オンダンセトロン塩酸塩 – Biolab はどのように作用しますか?
この薬の有効成分はオンダンセトロンです。この物質の作用機序は完全には解明されていません。
薬の作用は摂取後約1時間半で始まります。
オンダンセトロン塩酸塩の禁忌 – Biolab
オンダンセトロン塩酸塩の成分にアレルギーがある場合は、塩酸オンダンセトロンを服用しないでください。
この薬は2歳以上の子供に投与することが推奨されます。
オンダンセトロン塩酸塩の使用方法 – Biolab
乾いた手でオンダンセトロン塩酸塩錠剤をパッケージから取り出し、すぐに舌先に置いて数秒で溶け、唾液で飲み込みます。液体と一緒に摂取する必要はありません。
この薬は、不必要なリスクを避けるために、推奨された経路でのみ投与してください。
オンダンセトロン塩酸塩の投与量 – Biolab
一般的な吐き気や嘔吐の予防
成人向け
8mgを2錠。
小児用
11 歳以上の患者には、4 mg 錠剤 1 ～ 2 錠の用量が推奨されます。
2歳から11歳までのお子様向け
1錠4mgが推奨されています。
術後の吐き気や嘔吐の予防
すべての年齢に対して記載されている同じ用量を使用してください。
麻酔導入の1時間前に投与します。
化学療法に伴う一般的な吐き気および嘔吐の予防
催吐性の高い化学療法（嘔吐を引き起こす）
大人の使用:
オンダンセトロン 24 mg を単回投与（8 mg 錠を 3 錠）、その日の化学療法開始の 30 分前に投与。
中等度の催吐性化学療法（嘔吐を引き起こす）
大人の使用:
オンダンセトロン8mg（8mg錠1錠）を1日2回。最初の投与は催吐性化学療法（嘔吐を引き起こす）開始の30分前に投与し、次の投与は初回投与の8時間後に行う必要があります。化学療法終了後、オンダンセトロン 8 mg を 1 日 2 回（12 時間ごと）、1 ～ 2 日間投与することが推奨されます。
小児への使用:
11 歳以上の患者には、成人と同じ用量が推奨されます。
2～11歳の小児には、化学療法終了後1～2日間、オンダンセトロン4mg（4mg錠1錠）を1日3回（8時間ごと）投与することが推奨されます。
全身照射、1回の高線量分割照射、または毎日の腹部分割照射のいずれであっても、放射線療法に関連する吐き気および嘔吐の予防
成人向け
オンダンセトロン 8 mg (8 mg 錠 1 錠) を 1 日 3 回。
全身照射の場合
オンダンセトロン 8 mg（8 mg 錠剤 1 錠）を、毎日適用される放射線療法の各部分の 1 ～ 2 時間前に投与。
腹部の高線量単回放射線治療用
オンダンセトロン 8 mg (8 mg 錠剤 1 錠) を放射線療法の 1 ～ 2 時間前に投与し、その後は初回投与後 8 時間ごとに放射線療法終了後 1 ～ 2 日間投与します。
毎日分割線量で腹部放射線治療を行う場合
オンダンセトロン 8 mg (8 mg 錠剤 1 錠) を放射線療法の 1 ～ 2 時間前に投与し、その後は放射線療法適用日ごとに最初の投与後 8 時間ごとに投与します。
小児用
2歳から11歳までの小児には、オンダンセトロン4mg（4mg錠1錠）を1日3回投与することが推奨されます。最初の投与は放射線療法開始の 1 ～ 2 時間前に投与し、その後は初回投与後 8 時間ごとに投与する必要があります。放射線療法終了後、オンダンセトロン 4 mg を 1 日 3 回（8 時間ごと）、1 ～ 2 日間投与することが推奨されます。 11 歳以上の患者には、成人と同じ用量が推奨されます。
腎不全（腎機能の低下）のある患者さん
用量調整は必要なく、一般の人にも同じ用量が推奨されます。
肝不全（肝機能異常）のある患者
重度の肝障害のある患者の場合、1日の総用量は8 mgを超えてはなりません。
高齢の患者さん
大人にも同じ用量が推奨されます。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
オンダンセトロン塩酸塩 – Biolab を使用するのを忘れた場合はどうすればよいですか?
医師の処方に従ってオンダンセトロン塩酸塩を服用する必要があります。飲み忘れた場合は、次の通常どおり、つまり通常の時間に、倍量にせずに服用してください。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
オンダンセトロン塩酸塩の使用上の注意 – Biolab
フェニルケトン尿症患者
口腔内崩壊錠にはアスパルテームの成分であるフェニルアラニンが微量に含まれているため、このような患者さんへの投与は注意が必要です。
フェニルケトン尿薬：フェニルアラニンが含まれています。
注意：この薬にはアレルギー反応を引き起こす可能性のある染料が含まれています。
肝不全/腎不全
重度の肝不全（肝機能の変化）のある患者の場合、1日あたり8mgを超える用量は推奨されません。
腎不全（腎機能の変化）は、オンダンセトロンの体内からの排出に大きな影響を与えるとは考えられていません。したがって、これらの患者では用量調整は必要ありません。
オンダンセトロンは肝酵素によって代謝されるため、これらの酵素を誘導または阻害する薬剤により、オンダンセトロンの排泄が変化する可能性があります。入手可能なデータによると、これらの薬剤を同時に使用した場合、投与量を調整する必要はありません。
臨床検査におけるオンダンセトロンの干渉に関する既知の報告はありません。
オンダンセトロン塩酸塩の副作用 – Biolab
どのような薬剤でも、副作用と呼ばれる予期せぬまたは望ましくない影響が現れる可能性があります。
非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% で発生します)
下痢、便秘、頭痛、
一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生)
疲れ。
異常な反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% の間で発生します)
傷、不快感。
服用後1～15分以内に不安感、興奮、顔の赤み、動悸、かゆみ、耳鳴り、咳、くしゃみ、息苦しさ等の症状が現れた場合
薬が不足している場合は、早急に医師の診察を受ける必要があります。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。
また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
塩酸オンダンセトロンの特別な集団 – Biolab
妊娠
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。
授乳期
授乳中の女性がオンダンセトロンを使用する場合は注意が推奨されます。
小児科
塩酸オンダンセトロンは2歳以上の小児に投与することが推奨されています。
老人科（高齢者）
高齢患者では用量調整は必要ありませんが、75 歳以上の患者ではクリアランスの減少と排出半減期の増加が観察されます。
がん患者を対象とした臨床研究では、65歳以上の患者でも安全性と有効性が証明されています。
オンダンセトロン塩酸塩の組成 – Biolab
プレゼンテーション
口腔内崩壊錠4mg
1箱に10錠入り。
口腔内崩壊錠8mg
1箱に10錠入り。
口頭で。
成人および小児は2年以上使用してください。
構成
各 4 mg 錠剤には次のものが含まれます。
オンダンセトロン 4mg（オンダンセトロン塩酸塩5mgに相当）。
賦形剤:
マンニトール、微結晶セルロース、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、コロイド状二酸化ケイ素、ベンガラ、ストロベリーフレーバー、アスパルテーム。
各8mg錠剤には次の成分が含まれています。
オンダンセトロン 8mg（オンダンセトロン塩酸塩10mgに相当）。
賦形剤:
マンニトール、微結晶セルロース、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、コロイド状二酸化ケイ素、ストロベリーフレーバー、アスパルテーム。
塩酸オンダンセトロンの過剰摂取 – Biolab
服用した薬の説明書を持参して医師の診察を受ける必要があります。
記載されている副作用に加えて、過剰摂取の場合には、2～3 分間続く突然の失明、重度の便秘、低血圧、脱力感などの症状が報告されています。いずれの場合も、事件は完全に解決されました。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。
さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
オンダンセトロン塩酸塩の薬物相互作用 – Biolab
オンダンセトロンは肝酵素によって代謝されるため、これらの酵素を誘導または阻害する薬剤により、オンダンセトロンの排泄が変化する可能性があります。入手可能なデータによると、これらの薬剤を同時に使用した場合、投与量を調整する必要はありません。
臨床検査におけるオンダンセトロンの干渉に関する既知の報告はありません。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
物質オンダンセトロン塩酸塩の作用 – Biolab
有効性の結果
化学療法誘発性の吐き気と嘔吐
催吐性の高い化学療法
2件の無作為化二重盲検単剤療法研究において、塩酸オンダンセトロン24mg錠の単回投与は、シスプラチンを含む催吐性の高いがん化学療法（用量50mg/m 2未満）に関連する吐き気と嘔吐の予防において、歴史的に適切なプラセボ対照よりも優れていた。ステロイド投与はこれらの臨床研究から除外されました。歴史的プラセボ比較群において50 mg/m 2以上の用量のシスプラチンを投与された患者の90％以上が、制吐療法の非存在下で嘔吐を経験した。
最初の研究では、50mg/日以上の用量で化学療法を受けている成人がん患者357人を対象に、塩酸オンダンセトロン（活性物質）の経口用量24mgを1日1回、8mgを1日2回、32mgを1日1回と比較した。 m 2 。オンダンセトロン塩酸塩（活性物質）24 mg 1日1回群の患者の合計は66％、オンダンセトロン塩酸塩（活性物質）8 mg 1日2回群の患者の55％、Biolab Sanus群の患者の55％でした。 （専門家） – 2017 年 3 月 3 オンダンセトロン塩酸塩（有効成分） 32 mg を 1 日 1 回投与すると、エンドポイントの主要な有効性である催吐症状や緊急制吐薬を投与することなく、24 時間の試験期間を完了しました。 3 つの治療グループはそれぞれ、過去のプラセボ対照よりも統計的に有意に優れていることが示されています。
同じ研究では、塩酸オンダンセトロン 24 mg を 1 日 1 回経口投与された患者の 56% は、24 時間の研究期間中に吐き気を経験しませんでした。一方、塩酸オンダンセトロン (有効成分) 8 mg を経口投与された患者の 36% は、 1日2回(p=0.001)、オンダンセトロン塩酸塩(活性物質)経口32mg、1日1回群の50%。
2番目の研究では、1日1回24mgの経口塩酸オンダンセトロン（活性物質）の、同量以上のシスプラチン投与を含む催吐性の高いがん化学療法に関連する吐き気と嘔吐の予防における有効性が検証されました。 ～50mg/m 2が確認されました。
中等度の催吐性化学療法
シクロホスファミドによる化学療法を受けている合計 427 人のがん患者が、この比較多施設共同二重盲検並行群無作為化研究に参加し、従来の塩酸オンダンセトロン 8mg 錠剤 (活性物質) (OT) の制吐効果と安全性を比較しました。 、n=212）、塩酸オンダンセトロン（活性物質）8mgの口腔内崩壊錠を1日2回、3日間投与する（OOT、n=215）。一次有効性分析では、1 日目から 3 日目までの嘔吐の完全または主要なコントロール (0 ～ 2 回の嘔吐エピソード) が OT 患者の 80%、OOT 患者の 78% で観察されました。
治療間の差異の 90% 信頼区間は -8.6% ～ 4.4% (定義された同等区間、15%) であり、製剤が同等であることを示しています。二次有効性解析では、3 日間 (各グループの 63% と 64%) および初日 (それぞれ 84% と 81%) の完全な嘔吐コントロール (嘔吐エピソードなし) 率に有意差は観察されませんでした。 3日間（それぞれ患者の37％と43％）と初日（それぞれ患者の59％と61％）に吐き気を完全にコントロールできた。
OOT の味は、薬を投与された患者の大多数 (89%) に受け入れられました。従来の錠剤 (OT) と口腔内崩壊錠 (OOT) はどちらも忍容性が良好でした。このように、オンダンセトロン塩酸塩（原体）8mg 口腔内崩壊錠は、1 日 2 回投与することにより、シクロホスファミドによる悪心・嘔吐の抑制に効果があり、心地よい味わいの制吐剤であり、従来品と同等の治療効果が得られます。 8mgの錠剤を1日2回。
放射線誘発性の吐き気と嘔吐
単回高線量分割放射線療法
塩酸オンダンセトロン（活性物質）は、前腹部に単回高線量放射線療法（800～1000cGy）を受けている105人の患者を対象とした二重盲検研究で、嘔吐（嘔吐症状）の完全な制御に関してメトクロプラミドよりも有意に効果的でした。 80cm 2以上の後部フィールド。患者は、放射線療法の1～2時間前に、オンダンセトロン塩酸塩（活性物質）8mg錠またはメトクロプラミド（10mg）の初回投与を受けた。放射線療法が午前中に行われた場合、追加の治験治療薬を2回投与しました（午後遅くに1錠、就寝時に1錠）。放射線療法が午後に実施された場合、患者は就寝時に前日よりも 1 錠多く服用するだけでした。患者は1日3回、3日間経口投与を続けた。
毎日の分割放射線療法
オンダンセトロン塩酸塩（活性物質）は、1～4週間の分割放射線療法（線量180cGy）を受けている135人の患者を対象とした二重盲検試験で、嘔吐（嘔吐症状）の完全な制御に関してプロクロルペラジンよりも有意に効果的でした。 100 cm 2以上の腹部面積。患者は、Biolab Sanus オンダンセトロン塩酸塩 (活性物質) (プロフェッショナル) – 2017 年 3 月 患者が毎日最初の放射線療法を受ける 1 ～ 2 時間前に、塩酸オンダンセトロン (活性物質) 8 mg またはプロクロルペラジン (10 mg) 錠剤の初回投与を 4 回投与されました。 2回以降は1日3回服用します。患者は放射線治療の毎日、1日3回経口投与を続けた。
術後の吐き気と嘔吐
この前向きランダム化対照二重盲検研究は、全身麻酔を受けている患者において、オンダンセトロン塩酸塩（活性物質）の経口投与がPONVの発生率に及ぼす影響を評価することを目的として、178人の患者を対象とした。 178 人の患者が含まれ、速溶性経口錠剤を使用する 2 つのグループ (オンダンセトロン塩酸塩 = 89 名、プラセボ = 89 名) に分けられました。プラセボ群で優勢であった喫煙とBMIを除いて、注目された要因に関して群間に有意差はありませんでした。
これらの要因は結果の分析に干渉しませんでした。 PONVは、オンダンセトロン塩酸塩群（活性物質）の患者23人（26％）、プラセボ群の患者38人（43％）で観察されました（plt;0.05）。塩酸オンダンセトロン（活性物質）16mgを術前に経口投与すると、術後の吐き気と嘔吐の発生率が大幅に減少します。このプレゼンテーションの管理の簡素さと低コストにより、この管理ルートの選択肢が正当化されます。
参考文献:
1. ニードルズ B 他催吐性の高い化学療法に伴う悪心および嘔吐の予防における、経口オンダンセトロン 8 mg 1 日 2 回、24 mg 毎日、および 32 mg 毎日の多施設二重盲検ランダム化比較。 S3AA3012勉強会。サポートケアがん。 1999 9 月;7(5):347-53。
2. デビッドソン N、他。がん患者におけるシクロホスファミド誘発性嘔吐に対する口腔内崩壊型オンダンセトロン錠と従来のオンダンセトロン錠の比較：多施設共同二重マスク研究。オンダセントロン口腔内崩壊錠嘔吐研究会。クリン・サー 1999; 21(3): 492-502。
3. ロバーツ JT、司祭 TJ。放射線療法誘発性嘔吐症の管理におけるオンダンセトロンのレビュー。腫瘍学。 1993 年 5 月～6 月;50(3): 173-9。
4. Scarantino CW、Ornitz RD、Hoffman LG、Anderson RF Jr. 放射線誘発性嘔吐症: オンダンセトロンの影響。セミンオンコル。 1992年12月; 19(6 補足 15):38-43。
5. Lewaschiw、Em、Et AI。術後の吐き気と嘔吐の予防における経口塩酸オンダンセトロン。 Rev Assoc Med Bras 2005; 51(1): 35-40。
出典: Vonau Flash ® Medication Professional のインサート。
薬理学的特徴
この薬の有効成分は、セロトニンサブタイプ3（5-HT3）受容体の選択的拮抗薬である塩酸オンダンセトロン（有効成分）です。作用機序は完全には解明されていませんが、オンダンセトロン塩酸塩 (活性物質) はドーパミン受容体拮抗薬ではないことが知られています。塩酸オンダンセトロン（活性物質）の制吐作用が中枢受容体、末梢受容体、または両方の受容体を介して媒介されるかどうかは、まだ完全には理解されていません。しかし、細胞傷害性化学療法は、小腸のエンテロクロム親和性細胞からのセロトニンの放出に関連しているようです。放出されたセロトニンは、5-HT3 受容体を介して求心性迷走神経を刺激し、咽頭反射を開始します。正常なボランティアでは、塩酸オンダンセトロン (活性物質) 0.15 mg/kg の単回静脈内投与は、胃腸管の運動性や下部食道括約筋の圧力に影響を与えませんでした。定期的な投与により、正常なボランティアの結腸通過が減少することが示されています。オンダンセトロン塩酸塩（活性物質）は、血漿プロラクチン濃度を変化させません。
塩酸オンダンセトロン（活性物質）は、アルフェンタニルによって誘発される呼吸抑制作用や、アトラクリウムによって生じる神経筋遮断の強度を妨げません。
ヒトでは、投与された塩酸オンダンセトロン（活性物質）は広範囲に代謝され、尿中に回収される活性物質はわずか 5% です。主な代謝経路はヒドロキシル化であり、その後にグルクロニドまたは硫酸塩が結合します。一部の非結合代謝産物は薬理学的活性を持っていますが、Biolab Sanus オンダンセトロン塩酸塩 (活性物質) (プロフェッショナル) – 03/2017 5 これらは、オンダンセトロン塩酸塩 (活性物質) の生物学的活性を増加させるのに十分な濃度では血漿中に見つかりません。
in vitro 代謝研究では、塩酸オンダンセトロン (活性物質) が、CYP1A2、CYP2D6、CYP3A4 を含むシトクロム P-450 系のヒト肝酵素の基質であり、後者が主な活性を持つことが実証されました。塩酸オンダンセトロン (活性物質) を代謝できる酵素は多数あるため、1 つの酵素の阻害または損失 (例: CYP2D6 の遺伝的欠損) は、除去の程度に大きな影響を与えることなく、他の酵素で補うことができる可能性があります。薬の。一方、オンダンセトロン塩酸塩（活性物質）の除去は、シトクロム P-450 システムの誘導物質によって妨げられる可能性があります。
オンダンセトロン塩酸塩 (活性物質) は、胃腸管でよく吸収され、そこで最初の代謝作用が行われます。 8 mg の薬剤を経口投与した後の健康な人の平均バイオアベイラビリティは約 56% であり、摂取量との比例性はなく、これは代謝の第一段階におけるある程度の低下を反映している可能性があります。生物学的利用能は食物の存在下でわずかに増加しますが、制酸薬の併用による影響はありません。オンダンセトロン塩酸塩 (活性物質) の吸収の程度と速度は男性よりも女性の方が大きいですが、臨床的に有意な差は確認されていません。
75 歳以上の患者ではクリアランスの減少と排出半減期の増加が観察されますが、用量調整は推奨されません。
軽度から中等度の肝障害のある患者では、クリアランスは 2 分の 1 に減少し、平均半減期は正常患者の 5.7 時間と比較して 11.6 時間に増加します。重度の肝障害のある患者では、クリアランスが 2 ～ 3 分の 1 に減少し、見かけの分布量が増加し、その結果、半減期が 20 時間に増加します。重度の肝障害のある患者の場合、1日の総用量は8 mgを超えてはなりません。
薬剤の総クリアランスにおける腎排泄の関与はわずか（5%）であるため、腎不全が塩酸オンダンセトロン（活性物質）の総クリアランスに大きな影響を与えるとは考えられません。したがって、腎不全患者では用量調整は必要ありません。
血漿濃度 10 ～ 500 ng/ml の範囲では、塩酸オンダンセトロン (活性物質) の 70 ～ 76% がタンパク質に結合します。
出典: Vonau Flash ® Medication Professional のインサート。
オンダンセトロン塩酸塩の保管管理 – Biolab
オンダンセトロン塩酸塩は、光や湿気を避け、室温（15～30℃）の涼しい場所に保管してください。
この薬の有効期限は製造日から24ヶ月です。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
身体的特徴
4mg錠
ピンクに赤い斑点があり、円形、複葉、滑らかです。イチゴの味と香りが特徴です。
8mg錠
白からほぼ白、円形、複葉、滑らか。イチゴの味と香りが特徴です。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。
オンダンセトロン塩酸塩の法的声明 – Biolab
登録 MS – 1.0974.0231
農場。答え：
ダンテ・アラリオ・ジュニア博士
CRF-SP番号5143
製造元:
Biolab Sanus Farmacêutica LTDA.
Rua Solange アパレシーダ モンタン 49
ジャンディラ – SP
CEP 06610-015
CNPJ 49.475.833/0014-12
ブラジルの産業
登録者:
Biolab Sanus Farmacêutica LTDA.
アヴ・パウロ・エアーズ 280
タボアン ダ セラ – SP
CEP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
ブラジルの産業
SAC
0800 724 6522
医師の処方箋に基づく販売
