ガムネックスのリーフレット

重度の続発性低ガンマグロブリン血症および再発性感染症を伴う骨髄腫または慢性リンパ性白血病。

先天性 HIV 感染症および再発性感染症を持つ小児。

免疫調節:

同種骨髄移植。

ガムネックスの禁忌

有効成分または賦形剤に対する過敏症。

ヒト免疫グロブリンに対する過敏症、特に非常にまれな I​​gA 欠損症の場合、患者は抗 IgA 抗体を示します。

高プロリン血症は非常にまれな病気で、世界中でほんの数家族だけが罹患しています。

ガムネックスの使い方

ヒト免疫グロブリン（活性物質）は静脈内に投与する必要があります。

ヒト免疫グロブリン（活性物質）は等張性であり、溶液浸透圧は 320 mOsmol/kg です。

すぐに使用できる溶液の pH は 4.6 ～ 5.0 です [4.8]。

ナトリウム含有量

ヒト免疫グロブリン（活性物質）は本質的にナトリウムを含みません（?1mmol/L）。

ヒト免疫グロブリン (活性物質) はすぐに使用できる溶液です。製品は使用前に室温または体温に戻す必要があります。統合フィルターを備えた通気口を備えた輸液セットを使用して投与します。ボトルのキャップは常に中央にマークされた領域内に穴を開ける必要があります。

必要に応じて、ヒト免疫グロブリン (活性物質) を無菌条件下で 5% ブドウ糖溶液で希釈できます。

50 mg/mL (5%) の免疫グロブリン溶液を得るには、ヒト免疫グロブリン (活性物質) 100 mg/mL (10%) を等量の 5% ブドウ糖溶液で希釈する必要があります。製品の希釈中は、無菌技術を厳密に使用する必要があります。

ヒト免疫グロブリン (活性物質) は生理食塩水と混合しないでください。ただし、生理食塩水による輸液チューブの後すすぐことは許可されています。

未使用の製品および廃棄物は、地域の要件に従って処分する必要があります。

この製品は、最初に 0.3 mL/体重 kg/h の速度で注入する必要があります (約 30 分間)。忍容性が良好な場合は、注入速度を徐々に 4.8 mL/kg 体重/h まで増やすことができます。ヒト免疫グロブリン（活性物質）による補充療法に十分耐えられる原発性免疫不全疾患の患者では、注入速度を徐々に最大値 7.2 mL/kg 体重/h まで増やすことができます。

非互換性

この薬を他の医薬品や生理食塩水と混合しないでください。ただし、5%ブドウ糖溶液での希釈は可能です。

投与量

用量と薬量は適応症によって異なります。補充療法では、薬物動態および臨床反応に応じて、投与量を患者ごとに個別化する必要がある場合があります。以下の用法・用量を目安とします。

原発性免疫不全疾患における補充療法

IgG トラフ濃度 (次の注入直前の血清 IgG レベルの測定) が少なくとも 5 ～ 6 g/L となる用量レジメンを選択する必要があります。

治療開始後、バランスが整うまでには3～6か月かかります。推奨される初回用量は 0.4 ～ 0.8 g/kg 体重で、その後は少なくとも 0.2 g/kg 体重を 3 または 4 週間ごとに投与します。

最小 IgG 濃度 5 ～ 6 g/L を維持するために必要な用量は、0.2 ～ 0.8 g/kg 体重/月です。定常状態の濃度に達すると、投与間隔は 3 ～ 4 週間になります。必要な用量と正しい用量範囲を検証するには、IgG トラフ濃度を決定する必要があります。

重度の続発性低ガンマグロブリン血症および再発性感染症を伴う骨髄腫または慢性リンパ性白血病における補充療法。先天性 HIV 感染症および再発性感染症の小児における補充療法

推奨用量は、3～4週間ごとに体重1kgあたり0.2～0.4gです。

免疫性血小板減少性紫斑病

急性エピソードを治療するには、初日に体重 1 kg あたり 0.8 ～ 1 g を投与します。治療は 3 日以内に 1 回繰り返すか、または 0.4 g/kg 体重を毎日 2 ～ 5 日間連続して投与します。再発した場合には、治療を繰り返すことができます。

ギラン・バレー症候群

0.4 g/kg 体重/日、5 日間。子どもの経験には限界があります。

川崎病

1.6～2.0 g/kg 体重を 2～5 日間に分けて投与するか、2.0 g/kg 体重を単回投与する必要があります。アセチルサリチル酸は併用薬として患者に投与する必要があります。

慢性炎症性脱髄性多発神経障害（CIDP）

推奨される初回用量は体重1kg当たり2gを連続2～5日間に分け、その後維持用量1g/kg体重を1日または3週間ごとに連続2日に分けて投与します。

24 週間を超える長期治療は、維持療法に対する患者の反応によって異なります。

低用量レジメンは、個々の疾患の経過に応じて調整する必要があります。

同種骨髄移植

ヒト免疫グロブリン療法は、コンディショニング療法の一部として、また移植後に使用できます。感染症を治療し、移植片対宿主病を予防するには、投与量を個別に調整する必要があります。

初回用量は通常、移植の7日前から開始し、1週間あたり体重1kg当たり0.5gです。治療は移植後最大3か月間継続されます。抗体産生の欠如が続く場合は、IgG 抗体レベルが正常に戻るまで、1 か月あたり体重 1 kg あたり 0.5 g の用量が推奨されます。

小児への使用

原発性免疫不全疾患患者（n = 80）を対象とした極めて重要な第III相臨床研究では、3歳から11歳までの患者19名と、18歳を含む12歳以上の患者15名が治療を受けた。原発性免疫不全疾患患者（n = 55）を対象とした拡大研究では、3～11歳の患者13名と12～18歳の患者11名が治療を受けた。

慢性免疫性血小板減少性紫斑病患者57名を対象に実施された臨床研究では、小児患者2名（15歳と16歳）が治療を受けました。

これら 3 つの研究では、小児には用量調整は必要ありませんでした。文献報告によると、免疫グロブリンの静注は CIDP の小児に効果的です。ただし、これに関連するヒト免疫グロブリン（活性物質）に関するデータはありません。

推奨用量を次の表にまとめます。

BW = 体重。

ガムネックスの注意事項

特定の重篤な副作用は注入速度に関連している可能性があります。投与量の項目で推奨されている注入速度に従うことが重要です。患者は注意深く監視され、点滴期間中およびその後の症状がないか注意深く観察される必要があります。

特定の副作用がより頻繁に発生する可能性があります。

患者が以下のことを確実に行うための予防措置を講じれば、潜在的な合併症は多くの場合回避できます。

他のすべての患者は、投与後少なくとも 20 分間観察する必要があります。

副作用が発生した場合には、投与量を減らすか、注入を中断する必要があります。必要な治療は副作用の性質と重症度によって異なります。

ショックが発生した場合には、ショックに対する標準的な治療を実施する必要があります。

用量が高くなると、副作用の発生率が増加する可能性があります。したがって、各患者に対して最低有効用量を探求し、慎重な監視ルーチンを確立する必要があります。

すべての患者において、静脈内ヒト免疫グロブリン (IVIg) による治療では、注入を開始する前に十分な水分補給が必要です。

過敏症

真の過敏反応はまれです。これらは、抗 IgA 抗体を持つ患者に発生する可能性があります。

ヒト免疫グロブリンは、関連する異常が選択的 IgA 欠損症のみである患者には推奨されません。

まれに、ヒト免疫グロブリンは、以前の免疫グロブリンによる治療に耐えていた患者であっても、アナフィラキシー様反応を伴う血圧低下を引き起こす可能性があります。
ヒト免疫グロブリン。

溶血性貧血

静脈内免疫グロブリンを含む製品には、血液型に対する抗体が含まれている場合があり、これが溶血素として作用し、生体内で免疫グロブリンによる赤血球のオプソニン化を誘導し、陽性の直接抗グロブリン反応 (クーム テスト) を引き起こし、まれに溶血を引き起こす可能性があります。

免疫グロブリンの静脈内療法後に赤血球の隔離が増加するため、溶血性貧血が発症することがあります。腎機能障害/腎不全、または溶血に関連した播種性血管内凝固症候群が発生し、最終的に死に至るケースが個別に報告されています。

以下の危険因子が溶血の発症に関連しています。高用量、数日間にわたって単回または分割用量で投与されます。血液型 A、B、AB (O 以外の血液型) および根底にある炎症状態。原発性免疫不全症とは関係のない適応症のために高用量の投与を受ける血液型 A、B、AB (O 以外の血液型) の患者には、より詳細な監視が推奨されます。原発性免疫不全症の補充療法を受けている患者で溶血が報告されることはほとんどありません。

免疫グロブリンを静脈内投与している患者は、溶血の臨床徴候や症状がないか監視する必要があります。免疫グロブリンの静注中または後に溶血の徴候および/または症状が現れた場合は、免疫グロブリンの静注による治療の中断を考慮する必要があります。 無菌性髄膜炎症候群 (SMA)。

無菌性髄膜炎症候群は、免疫グロブリンの静脈内治療に関連して報告されています。治療を中止すると、後遺症もなく数日以内に SMA が寛解しました。この症候群は通常、免疫グロブリンの静注による治療後、数時間から 2 日以内に始まります。脳脊髄液の研究では、多くの場合、1立方ミリメートルあたり最大数千個の細胞（主に顆粒球系）による多血症が陽性であり、タンパク質レベルの上昇は数百mg/dLに達します。

SMA は、高用量の IVIG (2g/kg) に関連してより頻繁に発生する可能性があります。

血栓塞栓症

免疫グロブリンの静脈内投与と、心筋梗塞、脳血管障害（脳卒中を含む）、肺塞栓症、深部静脈血栓症などの血栓塞栓症との関連性を示す臨床証拠があり、特に血栓塞栓性併存症を呈するリスクのある患者において顕著である。これらの現象は、免疫グロブリンの大量流入による血液粘度の相対的な増加に関連していると考えられています。

肥満患者および血栓塞栓症の既存の危険因子（高齢、高血圧、糖尿病、血管疾患または血栓エピソードなど）を持つ患者における免疫グロブリンの処方および静脈内注入については、特別な注意を払う必要があります。後天性または遺伝性の血小板増加症、長期間動けない患者、重度の血液量減少症の患者、血液粘度を上昇させる病気の患者）。

血栓塞栓反応のリスクがある患者には、免疫グロブリン製剤の静脈内投与を最低許容注入速度で投与する必要があります。

急性腎不全

免疫グロブリンの静脈内療法を受けている患者における急性腎不全の症例が報告されています。ほとんどの場合、次のような危険因子が考えられます。
既存の腎不全、糖尿病、血液量減少、過体重、腎毒性薬の併用、または65歳以上の年齢。

腎不全の場合は、免疫グロブリン製剤の静注の中止を検討する必要があります。

腎機能障害および急性腎不全に関するこれらの報告は、スクロース、グルコース、マルトースなどのさまざまな賦形剤を含む多くの認可された静脈内免疫グロブリン製品の使用に関連していますが、安定剤としてスクロースを含む製品は、総感染数に占める不釣り合いに高いシェアの一因となっています。ケースも。したがって、リスクのある患者には、スクロースを含まない静脈内免疫グロブリン製品の使用を検討する必要があります。ヒト免疫グロブリン（活性物質）にはスクロース、マルトース、グルコースは含まれません。

急性腎不全のリスクがある患者には、静脈内 Ig 製品を最低許容注入速度および用量で投与する必要があります。

輸血に関連した急性肺損傷

非心原性肺水腫は、ヒト免疫グロブリン (活性物質) を含む免疫グロブリンの静脈内投与後にまれに発生することがあります。

輸血関連急性肺損傷 – TRALI – は、重度の呼吸ストレス、肺水腫、低酸素血症、正常な左心室機能、および発熱を特徴とします。症状は通常、治療後 1 ～ 6 時間以内に現れます。

肺の副作用がないか患者を監視する必要があります。 TRALI は、適切な換気サポートを備えた酸素を使用して制御できます。

伝染性物質

ヒト免疫グロブリン（活性物質）はヒト血漿から生成されます。ヒトの血液または血漿から製造された医薬品の使用に起因する感染症を予防するための標準的な対策には、ドナーの選択、感染の特定のマーカーについての個人の寄付および血漿プールの検査、およびウイルスの不活化/除去のための効果的な製造手順の導入が含まれます。ただし、ヒトの血液または血漿から調製された製品を投与する場合、感染性物質が伝播する可能性を完全に排除することはできません。これは、未知または新興のウイルスやその他の病原体にも当てはまります。

実施された対策は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）などのエンベロープウイルス、およびA型肝炎ウイルス（HAV）やパルボウイルスB19などの非エンベロープウイルスに対して有効であると考えられている。

臨床経験では、免疫グロブリンによる A 型肝炎またはパルボウイルス B19 感染の伝播は示されていません。さらに、抗体含有量はウイルスの安全性に重要な貢献をしていると推定されています。

ヒト免疫グロブリン (活性物質) を投与するたびに、患者と製品バッチを関連付けることができるように、製品の名前とバッチ番号を文書化することが推奨されます。

小児人口

入手可能なデータは限られていますが、同じ予防措置と危険因子が小児にも適用されることが予想されます。

車両の運転や機械の操作能力への影響

ヒト免疫グロブリン (活性物質) に関連する副作用の結果、車両を運転したり機械を操作したりする能力が低下する可能性があります。治療中に副作用が発生した患者は、症状が改善するまで待ってから車両を運転したり、機械を操作したりする必要があります。

妊娠と授乳

妊娠リスクカテゴリー C: 妊娠中または授乳中の女性における製品の使用に関する管理された臨床データは入手できません。妊娠中や授乳中の投与には注意が必要です。データは、静脈内免疫グロブリンが、特に妊娠後期に胎盤関門を通過できることを証明しています。

しかし、免疫グロブリンの広範な臨床経験は、妊娠の経過、胎児、または新生児に有害な影響を与える可能性は低いことを示しています。

動物で行われたプロリン賦形剤の実験研究では、妊娠、胚または胎児の発育に影響を与える直接的または間接的な毒性は発見されませんでした。

免疫グロブリンは母乳中に排泄され、粘膜を侵入口として利用する病原体から新生児を守るのに役立ちます。

カテゴリーC。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

生殖能力

免疫グロブリンの臨床経験から、生殖能力に対する有害な影響は予想されないことが示唆されています。

高齢者への使用

65 歳以上の患者で、急性腎不全や血栓性イベントを発症するリスクが高いと考えられる患者にヒト免疫グロブリン (活性物質) を投与する場合は注意が必要です。推奨用量を超えず、用量項目に示されている最低許容注入速度でヒト免疫グロブリン (活性物質) を投与してください。

非互換性

この薬を他の医薬品や生理食塩水と混合しないでください。ただし、5% ブドウ糖溶液で希釈することは可能です。

ガムネックスの副作用

ヒト免疫グロブリン (活性物質）。

まれに、患者が以前の治療後に過敏症を経験していない場合でも、ヒト免疫グロブリンは血圧の突然低下を伴う過敏反応を引き起こし、孤立したケースではアナフィラキシーショックを引き起こすことがあります。

ヒト免疫グロブリン（活性物質）を含むヒト免疫グロブリンの使用後に、可逆性無菌性髄膜炎の症例や、まれに一過性の皮膚反応が観察されています。

溶血反応は、免疫調節治療を受けている血液型 A、B、AB (O 以外のグループ) の患者で特に観察されました。まれに、ヒト免疫グロブリン（活性物質）を含む高用量の IVIG を投与した後に溶血性貧血が発症し、輸血が必要になる場合があります。

血清クレアチニン値の上昇および/または急性腎不全が観察されました。

輸血に関連した急性肺損傷や心筋梗塞、脳卒中、肺塞栓症、深部静脈血栓症などの血栓塞栓反応が非常にまれに発生します。

ヒト免疫グロブリン（活性物質）を用いて5件の臨床研究が実施され、2件は原発性免疫不全症（PID）患者、2件は免疫性血小板減少性紫斑病（ITP）患者、1件は慢性炎症性脱髄性多発神経障害（CIDP）患者を対象とした。

主要な PID 研究には 80 人の患者が含まれ、ヒト免疫グロブリン (活性物質) で治療されました。このうち 72 人が 12 か月の治療を完了しました。 55 人の患者が PID 延長研究に含まれ、ヒト免疫グロブリン (活性物質) で治療されました。 2 つの PTI 研究はそれぞれ 57 人の患者を対象に実施されました。そして28人の患者を対象としたCIDP研究。

5 件の臨床研究で観察された薬物有害反応 (ADR) の大部分は、軽度から中等度の性質でした。

次の表は、MedDRA システム臓器クラスと頻度に従って分類された 5 つの研究における ADR の概要を示しています。注入ごとの頻度は次の定義に従って評価されました: 非常に一般的 (?1/10)、一般的 (?1/100 ～ <1/10)、一般的ではない (?1/1000 ～ <1/100)。

市販後に特定された自然発生的な副作用については、頻度は「不明」と定義されます。

各発生グループ内で、頻度の減少に従って望ましくない影響がリストされました。

ヒト免疫グロブリン（活性物質）は、小児患者を対象とした臨床研究で、副作用の頻度、性質、重症度が小児と成人で変わらないことを実証しました。

調査報告によると、小児で発生する溶血症例の割合は成人よりもわずかに高いことが示されています。

疑われる副作用の報告

医薬品の登録後に副作用の疑いを報告することは重要です。これにより、薬の利益とリスクのバランスを継続的に監視することができます。副作用の疑いがある場合は医療従事者に報告するようお願いします。

注意：本製品は国内で新たな治療適応を有する医薬品であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく適応・使用されたとしても、予測できない、または未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合、健康監視通知システム – NOTIVISA を通じて、または州または地方自治体の健康監視機関に有害事象を報告してください。

ガムネックスの薬物相互作用

弱毒生ウイルスワクチン

免疫グロブリンによる治療後、麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘ワクチンなどの弱毒生ワクチンの有効性は、少なくとも 6 週間から 3 か月間低下する可能性があります。この製品の投与と弱毒生ワクチンの接種の間には 3 か月の間隔を空ける必要があります。麻疹ワクチン接種の場合、効果の低下が最長 1 年間続くことがあります。したがって、麻疹ワクチンを受けた患者は抗体状態を監視する必要があります。

診断検査への影響

免疫グロブリン注入後、患者の血液中に受動的に伝達されるいくつかの抗体が一時的に増加すると、血清学的検査で偽陽性の結果が生じる可能性があります。

赤血球抗原（A、B、D など）に対する抗体の受動的伝達は、赤血球イソ抗体に関する一部の血清学的検査（クームス テストなど）、網赤血球数の測定、およびハプトグロビン テストで不正確な結果を引き起こす可能性があります。

小児人口

入手可能なデータは限られていますが、同じ相互作用が小児集団にも発生する可能性があると予想されます。

Gamunex という物質の作用

有効性と安全性の結果

前臨床研究

ヒト免疫グロブリン (活性物質) の安全性は、いくつかの前臨床研究で調査されています。賦形剤プロリンの調査に特に重点が置かれました。プロリンは生理学的非必須アミノ酸です。体重1kg当たり1450mgのプロリンを毎日投与して​​治療したラットで行われた研究では、催奇形性や胎児毒性の証拠は示されませんでした。プロリンの遺伝毒性研究では、病理学的所見は示されませんでした。

高プロリン血症に関する発表された研究では、1日高用量の長期使用が非常に若いラットの脳の発達に影響を与えることが示されています。しかし、ヒト免疫グロブリン（活性物質）の臨床使用を反映して用量が計画された研究では、胎児の脳の発達に対する影響は観察されませんでした。成体および幼若ラットにおけるプロリンの追加の安全性薬理学的研究では、行動障害の証拠は見つかりませんでした。

免疫グロブリンは人体の天然成分です。動物実験、免疫グロブリンの急性および慢性毒性、および胚胎児毒性からのデータは、異種種の免疫グロブリン間の相互作用および異種タンパク質に対する抗体の誘導のため、決定的なものではありません。ヒト免疫グロブリン (活性物質) を静脈内、傍静脈、動脈内および皮下に投与したウサギで行われた局所忍容性研究では、この製品は良好な忍容性を示しました。

臨床研究

ヒト免疫グロブリン（活性物質）の安全性と有効性は、ヨーロッパ（PTI および PDIC 研究）およびヨーロッパと米国（IDP 研究）で実施された 5 件の前向き、非盲検、単群、多施設研究で調査されました。追加の安全性および有効性データは、米国で実施された前向き、非盲検、単群、多施設拡張研究（IDP 拡張研究）で収集されました。

主な研究では、原発性免疫不全症（PID）を患う3～69歳の患者80人に、中央値200～888 mg/体重kgでヒト免疫グロブリン（活性物質）を3～4週間ごとに点滴投与した。最長1年間。この処理により、処理期間を通じて一定の最小 IgG 濃度が達成され、平均濃度は 8.84 g/L ～ 10.27 g/L でした。重篤な急性細菌感染症の発生率は、患者あたり年間 0.08 人でした (97.5% の上限信頼限界は 0.182 でした)。

IDP研究の延長研究では、主研究と同様に、ヒト免疫グロブリン（活性物質）の用量が55人の患者に投与された（そのうち45人が主研究に参加しており、10人が新規患者であった）。主な研究の結果は、平均 IgG トラフ濃度 (9.31g/L ～ 11.15g/L) および急性細菌感染率 (0.018/患者/年、上限 97.5% 信頼水準) についての延長研究によって確認されました。は0.098でした）。

2番目の研究には、慢性免疫性血小板減少性紫斑病（ITP）を患う15～69歳の患者57人が参加した。ベースラインでの血小板数は 20 x 109/L でした。ヒト免疫グロブリン（活性物質）を体重 1 kg あたり 1 g の用量で 2 日連続投与したところ、80.7 % の患者で、最初の注入から 7 日以内に血小板数が少なくとも 50 x 109/L まで上昇しました。患者の 43% で、この増加は 2 回目の注入前のわずか 1 日後に発生しました。この血小板数に達するまでの平均時間は 2.5 日でした。治療に反応した患者では、血小板数は変化しませんでした。 50×109/L、平均期間15.4日。

PRIMA (Privigen Impact on Mobility and Autonomy Study) と呼ばれるオープン多施設研究では、CIDP 患者 (静脈内免疫グロブリン前治療の有無にかかわらず) が、初回用量 2 g/kg 体重で 2 ～ 5 日間投与され、その後、 1 g/kg 体重の維持用量を 3 週間ごとに 1 ～ 2 日間かけて 6 回投与します。以前に治療を受けた患者は、INCAT（炎症性神経障害の原因と治療）表に基づいて臨床症状の悪化が確認されるまで、ヒト免疫グロブリン（活性物質）による治療を開始する前に免疫グロブリンの静脈内投与を受けました。 10ポイントに調整されたINCATスケールでは、ベースラインから治療25週目までに少なくとも1ポイントの改善が17/28患者で観察された(60.7%、95%信頼区間42.41、76.4)。治療のための初回導入用量の投与後に9人の患者が反応し、10週目には16人の患者が反応した。

薬理的特性

ヒト免疫グロブリン（活性物質）には、静脈内投与用のヒト免疫グロブリン（活性物質）が含まれています。

薬力学特性

ヒト免疫グロブリン (活性物質) の製造プロセスには、次のステップが含まれます: エタノール中で血漿から IgG 画分を沈殿させ、続いてオクタン酸中で分画し、pH 4 でインキュベートします。

次の精製プロセスには、濾過、クロマトグラフィー、および最大 20 ナノメートルの粒子を除去できる濾過ステップが含まれます。

ヒト免疫グロブリン (活性物質) には、主に免疫グロブリン G (IgG) が含まれており、感染性病原体に対する機能的に無傷な広範囲の抗体が含まれています。 IgG 分子の Fc 機能と Fab 機能は両方とも保存されます。 Fab 部分が抗原に結合する能力は、生化学的および生物学的方法によって実証されています。 Fc機能は、補体活性化およびFc受容体媒介白血球活性化により試験されました。免疫複合体によって誘発される補体活性化の阻害（「除去」、静脈内免疫グロブリンの抗炎症機能）は、ヒト免疫グロブリン（活性物質）に保存されています。

ヒト免疫グロブリン (活性物質) は、補体やプレカリクレイン系の非特異的活性化を引き起こしません。

ヒト免疫グロブリン (活性物質) には、平均的な集団に存在するすべての免疫グロブリン G 抗体が含まれています。少なくとも1000人のドナーの血漿から製造される。 IgG サブクラスの分布は、天然ヒト血漿の分​​布にほぼ対応します。適切な用量のヒト免疫グロブリン (活性物質) を投与すると、低い IgG レベルを正常に戻すことができます。

補充療法以外の適応における作用機序はまだ完全には解明されていませんが、免疫調節効果が含まれています。

薬物動態学的特性

静脈内投与後、すべての正常なヒト免疫グロブリン (活性物質) は、患者の血流中で即座かつ完全に生体利用可能になります。これは、血漿と血管外液との間に比較的迅速に分配される。血管内区画と血管外区画の間の平衡は、約 3 ～ 5 日後に達成されます。

ヒト免疫グロブリン (活性物質) の薬物動態パラメータは、原発性免疫不全疾患の患者を対象に実施された臨床研究で決定されました。主な研究では25人の患者（13歳から69歳）、この研究の延長研究では13人の患者（9歳から59歳）が薬物動態調査に参加した（下表を参照）。

主要研究における原発性免疫不全疾患患者の半減期は 36.6 日、延長研究では 31.1 日でした。この半減期は患者ごとに異なる場合があります。

原発性免疫不全疾患患者におけるヒト免疫グロブリン（活性物質）の薬物動態パラメータ：