ミトルル雄牛

この製品は、理学療法や休息など、症状を軽減するための他の手段の補助として使用されます。

ミトルルはどのように機能しますか?

シクロベンザプリンは、筋肉の機能を妨げることなく、局所的な筋けいれんを軽減します。

ミトルルの禁忌

次の場合は Mitrul を使用しないでください。

この薬は、医師または歯科医の指導なしに妊娠中の患者に使用させないでください。

一部の薬は母乳中に排泄され、赤ちゃんに望ましくない反応を引き起こす可能性があるため、母乳育児または母乳の寄付期間中は、医師または歯科医師の知識を得た上でのみ薬を使用してください。

この薬は小児患者への使用は禁忌です。

ミトルルの使い方

ほとんどの患者に推奨される成人用量は、ミトルル 15mg カプセル 1 個を 1 日 1 回投与します。

一部の患者は、15mg ミトルル カプセル 2 個を 1 日 1 回、最大 30mg/日の投与を必要とする場合があります。

毎日ほぼ同じ時間に投与することが推奨されます。

2 週間または 3 週間を超える期間の Mitrul の使用はお勧めできません。

特殊な患者集団に対する投与に関する考慮事項

ミトルルは、高齢者や肝機能障害のある患者には使用しないでください。

ミトルルの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、必ず用量によって定められた間隔を守り、次の服用まで待ってください。

決して同時に 2 回分を投与しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、または歯科医師にアドバイスを求めてください。

ミトルルの予防措置

シクロベンザプリンを、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI)、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI)、三環系抗うつ薬 (TCA)、トラマドール、ブプロピオン、メペリドン、ベラパミル、モノアミンなどの他の薬剤と組み合わせて使用​​すると、セロトニン症候群が発生するという報告があります。オキシダーゼ (MAO) 阻害剤。

Mitrul と MAO 阻害剤の併用は禁忌です。

セロトニン症候群の症状には、精神状態の変化（例：混乱、興奮、幻覚）、自律神経の不安定（例：発汗、頻脈、血圧変動、高体温）、神経筋異常（例：振戦、運動失調、反射亢進、クローヌス、筋肉の硬直）が含まれます。 、および/または胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢など）。

上記の反応が発生した場合は、ミトルルによる治療を中止し、必要な治療とサポートが受けられるように医師に相談し、その旨を伝える必要があります。

ミトルルの使用は 2 週間を超えてはなりません。

2 週間または 3 週間を超える期間の治療は、医師の適切な監督の下で実施する必要があります。

シクロベンザプリンと MAO 阻害剤の併用に伴うけいれん性高熱発作と死亡の可能性について患者にカウンセリングを受ける必要があります。

ミトルルを SSRI、SNRI、ATC、トラマドール、ブプロピオン、メペリジン、ベラパミル、MAO 阻害剤などの他の薬剤と併用する場合、患者はセロトニン症候群のリスクについて警告される必要があります。

患者はセロトニン症候群の兆候と症状について教育を受け、症状が発生した場合は直ちに医療を受けるよう指示される必要があります。

ミトルルの副作用

非常に一般的な反応（この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します）

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生)

まれな反応（即時放出型シクロベンザプリン 10mg を使用した患者の 0.1% ～ 1% で発生）

一般的な

心臓血管

消化器系

内分泌

血液とリンパ

過敏症

代謝、栄養、免疫

筋骨格系

神経系と精神医学

呼吸器系

肌

特殊な感覚

泌尿生殖器

注意：この製品は国内で新しい薬形を有する医薬品であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく指示され使用されたとしても、予測できないまたは未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合は医師または歯科医師に知らせてください。」

薬物乱用と依存症

三環系薬剤間の薬理学的類似性により、ミトルル（塩酸シクロベンザプリン徐放カプセル）を投与する場合は、この薬剤で発生することが報告されていない場合でも、特定の離脱症状を考慮する必要があります。

長期間の投与後に突然治療を中止すると、まれに吐き気、頭痛、倦怠感が生じることがあります。それらは依存症を示すものではありません。

ミトルル特別人口

妊娠と授乳

この薬は、医師または歯科医の指導なしに妊娠中の患者に使用させないでください。

一部の薬は母乳中に排泄され、赤ちゃんに望ましくない反応を引き起こす可能性があるため、母乳育児または母乳の寄付期間中は、医師または歯科医師の知識を得た上でのみ薬を使用してください。

高齢者や肝機能が低下している患者

ミトルルは、高齢者や肝機能障害のある患者には使用しないでください。

尿閉、緑内障、高眼圧症で抗コリン薬治療中の患者

ミトルルは、尿閉、閉塞隅角緑内障、眼圧上昇の既往歴のある患者、および抗コリン薬を受けている患者には注意して使用する必要があります。

機械を運転または操作する能力

ミトルルは、特にアルコールや他の中枢神経系抑制薬と併用した場合、機械の操作や自動車の運転などの危険な作業に必要な精神的および/または身体的能力を損なう可能性があります。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ミトルルの組成

各カプセルには次のものが含まれています。

塩酸シクロベンザプリン 15mg、シクロベンザプリン塩基 13.24mg に相当。

賦形剤:

スクロース（砂糖）、オパドライクリアYS-1-7006*、エチルセルロース、フタル酸エチル、アセトン**、精製水**、ゼラチン。

※ヒプロメロースとマクロゴールで構成されています。
** 製造工程で除去されるものです。

ミトルルの過剰摂取

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

シクロベンザプリンの過剰摂取に関連する最も一般的な症状は、眠気と頻脈です。

頻度は低いものの、震え、興奮、昏睡、運動失調、高血圧、ろれつが回らない、混乱、めまい、吐き気、嘔吐、幻覚などがあります。

まれではあるが潜在的に重大な症状としては、心停止、胸痛、不整脈、重度の低血圧、発作、神経弛緩性悪性症候群などがあります。

中毒の場合、対処方法についてさらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ミトルルの薬物相互作用

塩酸シクロベンザプリン (活性物質) は、アルコール、バルビツール酸塩、その他の中枢神経系抑制剤の効果を増強する可能性があります。 MAOI を処方するには、副作用を避けるために、MAOI の投与と塩酸シクロベンザプリン (活性物質) の間に最低 14 日の間隔が必要です。

塩酸シクロベンザプリン（有効成分）とセロトニン再取り込み阻害剤、三環系抗うつ薬、ブスピロン、メペリジン、トラマドール、ブプロピオン、ベラパミルを併用する場合は、セロトニン症候群を発症する可能性があるため注意が必要です。

抗ジスキネジア薬および抗コリン薬は、塩酸シクロベンザプリン（活性物質）によって作用が亢進し、胃腸障害や麻痺性イレウスを引き起こす可能性があります。

臨床検査における干渉

現在までに、塩酸シクロベンザプリン (活性物質) が臨床検査結果に及ぼす影響に関する入手可能なデータはありません。

出典：Miosan Medication Professional の添付文書。

ミトルルという物質の作用

有効性の結果

101件のランダム化臨床研究を含むレビュー論文では、筋骨格疾患の治療における筋弛緩剤の有効性と安全性を評価し、プラセボと比較した場合、塩酸シクロベンザプリン（活性物質）は筋肉由来の痛みの治療に有効であると結論付けています（Chou R et al .痙縮および筋骨格状態に対する骨格筋弛緩薬の有効性と安全性の比較: 系統的レビュー。

トスアンプ; Urtis は、腰痛の治療のために臨床現場で最も一般的に使用される筋弛緩剤のリスクと利点を検討しました。この目的のために、カリソプロドールを使用した 3 件の臨床研究 (n=197)、塩酸シクロベンザプリン (活性物質) を使用した 2 件のランダム化二重盲検プラセボ対照臨床研究 (n=1,405)、および 3 件の二重盲検プラセボ対照臨床研究が実施されました。メタキサロンを用いた臨床研究 (n=428) が含まれていました。著者らは、塩酸シクロベンザプリン（活性物質）は、その利点を実証する最大かつ最新の臨床研究があると結論付けました。カリソプロドールとメタキサロンも効果的ですが、カリソプロドールの有用性は乱用の可能性によって軽減されます (Toth PP amp; Urtis J.急性腰痛によく使用される筋弛緩療法: カリソプロドール、塩酸シクロベンザプリン、メタキサロンのレビュー。 Clin Ther ２００４年９月；２６（９）：１３５５－６７）。

メタアナリシスでは、線維筋痛症の治療における塩酸シクロベンザプリン（活性物質）の有効性が評価され、5件の無作為化プラセボ対照臨床研究が分析されました。 Pollak DF は、線維筋痛症の治療に関する論文の中で、塩酸シクロベンザプリン (活性物質) を 1 日あたり 10 ～ 30 mg の用量で使用すると、痛み、疲労、睡眠障害に効果があると報告しています。 (ポラック DF 線維筋痛症治療リウマチ学の概要 2000 99:1)。

ブラジル医師会は連邦医学評議会と協力してガイドライン プロジェクトを作成し、ブラジル リウマチ学会の協力を得て線維筋痛症に関する章が 2004 年に出版されました。薬物療法では、塩酸シクロベンザプリン (活性物質）を 1 日あたり 10 ～ 30 mg の用量で摂取すると、線維筋痛症の症状のほとんどを軽減するのに顕著な効果があります。 (線維筋痛症 AMRIGS マガジン 2005 49(3): 202-11)。

ほとんどの研究はACR（米国リウマチ学会）による線維筋痛症の診断基準が確立される前に発表されたが、分析された研究の登録基準には圧痛点と3カ月以上続く広範囲の痛みが含まれていた。使用した塩酸シクロベンザプリン (活性物質) の用量は、患者の忍容性に応じて 10 ～ 40 mg の範囲でした。治療による全体的な改善のオッズ比 (OR) は 3.0 (信頼区間 [CI] 1.6 ～ 5.6) で、1 人の患者が症状の改善を経験するには 4.8 人の患者がシクロベンザプリン (活性物質) による治療を受ける必要があると結論づけられました。 。痛みの改善は早期に見られますが、疲労感や圧痛点には改善がありません (Tofferi JK et al .シクロベンザプリンによる線維筋痛症の治療: メタアナリシス 関節炎 amp; リウマチ [関節炎ケア amp; 研究] 2004 51(1) : 9 -13)。

腰痛の治療に筋弛緩剤を使用することは、特に鎮静や眠気などの副作用のため、医療専門家の間で依然として議論の的となっています。しかし、このレビューの結果は、筋弛緩剤の使用が不快感の期間を短縮し、回復を早めることにより患者にとって有益である可能性があることを示しています。これらの発見は、腰痛に対するシクロベンザプリン塩酸塩（活性物質）の使用に関する系統的レビュー（Browning、2001）と一致しており、この薬剤はプラセボよりも効果があり、痛みと筋肉のけいれんを軽減することが示されています。 (van Tulder MW、Touray T、Furian AD、他、非特異的腰痛に対する筋弛緩剤、コクラン ライブラリ、第 1 号、2006)。

出典：Miosan Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

薬力学

塩酸シクロベンザプリン（活性物質）は、筋肉の機能を妨げることなく、局所的な骨格筋のけいれんを抑制します。アルファおよびガンマ運動ニューロンに影響を与え、強直性運動活動を低下させます。塩酸シクロベンザプリン（活性物質）は、神経筋接合部や骨格筋には直接作用しません。中枢神経系（CNS）の疾患に続発する筋肉のけいれんには効果がありません。

薬物動態

塩酸シクロベンザプリン (活性物質) は、経口投与後に吸収され (生体利用率は 33 ～ 55% の範囲)、血漿タンパク質への結合が高くなります。最大血漿濃度（C _max 、15～25 ng/mLの範囲）に至るまでの時間は、10 mgの単回経口投与後3～8時間であり、個人差があります。作用持続時間は12～24時間です。この薬物は肝臓で CYP3A4、1A2、2D6 を介して代謝され、腸肝再循環を受ける可能性があります。塩酸シクロベンザプリン（活性物質）は、主にグルクロニドとして腎臓から排泄され、排泄半減期は 18 時間で、8 ～ 37 時間の範囲で変化します。

治療効果が発現するまでの推定平均時間:

薬は投与後約1時間で効果が現れ始めます。

出典：Miosan Medication Professional の添付文書。

ミトルルストレージケア

ミトルルは室温（15℃～30℃）で保管してください。

ミトルル 15mg は 24 か月間有効です。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

物理的および感覚的特性

Mitrul 徐放性カプセルは 15 mg の濃度で入手でき、2 カプセル、5 カプセル、および 10 カプセルのブリスターに包装されています。

カプセルは硬質ゼラチン製で、オレンジ色の蓋に青インクの彫刻、オレンジ色の本体に青インクの彫刻が施されています。

カプセルには白と黄色の球形の顆粒が入っています。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

ミトルルのかっこいい名言

MS – 1.2214.0093

技術的な回答:

マルシア ダ コスタ ペレイラ
CRF-SP ^32,700

製造元:

アプタリス ファーマテック株式会社
オハイオ州ヴァンダリア 45377
米国。

輸入者:

ゾディアック・ファーマシューティカル・プロダクツS/A.
ロドビア・ベラドール・アベル・ファブリシオ・ディアス、3400
ピンダモニャンガバ – SP
CNPJ 55.980.684/0001-27
ブラジルの産業。

医師の処方箋に基づいて販売します。