ヘモコンプレッタンPリーフレット

播種性血管内凝固症候群に関連する最も重要な臨床症状は次のとおりです。

産科合併症、急性白血病、特に前骨髄球性白血病、肝硬変、中毒、広範な外傷、輸血ミス後の溶血、外科手術、感染症、敗血症、あらゆる形態のショック、特に肺、膵臓、子宮、前立腺の腫瘍。

ヘモコンプレッタンPの禁忌

フィブリノーゲン（活性物質）または記載されている賦形剤に対する過敏症。

生命を脅かす出血が存在する場合を除き、血栓症または心筋梗塞が現れる。

ヘモコンプレッタンPの使い方

フィブリノーゲン (活性物質) は注射用水 (フィブリノーゲン (活性物質) 1g に対して 50 mL) で再構成し、患者が快適と考える速度 (5 mL/分を超えない) でゆっくりと静脈内または点滴で投与する必要があります。溶液は投与前に室温にしておく必要があります。

フィブリノーゲン (活性物質) は、他の薬剤、希釈剤、または溶媒と混合してはならず、別の注入ラインで投与する必要があります。

投与中に患者が何らかの副作用を経験した場合、患者の臨床状態に応じて注入速度を減らすか、注入を中断する必要があります。

再構成

凍結乾燥粉末および注射液は室温 (37°C を超えないこと) にしておく必要があります。

フィブリノーゲン（原体）バイアルのシールを外し、キャップに消毒液を塗布し、注射用水 50 mL（フィブリノーゲン（原体） 1 g）をバイアルに移します。凍結乾燥粉末が完全に戻るまでボトルを静かに回転させます。ボトルを振らないでください。粉末は 5 ～ 10 分以内に完全に戻ります。形成される溶液は無色から黄色がかっており、透明からわずかに乳白色で、pH は中性です。

溶解後、フィブリノーゲン（活性物質）は直ちに投与する必要があり、冷蔵庫に保管しないでください。

製品が入った注射器に血液が入らないようにしてください。

フィブリノーゲンの投与量

フィブリノーゲン (活性物質) を投与する前に、クラウス法を使用してフィブリノーゲン (活性物質) のレベルを測定する必要があります。

フィブリノーゲン (活性物質) の投与量と適用頻度は、常に、個々のケースにおける出血の程度と臨床効果に基づいて決定される必要があります。

一般に、フィブリノーゲン（活性物質）の初回投与量は1g〜2gであり、必要に応じてその後の点滴が行われます。

それを下回ると出血が発生する可能性がある血漿フィブリノーゲン (活性物質) の臨界レベルは 100 mg/dL です。正常値は200～450mg/dLの範囲です。血栓塞栓性合併症のリスクを最小限に抑えるために、循環フィブリノーゲン (活性物質) のレベルは正常範囲の下限を超えてはなりません。

胎盤剥離後などの重度の出血の場合は、直ちに 4g ～ 8g のフィブリノーゲン (活性物質) が必要になる場合があります。

小児では、体重と臨床上の必要性に応じて用量を選択する必要があります。

特に過剰摂取を避けるためには、臨床検査による代替療法の正確なモニタリングが不可欠です（クラウス法など、フィブリノーゲン（活性物質）の活性を測定するための適切な方法を使用します）。

ヘモコンプレッタンPの使用上の注意

先天性欠損症の患者がフィブリノーゲン (活性物質) で治療される場合、特に高用量または反復用量で治療される場合、血栓症のリスクがあります。フィブリノーゲン (活性物質) を投与されている患者は、血栓症の兆候や症状がないか観察する必要があります。

冠状動脈疾患または心筋梗塞の病歴がある患者、肝疾患のある患者、術中または術後期間の患者、新生児、または血栓塞栓性イベントまたは播種性血管内凝固症候群のリスクが高い患者では、フィブリノーゲン（活性物質）による治療の潜在的な利点）血栓塞栓性合併症のリスクと比較検討する必要があります。患者の注意深くモニタリングも行う必要があります。

後天性低フィブリノーゲン血症は、すべての凝固因子 (フィブリノーゲン (活性物質) だけでなく) および阻害剤の血漿中濃度の低下に関連しています。したがって、凝固因子を含む血液製剤による治療を考慮する必要があります（フィブリノーゲン（活性物質）の投与の有無にかかわらず）。凝固系を注意深く監視する必要があります。

アレルギー反応またはアナフィラキシー反応が発生した場合は、注入/注射を直ちに中止する必要があります。アナフィラキシーショックの場合は、ショックに対する標準的な治療を実施する必要があります。

他の先天性欠損症における凝固因子の補充療法の場合、抗体との反応が観察されていますが、フィブリノーゲン（活性物質）についてはこの種のデータはありません。

賦形剤に関する重要な情報

フィブリノーゲン（活性物質）には、フィブリノーゲン（活性物質）1gあたり約164mg（7.1mmol）のナトリウムが含まれています。これは、初回用量が 70 mg/kg の場合、患者の体重 1 kg あたりナトリウム 11.5 mg (0.5 ミリモル) に相当します。これは、減塩食を必要とする患者にとって考慮されるべきである。

ウイルスの安全性

ヒトの血液または血漿から調製された医薬品の使用に起因する感染症を予防するための標準的な対策には、ドナーの選択、感染の特定のマーカーについての個人の寄付および血漿プールのスクリーニング、およびウイルスの不活化/除去のための効果的な製造手順の組み込みが含まれます。

それにもかかわらず、血液または血漿から調製された医薬品を投与する場合、感染性病原体が伝播する可能性を完全に排除することはできません。これは、ウイルスやその他の未知または新興の病原体にも当てはまります。

採用された対策は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）などのエンベロープウイルス、および非エンベロープA型肝炎ウイルス（HAV）に対して有効であると考えられています。

これらの対策は、非エンベロープパルボウイルス B19 ウイルスに対しては限定的な価値がある可能性があります。

パルボウイルス B19 感染は、妊婦 (胎児感染) や免疫不全または赤血球生成増加 (溶血性貧血など) のある個人では重篤になる可能性があります。

フィブリノーゲン（活性物質）を含む製品を定期的または繰り返し処方されている患者には、適切なワクチン接種（A 型肝炎および B 型肝炎）を考慮する必要があります。

フィブリノーゲン (活性物質) を患者に投与するたびに、患者と製品バッチの間の関連付けを維持するために、製品の名前とバッチ番号を記録することを強くお勧めします。

妊娠

フィブリノーゲン (活性物質) を使用した動物の生殖に関する研究は行われていません。有効成分はヒト由来であるため、患者自身のタンパク質と同じように代謝されます。人間の血液のこれらの生理学的成分は、生殖や胎児に悪影響を引き起こすとは考えられていません。

妊娠中にフィブリノーゲン（活性物質）を含む製品を使用することの安全性は、対照臨床試験では確立されていません。

産科合併症の治療におけるフィブリノーゲン (活性物質) を含む製品の使用に関する臨床経験は、妊娠の経過、胎児または新生児の健康に有害な影響が期待されるべきではないことを示しています。

カテゴリー B – この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用すべきではありません。

授乳期

フィブリノーゲン (活性物質) が母乳中に排泄されるかどうかは不明です。授乳中に使用するフィブリノーゲン（活性物質）を含む製品の安全性は、対照臨床試験では確立されていません。

乳児へのリスクを排除することはできません。母乳育児を中止するかフィブリノーゲン (活性物質) による治療を中止するかは、子供にとっての母乳育児の利点と女性にとっての治療の利点を考慮して決定する必要があります。

生殖能力

生殖能力に対するフィブリノーゲン (活性物質) の影響に関するデータはありません。

車両の運転や機械の使用能力への影響

フィブリノーゲン（活性物質）は、運転や機械の使用能力には影響を与えません。

注目のアスリート：

国際オリンピック委員会の参考リストによると、この薬にはドーピングマスキング剤と考えられるヒトアルブミンが含まれています。

ヘモコンプレッタン P の副作用

以下のアレルギー反応がマーケティング経験や科学文献から報告されています。

次の標準頻度カテゴリが使用されます。

有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム – NOTIVISA (www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm) または州または地方自治体の監視機関に通知してください。

ヘモコンプレッタン P の薬物相互作用

フィブリノーゲン (活性物質) を含む製品と他の薬剤との間の相互作用は知られていません。

非互換性

この薬は、希釈剤以外の他の薬剤、希釈剤、または溶剤と混合しないでください。室温で再構成した製品を適用するには、標準の注入セットを使用することをお勧めします。

ヘモコンプレッタン P という物質の作用

有効性の結果

フィブリノーゲン（活性物質）を含む製品による代替療法は、出血傾向のある（フィブリノーゲン（活性物質）レベル<1g/L）無フィブリノーゲン血症、低フィブリノーゲン血症、異常フィブリノーゲン血症の患者の出血の治療または予防に推奨されています。平均的な患者では、2〜3 gのフィブリノーゲン（活性物質）を置き換えることによって、血漿フィブリノーゲン（活性物質）レベルの効果的な増加（約0.6〜0.8 g/L）を達成できます。

除細動症候群に関連する最も重要な臨床症状は次のとおりです。

産科合併症、輸血ミス後の溶血、中毒。

あらゆる形態のショック、外傷、外科的介入、肺、膵臓、子宮、前立腺の腫瘍、肝硬変、急性白血病。

薬理学的特徴

薬力学特性

フィブリノーゲン (活性物質) (凝固因子 I) は、トロンビン、活性化凝固因子 XIII (FXIIIa)、およびカルシウムイオンの存在下で、三次元の弾性のある安定した止血フィブリンクロットに変換されます。

フィブリノーゲン (活性物質) の投与により、血漿フィブリノーゲン (活性物質) レベルが増加し、フィブリノーゲン (活性物質) 欠乏症の患者の凝固欠陥を一時的に修正することができます。

薬物動態学的特性

フィブリノーゲン (活性物質) はヒト血漿の正常成分であり、内因性フィブリノーゲン (活性物質) と同様に作用します。血漿中でのフィブリノーゲン（活性物質）の半減期は 3 ～ 4 日です。分解に関しては、フィブリノーゲン (活性物質) は内因性フィブリノーゲン (活性物質) と同様に振る舞います。

フィブリノーゲン（活性物質）は静脈内に投与され、投与量に対応する血漿濃度が直ちに利用可能になります。

前臨床安全性データ

単回投与毒性と薬理学的安全性に関する従来の研究に基づいて、ヒトに対する特別な毒性を明らかにする非臨床データはない。

異種ヒトタンパク質の適用後に抗体が発生するため、従来の動物モデルでは反復投与による前臨床研究（慢性毒性、発がん性、変異原性）を行うことができません。