ポンディックスのリーフレット

Pondixは、18歳未満の小児および青少年の治療には適応されていません。

Pondix はどのように機能しますか?

Pondix は、脳によって生成される物質、セロトニン (5-ヒドロキシトリプタミン、または 5-HT) のレベルを増加させます。

Pondix は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) と呼ばれるクラスの医薬品に属します。

このクラスの他の薬と同様に、症状をすぐに解消できない場合があります。通常、患者は治療開始から数週間後に気分が良くなります。

うつ病やその他の精神疾患の症状が自殺思考や自殺行動を引き起こすことがあります。抗うつ薬の効果が最大限に発揮されるまで、これらの症状が継続または増加する可能性があります。

治療の開始時またはポンディックス服用中の他の段階でストレスの多い考えや行動が生じた場合は、すぐに医師に伝えるか、最寄りの病院に行ってください。また、治療中にうつ病が悪化したり、新たな症状が現れた場合には、医師に伝えてください。

ポンディックスの禁忌

Pondixは、薬剤またはフォーミュラの成分に対する既知のアレルギーを持つ患者には禁忌です。

Pondix を MAO 阻害剤と呼ばれる他の抗うつ薬、リネゾリドと呼ばれる抗生物質、およびメチレンブルーと同時に服用しないでください。このタイプの薬の服用を中止してから 2 週間後にのみ Pondix の使用を開始してください。同様に、MAO 阻害剤およびその他の前述の阻害剤による治療は、Pondix の使用を中止してから 2 週間後にのみ開始する必要があります。

また、ポンディックスをチオリダジンまたはピモジド（通常は統合失調症の治療に使用されます）と同時に服用しないでください。

MAO 阻害剤を使用しているか、チオリダジンやピモジドをベースとした薬剤を使用しているかわからない場合は、Pondix による治療を開始する前に医師に相談してください。

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

治療中は、能力や注意力が損なわれる可能性があるため、患者は車の運転や機械の操作を行わないでください。

この薬は18歳未満の子供には禁忌です。

ポンディックスの使い方

錠剤の使用方法と服用方法については医師の指示に従ってください。医師は、1 日に摂取すべき錠剤の数についてアドバイスします。

Pondix を 1 日 1 回、朝に食事と一緒に摂取することをお勧めします。できればコップ一杯の水と一緒に錠剤を飲み込む必要があります。

ポンディックスの投与量

投与量は医師の指示によって異なります。

ほとんどの成人は、1 日あたり 20 mg (1 錠) ～ 40 mg (2 錠) の Pondix を摂取する必要があります。

65歳以上の場合、最大推奨用量は1日あたり40mg（2錠）です。医師は低用量で治療を開始し、時間の経過とともに用量を増やす場合があります。

強迫観念や強迫行為の治療のために、医師は 1 日あたり 60 mg (3 錠) を超える Pondix の用量を提案することがあります。

他の向精神薬と同様に、Pondix による治療を突然中止することは避けてください。医師は中止を勧めるでしょう。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

Pondix の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は、翌朝の通常の時間に待ってポンディックスを服用してください。 2 回分を同時に服用または投与しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師または医師または歯科医師に相談してください。

ポンディックスの予防措置

以下の質問のいずれかに「はい」と答えた場合は、次の理由から医師に相談してください。このような場合、Pondix は注意して使用する必要があります。

成人の臨床症状の悪化と自殺のリスク

若い成人、特に大うつ病性障害のある人は、ポンディックスを服用している間、自殺行動のリスクが増加する可能性があります。臨床医は、自殺思考や自殺行動の履歴がある患者を注意深く観察する必要があります。

抗うつ薬治療中、回復の初期段階では自殺のリスクが増加します。

患者および/またはその介護者は、全身状態の悪化(新たな症状の発症を含む)、および/または自殺行動や自殺願望、自傷行為の考えの出現に気付いた場合は、直ちに医師の診察を受ける必要があります。疑問がある場合は、医師にアドバイスを求めてください。

低ナトリウム血症（血中ナトリウム濃度の変化）

65 歳以上の場合、ポンディックスにより血中のナトリウム濃度が低下し、眠気や脱力感が引き起こされる可能性があります。これらの症状のいずれかをすでに経験している場合は、医師に相談してください。

アカシジア（患者が同じ姿勢を保つことができない）

ポンディックスなど、一部の精神的健康問題の治療に使用される一部の薬は、内面の落ち着きのなさや動きたいという欲求（アカシジア）を引き起こす可能性があります。これは Pondix のまれな副作用であり、治療の最初の数週間に発生する可能性が最も高くなります。これらの症状が発生した場合は、できるだけ早く医師に相談してください。

セロトニン症候群/神経弛緩性悪性症候群

一部の薬は脳内のセロトニン活性を高め、セロトニン症候群と呼ばれる状態を引き起こす可能性があります。これは、Pondix の非常にまれな副作用です。 Pondix を脳内のセロトニン活性を高める他の薬剤と組み合わせて使用​​すると、この重篤な副作用のリスクが高まる可能性があります。神経弛緩性悪性症候群として知られる別の症状も、精神的健康問題の治療に使用される一部の薬剤に対するまれな副作用です。

両方の症候群の症状は似ており、通常は次の症状のうち複数が発生することがあります。

重症度が増し、意識喪失に至る場合もあります。これらの症状がある場合は、すぐに医師の診察を受けてください。彼は治療を中止することを勧めるかもしれません。

骨折

Pondix を使用している患者では骨折のリスクが増加します。リスクは治療中に発生し、初期段階で最も大きくなります。

生殖能力

Pondix のような薬は精子に影響を与える可能性があります。 Pondix の使用中、一部の男性の生殖能力が低下する可能性があります。

車両の運転や機械の操作能力への影響

車を運転したり機械を操作したりする前に、Pondix が疲れたり眠くなったりするかどうかを確認してください。このような場合は、そのような活動を避けてください。

治療中は、能力や注意力が低下する可能性があるため、車の運転や機械の操作は行わないでください。

ポンディックスの副作用

以下に挙げる副作用の一部は、治療を継続するにつれて強度や頻度が減少する可能性があり、通常は中止する必要はありません。

非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します)

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% で発生します)

まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）

非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）

Pondixによる治療を中止したときに観察される症状

一般的な反応 (患者の 1% ～ 10% に発生)

まれな反応 (患者の 0.1% ～ 1% に発生)

治療を中止した場合に生じる症状は、ほとんどの場合中止後最初の数日間に発生しますが、ごくまれに、服用を忘れた場合にも発生します。ただし、治療が突然中止された場合に発生することが多くなります。医師に相談せずに治療を中止しないでください。ほとんどの場合、症状は自然に治まり、数日以内に消えます。ただし、望ましくない症状が強すぎると感じる場合は、医師に相談してアドバイスを求めてください。

18歳未満の小児および青少年への使用

大うつ病性障害、強迫性障害、または社交不安症を患う18歳未満の小児および青少年を対象にポンディックスをテストしたところ、成人で記録されたものを超える望ましくない影響が観察されました。

Pondix による治療時にこの年齢層の患者で観察される最も一般的な望ましくない出来事は次のとおりです。

臨床研究の小児および青少年では、用量増加中または治療中止中に、情緒不安定（自殺行動や自殺願望、行動の変化や泣き声を含む）、神経過敏、めまい、吐き気、腹痛が観察されました。

ポンディックスを服用している人では骨折のリスクが高くなります。このリスクは治療の最初の段階で最も大きくなります。

ここに記載されていない他の副作用が発生した場合は、医師に知らせてください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

この薬に関する望ましくない反応や問題の出現については、消費者サービス システム (SAC) に連絡して会社に通知してください。

ポンディックス特別集団

妊娠と授乳

Pondix は通常、妊娠中の使用は推奨されません。妊娠している場合、またはその疑いがある場合は、すぐに医師に相談してください。彼は、妊娠中に Pondix を使用することによるあなたへの利点と赤ちゃんへのリスクを評価します。

いくつかの研究では、母親が妊娠の最初の数か月間でポンディックスを服用した赤ちゃんの先天異常、特に心臓異常のリスクが増加することが報告されています。

これらの研究では、母親が妊娠初期にポンディックスを投与された赤ちゃんの約50人に1人（2％）が心不全を患っていたことが判明しました。これに対し、一般集団では通常の赤ちゃん100人に1人（1％）が見られます。

新生児持続性肺高血圧症（PPHN）と呼ばれる出産合併症は、母親が妊娠中にポンディックスなどの抗うつ薬を服用していた赤ちゃんに見られています。 PPHNでは、赤ちゃんの心臓と肺の間の血管の血圧が非常に高くなります。母親が妊娠後期にポンディックスなどの抗うつ薬を使用した赤ちゃんが PPHN を発症するリスクは、一般集団で見られる PPHN のリスク (妊娠 1,000 件あたり約 1 ～ 2 件) よりも 4 ～ 5 倍高いと報告されています。

妊娠中に Pondix を使用した母親が早産したという報告があります。これらが Pondix の使用によるものであるかどうかは不明です。

Pondix を出産まで使用した場合、出生直後または生後 24 時間以内の乳児に次の症状が報告されています。繰り返しますが、これらの症状が Pondix の使用によるものであるかどうかは不明です。症状としては、呼吸の問題、皮膚が青くなったり、皮膚が非常に熱くなったり冷たくなったり、嘔吐や食事の変化、極度の疲労感、睡眠困難や泣き続ける、筋肉の硬直や柔らかさ、震え、神経過敏やけいれんなどがあります。

臨床医は、自殺思考や自殺行動の履歴がある患者を注意深く観察する必要があります。抗うつ薬治療中、回復の初期段階では自殺のリスクが増加します。若い成人、特に大うつ病性障害のある人は、ポンディックスを服用している間、自殺行動のリスクが増加する可能性があります。疑問がある場合は、医師にアドバイスを求めてください。

65 歳以上の場合、ポンディックスにより血中のナトリウム濃度が低下し、眠気や脱力感が引き起こされる可能性があります。これらの症状のいずれかをすでに経験している場合は、医師に相談してください。

赤ちゃんが生まれたときにこれらの症状のいずれかを示している場合、または赤ちゃんの健康状態が心配な場合は、医師に相談してください。

Pondix の成分は母乳を通過する可能性があります。授乳中の場合は、Pondix を服用する前に医師に相談してください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

18歳未満の小児および青少年への使用

Pondix は 18 歳未満の子供や青少年には推奨されません。 Pondix の有効性はこのグループでは実証されていません。抗うつ薬で治療されているこの年齢層の患者は、自殺念慮および/または自殺行動のリスクが高くなります。成長、成熟、行動および認知発達に関連する、小児および青少年における薬物の長期安全性に関するデータはほとんどありません。

ポンディックスの構成

各コーティング錠には次のものが含まれます。

※パロキセチン20,000mgに相当します。
**第二リン酸カルシウム、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース + マクロゴール + 二酸化チタン + ポリソルベート 80。

ポンディックスのプレゼンテーション

20mgのコーティング錠。

10、20、30、60 個のコーティング錠をパックします。

100 錠のコーティング錠が入った病院用包装。

大人用。

経口使用。

ポンディックスの過剰摂取

症状と兆候

ポンディックスの過剰摂取経験により、発熱、血圧の変化、不随意の筋収縮、不安、心拍数の上昇といった症状が示されています。

時折、昏睡や心電図の変化が報告されていますが、特にポンディックスをアルコールの有無にかかわらず他の向精神薬（神経系に作用する）と組み合わせて投与した場合、致死的な結果を伴うことは非常にまれです。

処理

既知の特異的な解毒剤はありません。

治療は、抗うつ薬の過剰摂取の場合に使用される一般的な手段で構成する必要があります。注意深い観察に加え、バイタルサインを頻繁に監視する一般的な支援策が示されています。患者のケアは、臨床適応症、または可能な場合は国立中毒センターの推奨事項に従って行われなければなりません。

過剰摂取が疑われる場合は、すぐに医師または最寄りの病院に連絡してください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

続行方法についてさらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 60 01 までお電話ください。

ポンディックスの薬物相互作用

他の薬を使用している場合、または最近使用した場合は医師に伝えてください。

Pondix が他の薬の作用を変更できるのと同じように、他の薬も Pondix の作用に影響を与える可能性があります。これらには、天然薬と市販薬が含まれます。

以下の薬剤が Pondix の効果を妨げる可能性があります。

他の薬の使用と同様、Pondix による治療中にアルコール飲料を飲むことはお勧めできません。

アルコール飲料とPondix

Pondix とアルコールの併用は推奨されません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

物質 Pondix の作用

有効性の結果

心理療法とプラセボで治療を受けた高齢者における大うつ病再発の相対リスクは、2年間の追跡調査後、塩酸パロキセチン（活性物質）を受けた患者よりも140%高かった[1]。

全般性不安障害 (GAD) の患者において、塩酸パロキセチン (有効成分) は長期間であっても効果があり、症状の解消、不安の軽減、機能の大幅な改善をもたらします (HAM-A スケールで平均 57% の軽減)。ベンゾジアゼピンよりも高い忍容性プロファイル。寛解率は有意であり、特に 3 か月後には治療期間に比例します [2]、[3]、[4]。

月経前不快気分障害（PMDD）では、放出制御塩酸パロキセチン（活性物質）を月経周期の後半に12.5または25 mg/日の用量で断続的に投与すると、黄体期の気分が大幅に改善されました。症状の重症度と機能障害[5]。制御放出型塩酸パロキセチン (活性物質) も、12.5 ～ 25 mg/日の用量で継続治療に効果があり、中止の割合はわずか約 10% でした [6]。

参考文献:

[1] レイノルズ、CF。他。老年期の大うつ病の維持療法。 N Engl J Med、354(11):1130-8、2006。
[2] VAN AMERINGEN, M. et al.全般性社会不安障害におけるパロキセチンの評価。 Expert Opin Pharmacother、6(5):819-30、2005。
[3] ボール、SG。他。全般性不安障害に対する選択的セロトニン再取り込み阻害剤治療：パロキセチンとセルトラリンの二重盲検前向き比較。 J Clin Psychiatry、66(1):94-99、2005。
[4] バレンジャー、JC。他。パロキセチンで治療された不安障害患者の寛解率。 J Clin Psychiatry、65(12):1696-707、2004。
[5] STEINER, M. et al.月経前不快気分障害の治療におけるパロキセチン制御放出 (CR) の黄体期投与。 Am J Obstet Gynecol、193(2):352-60、2005。
[6] コーエン、LS。他。月経前不快気分障害に対するパロキセチン制御放出: 二重盲検プラセボ対照試験。 Psychosom Med、66(5): 707-13、2004。
[7] ダンナー、DL。他。重度のうつ病の治療における制御放出パロキセチンの有効性と忍容性: 4 つの二重盲検臨床試験における被験者のサブセットからプールされたデータの事後分析。クリン・サー、27(12):1901-11、2005。
[8] トリベディ、MH。他。大うつ病性障害の治療における低用量のパロキセチン制御放出の有効性。 J Clin Psychiatry、65(10):1356-64、2004。

出典: Paxil CR Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

薬力学特性

作用機序

塩酸パロキセチン (活性物質) は、強力かつ選択的なセロトニン再取り込み阻害剤 (5-ヒドロキシトリプタミン、または 5-HT) です。その抗うつ作用と強迫性障害 (OCD) およびパニック障害の治療におけるその有効性は、脳ニューロンによる 5-HT 再取り込みの特異的な阻害に関連していると考えられています。

パロキセチン塩酸塩 (活性物質) は、三環系、四環系およびその他の入手可能な抗うつ薬とは化学的に関連しません。

塩酸パロキセチン（活性物質）はムスカリン性コリン作動性受容体に対する親和性が低く、動物実験では弱い抗コリン作動性が示されています。

その選択的作用によれば、三環系抗うつ薬とは対照的に、塩酸パロキセチン（活性物質）は、α1、α2、β、ドーパミン作動性（D2）および5-HT1アドレナリン作動性受容体に対してほとんど親和性を持たないことがin vitro研究で示されている。 -HT2とヒスタミン。インビトロでのシナプス後受容体とのこのわずかな相互作用は、CNS抑制および降圧特性が存在しないことを実証するインビボ研究によって実証されている。

薬力学的効果

パロキセチン塩酸塩（活性物質）は精神運動機能を損なわず、エタノールの抑制効果を増強しません。

他の選択的セロトニン (5-HT) 再取り込み阻害剤と同様に、塩酸パロキセチン (活性物質) は、MAO 阻害剤またはトリプトファンで以前に治療された動物に投与されると、5-HT 受容体を過剰に刺激する症状を引き起こします。

行動およびEEG研究は、塩酸パロキセチン（活性物質）が、5-HT再取り込みを阻害するのに必要な用量よりも一般的に低い用量で弱く活性化することを示している。活性化特性は本質的にアンフェタミンではありません。

動物実験では、塩酸パロキセチン (活性物質) が心臓血管系によく耐えられることが示されました。

健康な人に投与しても、血圧、心拍数、心電図に臨床的に重大な変化は生じません。

ノルエピネフリンの再取り込みを阻害する抗うつ薬とは対照的に、塩酸パロキセチン（活性物質）はグアネチジンの降圧効果を阻害する傾向が非常に低いことが研究で示されています。

薬物動態学的特性

吸収

塩酸パロキセチン（活性物質）は、経口投与後によく吸収され、初回通過代謝を示します。塩酸パロキセチン（有効成分）CR錠は、塩酸パロキセチン（有効成分）の溶解速度を4～5時間かけて制御します。腸溶コーティングは、生体内での薬物放出速度の制御に加えて、塩酸パロキセチン (活性物質) CR 錠剤が胃から出るまで薬物放出の開始を遅らせます。即時放出製剤と比較して、放出制御錠剤は吸収率が低くなります。

初回通過代謝のため、体循環で利用可能な塩酸パロキセチン (活性物質) の量は、胃腸管から吸収される量よりも少なくなります。

治療開始後 7 ～ 14 日以内に全身レベルの定常状態に達し、長期間使用しても薬物動態は変化しないようです。

分布

パロキセチン塩酸塩 (活性物質) は組織内に広範囲に分布します。薬物動態計算によると、体内の塩酸パロキセチン (活性物質) の 1% のみが血漿中に存在することが示されています。治療濃度では、血漿中に存在する塩酸パロキセチン (活性物質) の約 95% がタンパク質に結合します。

パロキセチン塩酸塩（活性物質）の血漿濃度と臨床効果との間に相関関係は見られませんでした。

代謝

パロキセチン塩酸塩 (活性物質) の主な代謝産物は極性があり、酸化とメチル化によって共役され、急速に代謝されます。薬理活性が相対的に欠如していることを考慮すると、これらが塩酸パロキセチン (活性物質) CR の治療効果に寄与する可能性は非常に低いです。

代謝は、神経細胞の 5-HT の再取り込みに対する塩酸パロキセチン (活性物質) の選択的作用を損なうことはありません。

排泄

未変化の塩酸パロキセチン (活性物質) の尿中排泄は一般に用量の 2% 未満ですが、代謝産物の排泄は用量の約 64% です。用量の約 36% がおそらく胆汁を介して糞便中に排泄され、未変化の塩酸パロキセチン (活性物質) は排泄量の 1% 未満に相当します。このようにして、塩酸パロキセチン（活性物質）は代謝によってほぼ完全に除去されます。

代謝産物の排泄は二相性であり、最初は初回通過代謝の影響から生じ、その後は塩酸パロキセチン（活性物質）の全身性排泄によって制御されます。

排出半減期はさまざまですが、通常は約 1 日です。

特別な集団

高齢者および肝不全、腎不全

高齢患者、重度の腎不全患者、および肝不全患者では、塩酸パロキセチン（活性物質）の血漿中濃度がわずかに上昇しましたが、これらの患者の血漿中濃度の範囲は健康な成人の血漿中濃度の範囲と重複しています。

出典: Paxil CR Medication Professional の添付文書。

Pondix ストレージケア

室温（15℃～30℃）で保管してください。光を避け、乾燥した場所に保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

錠剤は白色、長方形、両凸、単一セクションでコーティングされています。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

ポンディックスのクールな名言

MS 登録:番号 1.3569.0542

農場担当者:

アドリアーノ・ピニェイロ・コエーリョ博士
CRF – SP番号 22,883

登録者:

EMS シグマファーマ株式会社
ロッド ジャーナリスト フランシスコ・アギーレ・プロエンサ、Km 08
チャカラ・アッセイ地区
オルトランディア/SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
ブラジルの産業

製造元:

Novamed Fabricação De Produtos Farmacêuticos Ltda.
マナウス/午前

梱包業者:

EMS S/A
オルトランディア/SP

SAC:

0800-191222

医師の処方箋に基づいて販売します。処方箋が必要な場合のみ販売可能です。