ミテダムのリーフレット

ミテダムはどのように機能しますか?

Mytedom は合成オピオイド鎮痛薬で、その物質はモルヒネに似た鎮痛特性を持つ塩酸メサドンです。その鎮痛作用は、中枢神経系、脳、脊髄、および腸などの平滑筋を含む体の他の器官でも起こります。メサドンは、痛みに対する知覚と感情的反応の両方に関連するプロセスを変化させます。

ミテダムは、他のオピオイド鎮痛薬と同様、脳、脊髄、その他の組織に存在する特定の細胞構造に作用します。これらの細胞構造は、私たちの体内の鎮痛受容体であり、痛みの刺激を抑制または軽減します。

メサドンの主な治療作用は、癌性疼痛などの激しい痛みの場合の鎮痛と鎮静であり、さらに麻薬の解毒に使用され、このプロセス中にこれらの物質（麻薬）からの離脱症状を回避または緩和するために使用されます。

脂溶性であるため、メサドンは口から摂取するとよく吸収され、摂取後 30 分後には血液中に検出されます。血中の濃度は薬を服用してから 1 ～ 4 時間後に最も高くなり、その鎮痛効果は 8 ～ 12 時間体内に残ります。尿中への排泄は、私たちの体からメサドンを排除する主な方法です。

ミテダムの禁忌

この薬は、メサドン自体またはメサドンに含まれる成分のいずれかにアレルギーのある患者には禁忌です。

重度の呼吸不全および急性気管支喘息または高炭酸ガスの場合。そして麻痺性イレウスの患者でも。

妊娠

リスクカテゴリC。

妊婦を対象に実施された利用可能な研究はありません。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

ミテダムの使い方

丸薬

痛みの緩和に

投与量は、痛みの重症度と患者の反応に応じて調整する必要があります。例外的な急性痛の場合、または麻痺鎮痛剤の効果に耐性ができた患者の場合は、通常の推奨用量を超える必要がある場合があります。

痛みのために

大人

必要に応じて、3 ～ 4 時間ごとに 2.5 ～ 10 mg を服用します。慢性的に使用する場合は、患者の反応に応じて投与量と投与間隔を調整する必要があります。

子供たち

子供の年齢と体重を考慮して、医師が投与量を個別に決定する必要があります。

麻薬中毒について

18歳以上の大人

デトックスには：

まず、15〜40mgを1日1回服用します。医師は、製品が必要なくなるまで、徐々に用量を減らす必要があります。

メンテナンスの場合:

用量は各患者のニーズに応じて決定され、最大 120 mg までとなります。

18歳までの子供

18歳未満の患者の麻薬依存症にミテダムを使用できるようにするには、特別な条件を満たす必要があります。使用量と用量は、子供の年齢と体重を考慮して医師が個別に決定する必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

注射可能な溶液

痛みのために

大人

必要に応じて、2.5 ～ 10 mg を 3 ～ 4 時間ごとに筋肉内または皮下に投与します。

子供たち

投与量は医師が決定する必要があります。

麻薬中毒について

大人18歳以上

解毒目的のみ、経口投与できない患者の場合、最初は 1 日あたり 15 ～ 40 mg を摂取します。医師は、製品が必要なくなるまで、患者の反応に応じて、できれば 1 日または 2 日の間隔で、徐々に用量を減らす必要があります。

18歳未満の子供

使用量と用量は、子供の年齢と体重を考慮して医師が個別に決定する必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬を使い忘れた場合はどうすればよいですか？

薬を一度飲み忘れた場合は、残りの時間を通常通りに服用してください。

薬を複数回または 1 日以上飲み忘れた場合は、医師に相談してさらなる指導を受けてください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ミテダムの予防措置

依存

メサドンはモルヒネと同様の依存性を引き起こす可能性があります。したがって、依存性が生じる可能性があります。繰り返し投与すると、身体的、心理的依存や耐性が生じる可能性があるため、投与は慎重でなければなりません。

この薬は慎重に使用する必要があり、高齢者や衰弱している患者、重度の肝臓および腎臓の機能低下、甲状腺機能低下症、アジソン病、前立腺肥大症、または尿道狭窄のある患者の場合は、初回用量を減らす必要があります。

急性腹症

オピオイドは、急性腹症患者の診断や臨床経過を隠す可能性があります。

メサドンは麻痺性イレウス患者には禁忌です。

他の中枢神経系抑制薬との相互作用

他の麻薬性鎮痛薬、全身麻酔薬、フェノチアジン、他の精神安定剤、鎮静催眠薬、三環系抗うつ薬、その他の中枢神経系抑制薬（アルコールや違法薬物を含む）を服用している患者には、メサドンを用量を減らして慎重に使用する必要があります。

呼吸抑制、低血圧、重度の鎮静または昏睡が発生する可能性があります。

不安

耐性のある患者が一定の維持用量で使用するメサドンは精神安定剤ではないため、この薬を服用し続けている患者は、日常の問題やストレスに対して他の人と同じ不安症状で反応します。医師はそのような症状を麻薬離脱の症状と混同すべきではなく、メサドンの用量を増やして不安を治療すべきではありません。維持療法におけるメサドンの作用は麻薬性症状の制御に限定されており、一般的な不安を和らげるには効果がありません。

頭部損傷と頭蓋内圧の上昇

メサドンの呼吸抑制効果と脳脊髄液圧を上昇させる能力は、頭蓋内圧が上昇すると大幅に増大する可能性があります。さらに、麻薬は副作用を引き起こし、頭蓋内損傷を負った患者の臨床経過を不明瞭にする可能性があります。

このような患者では、メサドンは明らかに必要な場合にのみ慎重に使用する必要があります。

喘息およびその他の呼吸器疾患

喘息の急性発作や閉塞性肺疾患、呼吸予備力の低下、低酸素症または高炭酸ガス血症のある患者に投与する場合にも注意が必要です。その投与により、急性呼吸抑制が起こる可能性があります。

メサドンまたは他の麻薬の投与は、急性腹症患者の診断や臨床経過を不明瞭にする可能性があります。

降圧効果

メサドンの投与は、血液量の減少、またはフェノチアジンや特定の麻酔薬などの薬物の投与によって正常な血圧を維持する能力がすでに損なわれている人に重度の低血圧を引き起こす可能性があります。

外来での使用

メサドンは、車両の運転や機械の操作など、潜在的に危険な作業を行うのに必要な精神的および/または身体的能力を損なう可能性があるため、患者に適切に警告する必要があります。

メサドンは、他の麻薬と同様に、外来患者に起立性低血圧を引き起こす可能性があります。

反復投与が必要な場合は、筋肉内投与が推奨されます。皮下投与を繰り返すと、局所組織の炎症と硬結が引き起こされます。

治療を開始する前または治療中に、使用している薬について医師に伝えてください。

医師の指示がない限り、治療を中断したり、他の薬を混ぜたり塗布したりしないでください。

この薬は鎮痛剤ですので、単純な痛みの場合には使用せず、医師の処方がある場合にのみ使用してください。

処方箋を守り、薬の投与量や投与間隔を変更しないでください。 Mytedom は医師の監督下でのみ使用してください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中断しないでください。

めまい、吐き気、嘔吐、過度の発汗、口渇、眠気などの不快な反応が現れた場合は医師に知らせてください。

注意: 身体的および心理的依存を引き起こす可能性があります。

この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。

糖尿病患者への注意: ミテダム錠剤には砂糖が含まれています。

ミテダム錠剤には乳糖が含まれています。

薬物相互作用

以下の関連付けは推奨されません

アルコール

メサドンの鎮静効果が増加します。警戒状態が変化すると、車の運転や機械の使用が危険になる可能性があります。アルコール飲料やアルコールを含む医薬品の摂取は避けてください。

モルヒネアゴニスト/アンタゴニスト（ブプレノルフィン、ナルブフィン、ペンタゾシン）

競合的な受容体遮断による抑制の症状が現れます。

モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI)

中枢神経系 (CNS) の刺激または抑制があります。 MAOI の併用は、メサドンによる治療中または治療前の 2 週間は避けるべきです。

次の関連性を考慮する必要があります

その他のモルヒネ誘導体（鎮痛薬または鎮咳薬）

呼吸抑制は、モルヒネの抑制効果を高める相乗効果により、特に高齢者の場合に発生する可能性があります。

その他の中枢神経抑制薬

他のモルヒネ誘導体（鎮痛薬、鎮咳薬）、特定の抗うつ薬、H1抗ヒスタミン薬、鎮静薬、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、ベンゾジアゼピン以外の抗不安薬、神経弛緩薬、クロニジンなど：中枢性うつ病が増加しています。警戒状態が変化すると、車の運転や機械の使用が危険になる可能性があります。

フルオキセチンおよびその他のセロトニン作動薬

メサドンの血漿レベルが増加します。

シメチジン

タンパク質結合部位の置換により、メサドンの効果が増強されます。

リファンピシン、フェニトイン、その他の肝酵素誘導剤および阻害剤

メサドンの効果の低下と離脱症候群のリスク。

尿の酸性化剤およびアルカリ化剤

酸性 pH ではメサドン クリアランスが増加し、アルカリ性 pH では減少します。

潜在的な不整脈誘発剤

QT間隔を延長する可能性のある薬を投与する場合は注意してください。

抗レトロウイルス薬

アバカビル、アンプレナビル、エファビレンツ、リトナビル + ロピナビル：これらの薬剤の同時投与は、メサドンのクリアランスの増加または血漿レベルの低下をもたらします。

スタブジンとジダノシン

研究では、メサドンがAUC曲線と抗レトロウイルスレベルを低下させることが示されています。

ジドブジン

メサドンと関連すると、有毒な影響が生じる可能性があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ミテダムの副作用

他の麻薬性鎮痛薬と同様に、メサドンの使用に伴う最大のリスクは呼吸抑制であり、程度は低いものの、循環抑制、呼吸停止、ショック、心停止も発生しています。

最も頻繁に観察される副作用には、せん妄、めまい、鎮静、吐き気、嘔吐、発汗などがあります。

これらの影響は、外来患者や激しい痛みに苦しんでいない患者においてより顕著であるようです。これらの患者には、より低い用量が推奨されます。外来患者における副作用の中には、患者が横になっている場合に軽減できるものもあります。

その他の副作用としては、

中枢神経系

多幸感、不快感、脱力感、頭痛、不眠症、興奮、見当識障害、視覚障害。

胃腸

口渇、舌炎、食欲不振、便秘、胆道のけいれん、腹痛。

心臓血管

顔面紅潮、不整脈、心筋症、心電図異常、期外収縮、低血圧、静脈炎、QT間隔延長、頻脈、徐脈、動悸、失神、失神。

泌尿器系

尿閉、抗利尿作用、性欲および/または精力の低下、および無月経。

アレルギー

かゆみ、蕁麻疹、浮腫、その他の皮膚発疹、およびまれに出血性蕁麻疹が発生することがあります。

血液学的

麻薬中毒の慢性肝炎患者において、可逆的な血小板減少症が報告されました。さらに、特に繰り返した場合、皮下注射後に注射部位の痛み、局所組織の炎症および硬結が生じます。

代謝

低カリウム血症、低マグネシウム血症、体重増加。

呼吸器系

肺水腫、呼吸抑制。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ミテダム特別人口

高齢の患者さん

高齢の患者は、これらの薬剤の影響、特に呼吸抑​​制の影響をより受けやすい可能性があります。これらの患者はまた、前立腺肥大や前立腺閉塞、加齢に伴う腎機能障害を患う可能性が高く、オピオイド誘発性の尿閉を患っている可能性があります。さらに、高齢の患者は、この薬の代謝または排出が若い成人よりも遅くなる可能性があります。

成人に通常推奨されている量よりも少ない用量または長い投与間隔が必要な場合がありますが、これらの患者には一般に治療効果があります。

妊娠中および授乳中の使用

子宮内での胎児仮死や低出生体重に関連する維持プログラムに参加した妊婦の症例が報告されているため、妊娠中の患者がメサドンを使用する場合にはリスクベネフィット比を考慮する必要がある。

メサドンは作用時間が長く、新生児の呼吸抑制のリスクを高めるため、産科鎮痛には推奨されません。

授乳中の患者や維持プログラムを受けている患者にメサドンを投与する場合、これらの用量の使用は小児に身体的依存を引き起こす可能性があるため、リスクベネフィット比も考慮する必要があります。

リスクカテゴリC。

妊婦を対象に実施された利用可能な研究はありません。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

授乳中の場合は医師に伝えてください。

車両や機械を操作し、運転する能力

この薬には鎮静作用がありますので、服用中はアルコール飲料の摂取は効果が強まる可能性があるため避けてください。治療中は、薬により眠気を引き起こす可能性があるため、能力や注意力が低下する可能性があるため、患者は車の運転や機械の操作を行わないでください。

ミテダムの構成

丸薬

5mg錠剤：

賦形剤:

スクロース、ステアリン酸マグネシウム、乳糖、微結晶セルロース、タルク、ポリソルベート80、二酸化ケイ素、クロスカルメロースナトリウム、コーンスターチ、青色染料FDamp;C n°2、ラウリル硫酸ナトリウム。

10mg錠：

賦形剤:

スクロース、ステアリン酸マグネシウム、乳糖、微結晶セルロース、タルク、ポリソルベート80、二酸化ケイ素、クロスカルメロースナトリウム、コーンスターチ、ラウリル硫酸ナトリウム。

注射可能な溶液

各 mL には次のものが含まれます。

車両：

塩化ナトリウム、塩酸・水酸化ナトリウム、注射用水。

注射液には防腐剤は含まれておりません。

ミテダムの過剰摂取

過剰摂取は経口投与後数分以内に始まります。

症状は、

縮瞳、呼吸抑制、眠気、昏睡、筋骨格系の弛緩が起こり、低血圧、無呼吸、徐脈、死に至る可能性があります。治療には、適切な呼吸を回復することが含まれます。ナロキソンは呼吸抑制に対する拮抗薬ですが、呼吸クリアランスを確保する必要があります。

ミテダムの効果持続時間はナロキソンの効果持続時間（1 ～ 3 時間）よりも長い（36 ～ 48 時間）ため、反復投与（またはナロキソンの持続静脈内注入）が必要な場合があります。

この薬を大量に使用した場合は、すぐに医師の診察を受け、さらに指導が必要な場合は、可能であれば薬のパッケージまたはリーフレットを持参し、0800 722 6001 に電話してください。

ミテダムの薬物相互作用

次の関連付けは推奨されません。

次の関連付けを考慮する必要があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ミテダムのフードインタラクション

これまでのところ報告はありません。

物質ミテダムの作用

効果の結果

メサドンは、重度の癌性疼痛やその他の慢性疼痛を軽減するために使用されます。

メルカダンテらは、がん患者を対象とした研究で、メサドンによる疼痛の治療は在宅患者にとって重要なサポートとなり、高齢患者や神経障害性疼痛がある場合でも、個別の投与量でリスクは最小限に抑えられると結論付けた。

別の研究では、Shirらは、病院の治療手段にメサドンを加えるべきであると示唆し、一部の入院患者ではメサドンが第一選択のオピオイドとして使用できると結論付けている。

従来の治療では満足のいく結果が得られなかった非がん性神経因性疼痛患者を対象にブラジルで実施された研究でも、低用量メサドンが効果的で安全かつ低コストの選択肢であることが証明されました。

薬理学的特徴

メサドンは、モルヒネと定量的に類似した複数の作用を持つ合成麻薬性鎮痛薬であり、中枢神経系と平滑筋で構成される器官に主な機能を発揮し、痛みの知覚と痛みに対する感情的反応の両方に影響を与えるプロセスを変化させます。

メサドンは、他の麻薬性鎮痛薬と同様に、脳、脊髄、その他の組織の立体特異的受容体部位と相互作用することによってアゴニストとして作用します。

治療価値のある主な作用は、鎮痛と鎮静、および麻薬離脱症候群における解毒中の抑制症状を回避または軽減するための解毒または一時的な維持です。

メサドン離脱症候群は、モルヒネと質的に似ていますが、作用の発現がより遅く、経過がより長く、症状がより軽いという点で異なります。症状は、メサドンの最後の投与から 24 ～ 48 時間後にのみ現れます。

8 ～ 10 mg の塩酸メサドンの非経口用量または 20 mg の経口用量は、治療上、筋肉内モルヒネ 10 mg と同等です。

単回投与では、2 つの薬剤の鎮痛の発現と持続時間は類似しています。

経口投与した場合、メサドンの効力は非経口投与の約半分です。経口投与では、鎮痛効果の初期作用が減少し、ピークが減少し、鎮痛効果の持続時間が増加します。

脂溶性の特性により、経口投与されたメサドンは消化管によく吸収され、初回通過肝効果を受けます。

メサドンはアルブミンやその他の血漿および組織タンパク質に結合しますが、これがその累積効果と排出速度の遅さを説明する可能性があり、血漿タンパク質への結合率は 60 ～ 90% です。メサドンの組織濃度 (肺、肝臓、腎臓) は血漿濃度よりも高くなります。

この物質は胎盤を通過し、母乳を通じて排泄されます。単回経口投与後の血漿半減期は 12 ～ 18 時間です。

薬物中毒患者ごとに血漿濃度の変動が観察されます。 1 日あたり 100 ～ 200 mg のメサドンを投与されている患者の場合、血漿半減期は 13 ～ 47 時間です。

メサドンは主に肝臓で代謝され、そこで脱メチル化と結合を伴わない環化が起こります。代謝物は不活性です。それは糸球体濾過によって排泄され、その後腎臓で再吸収されます。これにより、尿のpHが低下します。

尿中への排泄は用量に依存しており、主な排泄経路となります。メサドンを単回投与すると、20% が未修飾型で尿中に排泄され、13% が代謝型で排泄されます。

また、初回投与量の 20 ～ 40% も胆汁を介して代謝された形で糞便中に排泄されます。メタドンは汗や唾液中に含まれています。

ミテダムストレージケア

製品は、光や湿気を避け、15 ～ 30 ℃の室温で保管する必要があります。

製品の賞味期限は、外箱に記載の製造日より24ヶ月です。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

物理的および感覚的特性

丸薬

ミテダム5mg

錠剤は平らな刻み目のある錠剤として現れ、直径 7 mm、色は水色です。

ミテダム10mg

錠剤は、直径 7 mm、白色の平らな刻み目の入った錠剤として現れます。

注射可能な溶液

Mytedom – 注射用溶液は無色透明の溶液で、目に見える粒子はほとんどありません。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

ミテダムの法律上の格言

MS No. 1.0298.0138

農場。答え：

ホセ・カルロス・モドロ博士
CRF-SP No.10,446

クリスタリア – 製品 Químicos Farmacêuticos Ltda。

ロッド イタピラ – リンドイア、km 14 – イタピラ – SP
CNPJ No. 44.734.671/0001-51 – ブラジルの産業

SAC (カスタマーサービス):

0800 701 19 18

医師の処方箋に基づいて販売します。

注意: この薬は身体的または精神的依存を引き起こす可能性があります。