エピデュオはどのように機能しますか?
この製品は、炎症性および非炎症性のニキビ病変（黒ニキビおよび白ニキビ）を改善します。改善の最初の兆候は、治療の 1 ～ 4 週間後に現れます。
エピデュオの禁忌
配合成分にアレルギーがある場合は、製品を使用しないでください。
この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。
妊娠している可能性がある場合、または妊娠する予定がある場合は、医師に相談してください。妊娠した場合は、直ちに製品の使用を中止してください。
この薬は9歳未満の子供には禁忌です。
エピデュオの使い方
外用（局所使用）専用です。
エピデュオは、1日1回夜、清潔で乾燥した肌に、ニキビができている部分に塗布してください。目、唇、鼻孔との接触を避けて、ジェルの薄い層を指先で塗布する必要があります。
治療期間はニキビの重症度によって異なり、医師が決定します。
高齢の患者さん
医師の判断で使用してください。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
Epiduo アプリケーションによる持続的な刺激を経験した場合は、医師に相談してください。保湿剤の塗布、使用頻度を減らすか短期間中止する、またはジェルの使用を完全に中止するよう求められる場合があります。
Epiduo の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?
塗り忘れた場合は、通常通り翌日の夜に塗り直してください。通常より多量に塗布しないでください。
ご質問がある場合は、薬剤師または医師に相談してください。
エピデュオの予防措置
授乳中
授乳中の場合は医師に伝えてください。エピデュオは、医師の許可がある限り、授乳中に注意して使用できます。お子様との接触を避けるため、製品を胸部には使用しないことをお勧めします。
一部の薬は母乳中に排泄され、赤ちゃんに望ましくない反応を引き起こす可能性があるため、母乳育児または母乳の提供期間中は、医師の知識を得た上でのみ薬を使用してください。
治療中は、皮膚を刺激したり乾燥させたりする可能性のある他の局所ニキビ製品や化粧品の使用は避けてください。
傷ついた皮膚（切り傷や擦り傷）や湿疹のある皮膚にはエピデュオを塗布しないでください。
望ましくない反応があった場合は医師に知らせてください。炎症がある場合は、ノンコメドジェニック保湿剤（毛穴を詰まらせないもの）を使用するか、使用頻度を減らすか（たとえば、1日おきに使用する）、一時的または永久に使用を中止することができます。
目、口、鼻孔、その他の敏感な部分への製品の接触を避けてください。目に入った場合は、すぐにぬるま湯で洗い流してください。
この薬にはプロピレングリコール（E1520）が含まれており、皮膚刺激を引き起こす可能性があります。
フォーミュラの成分にアレルギーがある場合は、エピデュオの使用を中止する必要があります。
治療中は、日光や紫外線への過度の曝露を避けてください。
髪や色のついた衣類の変色の原因となります。付着した場合は速やかに水で洗い流してください。
製品を塗布した後は手を洗ってください。
エピデュオの副作用
一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生)
乾燥肌、刺激性接触皮膚炎、灼熱感、皮膚刺激、紅斑、皮膚剥離。
炎症は一般に軽度から中等度であり、通常は治療の最初の数週間後に治まります。
異常な反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% の間で発生します)
かゆみと日焼け。
未知の反応 (入手可能なデータから推定できない)
顔の腫れ、接触アレルギー反応、まぶたの腫れ、喉の圧迫感、皮膚の痛み（鋭い痛み）。
Epiduo の塗布後に皮膚の炎症 (紅斑、乾燥、皮むけ、灼熱感) が現れた場合、その強さは一般に軽度または中程度で、局所的な忍容性の兆候と症状が現れます。
紅斑（発赤）、乾燥、皮むけ、灼熱感および皮膚の痛み（鋭い痛み）は、最初の数週間でより強くなり、自然に減少します。
副作用が重篤になった場合、またはこの説明書に記載されていない副作用に気づいた場合は、医師または薬剤師に相談してください。
注意：
この製品は国内で新たな関連が認められた医薬品であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく適応され使用されたとしても、予測できないまたは未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合は医師に知らせてください。
エピデュオ特別集団
子供たち
9歳未満の子供を対象とした安全性と有効性の研究は行われていません。
妊娠
注意：
妊娠している場合は、医師に相談せずにこの薬を使用しないでください。胎児に問題を引き起こす可能性があります。
エピデュオの構成
各グラムには次のものが含まれます。
| アダパレン |
1mg |
| 過酸化ベンゾイル |
25mg |
| 賦形剤 |
1g |
賦形剤:
ドキュセートナトリウム、エデト酸二ナトリウム、グリセロール、ポロキサマー、プロピレングリコール、アクリルアミド/アクリロイルジメチルタウリンナトリウムコポリマー、イソヘキサデカン、ポリソルベート80、オレイン酸ソルビタン、精製水。
エピデュオのプレゼンテーション
アダパレン 1mg/g と過酸化ベンゾイル 25mg/g を含むゲル。2g、4g、10g、15g、60g がプラスチックチューブに入っています。
局所使用。
成人および小児（9歳以上）にご使用いただけます。
エピデュオの過剰摂取
Epiduo を過剰に塗布しても、より良い治療結果やより早い治療結果は得られません。
エピデュオを過剰に使用すると、過度の発赤、皮むけ、または重度の皮膚刺激を引き起こす可能性があります。
この場合、治療を中止しなければなりません。
副作用の解消を促進するために、氷水を使用して皮膚に冷湿布を行うことができます。炎症の兆候や症状が消えたら、製品を塗布する頻度を減らすことができます。アレルギーの場合は、エピデュオによる治療を永久に中止する必要があります。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
エピデュオの薬物相互作用
他の薬を服用している場合は医師に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
エピデュオという物質の作用
効果の結果
12歳以上の患者に対するアダパレン＋過酸化ベンゾイル（本剤の有効成分）の臨床効果：
尋常性ざ瘡の治療のために 1 日 1 回塗布されるアダパレン + 過酸化ベンゾイル (この薬の有効成分) ジェルの安全性と臨床効果は、アダパレン + 過酸化ベンゾイルを比較する、同様のデザインの 2 つの 12 週間の多施設対照研究で確立されました。 （この薬の有効成分）個々の有効成分であるアダパレンと過酸化ベンゾイル、および座瘡患者にはジェルビヒクルを使用します。
合計2185人の患者がこれら2つの研究に参加し、約49％が男性、51％が女性で、年齢は12歳以上（平均年齢18.3歳、範囲は12～50歳）で、20～50の炎症性病変と30～100の非炎症性病変を示していた。研究開始時の炎症性病変。
患者は、必要に応じて、1日1回、夜に顔やその他の患部に治療を受けました。有効性の基準は次のとおりです。
- 成功率、Investigator Global Assessment (IGA) に基づく、12 週目に「治癒」および「ほぼ治癒」と分類された患者の割合。
- 以下のベースラインから 12 週目までの変化と変化の割合:
- 炎症性病変の数。
- 非炎症性病変の数。
- 怪我の合計数。
両方の研究において、アダパレンと過酸化ベンゾイル）は、個々の成分やゲルビヒクルと比較してより効果的であることが示されました。さらに、アダパレン + 過酸化ベンゾイル (この薬の有効成分) で得られる「正味」有益な効果 (ビヒクルの効果を考慮しない) は、個々の成分で得られる正味の効果の合計よりも大きく、したがって、固定用量の組み合わせで使用した場合のこれらの物質の治療活性。
どちらの研究でも、炎症性病変に対する治療の迅速な効果が最初の週に一貫して観察されました。非炎症性病変（開放面皰および閉鎖面皰）は、治療の 1 週間目から 4 週間目までに顕著に反応しました。ニキビ結節に対する効果は十分に確立されていません。
9～11歳の小児に対するアダパレン＋過酸化ベンゾイル（本剤の有効成分）の臨床効果：
小児臨床研究では、9～11歳の尋常性ざ瘡を患う285人の子供（被験者の53％が11歳、33％が10歳、14％が9歳）を対象とし、以下のスコアを獲得しました。 IGAスケールで3（中等度）、ベースライン時に顔（鼻を含む）に最低20以上100以下（非炎症性および/または炎症性病変の合計）があり、アダパレン+過酸化ベンゾイル（活性型）で治療されたこの薬に含まれる物質）ジェルを1日1回、12週間続けます。
この研究は、9歳から11歳のこの特定のグループにおけるアダパレン+過酸化ベンゾイル（この薬の活性物質）ジェルの有効性と安全性プロファイルは、12歳の尋常性ざ瘡患者を対象とした他のパイロット研究の結果と一致していると結論付けています。以上、顕著な有効性を示し、許容範囲内です。アダパレン＋過酸化ベンゾイル（本剤の有効成分）ゲルの持続的な早期治療効果は、プラセボと比較して、最初の週にすべての病変（炎症性、非炎症性、全体）で一貫して観察され、12週間継続しました。
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研究3 |
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| 第 12 週 LOCF。 ITT | アダパレン+BPO N=142 | ビヒクルジェル N=143 |
| 成功（クリア、ほぼクリア） | 67 (47.2%) | 22名(15.4%) |
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中央値削減 (% 削減) |
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| 炎症性損傷の数 | 6 (62.5%) | 1 (11.5%) |
| 非炎症性損傷の数 | 19 67.6%) | 5 (13.2%) |
| 負傷者の総数 | 26 (66.9%) | 8人(18.4%) |
薬理的特性
アダパレン+過酸化ベンゾイル（この薬の有効成分）ゲルは、異なる、しかし相補的な作用機序で作用する2つの有効成分、アダパレンと過酸化ベンゾイルを組み合わせています。同じ製品に両方の有効成分を組み合わせることで、より便利になり、患者の治療遵守が保証されます。
アダパレンとベンゾイルエーテルオキシドの組み合わせは、座瘡の 3 つの病態生理学的因子に作用します。毛嚢脂腺管の分化と角化のプロセスを調節し、プロピオニバクテリウム アクネスの増殖を阻害し、炎症を軽減します。
この薬理学的プロファイルは臨床研究によって確認されています。座瘡患者を対象とした研究では、アダパレン + 過酸化ベンゾイル (この薬の有効成分) ジェルが、非炎症性座瘡病変 (微小面皰、開放面皰および閉鎖面皰) および炎症性座瘡病変 (丘疹および膿疱) を軽減するのに効果的であることが示されています。
アダパレン + 過酸化ベンゾイル (この薬の有効成分) ゲルの臨床効果は、同じ濃度 (アダパレン ゲル 0.1% および過酸化ベンゾイル ゲル 2.5%) で使用した単離された有効成分によって達成される効果よりも優れており、治療薬の活性が増強されたことを示しています。これらの物質を一定の組み合わせで使用する場合。
アダパレン:
アダパレンはナフトエ酸の化学的に安定した誘導体であり、レチノイドと同様の活性を持っています。薬理学的および生化学的プロファイル研究により、アダパレンが尋常性ざ瘡の病因における重要な因子に作用することが示されています。アダパレンは細胞分化と角化の強力なモジュレーターであり、抗炎症特性を持っています。アダパレンは、特定の核内レチノイン酸受容体に結合しますが、サイトゾル結合タンパク質には結合しないという点でトレチノインとは異なります。
現在の証拠は、アダパレンの局所投与が毛包上皮細胞の分化を正常化し、その結果微小面皰形成の減少をもたらすことを示唆しています。 in vitro アッセイ モデルでは、アダパレンはヒト多形核白血球の走化性 (方向性) および化学運動性 (ランダム) 応答を阻害します。また、アラキドン酸の炎症性メディエーターへの脂質酸化による代謝も阻害します。インビトロ研究では、AP-1 因子の阻害とトール様受容体 2 発現の阻害が実証されました。このプロファイルは、座瘡の細胞媒介性炎症成分がアダパレンによって軽減されることを示唆しています。
過酸化ベンゾイル:
過酸化ベンゾイルは、特に座瘡の影響を受ける毛包脂腺単位に異常に存在するアクネ菌に対して、広範囲の抗菌活性を示しています。
さらに、ベンゾイルエロキシドは角質除去作用と角質溶解作用を示しており、どちらも座瘡の治療に有益です。過酸化ベンゾイルには皮脂抑制効果もあり、ニキビに伴う過剰な皮脂の生成を防ぎます。
薬物動態:
アダパレン + 過酸化ベンゾイル (この薬の有効成分) ゲルは、アダパレン ゲル 0.1% で示される薬物動態プロファイルと同様の薬物動態プロファイルを持っています。
アダパレン + 過酸化ベンゾイル (この薬の有効成分) またはアダパレン ゲル 0.1% への曝露に関する 30 日間の薬物動態研究では、ニキビ患者を対象に最大条件 (1 日あたり 2 g のゲルを塗布) で実施され、アダパレンは定量化できませんでした。ほとんどの血漿サンプル (定量限界 0.1 ng/ml)。
アダパレン + 過酸化ベンゾイル (この薬の活性物質) で治療された個人から採取された 2 つの血液サンプルと、0.1% アダパレンゲルで治療された個人から採取された 3 つの血液サンプルで、低レベルのアダパレン (Cmax 0.1 ～ 0.2 ng/ml) が測定されました。アダパレン＋過酸化ベンゾイル（この薬の有効成分）で治療したグループで測定されたアダパレンの０～２４時間の最高ＡＵＣは１．９９ｎｇ・ｈ／ｍｌであった。
これらの結果は、アダパレンへの全身曝露が一貫して低かった、0.1% アダパレンのさまざまな製剤を用いた以前の臨床薬物動態研究で得られた結果に匹敵します。
過酸化ベンゾイルは経皮浸透性が低く、皮膚に塗布すると安息香酸に変化して速やかに除去されます。
エピデュオ ストレージ ケア
室温（15℃～30℃）で保管してください。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。
元のパッケージに入れて保管してください。
開封後は6ヶ月間有効です。
薬の特徴
エピデュオは、白から淡黄色の不透明なゲルの形で提供されます。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。
エピデュオの法律上の格言
MS – 1.2916.0068
農場。答え：
マリア・デル・カルメン博士 AS アルベルティ
CRF-SP番号14,759
輸入者:
ガルデルマ・ブラジル株式会社
ロドビア ジョルナリスタ フランシスコ アギーレ プロエンサ、Km 9
テックタウンコンドミニアム – 13186-904
オルトランディア – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99
顧客サービス：
0800-0155552
製造元:
ラボラトワール ガルデルマ
モンデジール工業地帯
74540 アルビー シュル シェラン
フランス
医師の処方箋に基づいて販売します。
