ゲルトラットのリーフレット

ゲルトラットの禁忌

腎不全の患者では、高マグネシウム血症が発生する可能性があります。水酸化アルミニウム + 水酸化マグネシウム + シメチコン (活性物質) は、テトラサイクリンを使用している患者や、重度の腎不全、低リン酸血症、腸閉塞のある患者には使用しないでください。水酸化アルミニウム + 水酸化マグネシウム + シメチコン (活性物質) は、配合成分のいずれかに敏感な患者には投与しないでください。組織内アルミニウム濃度が高いと、透析に関連する脳症や骨軟化症症候群の発症に寄与し、アルツハイマー病の症状を悪化させる可能性があるため、これらの患者には禁忌となります。シメチコンは、腸穿孔の既知または疑いのある症例には禁忌です。

12 歳未満の小児への使用は医学的な裁量で判断する必要があります。

水酸化アルミニウムとマグネシウム塩の組み合わせは、推奨用量で使用すると母親による薬物の吸収が制限されるため、母乳育児に適合すると考えられています。

ゲルトラットの使い方

口頭で。

以下の提案された治療計画に従ってください: 大さじ 1 ～ 2 杯 (10 ～ 20 mL)、食後 1 ～ 2 時間後および就寝前、または必要に応じて。製品を使用する前によく振ってください。

1日の摂取量は80mLを超えないようにしてください。事前の医学的評価なしに、2週間を超えて薬を使用しないでください。

ゲルトラットの注意事項

一般に胃酸過多の症状が現れる食間および就寝前に製品を投与することをお勧めします。相互作用の可能性を減らすために、他の薬や食品の投与の 2 時間または 4 時間前または後に、水酸化アルミニウム + 水酸化マグネシウム + シメチコン (活性物質) を使用してください (フルオロキノロンの場合は 4 時間)。事前の医学的評価なしに、この製品を 2 週間を超えて使用しないでください。

アルコール飲料、酸性のフルーツジュース、非常に辛い食べ物の摂取は避けるべきです。胃内容排出を遅らせる食物やその他の要因が存在すると、水酸化アルミニウムの利用可能時間が長くなり、形成される塩化アルミニウムの量が増加します。水酸化アルミニウムはリン酸塩の貯留を促進するため、リンが豊富な食事を維持することをお勧めします。腸出血、便秘、痔がある場合には、水酸化アルミニウムの使用には注意が必要です。

水酸化アルミニウムは胃腸管からはあまり吸収されず、腎機能が正常な患者では全身への影響はまれです。ただし、この薬の過剰用量または長期使用、あるいは低リン食の患者または 2 歳未満の小児に通常の用量で投与した場合でも、リン酸塩の枯渇（リン酸アルミニウムの結合による）を引き起こす可能性があります。骨吸収の増加と高カルシウム尿症により、骨軟化症のリスクが伴います。水酸化アルミニウムは、大量に摂取すると便秘や腸閉塞を引き起こす可能性があります。

腎不全患者では、血漿アルミニウムおよびマグネシウムレベルが増加します。これらの患者では、高用量のアルミニウム塩やマグネシウム塩に長期間曝露すると、脳症、認知症、小球性貧血を引き起こしたり、透析による骨軟化症を悪化させたりする可能性があります。

水酸化アルミニウムは便秘を引き起こす可能性があり、マグネシウム塩の過剰摂取は腸の運動性の低下を引き起こす可能性があります。この薬を大量に摂取すると、腎不全患者、2 歳未満の小児、高齢者などの高リスク患者において腸閉塞や回腸閉塞が引き起こされたり、悪化したりする可能性があります。

アルミニウムには毒性があるため、子供への使用はお勧めできません。制酸薬の使用によるアルミニウムの蓄積は、腎不全の小児の骨の弱体化や発作、認知症を引き起こします。

水酸化アルミニウムは動物においてポルフィリン生成性があるため、ポルフィリン症患者にとって安全ではない可能性があります。

腎不全患者における制酸薬の長期使用は避けるべきです。

高齢者は骨代謝性疾患を発症する可能性が高くなります。これらの病気は、アルミニウム含有制酸剤の慢性使用によって引き起こされるリン濃度の低下とカルシウム除去の増加によって悪化する可能性があります。アルミニウムの蓄積は、腎臓からの排泄量が減少するために高齢者でも発生する可能性があります。

シメチコンに関しては、推奨用量を超えないようにすることが推奨されます。胎児のリスクは最小限です。子供のリスクも排除できません。

水酸化アルミニウムとマグネシウム塩の組み合わせは、推奨用量で使用すると母親による薬剤の吸収が制限されるため、母乳育児に適合すると考えられています。

妊娠リスクカテゴリー：C.

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

12 歳未満の小児への使用は医学的な裁量で判断する必要があります。

ゲルトラットの副作用

この薬は望ましくない反応を引き起こす可能性があります。患者にアレルギー反応がある場合は、薬の服用を中止し、望ましくない反応が現れたことを医師に知らせる必要があります。

アルミニウム塩は胃腸管から吸収されにくいため、腎機能が正常な患者では全身への影響はほとんどありません。

シメチコンは生理学的に不活性であり、毒性はありません。経口投与後、シメチコンは変化せずに糞便中に排泄されます。

非常に一般的な反応 (>1/10)

この薬に対する非常に一般的な反応の報告はありません。

一般的な反応 (>1/100 および <1/10)

下痢、吐き気、嘔吐、頭痛、げっぷ。

異常な反応 (>1/1000 および <1/100)

消化不良、鼓腸、皮膚の発疹、咽頭炎、鼻炎、耳の痛み、腹痛、風邪。

まれな反応 (>1/10,000 および <1/1000)

この薬に対するまれな反応の報告はありません。

非常にまれな反応 (lt;1/10,000)

この薬に対する非常にまれな反応の報告はありません。

未知の頻度の反応

便秘。腎不全の患者では、高マグネシウム血症や低リン血症が発生する可能性があり、骨や筋肉の疾患を引き起こす可能性があります。高アルミ血症が発生することもあります。

栄養障害と代謝障害

低リン酸塩食を摂取している患者では、骨吸収の増加および骨軟化症のリスクを伴う高カルシウム尿を伴ってリン酸塩の損失が発生する可能性があります。慢性腎臓病患者では、脳症、認知症、小球性貧血が発生することがあります。制酸マグネシウムを服用している小児、および腎機能は正常だが腸閉塞がある成人における高マグネシウム血症。

有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム – Notivisa (www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm) または州または地方自治体の健康監視機関に通知してください。

ゲルトラットのリスク

ゲルトラットの薬物相互作用

制酸薬に含まれるマグネシウムとアルミニウムの混合物は、腸の機能の変化を防ぐために使用されます。

マグネシウムを含む制酸薬は下剤効果があり、下痢を引き起こす可能性がありますが、アルミニウムを含む制酸薬は便秘を引き起こし、腸閉塞を引き起こす可能性があります。制酸薬の投与により胃内 pH が上昇すると、いくつかの薬剤の薬物動態学的および薬力学的特性が妨げられます。このように、ジゴキシン、フェニトイン、クロルプロマジン、イソニアジドなどの弱酸性薬剤の吸収が低下し、これらの薬剤の効果が減弱する可能性があります。

また、プソイドエフェドリンやレボドパなどの弱塩基性薬物の吸収も増加し、毒性が増加する可能性があります。制酸剤は吸着によって相互作用する可能性があります。これにより、テトラサイクリン (またはその塩) などの一部の薬剤の効果が低下する可能性があります。水酸化マグネシウムは薬物を吸着する能力が高く、水酸化アルミニウムは中間の能力を持っています。制酸薬は尿の pH を低下させ、薬物の排出レベルに影響を与える可能性があります。その効果は、塩基性薬物（キニジンやアンフェタミンなど）の排泄を阻害して過剰摂取を引き起こし、酸性薬物（サリチル酸塩など）の排泄を増加させることです。

水酸化アルミニウム + 水酸化マグネシウム + シメチコン (活性物質) は、テトラサイクリン (またはその塩のいずれか)、H2 アンタゴニスト、クロロキン、ビスホスホネート、エタンブトール、フッ化ナトリウム、グルココルチコイド、インドメタシン、イソニアジド、リンコサミド、メトプロロール、ペニシラミン、鉄塩、ベンゾジアゼピン、フェノチアジン、ジフルニサル、ジゴキシン、ケトコナゾール、キノロン、レボチロキシン、セフジニル、セフポドキシム、ロスバスタチン、プロプラノロール、アテノロール、カプトプリル、ラニチジン、リチウム塩またはアセチルサリチル酸（これらの吸収が低下する可能性があるため）。水酸化アルミニウム + 水酸化マグネシウム + シメチコン (活性物質) をポリスチレンスルホン酸ナトリウム (カイキサレート) と併用する場合は、腎不全患者のカリウム結合における樹脂の有効性、代謝性アルカローシスを低下させる潜在的なリスクがあるため、注意が必要です (報告されています)。水酸化アルミニウムおよび水酸化マグネシウムについて）および腸閉塞（水酸化アルミニウムについて報告されている）。

レボドパとの併用も、この薬の吸収が増加する可能性があるため避けてください。特に腎不全患者にアルミニウムをクエン酸塩またはアスコルビン酸と同時に投与すると、アルミニウムの吸収が増加する可能性があります。

腎不全患者では、血漿アルミニウムおよびマグネシウムレベルが増加します。これらの患者では、高用量のアルミニウム塩やマグネシウム塩に長期間曝露すると、脳症、認知症、小球性貧血を引き起こしたり、透析による骨軟化症を悪化させたりする可能性があります。

水酸化アルミニウムは便秘を引き起こす可能性があり、マグネシウム塩の過剰摂取は腸の運動性の低下を引き起こす可能性があります。この薬を大量に摂取すると、腎不全患者、2 歳未満の小児、高齢者などの高リスク患者において腸閉塞や回腸閉塞が引き起こされたり、悪化したりする可能性があります。

水酸化アルミニウムは胃腸管からはあまり吸収されず、腎機能が正常な患者では全身への影響はまれです。ただし、この薬の過剰用量または長期使用、あるいは低リン食の患者または 2 歳未満の小児に通常の用量で投与した場合でも、リン酸塩の枯渇（リン酸アルミニウムの結合による）を引き起こす可能性があります。骨吸収の増加と高カルシウム尿症により、骨軟化症のリスクが伴います。この薬を長期使用する場合、またはリン酸欠乏のリスクがある患者には、追加の医学的アドバイスが推奨されます。

制酸薬と他の薬剤の投与の間に 2 ～ 4 時間 (フルオロキノロンの場合は 4 時間) の間隔を置くことで、相互作用を最小限に抑えることができます。アスコルビン酸（ビタミンC）を摂取すると、アルミニウムの吸収が増加します。

レボチロキシンとシメチコンを併用すると、レボチロキシンの有効性が低下し、その吸収が遅延または妨げられ、甲状腺機能低下症を引き起こす可能性があります。使用が必要な場合は、これらの薬剤の投与を少なくとも 4 時間あけてください。レボチロキシンによる治療中にシメチコンの投与を開始または中止する場合は、TSH レベルおよびその他の甲状腺機能の測定値をモニタリングすることを検討してください。

考えられるメカニズム: 不明。

ゲルトラット フード インタラクション

アルコール飲料、酸性のフルーツジュース、非常に辛い食べ物の使用は避けてください。

ゲルトラットという物質の作用

有効性の結果

ファーマコビジランスを通じて得られる全体的かつ継続的な評価により、製品の治療適応、有効性、安全性、忍容性が証明されます。

ある研究では、二重盲検対照臨床試験で逆流性食道炎の治療において制酸剤ジェルにシメチコンを添加する効果を評価しました。この研究の結果は、制酸剤単独と比較した場合、シメチコン含有ゲルの利点を示唆しています。どちらも症状を改善するのに効果的ですが、シメチコンは逆流性食道炎を確実に治すのに多少の利点があるようです。

薬理学的特徴

水酸化アルミニウムと水酸化マグネシウムの組み合わせにより、胃酸を中和することができます。中和反応による pH の上昇により、消化不良、胃食道逆流、食道炎、胃炎、消化性潰瘍などのいくつかの病態に共通する胃酸過多の症状が軽減されます。非全身性制酸剤と考えられているにもかかわらず、腎機能が正常である限り、少量の水酸化アルミニウム (0.1 ～ 0.5 mg) が吸収され、尿中に排泄されます。

腎不全患者は、アルミニウムの蓄積（骨および中枢神経系）と毒性をより受けやすくなります。消化管内に残ったアルミニウム化合物は、水酸化物、炭酸塩、リン酸塩の形で糞便中に排泄されます。水酸化アルミニウムは塩酸の中和反応により酸の電荷を減少させます。このようにして、胃腸粘膜を通って逆拡散する水素イオンの量が減少する。制酸薬の作用機序には、重炭酸塩と粘液の分泌増加、プロスタグランジンの産生と放出の増加、微小循環の維持が含まれます。

酸の中和力が十分な場合（pHgt;4）、ペプシンとガストリンの放出は両方とも減少します。このようにして、ガストリンに関連する自動調節機構が活性化され、下部食道括約筋の緊張が高まります。これは、胃食道逆流症患者の症状を制御する際の制酸薬の有効性を説明するでしょう。マグネシウムは胎盤を通過し、母乳中に少量存在します。経口投与後、胃内で塩酸が塩化マグネシウムと水を生成するため、作用が現れるまでの平均時間は比較的早くなります。

マグネシウムイオンの約 30 ～ 50% は小腸で吸収されます。シメチコンは消泡シリコーンで、整腸作用があり、過剰なガスによる胃の不快感を和らげます。

シメチコンは胃と腸に作用し、消化液の表面張力を低下させ、ガスを保持する気泡の破裂を引き起こします。ガスが解放されると、おくそや放屁によって簡単に排出されます。

吸収

シメチコンは胃腸管から吸収されません。

分布

シメチコンは体内で吸収されず、代謝されません。

排除

シメチコンは糞便を通じて完全に除去されます。