ニトレンジピン バイオシンテティカのリーフレット

ニトレンジピン – Biosintética はどのように作用しますか?

この薬の作用は、カルシウムチャネルをブロックすることによって起こり、末梢血管の筋細胞の収縮が阻害され、拡張が引き起こされます。このメカニズムを通じて、ニトレンジピンは血圧を下げ、動脈血管の収縮（狭く）状態によって心臓の仕事に与えられる抵抗を減らすことによって作用します。

ニトレンジピンは 4 時間以内に最大の効果を発揮します。

ニトレンジピンの禁忌 – Biosintética

この薬は、ニトレンジピンまたはその配合成分にアレルギーのある人は使用しないでください。

大動脈弁 (心臓弁) の疾患により弁が狭くなり、その機能が損なわれている場合 (重度の大動脈弁狭窄症)、この薬は禁忌です。

この薬は18歳未満の子供には禁忌です。

ニトレンジピンの使用方法 – Biosintética

投与量は、それぞれの場合の病気の重症度に応じて決定されます。

一般に、治療は朝、朝食後に10または20 mgから始まります。

降圧効果が不十分な場合は、朝と夜の2回に分けて40mgまで増量できます。

子供たち

現在までニトレンジピンを小児に投与した経験はなく、このため、小児への投与は推奨されません。

お年寄り

高齢の患者は、より低用量のニトレンジピン (5 ～ 10 mg) に反応する可能性があります。

腎不全

慢性腎不全の場合は、注意し、必要に応じて用量を調整することが推奨されます。

肝不全

肝臓の代謝が広範であるため、最低有効用量（5 または 10 mg/日）から開始する必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

ニトレンジピン – Biosintética を使用するのを忘れた場合はどうすればよいですか?

予定通りの薬を飲み忘れた場合は、次の予定時刻まで待ってから予定の薬を服用してください。いかなる場合でも、片方の錠剤を飲み忘れたからといって、2 錠を同時に服用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ニトレンジピンの予防措置 – Biosintética

能力や注意力が損なわれる可能性があるため、ニトレンジピンによる治療中は車の運転や機械の操作を行わないでください。アルコール飲料を同時に摂取すると、反応能力が損なわれる可能性があります。

狭心症（胸痛）の悪化は、治療の開始時、投与量の増加時、および薬剤の漸進的な中止中に発生することがあります。このようなことが起こった場合は、医師に通知して必要な措置を講じてもらいます。

ニトレンジピンの副作用 – Biosintética

非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します):

頭痛、めまい、顔面紅潮。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生します):

腫れ（主に足首）、局所的な腫れ、反射性頻脈（血圧を上げようとして心臓の鼓動が速くなる）、動悸（心拍数が目立つ）、皮膚の発疹、薬剤性歯肉過形成（歯肉の量の増加）、食欲不振（食欲不振）食欲）、吐き気（気分が悪い）、便秘（便秘）、筋肉痛、けいれん、睡眠障害、男性および女性の性機能障害、呼吸困難（呼吸困難）、咳。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生):

末梢虚血（四肢の血行低下）、狭心症痛（胸痛）の悪化、失神、起立性低血圧（直立姿勢をとると血圧が急激に低下する）、多形紅斑（皮膚に赤い病変を引き起こす炎症） 、剥離性皮膚炎（激しい剥離を伴う炎症）、貧血、血液中の白血球（防御細胞）の減少、血液中の血小板（凝固細胞）数の過剰な増加、AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）およびALT（アラニン）の増加アミノトランスフェラーゼ）（肝臓で産生される酵素、損傷の指標として重要）、アルカリホスファターゼ（さまざまな臓器で産生され、血液中に存在する酵素）、血清アルブミン（栄養指標）。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生):

血清電解質の変化（ナトリウム、カリウム、マグネシウム、塩素など、血液中を循環する成分の濃度の乱れ）、無顆粒球症（体の防御細胞である顆粒球の減少）、精神病、脳血管虚血（血液循環の欠乏）脳内）、脱力感、異常な視覚、目の痛み、結膜炎、複視（物が二重に見える）、ドライアイ、視覚調節の変化、排尿量と頻度の増加、夜尿（夜間の不本意な尿の放出）、麻痺性イレウス（腸の筋肉の麻痺）、起立性低血圧（直立姿勢に適応する際の過度の血圧低下）。

文献には次のような副作用も記載されています。

高齢者の女性化乳房（男性の乳房の成長）、うつ病、不安、震え、耳鳴り（耳鳴り）、大量の性器出血。

個別の症例報告では、肺線維症および急性呼吸不全、さらには他のカルシウムチャネル拮抗薬による他のまれな副作用が報告されています。

副作用は主に治療の開始時に発生し、一般に軽度かつ一過性であり、製品の使用を中断する必要があることはまれです。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ニトレンジピンの特別集団 – 生合成

お年寄り

高齢患者の降圧治療を開始する場合は注意が推奨され、場合によっては用量を減らして治療を開始することもできます。

慢性腎不全

慢性腎不全の場合は、注意し、必要に応じて用量を調整することが推奨されます。

妊娠

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

ニトレンジピンの組成 – 生合成

各 10 mg 錠剤には次のものが含まれます。

ニトレンジピン10mg。

賦形剤:

微結晶セルロース、デンプン、二酸化ケイ素、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール、二酸化チタン、キノリンイエローアルミニウムレーキ（染料）。

各 20 mg 錠剤には次のものが含まれます。

ニトレンジピン20mg。

賦形剤:

微結晶セルロース、デンプン、二酸化ケイ素、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール、二酸化チタン、キノリンイエローアルミニウムレーキ（染料）。

ニトレンジピンのプレゼンテーション – 生合成

10mg、20mgのフィルムコーティング錠30錠入り。

経口使用。

大人用。

ニトレンジピンの過剰摂取 – Biosintética

過剰摂取した場合の症状はまだわかっていません。重度の低血圧 (血圧の急激な低下) や頻脈 (心拍数の増加) が発生することがあります。

医師の助けを求めずに、症状を軽減するためにいかなる種類の物質も摂取すべきではありません。過剰摂取の場合は、できるだけ早く医師の診察を受け、薬の説明書が入ったパッケージを持参してください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ニトレンジピンの薬物相互作用 – 生合成

重大度: メジャー

重大度: 中程度

重大度: 軽度

この文献には、フェンタニルによる麻酔中にカルシウムチャネル遮断薬とベータ遮断薬を併用すると、血圧が急激に低下する可能性があるため、注意して使用する必要があるとも記載されています。

薬物化学相互作用

重大度: 軽度

薬物と薬用植物の相互作用

重大度: 中程度

薬物と食物の相互作用

重大度: 軽度

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ニトレンジピンの食物相互作用 – 生合成

薬物と食物の相互作用

重力：

マイナー。

インタラクション効果:

ニトレンジピン (活性物質) の生物学的利用能を高めます。

食べ物：

グレープフルーツジュース（グレープフルーツ）。

ニトレンジピンという物質の作用 – 生合成

有効性の結果

孤立性収縮期高血圧のある高齢者

降圧治療が孤立性収縮期高血圧の高齢患者の心血管合併症を軽減するかどうかを調査するために実施された臨床研究では、患者（60歳以上）がニトレンジピン（活性物質）と可能性のある追加療法による積極的治療（n=2398）に無作為に割り当てられた。エナラプリルとヒドロクロロチアジドの投与群、またはプラセボ比較群に割り当てられた (n=2297)。治療意図分析では、2 つのグループ間の血圧の差は 10.5/4.5 mmHg (Plt; 0.001) まで上昇しました。活動的グループは、総脳卒中発生率（主要転帰）を42％（P = 0.003）、すべての心臓転帰を26％（P = 0.03）、すべての心血管転帰を合わせて31％（P lt ; 0.001）減少させた。

心血管系死亡率は積極的治療群でわずかに低かったが（-27%; P = 0.07）、全死因死亡率には影響がなかった（-14%; P = 0.22）。総死亡率（P = 0.009）と心血管系死亡率（P = 0.09）では、降圧治療の効果は年齢が上がるにつれて減少しましたが、同様の分析により、総死亡率に対する治療の効果は、初期収縮期血圧が高いほど顕著であることが示されました。 (P = 0.05)。ただし、組み合わせた結果ではそうではありませんでした。

実施された他の分析でも、ニトレンジピン（活性物質）を単独療法として服用している患者に対する利点が実証されました。ニトレンジピンなどのジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬から始まる降圧薬による段階的な治療は、孤立性収縮期高血圧の高齢患者の予後を改善すると結論付けることができます。

60歳以上の中国人を対象とした研究が実施され、患者は最初にプラセボマスクの投与を開始した。この期間の後、患者 (n=1253) に、ニトレンジピン (活性物質) 1 日あたり 10 ～ 40 mg と、カプトプリル 1 日あたり 12.5 ～ 50.0 mg、またはヒドロクロロチアジド 1 日あたり 12.5 ～ 50 mg を交互に投与しました。血圧の十分な低下が達成されなかった場合、またはその両方。残りの患者 (n = 1141) にも同様にプラセボが投与されました。

ベースラインでは、平均座位収縮期血圧は 170.5 mmHg、拡張期血圧は 86.0 mmHg でした。患者の平均年齢は66.5歳で、総血清コレステロールは5.1 mmol/lでした。 2年間の追跡調査後、収縮期血圧と拡張期血圧は、プラセボ群では10.9mmHgと1.9mmHgに、実薬治療群では20.0mmHgと5.0mmHgに低下した。グループ間の差は、収縮期で 9.1 mmHg (95% CI 7.6 ～ 10.7 mmHg)、拡張期で 3.2 mmHg (95% CI 2.4 ～ 4.0) でした。

積極的な治療により、総脳卒中は 38% (1000 患者年当たりの転帰が 28.4 から 17.4 に、P = 0.003)、心血管系死亡率が 39% (患者 1000 年当たりの転帰が 15.2 から 9.4 に、P = 0.03)、脳卒中死亡率が58％（1000患者年当たり6.9から2.9の転帰、P = 0.02）、致死および新生児心血管転帰は37％（1000患者年当たり33.3から21.4の転帰、P = 0.004）減少した。単独の収縮期高血圧を有する高齢の中国人患者において、降圧治療は脳卒中やその他の心血管合併症を予防すると結論づけられた。 1000人の中国人患者を5年間治療したところ、55人の死亡、39人の脳卒中、59人の主要な心血管疾患の転帰が防止された。

別の研究は、ニトレンジピン（活性物質）が孤立性収縮期高血圧の高齢患者の罹患率と死亡率を低下させることを実証するために実施されました。患者は次の 2 つのグループに分けられました。1) 2 型糖尿病患者。 2) 非糖尿病患者。

この研究では、第一選択治療としてのニトレンジピン (活性物質) が、プラセボと比較して、致死的および非致死的な心血管イベントに対してより大きな保護を提供することが観察されました。心血管死亡率のリスク減少率は70%（95% CI: -89/-18; P = 0.01）、致死的および非致死性心血管イベントのリスク減少率は61%（95% CI: -79/-29; P = 0.01）でした。 0.001)、致死的および非致死的脳卒中では65% (95% CI: -86/-10; P = 0.02)、致死的および非致死的心臓イベントでは61% (95% CI: -83/ -11;P = 0.02)。さらに、第一選択治療としてのニトレンジピン（活性物質）は、比較した糖尿病患者グループにおける心血管死亡率、心血管イベント、脳卒中および心イベントを有意に減少させた（それぞれ P = 0.02; P = 0.007; P = 0.009; P = 0.04）。総死亡率は大きな傾向にあります (P = 0.07)。したがって、この結果は、2 型糖尿病を伴う高血圧患者における第一選択治療としてのニトレンジピン (活性物質) の利点を示しました。

ニトレンジピン (有効成分)対カプトプリル

ある研究は、左心室肥大を伴う高血圧糖尿病患者におけるニトレンジピン（活性物質）の有効性と忍容性をカプトプリルと比較して評価することを目的としていました。安定した2型糖尿病（インスリン治療を受けていない）、軽度から中等度の高血圧、および左心室質量gtを有する合計75人の患者。この研究には 75 g/m2 が含まれています。 4週間の休薬期間の後、38人の患者がカプトプリルによる治療を受け、37人の患者がニトレンジピン（活性物質）を受けた。治療期間は36週間でした。

その結果、糖尿病と高血圧の期間、安静時拡張期血圧と収縮期血圧、左心室肥大の程度、代謝制御、アルブミン排泄率に関して、2つのグループが類似していることが実証されました。また、この 2 つの薬剤は、収縮期血圧と拡張期血圧の低下において同等の効果がありました (カプトプリル: 165 + 13/100 + 4 ～ 140 + 11/87 + 4 mmHg; ニトレンジピン (活性物質): 167 + 17/100 + 5 ～ 143 + 9/86 + 4 mmHg;P = 0.0001)。

拡張終期左心室容積指数も左心室駆出率も治療期間中に有意には変化しなかった。ニトレンジピン（活性物質）は、拡張期血圧と収縮期血圧を低下させ、左心室肥大を逆転させるのにカプトプリルと同様に効果的であると結論付けられました。どの薬剤も空腹時、グルコースおよびグリコシル化ヘモグロビンレベルに有害事象を示さず、一定のアルブミン排泄率を維持することが示されました。

降圧効果

90日間続く二重盲検研究では、軽度から中等度の高血圧症患者20人を2つのグループに分けた。1)ニトレンジピン(活性物質)(活性物質)20mgを30日間投与する活動群。 2) プラセボを 30 日間使用した対照群。 15 日間のウォッシュアウトの後、グループを交差させました。この研究では、ニトレンジピン (活性物質) 相 (活性物質) の 24 時間にわたる平均収縮期血圧が有意に (p lt; 0.0001) 低かった (127.7 + 8 mmHg) ことが実証されました。

平均 24 時間拡張期血圧も、ニトレンジピン (活性物質) (84.5 + 4 mmHg) の方がプラセボ (90.7 + 5 mmHg) よりも有意に (Plt; 0.0001) 低かった。他の 24 時間平均は互いに大きな差はありませんでした。したがって、ニトレンジピン (活性物質) は 24 時間にわたって安全で効果的な降圧剤であることが証明されたと結論付けられます。この薬は、高血圧の期間を引き起こすことなく、血圧の概日リズムを維持することによって血圧レベルを下げます。

抗狭心症の効能

ニトレンジピン（活性物質）の臨床効果は、異型狭心症患者 21 名を対象とした単盲検試験で評価されました。ニトレンジピン (活性物質) の有効性は、10 mg を 1 日 1 回 (期間 I) および 20 mg を 1 日 1 回 (期間 I) の用量で異なる治療期間中に、狭心症発作の頻度とホルター心電図所見に基づいて評価されました。 20 mg を 1 日 1 回 (期間 I)、20 mg を 1 日 1 回 (期間 I)、期間 II)。

狭心症発作の回数は、治療前のレベルである 1 日あたり 2.1 ± 0.3 から、治療期間 I では 1 日あたり 0.7 ± 0.2、治療期間 II では 1 日あたり 0.3 ± 0.1 に大幅に減少しました (それぞれ、plt;0.01 および plt;0.001)。舌下ニトログリセリン使用の必要性は、治療前の観察期間と比較して、両方の治療期間で有意に減少しました（それぞれ、p lt;0.01、p lt;0.001）。継続的な ECG モニタリングを受けた 20 人の患者では、ST セグメント上昇の頻度は、治療前期間では 1 日あたり 4.5 ± 1.0 でしたが、治療前期間の治療 I では 1 日あたり 0.9 ± 0.6、治療期間 II では 1 日あたり 0.5 ± 0.3 に大幅に減少しました。 (それぞれ plt;0.01、plt;0.001)。

ST セグメント上昇の持続時間と最大値も両方の治療期間で大幅に改善されました。これらの結果は、異型狭心症の治療におけるニトレンジピン (活性物質) の 1 日 1 回の投与量 10 mg の有効性を示しています。

血管造影で冠状動脈疾患が確認され、安静時血圧が上昇している患者 13 名を対象に、降圧効果、特に作用持続時間に関する抗虚血効果を評価するために実施されたクロスオーバー、ランダム化、二重盲検試験。または、運動中に、3 日間の休薬期間を挟んで 2 日間に渡って、ニトレンジピン (活性物質) 20 mg の効果をプラセボと比較して評価します。

収縮期血圧と拡張期血圧、心拍数は投薬前、投薬後 2、5、8、12 時間後に記録され、血圧は 24 時間後にのみ記録されました。血圧と心拍数は、2時間の能動的持続中、2.5時間の受動的傾斜中に評価され、STセグメント分析とともに、錠剤投与の3時間後に行われた半仰臥位自転車エルゴメトリーの前と最中に評価されました。

薬理学的特性

ニトレンコードの有効成分は、ジヒドロピリジン系のカルシウムチャネル遮断薬であるニトレンジピン（活性物質）で、末梢血管の平滑筋細胞膜へのカルシウム流入を強力に阻害する作用があり、これが重要な降圧剤および血管拡張剤である理由です。

ナイトレンコードは経口でよく吸収され (88%)、1 ～ 2 時間以内に最大血漿濃度に達します。 4時間以内に最大の効果が現れます。血漿タンパク質に強く (98%) 結合します。半減期は12時間です。

ニトレンコードの肝代謝により、肝疾患患者の血漿中濃度と排泄半減期が増加します。用量の約 80% は尿中に、8% は不活性な極性代謝産物として糞便中に排泄されます。 0.1%未満はそのまま尿中に排泄されます。クリアランスは81～87L/hです。

ニトレンジピンの保管ケア – Biosintética

室温（15～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

外見

ニトレンジピン10mg

これは、黄色でコーティングされた錠剤で、円形、両凸で両面が滑らかです。

ニトレンジピン 20mg

これは、黄色でコーティングされた錠剤で、円形、両凸で両面が滑らかです。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

ニトレンジピンの法的声明 – Biosintética

MS – 1.1213.0302

担当薬剤師:

アルベルト・ホルヘ・ガルシア・ギマランイス
CRF-SP番号12,449

登録および製造者:

Biosintética Farmacêutica Ltda.
ナソエス ウニダス通り、22428
サンパウロ – SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
ブラジルの産業

医師の処方箋に基づいて販売します。