デパケンは、単独または他の種類の発作と関連して起こる複雑部分発作を患う成人患者および 10 歳以上の小児の治療に、単独または他の薬剤と組み合わせて適応されます。また、成人患者および10歳以上の小児の単純および複雑な欠神状態の治療において、単独または他の薬剤と組み合わせて適応され、また、複数のタイプの発作を伴う成人および10歳以上の小児の補助療法としても適応されます。これには欠神発作も含まれます。
デパケンシロップはどのように作用するのでしょうか？
バルプロ酸ナトリウムは、胃腸管内でバルプロ酸イオンに解離するデパケンの有効成分です。
デパケンによる治療では、場合によっては、治療開始から最初の数日間で改善の兆候が現れることがあります。有益な効果が得られるまでに時間がかかる場合もあります。あなたの医師はあなたの場合にアドバイスを提供します。
デパケンシロップの禁忌
デパケンは、次のような患者の使用は禁忌です。
- バルプロ酸ナトリウムまたはその他の配合成分に対する既知の過敏症;
- 既知のアルパース・ハッテンロッカー症候群およびその疑いのある2歳未満の子供。
- 肝疾患または重大な肝機能障害;
- 尿素サイクル障害 (UCD) – 血液中のアンモニアの蓄積を引き起こす可能性のあるまれな遺伝性疾患。
- ポルフィリン症 – 血液中のヘモグロビンの一部に影響を及ぼす稀な遺伝性疾患。
デパケンは10歳未満の子供には禁忌です。
デパケンシロップの使い方
女児、青少年、出産適齢期の女性
バルプロ酸ナトリウム療法は、専門の医師によって開始され、監督される必要があります。バルプロ酸ナトリウムによる治療は、他の代替治療が効果がない場合、または患者が耐えられない場合にのみ、女児および青少年および出産適齢期の女性に対して開始されるべきである。バルプロ酸ナトリウムは、妊娠予防措置に従って処方および調剤されなければなりません。
1日量を少なくとも2回に分けて服用する必要があります。
デパケンシロップの投与量
てんかん
推奨開始用量
10～15 mg/kg/日（欠神発作の場合のみ例外で、15 mg/kg/日）。医師は、望ましい反応が得られるまで用量を 5 ～ 10 mg/kg/週に増量し、患者によっては 1 日あたり 2 ～ 3 回に分けて投与します。最大推奨用量は 60 mg/kg/日です。
他の抗てんかん薬と一緒に使用する場合、医師はその用量を 2 週間ごとに約 25% 減らすことができます。この減量は、バルプロ酸ナトリウムによる治療の開始時に開始することも、減量に伴う危機の発生が懸念される場合には 1 ～ 2 週間遅らせることもできます。併用抗てんかん薬の減量の速度と期間は非常に変化しやすいため、この期間中、患者は発作頻度が増加していないか注意深く監視する必要があります。 1日の総投与量が250mgを超える場合は、分割して投与する必要があります。医師はあなたの治療に必要な指導を提供します。
治療の中断
全身性発作を予防するために抗けいれん薬を投与されている患者は、てんかん重積状態を引き起こし、その後脳酸素化が低下して死亡の危険が生じる可能性が非常に高いため、抗けいれん薬を突然中止すべきではありません。
この薬による治療を突然中断すると治療効果がなくなり、この薬が適応となる疾患の特性により患者に悪影響を与える可能性があります。
酸素不足によりてんかん重積状態を発症し、生命の危険にさらされる可能性が高いため、より重篤な発作を防ぐために抗てんかん薬を投与されている患者は、抗てんかん薬を突然中止すべきではありません。
次の表は、デパケン 15 mg/kg/日の最初の 1 日用量を投与するためのガイドです。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
デパケンシロップを使い忘れた場合はどうすればよいですか？
飲み忘れた場合は、思い出した時点ですぐに服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばしてください。
飲み忘れた分を補うために一度に 2 カプセルを服用しないでください。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
デパケンシロップの注意事項
一般的な
血小板や血液凝固に変化が生じる可能性があるため、治療開始前、定期的、治療後に血小板を数え、凝固検査を行うことをお勧めします。出血、紫色の斑点、または患者の自然な凝固能力の障害の出現は、用量の減量または治療の中断を示します。
デパケンは、併用投与される薬剤と相互作用する可能性があります。
肝毒性（肝毒性）・肝機能障害
バルプロ酸ナトリウムの投与を受けている患者において、通常は治療開始から最初の 6 か月の間に肝不全により死亡した例があります。肝疾患の既往歴のある患者にこの薬を投与する場合は、細心の注意を払う必要があります。重度または致命的な肝毒性の前に、倦怠感、脱力感、だるさ、顔の腫れ、食欲不振、嘔吐などの非特異的な症状が現れることがあります。複数の抗けいれん薬を服用している患者、子供、先天性代謝疾患の患者、精神遅滞を伴う重度のけいれん性疾患の患者、および器質性脳疾患の患者は、肝毒性を発症する特にリスクが高い可能性があります。てんかんの経験から、高齢の患者では致死性肝毒性の発生率が段階的に大幅に減少することが示されています。重大な肝機能障害、肝機能障害の疑い、または明らかな肝機能障害が存在する場合は、薬剤を直ちに中止する必要があります。薬を中止したにもかかわらず肝機能障害が進行したケースもあります。これらの症状がある場合は、直ちに医師の診察を受ける必要があります。
膵炎（膵臓の炎症）
患者および保護者は、腹痛、吐き気、嘔吐、および/または食欲不振が膵炎の症状である可能性があることに注意する必要があります。バルプロ酸ナトリウムの投与を受けた小児と成人の両方で生命を脅かす膵炎の症例が報告されているため、これらの症状がある場合は直ちに医師の診察を受ける必要があります。使用開始後すぐに発生する場合もあれば、数年使用後に発生する場合もあります。バルプロ酸ナトリウムをもう一度試した後に膵炎が再発したケースもあります。
ミトコンドリア病が疑われる、または既知の患者
バルプロ酸誘発性の急性肝不全および肝疾患に関連した死亡が、DNA ポリメラーゼ遺伝子の変異によって引き起こされる遺伝性神経メタボリックシンドロームの患者で報告されています。 （POLG、すなわちアルパース・ハッテンロッカー症候群）は、この症候群のない人よりも高い割合で発生します。
家族歴、または原因不明の脳症、難治性てんかん（局所性てんかん、ミオクロニー性てんかん）、発症時てんかん重積状態、発達遅延、精神運動退行など、POLG関連障害を示唆する症状のある患者は、POLG関連障害を疑う必要があります。 、感覚運動軸索神経障害、ミオパチー、小脳失調症、眼筋麻痺、または後頭前兆を伴う片頭痛。 POLG 変異の検査は、この疾患の診断評価のための現在の臨床慣行に従って実行する必要があります。
遺伝性ミトコンドリア障害の臨床的疑いがある2歳以上の患者では、バルプロ酸ナトリウムは、別の抗けいれん薬が試されて失敗した後にのみ使用する必要があります。この高齢の患者グループは、バルプロ酸ナトリウム治療中、定期的な臨床評価と肝機能検査のモニタリングにより、急性肝障害の発症を監視する必要があります。
自殺行動と自殺念慮
バルプロ酸ナトリウムで治療されている患者は、うつ病の出現または悪化、自傷行為についての考え、自殺行動や思考、および/または気分や行動の異常な変化がないか監視する必要があります。自殺念慮は、既存の精神障害の現れである可能性があり、症状が大幅に寛解するまで持続する可能性があります。これらの患者では自殺念慮や自殺行動のリスクが増加するという報告があります。このリスクは、抗てんかん薬による薬物治療を開始してから早くも 1 週間後に観察され、治療が評価された期間を通じて持続しました。高リスク患者の監督は、最初の薬物療法中に行う必要があります。
不審な行動は直ちに医療専門家に報告する必要があります。
カルバペネム系抗生物質との相互作用
INN とカルバペネム系抗生物質の併用は推奨されません。
血小板減少症（血液中の血小板数の減少）
血小板減少症は用量に関連している可能性があります。医師は、高用量に伴う治療効果について、有害事象の発生率が高くなる可能性を考慮して検討する必要があります。
高アンモニア血症（体内の過剰なアンモニア）
バルプロ酸ナトリウム療法に関連して過剰なアンモニアが報告されており、肝機能検査が正常であっても過剰なアンモニアが存在する可能性があります。デパケンによる治療中に、血液中のアンモニアの原因不明の増加、無関心状態、嘔吐、精神状態の変化による脳機能の変化の兆候や症状が現れた患者は、直ちに治療を受け、アンモニア濃度を測定する必要があります。低体温症（体温が正常以下に低下すること）を経験している患者では、高アンモニア血症も考慮する必要があります。アンモニアが上昇した場合は、治療を中止する必要があります。
無症状のアンモニア上昇がより一般的であり、存在する場合には医師による血漿アンモニア濃度の集中的な監視が必要です。上昇が続く場合は、治療の中止を考慮する必要があります。
尿素サイクル障害 (UCD)
尿素サイクル障害のある患者にバルプロ酸ナトリウムによる治療を開始した後に、高アンモニア血症脳症（血中のアンモニアの増加による脳機能の変化）が発生し、場合によっては死に至ることが報告されています。
低体温症（深部体温が35℃未満に低下）
高アンモニア血症を伴う、または高アンモニア血症がない場合のバルプロ酸ナトリウム療法と関連していることが報告されています。この副作用は、トピラメートとバルプロ酸を併用した患者でも、トピラメートによる治療開始後、またはトピラメートの 1 日用量を増加した後に発生する可能性があります。低体温症を発症した患者では、治療の中断を考慮する必要があります。低体温症は、無気力（無関心状態）、錯乱、昏睡、心血管系や呼吸器系などの他の重要なシステムの重大な変化など、さまざまな臨床的異常として現れることがあります。
大脳/小脳萎縮
バルプロ酸イオンに解離する製品の使用に一時的に関連した、大脳および小脳の萎縮（可逆的および不可逆的）の市販後報告があります。しかし、場合によっては、回復しても永久的な後遺症が残ることもありました。子宮内環境におけるバルプロ酸への曝露に起因する脳萎縮を患う小児では、神経学的問題の中でもとりわけ精神運動障害と発達遅延が観察されています。患者の運動機能および認知機能を定期的に監視する必要があり、脳萎縮の疑いまたは兆候が現れた場合には投薬を中止する必要があります。
多臓器過敏症反応
成人および小児におけるバルプロ酸ナトリウム療法の開始後にこれらの症状が報告されることはほとんどありません。患者は通常、発熱や皮膚過敏反応を示し、体の他の器官にも影響を及ぼしますが、これに限定されるわけではありません。その他の関連症状としては、リンパ節の肥大、肝臓の炎症（肝炎）、肝機能検査の異常、血液異常、かゆみ、腎臓の炎症、尿量の減少、肝腎症候群（肝臓と腎臓が関与する）、関節の痛みや脱力感などが挙げられます。この障害はその発現が多様であるため、ここに記載されていない他の臓器からの徴候や症状が発生する可能性があります。この反応が疑われる場合は、バルプロ酸ナトリウムの投与を中止し、医師が代替治療を開始する必要があります。
この薬には次のものが含まれています。
- シロップ5mLごとにスクロース3g。糖尿病患者の場合、これを考慮する必要があります。フルクトース不耐症、グルコース・ガラクトース吸収不全、またはイソマルターゼ・スクラーゼ機能不全といった稀な遺伝性の問題を抱えている患者は、この薬を服用すべきではありません。歯に害を及ぼす可能性があります。
- プロピルパラベン E216 およびメチルパラベン E218 は、アレルギー反応を引き起こす可能性があります（遅延性の可能性があります）。
- ソルビトール、フルクトース不耐症というまれな遺伝性の問題を持つ患者は、この薬を服用すべきではありません。
発作の悪化
他の抗てんかん薬と同様に、バルプロ酸を使用すると、一部の患者は発作の改善を経験する代わりに、発作の頻度と重症度の可逆的な悪化（てんかん重積状態を含む）、または新しいタイプの発作の出現を経験する可能性があります。発作が悪化した場合は、すぐに医師に相談することをお勧めします。
がんのリスクの増加
現時点では不明です。
突然変異のリスクの増加
染色体異常の頻度がてんかんと関連している可能性があるという証拠がいくつかありました。
生殖能力
バルプロ酸ナトリウムの投与は、男性の生殖能力に影響を与える可能性があります。不妊関連機能障害が治療中止後に回復することを示す症例が報告されています。
女性では、無月経（月経の欠如）、多嚢胞性卵巣、テストステロンレベルの上昇が報告されています。
避妊
バルプロ酸ナトリウムを使用している妊娠可能年齢の女性は、製品による治療中は中断することなく効果的な避妊法を使用する必要があります。これらの患者には、妊娠予防に関する完全な情報が提供され、避妊方法を使用しないよう指導されなければなりません。少なくとも 1 つの単一の効果的な避妊方法 (子宮内避妊具やインプラントなど) またはバリア法を含む 2 つの相補的な避妊方法を使用する必要があります。すべての場合において、個々の状況を評価し、避妊方法の選択に関する話し合いに患者を参加させて、選択した避妊方法の実施と遵守を確実にする必要があります。たとえ患者が無月経であっても、効果的な避妊に関するすべてのアドバイスに従う必要があります。
治療のレビュー
できれば専門の医師と一緒に行うべきです。バルプロ酸ナトリウムが患者にとって最も適切な選択である場合、医師は少なくとも年に一度治療を再検討する必要があります。医師は、子宮内環境で製品に曝露された小児の先天奇形や神経発達障害のリスクを患者が理解し、認識していることを確認する必要があります。
授乳期
バルプロ酸ナトリウムは、母体の血中濃度の 1% ～ 10% の間で変動する濃度で母乳中に排泄されます。バルプロ酸ナトリウムで治療を受けた母親の新生児/乳児では血液障害が認められています。母乳育児や薬物療法を中止する決定は、子供にとっての母乳育児の利益と患者にとっての治療の利益を考慮して行われるべきです。
糖尿病の方は注意：砂糖が含まれています。
車両を運転したり、機械を操作したりする能力
この薬は、特にアルコールなどの同様の作用を持つ他の物質と組み合わせると、中枢神経系に変化を引き起こす可能性があるため、患者は、確実に変化するまで、車の運転や危険な機械の操作などの危険な作業を行ってはなりません。これらの患者は薬を使用しても眠くなりません。
デパケンシロップに対する副作用
副作用の頻度の分類は、次のパラメータに従う必要があります。
|
副作用の頻度 |
パラメータ |
|
gt; 1/10 (合計; 10%) |
非常に一般的な |
|
gt; 1/100と？ 1/10 (gt; 1% および ? 10%) |
よくある（頻繁に） |
|
gt; 1/1000と？ 1/100 (gt; 0.1% および ? 1%) |
珍しい（まれな） |
|
gt; 1/10,000と？ 1/1,000 (gt; 0.01% および ? 0.1%) |
レア |
|
? 1/10,000(?0.01%) |
非常に珍しい |
| 推定できません | 未知 |
副作用一覧
|
システム |
頻度 |
副作用 |
|
先天的、遺伝的、遺伝的変化 |
先天奇形と発達障害 |
|
| 未知 |
急性ポルフィリン症 |
|
|
血液およびリンパ系の変化 |
一般 |
血小板減少症 |
|
普通でない |
貧血、低色素性貧血、白血球減少症、血小板減少性紫斑病 |
|
|
未知 |
無顆粒球症、葉酸欠乏性貧血、大球性貧血、再生不良性貧血、骨髄不全、好酸球増加症、低フィブリノゲン血症、リンパ球増加症、大赤血球症、汎血球減少症、血小板凝集阻害 |
|
|
調査 |
一般 |
体重増加、体重減少 |
|
普通でない |
アラニンアミノトランスフェラーゼ1の増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、血中クレアチニンの増加、血中葉酸の減少、血中乳酸デヒドロゲナーゼ1の増加、血中尿素の増加、薬物濃度の増加、肝機能検査異常1 、タンパク質に結合したヨウ素の増加、白血球数の減少 |
|
|
未知 |
血清ビリルビン1の増加、カルニチンの減少、甲状腺機能検査異常 |
|
|
神経系の変化 |
非常に一般的な |
眠気、震え |
| 一般 |
健忘症、運動失調、めまい、味覚障害、頭痛、眼振、感覚異常、言語障害 |
|
| 普通でない |
失語症、運動協調障害、構音障害、ジストニア、脳症2 、運動亢進、反射亢進、緊張亢進、感覚低下、反射低下、発作3 、昏迷、遅発性ジスキネジア、視力の変化 |
|
| 未知 |
アステリクシス、小脳萎縮4 、大脳萎縮4 、認知障害、昏睡、錐体外路障害、注意障害、記憶障害、パーソニズム、精神運動亢進、精神運動能力障害、鎮静 |
|
|
迷路と耳の変化 |
一般 |
耳鳴りがする |
| 普通でない |
難聴6 、聴覚障害、聴覚過敏、めまい |
|
| 未知 |
耳痛 |
|
|
呼吸器、胸部、縦隔の変化 |
普通でない |
咳、呼吸困難、発声障害、鼻出血 |
| 未知 |
胸水 |
|
|
胃腸の変化 |
非常に一般的な |
吐き気7 |
| 一般 |
腹痛、便秘、下痢、消化不良7 、鼓腸、嘔吐7 |
|
| 普通でない |
肛門失禁、肛門直腸の変化、口臭、口渇、嚥下障害、おくび、歯肉出血、舌炎、吐血、下血、膵炎8 、直腸しぶき、唾液過剰分泌 |
|
| 未知 |
歯肉疾患、歯肉肥大、耳下腺肥大 |
|
|
尿路と腎臓の変化 |
普通でない |
血尿、尿意切迫感、多尿、尿失禁 |
| 未知 |
夜尿症、ファンコーニ症候群9 、腎不全、尿細管間質性腎炎 |
|
|
組織と皮膚の変化 |
一般 |
脱毛症10 、打撲傷、かゆみ、皮膚発疹 |
| 普通でない |
ニキビ、剥離性皮膚炎、乾燥肌、湿疹、結節性紅斑、多汗症、爪の変化、点状出血、脂漏症 |
|
| 未知 |
皮膚血管炎、全身性薬物過敏症症候群（DRESS症候群またはSHSD）、多形紅斑、毛髪の変化、爪床の変化、光線過敏症反応、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症 |
|
|
結合組織と骨格筋の変化 |
普通でない |
筋肉のけいれん、筋肉のけいれん、筋力低下 |
| 未知 |
骨密度の減少、骨の痛み、骨減少症、骨粗鬆症、横紋筋融解症、全身性エリテマトーデス |
|
|
内分泌の変化 |
未知 |
高アンドロゲン症11 、甲状腺機能低下症、抗利尿ホルモンの不適切な分泌 |
|
代謝と栄養の変化 |
一般 |
食欲減退、食欲増進 |
| 普通でない |
高カリウム血症、高ナトリウム血症、低血糖、低ナトリウム血症、低タンパク血症 |
|
| 未知 |
ビオチン欠乏症、脂質異常症、高アンモニア血症、インスリン抵抗性、肥満 |
|
|
良性、悪性および非特異的な新生物（嚢胞およびポリープを含む） |
普通でない |
皮膚血管腫 |
| 未知 |
骨髄異形成症候群 |
|
|
血管障害 |
普通でない |
起立性低血圧、顔面蒼白、末梢血管障害、血管拡張 |
|
全体的な変更と現地の管理状況 |
非常に一般的な |
無力症 |
| 一般 |
歩行の変化、末梢浮腫 |
|
| 普通でない |
胸痛、顔面浮腫、発熱 |
|
| 未知 |
低体温症 |
|
|
肝胆道の変化 |
未知 |
肝毒性 |
|
乳房および生殖器系の変化 |
普通でない |
無月経、月経困難症、勃起不全、月経過多、月経変化、子宮出血、性器出血 |
| 未知 |
乳房肥大、乳汁漏出、男性不妊12 、月経不順、多嚢胞性卵巣 |
|
|
精神的変化 |
一般 |
異常な夢、情緒不安定、混乱状態、うつ病、不眠症、神経過敏、異常な思考 |
| 普通でない |
興奮、不安、無関心、緊張病、せん妄、多幸感、幻覚、敵意、人格障害 |
|
| 未知 |
異常行動、攻撃性、精神的苦痛、学習障害、精神障害 |
|
|
心の変化 |
普通でない |
徐脈、心停止、うっ血性心不全、頻脈 |
|
目の変化 |
一般 |
弱視、複視 |
| 普通でない |
色覚異常、ドライアイ、眼障害、目の痛み、涙腺障害、縮瞳、羞明、視覚障害 |
|
|
免疫システムの変化 |
未知 |
アナフィラキシー反応、過敏症 |
|
感染と蔓延 |
一般 |
感染 |
| 普通でない |
気管支炎、おでき、胃腸炎、単純ヘルペス、インフルエンザ、鼻炎、 |
|
| 未知 |
中耳炎、肺炎、尿路感染症 |
|
|
怪我、中毒、処置上の合併症 |
一般 |
けが |
1重篤な肝毒性を引き起こす可能性があります。
2発熱の有無にかかわらず、肝機能障害やバルプロ酸の血漿レベルが不適切に高いという証拠はなく、バルプロ酸ナトリウム単独療法の導入直後に脳症が確認されました。薬物の中止により回復は効果的ですが、高アンモニア性脳症の患者、特に基礎に尿素サイクル障害がある患者では死亡例もあります。アンモニア濃度が上昇していない場合の脳症も観察されています。
3深刻な危機について考えてみましょう。
4可逆性と不可逆性。子宮内でバルプロ酸ナトリウムに曝露された小児でも脳萎縮が観察されており、発達遅延や精神運動障害などのさまざまな形の神経学的事象を引き起こしています。
5バルプロ酸ナトリウムのみを受けている患者で観察されましたが、主に併用療法を受けている患者で発生しました。通常、他の抗てんかん薬を漸減すると鎮静作用が低下します。
6可逆的または不可逆的。
7これらの影響は通常一過性であり、治療の中止が必要になることはほとんどありません。
8死亡者を含む急性膵炎を含む。
9主に小児で観察されます。
10リバーシブル。
11多毛症、男性化症、座瘡、男性型脱毛症、アンドロゲンの増加を伴う。
12無精子症、精液分析の異常、精子数の減少、精子の形態異常、無精子症、精子の運動性の低下が含まれます。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。
また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
デパケンシロップ 特別集団
高齢者への使用
65歳以上の患者の高い割合が、偶発的な怪我、感染症、痛み、眠気、震えを報告しました。これらの事象がさらなるリスクを示しているのか、それともこれらの患者の既存の症状や併用薬の使用に起因するのかは不明です。
高齢の患者では、水分と食物の摂取、脱水、眠気、その他の有害事象を定期的にモニタリングしながら、用量をよりゆっくりと増やす必要があります。水分や食事の摂取量が減少している患者や過度の眠気がある患者では、薬剤の減量または中止を検討する必要があります。
小児での使用
2 歳未満の子供との経験により、致死的な肝毒性を発症するリスクが大幅に増加しますが、高齢の患者ではこのリスクは徐々に減少します。遺伝性ミトコンドリア病が臨床的に疑われる2歳以上の患者では、バルプロ酸ナトリウムは他の抗けいれん薬が効かなくなった後にのみ使用すべきである。
女児および青少年、出産適齢期の女性および妊婦
バルプロ酸ナトリウムは先天性疾患を誘発する可能性が高く、妊娠中にこの製品にさらされた子供は先天奇形や神経系の発達障害のリスクが高くなります。
医師は次のことを確認する必要があります。
- すべてのケースにおいて各患者の個別の状況が評価され、患者が確実に関与できるように話し合いに参加させ、治療の選択肢について話し合い、リスクとリスクを軽減するために必要な措置を患者が確実に認識できるようにすること。
- すべての女性患者について妊娠の可能性が評価されます。
- 患者は、妊娠中に製品に曝露された子供の神経系の発達における先天性疾患および障害のリスクを理解し、認識しています。
- 患者は、治療開始前および治療中に必要に応じて妊娠検査を受ける必要性を理解しています。
- 患者には、避妊法の使用についてアドバイスされ、バルプロ酸ナトリウムによる治療中は効果的な避妊法の使用を中断することなく継続できることが伝えられます。
- 患者は、てんかん専門の医師による定期的（少なくとも年に一度）の治療来院の必要性を理解しています。
- 患者は、妊娠を計画したらすぐに医師に相談し、妊娠前および避妊法を中止する前に適切な代替療法に治療を移行する必要があることを認識しておく必要があります。
- 患者は、バルプロ酸ナトリウムの使用に伴う危険性と必要な予防措置、および妊娠の可能性がある場合には医師に緊急に知らせる必要性を理解しています。
- 患者は患者ガイドを受け取りました。
医師が妊娠の危険性がないというやむを得ない理由があると判断しない限り、性行為を行っていない女性についても、これらの症状を評価する必要があります。
女児および青少年
- 担当医師は、バルプロ酸ナトリウムを使用している患者が初めて月経（初潮）を迎えたらすぐに知らせる必要性を患者の両親/保護者に理解させなければなりません。
- 担当医師は、初めて月経を起こした患者の親/保護者に、ナトリウムに曝露された子供に対するリスクの大きさを含め、神経系の発達における先天性疾患や障害のリスクに関する必要な情報を確実に伝えなければなりません。子宮内環境におけるバルプロ酸。
- これらの患者の場合、専門医はバルプロ酸ナトリウム療法の必要性を毎年再評価し、代替治療法を検討する必要があります。バルプロ酸ナトリウムが唯一の適切な治療法である場合、効果的な避妊法を使用する必要性および前述の他のすべての手段について、患者および親/保護者と話し合う必要があります。医師は、患者が性的に活動的になる前に、適切な代替治療に治療を移行するために必要なあらゆる努力をしなければなりません。
デパケンによる治療を開始する前に、妊娠の可能性を排除する必要があります。
妊娠計画
てんかんの適応症の場合、患者が妊娠を計画している場合、または妊娠した場合、専門医はバルプロ酸ナトリウムによる治療を再評価し、代替治療法を検討する必要があります。医師は、妊娠前および避妊法を中止する前に、治療を適切な代替手段に移行するために必要なあらゆる努力を払う必要があります。治療の移行が不可能な場合、患者は家族計画を立てる決定において患者をサポートするために、赤ちゃんにバルプロ酸ナトリウムを使用するリスクについて追加のカウンセリングを受ける必要があります。
妊娠中のバルプロ酸ナトリウムの既知のリスクにもかかわらず、代替治療法を考慮して慎重に評価した後、例外的な状況において、妊娠中の患者はてんかんの治療のためにバルプロ酸ナトリウムの投与を受けることがあります。この場合、最小有効量を処方し、1日の中で数回の少量に分けて投与することが推奨されます。高い血漿濃度のピークを避けるために、徐放性製剤を選択することが好ましい。
患者が妊娠した場合は、治療を再評価し、他の選択肢を検討できるよう、直ちに医師に知らせる必要があります。妊娠中、母親の強直間代発作や低酸素を伴うてんかん重積状態は、母親と赤ちゃんに死亡の危険をもたらす可能性があります。
妊娠中にバルプロ酸ナトリウムに曝露されたすべての患者は、神経管欠損またはその他の奇形の発生の可能性を検出するために、特別な出生前モニタリングを受けなければなりません。
入手可能な証拠は、妊娠前の葉酸補給が、どの妊娠でも発生する可能性がある神経管欠損のリスクを予防できることを示していません。
薬剤師は患者に対し、バルプロ酸ナトリウムによる治療を中止しないこと、妊娠を計画している場合、または妊娠した場合には直ちに医師に相談することを確実に伝える必要があります。
教材
バルプロ酸ナトリウムへの曝露について医療従事者と患者を教育する方法として、アボットは製品の使用上の注意を強化するための医療ガイドなどの教育資料を提供します。さらに、妊娠可能年齢の女性への使用および妊娠予防プログラムの詳細に関する患者ガイドも提供されます。患者ガイドは、バルプロ酸ナトリウムを使用する出産可能年齢のすべての患者が利用できるようにする必要があります。
リスクカテゴリ: D. この薬は医師のアドバイスなしに妊娠中の女性に使用されるべきではありません。妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。
先天奇形
妊娠中にバルプロ酸ナトリウム単独療法を受けたてんかん女性の子供は、先天奇形がより多かった。このリスクは一般集団よりも高くなります（2～3%）。最も一般的な種類の奇形には、神経管欠損、顔面奇形、口唇口蓋裂、頭蓋狭窄、心臓疾患、腎臓、尿路および生殖器の欠損、四肢の欠損、およびさまざまな身体系に関わる複数の異常が含まれます。
発達障害
妊娠中にバルプロ酸ナトリウムに曝露すると、曝露された子供の精神的および身体的発達に悪影響を及ぼす可能性があります。これらのリスクにさらされやすい正確な妊娠期間は不明であり、妊娠全体を通じてリスクが存在する可能性を排除することはできません。
長期使用に関するデータは限られています。入手可能なデータは、妊娠期間中にバルプロ酸ナトリウムに曝露された子供は、一般的な研究対象集団と比較して、自閉症関連障害を発症するリスクが高いことを示しています。限られたデータでは、妊娠中にバルプロ酸ナトリウムに曝露された子供は、注意欠陥・多動性障害（ADHD）の症状を発症しやすい可能性があることが示唆されています。
新生児のリスク
- 母親が妊娠中にバルプロ酸ナトリウムを使用していた新生児での出血症候群の症例は非常にまれに報告されています。この出血症候群は、血小板減少症（血小板数の減少）、低フィブリノーゲン血症（血中フィブリノーゲンの減少）、および/または他の凝固因子の減少に関連しています。無フィブリノゲン血症（血液が正常に凝固しない状態）も報告されており、死に至る可能性があります。ただし、この症候群は、フェノバルビタールや酵素誘導物質によって誘発されるビタミン K 因子の減少とは区別する必要があります。新生児では血小板数、検査、凝固因子を調査する必要があります。
- 母親が妊娠第三期にバルプロ酸ナトリウムを使用した新生児で低血糖症（血糖値が低い）の症例が報告されています。
- 母親が妊娠中にバルプロ酸ナトリウムを使用した新生児で甲状腺機能低下症の症例が報告されています。
- 妊娠後期にバルプロ酸ナトリウムを使用した母親から生まれた新生児では、離脱症候群（過敏症、過興奮、興奮、運動亢進、緊張障害、振戦、けいれん、摂食障害など）が発生することがあります。
デパケンシロップの成分
デパケンシロップ 50 mg/mL の各 mL には次のものが含まれます。
バルプロ酸ナトリウム 57.624 mg (バルプロ酸 50 mg に相当)。
賦形剤:
グリセロール、メチルパラベン (E218)、プロピルパラベン (E216)、スクロース、ソルビトール、バニリン、赤色染料 FDamp;C nº 40、人工チェリーフレーバー、精製水、塩酸、水酸化ナトリウム。
デパケンシロップの紹介
デパケンシロップ 50mg/mL
100mLボトル1本と計量カップの梱包。
口頭で。
成人および小児は10年以上使用できます。
デパケンシロップの過剰摂取
医師の推奨量を超えて服用しないでください。
非常に高用量を摂取すると意識に変化が生じ、昏睡状態に陥る可能性があります。推奨量を超えるデパケンの用量は、眠気、心臓閉塞、低血圧、循環虚脱/ショック、深い昏睡を引き起こす可能性があります。このような場合、その人は直ちに医療を受けるために紹介されなければなりません。
デパケン製剤中にナトリウムが含まれているため、推奨用量を超える用量で投与すると、血液中に過剰なナトリウムが生じる可能性があります。
過剰摂取の状況では、血液透析、または血液透析と血液灌流により物質が大幅に除去される可能性があります。胃洗浄や嘔吐の効果は摂取時間によって異なります。
適切な尿の流れを維持することに特に注意を払い、一般的な補助措置を適用する必要があります。
ナロキソンの使用は、中枢神経系に対する高用量のバルプロ酸ナトリウムの抑制効果を逆転させるのに役立つ可能性がありますが、ナロキソンは理論的にはバルプロ酸ナトリウムの抗てんかん効果を逆転させることができるため、てんかん患者には注意して使用する必要があります。
デパケン製剤中にナトリウムが含まれているため、推奨用量を超える用量で投与すると、血中にナトリウムが過剰になる可能性があります。
大量にご使用の場合
