedalive は次の状況では使用しないでください。

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

セダライブの使い方

限定セダライブ 100mg

生後6か月から1歳までのお子様

1/2～1錠。

1歳から3歳までのお子様

1錠。

4歳から6歳までのお子様

2錠。

7歳から9歳までのお子様

3錠。

9歳から12歳までの子供

4錠。

これらの投与は、必要に応じて 4 ～ 8 時間の間隔で、1 日あたり最大 3 回まで繰り返すことができます。肝機能や腎機能が低下している患者では、投与量を減らすか、投与間隔を長くする必要があります。セダライブ錠剤は、可能であれば食後に液体と一緒に服用してください。空腹時にこの薬を服用しないでください。

この薬は、時折起こる症状の軽減を目的としています。医師または歯科医に相談せずに、3 ～ 4 日を超えてセダライブを使用して痛みや発熱を治療しないでください。

限定セダライブ 500mg

大人

1～2錠。必要に応じて、4 ～ 8 時間ごとに繰り返します。 1日あたり8錠を超えて服用しないでください。

12歳以上のお子様

1錠。必要に応じて、4 ～ 8 時間ごとに繰り返します。 1日あたり3錠を超えて投与しないでください。

セダライブは、食後に多量の液体と一緒に投与することが望ましいです。

医師または歯科外科医に相談せずに、セダライブを 3 ～ 5 日を超えて投与しないでください。

指示に従ってください。この薬について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。症状が消えない場合は、医師または歯科医師に相談してください。

Sedalive の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

セダライブの注意事項

喘息、季節性アレルギー性鼻炎、鼻ポリープ、または気道の慢性疾患に苦しむ患者、特に季節性アレルギー性鼻炎の症状を伴う場合、またはあらゆる種類の鎮痛剤/抗炎症剤または抗リウマチ剤にアレルギーのある患者は、以下のリスクにさらされます。喘息発作（鎮痛剤に対する不耐性による喘息）に苦しんでいる。皮膚反応、かゆみ、蕁麻疹など、他の物質に対してアレルギーのある患者にも同じことが当てはまります。この薬は、医師または歯科医のアドバイスなしに、長期間にわたって高用量で使用しないでください。推奨されていない鎮痛剤を長期間、高用量で使用すると頭痛を引き起こす可能性があるため、薬の用量を増やして治療すべきではありません。一般に、鎮痛薬の習慣的な使用、特に複数の鎮痛有効成分の組み合わせは、腎臓に永久的な損傷を引き起こす可能性があり、腎不全（鎮痛性腎症）を引き起こすリスクがあります。

セダライブの警告

以下の場合、セダライブは絶対に必要な場合にのみ、特別な注意を払って使用してください。以下の状況に該当する場合、または過去に該当したことがある場合は、医師に相談してください。この薬の使用には、次のような状況では、用量を減らしたり、投与間隔を長くしたり、医学的管理を行ったりするなど、特別な注意が必要です。

車両の運転や機械の操作能力への影響

車両の運転や機械の操作能力への影響は観察されなかった。

独占500mg

授乳

サリチル酸塩とその代謝物は母乳に移行します。予防策として、授乳中または授乳を予定している場合は、この薬を使用する前に医師に相談してください。

セダライブの副作用

限定セダライブ 100mg

一般的な効果

胃の痛みと軽い出血（微小出血）。

時折の影響

吐き気、嘔吐、下痢。

まれなケース

特に喘息患者の場合、胃や腸の隠れた出血により、出血や胃潰瘍、呼吸困難や皮膚反応などのアレルギー反応や長期使用後の貧血が発生することがあります。

個別のケース

肝臓や腎臓の機能の変化、血糖値の低下、重篤な皮膚反応が発生する可能性があります。低用量のセダライブは尿酸の排泄を減少させるため、感受性のある患者では痛風発作を引き起こす可能性があります。長期間使用すると、頭痛、めまい、耳鳴り、視力の変化、鉄欠乏による貧血などの中枢神経障害を引き起こす可能性があります。これらの望ましくない反応が発生した場合、またはアレルギーの最初の兆候が見られた場合は、この薬の服用を中止する必要があります。医師に知らせ、医師がどのような措置を講じるべきかを決定します。黒い便に気づいた場合は、重度の胃出血の兆候であるため、すぐに医師に知らせてください。

限定セダライブ 500mg

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

セダライブ特別集団

子供と青少年

ライ症候群（主に肝臓または神経障害に関連する稀ではあるが非常に重篤な病気）は、ウイルス性疾患に罹患し、アセチルサリチル酸を服用している子供たちに観察されています。

結果として

妊娠と授乳

この薬による長期治療中に妊娠した場合は、医師に知らせる必要があります。妊娠の最初の 2 学期では、絶対に必要な場合にのみ医師のアドバイスに従ってセダライブを使用してください。出産時に母親と赤ちゃんに合併症が生じるリスクがあるため、妊娠最後の 3 か月はこの薬を服用しないでください。少量のセダライブとその代謝産物が母乳に入ります。予防策として、授乳中または授乳を予定している場合は、この薬を使用する前に医師に相談してください。

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

限定セダライブ 100mg

高齢者、子供、その他のリスクグループでの使用

上記の警告、注意事項、および用量が守られている限り、高齢者、子供、またはリスクグループに対する製品の使用について特別に推奨する必要はありません。

限定セダライブ 500mg

妊娠

妊娠の第一期および第二期には、医師がその使用が明らかに必要であるとアドバイスしない限り、アセチルサリチル酸を投与すべきではありません。妊娠を計画している女性、または妊娠6か月未満の女性にアセチルサリチル酸を投与する場合、用量と治療期間はできるだけ少なくすべきです。

アセチルサリチル酸は妊娠後期には禁忌です。この薬は妊娠後期には服用しないでください。たとえ 1 回投与しただけでも、子供に重大な害を及ぼし、特に腎臓や心肺機能に危険を及ぼす可能性があります。そして母親は出産が長くなり、出血時間が長くなります。

妊娠中にこの薬を服用している場合は、状態を監視できるよう医師に相談してください。

セダライブのリスク

セダライブの構成

100mg錠ごとに含まれる成分は、

賦形剤:

デンプン、シクラミン酸ナトリウム、赤色染料40アルミニウムレーキ、ストロベリーフレーバー、デンプングリコール酸ナトリウム、マンニトール、微結晶セルロース、サッカリンナトリウム、タルクおよび二酸化ケイ素。

500mg錠ごとに含まれる成分は、

賦形剤:

デンプン、タルク、二酸化ケイ素。

セダライブのプレゼンテーション

100mg錠

200錠入り包装

小児用。

500mg錠

100錠入りの包装

成人および12歳以上の小児が使用できます。

経口使用。

セダライブの過剰摂取

限定セダライブ 100mg

非常に大量に摂取すると、特に子供や高齢者において、めまいや耳鳴りなどの望ましくない影響が発生する可能性があります。これらの症状は重篤な中毒を示している可能性があります。過剰摂取の場合は医師に相談し、医師は中毒の重症度に応じて必要な措置を決定します。可能であれば、錠剤と一緒にパッケージを服用してください。

限定セダライブ 500mg

サリチル酸塩の毒性（連続 2 日を超えて 100 mg/kg/日を超える用量を摂取すると有毒となる可能性がある）は、治療上獲得された慢性中毒および急性中毒（過剰摂取）によって引き起こされる可能性があり、潜在的な死亡リスクを伴う。小児や偶発的な中毒。慢性サリチル酸中毒は潜行性、つまり非特異的な兆候や症状を伴う場合があります。軽度の慢性サリチル酸中毒、またはサリチル症は、通常、高用量を繰り返し使用した後にのみ発生します。症状には、めまい、めまい、耳鳴り、難聴、発汗、吐き気と嘔吐、頭痛、混乱などが含まれ、用量を減らすことで制御できます。耳鳴りは、血漿濃度が 150 ～ 300 mcg/mL の場合に発生する可能性があります。濃度が 300 mcg/mL を超えると、より重篤な副作用が発生します。

急性中毒の主な症状は、酸塩基バランスの深刻な変化であり、これは年齢や中毒の重症度によって変化する可能性があります。小児で最も一般的な症状は代謝性アシドーシスです。中毒の重症度は血漿濃度のみから推定することはできません。アセチルサリチル酸の吸収は、胃内容排出の低下、胃内の結石の形成、または腸溶性製剤の摂取の結果によって遅れる可能性があります。アセチルサリチル酸中毒の治療は、その程度、段階、臨床症状によって、また標準的な治療技術に従って決定されます。主な対策としては、薬物の排泄を促進すること、酸、塩基、電解質の代謝を回復することが挙げられます。

サリチル酸中毒によって引き起こされる身体への複雑な影響により、次のような兆候や症状が現れることがあります。

軽度から中等度の酩酊状態

中等度から重度の中毒

呼吸器症状:

肺内の空気量の増加（過換気）、非心原性肺水腫から呼吸停止および窒息（窒息）まで。

心血管の症状:

心拍のリズムの変化（不整脈）や血圧の低下（低血圧）から心停止まで。

体液と電解質の損失:

脱水、尿量の減少（乏尿）から腎不全まで。

胃腸の症状:

胃腸出血。

血液中の症状:

血小板凝集の阻害から血液凝固障害まで多岐にわたります。

神経症状:

中毒性の脳の変化（脳症）および中枢神経系の抑制。病的状態（嗜眠）および錯乱から昏睡およびけいれんに至るまでの範囲の症状が現れます。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

セダライブの薬物相互作用

セダライブを他の薬と併用すると、一部の物質がこの薬と一緒に摂取すると効果が変化したり、その効果に影響を与える可能性があります。これらの影響は、最近服用した薬に関連している可能性もあります。

セダライブが増える

セダライブ減少

この薬を使用している間はアルコール飲料の摂取を避けてください。

限定セダライブ 500mg

セダライブが増える

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

セダライブ フード インタラクション

アルコール

アセチルサリチル酸（有効成分）とアルコールの相加効果により、胃腸粘膜の損傷が増加し、出血時間が延長します。

出典: Aspirin ^® Medication Professional の添付文書。

セダライブという物質の作用

有効性の結果

コーティング錠

心筋梗塞を患った約15,000人の患者が、7件の前向きランダム化プラセボ対照研究で、再梗塞と死亡のリスクを軽減するためにアセチルサリチル酸（活性物質）を使用しました。これらの研究では、異なる用量のアセチルサリチル酸（活性物質）（325～1,500 mg/日）をテストし、異なる梗塞後期間（4週間～5年）の患者が参加しました。統計的に有意な死亡率の減少を実証した単一の研究はありませんでしたが、データのグローバル分析により、アセチルサリチル酸（活性物質）が心血管死亡率（15％）および非致死性血管イベント（心筋梗塞または脳卒中）を（30％）大幅に減少させることが実証されました。 ）。

心筋梗塞の一次予防における低用量のアセチルサリチル酸（活性物質）の有効性を証明するために、独立した研究者によって 5 件の前向き無作為化研究が実施されました。そのうち 3 件は心血管危険因子を持つ患者を対象とした研究、2 件は健康な個人を対象とした研究です。

5つの研究すべてで、低用量のアセチルサリチル酸（活性物質）が、血管リスクが増加した患者の血管イベント（特に非致死性心筋梗塞）の予防に効果的であることが実証されました。これらの研究（TPTおよびHOT）で調査された危険因子は、高血圧、糖尿病、高脂血症などでした。アセチルサリチル酸（活性物質）の有益な効果は、例えば降圧療法などの危険因子の特定の治療に加えて生じたことが強調されるべきである。

一次予防臨床試験における冠状動脈性心疾患のリスクに対する ASA の効果:

BMD = 英国男性医師裁判。
CHD = 冠状動脈性心疾患。
HOT = 高血圧最適治療試験。
PHS = 医師の健康調査。
PPP = 一次予防プロジェクト。
TPT = 血栓症予防試験。
※記載の値は中央値であるTPT値を除き、平均値です。

発泡錠剤と錠剤

アセチルサリチル酸（活性物質）は、軽度から中等度の痛みの症状緩和に使用される鎮痛解熱剤です。同じクラスの新規物質を比較・評価するための基準として使用されています。

発泡錠剤

アセチルサリチル酸（活性物質）は、体の保護システムの一部であり、抗酸化作用を持つ水溶性ビタミンです。また、抗炎症プロセスと白血球機能においても特定の役割を果たします。実験では、アスコルビン酸が人間の免疫反応にプラスの効果をもたらすことが示されています。

出典: Aspirin ^® Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

コーティング錠

薬力学特性

アセチルサリチル酸（活性物質）は、血小板におけるトロンボキサン A2 の合成をブロックすることにより、血小板の凝集を阻害します。その作用機序は、シクロオキシゲナーゼ (COX-1) の不可逆的な阻害に基づいています。血小板ではこの酵素を再度合成できないため、この阻害効果は特に顕著です。アセチルサリチル酸（活性物質）は、血小板に対して他の阻害効果があると考えられています。このため、血管系に関するさまざまな適応症に使用されています。

アセチルサリチル酸（活性物質）は、鎮痛、解熱、抗炎症作用のある非ステロイド性抗炎症薬のグループに属します。高用量の経口摂取は、痛みや風邪やインフルエンザなどの軽度の発熱性疾患の軽減、体温の低下、筋肉や関節の痛み、関節リウマチ、変形性関節症、強直性脊椎炎などの急性および慢性の炎症性疾患の軽減に使用されます。 。

薬物動態学的特性

吸収

経口投与後、アセチルサリチル酸（活性物質）は胃腸管から迅速かつ完全に吸収されます。吸収中および吸収後、アセチルサリチル酸 (活性物質) は、その主な活性代謝物であるサリチル酸に変換されます。アセチルサリチル酸（活性物質）の最大血漿レベルは 10 ～ 20 分後に到達し、サリチル酸の最大血漿レベルには 0.3 ～ 2 時間後に到達します。アセチルサリチル酸 (有効成分) 100 mg および 300 mg は耐酸性コーティングでコーティングされているため、アセチルサリチル酸 (有効成分) は胃では放出されず、腸のアルカリ性環境で放出されます。そのため、腸溶錠は単体の錠剤に比べて、有効成分であるアセチルサリチル酸の吸収が投与後3～6時間遅くなります。

分布

アセチルサリチル酸（活性物質）とサリチル酸は両方とも血漿タンパク質に広く結合し、体のあらゆる部分に素早く分布します。サリチル酸は母乳に入り、胎盤を通過します。

代謝・生体内変化

サリチル酸は主に肝臓の代謝を通じて排出されます。代謝産物には、サリチル尿酸、サリチルフェノールグルクロニド、サリチルアシルグルクロニド、ゲンチシン酸、およびゲンチ尿酸が含まれます。

除去・排泄・直線性

代謝は肝酵素の能力によって制限されるため、サリチル酸除去の動態は用量に依存します。したがって、排出半減期は、低用量の場合は 2 ～ 3 時間、高用量の場合は約 15 時間と変化します。サリチル酸とその代謝物は主に腎臓から排泄されます。

前臨床安全性データ

アセチルサリチル酸 (活性物質) の前臨床安全性プロファイルは十分に文書化されています。動物実験では、サリチル酸塩は高用量で腎臓に損傷を引き起こしましたが、他の臓器には損傷を与えませんでした。

アセチルサリチル酸 (活性物質) は、変異原性について in vitro および in vivo で広く研究されています。変異原性の可能性に関する関連する証拠は観察されなかった。発がん性研究にも同じことが当てはまります。

さまざまな種の動物を使った研究では、サリチル酸塩は催奇形性の影響を示しました。

出生前期間の曝露後、胎児毒性および胎児毒性の影響、着床障害、子孫の学習能力の困難が報告されています。

発泡錠剤と錠剤

薬物動態学的特性

経口投与後、アセチルサリチル酸は胃腸管から迅速かつ完全に吸収されます。吸収中および吸収後に、アセチルサリチル酸はその主な活性代謝産物であるサリチル酸に変換されます。アセチルサリチル酸の最大血漿レベルは 10 ～ 20 分後に到達し、サリチル酸の最大血漿レベルには 0.3 ～ 2 時間後に到達します。

アセチルサリチル酸とサリチル酸はどちらも血漿タンパク質に広範囲に結合し、体全体に急速に分布します。サリチル酸は母乳に入り、胎盤を通過します。

サリチル酸は主に肝臓の代謝によって除去されます。その代謝産物は、サリチル尿酸、フェノール性サリチル酸グルクロニド、サリチルアシル酸グルクロニド、ゲンチシン酸およびフェノール酸です。

代謝は肝酵素の能力によって制限されるため、サリチル酸の除去動態は用量に依存します。排出半減期は、低用量の場合は 2 ～ 3 時間、高用量の場合は約 15 時間と変化します。サリチル酸とその代謝物は主に腎臓から排泄されます。

経口摂取後、アスコルビン酸はナトリウム依存性能動輸送系によって腸内、最も効果的に近位腸で吸収されます。

吸収は用量に比例しません。

1 日の経口投与量が増加しても、血漿およびその他の体液中のアスコルビン酸の濃度は比例して増加するわけではありませんが、上限に近づく傾向があります。

アスコルビン酸は、糸球体で濾過され、ナトリウム依存性の活性プロセスにより近位尿細管で再吸収されます。尿中に排泄される主な代謝産物はシュウ酸塩とジケトグロン酸です。

前臨床安全性データ

アセチルサリチル酸とアスコルビン酸の前臨床安全性プロファイルは十分に文書化されています。

動物実験では、サリチル酸塩は高用量で腎臓に損傷を引き起こしましたが、他の器質的損傷は引き起こしませんでした。

アセチルサリチル酸の変異原性については、インビトロおよびインビボで広く研究されています。変異原性または発がん性の可能性に関する関連する証拠は観察されませんでした。

サリチル酸塩は、さまざまな種の動物を用いた研究で催奇形性の影響を示しました。出生前曝露後の着床障害、胚毒性および胎児毒性の影響、子孫の学習能力の障害が報告されています。

ピル

薬力学特性

アセチルサリチル酸は、鎮痛、解熱、抗炎症作用のある非ステロイド性抗炎症薬のグループに属します。その作用機序は、プロスタグランジンの合成に関与する酵素シクロオキシゲナーゼの不可逆的な阻害に基づいています。アセチルサリチル酸は、経口投与量 0.3 ～ 1.0 g で、風邪やインフルエンザなどの痛みや発熱を和らげ、体温を調節し、筋肉や関節の痛みを和らげるために使用されます。

また、関節リウマチ、変形性関節症、強直性脊椎炎などの急性および慢性の炎症性疾患にも使用されます。

アセチルサリチル酸はまた、血小板におけるトロンボキサン A ₂の合成をブロックすることにより、血小板凝集を阻害します。このため、血管系に関連するさまざまな適応症に、一般に 1 日あたり 75 ～ 300 mg の用量で使用されます。

出典: Aspirin ^® Medication Professional の添付文書。

Sedalive ストレージ ケア

セダライブ錠剤は、光や湿気を避け、室温 (15 ～ 30 ℃) で保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

セダライブ100mg

これはピンク色の円形の錠剤で、濃いピンク色の点や小さな白い斑点が含まれている場合がありますが、異物はありません。

セダライブ500mg

異物のない白色の円形の錠剤です。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

セダライブの法律上の格言

MS: 1.0392.0090

農場。返事。

ジョバナ・ベットーニ博士
CRF-GO No.4617

Vitapan Ind. Farmacêutica Ltda.

ルア VPR 01 – Qd. 2A – モジュール01
DAIA – アナポリス – GO
CNPJ: 30.222.814/0001-31
ブラジルの産業

正しい使用方法を守って使用しても症状が治まらない場合は医師の診断を受けてください。