この薬は、女性の外性器領域およびその付近に発生する外陰炎、および性的パートナーの陰茎 (亀頭および包皮) に発生する亀頭炎の局所治療にも適応されます。
クロトリマゾール膣クリーム – Prati-Donaduzzi はどのように作用しますか?
この薬は膣の酵母感染症の治療に使用されます。活性物質であるクロトリマゾールは、真菌細胞および一部の細菌の成長と増殖を阻害します。
クロトリマゾール膣クリームの禁忌 – Prati-Donaduzzi
この薬は、クロトリマゾール、セトステアリルアルコール、および/または薬の他の成分に対するアレルギーがある場合には禁忌です。
クロトリマゾールに対する過去のアレルギーが不明な場合は、医師に相談してください。
クロトリマゾール膣クリームの使い方 – Prati-Donaduzzi
この薬は必ず医師の指示に従って使用してください。
膣クリーム（約5g）を満たしたアプリケーターを膣内にできるだけ深く挿入します。1日1回、夜間、就寝前、濃度10mg/gの場合は6日間連続、3日間連続して使用します。濃度20 mg/gの場合。
患者様が仰向けになり、足を少し曲げた状態で塗布することをお勧めします。
膣唇およびその付近の感染症（カンジダ外陰炎）を併発している患者は、膣への塗布に加えて、これらの外側部分も膣クリームで治療する必要があります。クロトリマゾールは、性的パートナーの酵母菌（カンジダ性亀頭包皮炎）によって引き起こされる亀頭および陰茎の包皮の炎症の併用治療にも適しています。
外陰炎や亀頭包皮炎を治療するには、1 日 2 ～ 3 回、クリームを患部（女性の場合：肛門までの外性器、男性の場合：亀頭と陰茎の包皮）に薄く塗り、軽くこすってください。 。このような場合、必要な治療期間は1～2週間となる場合があります。
アプリケーションの説明
- チューブのキャップを外します。
- チューブシールをキャップの底で突き刺します。シールに穴を開けるために他の素材を使用しないでください。
- 先に開けたチューブのノズルにアプリケーターを取り付け、ねじ込みます。
- アプリケーターに充填するには、取り付けられたチューブとアプリケーターをしっかりと持ち、プランジャーが上部に達するまでチューブをゆっくりと押し込みます。アプリケーターを取り外し、チューブに再びキャップをします。
- クリームが含まれているアプリケーターを、不快感を引き起こさないように、できれば水平な位置（横たわった状態）で脚を曲げて、慎重に膣内にできるだけ深く挿入します。プランジャーを最後までゆっくりと押して、アプリケーターを空にします。アプリケーターを慎重に取り外して廃棄します。
注意：
アプリケーターの内容物がすべて膣に移されていることを確認してください。アプリケーターは1回のみ使用してください。使用後は捨ててください。
月経中にこの治療を行うことはお勧めできません。
この薬による治療中は、タンポン、膣内洗浄剤、殺精子剤、その他の製品を使用しないでください。
この薬を使用する場合は、膣性交を避けることをお勧めします。感染がパートナーに伝染する可能性があり、コンドームやペッサリーなどのラテックスベースのバリア避妊法の有効性と安全性が低下する可能性があるためです。
治療期間
一般に、膣の酵母感染によって引き起こされる症状（かゆみ、分泌物、灼熱感など）は、治療開始後最初の 4 日以内に改善されます。治療後も感染の外見的な兆候が完全に消えない場合は、医師の診察を受けてください。
通常、イースト菌感染症を除去するには、連続 6 日間の治療で十分です。ただし、必要に応じて、その治療を別の治療サイクルに使用することができます。
症状が 7 日以上続く場合、患者は治療が必要な病気である可能性があります。
女性の外陰炎、男性の亀頭炎の治療期間は1～2週間です。
感染症を完全に治癒し、再発を防ぐために、医師に相談せずに治療を途中で中止しないでください。真菌感染症はおそらく完全には治っていないため、治療を中止すると症状が再発する可能性があります。また、症状が治まってもすぐに治療を中止せず、計画的に6日間継続する必要があります。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
クロトリマゾール膣クリーム – Prati-Donaduzzi を使用するのを忘れた場合はどうすればよいですか?
夜に塗るのを忘れた場合は、表示されている量より多くのクリームを使用せずに、次の日の朝に塗ることができます。推奨されたとおりに治療を続けるだけです。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
クロトリマゾール膣クリームの注意事項 – Prati-Donaduzzi
薬の使用中に発熱（38℃以上）、下腹部痛、背中の痛み、おりものの悪臭、吐き気、性器出血、肩の痛みなどの症状が現れた場合は、医師の診察を受けてください。
セトステアリルアルコールは、局所的な皮膚反応（接触皮膚炎など）を引き起こす可能性があります。膣クリーム製剤中の成分（特にステアリン酸塩）は、ラテックスベースのバリア避妊法（コンドームまたは「コンドーム」、ペッサリーなど）の有効性を低下させる可能性があるため、これらの製品を同時に使用すると安全性が低下する可能性があります。この効果は一時的なもので、治療中にのみ発生します。
車両の運転や機械の操作能力への影響
車両の運転や機械の操作能力への影響は観察されていない。
子供の手の届かないところに保管してください。
目との接触を避けてください。
摂取しないでください。
クロトリマゾール膣クリームに対する副作用 – Prati-Donaduzzi
リストされた副作用は自発的な報告に基づいています。
免疫系の障害
アレルギー反応、低血圧（血圧低下）、失神（失神）、呼吸困難（息切れ）、蕁麻疹。
生殖器系と乳房の疾患
性器の鱗屑、そう痒症（かゆみ）、発疹、浮腫（腫れ）、不快感、発赤、刺激、骨盤痛。
胃腸障害
腹痛。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
クロトリマゾール膣クリームの特別集団 – Prati-Donaduzzi
妊娠と授乳
妊婦を対象とした対照臨床研究はありませんが、疫学調査では、妊娠中にクロトリマゾールを使用した場合に母親および/または子供に有害な影響が予想される可能性を示していません。
ただし、他の薬剤と同様、クロトリマゾールは妊娠の最初の 3 か月は医師の監督下でのみ使用する必要があります。
妊娠の終わり、特に妊娠最後の 4 ～ 6 週間には産道を消毒することが推奨されます。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。
クロトリマゾール膣クリームの組成 – Prati-Donaduzzi
10 mg/g 膣クリームの各 g には次のものが含まれます。
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クロトリマゾール |
10mg |
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適量の賦形剤 |
1g |
賦形剤:
ベンジルアルコール、セトステアリルアルコール、ポリソルベート80、オクチルドデカノール、ステアリン酸ソルビタン、パルミチン酸セチル、精製水。
20 mg/g 膣クリームの各 g には以下が含まれます。
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クロトリマゾール |
20mg |
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適量の賦形剤 |
1g |
賦形剤:
ベンジルアルコール、セトステアリルアルコール、ポリソルベート80、オクチルドデカノール、ステアリン酸ソルビタン、パルミチン酸セチル、精製水。
クロトリマゾール膣クリームのプレゼンテーション – Prati-Donaduzzi
10 mg/g の膣用クリーム。35 g のチューブ 1 本と婦人科用アプリケーター 6 個が付属しています。
20 mg/g の膣用クリーム。20 g のチューブ 1 本と婦人科用アプリケーター 3 個が付属しています。
局所（膣内）使用。
大人用。
クロトリマゾール膣クリームの過剰摂取 – Prati-Donaduzzi
適用できない。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
クロトリマゾール膣クリームの薬物相互作用 – Prati-Donaduzzi
この薬剤と経口タクロリムス (免疫抑制剤 – FK – 560) を併用すると、タクロリムスの血漿レベルが上昇する可能性があります。したがって、必要に応じて、それぞれの血漿レベルを測定することにより、タクロリムスの過剰摂取の症状がないか患者を監視する必要があります。
処方箋のない薬を含め、他の薬を使用しているか、最近使用した場合は医師に伝えてください。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
物質クロトリマゾール膣クリームの作用 – Prati-Donaduzzi
有効性の結果
皮膚用クリームと局所溶液
クロトリマゾール (活性物質) のさまざまな製剤 (1% クリーム、1% 溶液、1% スプレー) は、真菌感染症の種類と使用した製剤に応じて、69 ～ 96% の治癒率を示しました。以下の表は、平均硬化速度を示しています。
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真菌感染症の種類 |
公開研究における臨床治癒率 |
二重盲検試験における臨床治癒率 |
二重盲検試験における治癒率 |
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皮膚真菌症全般 |
1% クリーム 69% (6) 1%溶液 73% (7) 1% スプレー 75% (4) |
– |
1% クリーム 88% (4) |
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皮膚糸状菌感染症 |
1% クリーム 72% (9) 1%溶液 62% (2) |
1% クリーム 72% (18) 1%溶液 82% (5) |
1% クリーム 78% (23) |
|
皮膚カンジダ症 |
1% クリーム 88% (12) 1%溶液 81% (6) |
1% クリーム 82% (11) 1%溶液 90% (2) |
1% クリーム 78% (15) |
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癜風粃癜症 |
1% クリーム 92% (8) 1%溶液 93% (5) |
1% クリーム 80% (5) 1%溶液 80% (3) 1% スプレー 91% (2) |
1% クリーム 91% (8) |
膣錠と膣クリーム
クロトリマゾール (活性物質) 膣錠とクロトリマゾール (活性物質) 膣クリームを使用して実施された臨床研究には、数千件の症例が含まれていました。これらの臨床研究は、公開試験、対照試験、および一部の試験では二重盲検試験など、さまざまな設計で実施されました。臨床診断は顕微鏡で確認されました。クロトリマゾール（活性物質）は初感染と再感染の両方に適用され、患者の大部分は外来で治療されました。多くの研究では、膣内治療に加えて、クロトリマゾール（活性物質）膣クリームも患部の皮膚の外側部分に適用されました。再感染を防ぐために、いくつかの研究では、パートナーはクロトリマゾール（活性物質）膣クリームの併用治療を受けました。
急性外陰膣真菌症患者を対象とした研究では、クロトリマゾール（活性物質）とプラセボ治療を比較しました。
2件の研究では、クロトリマゾール（活性物質）500mg膣錠による単回投与治療をプラセボと比較して使用しました。これらのランダム化二重盲検臨床研究では、臨床的および真菌学的治癒率はクロトリマゾール (活性物質) の方が有意に高かった。ある研究では、菌学的治癒率はクロトリマゾール（活性物質）（錠剤）で90％、別の研究ではプラセボで0％で、対応する値は62％対25％でした（Hughes et al. 1984、Bro 1990）。他の 2 件のランダム化公開研究では、200mg のクロトリマゾール (活性物質) 膣錠を 3 日間投与し、経口イトラコナゾールおよび経口プラセボと比較されました。
ある研究では、最初の追跡調査ではクロトリマゾール（活性物質）（錠剤）では95％、プラセボでは44％、2回目の追跡調査では80％対44％の菌学的治癒率が観察されました（Stein et al. 1989） ）。別の研究では、臨床的および真菌学的治癒率はプラセボと比較して実薬治療群で有意に高かった。菌学的治癒率は、プラセボ (32%) と比較して、クロトリマゾール (活性物質) (錠剤) では 95% でした。治療終了4週間後の2回目の追跡調査では、菌学的に治癒した患者のうち、17%が再発したのに対し、プラセボ群では43%であった(Stein et al. 1993)。
クロトリマゾール (活性物質) による治療は、高い菌学的治癒率 (83 ～ 94%) と相関していました。プラセボ対照研究では、プラセボの菌学的治癒率は 0 ～ 44% の範囲でした。臨床像の改善は、治療開始後 3 日から 5 日以内に観察されました。忍容性は良好でした。
Sobel およびこの分野の他の重要な研究者によると、製剤の違いは治療結果に関連するとは考えられず、治療の選択は患者の好みの問題です (Sobel et al, 2005, BASHH 2007, Achkar et al 2010, Mendeling et al)アル 2012)。
出典: Canesten ®および Gino-Canesten ® Medication Professional インサート。
薬理学的特徴
皮膚用クリームと局所溶液
クロトリマゾール (活性物質) は、広範囲の抗真菌活性を持つイミダゾール誘導体です。
作用機序
クロトリマゾール（活性物質）は、エルゴステロールの合成を阻害することにより真菌に対して作用します。エルゴステロール合成の阻害は、細胞質膜に構造的および機能的損傷を引き起こします。
薬力学特性
クロトリマゾール (活性物質) は、皮膚糸状菌、酵母、真菌などを含む、 in vitroおよびin vivo での広範囲の抗真菌作用を持っています。
適切な試験条件下では、これらの種類の真菌の MIC 値は 0.062 ～ 8.0 μg/ml 基質未満の範囲にあります。クロトリマゾール (活性物質) の作用機序は、感染部位でのクロトリマゾール (活性物質) の濃度に応じて、主に静真菌または殺真菌です。 in vitro での活動は、増殖する真菌要素に限定されます。真菌の胞子は軽度の感受性しかありません。
クロトリマゾール（活性物質）は、抗真菌作用に加えて、膣トリコモナス、グラム陽性微生物（連鎖球菌/ブドウ球菌）およびグラム陰性微生物（バクテロイデス/膣ガードネレラ）にも作用します。
感受性の高い真菌種の一次耐性変異体は非常にまれです。現在まで、治療条件下での真菌による二次耐性の発現は、非常に孤立したケースでのみ観察されています。
薬物動態学的特性
皮膚科学的適用後の薬物動態研究により、クロトリマゾール（活性物質）は無傷の皮膚または炎症を起こした皮膚を通して血液循環に最小限に吸収されることが実証されました。クロトリマゾール（活性物質）のピーク血漿濃度は検出限界の 0.001μg/ml を下回っており、皮膚に局所塗布されたクロトリマゾール（活性物質）が測定可能な全身効果や副作用を引き起こす可能性が低いことを示唆しています。
前臨床安全性データ
さまざまな動物における膣内または局所適用による毒性研究では、膣内および局所の良好な忍容性が示されました。
単回投与および反復投与の毒性に関する従来の研究に基づく前臨床データでは、ヒトに対する特別なリスクも、遺伝毒性や生殖毒性も明らかにしていません。
膣錠と膣クリーム
クロトリマゾール（有効成分）の有効成分であるクロトリマゾール（有効成分）は、広域抗真菌活性を有するイミダゾール誘導体です。
作用機序
真菌細胞は、硬い細胞外壁と細胞質内膜に囲まれています。エルゴステロールは、細胞膜の構造と機能を維持するために使用される主要なステロールです。クロトリマゾール（活性物質）は、ラノステロールデメチラーゼ酵素を阻害することにより作用し、エルゴステロールの合成を阻害します。これは細胞質膜に構造的および機能的損傷を引き起こし、細胞透過性の変化と低分子量の細胞成分の損失を引き起こします。
薬力学特性
クロトリマゾール (活性物質) は、皮膚糸状菌、酵母、カビなどを含む、 in vitroおよびin vivo での広範囲の抗真菌作用を持っています。
適切な試験条件下では、これらの種類の真菌の MIC (最小発育阻止濃度) 値は、基質 1 ml あたり 0.062 ～ 8.0 μg 未満の範囲にあります。
クロトリマゾール (活性物質) の作用機序は、感染部位でのクロトリマゾール (活性物質) の濃度に応じて、主に静真菌または殺真菌です。インビトロ活性は、増殖する真菌要素に限定されます。真菌の胞子は軽度の感受性しかありません。
クロトリマゾール (活性物質) は、抗真菌作用に加えて、グラム陽性微生物 (連鎖球菌/ブドウ球菌) およびグラム陰性微生物 (バクテロイデス /ガードネレラ ヴァギナリス) にも作用します。
クロトリマゾール (活性物質) は、基質 1 ml あたり 0.5 ～ 10 μg の濃度で、コリネバクテリアおよびグラム陽性球菌 (腸球菌を除く) の増殖をin vitro で阻害します。
感受性の高い真菌種の一次耐性を持つ変異体は非常にまれです。現在まで、治療条件下での感受性真菌による二次耐性の発現は、非常に孤立したケースでのみ観察されています。
薬物動態学的特性
膣適用後の薬物動態研究により、クロトリマゾール (活性物質) は少量 (3% ～ 10%) しか吸収されないことが実証されました。薬理学的に不活性な代謝産物に吸収されるクロトリマゾール（活性物質）の迅速な肝臓代謝のおかげで、500 mg の用量を膣に適用した後のクロトリマゾール（活性物質）のピーク血漿濃度は 10 ng/ml 未満であり、クロトリマゾール（活性物質）が有効であることを示しています。物質) 活性物質) を膣内に適用した場合、測定可能な全身効果や副作用が生じる可能性は低いです。
安全性と前臨床データ
さまざまな動物の膣内または局所適用による毒性研究では、良好な忍容性が示されました。
単回投与および反復投与による従来の毒性研究に基づく前臨床データでは、ヒトに対する特別なリスクも、遺伝毒性やヒトの生殖に対する毒性も明らかになりませんでした。
出典: Canesten ®および Gino-Canesten ® Medication Professional インサート。
クロトリマゾール膣クリームの保管管理 – Prati-Donaduzzi
この薬は室温 (15 ～ 30 °C)、乾燥した涼しい場所、光から保護された場所に保管してください。この条件下では、賞味期限は製造日から 24 か月です。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
薬の特徴
この薬は、特徴的な臭気のある白く均一なクリームの形で提供されます。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。
クロトリマゾール膣クリームに関する法的声明 – Prati-Donaduzzi
MS – 1.2568.0210
担当薬剤師:
ルイス・ドナドゥッツィ博士
CRF-PR 5842
登録および製造者:
プラティ、ドナドゥッツィアンプ; CIA株式会社。
田中三津五郎通り145
ニルトン アルーダ インダストリアル センター – トレド – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
ブラジルの産業
CAC – 消費者サービスセンター
0800-709-9333
[メールで保護されています]
医師の処方箋に基づいて販売します。
